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  • 信达生物宣布他雷替尼（ROS1抑制剂）关键临床II期TRUST-I研究数据更新在JCO发表并入选2024年ASCO年会口头报告展示
    研发注册政策
    信达生物宣布他雷替尼（ROS1抑制剂）关键临床II期TRUST-I研究数据更新在JCO发表并入选2024年ASCO年会口头报告展示
    信达生物制药集团宣布，其新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂他雷替尼在中国开展的关键临床II期TRUST-I研究结果显示，该药物在治疗晚期ROS1阳性非小细胞肺癌患者中表现出显著的疗效和良好的安全性。研究结果显示，TKI初治患者的客观缓解率为91%，既往接受克唑替尼治疗失败的受试者中，cORR为52%。他雷替尼在可测量脑转移病灶的患者以及获得性耐药突变的患者中，也显示出强大的抗肿瘤活性。基于这些积极结果，他雷替尼的两项新药申请已获得中国国家药品监督管理局受理并授予优先审评资格，用于局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者的一线和二线治疗。
    美通社
    2024-06-02
    信达生物制药（苏州）有限公司 国家药品监督管理局 ROS1 克唑替尼 他雷替尼
  • 信达生物在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布全球首创PD-1/IL-2α双特异性抗体融合蛋白（IBI363）治疗晚期黑色素瘤、结直肠癌等肿瘤的I期临床数据
    研发注册政策
    信达生物在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布全球首创PD-1/IL-2α双特异性抗体融合蛋白（IBI363）治疗晚期黑色素瘤、结直肠癌等肿瘤的I期临床数据
    信达生物制药集团在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了全球首创PD-1/IL-2 α双特异性抗体融合蛋白（IBI363）治疗晚期黑色素瘤、结直肠癌等肿瘤的I期临床研究数据。IBI363通过IL-2Rα偏向的改造降低了毒性，并通过选择性激活扩增PD-1和CD25阳性的肿瘤特异性T细胞来克服免疫耐药和发挥对冷肿瘤的作用。在临床I期中，IBI363达到了史无前例的给药剂量，突破了IL-2疗法的安全性顾虑。研究结果显示，IBI363单药在多种肿瘤类型中均显示出良好的疗效和良好的耐受性。此外，信达生物还将在欧洲肿瘤内科学会全体会议（ESMO Virtual Plenary）上报告关于IBI363在晚期肺癌的更多I期临床研究数据。
    美通社
    2024-06-02
    大肠癌 PD-1 肿瘤 信达生物制药（苏州）有限公司 IL-2R
  • GenFleet Therapeutics在2024年ASCO年会的口头报告中宣布了二期试验的疗效和安全性，该研究是CROCUS研究中对fulzerasib（KRAS G12C抑制剂）联合西妥昔单抗的突破性摘要。
    研发注册政策
    GenFleet Therapeutics在2024年ASCO年会的口头报告中宣布了二期试验的疗效和安全性，该研究是CROCUS研究中对fulzerasib（KRAS G12C抑制剂）联合西妥昔单抗的突破性摘要。
    GenFleet Therapeutics在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其KROCUS研究的II期临床试验数据，该研究评估了fulzerasib（GFH925，KRAS G12C抑制剂）与cetuximab联合用于一线非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的疗效和安全性。试验结果显示，客观缓解率（ORR）达到81.8%，疾病控制率（DCR）达到100%，且安全性良好。此外，fulzerasib单药治疗用于治疗晚期KRAS G12C突变NSCLC的新药申请已获得中国药品监督管理局（NMPA）的优先审评。
    PRNewswire
    2024-06-02
    非小细胞肺癌 西妥昔单抗 KRAS G12C 氟泽雷塞 劲方医药科技（上海）股份有限公司
  • Immunofoco Biotech 将在 2024 年 ASCO 会议上公布实体瘤 CAR-T 项目临床试验数据
