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  • CHMP建议给予Spesolimab作为泛发性脓疱型银屑病发作同类首创治疗药有条件的上市许可
    研发注册政策
    CHMP建议给予Spesolimab作为泛发性脓疱型银屑病发作同类首创治疗药有条件的上市许可
    欧洲药品管理局人用药品管理委员会（CHMP）基于EFFISAYIL® 1研究结果的积极建议，推荐勃林格殷格翰的新药spesolimab作为治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作的同类首创治疗药物有条件上市。spesolimab是一种新型选择性抗体，能阻断白介素36（IL-36）受体的激活，该受体与GPP发病机制有关。这项积极建议基于12周II期临床研究结果，其中54%接受spesolimab治疗的患者在一周后皮肤无可见脓疱，而安慰剂组仅为6%。GPP是一种罕见的、可危及生命的皮肤病，spesolimab的上市将为患者带来新的治疗选择。
    美通社
    2022-10-17
  • 开拓药业福瑞他恩治疗痤疮中国II期临床试验完成患者入组
    研发注册政策
    开拓药业福瑞他恩治疗痤疮中国II期临床试验完成患者入组
    开拓药业宣布其自主研发的福瑞他恩（KX-826）治疗痤疮的中国II期临床试验已完成160名患者入组，旨在评估该药物在轻中度痤疮患者中的安全性和有效性。试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，主要终点为治疗12周时的治疗成功率。福瑞他恩是一种AR拮抗剂，旨在通过抑制毛囊皮脂腺中的雄激素受体与雄激素的结合来减少皮脂产生，治疗痤疮。开拓药业致力于创新药物研发及产业化，拥有多个在研产品，包括针对雄激素性脱发和痤疮的药物。
    美通社
    2022-10-17
    苏州开拓药业股份有限公司
  • 工程化巨噬细胞技术平台「鲲石生物」完成数千万元天使轮融资
    医药投融资
    工程化巨噬细胞技术平台「鲲石生物」完成数千万元天使轮融资
    鲲石生物科技（深圳）有限公司，一家专注于巨噬细胞药物治疗实体瘤开发和临床应用的公司，近日宣布完成数千万元人民币天使轮融资，投资方包括澳银资本、黎曼猜想等行业知名创投机构。公司成立于2021年4月，是国内首家具备基因编辑、生物材料和合成生物学驱动的工程化巨噬细胞技术平台，拥有“24H-CAR”技术平台、增强型合成平台“ADM-CAR”、大分子递送平台“Del-M”以及亚型数据库和靶标数据库平台“M-DB”等核心平台。创始人尹秀山博士拥有丰富的细胞生物学研究和产业背景，曾主持多项国际和国内基金，发表20余篇论文，拥有40余项专利，成功推进2项干细胞药物进入IIT试验。尹秀山博士表示，鲲石生物致力于成为国际上巨噬细胞药物赛道的引领者。
    投资界
    2022-10-17
    澳银资本 黎曼猜想
  • 【首发】鲲石生物完成数千万元天使轮融资，黎曼猜想孵化并担任本轮融资独家财务顾问
    医药投融资
    【首发】鲲石生物完成数千万元天使轮融资，黎曼猜想孵化并担任本轮融资独家财务顾问
    鲲石生物科技（深圳）有限公司，一家专注于基因编辑、生物材料和合成生物学驱动的工程化巨噬细胞治疗实体瘤技术平台，近日宣布完成数千万元人民币天使轮融资。投资方包括澳银资本、黎曼猜想等行业知名创投机构，资金将用于实验室平台建设、管线研发及临床前实验、专利布局和公司运营。鲲石生物由创始人尹秀山博士带领，拥有全球首创的以巨噬细胞为核心的闭环产业链，包括“24H-CAR”技术平台、增强型合成平台“ADM-CAR”、大分子递送平台“Del-M”以及亚型数据库和靶标数据库平台“M-DB”。尹秀山博士拥有丰富的细胞生物学研究和产业背景，曾获得多项荣誉。鲲石生物致力于成为国际上巨噬细胞药物赛道的引领者。
    动脉网
    2022-10-17
    澳银资本 黎曼猜想 苏州鲲石一号生物科技有限公司
  • 信达生物宣布柳叶刀子刊eClinicalMedicine发表Mazdutide在中国超重或肥胖受试者中的Ib期临床研究的高剂量队列结果
    研发注册政策
    信达生物宣布柳叶刀子刊eClinicalMedicine发表Mazdutide在中国超重或肥胖受试者中的Ib期临床研究的高剂量队列结果
