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  • CHMP 建议批准 Atara Biotherapeutics 的 Ebvallo（TM） （tabelecleucel） 用于治疗 EB 病毒阳性移植后淋巴组织增生性疾病
    研发注册政策
    CHMP 建议批准 Atara Biotherapeutics 的 Ebvallo（TM） （tabelecleucel） 用于治疗 EB 病毒阳性移植后淋巴组织增生性疾病
    欧洲药品管理局（EMA）的CHMP委员会建议批准Atara Biotherapeutics的Ebvallo（tabelecleucel）用于治疗EB病毒阳性的移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD），该药物有望成为首个同种异体T细胞疗法。这一积极意见基于关键性3期ALLELE研究的成果，表明Ebvallo具有有利的风险效益比。如果获得批准，Ebvallo将成为首个同种异体T细胞疗法，有可能改变复发或难治性EBV+ PTLD患者的治疗模式。预计欧洲委员会（EC）将在2022年第四季度批准Ebvallo的上市许可申请（MAA）。
    Businesswire
    2022-10-14
    Atara Biotherapeutic Pierre Fabre SA
  • Verona Pharma 宣布在 COPD 的 3 期 ENHANCE-2 试验中，分析表明 Ensifentrine 降低了各亚组的恶化率
    研发注册政策
    Verona Pharma 宣布在 COPD 的 3 期 ENHANCE-2 试验中，分析表明 Ensifentrine 降低了各亚组的恶化率
    Verona Pharma公司宣布了来自其3期ENHANCE-2临床试验的额外重症 subgroup分析结果，该试验评估了ensifentrine在慢性阻塞性肺病（COPD）治疗中的效果。ensifentrine在整体研究人群中与安慰剂相比，在24周内将中重度加重率降低了42%（p=0.0109）。亚组分析结果证实了与整体人群观察到的加重率降低一致的正向效果。ensifentrine是一种新型药物，结合了扩张支气管和抗炎活性。该药在2期临床试验中显示出对COPD患者的显著改善，包括肺功能、症状和生活质量。ensifentrine在临床试验中表现出良好的耐受性。Verona Pharma计划在即将到来的科学会议上发布更多关于ENHANCE-2的信息。
    Biospace
    2022-10-14
    Kineta Inc Merck & Co Inc Verona Pharma PLC
  • 武田获得 CHMP 的积极意见，建议在欧盟和登革热流行国家批准登革热候选疫苗
    研发注册政策
    武田获得 CHMP 的积极意见，建议在欧盟和登革热流行国家批准登革热候选疫苗
    欧洲药品管理局人用药品委员会推荐批准武田制药的登革热疫苗候选药物TAK-003，用于预防4岁及以上个体在欧洲和参与平行EU-M4all程序的登革热流行国家由任何血清型引起的登革热。这是全球卫生社区、欧洲国家和参与EU-M4all程序的国家的一个重要时刻。TAK-003已获得印度尼西亚国家药品和食品监管机构批准，用于预防6至45岁个体由任何血清型引起的登革热。TAK-003的临床试验显示，该疫苗在预防登革热病例和住院方面具有潜力，且耐受性良好。
    Biospace
    2022-10-14
    Takeda Pharmaceutica Zynerba Pharmaceutic
  • BridgeBio Pharma 公布 BBP-418 治疗 2i 型肢带肌营养不良症 （LGMD2i） 的 2 期研究 12 个月结果
    研发注册政策
    BridgeBio Pharma 公布 BBP-418 治疗 2i 型肢带肌营养不良症 （LGMD2i） 的 2 期研究 12 个月结果
    BridgeBio Pharma公布了BBP-418在LGMD2i（肢体肌肉萎缩症2i）患者中进行的2期临床试验的12个月结果。结果显示，BBP-418能够有效改善患者病情，包括增加糖基化α-肌糖蛋白（DG）的比例，降低肌酸激酶（CK）水平，改善北星评估（NSAD）和10米步行测试（10MWT）等关键功能指标。这些数据表明，BBP-418有望成为LGMD2i的首个批准治疗药物。此外，BridgeBio Pharma还展示了开发的新型生物分析技术，用于检测肌肉活检样本中DG糖基化的程度，以评估疾病的核心病理。
    MarketScreener
    2022-10-14
    BridgeBio Pharma Inc ML Bio Solutions Inc
  • BMF-219 进入 KRAS 实体瘤临床
    研发注册政策
    BMF-219 进入 KRAS 实体瘤临床
