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专家共识丨医疗机构麻醉药品和第一类精神药品信息化管理研发注册政策麻醉药品和第一类精神药品(以下简称“麻精药品”)是我国依法依规实行特殊管理的药品,其具有两重性,一方面有很强的镇痛镇静等作用,是临床诊疗必不可少的药品;另一方面不规范地连续使用易产生依赖性,若流入非法渠道则会造成严重的社会危害甚至违法犯罪。 根据《国家卫生健康委办公厅关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知》要求,医疗机构应提高麻精药品信息化管理水平,以实现麻精药品来源可查、去向可追、责任可究的全程闭环式可追溯管理体系。 基于此,中国抗癌协会肿瘤临床药学专业委员会牵头编写此共识,旨在借助信息化的手段促进麻精药品的高效管理和合理使用。
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Cell | 新自体抗原通过激活自体反应性T细胞促进系统性红斑狼疮的发展前沿研究系统性红斑狼疮 （system lupus erythematosus, SLE ） 是一种自身免疫性疾病，通过产生自体抗体 （autoantibody） 、激活自体反应性T细胞 （autoreactive T cells） 等方式推动疾病进展 【1】 。 特定的主要组织相容性复合体II类 （MHC-II） 等位基因类型是SLE重要的危险因素之一，新合成的MHC-II在分子伴侣 恒定链 （invariant chain, Ii ） 的辅助下被转运至溶酶体 （lysosomal） ，与抗原结合后参与自身抗原肽递呈，同时，Ii也能够阻止内质网 （endoplasmic reticulum, ER） 内未完全折叠蛋白 （unfolded protein） 提前结合MHC-II。 团队以敲除小鼠和人类样本为模型，通过测序等多种研究手段分析发现， 成年小鼠内敲除 恒定链 Ii后，新自体抗原被呈递，这些新抗原被识别为“非我”信号，激活新自体反应性T细胞（neoself-reative）并大量克隆性扩增，进而引起类似狼疮疾病的发生，该发现也在SLE病人血液中被验证 。
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Neuron | 程龙珍团队揭示阿片类药物诱导机械痛觉敏化和镇痛耐受的中枢神经机制前沿研究阿片类 （opioids） 药物作为镇痛药已有五千多年的历史。 对于中重度疼痛，目前吗啡等阿片类药物仍是临床首选的镇痛药物。 然而，长期反复使用阿片类镇痛药会引起痛觉敏化 （opioid induced hypersensitivity, OIH） 和镇痛耐受。
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Nat Cell Biol | 多梳系统：通过限制启动子 “苏醒” 来对抗转录前沿研究基因在不同细胞中具有特定的表达模式，在不同的时间点、不同的组织或细胞类型中，基因以特定的方式被激活或沉默。 这种有序的基因表达模式是多细胞生物正常发育和功能的基础 【1】 ，因为不同的细胞类型需要不同的基因活动来执行特定的功能。 基因表达模式依赖于转录因子识别基因调控元件中的DNA序列，进而控制RNA聚合酶II在基因启动子上的活性 【2】 。
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EMBO Reports丨屈前辉课题组报道锌离子转运蛋白ZnT1介导H+/Zn2+交换的分子机制前沿研究人体每天需摄入约15毫克锌来满足正常生理功能需求。 作为多种转录因子和催化酶的辅因子，锌离子直接参与合成核酸和蛋白质、细胞的分化与增殖、代谢等过程。 此外，缺锌还会导致慢性肝病、癌症、糖尿病、心血管疾病等，严重者甚至引发致命的肠病性肢端皮炎。
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首款基于内源蛋白的转染试剂 | ProteanFect，攻克原代细胞转染难题前沿研究自 2017 年CAR-T细胞疗法获得FDA批准用于血液肿瘤治疗以来，细胞治疗在临床应用和商业化方面取得了显著成功。 目前，更多细胞疗法（如 干细胞、NK 细胞、巨噬细胞 和红细胞等）相继获得临床认可，为疾病治疗提供了新的解决方案。 因此，开发高效安全的核酸递送系统变得尤为重要。
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Cancer Cell | 钱丹雯等绘制肿瘤内B细胞的单细胞RNA测序全景图谱前沿研究然而，尽管有证据表明肿瘤浸润B细胞在多种癌症中占据显著比例，甚至在某些情况下占所有肿瘤浸润淋巴细胞的40%，但肿瘤免疫微环境中B细胞的研究相对较少。 B细胞在癌症中发挥多种复杂作用，既可以促进肿瘤进展，也能增强抗肿瘤免疫反应。 B细胞通过呈递肿瘤抗原给T细胞、分泌细胞因子调节T细胞功能、在肿瘤内部或周围形成TLS，并产生抗体来影响肿瘤微环境。
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Nature背靠背 | BRCA1-BARD1蛋白复合体在DNA双链断裂修复中的关键作用前沿研究HR的启动需要先对DSB末端进行DNA端重组，生成单链DNA模板，以便RAD51重组酶等蛋白组装并执行修复。 BRCA1-BARD1复合体是重要的肿瘤抑制因子，在HR中发挥关键作用 【2】 。 它参与多个HR阶段，包括DNA端重组，并已被证明与RAD51重组酶相互作用并增强其活性 【3】 。
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减肥药物新热点 — MC4R纳米抗体激动剂pN162前沿研究MC4R的纳米抗体激动剂。 什么是黑皮质素-4受体 (MC4R) 。 黑皮质素-4受体 (MC4R) 是黑皮质素受体家族成员之一，其家族成员还包括： MC1R、MC2R、MC3R 和 MC5R 。
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药界有哪吒！三头六臂的多特异性抗体前沿研究2024年9月23日，百利天恒发布公告，于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药 多特异性抗体GNC-077 的药物临床试验获得批准。 这使得多特异性抗体重新回归公众视野。 但是单克隆抗体也有他的局限性，因为肿瘤细胞十分地狡猾，通常通过多种方式来躲避“追杀”，限制了靶向单个分子的单克隆抗体的有效性。