    研发注册政策
    Immunofoco Biotech 将在 2024 年 ASCO 会议上公布实体瘤 CAR-T 项目临床试验数据
    Immunofoco Biotech宣布，其两款针对实体瘤的细胞疗法产品IMC001和IMC002的临床研究数据被2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会接受展示。IMC002是一款针对Claudin 18.2的CAR-T细胞疗法，临床数据显示其在治疗晚期实体瘤中表现出良好的安全性和疗效，其中一名患者在接受治疗后进行了根治性手术并达到病理完全缓解。IMC001是一款针对EpCAM的CAR-T细胞疗法，初步临床结果显示其在治疗晚期胃癌中具有良好安全性和初步疗效。Immunofoco Biotech致力于开发针对实体瘤的细胞疗法产品，其创新平台如Peri Cruiser®、SNR和T-Booster旨在提高CAR-T产品的安全性、有效性和抗肿瘤能力。
    PRNewswire
    2024-06-02
    实体瘤 晚期实体瘤 EPCAM
  • 新数据为改用 Invega Sustenna®（帕潘立酮棕榈酸酯）的 UZEDY®（利培酮）缓释注射混悬液提供了精神分裂症治疗见解
    研发注册政策
    新数据为改用 Invega Sustenna®（帕潘立酮棕榈酸酯）的 UZEDY®（利培酮）缓释注射混悬液提供了精神分裂症治疗见解
    Teva制药公司宣布了其长效注射剂（LAI）精神分裂症研究计划的七项研究。这些研究包括有关将患者从每月一次的肌内注射Invega Sustenna转换为每月一次或两次皮下注射UZEDY（利培酮长效注射剂）的临床策略数据。UZEDY是一种创新的皮下注射剂型，每一个月或两个月给药一次，用于治疗成人精神分裂症。研究结果显示，在最后一次每月一次的paliperidone palmitate注射后4-6周切换到UZEDY，可以产生更高的药代动力学参数。此外，还展示了支持UZEDY获得FDA批准的RISE和SHINE III期关键研究的新数据，以及关于UZEDY安全性的分析。
    Businesswire
    2024-06-02
    精神分裂症 棕榈酸帕利哌酮 利培酮
  • Teva 在 2024 年 Psych Congress Elevate 上展示了来自 IMPACT-TD Registry 研究的首个真实世界数据
    研发注册政策
    Teva 在 2024 年 Psych Congress Elevate 上展示了来自 IMPACT-TD Registry 研究的首个真实世界数据
    Teva制药公司宣布了来自IMPACT-TD注册研究的新患者和医生报告的初步结果，强调了迟发性运动障碍（TD）对生活质量的多维度影响。这些初步发现展示了TD对病人生活的深远影响，超出了临床范围。研究通过评估TD的严重程度和影响，揭示了TD对病人日常生活各领域的影响，包括社交、心理、身体、职业和娱乐等方面。这些数据有助于更清晰地理解TD的异常运动如何显著影响患者的日常生活功能。Teva制药公司致力于开发针对TD的有效治疗方案，如AUSTEDO XR和AUSTEDO，以改善患者的生活质量。
    Businesswire
    2024-06-02
    迟发性运动障碍
  • Karyopharm 在 2024 年呈报 SIENDO 研究在晚期或复发性 TP53 野生型子宫内膜癌患者中的最新探索性亚组分析ASCO 全体会议系列：快速摘要更新
    研发注册政策
    Karyopharm 在 2024 年呈报 SIENDO 研究在晚期或复发性 TP53 野生型子宫内膜癌患者中的最新探索性亚组分析ASCO 全体会议系列：快速摘要更新
    Karyopharm Therapeutics Inc.在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了Selinexor在维持治疗设置中对TP53野生型子宫内膜癌患者的长期随访数据，显示Selinexor在TP53野生型和pMMR TP53野生型亚组中表现出良好的无进展生存期（PFS），中位PFS分别为28.4个月和39.5个月。此外，Q-TWiST分析显示Selinexor与安慰剂相比，在维持治疗设置中显示出临床获益的改善。Selinexor的安全性良好，最常见的不良事件为恶心、呕吐和腹泻。Karyopharm还计划在2025年上半年报告EC-042（XPORT-EC-042）研究的进展，该研究是一项全球性、随机、双盲的3期试验，旨在评估Selinexor作为TP53野生型晚期或复发性子宫内膜癌患者系统性治疗后的维持治疗药物。
