洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • Merus 在第 34 届 EORTC/NCI/AACR （ENA） 分子靶点和癌症治疗学研讨会上首次展示了 MCLA-129 的人类数据
    研发注册政策
    Merus 在第 34 届 EORTC/NCI/AACR （ENA） 分子靶点和癌症治疗学研讨会上首次展示了 MCLA-129 的人类数据
    Merus公司宣布，其研发的MCLA-129双特异性抗体在1/2期临床试验中表现出良好的耐受性和安全性，对多种肿瘤类型和剂量水平下的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者具有抗肿瘤活性。MCLA-129是一种全人源抗体依赖性细胞毒性增强型Biclonics双特异性抗体，可结合EGFR和c-MET，目前正用于治疗NSCLC和其他实体瘤。试验已完成剂量递增阶段，目前正在进行剂量扩展阶段。初步推荐的第二阶段剂量为每两周1500毫克。公司将于10月26日举行投资者电话会议，讨论MCLA-129的临床数据更新。
    GlobeNewswire
    2022-10-12
    Merus NV
  • EYLEA®（阿柏西普）注射液 sBLA 治疗早产儿视网膜病变 （ROP） 被 FDA 优先审查
    研发注册政策
    EYLEA®（阿柏西普）注射液 sBLA 治疗早产儿视网膜病变 （ROP） 被 FDA 优先审查
    美国食品药品监督管理局（FDA）已接受再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals, Inc.）关于EYLEA（aflibercept）注射剂治疗早产儿视网膜病变（ROP）的补充生物制品许可申请（sBLA）的优先审查，目标行动日期为2023年2月11日。ROP是全球儿童失明的主要原因，每年美国有1100至1500名婴儿因ROP疾病严重而需要治疗。EYLEA在两项随机全球3期临床试验中显示出与激光光凝术相当的有效性，且治疗时间更短，安全性良好。EYLEA已被FDA授予治疗ROP的孤儿药资格，并已在多个临床试验中显示出安全性和有效性。
    PRNewswire
    2022-10-12
    Regeneron Pharmaceut
  • Seres Therapeutics 将在 IDWeek 和美国胃肠病学会 （ACG） 2022 年年会上展示临床结果
    研发注册政策
    Seres Therapeutics 将在 IDWeek 和美国胃肠病学会 （ACG） 2022 年年会上展示临床结果
    Seres Therapeutics公司宣布将在IDWeek 2022和ACG 2022年度会议上展示其SER-109药物的数据，该药物是一种用于预防艰难梭菌感染复发的微生物组疗法。SER-109是一种全新的治疗方式，有望改善现有治疗标准。Seres公司已完成SER-109的生物制品许可申请（BLA）提交给美国食品药品监督管理局（FDA）。SER-109是一种口服微生物组疗法候选药物，由高度纯净的厚壁菌门芽孢杆菌组成，旨在通过调节失调的微生物组来预防CDI的进一步复发。FDA已授予SER-109预防rCDI的突破性疗法和孤儿药指定。Seres Therapeutics是一家领先的微生物组疗法公司，正在开发一种新型多功能细菌联合体，旨在与宿主细胞和组织相互作用以治疗疾病。
    Businesswire
    2022-10-12
    Morphic Therapeutic Seres Therapeutics I
  • SiSaf 针对罕见遗传骨骼疾病的创新 RNA 疗法开启了美国孤儿药认定的监管程序
    研发注册政策
    SiSaf 针对罕见遗传骨骼疾病的创新 RNA 疗法开启了美国孤儿药认定的监管程序
    SiSaf Ltd宣布启动美国FDA监管流程，为SIS-101-ADO申请孤儿药资格，该药物是一种针对罕见遗传性骨骼疾病ADO2的siRNA疗法。SIS-101-ADO结合了抑制CLCN7表达的siRNA和SiSaf的Bio-Courier®技术，通过降低CLCN7基因的表达，恢复骨质量和骨量。SiSaf的Bio-Courier®技术结合了脂质纳米颗粒技术与生物可吸收硅，提高了RNA的负载能力和保护性。如果获得批准，该技术将为罕见骨骼疾病患者带来变革性的益处，并可能用于治疗其他骨骼疾病。SiSaf的创始人兼首席执行官Suzanne Saffie-Siebert博士表示，这一举措将使革命性治疗更接近减轻疾病带来的痛苦和痛苦的目标。CSSi LifeSciences的CEO Jim Sergi表示，与SiSaf合作获得孤儿药资格有望解决一些最难以治疗的疾病，并为ADO2和其他罕见骨骼疾病带来新的治疗选择。
    PRNewswire
    2022-10-12
    SiSaf Ltd
  • atai Life Sciences 宣布 KUR-101 的 1 期试验取得积极初步结果，KUR-101 是一种用于 OUD 的口服 Mitragynine 制剂