    信达生物制药集团宣布，其研发的GLP-1R/GCGR双激动剂mazdutide（IBI362）在中国超重或肥胖受试者中的Ib期临床研究高剂量队列结果在国际知名医学期刊eClinicalMedicine在线发表。该研究评估了mazdutide多次剂量递增给药的安全性、耐受性和药代/药效动力学特征。结果显示，mazdutide在高剂量下表现出良好的耐受性和安全性，且具有显著的减重效果。目前，mazdutide在中国肥胖受试者中的II期临床研究已完成首例受试者给药，III期临床研究也已启动。信达生物致力于开发创新药物，以提高中国生物制药产业的发展水平。
    美通社
    2022-10-17
  • 【首发】深耕双人源化模型，创建仿临床研究平台，创模生物再获数千万融资
    医药投融资
    【首发】深耕双人源化模型，创建仿临床研究平台，创模生物再获数千万融资
    创模生物科技（北京）有限公司，一家专注于肿瘤及肿瘤免疫药效学评价的CRO服务商，在经历一年后再次成功完成数千万人民币融资，由中关村协同创新基金领投，中博聚力跟投。这笔资金将用于新实验室设施建设、新临床前研究平台的研发和建设。创模生物成立于2020年，拥有全面的临床前CRO服务平台，包括独特的二代免疫系统人源化模型、二代人源肿瘤异体移植模型（PDX）及双人源化PDX模型等。公司业务增长迅猛，获得多家头部企业客户认可。肿瘤免疫疗法作为新一代肿瘤治疗方法，具有巨大临床应用前景，但临床试验失败率高。创模生物通过其独有技术，如二代PBMC模型和PDX模型，提高临床前研究平台通用性，助力新药研发。投资方看好创模生物的技术优势和未来发展潜力，期望共同推动中国生物医药CRO行业进步。
    动脉网
    2022-10-17
    中关村协同创新基金 中博聚力
  • 与 Telix 合作将 GE Healthcare 免疫诊断产品扩展到全球临床研究市场
    交易并购
    与 Telix 合作将 GE Healthcare 免疫诊断产品扩展到全球临床研究市场
    Telix与GE Healthcare达成合作协议，将两种新型PET成像示踪剂TLX250-CDx和[18F]-FLac纳入GE Healthcare的免疫诊断产品线，以支持全球临床研究市场中的免疫疗法试验。这些示踪剂可评估肿瘤中碳酸酐酶IX和乳酸的水平，为治疗选择提供信息。GE Healthcare的药物诊断业务是全球PET成像示踪剂的供应商。该合作在西班牙巴塞罗那的欧洲核医学协会（EANM）大会上宣布。TLX250-CDx针对碳酸酐酶IX抗原，用于检测缺氧肿瘤，而[18F]-FLac则用于成像肿瘤中的乳酸代谢。该协议为期五年，旨在加速[18F]-FLac的开发，并扩大TLX250-CDx的应用。
    美通社
    2022-10-17
    GE Healthcare Ltd Telix Pharmaceutical
  • Immune-Onc Therapeutics 启动 IO-108 的扩展队列并与再生元达成临床供应协议
    研发注册政策
    Immune-Onc Therapeutics 启动 IO-108 的扩展队列并与再生元达成临床供应协议
    Immune-Onc Therapeutics宣布在Phase 1研究中开始IO-108的扩展队列，并已与Regeneron达成临床供应协议，以评估IO-108与Regeneron的PD-1抗体Libtayo联合使用的效果。IO-108是一种针对LILRB2（ILT4）的新型免疫检查点抑制剂，用于治疗晚期或难治性实体瘤。IO-108在多种肿瘤类型中表现出良好的耐受性和临床活性。Immune-Onc与Regeneron的合作将加速IO-108在全球多个实体瘤扩展队列中的开发。
    Biospace
    2022-10-17
  • Immune-Onc Therapeutics 启动 IO-108 扩展队列并与再生元达成临床供应协议
    交易并购
    Immune-Onc Therapeutics 启动 IO-108 扩展队列并与再生元达成临床供应协议
    Immune-Onc Therapeutics宣布启动IO-108的多项临床试验，评估其作为单药和与抗PD-1抗体联合使用治疗实体瘤的效果。公司还与Regeneron达成临床供应协议，以加速IO-108的开发。IO-108是一种针对LILRB2（ILT4）的新型单克隆抗体，旨在抑制肿瘤微环境中的免疫抑制。目前，IO-108的临床试验正在进行中，显示出良好的耐受性和临床活性。
    Businesswire
    2022-10-17
    Immune-Onc Therapeut Providence Cancer Ce Regeneron Pharmaceut
  • POINT Biopharma 在 EANM 年会上发布下一代 PSMA 配体锕标记PNT2001的临床前数据