    PRNewswire
    2024-06-02
    塞利尼索 Karyopharm Therapeutics Inc
  • 中位PFS达11.8个月，靶免联合为软组织肉瘤患者带来潜在治疗新选择
    研发注册政策
    中位PFS达11.8个月，靶免联合为软组织肉瘤患者带来潜在治疗新选择
    2024 ASCO2024年6月2日，一项特瑞普利单抗联合安罗替尼用于晚期软组织肉瘤(STS)的II期研究结果在2024 ASCO年会上以壁报展示的形式公布（摘要编号：#11572）。该研究由四川大学华西医院的姜愚教授牵头开展，结果显示，对于一线蒽环类药物化疗后的晚期STS患者，特瑞普利单抗联合安罗替尼维持治疗是一种极具前景的潜在治疗新选择，主要终点24周的无进展生存率(PFR24w)达68.1%，中位无进展生存期(PFS)为11.8个月，客观缓解率(ORR)为28%。图. 壁报展示研究设计该研究是一项开放、单臂、II期临床研究(ChiCTR2100054901)，计划纳入50例在一线蒽环类药
    原创
    2024-06-02
    四川大学华西医院（四川省国际医院） 特瑞普利单抗 软组织肉瘤 肉瘤
  • 君实生物抗BTLA单抗tifcemalimab联合特瑞普利单抗挑战IO难治性晚期恶性肿瘤疗效初显
    研发注册政策
    君实生物抗BTLA单抗tifcemalimab联合特瑞普利单抗挑战IO难治性晚期恶性肿瘤疗效初显
    2024 ASCO近日，2024 ASCO年会正在美国芝加哥盛大召开，君实生物抗BTLA单抗tifcemalimab用于美国晚期恶性肿瘤患者的I期研究以壁报展示的形式公布了研究更新数据（摘要编号：#2596）。结果显示，tifcemalimab联合特瑞普利单抗在经多线治疗失败的免疫治疗（IO）后复发/难治性肿瘤患者中显示出初步疗效，且安全性可管理。此前，该研究的tifcemalimab单药治疗晚期实体瘤的初步结果荣登2022年ASCO大会，显示了tifcemalimab良好的抗肿瘤活性和安全性（点击查看相关报道）。此次联合治疗部分的数据再登ASCO年会，会议现场吸引了众多国际学者驻足讨论。图.
    原创
    2024-06-02
    晚期实体瘤 特瑞普利单抗 重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 BTLA
  • 拜耳肿瘤老板去了罗氏
    人事变动
    拜耳肿瘤老板去了罗氏
    5月27日，韩爽正式加入罗氏制药中国客户业务交互模式肿瘤领域，并担任乳腺癌治疗领域负责人一职。 韩爽加入罗氏之前为拜耳中国处方药事业部副总裁及肿瘤业务部总经理，拜耳的肿瘤业务部是2022年新成立的，韩爽为第一任负责人。 韩爽作为新任乳腺癌治疗领域负责人，将直接汇报给罗氏制药中国客户交互模式肿瘤领域总经理钱巍。
    新药社
    2024-06-01
    Sanofi SA 乳腺癌 Novartis AG 拜耳（中国）有限公司
  • First Ascent Biomedical 在 ASCO 2024 上展示使用其 AI 增强功能精准医学平台在儿童和成人癌症中的临床研究结果
    研发注册政策
    First Ascent Biomedical 在 ASCO 2024 上展示使用其 AI 增强功能精准医学平台在儿童和成人癌症中的临床研究结果
    First Ascent Biomedical与佛罗里达国际大学合作，开展了一项针对成人及儿童难治性癌症患者的功能精准医学（FPM）平台临床研究。研究结果显示，通过优化药物敏感性测试（DST）方案，FPM平台能够显著提高难治性癌症患者的治疗效果。其中，一项研究通过分析肿瘤组织样本，为76%的患者提供了FPM推荐，其中83%的患者经历了超过1.3倍的无进展生存期改善。另一项研究则旨在分析种族/民族背景与抗癌药物功能反应之间的关系，以识别潜在的治疗反应差异并发现新的生物标志物。这些研究得到了佛罗里达州卫生部门、国家少数族裔健康差异研究所等机构的资助。First Ascent Biomedical的FPM平台是一个创新的AI驱动药物预测平台，能够为医生提供高度个性化的治疗方案，有效识别适合患者的药物。该平台有望为癌症患者带来新的治疗选择，并推动药物研发进程。
    Businesswire
    2024-06-01
    恶性肿瘤
