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  • Celcuity 宣布承销普通股发行的定价
    医药投融资
    Celcuity 宣布承销普通股发行的定价
    Celcuity Inc.宣布以每股15.50美元的价格发行387.1万股普通股，预计募集资金总额为6000万美元。投资者包括BVF Partners L.P.、Vivo Capital、Eventide Asset Management、Samlyn Capital、Driehaus Capital Management和Blue Owl Healthcare Opportunities。资金将用于营运资金、研发、临床试验和业务发展。Celcuity计划开展一项III期临床试验，评估gedatolisib与CDK4/6抑制剂和fulvestrant联合作为HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗方案。Celcuity预计现有资金和本次发行所得将足以支持公司至2026年下半年。
    GlobeNewswire
    2024-05-30
    gedatolisib 氟维司群 Vivo Capital LLC Celcuity Inc
  • Strand Therapeutics 宣布在实体瘤 1 期试验中实现首例患者接受可编程 mRNA 疗法 STX-001 给药
    研发注册政策
    Strand Therapeutics 宣布在实体瘤 1 期试验中实现首例患者接受可编程 mRNA 疗法 STX-001 给药
    Strand Therapeutics宣布其首个患者已接受STX-001的剂量，这是一项针对实体瘤的1期临床试验，STX-001是一种多机制、合成自复制mRNA技术，能够在肿瘤微环境中表达IL-12细胞因子。STX-001被视为首个进入临床试验的肿瘤学可编程mRNA疗法。该疗法在动物模型中显示出改善免疫疗法疗效的潜力，能够诱导免疫原性癌细胞死亡，并促进T细胞和NK细胞向肿瘤微环境的募集和激活。Strand Therapeutics计划在即将到来的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其1期临床试验的设计，并详细介绍STX-001的疗效和安全性。
    Businesswire
    2024-05-30
    实体瘤
  • Xeris Biopharma 宣布其研究性 XeriSol™ 配方的每周一次皮下 （SC） 左旋甲状腺素 （XP-8121） 的 2 期临床数据取得积极
    研发注册政策
    Xeris Biopharma 宣布其研究性 XeriSol™ 配方的每周一次皮下 （SC） 左旋甲状腺素 （XP-8121） 的 2 期临床数据取得积极
    Xeris Biopharma Holdings公司宣布其针对成人甲状腺功能减退症治疗的创新产品XP-8121的Phase 2研究初步结果。该研究采用XeriSol™技术，实现每周一次的皮下注射左甲状腺素，显著提高生物利用度，减少药物暴露，并可能减轻每日口服左甲状腺素制剂在维持正常促甲状腺激素（TSH）水平方面的许多挑战。研究结果显示，与每日口服剂量相比，每周一次的XP-8121剂量几何平均比值为4.02，30.2%的参与者至少经历了一次治疗相关不良事件，其中大多数为轻度（87%）和中度（13%）。研究参与者对每周一次的XP-8121注射表现出较高的满意度，72%的参与者表示对皮下给药途径有强烈的偏好。Xeris公司计划与FDA会面，并期待在即将到来的医学会议上展示完整的研究结果，并提交给同行评审的医学期刊。
    Businesswire
    2024-05-30
    甲状腺功能减退症 Xeris Biopharma Holdings
  • Elevar Therapeutics 报告称，不可切除肝细胞癌一线治疗的中位总生存期具有里程碑意义，为 23.8 个月
    研发注册政策
    Elevar Therapeutics 报告称，不可切除肝细胞癌一线治疗的中位总生存期具有里程碑意义，为 23.8 个月
    CARES-310三期临床试验结果显示，卡瑞利珠单抗联合瑞伐鲁单抗作为不可切除性肝细胞癌（uHCC）的一线治疗方案，与索拉非尼相比，持续显示出长期生存优势。最终分析报告了全球范围内uHCC三期临床试验中任何治疗的最长中位总生存期。该组合疗法是唯一一种将中位总生存期延长至约两年的uHCC疗法，其中超过三分之一的病人在三年后仍然存活。这一研究结果将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行展示，并已在线发布。该研究证实了卡瑞利珠单抗联合瑞伐鲁单抗在安全性可控的情况下，为uHCC患者带来显著的生存改善，有望成为uHCC一线治疗的新选择。
