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  • QurAlis 授予礼来 QRL-204 全球独家许可，QRL-204 是一种可能首创的精准疗法，可在 ALS 和 FTD 中恢复 UNC13A 功能
    交易并购
    QurAlis 授予礼来 QRL-204 全球独家许可，QRL-204 是一种可能首创的精准疗法，可在 ALS 和 FTD 中恢复 UNC13A 功能
    QurAlis公司与Eli Lilly公司达成独家许可协议，授予Lilly全球开发及商业化QRL-204的权利，这是一种针对神经退行性疾病如肌萎缩侧索硬化症（ALS）和额颞叶痴呆（FTD）的 splice-switching ASO。QRL-204通过QurAlis的FlexASO™平台生成，旨在恢复UNC13A功能。该协议包括45百万美元的前期付款和额外的股权投资，以及高达5.77亿美元的里程碑付款和分层销售提成。双方还将合作开发针对UNC13A的下一代化合物。QRL-204能够纠正UNC13A的错义剪接，恢复UNC13A蛋白的产生，并减少可能导致疾病进展的隐蔽外显子。
    PRNewswire
    2024-06-03
    Eli Lilly & Co 额颞叶痴呆 肌萎缩侧索硬化 QurAlis Corp UNC13A
  • 英飞凡是首个且唯一在局限期小细胞肺癌的全球III期临床试验中展示出生存获益的免疫疗法，与安慰剂相比，将患者死亡风险降低了27%
    研发注册政策
    英飞凡是首个且唯一在局限期小细胞肺癌的全球III期临床试验中展示出生存获益的免疫疗法，与安慰剂相比，将患者死亡风险降低了27%
    ADRIATIC III期临床试验结果显示，阿斯利康的英飞凡（度伐利尤单抗）在同步放化疗后未出现进展的局限期小细胞肺癌患者中，总生存期和无进展生存期均显著改善，死亡风险降低27%，三年生存率提高至57%。这些结果将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）全体会议上公布。度伐利尤单抗是一种人源化PD-L1单克隆抗体，能够阻断肿瘤免疫逃逸策略并恢复免疫反应。阿斯利康正在努力通过早期疾病的检测和治疗使肺癌患者更接近治愈，并不断突破科学边界，改善耐药性和晚期肺癌患者的预后。
    美通社
    2024-06-03
    PD-L1 AstraZeneca PLC 度伐利尤单抗
  • 2024 ASCO | 最佳ORR 50%，艺妙神州IM96治疗转移性结直肠癌疗效崭露锋芒
    研发注册政策
    2024 ASCO | 最佳ORR 50%，艺妙神州IM96治疗转移性结直肠癌疗效崭露锋芒
    2024年6月2日，北京艺妙神州医药科技有限公司在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布其自研实体肿瘤CAR-T细胞治疗产品IM96的I期临床研究数据，该产品用于治疗晚期转移性结直肠癌（mCRC）。北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科齐长松教授在大会上进行口头报告。研究显示，IM96在安全性方面表现良好，有效性方面疾病控制率（DCR）达到73.7%，客观缓解率（ORR）达到26.3%。IM96为晚期转移性结直肠癌患者提供了新的治疗选择，有望改善治疗效果。艺妙神州致力于癌症治疗，拥有多项核心技术，研发管线覆盖多种肿瘤类型。
    微信公众号
    2024-06-03
    北京艺妙神州生物医药股份有限公司 北京大学肿瘤医院 转移性结肠癌
  • 泽璟制药宣布递交注射用重组人促甲状腺激素生物制品上市许可申请
    研发注册政策
    泽璟制药宣布递交注射用重组人促甲状腺激素生物制品上市许可申请
    泽璟制药自主研发的注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）已向国家药品监督管理局递交上市许可申请，用于分化型甲状腺癌患者术后放射性碘全身显像和血清甲状腺球蛋白检测。该药物是治疗用生物制品，可激活甲状腺细胞，增加放射碘摄取，检测或杀伤癌细胞，并释放甲状腺球蛋白作为肿瘤标志物。国内尚无同类药物获批，而国外同类产品已在甲状腺癌治疗中广泛应用。泽璟制药专注于肿瘤等领域的创新药物研发，拥有多个研发中心和生产线，致力于满足国内外临床需求。
    微信公众号
    2024-06-03
    国家药品监督管理局 苏州泽璟生物制药股份有限公司 甲状腺癌 人促甲状腺素β
  • @ASCO 2024 | 专注源头创新，中国生物制药公布在研创新药I期临床研究数据
    研发注册政策
    @ASCO 2024 | 专注源头创新，中国生物制药公布在研创新药I期临床研究数据
