ProKidney公司将在2022年11月3日至6日在佛罗里达州奥兰多举行的美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会议上展示五篇关于REACT和慢性肾脏病（CKD）的海报。此外，公司还将于11月3日在奥兰多举办投资者和分析师科学简报会，并随后举行招待会。ProKidney公司专注于CKD的细胞治疗创新，其领先产品候选REACT™是一种独特的自体细胞疗法，有望减缓CKD的进展并改善肾功能。

Moleculin Biotech宣布，其WP1122药物在第一项人体试验的第二阶段多剂量递增（MAD）队列中取得初步结果。该试验旨在评估WP1122在健康志愿者中的安全性和药代动力学（PK）。由于两名受试者出现不良事件，公司提前终止了第二MAD队列，并启动了2a队列，其中至少8名受试者将接受每日48 mg/kg的剂量。WP1122是一种针对高度耐药肿瘤和病毒的药物，公司期望48 mg/kg将成为最终剂量。该试验是WP1122治疗COVID-19和其他致命病毒感染研究的第一步。Moleculin还计划在多个国家进行WP1122的II期COVID-19临床试验，并寻求合作伙伴以开展WP1122在癌症领域的临床试验。

欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议授予勃林格殷格翰公司的新型抗体spesolimab有条件市场授权，作为治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作的首选治疗方案。spesolimab是一种选择性抗体，能够阻断免疫系统中与GPP发病机制相关的IL-36受体（IL-36R）的激活。该药物在美国和日本以SPEVIGO®品牌销售。CHMP的积极意见基于EFFISAYIL® 1 Phase II临床试验的结果，试验显示spesolimab在治疗GPP发作方面具有显著疗效。GPP患者常被误诊，其症状常被误认为是其他形式的银屑病。专家小组的系统文献综述将GPP归类为与寻常型银屑病/斑块型银屑病在表型、遗传学、免疫学和病理学上均不同。勃林格殷格翰公司承诺继续开发针对GPP的新型治疗方案。

Corbus Pharmaceuticals在SITC 2022年会上将展示其药物候选CRB-601的最新临床前验证结果。CRB-601是一种强效且选择性的整合素αvβ8阻断单克隆抗体，能够克服肿瘤免疫排斥并增强免疫检查点抑制剂在体内的活性。目前正在进行IND使能研究，计划于2023年在临床上探索该药物的抗癌活性。该摘要和海报将于11月7日和10日在SITC和公司网站上公布。Corbus是一家致力于通过将创新科学方法应用于已知生物途径来帮助人们战胜严重疾病的免疫学公司，总部位于马萨诸塞州诺伍德。

Galectin Therapeutics Inc.将参加两个即将到来的会议，并在H.C. Wainwright 6th Annual NASH Investor Conference上由首席医疗官Dr. Pol F. Boudes进行公司展示，同时提供网络直播。Dr. Boudes还将在波士顿的Discovery on Target会议上发表关于Belapectin（一种针对NASH肝硬化的Galectin-3抑制剂）的演讲。Belapectin是一种针对Galectin-3的复杂碳水化合物药物，在动物实验中显示出逆转肝纤维化和肝硬化效果。正在进行的一项名为NAVIGATE的2b/3期临床试验旨在评估Belapectin预防NASH肝硬化食管静脉曲张的疗效和安全性。此外，Galectin Therapeutics正在探索将Belapectin与KEYTRUDA联合用于晚期黑色素瘤和头颈癌的免疫疗法。Galectin Therapeutics致力于开发针对慢性肝病和癌症的新型疗法，其研发重点在于NASH肝硬化，这是NASH相关纤维化的最严重形式。

OnQuality Pharmaceuticals将在2022年10月26日至28日举行的34届EORTC-NCI-AACR会议上展示两个关于其创新药物候选物的海报。第一个海报介绍的是OQL051，一种针对化疗诱导的腹泻（CID）的肠道限制性CDK4/6抑制剂，其预临床毒理学和药理学数据将展示其作为治疗CID的潜力。第二个海报展示的是OQL036，一种旨在预防5-氟尿嘧啶/卡培他滨引起的皮肤毒性的局部凝胶，其体外和体内预临床数据将支持其作为治疗氟嘧啶诱导的手足综合征（HFS）的潜力。OnQuality利用其AI赋能的CARE平台，致力于开发针对癌症治疗相关毒性的靶向支持性疗法，以改善癌症患者的生存质量。