  • SYS6002 （CRB-701） 是下一代 Nectin-4 靶向抗体药物偶联物，在 ASCO 2024 上呈报的临床更新中继续证明在 Nectin-4 阳性肿瘤患者中观察到的令人鼓舞的安全性和有效性
    研发注册政策
    SYS6002 （CRB-701） 是下一代 Nectin-4 靶向抗体药物偶联物，在 ASCO 2024 上呈报的临床更新中继续证明在 Nectin-4 阳性肿瘤患者中观察到的令人鼓舞的安全性和有效性
    自2024年1月以来，已有19名患者被纳入SYS6002（CRB-701）的临床试验，总计37名患者，其中25名可评估疗效。SYS6002在剂量≥1.2mg/Kg时，对mUC和宫颈癌的客观缓解率（ORR）分别为44%和43%，疾病控制率（DCR）分别为78%和86%。至今未观察到剂量限制性毒性（DLTs），剂量高达4.5 mg/Kg。观察到3例皮肤疹（包括1例3级）和1例1级神经病变，均已解决。初步药代动力学数据显示，与恩曲他滨韦得相比，所有剂量下SYS6002的游离MMAE水平均较低。Corbus公司宣布， SYS6002（CRB-701）在治疗晚期实体瘤患者中的安全性良好，主要不良反应为1级或2级。至今未观察到DLTs或4级或5级不良反应。最常见的不良反应为贫血和与治疗相关的眼部不良事件。在所有肿瘤类型中，剂量≥2.7 mg/Kg的SYS6002（CRB-701）的ORR为40%，DCR为73%。SYS6002（CRB-701）在2.7 mg/Kg和3.6 mg/Kg剂量下显示出较低的游离MMAE水平，与恩曲他滨韦得相比，所有剂量水平的研究均显示出较低的游离MMAE平均水平。
    GlobeNewswire
    2024-06-01
    晚期实体瘤 宫颈癌 贫血 转移性尿路上皮癌 CRB-701
  • 研究性 Acasunlimab （DuoBody® -PD-L1x4-1BB） 与 Pembrolizumab 联合治疗在既往接受过治疗的转移性非小细胞肺癌 （mNSCLC） 患者的 2 期试验中显示出有意义的临床活性
    研发注册政策
    研究性 Acasunlimab （DuoBody® -PD-L1x4-1BB） 与 Pembrolizumab 联合治疗在既往接受过治疗的转移性非小细胞肺癌 （mNSCLC） 患者的 2 期试验中显示出有意义的临床活性
    初步数据显示，在已经进行的2期临床试验中，对于之前接受过治疗的PD-L1阳性转移性非小细胞肺癌患者，使用每六周一次的醋苏尼单抗和派姆单抗联合治疗，12个月的总生存率为69%，中位总生存期为17.5个月。这些结果将用于指导计划中的3期关键性临床试验，该试验预计将在2024年底前开始。试验中，113名患者被随机分配到三个组，分别评估醋苏尼单抗单独使用（A组）和与派姆单抗联合使用（B组和C组）。在联合治疗每六周一次的C组中，患者的总缓解率为30%（确认的总缓解率为17%）。醋苏尼单抗与派姆单抗联合治疗的安全性与已知的安全信息一致，治疗相关不良事件主要为1级和2级。总体而言，每六周一次的联合治疗方案显示出较低的3级及以上不良事件发生率、治疗相关肝相关事件和较低的停药率。
    GlobeNewswire
    2024-06-01
    PD-L1 帕博利珠单抗 转移性非小细胞肺癌 acasunlimab
  • Black Diamond Therapeutics 在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上公布了有前景的复发性胶质母细胞瘤患者 BDTX-1535 临床数据
    研发注册政策
    Black Diamond Therapeutics 在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上公布了有前景的复发性胶质母细胞瘤患者 BDTX-1535 临床数据
    Black Diamond Therapeutics在ASCO年会上公布了BDTX-1535在复发胶质母细胞瘤（GBM）患者中的1期剂量递增试验数据，以及0/1期“触发”试验的初步数据。试验结果显示，BDTX-1535在GBM患者中表现出良好的安全性和耐受性，同时具有令人鼓舞的抗肿瘤活性和治疗持续时间。在19名可评估疗效的患者中，部分患者出现疾病稳定，其中一名患者观察到部分缓解，八名患者出现疾病稳定。BDTX-1535在肿瘤组织中的浓度超过了预定的阈值，且两种剂量方案均具有良好的耐受性。这些结果为BDTX-1535在GBM患者中的进一步研究提供了支持。
    GlobeNewswire
    2024-06-01
    多形性胶质母细胞瘤 Black Diamond Therapeutics Inc
