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  • Hansa Biopharma 完成美国 ConfIdeS 关键 3 期试验的随机化
    研发注册政策
    Hansa Biopharma 完成美国 ConfIdeS 关键 3 期试验的随机化
    Hansa Biopharma宣布其在美国进行的ConfIdeS临床试验已完成招募和随机分组。ConfIdeS是一项关键的3期开放标签、随机、对照试验，旨在评估imlifidase在肾脏移植中的应用。该试验数据预计将在2025年下半年支持向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的生物制品许可申请（BLA），并采用加速审批途径。试验中，64名高度敏感的肾脏移植患者被随机分组，以比较使用imlifidase进行脱敏治疗与标准治疗的效果。该试验的主要终点是12个月时的肾脏移植物功能，通过eGFR（估计肾小球滤过率）衡量。imlifidase已在欧洲获得条件性市场批准，用于治疗高度敏感的成年肾脏移植患者。Hansa Biopharma致力于开发针对罕见免疫性疾病的治疗方案，其研发项目基于专有的IgG裂解酶技术平台。
    PRNewswire
    2024-05-31
    Hansa Biopharma AB 硫唑酸
  • EVOKE-01 转移性 NSCLC 研究结果将在 ASCO 2024 口头会议上呈报
    研发注册政策
    EVOKE-01 转移性 NSCLC 研究结果将在 ASCO 2024 口头会议上呈报
    Gilead Sciences在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了EVOKE-01三期临床试验的详细结果，该试验评估了Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy，SG）与多西他赛在既往接受过铂类化疗和抗PD-(L)1疗法的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。结果显示，与多西他赛相比，Trodelvy将死亡风险降低了16%，中位总生存期（OS）为11.1个月，而多西他赛为9.8个月。在未对最后一种抗PD-(L)1治疗有反应的高未满足医疗需求的患者中，与多西他赛相比，Trodelvy治疗使OS提高了3.5个月。此外，Trodelvy组的3级及以上不良事件（AE）发生率低于多西他赛组，且导致停药的不良事件发生率也较低。Gilead还计划在ASCO年会上展示其更广泛的肺癌临床开发计划，包括与KEYTRUDA联合使用Trodelvy的EVOKE-02研究数据。
    Businesswire
    2024-05-31
    非小细胞肺癌 Gilead Sciences Inc 多西他赛 转移性非小细胞肺癌
  • Agendia 将于 2024 年 ASCO 上公布早期乳腺癌患者化疗治疗 3 年结局的新数据
    研发注册政策
    Agendia 将于 2024 年 ASCO 上公布早期乳腺癌患者化疗治疗 3 年结局的新数据
    Agendia公司宣布将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示一项新研究，该研究评估了激素受体阳性（HR+）、HER2阴性早期乳腺癌患者接受两种不同化疗方案后的3年结果。研究数据由Baylor大学医学中心、德克萨斯州肿瘤学和达拉斯的Sarah Cannon研究学院的Joyce O’Shaughnessy博士口头报告，题为“MammaPrint指数与接受化疗的HR+HER2-早期乳腺癌患者3年结果的相关性”。研究结果显示，MammaPrint H1 Luminal B型肿瘤患者接受TC或AC-T治疗后3年生存率相似，而MammaPrint H2 Luminal B型肿瘤患者接受AC-T治疗后无病生存率显著高于仅接受TC治疗。这些发现表明，MammaPrint H2肿瘤从加入蒽环类药物的辅助化疗方案中获益。此外，Agendia还将分享ISPY2试验的数据，显示MammaPrint H2肿瘤与三阴性乳腺癌肿瘤具有分子和临床相似性。Agendia致力于通过FLEX研究等平台推动乳腺癌研究，以优化治疗计划，提高患者的生活质量。
    Businesswire
    2024-05-31
    HER2
  • Iterum Therapeutics 获得 FDA 批准重新提交口服磺罗培南用于治疗单纯性尿路感染的新药上市申请
    研发注册政策
    Iterum Therapeutics 获得 FDA 批准重新提交口服磺罗培南用于治疗单纯性尿路感染的新药上市申请