    GlobeNewswire
    2024-05-30
    卡瑞利珠单抗 索拉非尼 Elevar Therapeutics Inc
  • PreludeDx 提供新数据，强调 DCISionRT® 能够预测 DCIS 患者放射治疗的益处，独立于内分泌治疗 （ET）
    研发注册政策
    PreludeDx 提供新数据，强调 DCISionRT® 能够预测 DCIS 患者放射治疗的益处，独立于内分泌治疗 （ET）
    Prelude Corporation宣布将在美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上分享其DCISionRT测试数据，该测试能够更准确地预测DCIS（导管原位癌）患者从放疗中获益的情况。该测试在分析患者临床病理风险因素的基础上，重新分类复发风险，并表明其预测价值不受内分泌治疗的影响。ASCO会议将于2024年5月31日至6月4日在芝加哥的麦科密克广场举行。PreludeDx的DCISionRT测试是唯一一种预测DCIS患者放疗获益的风险评估测试，它结合了分子生物学创新和基于风险的评估分数，以评估女性个体肿瘤生物学和其他病理风险因素，提供个性化的复发风险。该测试通过7个生物标志物的蛋白表达和4个临床病理因素，使用非线性算法来解释复杂生物信息，提供决策分数，帮助患者和医生做出更明智的治疗决策。
    PRNewswire
    2024-05-30
  • BiomX 将在第 47 届欧洲囊性纤维化会议和 ASM Microbe 2024 上展示 BX004 的 1b/2a 期临床试验数据
    研发注册政策
    BiomX 将在第 47 届欧洲囊性纤维化会议和 ASM Microbe 2024 上展示 BX004 的 1b/2a 期临床试验数据
    BiomX公司将在即将召开的欧洲囊性纤维化会议和美国微生物学会会议上展示BX004（一种针对铜绿假单胞菌的噬菌体疗法）治疗囊性纤维化患者的临床试验数据。BX004是一种固定多噬菌体混合物，用于治疗慢性肺感染。试验结果显示，BX004在减少铜绿假单胞菌负荷方面显示出改善，与安慰剂相比，在肺功能方面有显著提升。BiomX计划在2024年第四季度开始一项针对CF患者的随机、双盲、安慰剂对照的Phase 2b试验，预计将在2025年第三季度公布结果。FDA已授予BX004快速通道和孤儿药资格。
    GlobeNewswire
    2024-05-30
    囊性纤维化 BiomX Inc
  • Gain Therapeutics 宣布在 2024 年欧洲神经科学学会联合会 （FENS） 论坛上接受最新摘要作为海报展示
    研发注册政策
    Gain Therapeutics 宣布在 2024 年欧洲神经科学学会联合会 （FENS） 论坛上接受最新摘要作为海报展示
    Gain Therapeutics公司宣布，其药物GT-02287在治疗GBA1型帕金森病方面的新数据被FENS论坛2024接受展示。该药物是一种临床阶段的GCase增强剂，能够改善认知能力和日常生活活动。GT-02287通过恢复GCase酶的功能，减少α-突触核蛋白聚集、神经炎症和神经元死亡，增加多巴胺水平，改善运动功能和认知表现。该研究将在欧洲最大的神经科学大会FENS论坛上进行展示，并获得了Michael J. Fox基金会和Silverstein基金会等机构的资金支持。
    GlobeNewswire
    2024-05-30
    GT-02287 Gain Therapeutics Inc
  • 徕博科将在 2024 年 ASCO 年会上展示精准肿瘤学领域的多篇摘要
    研发注册政策
    徕博科将在 2024 年 ASCO 年会上展示精准肿瘤学领域的多篇摘要
    Labcorp将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示多份关于精准肿瘤学诊断的摘要，涉及三阴性乳腺癌、液体活检和肿瘤分析中的机器学习。这些研究旨在加深对癌症生物学和免疫机制的理解，以促进患者获得新型靶向疗法，改善患者预后。其中，Labcorp的研究人员将展示四项内部研究，另外四项与顶尖学术机构和医疗中心的研究伙伴合作完成。研究内容包括三阴性乳腺癌的肿瘤进展和耐药性因素，以及基于多组学生物标志物的机器学习算法在肿瘤微卫星不稳定性检测中的应用。此外，Labcorp还将展示其下一代测序的血浆完整测试，用于检测晚期和转移性实体瘤中的临床相关变异。
    PRNewswire