Aligos Therapeutics公司宣布，其针对乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的siRNA药物ALG-125755在健康志愿者中的剂量递增研究已启动。公司CEO表示，siRNA药物有望成为治疗慢性乙型肝炎的关键疗法。ALG-125755在非临床研究中表现出较其他siRNA更长的作用持续时间，可能比同类药物更频繁地给药。计划在2022年第四季度对多个健康志愿者群体进行单剂量递增研究，2023年第一季度开始对慢性乙型肝炎患者进行评估。如果ALG-125755在1期临床试验中表现出良好的安全性、药代动力学和药效学，公司计划在2期临床试验中将该药物与其他作用机制结合，以期实现高比例的功能性治愈。

欧洲药品管理局（EMA）的委员会（CHMP）对Regeneron制药公司（NASDAQ: REGN）的Libtayo（cemiplimab）单药治疗复发性或转移性宫颈癌，且疾病进展在铂类化疗后，给予积极意见。这一意见基于3期EMPOWER-Cervical 1试验的结果，试验中Libtayo将死亡风险降低了31%，且未观察到新的Libtayo安全性信号。Libtayo目前已在欧盟和其他国家获得批准，用于治疗某些晚期基底细胞癌（BCC）、晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）和晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该药通过靶向T细胞上的PD-1免疫检查点受体，已被证明可以阻断癌细胞利用PD-1通路来抑制T细胞活化。

欧洲药品管理局的委员会对Novartis公司宣布的Pluvicto®（lutetium (177 Lu) vipivotide tetraxetan）给予积极评价，推荐批准其在成人前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的治疗应用。该药物是一种放射性配体疗法，与雄激素剥夺疗法（ADT）联合使用，适用于已经接受过雄激素受体（AR）通路抑制和基于紫杉烷的化疗的患者。Phase III VISION试验显示，Pluvicto®与最佳标准治疗方案（BSoC）联合使用，显著提高了先前接受过治疗的PSMA阳性mCRPC患者的生存率。此外，Novartis正在开展两项新的Phase III试验，以评估Pluvicto®在更早的转移性前列腺癌阶段的治疗效果。

Kezar Life Sciences宣布将在2022年11月3日至6日在佛罗里达州奥兰多举行的美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会上展示四篇海报。海报内容包括Zetomipzomib（KZR-616）治疗狼疮性肾炎的初步研究结果，以及狼疮性肾炎患者的合并症、长期预后、生活质量和经济负担等方面的数据。Zetomipzomib是一种新型选择性免疫蛋白酶体抑制剂，具有治疗多种自身免疫疾病的潜力。Kezar Life Sciences是一家专注于发现和开发治疗免疫介导和肿瘤疾病突破性疗法的临床阶段生物技术公司。

Phanes Therapeutics公司宣布，其针对小细胞肺癌和其他神经内分泌癌的DLL3/CD47双特异性抗体PT217已获得美国FDA批准进入I期临床试验。这是Phanes Therapeutics今年第三个获得FDA IND批准的项目，标志着公司的重要里程碑。PT217已获得FDA孤儿药资格。I期试验将评估PT217在晚期或难治性癌症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。Phanes Therapeutics拥有强大的管线，包括PT199和PT886两个创新抗体项目，以及针对多种肿瘤相关抗原的人源化单克隆抗体、双抗和单链可变片段等。

百济神州宣布，其自主研发的BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见，建议批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。百悦泽在头对头试验中显示出比标准治疗更低的房颤和房扑发生率，有望为特定患者提供更易耐受的治疗选择。该药物已在欧盟获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，并正在推进纳入更多国家的报销体系。百济神州致力于推动创新药物开发，扩大药物可及性，为全球患者提供有效且可负担的药物。