    2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在全球关注中开幕，中国生物制药作为港股龙头药企，有逾50项研究成果入选，涵盖多个瘤种。公司聚焦肿瘤领域创新，正大天晴公布了新型BET抑制剂TQB3617和HER2双特异性抗体TQB2930的Ⅰ期临床试验数据，TQB3617对BET家族蛋白具有较强抑制活性，TQB2930在乳腺癌患者中显示出初步抗肿瘤活性。公司积极布局肿瘤、肝病、呼吸、外科/镇痛四大重点治疗领域，创新管线已进入收获期，未来有望为患者带来更多治疗选择。
    微信公众号
    2024-06-03
    HER2 乳腺癌 肿瘤 肝脏疾病 BET
  • 优赫得针对接受一线或多线内分泌治疗后的HR 阳，HER2 低表达和HER2-ultralow转移性乳腺癌患者的mPFS达13.2个月
    研发注册政策
    优赫得针对接受一线或多线内分泌治疗后的HR 阳，HER2 低表达和HER2-ultralow转移性乳腺癌患者的mPFS达13.2个月
    DESTINY-Breast06试验结果显示，阿斯利康和第一三共联合开发的德曲妥珠单抗（Enhertu）在HR阳性、HER2低表达或HER2-ultralow的转移性乳腺癌患者中，与标准化疗相比，无进展生存期显著改善，具有统计学和临床意义。该药物在HER2低表达患者中的客观缓解率（ORR）为56.5%，在HER2-ultralow患者中为61.8%。DESTINY-Breast03和DESTINY-Breast07试验进一步证实了德曲妥珠单抗作为标准二线治疗和一线治疗的潜力。这些研究在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，为HER2低表达和HER2-ultralow的转移性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。
    美通社
    2024-06-03
    HER2 德曲妥珠单抗 AstraZeneca PLC 转移性乳腺癌
  • 艾尔建美学保妥适®咬肌突出（肥大）适应症获国家药监局注册批准
    研发注册政策
    艾尔建美学保妥适®咬肌突出（肥大）适应症获国家药监局注册批准
    艾尔建美学旗下保妥适®获得国家药品监督管理局批准，可用于治疗成人咬肌突出（肥大），成为全球首个获批该适应症的A型肉毒毒素品牌。此举将推动医美产品规范化使用，提升医美服务品质，满足中国医美需求者的个性化需求。艾尔建美学中国总经理丘汉华强调，公司将继续深耕中国医美市场，为医美从业者和需求者创造价值。此外，艾尔建美学自2016年起连续八年发起“三正规”行动，助力医美行业自律和规范化进程。保妥适®自1989年上市以来，已在全球范围内为治疗和医美领域提供多种治疗方案。2023年，全球首个保妥适®治疗咬肌肥大/突出三期临床研究数据发布，显示其有效性和安全性，为医美行业和医疗专业人士提供了有价值的研究信息。
    美通社
    2024-06-03
    国家药品监督管理局
  • 嘉越医药WX390与特瑞普利单抗联用治疗晚期实体瘤的临床数据入选2024 ASCO
    研发注册政策
    嘉越医药WX390与特瑞普利单抗联用治疗晚期实体瘤的临床数据入选2024 ASCO
    2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，嘉越医药发布了PI3K/mTOR双靶点抑制剂WX390与特瑞普利单抗联用治疗晚期实体瘤的最新临床数据。WX390是一种新型口服小分子1类化药，能有效抑制PI3K/mTOR信号通路，抑制癌细胞生长、存活、增殖和迁移。研究显示，WX390与特瑞普利单抗联合治疗在晚期实体瘤患者中具有可控的安全性和显著抗肿瘤疗效。嘉越医药致力于肿瘤、自身免疫和抗感染等领域的医药创新，拥有多个处于不同临床阶段的创新药项目。
    微信公众号
    2024-06-03
    晚期实体瘤 特瑞普利单抗 PI3K MTOR
  • Formosa Laboratories 完成对 Synchem 的收购，以扩大北美 CDMO 的足迹
    医药投融资
    Formosa Laboratories 完成对 Synchem 的收购，以扩大北美 CDMO 的足迹
    台湾领先的API供应商和CDMO企业福摩萨实验室成功收购了位于芝加哥郊区的合同研究实验室SynChem，并将其更名为SynChem-Formosa。福摩萨实验室董事长兼总裁陈博士表示，此次收购是福摩萨在CDMO领域持续增长的重要里程碑，SynChem在有机合成和工艺开发方面的卓越表现，特别是在ADC载药和连接剂领域，将有助于公司未来的增长。福摩萨强大的规模化、商业GMP生产、生物偶联和注射剂填充封口能力，使得公司能够向美国及国际客户提供全面、完全符合GMP规范的CDMO服务。SynChem-Formosa首席执行官保罗·马博士也表示，加入福摩萨家族是一个激动人心的新篇章，期待通过这次合并成为美国小分子API和ADC的领先CDMO。
    PRNewswire
    2024-06-03
  • ALK 公布积极的 3 期儿科试验数据，为呼吸系统过敏儿童带来新希望