    2024-05-30
    Laboratory Corporation of America Holdings Inc
  • Attralus 在第十九届国际淀粉样变性研讨会 （ISA） 上展示了其泛淀粉样蛋白治疗和诊断候选药物的新数据
    研发注册政策
    Attralus 在第十九届国际淀粉样变性研讨会 （ISA） 上展示了其泛淀粉样蛋白治疗和诊断候选药物的新数据
    Attralus公司正在开发针对系统性淀粉样变性疾病的创新药物。其主打药物AT-02，一种全淀粉样蛋白清除疗法，正在进行I期三部分试验和II期开放标签扩展试验，以支持其在系统性淀粉样变性患者中作为免疫疗法的应用。AT-02在注射后一天内即可在鼠模型中与淀粉样蛋白结合，并在注射后10天内保持存在。AT-01，作为首个全淀粉样蛋白诊断成像剂，在检测心脏淀粉样蛋白方面表现出高敏感性和特异性。AT-05的心脏摄取在ATTR和AL淀粉样变性患者中被观察到，而在健康受试者中没有。在2024年5月26日至30日举行的第19届国际淀粉样变性会议上，Attralus公司展示了11项数据报告，包括AT-01和AT-02的研究结果，以及AT-05和AT-06的初步数据。AT-06是一种CAR-巨噬细胞疗法，用于治疗系统性淀粉样变性。这些研究旨在提高对淀粉样变性疾病的诊断和治疗效果。
    GlobeNewswire
    2024-05-30
    AT-01
  • 丹诺医药瑞法舒坦唑在推进女性健康研究方面获得认可 | 公司新闻
    研发注册政策
    丹诺医药瑞法舒坦唑在推进女性健康研究方面获得认可 | 公司新闻
    2024年5月28日至30日，国际女性健康行动日关注女性身心健康疾病和环境问题，美国化学会《药物化学杂志》发布专辑，收录17篇女性健康领域研究文章，其中丹诺医药的瑞法舒坦唑（TNP-2198）治疗微需氧和厌氧菌感染的研究被认可。瑞法舒坦唑为临床阶段抗菌新药，针对细菌性阴道病等疾病提供新解决方案，具有多靶点协同作用机制，克服耐药、防止复发，满足未满足的临床需求。丹诺医药专注于细菌感染和代谢相关疾病领域，拥有多靶点偶联分子新药研发平台，多个产品进入后期临床试验，致力于为中国及全球患者提供安全有效的新药。
    微信公众号
    2024-05-30
    细菌性阴道病 丹诺医药（苏州）股份有限公司
  • Eular 2024 年大会上中国 Relma-cel 注射液治疗成人活动性系统性红斑狼疮的初步临床数据
    研发注册政策
    Eular 2024 年大会上中国 Relma-cel 注射液治疗成人活动性系统性红斑狼疮的初步临床数据
    JW Therapeutics在2024年欧洲风湿病联盟大会上展示了其针对系统性红斑狼疮（SLE）患者的细胞免疫疗法产品relma-cel的初步临床试验数据。该研究是一项在中国进行的单臂、开放标签、多中心剂量递增研究，旨在评估relma-cel在SLE患者中的安全性和有效性。截至2024年4月8日，共有12名患者接受了relma-cel的单次静脉输注，最长随访时间超过9个月。初步数据显示，relma-cel在低剂量组中表现出良好的安全性和有效性，能够显著降低SLE患者的疾病活动度和临床症状，并使患者实现低疾病活动状态或无药缓解。这些结果为JW Therapeutics在SLE和其他自身免疫疾病领域的进一步临床开发提供了有力支持。
    PRNewswire
    2024-05-30
    系统性红斑狼疮 上海药明巨诺生物科技有限公司 自身免疫疾病
  • 2024欧洲风湿病学大会上公布瑞基奥仑赛注射液用于治疗活动性系统性红斑狼疮中国成人患者中的初步临床数据
    研发注册政策
    2024欧洲风湿病学大会上公布瑞基奥仑赛注射液用于治疗活动性系统性红斑狼疮中国成人患者中的初步临床数据
    药明巨诺在2024欧洲风湿病学大会上公布了瑞基奥仑赛注射液在中国成人活动性系统性红斑狼疮患者中的最新临床数据，显示该药物在治疗SLE患者中展现出良好的安全性和疗效，为SLE患者提供了新的治疗选择。研究数据表明，瑞基奥仑赛注射液在低剂量下能够使患者获得深度且持久的疾病缓解，且安全性良好。药明巨诺作为一家专注于细胞免疫治疗产品的创新型生物科技公司，致力于为全球患者带来治愈的希望，引领细胞免疫治疗产业的健康发展。
    美通社
    2024-05-30
    系统性红斑狼疮 上海药明巨诺生物科技有限公司 瑞基奥仑赛
  • 会议预告丨甘李药业即将亮相美国生物技术大会 BIO 2024
    研发注册政策
    会议预告丨甘李药业即将亮相美国生物技术大会 BIO 2024