    Biomea Fusion公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其用于治疗KRAS突变实体瘤的共价Menin抑制剂BMF-219的IND申请，并计划开展一项名为COVALENT-102的I/Ib期临床试验，针对非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）和胰腺导管腺癌（PDAC）患者进行单药治疗。BMF-219是首个进入临床试验的Menin抑制剂，具有针对KRAS G12C、G12D、G12V和G13D突变的高效和特异性抗癌活性。此外，Biomea Fusion还正在进行COVALENT-101临床试验，研究BMF-219在多种血液癌症中的应用。
    Biospace
    2022-10-14
    Biomea Fusion Inc
  • Novan 和 Novan 旗下公司 EPI Health 宣布摘要被接受在第 42 届秋季临床皮肤病学年会®上进行海报展示
    研发注册政策
    Novan 和 Novan 旗下公司 EPI Health 宣布摘要被接受在第 42 届秋季临床皮肤病学年会®上进行海报展示
    Novan公司及其子公司EPI Health宣布，在即将于2022年10月20日至23日在拉斯维加斯举行的第42届秋季临床皮肤病学会议上，共有八篇摘要被接受进行海报展示。这些摘要涉及患者和护理者对疣状皮肤病的体验、局部释放一氧化氮的Berdazimer凝胶在疣状皮肤病患者中的疗效和安全性、改善银屑病治疗的依从性、PAD技术™、CAL/BDP乳膏在银屑病治疗中的应用、WYNZORA®乳膏的安全信息以及Novan公司的研发和商业战略。此外，还介绍了Berdazimer凝胶、WYNZORA®乳膏和Novan公司的产品管线。
    Biospace
    2022-10-14
    Attralus Inc Novan Inc
  • Chinook Therapeutics 宣布即将在 2022 年美国肾脏病学会 （ASN） 肾脏周上发表演讲和召开投资者电话会议
    研发注册政策
    Chinook Therapeutics 宣布即将在 2022 年美国肾脏病学会 （ASN） 肾脏周上发表演讲和召开投资者电话会议
    Chinook Therapeutics将在2022年11月3日至6日在佛罗里达州奥兰多举行的ASN肾脏周会上展示九篇摘要，包括IgA肾病（IgAN）患者队列的atrasentan 2期AFFINITY篮子试验的更新数据，BION-1301在IgAN患者中进行的1/2期研究的额外数据，以及CHK-336的预临床疗效和Chinook在肾病精准医学中的多维方法。公司将于11月4日举办投资者电话会议和网络直播，讨论摘要并提供公司更新。Chinook的执行团队将与专家讨论公司项目，并展示包括Atrasentan治疗IgA肾病的AFFINITY研究中期结果、BION-1301的1/2期研究更新、细胞类型特异性疾病和依那普利反应的单核RNA测序结果、CHK-336的肝靶向LDHA抑制剂疗效、NURTuRE队列的无监督特征、多组学方法在IgAN表征中的应用等在内的多个研究。
    Biospace
    2022-10-14
    Chinook Therapeutics Eirion Therapeutics
  • C-Path 的移植治疗联盟收到 iBox 评分系统的 EMA 资格认证意见草案
    研发注册政策
    C-Path 的移植治疗联盟收到 iBox 评分系统的 EMA 资格认证意见草案
    C-Path的移植治疗联盟从欧洲药品管理局（EMA）获得了iBox评分系统的草案资格意见，这一系统将支持新型免疫抑制疗法（IST）在EMA的评估中，并有望在肾脏移植临床试验中作为次要疗效终点。该系统是一个综合生物标志物，利用多个临床相关患者特征全面反映移植物失败异质性，包括肾功能（eGFR和蛋白尿）和移植物免疫反应（供体特异性抗体），无论是否通过组织病理学（Banff病变评分）直接评估同种移植物健康。这一资格认定是TTC自2017年成立以来首要目标的重要成果，旨在通过国际合作、数据共享、专业知识和奉献精神推动肾脏移植领域创新疗法的开发。
    美通社
    2022-10-14
    Critical Path Instit Veloxis Pharmaceutic
  • Todos Medical 推进 Tollovir™：3CL 临床试验进入 2 期
    研发注册政策
    Todos Medical 推进 Tollovir™：3CL 临床试验进入 2 期
    Todos Medical公司宣布其Tollovir™针对住院COVID-19患者的临床试验进入扩展阶段，初步数据显示该试验不仅降低了死亡风险，还通过缩短住院时间40%改善了患者生活质量。公司CEO Gerald Commissiong表示，这些数据使公司有信心扩大Tollovir™的临床试验范围，并推广含有3CL蛋白酶抑制剂的草药和膳食免疫补充剂Tollovid™，以应对长期病毒感染。Tollovir™是经过20多年研发和超过2000万美元投资的产品，旨在治疗严重医疗状况。此外，Todos Medical还在开发新的乳腺癌诊断血液测试和阿尔茨海默病的血液测试，并致力于开发有机补充剂以帮助长期疾病患者。