    研发注册政策
    ALK 公布积极的 3 期儿科试验数据，为呼吸系统过敏儿童带来新希望
    在2024年5月31日至6月3日于西班牙瓦伦西亚举行的欧洲变态反应与临床免疫学学会（EAACI）年会上，丹麦制药公司ALK展示了两项针对儿童尘螨和树木花粉呼吸过敏的SQ舌下免疫疗法（SLIT）片剂的III期临床试验的新数据。ALK在EAACI 2024科学计划中贡献了18篇科学摘要，其中包括两项关键III期儿童临床试验的突破性发现：MT-12和TT-06。这些数据在EAACI年会上通过口头摘要展示，揭示了SLIT片剂在治疗儿童呼吸过敏中的有效性和安全性。新数据还表明，SLIT片剂对改善儿童生活质量有积极影响，且耐受性良好。ALK计划在2024/2025年推出这些片剂的适应症，并已向相关健康当局提交了监管申请。
    GlobeNewswire
    2024-06-03
  • daridorexant 的新数据将在 SLEEP 2024 上公布
    研发注册政策
    daridorexant 的新数据将在 SLEEP 2024 上公布
    Idorsia Ltd宣布，其用于治疗成年人失眠的双 orexin 受体拮抗剂daridorexant的新数据将在SLEEP 2024年会上展示。该会议将于2024年6月1日至5日在德克萨斯州休斯顿举行。daridorexant的相关海报包括关于其排入母乳、夜间安全性、剂量反应、真实世界数据以及治疗慢性失眠的健康相关生活质量等方面的研究。Idorsia将在SLEEP 2024上设立商业和医学展台以及产品剧场。Daridorexant作为QUVIVIQ在美国、德国、意大利、瑞士、西班牙、英国、加拿大、奥地利和法国等地上市，并在欧盟范围内获得批准。Idorsia致力于成为领先的生物制药公司，总部位于瑞士巴塞尔附近的欧洲生物技术中心，专注于小分子药物的发现、开发和商业化。
    GlobeNewswire
    2024-06-03
    失眠 达利雷生 Idorsia Ltd
  • BIOPHTA 筹集了 650 万欧元的种子资金，将其眼病护理新标准过渡到临床阶段
    医药投融资
    BIOPHTA 筹集了 650 万欧元的种子资金，将其眼病护理新标准过渡到临床阶段
    BIOPHTA公司成功融资6500万欧元，用于将创新眼病治疗技术推进至临床试验阶段。投资方包括UI Investissement、Elaia、GO Capital等知名风险投资公司，以及全球生物聚合物领导者HTL Biotechnology和眼科制药巨头Unither Pharmaceuticals。这笔资金将用于开展针对青光眼和黄斑水肿的第一项人体试验，并推进第二个项目，旨在解决导致失明的两大主要原因。BIOPHTA的独家技术有望颠覆眼病治疗，其研发的连续性眼药水治疗技术可免除患者进行眼内注射的痛苦。
    GlobeNewswire
    2024-06-03
    青光眼 失明
  • 导联生物的创新癌症治疗药物 LBL-024 是一种抗 PDL1/4-1BB 双特异性抗体，取得了出色的 II 期结果，已在 2024 年 ASCO 年会的临床科学研讨会上展示。
    研发注册政策
    导联生物的创新癌症治疗药物 LBL-024 是一种抗 PDL1/4-1BB 双特异性抗体，取得了出色的 II 期结果，已在 2024 年 ASCO 年会的临床科学研讨会上展示。
    在2024年5月31日召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，Leads Biolabs独立研发的双特异性抗体LBL-024作为突破性癌症研究成果展出。该抗体在经过严格评审后，被选为口头报告项目。LBL-024是一项针对晚期恶性肿瘤和神经内分泌癌（EP-NEC）患者的I/II期临床试验，结果显示其安全性良好，对肿瘤有显著的抗肿瘤效果。EP-NEC是一种罕见疾病，目前尚无药物获得监管机构批准，LBL-024有望成为治疗该疾病的创新药物。Leads Biolabs致力于开发具有独立知识产权的新抗体药物，以解决癌症免疫治疗等领域的挑战。
    PRNewswire
    2024-06-03
    恶性肿瘤 4-1BB PDCD1L1
  • 康诺亚生物宣布Stapokibart治疗中度至重度特应性皮炎的III期临床试验的长期疗效和安全性数据
    研发注册政策
    康诺亚生物宣布Stapokibart治疗中度至重度特应性皮炎的III期临床试验的长期疗效和安全性数据