    甘李药业将于2024年6月3日至6日在美国圣地亚哥参加全球最大的生物技术盛会——美国生物技术大会，并在6月5日进行公司宣讲，展示其自主研发的GZR18、GZR4、GZR101等创新药项目的最新进展。此次参会旨在展示公司在内分泌领域的深厚技术实力和国际化进程，同时通过会方提供的在线约见系统与全球知名药企及投资机构进行深入交流。甘李药业作为中国领先的生物制药企业，拥有完整的胰岛素研发管线和丰富的产品线，致力于在糖尿病治疗领域提升市场竞争力，并积极拓展至化学药、肿瘤和心血管等领域的研究。
    微信公众号
    2024-05-30
    糖尿病 甘李药业股份有限公司
  • 科兴生物自主研发的I类创新药——长效生长激素获得临床试验批件
    研发注册政策
    科兴生物自主研发的I类创新药——长效生长激素获得临床试验批件
    深圳科兴生物医药公司宣布，其全资子公司深圳科兴制药近日获得国家药品监督管理局批准的药物临床试验通知书，批准其自主研发的GB08注射溶液的临床试验申请。GB08采用重组DNA技术，将人生长激素基因与人IgG4-Fc段基因连接表达，显示出显著的产品安全性、患者便利性和依从性。这是科兴生物医药自上市以来独立研发的首个一类创新药，旨在满足儿童生长激素缺乏症患者的临床需求。目前市场上尚无Fc融合格式的长效生长激素产品。如果未来成功上市，该产品有望为生长激素缺乏症儿童患者提供新的治疗选择。GB08作为科兴生物医药研发的Fc融合蛋白长效生长激素，代表着新一代长效蛋白药物。科兴生物医药已从事重组蛋白药物研发20余年，其研发管线中，去年已获得短效生长激素临床试验批准，此次长效生长激素临床试验批准标志着公司在创新药物研发领域的又一突破。这一成就不仅有助于科兴生物医药优化产品结构，也标志着公司通过完全独立研发正式进入长效生长激素市场。这一成就也为全球患者带来了希望，科兴生物医药将利用这一产品挖掘长效生长激素市场的巨大潜力，推动公司长期盈利。在全球长效生长激素产品需求巨大的背景下，科兴生物医药GB08注射溶液临床试验申请的批准对公司
    PRNewswire
    2024-05-30
    国家药品监督管理局 生长激素缺乏症 北京科兴生物制品有限公司
  • 恒瑞医药创新药SHR-9539注射液用于多发性骨髓瘤获批临床
    研发注册政策
    恒瑞医药创新药SHR-9539注射液用于多发性骨髓瘤获批临床
    恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司获得国家药品监督管理局批准，开展1类新药SHR-9539注射液用于多发性骨髓瘤的临床试验。多发性骨髓瘤是一种常见的恶性血液瘤，发病率持续增长，患者中位年龄69岁。SHR-9539注射液通过激活T细胞靶向杀伤骨髓瘤细胞，目前国内尚无同类药物获批上市。
    微信公众号
    2024-05-30
    多发性骨髓瘤 国家药品监督管理局 江苏恒瑞医药股份有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
  • 恒瑞医药创新药HRS-5346片用于治疗脂蛋白紊乱获批临床
    研发注册政策
    恒瑞医药创新药HRS-5346片用于治疗脂蛋白紊乱获批临床
    恒瑞医药子公司山东盛迪医药和北京盛迪医药获得国家药品监督管理局批准，将开展1类新药HRS-5346片治疗脂蛋白紊乱的临床试验。该药针对我国心血管疾病主要死因动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD），针对脂蛋白紊乱这一ASCVD独立危险因素，目前尚无特异性药物治疗。HRS-5346片是恒瑞医药自主研发的小分子药物，临床前数据显示其有效改善脂蛋白紊乱且安全性良好。
    微信公众号
    2024-05-30
    国家药品监督管理局 江苏恒瑞医药股份有限公司 HRS-5346 片
  • 拜耳帕金森病细胞疗法候选药物获美国FDA再生医学先进疗法认定
    研发注册政策
    拜耳帕金森病细胞疗法候选药物获美国FDA再生医学先进疗法认定
    拜耳公司全资子公司BlueRock Therapeutics开发的帕金森病治疗研究性细胞疗法bemdaneprocel获得美国FDA的RMAT认定，该疗法在I期临床试验中表现出良好的耐受性和安全性，且移植细胞在18个月内存活并植入大脑，有望改变帕金森病治疗方式。拜耳公司表示，将致力于为患者提供突破性创新，并期待与FDA合作推进II期临床研究。RMAT项目旨在加速细胞疗法等研究性再生医学的开发，为严重疾病的治疗提供更多可能性。
    微信公众号
    2024-05-30
    帕金森病 BlueRock Therapeutics bemdaneprocel
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