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Ventyx Biosciences 在 2024 年 UEG Week 上公布了 VTX002（Tamuzimod）治疗溃疡性结肠炎的 2 期试验的 52 周新结果研发注册政策Ventyx Biosciences在奥地利维也纳举行的欧洲胃肠病学周会议上宣布，其新型口服疗法tamuzimod在溃疡性结肠炎的2期临床试验中的长期扩展数据得到了展示。这些52周的数据进一步证实了tamuzimod作为S1P1R调节剂在溃疡性结肠炎中的潜在最佳类药物特征，并在所有口服溃疡性结肠炎治疗方案中具有最佳的安全性特征。公司CEO Raju Mohan表示，这些高比例的临床缓解和内镜下缓解使得tamuzimod有望成为未来溃疡性结肠炎联合治疗的基础。该研究的详细信息和幻灯片可在公司网站上找到。Ventyx是一家专注于开发针对自身免疫和炎症性疾病的创新口服药物的临床阶段生物制药公司。
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CervoMed 将在第 8 届国际路易体痴呆会议上发表口头报告研发注册政策CervoMed公司宣布，其针对路易体痴呆症（DLB）的药物neflamapimod的RewinD-LB Phase 2b临床试验将在2024年12月公布主要结果，并在2025年1月的国际路易体痴呆症会议（ILBDC）上以口头报告的形式展示详细的安全性和有效性数据。公司首席执行官John Alam表示，目前尚无针对DLB的批准疗法，而该研究对患者的潜在益处引起了科学界的极大兴趣。此外，CervoMed还计划在即将到来的阿尔茨海默病临床试验会议（CTAD）上展示RewinD-LB试验的基线患者特征数据。
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Topas Therapeutics 宣布 TPM502 在乳糜泻患者中评估的 2a 期试验取得积极顶线结果研发注册政策Topas Therapeutics宣布其领先候选药物TPM502在治疗乳糜泻患者的IIa期临床试验中取得积极结果，这是Topas专有纳米颗粒平台首次在临床试验中展现其诱导抗原特异性耐受性作用的潜力。该试验评估了TPM502在成年乳糜泻患者中的安全性、耐受性和药效学，结果显示抗原特异性耐受性标志物显示出明显的剂量反应关系，并在整个研究随访期间持续存在。TPM502在所有研究剂量下均表现出安全性。Topas计划提交完整数据和分析，以便在即将举行的科学会议上展示，并发表在同行评审期刊上。这一结果表明，TPM502有望为乳糜泻患者提供长期免疫耐受，而目前乳糜泻患者没有治疗选择。该研究基于前期临床前数据和I期试验中Topas的TPM203在天疱疮患者中的良好安全性表现。
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PharmAbcine 宣布 PMC-403 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的 1 期临床试验中 4mg 单剂量队列获得安全批准研发注册政策PharmAbcine公司宣布其TIE2激活抗体候选药物PMC-403在针对新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的1期临床试验中，4mg单剂量组（SAD）已获得安全审查委员会（SRC）的全票安全批准。公司正准备开始4mg多剂量组（MAD）的招募。PMC-403是一种新型TIE2激活抗体，具有独特的机制，可以稳定病理性的、渗漏的血管。TIE2受体在血管内皮细胞上表达，在血管正常化过程中如血管生成和细胞间粘附中发挥关键作用，从而抑制AMD的进展。该1期临床试验针对对抗VEGF标准疗法不再响应的新生血管AMD患者。4mg单剂量的安全性和耐受性已成功确认，为进入多剂量阶段奠定了基础。PharmAbcine计划在确认4mg多剂量组的疗效和安全性后，启动2期临床试验。PMC-403还在探索治疗血管相关罕见疾病、急性呼吸窘迫综合征、炎症性肠病、杜氏肌营养不良症、脊髓损伤、肿瘤学和肾脏病等治疗领域。
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argenx在2024年美国神经肌肉与电诊断医学协会年会和美国重症肌无力基金会科学会议上强调了显示患者在多个免疫学项目中影响的数据研发注册政策argenx公司在2024年美国神经肌肉与电诊断医学协会（AANEM）年会和肌无力基金会（MGFA）科学会议上展示了其免疫学管线中VYVGART®（efgartigimod alfa-fcab）和VYVGART® Hytrulo（efgartigimod alfa和透明质酸酶-qvfc）的临床和真实世界数据。数据显示，VYVGART在治疗全身性重症肌无力（gMG）和慢性炎症性脱髓鞘多神经病（CIDP）方面表现出快速、深层次和持续的疗效，且安全性良好。VYVGART和VYVGART Hytrulo在gMG和CIDP患者中显示出减少激素使用的显著效果。此外，argenx还介绍了其神经学管线中的其他候选药物，包括empasiprubart和ARGX-119，旨在为更多患者提供变革性的治疗成果。