    Iterum Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对成人女性治疗非复杂性尿路感染（uUTI）的新药申请（NDA）的重新提交，并已将其归类为II类完全回复，审查期为六个月，预计行动日期为2024年10月25日。该申请包括REASSURE临床试验的额外证据，该试验比较了口服苏洛佩姆与口服阿莫西林在治疗女性uUTI方面的疗效，结果显示苏洛佩姆在主要疗效终点上非劣于阿莫西林，且在总体成功率上显示出统计学上显著的优越性。Iterum Therapeutics致力于开发针对多重耐药病原体的下一代口服和静脉抗生素，以改善受严重和危及生命疾病影响的人们的生命。
    GlobeNewswire
    2024-05-31
    阿莫西林
  • Bionomics Limited 宣布进行高达 7000 万美元的私募配售
    医药投融资
    Bionomics Limited 宣布进行高达 7000 万美元的私募配售
    Bionomics Limited与一家机构投资者达成证券购买协议，以三阶段私募形式购买美国存托股（ADS）及其附带认股权证。首阶段私募涉及1296.5万股ADS及其附带6279.9万份预付认股权证，总金额7500万美元。第二、三阶段私募分别与PTSD项目监管里程碑和临床试验里程碑挂钩，最高可达5000万美元。若全部完成并行使，私募总额约7000万美元。私募预计于6月3日完成，资金将用于临床开发、业务发展、研发、营运资金和一般公司用途。
    GlobeNewswire
    2024-05-31
    Bionomics Ltd
  • Aptose 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 443 万美元注册直接发行
    医药投融资
    Aptose 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 443 万美元注册直接发行
    Aptose Biosciences宣布与投资者达成协议，以每股1.15美元的价格发行385.5万股普通股，同时发行未注册A类和B类认股权证，分别可购买385.5万股普通股。此次发行预计将筹集约443万美元，用于公司运营资本和一般企业用途。认股权证将在股东批准后生效，A类认股权证有效期五年，B类认股权证有效期十八个月。该交易预计于6月3日完成，需满足常规交割条件。
    GlobeNewswire
    2024-05-31
    Aptose Biosciences Inc
  • Novartis Scemblix® III 期数据首次显示，与标准护理 TKI 相比，在新诊断 CML 成人患者中具有更好的疗效、良好的安全性和耐受性
    研发注册政策
    Novartis Scemblix® III 期数据首次显示，与标准护理 TKI 相比，在新诊断 CML 成人患者中具有更好的疗效、良好的安全性和耐受性
    Novartis公司宣布，其药物Scemblix（asciminib）在Phase III ASC4FIRST临床试验中达到主要终点，显示出对慢性髓性白血病（CML）患者优于现有标准治疗方案的效果。Scemblix在48周时显示出更高的主要分子反应（MMR）率，同时安全性良好，不良事件（AE）和停药率较低。该药物已被美国FDA授予突破性疗法认定，并正在审查中。Scemblix是一种针对ABL激酶的STAMP抑制剂，与现有治疗相比，它提供了一种更有效的治疗选择，有助于患者实现治疗目标。
    GlobeNewswire
    2024-05-31
    慢性髓系白血病 NOVARTIS Pte Ltd 阿思尼布
  • Lipella Pharmaceuticals 宣布完成 LP-310 口腔扁平苔藓 2a 期试验的研究中心启动访视
    研发注册政策
    Lipella Pharmaceuticals 宣布完成 LP-310 口腔扁平苔藓 2a 期试验的研究中心启动访视
    Lipella Pharmaceuticals宣布，其用于治疗口腔扁平苔藓（OLP）的LP-310药物的临床试验2a阶段已成功完成首站启动访问，并已获得中央机构审查委员会的批准，预计将在2024年中开始。这是一项多中心、剂量范围研究，涉及约24名美国成人男女患者。LP-310是一种 proprietary的脂质体他克莫司（LP-10）口腔漱口水剂型，将在0.25mg、0.5mg和1.0mg的剂量下评估其安全性、耐受性和疗效。该试验旨在解决OLP缺乏有效治疗药物的未满足需求，预计将在2025年中结束。Lipella的CEO Jonathan Kaufman表示，他们非常高兴完成2a阶段的启动访问，这一里程碑使他们更接近为估计有600万美国人受影响的OLP提供潜在治疗。Lipella的CMO Michael Chancellor强调，OLP是一种痛苦的口腔黏膜疾病，目前没有批准的治疗方法，他们乐观地认为Lipella的口服漱口水剂型具有治疗OLP的巨大潜力。
    GlobeNewswire
    2024-05-31
    Lipella Pharmaceuticals Inc
  • Kinomica 宣布其 KScan® 精准肿瘤学诊断平台的多篇摘要将在第 72 届美国质谱学会年会上展示