    研发注册政策
    POINT Biopharma 在 EANM 年会上发布下一代 PSMA 配体锕标记PNT2001的临床前数据
    POINT Biopharma宣布其下一代放射性配体疗法PNT2001在前列腺癌模型中表现出增强的内化、生物分布和临床前疗效，使其成为actinium-225递送的理想候选药物。公司计划在2023年第一季度提交IND/CTA申请。PNT2001基于lutetium程序，使用下一代配体与α发射性同位素actinium-225结合。在临床前模型中，PNT2001表现出肿瘤细胞内化增加、更精确的肿瘤靶向和令人信服的疗效，包括抑制肿瘤生长和转移，以及小鼠单剂量给药后的生存改善。这些发现支持将225 Ac-PNT2001推进到临床评估。同时，POINT正在继续其领先资产PNT2002的商业化规划，并探索战略合作伙伴关系。
    Biospace
    2022-10-17
    Gilead Sciences Inc
  • Minerva Neurosciences 收到 FDA 拒绝提交其罗潘立酮治疗精神分裂症阴性症状的新药申请信函
    研发注册政策
    Minerva Neurosciences 收到 FDA 拒绝提交其罗潘立酮治疗精神分裂症阴性症状的新药申请信函
    Minerva Neurosciences公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其针对治疗精神分裂症阴性症状的新药申请（NDA）的拒绝文件。FDA表示公司可以请求召开A类会议讨论拒绝文件的内容。Minerva Neurosciences公司表示失望，但仍然致力于为患者提供新的治疗选择。目前，美国尚无批准治疗精神分裂症阴性症状的疗法。Minerva Neurosciences公司专注于治疗中枢神经系统（CNS）疾病，其产品组合包括roluperidone（MIN-101）和MIN-301，分别用于治疗精神分裂症阴性症状和帕金森病。
    Biospace
    2022-10-17
    PTC Therapeutics Inc
  • Cidara Therapeutics 将在 IDWeek 2022 上展示 Rezafungin 的新数据
    研发注册政策
    Cidara Therapeutics 将在 IDWeek 2022 上展示 Rezafungin 的新数据
    Cidara Therapeutics在IDWeek会议上展示了关于其新型抗真菌药物rezafungin的临床和预临床数据，包括六篇海报和一场关于新抗菌药物和ID诊断的管道研讨会。rezafungin是一种每周一次的棘白菌素类抗真菌药物，用于治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病，以及预防接受异基因造血干细胞移植患者的侵袭性真菌感染。Cidara已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了rezafungin的新药申请（NDA），并获得了快速通道资格和孤儿药资格。Cidara保留在日本的权利，并将美国和除日本以外的地区的商业权利许可给了Melinta Therapeutics和Mundipharma Medical。
    Biospace
    2022-10-17
    AlzeCure Pharma AB
  • Arrivo BioVentures 宣布 SP-624 在 2 期研究中对患有重度抑郁症的女性表现出强大的疗效
    研发注册政策
    Arrivo BioVentures 宣布 SP-624 在 2 期研究中对患有重度抑郁症的女性表现出强大的疗效
    Arrivo BioVentures公司宣布，其SP-624-201研究初步结果显示，SP-624在治疗女性重度抑郁症患者方面展现出显著疗效。该研究是一项针对319名患有重度抑郁症患者的随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验。SP-624是一种新型sirtuin 6（SIRT6）激活剂，在女性患者中表现出统计学上显著且临床上有意义的改善。研究显示，在4周的治疗期间，SP-624组的女性患者在主要疗效指标MADRS评分上与安慰剂组相比有显著改善，且在第3周时达到统计学上的显著差异。此外，25%的女性患者在4周后达到缓解标准，38%的患者达到临床反应标准。SP-624在女性患者中的疗效也得到了其他次要疗效指标的支撑。该药物耐受性良好，最常见的不良反应为头痛和恶心，但这些不良反应在安慰剂组中更为常见。Arrivo BioVentures计划在2023年开始进行SP-624的3期临床试验。