    研发注册政策
    atai Life Sciences 宣布 KUR-101 的 1 期试验取得积极初步结果，KUR-101 是一种用于 OUD 的口服 Mitragynine 制剂
    atai Life Sciences宣布其KUR-101药物在治疗阿片类药物使用障碍（OUD）的1期临床试验中取得积极初步结果。KUR-101是一种口服去氘化米塔辛的配方，米塔辛是 kratom 植物的主要活性生物碱。研究显示，KUR-101在剂量依赖性镇痛方面表现出与安慰剂相似的效果，且对呼吸的影响也相当。初步结果显示KUR-101安全且耐受性良好，无严重或严重不良事件报告。此外，预计到2022年底将公布包括KUR-101与吗啡或安慰剂的单剂量比较在内的顶线结果。KUR-101作为一种新型阿片受体调节剂，有望为OUD患者提供更安全的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2022-10-12
    ATAI Life Sciences A
  • 多组学初创公司 Pleno Inc. 宣布获得 4000 万美元 A 轮融资，该轮融资由 Deerfield Management 领投，Foresite Capital 参投
    医药投融资
    多组学初创公司 Pleno Inc. 宣布获得 4000 万美元 A 轮融资，该轮融资由 Deerfield Management 领投，Foresite Capital 参投
    Pleno Inc.宣布完成4000万美元的A轮融资，由Deerfield Management Company领投，Foresite Capital参投。Deerfield Management Company和Foresite Capital均致力于通过信息、投资和慈善事业推动医疗保健进步。Pleno Inc.开发的Hypercoding™技术，采用电信行业的信号处理技术，提供高精度、高吞吐量的生物信息，包括DNA、RNA、甲基化和蛋白质组学内容。该公司计划利用新资金加速RAPTOR™平台的发展，该平台预计2023年早期向客户开放，2024年全面上市。RAPTOR™平台旨在提供超高的目标多重检测、高动态范围和极低的检测限，同时能够处理8到384个样本。Pleno Inc.位于圣地亚哥的Sorrento Mesa创新中心，拥有经验丰富的科学家、电信工程师和生物技术创新者。
    Businesswire
    2022-10-12
    Deerfield Foresite Capital
  • Tiziana Life Sciences 计划提交 IND 用于阿尔茨海默病患者的鼻内 Foralumab 1 期试验
    研发注册政策
    Tiziana Life Sciences 计划提交 IND 用于阿尔茨海默病患者的鼻内 Foralumab 1 期试验
    Tiziana Life Sciences计划提交针对阿尔茨海默病患者的鼻腔给药foralumab的I期临床试验的IND申请，并已从FDA获得积极回复。公司预计在完成要求的毒理学研究后，于2023年第三季度提交IND，并在年底开始I期临床试验。公司对foralumab在治疗中枢神经系统炎症疾病领域的应用前景表示兴奋，并计划进一步研究包括多发性硬化症和肌萎缩侧索硬化症在内的其他神经系统疾病。foralumab是一种完全人源化的抗CD3单克隆抗体，在健康志愿者和克罗恩病患者中表现出良好的耐受性和临床反应。Tiziana Life Sciences致力于开发突破性的免疫调节疗法，其创新的鼻腔、口服和吸入给药方法有望提高疗效、安全性和耐受性。
    GlobeNewswire
    2022-10-12
    Tiziana Life Science
  • Alexion 的目标是在 ECTRIMS 2022 上凭借卓越的 ULTOMIRIS® （ravulizumab-cwvz） 疗效数据推进 NMOSD 治疗前景
    研发注册政策
    Alexion 的目标是在 ECTRIMS 2022 上凭借卓越的 ULTOMIRIS® （ravulizumab-cwvz） 疗效数据推进 NMOSD 治疗前景
    Alexion和AstraZeneca罕见病部门将在2022年10月26日至28日的欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会（ECTRIMS）大会上展示针对AQP4抗体阳性（Ab+）神经肌炎谱系疾病（NMOSD）治疗的新数据。这些数据突出了C5抑制剂在治疗AQP4 Ab+ NMOSD中的关键作用，显著降低了复发的风险，包括首个且唯一的长效C5补体抑制剂ULTOMIRIS（ravulizumab-cwvz）的研究成果。在CHAMPION-NMOSD试验中，ULTOMIRIS在AQP4 Ab+ NMOSD成人患者中的安全性和有效性得到了评估，结果显示，与外部安慰剂组相比，中位治疗持续时间为73周的患者中观察到零次试验内复发，复发风险降低了98.6%（p