    研发注册政策
    Kinomica 宣布其 KScan® 精准肿瘤学诊断平台的多篇摘要将在第 72 届美国质谱学会年会上展示
    Kinomica Ltd.宣布将在美国质谱学会（ASMS）年会上展示其KScan®诊断平台的多项研究成果，该平台旨在通过磷蛋白组学提升临床决策的精准性。公司首席技术官Arran Dokal博士表示，KScan®平台能够提供其他技术无法捕捉的独特生物信息，并通过预测患者对特定药物的反应来辅助临床决策。在即将于加州阿纳海姆举行的ASMS年会上，Kinomica将展示关于KScan®平台的多篇摘要，包括其在白血病和肝细胞癌一线治疗预测标志物开发方面的进展。Kinomica执行主席Tim Fell博士强调，这些研究成果展示了公司在临床蛋白质组学领域的专业性和对精准医学发展的承诺。
    PRNewswire
    2024-05-31
    肝细胞癌 白血病
  • 辉瑞的 LORBRENA® CROWN 研究表明，大多数 ALK 阳性晚期肺癌患者寿命超过 5 年且无疾病进展
    研发注册政策
    辉瑞的 LORBRENA® CROWN 研究表明，大多数 ALK 阳性晚期肺癌患者寿命超过 5 年且无疾病进展
    Pfizer公司宣布了CROWN三期临床试验的长期随访结果，评估了第三代ALK抑制剂洛拉替尼（在欧洲以LORVIQUA品牌销售）与克唑替尼（XALKORI）在未经治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者中的疗效。五年中位随访期后，洛拉替尼的中位无进展生存期（PFS）未达到，观察到的风险比（HR）为0.19，比克唑替尼降低了81%的疾病进展或死亡风险。60%的洛拉替尼治疗患者五年后无疾病进展，而克唑替尼治疗组仅为8%。这些数据将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式展示，并已在《临床肿瘤学杂志》上同时发表。Pfizer公司表示，这些结果支持洛拉替尼作为ALK阳性晚期NSCLC一线治疗的标杆。
    Businesswire
    2024-05-31
    Pfizer Inc ALK 洛拉替尼 克唑替尼
  • 生物医学专家出任985高校药学院院长
    人事变动
    生物医学专家出任985高校药学院院长
    公开资料显示，刘秀云是天津大学英才教授、博士生导师，曾任天津大学医学院副院长，她不仅是国家重点研发项目首席科学家，还入选了国家级青年人才计划，深耕麻醉重症、神经科学等多个领域的研究。 深耕神经科学、麻醉重症领域。 2021年，32岁的刘秀云赴天津大学医学院任职，同时，她还担任国家重点研发计划“生物信息融合”项目首席科学家，致力于解决国产非侵入神经电生理信号高精度采集与计算芯片关键技术研究及应用，突破我国神经采集与计算芯片“卡脖子技术瓶颈”，通过脑科学的创新研究推动为更多的脑疾病的临床研究取得进展。
    蒲公英Ouryao
    2024-05-31
    天津大学
  • Optimi Health 宣布完成全额认购的 1,500,000 美元融资
    医药投融资
    Optimi Health 宣布完成全额认购的 1,500,000 美元融资
    Optimi Health Corp.成功完成了其非经纪私募配售的第三和最后一部分，共筹集了150万加元。此次配售的每单位价格为0.30加元，包括1股普通股和1/2张可转让的普通股购买权证。公司计划将所得资金用于获得药品生产许可证、促进商业化以及一般营运资金。Optimi Health Corp.是一家专注于生产可扩展迷幻药物配方的Health Canada许可的制药公司，其产品包括健康和福祉市场的真菌。
    PRNewswire
    2024-05-31
    Health Canada Optimi Health Corp
  • Adaptive Biotechnologies 宣布支持使用 clonoSEQ® 进行 MRD 评估的临床益处的数据将在即将举行的 2024 年 ASCO 年会和 EHA2024 混合大会上展示
    研发注册政策
    Adaptive Biotechnologies 宣布支持使用 clonoSEQ® 进行 MRD 评估的临床益处的数据将在即将举行的 2024 年 ASCO 年会和 EHA2024 混合大会上展示
    Adaptive Biotechnologies宣布，其基于下一代测序的clonoSEQ测试将在美国临床肿瘤学会（ASCO）和欧洲血液学协会（EHA）的会议上展出，该测试用于评估血液癌症的微小残留病（MRD）。这些数据强调了clonoSEQ在MRD评估中的临床益处，包括在急性淋巴细胞白血病（ALL）、多发性骨髓瘤（MM）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中的疗效。clonoSEQ测试在临床研究和真实世界证据中显示出其在预测患者预后、指导治疗决策和药物开发中的价值。