    Biospace
    2022-10-17
  • Neptune 宣布达成具有约束力的大麻资产剥离协议
    交易并购
    Neptune 宣布达成具有约束力的大麻资产剥离协议
    Neptune Wellness Solutions Inc.宣布与PurCann Pharma Inc.达成一项具有约束力的协议，将旗下大麻业务，包括位于魁北克省谢布鲁克的大麻植物、Mood Ring和PanHash品牌及相关资产出售，交易金额为5150万加元。此举是Neptune实现成为领先消费品牌公司战略的关键步骤，预计将在11月15日前完成。出售所得将用于流动资金和其他一般公司用途。Neptune预计通过简化公司结构和转向Sprout Organics品牌，实现成本节约和运营优化。PurCann Pharma已在加拿大大麻市场拥有OOVIE和OLLOPA品牌。
    美通社
    2022-10-17
    Neptune Wellness Sol
  • SELLAS Life Sciences 将于 2022 年 11 月 14 日举办 3 期 REGAL 研究的更新电话会议
    研发注册政策
    SELLAS Life Sciences 将于 2022 年 11 月 14 日举办 3 期 REGAL 研究的更新电话会议
    SELLAS Life Sciences Group, Inc.宣布将于2022年11月14日举办关于其针对急性髓系白血病（AML）患者进行的Phase 3 REGAL临床试验的更新电话会议。会议由公司总裁兼首席执行官Angelos Stergiou博士和高级副总裁Dragan Cicic博士主持，将邀请贝勒大学医学中心血液恶性肿瘤研究主任、REGAL指导委员会成员M. Yair Levy博士参与。公司专注于开发多种癌症新疗法，其领先产品GPS靶向WT1蛋白，具有作为单药或与其他疗法结合治疗多种血液恶性肿瘤和实体瘤的潜力。此外，公司还在开发GFH009，一种小分子、高度选择性的CDK9抑制剂。
    Biospace
    2022-10-17
    SELLAS Life Sciences
  • Daré Bioscience 宣布 DARE-HRT1 1 / 2 期研究的积极疗效结果
    研发注册政策
    Daré Bioscience 宣布 DARE-HRT1 1 / 2 期研究的积极疗效结果
    DARÉ Bioscience公司宣布，其新型阴道环DARE-HRT1在1/2期临床试验中显示出改善更年期血管运动症状和阴道症状的积极结果。DARE-HRT1是一种每月一次的阴道环，可连续28天提供生物同质性17β-雌二醇和生物同质性孕酮激素治疗。该产品有望成为首个获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的此类产品。临床试验结果显示，DARE-HRT1在改善血管运动症状（如潮热）、阴道干涩、阴道pH值和阴道成熟指数方面均显示出统计学意义上的改善。DARE-HRT1的IVR技术由麻省理工学院和哈佛医学院的Robert Langer博士和William Crowley博士开发，与现有技术不同，它能够在不使用膜或储液器的情况下，通过固体乙烯-醋酸乙烯共聚物基质释放多种活性成分。
    Biospace
    2022-10-17
    Dare Bioscience Inc
  • Iterum Therapeutics 将在 IDWeek 2022 上展示数据
    研发注册政策
    Iterum Therapeutics 将在 IDWeek 2022 上展示数据
    Iterum Therapeutics公司宣布将在IDWeek 2022会议上展示两篇关于泌尿道感染和炭疽动物模型的研究海报。研究内容包括评估无症状菌尿对新型抗菌药物疗效的影响，以及评估舒普深在炭疽动物模型中的疗效。Iterum Therapeutics致力于开发针对多重耐药病原体的下一代口服和静脉抗生素，以改善受严重和危及生命疾病影响的人们的生命。公司正在推进其首个化合物舒普深在3期临床试验中的开发，该化合物是一种新型青霉胺类抗感染化合物，对多种抗生素耐药的革兰氏阴性、革兰氏阳性和厌氧菌具有强大的体外活性。
    Biospace
    2022-10-17
    Synlogic Inc
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