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MASH突破性疗法ASC40(地尼法司他)最新结果登《柳叶刀》子刊 歌礼拥有大中华区权益前沿研究歌礼战略合作伙伴Sagimet Biosciences Inc.（“Sagimet”）日前宣布，MASH候选药物脂肪酸合成酶抑制剂ASC40(地尼法司他)治疗代谢障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的2b期临床试验FASCINATE-2的结果在《柳叶刀》子刊 The Lancet Gastroenterology & Hepatology 上发表。 试验结果显示，ASC40(地尼法司他) 在疾病活动、MASH缓解和肝纤维化方面均实现了具有统计学显著性和临床意义的改善，数据支持进入3期临床试验。 ASC40(地尼法司他)是一款口服、选择性的脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂，于2024年10月获得了美国FDA授予的突破性疗法认证，用于治疗伴有中度至重度肝纤维化（即F2至F3期纤维化）的非肝硬化MASH患者。
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评论｜以信息化引领药品监管现代化研发注册政策习近平总书记指出，没有信息化就没有现代化。 近年来，药品监管部门认真落实习近平总书记重要指示精神，明确提出要“以信息化引领药品监管现代化”，持续强化药品全生命周期数字化管理，建设疫苗药品信息化追溯体系，基本建成药品医疗器械品种档案、安全信用档案，国家药监局政务服务事项全部实现在线办理。 构建全国药品监管“一盘棋”格局，强化跨区域跨层级监管协同，智慧监管信息系统的互联互通、资源共享要先行。中国医药报2024-10-15以信息化
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细胞因子终极大盘点 | Ⅱ型干扰素家族前沿研究前有 「 细胞因子风暴 」 的检测爆火，后有细胞因子在细胞治疗中的大展拳脚，细胞因子究竟是什么？ 细胞因子是由机体多种细胞分泌的小分子蛋白质。 具有促进靶细胞的增殖和分化，增强抗感染和细胞杀伤效应，促进或抑制其它细胞因子和膜表面分子的表达，促进炎症过程，影响细胞代谢等多种功能。RnDSystems2024-10-15细胞因子
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MAH相关法规指南汇总（附下载方式）研发注册政策药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder, MAH）制度是药品监管体系中的重要组成部分，旨在确保药品从研发、生产到上市后的整个生命周期中，始终符合安全、有效和质量可控的标准。 《药品管理法》（2019年修订）。 《药品上市许可持有人制度试点方案》。蒲公英Biopharma2024-10-15
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重磅！北京市发布征求意见稿，鼓励医疗机构随时备案并开展新增的细胞与基因治疗医疗服务价格项目研发注册政策近日，北京市发布了《高质量建设细胞与基因治疗产业集群实施方案（2024-2026年）（征求意见稿）》，该方案为北京市细胞与基因治疗产业的高质量发展提供了强有力的政策支持，特别强调了 鼓励医疗机构随时备案并开展新增的细胞与基因治疗医疗服务价格项目，积极服务细胞与基因治疗创新药申报国家医保药品目录。 优化临床急需的细胞与基因治疗产品进口审批工作流程，提升北京临床急需的细胞与基因治疗产品供应保障能力 。 为充分发挥北京细胞与基因治疗领域原始创新和临床资源优势，加快培育细胞与基因治疗领域新质生产力，建设国际领先的细胞与基因治疗产业集群，特制定本实施方案。赛德特生物2024-10-15细胞与基因治疗
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【凯泰已投企业动态】河络新图再获融资，加速诱导多功能干细胞再生血小板治疗管线医药投融资近日，河络新图公司宣布完成新一轮融资，本次募集资金将主要用于推动河络新图在临床级别的再生血小板细胞生产工艺优化及临床试验的开展，并加快其他创新产品及管线的研发。 凯泰资本于2022年领投了河络新图的天使轮融资，以支持新一代血液制品以及相关疗法的研发工作，彻底解决市面上的短缺问题 。 当前，国际上的“人造血液“细胞产品尚处于从0-1的产业化初期阶段。