    GlobeNewswire
    2024-05-31
    多发性骨髓瘤 慢性淋巴细胞白血病 急性淋巴母细胞白血病 Adaptive Biotechnologies Corp
  • Invivyd 宣布与美国 FDA 就预防和治疗有症状的 COVID-19 的可重复、权宜之计紧急使用授权途径达成总体协议，该途径基于紧凑的临床计划，为系列单克隆抗体建立安全性和免疫桥接
    研发注册政策
    Invivyd 宣布与美国 FDA 就预防和治疗有症状的 COVID-19 的可重复、权宜之计紧急使用授权途径达成总体协议，该途径基于紧凑的临床计划，为系列单克隆抗体建立安全性和免疫桥接
    Invivyd公司与美国食品药品监督管理局（FDA）达成一致，采用一种快速、可重复的免疫桥接途径，为新型单克隆抗体（mAbs）在预防和治疗COVID-19方面的潜在紧急使用授权（EUAs）提供便利。该途径允许建立一套主注册临床试验方案，以简化新mAbs在紧凑型临床试验中的评估过程。Invivyd计划利用这一框架，快速推进VYD2311的注册临床试验，评估静脉注射（IV）及其他给药途径。这一途径预计将降低生成安全性和药代动力学（PK）数据的直接临床成本，估计在2500万至4000万美元之间。
    GlobeNewswire
    2024-05-31
    COVID-19 Invivyd Inc
  • Ionis 公布了 OASIS-HAE 和 OASISplus 研究 donidalorsen 治疗遗传性血管性水肿患者的积极结果
    研发注册政策
    Ionis 公布了 OASIS-HAE 和 OASISplus 研究 donidalorsen 治疗遗传性血管性水肿患者的积极结果
    Ionis Pharmaceuticals宣布，其研发的donidalorsen在治疗遗传性血管性水肿（HAE）的III期OASIS-HAE和OASISplus研究中取得了积极结果，显示出显著且持续的降低平均每月HAE攻击率，且在一年治疗期间，无论是每月还是每两个月给药，攻击率均持续改善超过90%。从先前预防性治疗转为donidalorsen的患者，平均每月HAE攻击率进一步降低了62%，84%的患者表示更喜欢donidalorsen。donidalorsen在两项研究中均表现出良好的安全性和耐受性，包括通过自动注射器自我给药。这些结果将在2024年欧洲变态反应和临床免疫学（EAACI）年会上的三个口头报告中进行展示，OASIS-HAE的结果已发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。基于这些数据，Ionis正在寻求donidalorsen作为HAE潜在治疗药物的监管批准。HAE是一种罕见且可能危及生命的遗传性疾病，涉及身体各部位的反复发作的严重肿胀（血管性水肿），包括手、脚、生殖器、胃、面部和/或喉咙。donidalorsen是一种研究性RNA靶向预防性药物，旨在减少前激肽释放酶（PKK）的产生，中断导致H
    PRNewswire
    2024-05-31
    KLKB1 Ionis Pharmaceuticals Inc 遗传性血管性水肿 donidalorsen
  • 中国医药新董事长确认
    人事变动
    中国医药新董事长确认
    5月30日，中国医药健康产业股份有限公司（下称“中国医药”）公告称，经其第九届董事会第16次会议决议，全体董事一致同意选举杨光为董事长，并担任法定代表人、战略与投资委员会主任委员、提名委员会委员，任期至第九届董事会届满。 同日，中国医药召开的2024年第二次临时股东大会上，选举杨光为第九届董事会董事，任期至本届董事会届满。 半个月前的5月14日，中国医药刚宣布因工作调整，李亚东申请辞去中国医药董事长（法定代表人）、董事及董事会专门委员会相关职务；同时，汪晓申请辞去中国医药副董事长及董事职务。
    赛柏蓝
    2024-05-31
    中国医药健康产业股份有限公司
  • 美敦力全球副总裁就任钛米机器人独立董事
    人事变动
    美敦力全球副总裁就任钛米机器人独立董事
    邓坚先生目前担任美敦力公司全球副总裁，他曾先后负责公司战略规划、市场准入、产品规划和市场拓展、供应链和商务运营等，拥有深刻的行业洞见和全面的管理经验。 这也是首个在美敦力全球领导层的批准和支持下，高级管理人员进入国内创新医疗企业担任独立董事的创新。 钛米机器人是国内少数具有核心技术自主知识产权、能够自主快速提供智能机器人系统整体设计以及应用解决方案的机器人平台型企业，钛米通过各类医疗机器人以及自动化系统整合人工智能和数字孪生技术构成医疗业务底座，抽象出超过50种医疗机构管理和业务模型，通过自主研发的50余种机器人等智能终端，构建智慧手术室、智慧ICU、智慧病房以及智慧门诊等一系列解决方案，产品覆盖500多家三甲医院 。
    张通社
    2024-05-31
    Medtronic PLC
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