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Circle Pharma 宣布在用于晚期实体瘤的同类首创口服细胞周期蛋白 A/B RxL 抑制剂 CID-078 的 1 期临床试验中完成首例患者给药研发注册政策Circle Pharma宣布其创新药物CID-078进入一期临床试验，该药物为口服的口服环状A/B RxL抑制剂，旨在治疗晚期实体瘤，包括小细胞肺癌、三阴性乳腺癌和ER+ HER-2-乳腺癌。试验在多个世界级癌症中心进行，旨在评估CID-078的安全性、药代动力学和药效学，以及初步的抗癌活性。CID-078的设计旨在选择性地抑制与细胞周期调控和E2F活性升高相关的关键蛋白-蛋白相互作用，从而抑制肿瘤细胞增殖和存活。该研究基于诺贝尔奖得主、Circle Pharma科学顾问委员会主席威廉·凯林博士的研究成果。Circle Pharma的MXMO™平台结合了基于结构的理性药物设计和先进的合成化学，开发新一代针对挑战性靶点的环状药物疗法。
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MEDiC Life Sciences 宣布与 Hanmi Pharmaceutical 合作发现癌症生物标志物，随后获得 Hanmi 的战略投资交易并购MEDiC Life Sciences与韩国领先的生物制药公司Hanmi Pharmaceutical达成研究合作，利用MEDiC的MCAT™平台为Hanmi的某项临床资产识别癌症生物标志物。MCAT™平台可同时测量数百万个癌症药物与所有可能的基因突变之间的基因-药物相互作用，通过识别SLS™生物标志物，即与特定癌症药物表现出合成致死性的多个基因突变，以最大化对具有这些突变的癌症患者的治疗效果。此次合作中，MEDiC获得了预付款和Hanmi的战略投资，双方期望通过合作提升Hanmi新癌症药物的临床试验成功率。MEDiC已开发出专有的功能基因组学平台，使用患者肿瘤样癌症模型来识别癌症治疗的最佳基因靶点和生物标志物，其独特方法已吸引包括Bristol Myers Squibb和Hanmi Pharmaceutical在内的合作伙伴。
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BioXcel Therapeutics 宣布美国国防部向北卡罗来纳大学提供拨款，以资助 BXCL501（舌下含服右美托咪定）治疗急性应激障碍的研究研发注册政策BioXcel Therapeutics与北卡罗来纳大学教堂山分校合作，利用美国国防部资助的280万美元开展BXCL501的疗效和安全性研究，以评估其作为急性应激障碍（ASD）潜在治疗药物的潜力。该双盲、安慰剂对照试验预计于2025年上半年开始，招募100名因车祸导致ASD的患者。BXCL501旨在减少ASD症状严重程度和/或创伤后神经精神症状。ASD症状通常在创伤后的几天和几周内出现，包括焦虑、睡眠障碍、注意力难以集中、疼痛以及头晕和晕眩等躯体症状。如果急性应激反应未得到解决，慢性创伤后神经精神症状会持续存在，包括持续疼痛、创伤后应激和抑郁症状。每年约有4000万美国人因创伤经历而前往急诊室。BXCL501还可能成为治疗创伤和压力相关症状谱系的精准药物。此外，BXCL501正在由耶鲁大学医学院进行评估，以治疗与酒精和物质滥用相关的PTSD。
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FDA 批准 Annovis 启动关键的 3 期阿尔茨海默病研究，为 NDA 铺平道路研发注册政策Annovis Bio Inc.宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）结束第二阶段会议，FDA批准其进行关键性第三阶段研究，基于公司第二阶段/第三阶段临床试验数据，显示早期阿尔茨海默病（AD）患者症状改善。公司将与FDA共同推进buntanetap新药申请（NDA）的提交，包括短期和长期疗效的申请。第三阶段研究将包括两个试验，一个为期6个月，旨在确认buntanetap的疗效，另一个为期18个月，旨在展示其潜在的疾病修饰效果。公司计划在明年早期启动试验，并致力于确保临床试验达到最高标准，以实现加速NDA提交。