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南京凯地医疗核心管线NKG2D-CAR-T（KD-025）联合复合纳米凝胶治疗黑色素瘤新突破前沿研究南京凯地医疗技术有限公司是一家处于临床阶段的新药研发公司，致力于开发下一代 CAR-T 细胞免疫疗法。 凯地医疗近日宣布，与中国药科大学吕慧侠教授团队合作在 《 International Journal of Biological Macromolecules 》国际权威 期刊上发表一项题为 “Thermosensitive hyaluronic acid-manganese-capsaicin complex nanogel improving NKG2D/CAR-T melanoma treatment through adjusting tumor microenvironment.” 临床前研究成果。 恶性黑色素瘤 （MM）是最具侵袭性的肿瘤之一，作为一种难治性恶性肿瘤，在晚期具有很高的死亡率；MM IV期患者的5年总生存率仅为22.5%。
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【前沿】临床研究再传佳音，上海儿童医学中心完成全球首例I型戈谢病青少年患者基因治疗临床研究
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武汉病毒所在HSV-1溶瘤病毒的构建中取得进展前沿研究近期，中国科学院武汉病毒研究所胡志红/王曼丽/罗敏华/曾文波团队合作在国际学术期刊 ACS Synthetic Biology 上发表了题为“Efficient Strategy for Synthesizing Vector-Free and Oncolytic Herpes Simplex Type 1 Viruses”的研究论文，该研究基于I型单纯疱疹病毒F株型病毒开展了人工合成平台的构建及优化，并利用该平台实现了溶瘤病毒的改造。 I型单纯疱疹病毒（HSV-1）作为溶瘤病毒在癌症治疗中具有重要的应用前景。 在该研究中，研究团队开发了一种高效合成并拯救HSV-1病毒的新方法。
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辉瑞创新药物 HYMPAVZI™（马塔西单抗/marstacimab-hncq）获FDA批准用于治疗血友病A及血友病B审批动态HYMPAVZI的获批基于III期试验研究结果，显示与因子预防治疗和按需治疗相比，该药物能显著减少符合条件的不伴抑制物的血友病A及血友病B患者的出血率。 HYMPAVZI是美国首个为符合条件的血友病B患者提供的每周一次皮下注射规律性治疗方案。 同时，它也是首个为符合条件的血友病A及血友病B患者提供的通过预充式注射笔或注射器进行的规律性治疗。
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河络新图完成新一轮融资，加速诱导多功能干细胞再生血小板治疗管线医药投融资河络新图公司完成新一轮融资，募集资金将用于再生血小板细胞生产工艺优化和临床试验，同时加快其他创新产品研发。该公司由麻省理工学院和剑桥大学归国学者领衔，致力于iPSC技术转化，已申请多项专利，是《人源性细胞存储服务通用要求》主要起草单位。河络新图与奥普迈建立战略合作，推进再生血小板产业化布局。CEO陈俊峰表示，将加快临床推进步伐，确保创新产品惠及患者，并坚信在生命科学领域发挥更重要作用。
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维迪西妥单抗第3项适应症上市申请获受理并纳入优先审评，治疗HER2阳性肝转移晚期乳腺癌患者审批动态
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浙江仙琚制药股份有限公司关于甲硫酸新斯的明注射液通过一致性评价的公告审批动态浙江仙琚制药股份有限公司。 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于 甲硫酸新斯的明注射液 的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B047132024B04714），公司 甲硫酸新斯的明注射液 通过仿制药质量和疗效一致性评价。