    Businesswire
    2022-10-12
    Alexion Pharmaceutic
  • Antibe 提供 Otenaproxesul 的开发更新
    研发注册政策
    Antibe 提供 Otenaproxesul 的开发更新
    Antibe Therapeutics公司宣布其研发的针对炎症的新一代药物otenaproxesul的新配方取得了重大进展，该配方有望提高其治疗效果和商业潜力。公司已提交专利申请，加强了对药物知识产权的保护至2042年。新配方具有快速溶解特性，能加速药物起效，同时提高生物利用度，与现有配方相比剂量可显著降低，提供额外的安全缓冲，并可能用于治疗慢性疼痛。此外，新配方的研究避免了原计划的II期摩尔提取研究，转而通过成本较低的动物研究收集数据，并计划在明年上半年开始进行增强的II期研究。
    Businesswire
    2022-10-12
    Antibe Therapeutics
  • Eagle Pharmaceuticals 宣布向美国食品药品监督管理局提交 CAL02 的新药研究申请，CAL02 是一种用于治疗严重社区获得性细菌性肺炎的新型首创广谱抗毒力药物
    研发注册政策
    Eagle Pharmaceuticals 宣布向美国食品药品监督管理局提交 CAL02 的新药研究申请，CAL02 是一种用于治疗严重社区获得性细菌性肺炎的新型首创广谱抗毒力药物
    Eagle Pharmaceuticals公司计划开展一项针对276名患有严重社区获得性肺炎患者的全球性Phase 2研究，预计将在2023年初开始招募患者。该研究旨在评估新型抗病毒药物CAL02作为标准抗生素治疗的辅助药物在治疗严重社区获得性细菌性肺炎（SCABP）中的有效性和安全性。CAL02有望通过中和细菌致病因子，缩短重症监护管理时间，降低死亡率，为重症患者提供独特的治疗益处。Eagle公司预计将在2023年底至2024年初获得中期研究结果，并计划申请十年监管独家权，包括五年新化学实体和五年合格传染病产品（QIDP）。
    GlobeNewswire
    2022-10-12
    Attralus Inc Eagle Pharmaceutical 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 海外New Things | 创新癌症靶向疗法，「Radio Medix」在A轮融资中获4000万美元
    医药投融资
    海外New Things | 创新癌症靶向疗法，「Radio Medix」在A轮融资中获4000万美元
    Radio Medix公司宣布与Portland Investment Counsel Inc.达成4000万美元的A轮融资协议，用于研发针对神经内分泌肿瘤的放射药物AlphaMedix™，并推进其II期临床试验。此外，公司还在开发治疗脑肿瘤和胰腺导管腺癌的药物，并建立合同服务设施。Radio Medix将任命Lee-Chin为董事会成员，以拓展战略网络并带来财务和组织专业知识，助力药物从临床试验转向商业化。Lee-Chin对Alpha靶向疗法充满信心，认为它将对全球癌症治疗产生显著影响。
    36氪
    2022-10-12
    Portland Investment
  • 火箭制药公司在欧洲基因与细胞疗法学会（ESGCT）第29届年度大会上宣布重点介绍慢病毒基因疗法的演讲
    研发注册政策
    火箭制药公司在欧洲基因与细胞疗法学会（ESGCT）第29届年度大会上宣布重点介绍慢病毒基因疗法的演讲
    Rocket Pharmaceuticals在2022年欧洲基因与细胞治疗学会年会上公布其基因治疗项目的临床数据，包括针对罕见儿童疾病LAD-I、FA和PKD的 Lentiviral vector（LV）基因疗法。数据展示了RP-L102和RP-L201的安全性和有效性，以及RP-L301的初步数据。同时，UCLA的Donald B. Kohn教授将就RP-L201临床试验结果发表演讲。Rocket致力于通过基因疗法治疗罕见儿童疾病，其产品线包括针对Fanconi贫血、LAD-I和PKD的基因疗法。
    Businesswire
    2022-10-12
    Rocket Pharmaceutica
  • 尼达尼布治疗儿童和青少年进展性纤维化性间质性肺疾病全球III期临床试验结果公布
    研发注册政策
    尼达尼布治疗儿童和青少年进展性纤维化性间质性肺疾病全球III期临床试验结果公布
    最新临床试验数据表明，尼达尼布在治疗儿童和青少年进展性纤维化性间质性肺疾病方面显示出与成人患者相当的安全性，且暴露量可接受。该研究基于尼达尼布在成人患者中的成功应用，并针对6-17岁儿童和青少年进行。尼达尼布作为一种潜在治疗手段，对于目前尚无获批循证治疗方法的儿童间质性肺疾病患者具有重要意义。研究结果显示，尼达尼布在儿童和青少年中的暴露量与成人相当，安全性方面与既往成人研究相似。该试验结果已发布在《欧洲呼吸杂志》上，并在欧洲呼吸学会大会上发表。
