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金赛药业 KIF18A 抑制剂获得FDA新药临床试验申请默示许可临床研究10月14日，长春高新发布公告，其子公司长春金赛药业有限责任公司的 GenSci122片项目已在FDA获得新药临床试验申请默示许可 。 月前，金赛药业已获得FDA出具的IND递交确认函，并于日前收到临床试验许可函。 GenSci122是由金赛药业自主研发的一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂，是一种有效的选择性KIF18A抑制剂，具有显著区别于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点的抗肿瘤特征。
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刚刚，恒瑞医药重新提交「卡瑞利珠单抗」上市申请，并获FDA受理审批动态刚刚，恒瑞医药发布公告， 公司重新提交的 注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请获得FDA受理 。 根据《处方药用户付费法案（PDUFA）》， FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为2025年3月23日。 今年5月，恒瑞医药收到FDA关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信。
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三生制药重组人血小板生成素治疗儿童及青少年慢性原发性免疫性血小板减少症（ITP）III期结果正式发布临床研究近日，三生制药 重组人血小板生成素（rhTPO）治疗儿童及青少年慢性原发性免疫性血小板减少症的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验结果在《 英国血液学杂志》（ British Journal of Hematology ）正式发表。 该研究评估了rhTPO在治疗儿童及青少年慢性原发性免疫性血小板减少症（ITP）中的疗效和安全性。 试验在国内10家研究中心进行，共纳入68名6~17岁被诊断为ITP且对皮质类固醇治疗耐药或复发的患儿。
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多亏了类器官！《NAT COMMUN》：视网膜类器官40天重现光感受器消失过程，神经退行性疾病迎来新希望前沿研究科学家们利用视网膜类器官重现了人类感光细胞消失的过程，发现人类视网膜中的视觉细胞可能并不会在某些疾病中简单的死亡，而是预先被机械地挤出了视网膜！ 但如今，随着研究方法的升级，传统的认知也在被颠覆。 在他们的研究中，从 人类干细胞中生长出来的视网膜类器官 成为了主要助力，通过视网膜类器官他们得以追踪到被挤出去的视网膜感光细胞，这一在患者体内可能需要几年甚至几十年的过程， 类器官重现仅用了40天！华夏源细胞集团2024-10-15神经退行性疾病 视网膜类器官
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干细胞技术引领干预骨关节炎方法新潮流前沿研究近日，关于干细胞干预骨关节炎的新闻频出，引发了广泛关注。 骨关节炎 ( osteoarthritis，OA)是一种软骨慢性退行性病变，老年人群属于高发人群，严重影响着患者的生活质量。 《中国骨关节炎诊疗指南》纳入间充质干细胞。
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国内首仿！中国生物制药又一抗病毒产品获批上市审批动态10月14日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，中国生物制药（1177.HK）下属企业南京正大天晴 抗病毒领域产品——来特莫韦注射液获批上市，为该品种国内首仿 。 本品用于接受异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。 来特莫韦是一种新型巨细胞病毒末端酶抑制剂，通过抑制巨细胞病毒DNA末端酶复合物的活性来阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用 。
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金赛药业小分子KIF18A抑制剂GenSci122片获FDA新药临床试验申请默示许可临床研究2024年10月15日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）旗下产品GenSci122片近期获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）默示许可，拟开展治疗晚期实体瘤的临床试验。 染色体不稳定性（CIN）是癌症的标志性特征，因有丝分裂过程中染色体分离的持续错误引起。 GenSci122是由金赛药业自主研发的一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂，是一种有效的选择性 KIF18A 抑制剂，具有显著区别于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点的抗肿瘤特征。
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再传捷报｜宜明生物祝贺因诺惟康基因治疗药物IND获CDE批准审批动态2024年10月15日， 宜明生物合作伙伴因诺惟康 IVB103 注射液 新药临床试验申请正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE）默认许可，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD)。 这是继7月获批美国食品药品监督管理局（FDA）IND后， 因诺惟康这款基因治疗药物在研发进程中的 又一重大里程碑。 作为因诺惟康IVB103项目的CDMO合作伙伴，宜明生物对该项目此次获批CDE IND 表 示热烈的祝贺。
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SINOVAC科兴一批脊灰疫苗运往泰国，助力当地脊灰防控公司动态近日，一批由SINOVAC科兴旗下 北京科兴生物制品有限公司生产 的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）运往泰国， 助力当地脊灰防控 。 SINOVAC科兴sIPV于今年1月在泰国获得了注册批准，此后在泰国政府的疫苗招标项目中成功中标，以支持泰国根除脊灰项目。 SINOVAC科兴sIPV于2022年6月通过世卫组织（WHO）预认证，5人份sIPV也于今年9月通过了WHO预认证 。