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司美格鲁肽注射液体重管理适应症获批临床审批动态2024年10月12日，由质肽生物与爱美客技术发展股份有限公司全资子公司北京诺博特生物科技有限公司合作开发的 司美格鲁肽注射液（体重管理适应症） ，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。 原研药司美格鲁肽注射液（Wegovy®）于2021年6月，通过了美国食品药品管理局(FDA)批准，在美国首先上市，用于慢性体重管理，适用于伴有至少一种体重相关合并症的肥胖(BMI≥30kg/m2)或超重(BMI≥27kg/m2) 成人。 除原研药外国内布局减重适应症的司美格鲁肽注射液暂无已获批上市产品。
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脂质氨基头部驱动LNP的免疫响应前沿研究脂质纳米颗粒是目前临床上最先进的mRNA递送载体。 过去二十年，通过高通量筛选和SAR研究，已发现了许多能有效将RNA递送到不同器官和细胞靶点的可离子化脂质，但其免疫原性问题尚未得到充分研究。 可离子化脂质引发体内先天性免疫。厚存纳米2024-10-15LNP 脂质氨基头部驱动LNP
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丽珠集团(000513)：老牌制药企业，开启多元化发展公司动态业绩稳健增长，收入结构持续优化，盈利能力持续提升。 公司作为老牌制药企业，形成了西药制剂、原料药、诊断试剂和中药等多业务共同发展的局面，公司业务结构持续优化，盈利能力较高的制剂业务占比持续提升，2023年化学制剂收入占比达到52.86%，原料药、诊断试剂和设备板块稳健发展，中药板块参芪扶正注射液医保解限，有望保持稳健增长。 研发持续推进，拓展业绩长期增长空间。
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《大语言模型生成医疗文本摘要的临床安全性和幻觉率的评估框架》前沿研究随着大语言模型（ LLMs ）在医疗领域的应用日益广泛，尤其是在医疗文本摘要方面，其输出的准确性和安全性至关重要。 本文提出了一种新的评估框架，旨在解决大语言模型在医疗文本摘要中的临床安全性和幻觉率问题。 因此，建立一种评估大语言模型在医疗文本摘要中安全性和准确性的框架显得尤为重要。数字医疗2024-10-15幻觉 大语言
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TCR-T疗法跳级Ⅲ期临床研究Immatics公司的TCR疗法 IMA203 在今年终于要迈入Ⅲ期了，自获批IND以来， MA203 至少3年多时间一直停留在临床Ⅰ期阶段，要不是中间公司融到了钱，估计已撑不到现在了。 近日，基于Ⅰb期临床最新数据，Immatics公司计划在今年年底前启动IMA203的注册Ⅲ期临床试验SUPRAME， 预计 患 者 招募 于2026年完成 。 并且 公司计划 在 2027年初申请全面 批准上市。生物制药小编2024-10-15TCR
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Nat Commun｜中山大学李伟忠/黄蓬/胡寓旻团队：代谢组学AI分析新方法专家观点非靶向代谢组学通过全面揭示生物系统内小分子浓度的变化，为疾病生物标志物的发现和诊断提供了重要的技术手段。 代谢组学研究中的液相色谱-质谱联用技术（LC-MS）具有高灵敏度、高稳定性、高检测通量等优势。 解决这些问题对于通过代谢组学手段发现疾病相关新的生物标志物和早期预测预警重大疾病的发生至关重要。
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流感创新药速福达®实现本地化分包装生产，更快惠及中国流感患者公司动态2024年10月15日，中国上海 —— 罗氏制药中国宣布，其抗流感创新药物速福达 ® （英文商品名：Xofluza ® ，中文通用名：玛巴洛沙韦）20mg*2片规格片剂分包装将在中国上海开展本地化生产。 流感是由流感病毒引起的一种严重的急性呼吸道传染病，据统计，全球每年约10亿人感染流感，包括高达 200万~500万的重症患者与29万 ~ 65万的死亡病例 ，其中我国每年约有8.8万因流感导致的死亡病例 ，对公众健康与公共卫生系统造成了巨大威胁。 作为全球首个全程单次口服的流感治疗药物，玛巴洛沙韦以其创新作用机制为患者带来临床获益。
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