  • Ankyra Therapeutics 宣布在 2024 年 ASCO 会议上展示 Trial In Progress 壁报并批准 ANK-101 1 期方案修正案
    研发注册政策
    Ankyra Therapeutics 宣布在 2024 年 ASCO 会议上展示 Trial In Progress 壁报并批准 ANK-101 1 期方案修正案
    Ankyra Therapeutics在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了一项正在进行中的临床试验——phase 1 ANCHOR临床试验的进展海报。该公司开发了一种基于将免疫疗法药物与氢氧化铝连接的锚定药物递送平台，其领先资产ANK-101由白细胞介素-12与铝结合肽组成，可直接与氢氧化铝连接。该试验旨在评估ANK-101在经过标准治疗后进展的浅表性可及性实体瘤患者中的安全性、耐受性和推荐剂量。此外，Ankyra还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大卫生部的批准，将phase 1临床试验扩展到包括第二剂量递增和扩展部分，以评估ANK-101注射到内脏器官的实体瘤中的效果。
    Businesswire
    2024-06-01
    实体瘤
  • Y-mAb 宣布在 2024 年 ASCO 年会上发表临床前 GD2-SADA 数据
    研发注册政策
    Y-mAb 宣布在 2024 年 ASCO 年会上发表临床前 GD2-SADA 数据
    Y-mAbs Therapeutics公司在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其新型放射免疫疗法GD2-SADA的预临床数据。该数据展示了GD2-SADA在GD2表达细胞系和镧系金属DOTA复合物上的结合特性，并证明了其在与Lutetium 177（Lu177）-DOTA结合用于预靶向放射免疫疗法（PRIT）时的抗肿瘤效果。研究显示GD2-SADA与表达GD2的细胞系有紧密的结合，其结合性能通过p53衍生的SADA结构域得到显著提升，该结构域驱动GD2-SADA四聚体的自组装和分解，增强了结合能力。此外，GD2-SADA对镧系金属DOTA复合物表现出高亲和力结合，为GD2-SADA Lu177 PRIT在体内的强大和剂量响应性抗肿瘤效果提供了药理学基础。这些发现为GD2-SADA PRIT在GD2阳性肿瘤的成年人和青少年患者中的临床开发铺平了道路。
    GlobeNewswire
    2024-06-01
    GD2
  • 信达生物宣布Taletrectinib（ROS1抑制剂）关键性2期TRUST-I研究的最新数据已发表在JCO上，并在2024年ASCO年会上口头呈报
    研发注册政策
    信达生物宣布Taletrectinib（ROS1抑制剂）关键性2期TRUST-I研究的最新数据已发表在JCO上，并在2024年ASCO年会上口头呈报
    Innovent Biologics公司宣布，其新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）taletrectinib在中国进行的 pivotal Phase 2 TRUST-I 研究结果发表在《临床肿瘤学杂志》（JCO）上，并将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告。该研究评估了taletrectinib在治疗173名晚期ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效，结果显示taletrectinib在ROS1 TKI初治患者中肿瘤缩小率为91%，在ROS1 TKI预先治疗患者中为52%。taletrectinib在脑转移患者和获得性耐药突变患者中也表现出良好的活性。基于TRUST-I研究的积极结果，中国药品监督管理局（NMPA）已接受taletrectinib的两个新药申请（NDA），并授予优先审评资格，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者。
    Businesswire
    2024-06-01
    非小细胞肺癌 信达生物制药（苏州）有限公司 ROS1 他雷替尼
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