    Keymed Biosciences Inc.在EAACI Congress 2024上发布了stapokibart注射剂治疗中重度特应性皮炎（AD）的长期疗效和安全性数据。数据显示，长期使用stapokibart在成人中重度AD患者中表现出持续疗效和良好的安全性，52周内未观察到新的安全信号。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估stapokibart在中重度AD患者中的疗效、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性。试验中，92.5%的患者在继续使用stapokibart后达到EASI-75，88.7%的患者从安慰剂切换到stapokibart后达到该标准。长期治疗显著改善了患者症状和生活质量，仅有1名患者（0.9%）在维持治疗期间复发。stapokibart具有良好的耐受性，其52周安全性概况与最初的16周双盲期一致。Stapokibart是一种针对IL-4Rα的人源化抗体，能够阻断IL-4和IL-13的信号传导，这两种细胞因子是触发II型炎症的关键因子。Keymed Biosciences Inc.致力于为国内外患者提供高质量、负担得起、创新的疗法。
    PRNewswire
    2024-06-03
    康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 IL-13 适应障碍 IL-4 司普奇拜单抗
  • 蓝帆医疗（002382.SZ）宣布旗下心脑血管事业部蓝帆柏盛融资累计金额10亿人民币，易凯资本担任独家财务顾问
    医药投融资
    蓝帆医疗（002382.SZ）宣布旗下心脑血管事业部蓝帆柏盛融资累计金额10亿人民币，易凯资本担任独家财务顾问
    蓝帆医疗近日宣布，继2024年1月引入9亿元A1轮融资后，心脑血管事业部控股平台蓝帆柏盛将再引入1亿元A2轮融资，由北京大兴临空经济区发展基金（有限合伙）投资，标志着公司在心脑血管领域的战略布局加速。易凯资本继续担任蓝帆柏盛的财务顾问，本轮融资累计10亿元，刷新中国医疗器械领域私募股权融资交易单轮最大金额。此次A2轮融资将助力蓝帆柏盛在北京南部、临空区打造高端医疗器械北方总部，并依托北京医疗资源和政策优势，构建一体化服务平台，推动生命健康产业发展。
    动脉网
    2024-06-03
    蓝帆医疗股份有限公司
  • 康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003中国临床研究数据首次亮相2024年ASCO年会
    研发注册政策
    康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003中国临床研究数据首次亮相2024年ASCO年会
    康宁杰瑞生物制药在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了HER2双抗偶联药物JSKN003的I期临床研究结果，该药物在晚期/转移性实体瘤患者中表现出良好的耐受性和可控的安全性，同时显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。研究结果显示，JSKN003在剂量递增期表现出良好的药代动力学特性，且在HER2阳性和HER2低表达患者中均显示出较高的客观缓解率。此外，康宁杰瑞是一家致力于开发抗肿瘤药物的创新型生物制药公司，拥有多项自主研发技术和丰富的产品管线。
    美通社
    2024-06-03
    HER2 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • 信达生物在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告IBI310（抗CTLA-4单抗）联合信迪利单抗新辅助治疗结肠癌的Ib期随机对照研究临床数据
    研发注册政策
    信达生物在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告IBI310（抗CTLA-4单抗）联合信迪利单抗新辅助治疗结肠癌的Ib期随机对照研究临床数据
    信达生物制药集团在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报告了IBI310（抗CTLA-4单抗）联合信迪利单抗新辅助治疗结肠癌的Ib期随机对照研究临床数据，该研究摘要入选了ASCO Daily News封面。研究结果显示，IBI310联合信迪利单抗组病理完全缓解（pCR）率显著高于信迪利单抗单药组，且安全性良好。基于此项数据，IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗结肠癌已进入III期临床研究，并被中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种名单。此项研究有望改变临床实践，提高完全切除率，减少术后辅助化疗的需要，降低复发率，改善长期预后并具有治愈潜力。
    美通社
    2024-06-03
    信达生物制药（苏州）有限公司 国家药品监督管理局 信迪利单抗 CTLA4 结肠癌
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