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84%患者血糖达标！先为达生物GLP-1药物有何优势？丨专家点评临床研究伊诺格鲁肽（ecnoglutide）是 先为达生物在研的 一种偏向型GLP-1RA受体激动剂 ，能激活cAMP信号传导，减少β-抑制蛋白（β-arrestin）募集和受体内吞， 提高GLP-1RA结合效率 ，从而达到更好血糖控制和体重减轻的效果。 近期，由 南京大学附属鼓楼医院朱大龙教授 团队牵头的伊诺格鲁肽相关2期临床试验结果发表于《自然》子刊 Nature Communication ，研究结果显示， 相比于安慰剂，伊诺格鲁肽可显著改善中国2型糖尿病患者的血糖和体重水平，且具有一定的心血管获益，安全可耐受。 对 GLP-1RA在2型糖尿病早期患者中有哪些应用。
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荣昌生物ADC新药「维迪西妥单抗」乳腺癌适应症申报上市审批动态根据CDE官网，该上市申请已经于今年9月被纳入优先审评，适用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的 HER2阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+） 存在肝转移的晚期乳腺癌患者 。 根据GLOBOCAN 2022数据，全球乳腺癌的年新发病例数达230万，死亡病例数达66万，为女性发病率最高的癌症。 HER2阳性乳腺癌肝转移发生率大约为40%，如果不积极治疗，患者往往生存期较短，但目前临床尚缺乏特异性的治疗方案。
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乙肝疫苗1类新药拟纳入突破性治疗品种！审批动态今日（10月15日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 南京远大赛威信生物医药有限公司申报的1类新药TVAX-008注射液拟纳入突破性治疗品种， 适用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染 。 根据CDE公示介绍，本品适应症尚无有效防治手段。 公开资料显示， TVAX-008 是远大赛威信研发的一款 治疗性乙肝疫苗 。医药观澜2024-10-15HBV 远大赛威信 1类新药
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“合成致死”靶点！湃隆生物癌症新药获批临床审批动态10月14日，湃隆生物（Apeiron Therapeutics）宣布该公司研发的 二代MTA协同PRMT5抑制剂 GTA182的临床试验申请（IND）已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟开发用于治疗 MTAP缺失的实体瘤 。 蛋白精氨酸甲基转移酶5（PRMT5） 抑制剂是一类新兴的抗肿瘤药物，也被认为是继 PARP抑制剂 之后 下 一波 有希望 的 “合成致死”疗法之一，它 可与 MTAP 基因突变构成“合成致死”搭档。 MTAP（甲硫腺苷磷酸化酶）与抑癌基因 CDKN2A 在10%~15%的各类肿瘤患者中共同缺失。
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【文献速递】过敏性疾病与过敏原免疫治疗研究新进展前沿研究
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河络新图再获融资，加速干细胞再生血小板治疗管线医药投融资河络新图公司宣布完成新一轮融资，资金将用于再生血小板细胞生产工艺优化及临床试验，并加速其他创新产品研发。公司技术处于国际领先，有望解决我国血液短缺问题。河络新图已获得多项专利，并成为上海市浦东新区博士后创新实践基地入驻单位。与奥普迈合作，推进再生血小板产业化。CEO陈俊峰表示，将加快临床推进步伐，为人类健康事业贡献力量。微信公众号2024-10-15
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斯微破产，张磊回国，医药创投开启新周期！公司动态斯微破除，医药出清加速。 斯微生物进入破产程序。 近日，前mRNA疫苗明星企业斯微（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“斯微生物”）被裁定进入破产程序。
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瑞风生物自研眼科基因编辑新药RM-101国内获批临床审批动态瑞风生物自主研发的Usher综合征基因编辑药物RM-101新药临床试验申请，于 2024年10月11日 获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的默示许可。 这标志着瑞风生物全球首款Usher综合征基因编辑药物在中国即将进入临床阶段，为中国患者带来新的希望。 值得一提的是，RM-101已在美国时间9月17日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准。
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Alnylam：欲干辉瑞，必先挖其精锐公司动态不知不觉中，这个还未盈利的Biotech已经把产品卖到了 全球60多个国家 了。 Vutrisiran ATTR-CM的 sNDA已经提交 ，公司用了优先审评券，所以顺利的话，最快可以在 early 2025获批 。 而他们优于Vertex的点是siRNA是平台技术，可在短期内拓展到很多疾病。
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进展丨杏泽资本伙伴企业康方生物成功融资19.42亿港元，加速推进新药全球开发！医药投融资2024年10月13日，康方生物（9926.HK）宣布，公司已经完成新一轮股票配售，成功融资约19.42亿港元。 本次股票配售获得了国际投资机构的广泛认可，最终实际认购的投资机构主要为国际性的长线基金和专业医疗基金。 本次股票配售完成后，预计康方生物 现金、其他短期金融资产定期存款总额 超过82亿港元（折合人民币约75亿元）。
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