    Biospace
    2022-10-14
    Todos Medical Ltd
  • Nutcracker Therapeutics将在2022年SITC年会上呈报主要候选药物数据
    研发注册政策
    Nutcracker Therapeutics将在2022年SITC年会上呈报主要候选药物数据
    Nutcracker Therapeutics公司宣布将在2022年11月8日至12日在波士顿举行的第37届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上展示其领先治疗候选药物NTX-0250的新临床前数据。NTX-0250是一种多模式mRNA疗法，针对人乳头瘤病毒（HPV）驱动的癌症。该研究显示NTX-0250能够诱导大型小鼠肿瘤的完全消退。会议期间，将展示详细的研究数据和会议信息，包括论文标题、摘要编号、展示时间等。Nutcracker Therapeutics公司致力于通过其专有技术平台开发变革性的RNA疗法，其技术平台结合了先进的工程和高精度生物合成，旨在降低RNA疗法的开发成本和时间，具有显著的速度和产能优势。
    Businesswire
    2022-10-13
    Nutcracker Therapeut
  • F2G 在 2022 年 ID Week 上宣布了 2b 期研究的数据，显示接受 Olorofim 治疗的侵袭性真菌感染患者具有积极的治疗反应
    研发注册政策
    F2G 在 2022 年 ID Week 上宣布了 2b 期研究的数据，显示接受 Olorofim 治疗的侵袭性真菌感染患者具有积极的治疗反应
    F2G公司在其正在进行中的2b期临床试验中，对100名患有侵袭性真菌感染且治疗选择有限或无的患者进行了分析。结果显示，在42天的主要终点时，44%的患者对口服奥洛罗菲姆治疗有完全或部分反应。所有原因死亡率（ACM）在42天和84天分别为15%和20%。奥洛罗菲姆总体耐受性良好，仅8%的患者出现可能与奥洛罗菲姆相关的药物诱导性肝损伤（DILI）。奥洛罗菲姆作为唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法指定的抗真菌药物，通过抑制嘧啶合成途径中的酶二氢叶酸脱氢酶（DHODH）发挥杀菌作用，对包括目前无批准治疗的一些真菌具有活性。这些数据表明，奥洛罗菲姆有望满足目前治疗选择有限或无的患者对新型抗真菌药物的需求。
    GlobeNewswire
    2022-10-13
    F2G Ltd Sensorion SA
  • Cyclacel Pharmaceuticals 将在第 34 届 EORTC-NCI-AACR 研讨会上呈报口服 Fadraciclib 1/2 期临床试验的初步数据
    研发注册政策
    Cyclacel Pharmaceuticals 将在第 34 届 EORTC-NCI-AACR 研讨会上呈报口服 Fadraciclib 1/2 期临床试验的初步数据
    Cyclacel Pharmaceuticals公司宣布将在即将于西班牙巴塞罗那举行的34届EORTC-NCI-AACR（ENA）分子靶点和癌症治疗研讨会中展示其口服fadraciclib（CYC065）药物在治疗晚期实体瘤和淋巴瘤的初步剂量递增数据。fadraciclib是一种针对CDK2/9的下一代口服和静脉注射抑制剂，具有高度选择性和强效性。该药物在治疗某些依赖Cyclin E或MYC扩增的实体瘤以及血液恶性肿瘤方面显示出潜力。Cyclacel正在评估fadraciclib在实体瘤和血液恶性肿瘤患者中的安全性和有效性，并计划将其与其他抗癌药物联合使用。
    GlobeNewswire
    2022-10-13
    Cyclacel Pharmaceuti REGENXBIO Inc Seelos Therapeutics
  • Novavax COVID-19-流感联合候选疫苗诱导的针对 SARS-CoV-2 以及同源和异源流感毒株的抗体和 T 细胞反应
    研发注册政策
    Novavax COVID-19-流感联合候选疫苗诱导的针对 SARS-CoV-2 以及同源和异源流感毒株的抗体和 T 细胞反应
    Novavax公司宣布其COVID-19-Influenza Combination（CIC）疫苗候选人在1/2期临床试验中取得积极结果。该疫苗结合了Novavax的COVID-19疫苗（NVX-CoV2373）和四价流感疫苗候选者，能够产生针对SARS-CoV-2和流感病毒株的免疫反应。试验结果显示，CIC疫苗能够诱导多功能的CD4+ T细胞反应，并产生针对SARS-CoV-2和流感抗原的抗体反应。该疫苗的安全性和耐受性良好，严重不良事件罕见。Novavax表示，随着从SARS-CoV-2大流行过渡到地方性流行，其蛋白质结合疫苗候选者可以帮助应对两个全球公共卫生威胁。