    美通社
    2022-10-12
  • 海外New Things | 开发脑部疾病的靶向疗法，「Neumora」完成1.12亿美元B轮融资
    医药投融资
    海外New Things | 开发脑部疾病的靶向疗法，「Neumora」完成1.12亿美元B轮融资
    Neumora Therapeutics成功完成1.12亿美元的B轮融资，资金将用于神经类疾病新型药物的研发，包括临床和临床前产品管线拓展及精确神经科学平台开发。投资方包括Abu Dhabi Growth Fund等知名机构。Neumora致力于利用数据科学和神经科学前沿成果，通过数据驱动的神经科学平台，突破大脑疾病异质性，实现精准治疗。公司研发的NMRA-140和NMRA-511等药物正处于临床试验阶段，同时还有多个临床前项目。B轮融资的成功将助力Neumora在神经科学领域取得更大进展，为患者提供更有效的治疗服务。
    36氪
    2022-10-12
    ARCH Venture Partner Abu Dhabi Growth Fun Altitude Life Scienc Amgen EXOR F-Prime Capital Invus Mubadala Newpath Partners Polaris Partners Neumora Therapeutics
  • 合源生物CAR-T新药关键临床研究达到主要终点
    研发注册政策
    合源生物CAR-T新药关键临床研究达到主要终点
    合源生物科技（天津）有限公司宣布其自主研发的赫基仑赛注射液（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）在治疗成人复发或难治性急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的关键临床研究中取得显著成果，达到主要研究终点。该研究由王建祥教授领导，在全国10家临床中心进行，旨在评估赫基仑赛注射液的有效性和安全性。结果显示，该药物在治疗成人r/r B-ALL患者中表现出优异的临床疗效和良好的安全性。赫基仑赛注射液是全球首个具有独特CD19 scFv结构和领先生产制造工艺的CAR-T细胞治疗药物，已获得多项国家发明专利，并被评为“突破性治疗药物”和孤儿药资格认定。合源生物计划提交新药上市申请，以解决国内患者对CAR-T药物的需求，并推动中国CAR-T药物进入全球竞争。
    动脉网
    2022-10-12
  • Ryvu Therapeutics 宣布在 AACR-NCI-EORTC 分子靶点和癌症治疗学研讨会上进行壁报展示
    研发注册政策
    Ryvu Therapeutics 宣布在 AACR-NCI-EORTC 分子靶点和癌症治疗学研讨会上进行壁报展示
    Ryvu Therapeutics将在西班牙巴塞罗那举行的AACR-NCI-EORTC分子靶点和癌症治疗研讨会中展示其新型小分子抗癌药物RVU120的临床和预临床数据。这些数据包括RVU120在复发/难治性转移性或晚期实体瘤中的安全性、疾病稳定性和与抗体依赖性细胞毒性（ADCC）增强的潜力。此外，公司还将介绍新型MTA协同PRMT5抑制剂的研究进展，这些抑制剂有望成为针对MTAP缺失癌症的靶向治疗药物。Ryvu Therapeutics是一家专注于抗癌小分子疗法的临床阶段药物发现和开发公司，其产品管线包括RVU120和SEL24等候选药物。
    GlobeNewswire
    2022-10-12
  • Sangamo Therapeutics 宣布更新的法布里病初步 1/2 期数据显示 9 例患者的持续耐受性和持续升高的 α-gal A 酶活性
    研发注册政策
    Sangamo Therapeutics 宣布更新的法布里病初步 1/2 期数据显示 9 例患者的持续耐受性和持续升高的 α-gal A 酶活性
    Sangamo Therapeutics公司宣布了其基因疗法产品isaralgagene civaparvovec（ST-920）在治疗Fabry病的Phase 1/2 STAAR临床试验的最新初步结果。数据显示，截至2022年7月21日，该治疗在剂量递增阶段中表现出良好的耐受性，没有出现治疗相关的严重不良事件。九名患者表现出升高的α-半乳糖苷酶A（α-Gal A）活性，最长随访的患者活性持续了23个月。这些数据将在欧洲基因与细胞治疗学会（ESGCT）2022年大会上进行口头报告，并已发布在Sangamo公司的网站上。Sangamo公司表示，ST-920有潜力为Fabry病患者提供酶替代疗法的替代方案，并计划进行潜在的Phase 3临床试验。
    Businesswire
    2022-10-12
    Citius Pharmaceutica Sangamo Therapeutics
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

最新会议

更多