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远大赛威信重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母、新佐剂)II期临床试验正式启动临床研究2024年10月15日，远大赛威信自主研发的重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母、新佐剂)II期临床试验项目启动会于山东省肥城市疾病预防控制中心成功召开。 本Ⅱ期临床试验已于2024年10月通过山东省疾病预防控制中心伦理委员会审查。 启动会圆满结束后，将正式开展Ⅱ期临床试验的筛选入组。
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NEW PAI | 外消旋-伊曲康唑异丙基类似物前沿研究外消旋-伊曲康唑异丙基类似物。 英文名： rac-Itraconazole Isopropyl Analog。 产品编号： 1A08040。美药典USP2024-10-15异丙基类似物
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石药集团注射用奥马珠单抗正式发货审批动态10月14日，一辆搭载着石药集团首批 恩益坦 ® （ 注射用奥马珠单抗）的冷运车缓缓驶出石药集团巨石生物制药有限公司生产厂区，正式开启了石药奥马珠单抗的上市之路。 石药奥马珠单抗是石药集团巨石生物制药有限公司首仿生产，于2024年9月26日获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，适用于采用H1-抗组胺治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者，为广大慢性自发性荨麻疹患者带来新的治疗选择。 临床Ⅲ期研究显示，恩益坦与原研药生物等效。
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CAR-T细胞治疗后的帕金森综合征前沿研究
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获国家公安部销售许可“最高级”，这家常州公司完成天使轮融资医药投融资创 客君获悉 ， 江苏玖玖盾数据科技有限公司 （以下简称“玖玖盾”）近日完成 天使轮融资 ，融资金额暂未披露，本轮投资方为 常州高新投 。 玖玖盾 成立于2016年11月 ，总部位于 常州新北区 ， 是一家专注于数据安全和工业互联网安全的国家级高新技术企业。 解决方案则分别为数据安全解决方案和工业互联网安全解决方案。创客公社2024-10-15
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康缘药业金振口服液荣登中成药治疗呼吸道疾病临床研究TOP榜临床研究2024年10月11-13日，“首届中国呼吸健康大会”在广东横琴盛大召开，本次会议由广州实验室、国家呼吸医学中心、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心、现代中药全国重点实验室、横琴粤澳深度合作区等联合主办。 大会立足提高全社会呼吸健康问题关注，增强呼吸系统疾病认知、诊疗、预防及控制能力，积极推进预防策略“前置化”，关注中西结合解决呼吸健康挑战。 本次大会由国家卫健委、科技部指导，由钟南山、张伯礼等九位院士领衔，2000余位专家学者参与。
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深势科技完成数亿元人民币新一轮融资，AI for Science领域创新继续 | BV Family医药投融资近日， BV百度风投被投企业- 深势科技 再获数亿元人民币融资，投资方为北京市人工智能产业投资基金和中关村科学城公司。 深势科技作为 AI for Science 的引领者和践行者，此次获得国资加持，标志着深势科技在 AI for Science 领域的深耕、阶段性成果及未来的发展得到更有力和充分的认可与支持。 深势科技作为 “AI for Science” 科学研究范式的引领者和践行者，公司始终秉持了解真问题，解决真需求的态度，致力于打造专注于科研和工业研发与应用的立体微观尺度工业基础设施——从多模态科学文献阅读工具到全栈科研平台，从解决工业研发和应用的切实困境，到提升物质世界认知。
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微远生物：打造高端手性中间体及功能型原料研发生产的合成生物学智造平台！公司动态合成生物学的概念最早应从19世纪末，从50年代DNA双螺旋结构发现之后，正式进入发展前期阶段，随后在基因组学的进一步催化之下，21世纪初开始全面的发展。 2023年6月，微远生物顺利完成数千万元种子轮融资；时隔一年后其再度完成数千万天使轮的融资 ， 得到了多家产业基金鼎力支持，所募资金将主要 用于加速公司手性化合物中试平台和天然产物功效评价体系的转化、升级以及推进重点项目的商业化进程。 微远生物是一家具有合成生物学技术的上游公司，企业主要产品是医药中间体，包括伊鲁替尼、卢立康唑、劳拉替尼、头孢吡普等，功能性原料与尚在开发的CXO服务。触界生物2024-10-15手性中间体 微远生物
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EMBO Reports | 易聪课题组揭示Cct2-Atg8/LC3C互作的分子调控机制前沿研究自噬 （Autophagy） 是细胞在面对内外不利环境时胞内形成的一种双层膜结构，其可将受损的细胞器、聚集体、外源致病菌等底物进行包裹并靶向运输到液泡/溶酶体中进行降解。 聚集体自噬是一种特异降解蛋白聚集体的选择性自噬，其通过特异性受体识别聚集体蛋白，并将其送至液泡/溶酶体中进行降解。 在之前的研究中，我们发现CCT2是固态聚集体通过自噬降解的关键受体，负责固态蛋白质聚集体的清除 （Ma et al., Cell，2022） 。BioArtMED2024-10-15分子调控
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Cancer Discovery | 融合蛋白DNAJB1-PRKACA如何驱动罕见肝癌发生？前沿研究纤维板层型肝癌 (FLC) 是一种独特且罕见的主要影响年轻人的肝脏恶性肿瘤，尽管发病率较低 （0.02/100000） ，但晚期FLC治疗结果很差，5年总生存率低于10%。 FLC的基因组谱非常同质，几乎100%的患者含有DNAJB1热休克蛋白的外显子1和PRKACA （蛋白激酶A即PKA的催化亚基） 的外显子2-10的融合 【1, 2】 ，这种融合也在胰腺和胆管的罕见嗜酸细胞乳头状肿瘤中被发现 【3, 4】 。 然而，PKA在正常生理学中广泛且重要的作用限制了PKA抑制剂的临床使用。
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