Cantargia公司宣布，其临床试验CAPAFOUR和CESTAFOUR已招募足够患者，决定停止招募。初步结果显示，Cantargia的领先资产nadunolimab（CAN04）与化疗组合的安全性可接受，并在CESTAFOUR试验中显示出对非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效迹象。因此，nadunolimab的临床开发将专注于计划中的随机试验。CIRIFOUR试验将不会按计划继续进行，而是探索成本效益高的替代方案来研究nadunolimab与pembrolizumab和化疗的组合。nadunolimab在胰腺癌（PDAC）和NSCLC中显示出积极的疗效数据，正在多个临床试验中进行研究。CAPAFOUR和CESTAFOUR试验共招募了50多名患者，足以结束招募。Cantargia的其他正在进行中的试验将继续按计划进行。

美国联合治疗公司将在2022年10月16日至19日在田纳西州纳什维尔举行的美国胸科学会年度会议上展示其商业和研发组合中的三项演讲和两项海报。公司将更新关于INCREASE和FREEDOM-EV开放标签扩展研究的长期数据，并展示关于肺动脉高压患者初始联合治疗潜在差距的现实世界索赔数据分析。此外，公司还将赞助女性与肺疾病午餐会和一个关于PH-ILD的筛查、诊断到早期治疗的研讨会。会议中包括关于TYVASO和Orenitram的口服和海报展示，以及关于药物的安全性和副作用的信息。

Novavax公司在其新冠疫苗原型NVX-CoV 2373的同源加强剂研究中，成功诱导出针对奥密克戎BA.1、BA.2和BA.5的高抗体滴度，达到主要终点，证明了疫苗制造过程的一致性。在PREVENT-19试验中，18岁及以上成年人和12-17岁青少年接种加强剂后，新冠病毒抗刺突抗体水平显著上升，且针对奥密克戎变种的抗体水平也显著增加。此外，307研究（批次一致性）显示，三个疫苗批次在18-49岁成年人中诱导了一致的免疫反应，且安全性良好，没有出现严重不良事件。这些数据表明，Novavax新冠疫苗作为加强剂具有免疫原性和安全性，可能对包括奥密克戎在内的变种有效。

新加坡生物制药公司Prestige Biopharma Limited向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于其Herceptin生物类似物HD201（Tuznue®）的BLA预提交会议申请，旨在讨论BLA的格式和内容。该公司计划与FDA讨论HD201的整体开发计划，以识别潜在的提交和审查问题。此次会议预计于11月举行，BLA提交截止于年底。HD201是一种拟议的生物类似物，用于治疗HER2阳性的乳腺癌和转移性胃癌。目前，HD201的新药提交（NDS）正在加拿大卫生部门审查，韩国食品药品安全部正在审查其上市许可申请（MAA）。除了向欧洲药品管理局（EMA）提交新的MAA外，公司还计划在英国、澳大利亚和新加坡等先进生物类似物市场申请授权。Prestige Biopharma首席执行官Lisa Park表示，此次Type 4会议将是HD201 BLA提交的最后一道关卡，公司已通过一系列会议与FDA进行沟通，为HD201在美国的上市做准备，以帮助更多有需要的患者。

加拿大卫生部门批准了Telix制药公司生产的Illuccix®（用于制备镓（68 Ga）戈泽托肽注射剂的套件）在分期和重新分期中、高风险前列腺癌以及定位复发前列腺癌肿瘤组织中的应用。这是首个在加拿大获得监管批准的PSMA PET成像剂，其使用镓（68 Ga）进行放射性标记后，与前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病变的男性前列腺癌患者的正电子发射断层扫描（PET）相结合。Illuccix在加拿大上市，由Telix的合作伙伴Isologic Innovative Radiopharmaceuticals负责分销，其网络覆盖全国265家医院和诊所。加拿大每年约有24,000名男性被诊断出患有前列腺癌，其中4,600人将死于该疾病。这一批准对于早期检测疾病、了解疾病扩散和分期，以及做出更明智的疾病管理决策至关重要。