    PRNewswire
    2022-10-13
    Novavax Inc
  • Albireo 在 NASPGHAN 上公布了早期 Bylvay® 治疗对 PFIC 疗效更高的数据
    研发注册政策
    Albireo 在 NASPGHAN 上公布了早期 Bylvay® 治疗对 PFIC 疗效更高的数据
    在2022年NASPGHAN年会上，Albireo Pharma公司宣布了关于其产品Bylvay（奥德维西巴特）的新数据。这些数据显示，在患有进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）的儿童中，早期使用Bylvay可以更有效地降低血清胆汁酸和瘙痒症状。研究还表明，瘙痒症状的缓解与肝功能、睡眠相关结果之间存在直接联系，Bylvay改善了胆汁酸、睡眠、生长和生活质量，即使在瘙痒症状较轻的患者中也是如此。此外，研究还发现，在基线肝功能轻度受损的患者中，Bylvay治疗与血清胆汁酸反应显著增加，表明儿童可能从早期使用Bylvay中受益。这些数据为早期治疗PFIC儿童提供了重要证据，并强调了在瘙痒症状首次出现时开始治疗的重要性。
    GlobeNewswire
    2022-10-13
    Albireo Pharma Inc 丽珠医药集团股份有限公司
  • Epic Bio 推出专有的基因表达调节系统 （GEMS），展示了面肩肱肌营养不良症中 DUX4 基因的精确工程设计
    研发注册政策
    Epic Bio 推出专有的基因表达调节系统 （GEMS），展示了面肩肱肌营养不良症中 DUX4 基因的精确工程设计
    Epic Bio公司宣布在Solebury / BMO秋季私人公司展示会上展示其独特基因表达调节系统（GEMS）平台，该系统利用紧凑的非切割dCas蛋白调节基因表达。公司CEO Amber Salzman博士表示，他们展示的数据包括关于肌营养不良症（FSHD）的研究，其dCas蛋白能够抑制DUX4表达高达95%，这是治疗该疾病的一大步。Epic Bio已向FDA提交预IND会议请求，以讨论IND提交方案和1期临床试验设计。该公司的GEMS平台通过整合dCas蛋白、定制引导RNA和调节蛋白，旨在开发有效且安全的疾病治疗方法。Epic Bio专注于FSHD，并研究其他疾病，如抗胰蛋白酶缺乏症（A1AD）和家族性高胆固醇血症（HeFH）。
    Businesswire
    2022-10-13
    Epicrispr Biotechnol
  • Tyra Biosciences 将在第 34 届 EORTC-NCI-AACR 分子靶点和癌症治疗研讨会上展示 FGFR1/2/3 抑制剂 TYRA-200 的临床前数据
    研发注册政策
    Tyra Biosciences 将在第 34 届 EORTC-NCI-AACR 分子靶点和癌症治疗研讨会上展示 FGFR1/2/3 抑制剂 TYRA-200 的临床前数据
    Tyra Biosciences公司将在34届EORTC-NCI-AACR分子靶点和癌症治疗研讨会上的海报会上展示TYRA-200的预临床数据，该研讨会将于2022年10月26日至28日在西班牙巴塞罗那举行。TYRA-200是一种针对FGFR1/2/3的抑制剂，对FGFR2融合、分子刹车突变和门控耐药性具有活性，目前主要用于治疗肝内胆管癌。该公司利用其内部发现平台SNÅP开发了一系列针对FGFR的选择性抑制剂，旨在克服肿瘤耐药性并改善癌症患者的治疗效果。
    PRNewswire
    2022-10-13
    Tyra Biosciences Inc
  • Horizon Therapeutics plc 将在美国甲状腺协会 （ATA） 年会上展示 TEPEZZA® （teprotumumab-trbw） 和甲状腺眼病 （TED） 的新数据
    研发注册政策
    Horizon Therapeutics plc 将在美国甲状腺协会 （ATA） 年会上展示 TEPEZZA® （teprotumumab-trbw） 和甲状腺眼病 （TED） 的新数据
    Horizon Therapeutics公司宣布将在美国甲状腺协会第91届年会上展示关于TED（甲状腺眼病）治疗的新数据。TEPEZZA是该领域首个且唯一获得美国食品药品监督管理局批准的药物，用于TED的治疗。TED是一种严重、进展性且可能威胁视力的罕见自身免疫性疾病，通常与格雷夫斯病相关，但为独立的疾病。TEPEZZA的批准仅限于美国，其安全信息包括可能发生的输液反应、炎症性肠病加重、血糖升高以及常见的不良反应等。Horizon致力于TED的研究，希望通过新数据帮助医生更好地了解和治疗该疾病。
    Businesswire
    2022-10-13
    BioTheryX Inc
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