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Galectin Therapeutics 宣布接受美国肝病研究协会 （AASLD） 2024 年肝脏会议的三篇摘要研发注册政策Galectin Therapeutics宣布，其针对MASH肝硬化门脉高压患者的Phase 2b/3 NAVIGATE临床试验中的三项摘要已被美国肝病研究协会（AASLD）2024年肝脏会议接受，将于11月15日至19日在加州圣地亚哥举行。这三项摘要将重点介绍临床试验数据，涉及食管和胃静脉曲张的评估、患者基线特征以及食管静脉曲张的筛查情况。Galectin Therapeutics致力于开发针对慢性肝病和癌症的新型疗法，其领先药物belapectin是一种基于碳水化合物的药物，可抑制与多种炎症、纤维化和恶性肿瘤直接相关的galectin-3蛋白。
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SELLAS 宣布美国 FDA 授予 Galinpepimut-S （GPS） 罕见病资格认定 （RPDD），用于治疗儿科急性髓性白血病研发注册政策SELLAS Life Sciences Group宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Galinpepimut-S（GPS）罕见儿科疾病指定（RPDD），用于治疗儿童急性髓系白血病（AML）。GPS是一种针对Wilms肿瘤-1（WT1）的免疫治疗药物。在成人AML患者的Phase 2试验中，GPS显示出良好的安全性和临床效益，特别是在年轻患者中。如果GPS的新药申请（NDA）获得FDA批准，SELLAS将有权获得优先审评券（PRV），其价值约为1亿美元。目前，儿童AML患者的预后较差，化疗和骨髓移植是主要的治疗手段。GPS有望为儿童AML患者提供新的治疗选择。
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Dianthus Therapeutics 宣布在 2024 年美国神经肌肉和电诊断医学协会 （AANEM） 年会上向 DNTH103 展示两张壁报研发注册政策Dianthus Therapeutics公司在2024年AANEM年会上宣布了DNTH103两项研究海报，该药物是一种针对严重自身免疫疾病的抗体补充疗法。DNTH103是一种针对C1s蛋白活性形式的经典途径抑制剂，正在评估其作为治疗重症肌无力、多灶性运动神经病和慢性炎症性脱髓鞘多神经病的有效、低剂量、便捷和安全的治疗选项。海报将展示DNTH103在疾病模型中的潜在差异化特征，以及与riliprubart的亲和力和药效学数据。Dianthus Therapeutics致力于开发新型、同类最佳的单克隆抗体，以治疗严重自身免疫和炎症性疾病。
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Mid-Atlantic BioTherapeutics， Inc. 启动了 500 万美元的 Regulation D 506（c） 融资，以支持临床项目的加速并扩大公司的全球影响力和市场占有率医药投融资Mid-Atlantic BioTherapeutics公司宣布启动一项根据1933年证券法修订版D规则506(c)的私募融资轮次，计划以每股最高5百万美元的金额出售普通股，最低投资额为5万美元。所筹集资金将用于推进公司后期药物研发项目、支持潜在退出机会以及一般公司用途。公司CEO兼创始人David Horn表示，此次融资将为推进临床阶段技术、加速发现阶段的USP30项目以及为进入全球市场做准备提供资本。此次融资仅面向合格投资者，公司将利用资金推动其传染病和中枢神经系统疾病治疗领域的创新疗法。
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Maze Therapeutics 将在美国肾脏病学会肾脏周和美国人类遗传学学会年会上展示支持 MZE829 和 MZE782 临床开发进展的新数据研发注册政策Maze Therapeutics公司宣布，将在2024年10月23日至27日在圣地亚哥举行的美国肾脏病学会（ASN）肾脏周和11月5日至9日在丹佛举行的美国家族遗传学会年度会议上展示其治疗肾脏病的两个主要临床项目。MZE829的1期临床试验数据将展示在ASN肾脏周上，该药物用于治疗APOL1介导的肾脏病。此外，MZE782的新临床前数据，这是一种针对溶质转运蛋白SLC6A19的口服小分子，预计也将展示在ASN肾脏周和美国家族遗传学会年度会议上。Maze Therapeutics公司总裁兼研发和首席医疗官Harold Bernstein表示，公司期待展示这两个主要项目的积极数据，它们都有潜力解决严重未被满足的肾脏病患者需求。MZE829的1期数据支持将其推进到计划中的2期临床试验，预计将在未来几个月内开始。MZE782的临床前数据为公司的药物申请和最近在健康志愿者中启动的1期临床试验奠定了基础。
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甘李制药的三种创新药物：GZR18注射液、GZR4注射液和GZR101注射液在2期临床研究中达到主要终点研发注册政策近日，上海证券交易所上市公司甘李药业（股票代码：603087）宣布，其自主研发的三种药物——每周两次的GLP-1受体激动剂GZR18注射剂、每周一次的基础胰岛素类似物GZR4注射剂和预混双胰岛素类似物GZR101注射剂——在中国进行的针对2型糖尿病（T2D）成年患者的三项二期临床试验中均取得积极成果。这些创新药物在降低糖化血红蛋白（HbA1c）方面显示出与相应阳性对照药物相比的优越或相当疗效。
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Amylyx Pharmaceuticals 将于 2024 年 10 月 17 日举办虚拟网络直播，讨论 Wolfram 综合征 AMX0035 的 2 期 HELIOS 研究的顶线结果研发注册政策Amylyx Pharmaceuticals将于2024年10月17日举办虚拟网络研讨会，讨论HELIOS临床试验的顶线结果。该试验是一项针对Wolfram综合征的AMX0035（苯丙丁酸钠和牛磺脒素）的II期临床试验。研讨会将由公司管理层和Fumihiko Urano博士主持，Urano博士是HELIOS试验的主要研究员，同时也是华盛顿大学医学院内分泌、代谢与脂质研究系的Samuel E. Schechter教授。研讨会在国际儿科和青少年糖尿病学会第50届年会上展示后进行，网络研讨会可通过公司网站投资者部分“活动和演示”部分访问，并可在活动后90天内回放。AMX0035是一种口服固定剂量组合药物，旨在通过靶向内质网应激和线粒体功能障碍来减缓或减轻神经退行性变。Wolfram综合征是一种常染色体隐性神经退行性疾病，特征为儿童期发病的糖尿病、视神经萎缩和神经退行性变。
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Palisade Bio 宣布摘要被接受在美国胃肠病学会 （ACG） 2024 年年度科学会议上展示研发注册政策Palisade Bio，一家专注于开发治疗自身免疫、炎症和纤维化疾病的创新疗法的生物制药公司，宣布其摘要已被接受在2024年10月25日至30日在费城举行的美国胃肠病学会（ACG）年度科学会议上进行海报展示。ACG是教育和提高胃肠专业人员和公众对消化疾病认识的知名领导者。Palisade Bio致力于通过其针对性的治疗方法改变治疗格局，更多信息可通过公司网站www.palisadebio.com获取。
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Prime Medicine 将在即将举行的科学会议上重点介绍新的临床前数据，包括 Wilson 病的体内数据研发注册政策Prime Medicine公司宣布将在2024年第四季度启动威尔逊氏症项目的IND使能活动，预计在2026年上半年提交IND或CTA申请。公司将在欧洲基因和细胞治疗学会（ESGCT）和美国肝病研究学会（AASLD）会议上展示其Prime Editing管道和平台的新进展，包括在肝脏疾病方面的努力。Prime Medicine首席科学官Jeremy Duffield表示，他们特别期待分享威尔逊氏症项目以及在通用肝脏靶向脂质纳米颗粒（LNP）平台方面的体内数据。这些数据加强了对威尔逊氏症这一大型的、基因定义的疾病，目前尚无批准的治疗方法，并认为Prime Editing方法非常适合。Prime Medicine计划在2024年晚些时候推进威尔逊氏症项目进入IND使能研究，并长期来看，可能利用平台的模块化特性扩展到多个后续适应症。
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Biora Therapeutics 宣布与现有投资者达成融资协议医药投融资Biora Therapeutics宣布与现有可转换债券持有人签订融资协议，获得1600万美元的多轮融资，以支持其研发和临床试验，包括预期与大型制药公司的合作。公司正在开发两种基于智能药丸的治疗平台：NaviCap™平台用于治疗炎症性肠病（IBD），BioJet™平台用于口服递送大分子药物。NaviCap™平台旨在通过提高疾病部位的疗效同时减少全身吸收来改善患者预后。BioJet™平台则旨在通过口服方式递送大分子药物，以替代注射，更好地管理慢性疾病。
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Trethera 宣布在罕见神经免疫性疾病研讨会年会上发表演讲研发注册政策Trethera公司将在罕见神经免疫疾病研讨会（RNDS）第7届年会上展示其研发的针对核苷酸代谢的抗癌和自身免疫病新药。公司CEO肯·舒尔茨博士将介绍其dCK抑制剂TRE-515在治疗视神经炎和急性播散性脑脊髓炎（ADEM）方面的研究进展。TRE-515被FDA认定为针对这两种疾病的孤儿药，可获得快速上市审批、临床试验设计协助、免收申请费等优惠。舒尔茨博士的演讲将重点介绍TRE-515在治疗视神经炎和ADEM方面的进展，这两者均为罕见神经疾病，TRE-515有望改善患者预后。
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