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超百亿抗感染药红海市场千帆竞渡审批动态大环内酯类抗生素以其独特的多元内酯环结构而著称，例如红霉素与克拉霉素含有的 14 元环、阿奇霉素的 15 元环，以及麦迪霉素与米欧卡霉素所具备的 16 元环。 林可酰胺类抗生素，在作用机制上与大环内酯类相仿，且两者的抗菌谱也颇为相似。 它们对革兰氏阳性菌，如葡萄球菌、溶血性链球菌及肺炎球菌等，展现出强大的抗菌效力，同时对破伤风梭菌、产气荚膜芽孢杆菌以及支原体也具有一定的抑制作用。
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MyOme 和 Broad Clinical Labs 支持南方研究计划，免费为阿拉巴马州人带来遗传学驱动的健康见解交易并购MyOme公司与Broad Clinical Labs合作支持南方研究（SR）的Catalyst项目，旨在为阿拉巴马州居民提供基于遗传学的临床风险评估，以改善医疗决策并解决医疗差距。该项目免费为参与者提供个性化健康风险评估，并为他们的初级保健提供者提供可操作的建议。通过MyOme的遗传学测试和报告，结合BCL的全基因组测序服务，提供针对癌症、心脏病、代谢性疾病等疾病的个性化临床风险评估。Catalyst项目预计于2024年10月开始，将使阿拉巴马州的病人和医生受益。
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美国 FDA 发布研究可以进行由美国国家癌症研究所赞助的晚期实体瘤患者 Pidnarulex 药效学试点研究的信函研发注册政策Senhwa Biosciences宣布其研发的抗癌新药Pidnarulex（CX-5461）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的“研究可以继续”信函，用于一项由美国国家癌症研究所（NCI）资助的名为“Pidnarulex在晚期实体瘤患者中的药代动力学研究”。该研究旨在评估Pidnarulex（CX-5461）是否能在携带和未携带同源修复缺陷（HRD）基因突变的晚期实体瘤患者中诱导Rad51反应，并探索潜在生物标志物。研究结果可能有助于识别对Pidnarulex（CX-5461）治疗反应更好的患者，扩大其治疗应用，并可能加速其市场批准。此外，NCI正在考虑未来进行Pidnarulex（CX-5461）与其他疗法（如免疫疗法和抗体-药物偶联物）结合的临床试验。Pidnarulex（CX-5461）是一种旨在稳定G-四链体结构的小分子，可诱导DNA损伤并促进癌细胞死亡，具有作为多种癌症治疗剂的潜力。随着免疫疗法在癌症药物市场的快速增长，Senhwa期待在未来免疫组合疗法试验中，CX-5461能够改变肿瘤微环境，提高免疫疗法的疗效。
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“史上最大规模”国采猜想：规则变化、门槛提高，谁能获利最多？招标采购根据上周一份流出会议通知，今明两天，国家联采办将组织召开国家组织药品集中采购会议。 14日报到、15日开会，参会人员是各/省/市自治区医药价格招采司相关负责人。 据米内网数据显示，已有 203个品种 满足5家及以上竞争条件的产品 （名单见文末） ， 因此本次国采规模有望 打破第五批61个品种的记录，成为 史上规模最大的一次药品带量采购。MedTrend医趋势2024-10-14国采
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喜报！君实生物连续两年荣获上交所信息披露A级评价医药投融资近日，上海证券交易所公布了沪市上市公司2023-2024年度信息披露工作评价结果， 自去年上交所首次对科创板上市公司进行评级开始，君实生物已连续两年获评最高等级A级 。 本次共有2247家沪市上市公司参评（包括566家科创板上市公司），评价等级从高到低依次为A、B、C、D四类，其中获得A类评价的上市公司占比约18.9%。 上交所上市公司信息披露工作评价是对沪市上市公司信息披露质量、公司治理能力及相关工作的综合评价，主要包括信息披露的合规性及有效性、信息披露制度建设、相关资源配置、公司治理、投资者关系管理水平、社会责任履责情况等方面内容，是上市公司运行质量的重要评价指标。
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9月，3款罕见病药物终止研发临床研究据罕见病信息网统计，2024年9月有3款罕见病药物研发终止，分别是黑色素瘤、先天性肾上腺皮质增生症、面肩肱型肌营养不良症。
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全球首批！每周一次，辉瑞长效血友病疗法获FDA批准审批动态10月12日，美国FDA批准辉瑞（Pfizer）药品Hympavzi（marstacimab，马塔西单抗）用于常规预防或减少12岁及以上血友病A和血友病B成人和儿童患者的出血，这些患者体内不含凝血因子VIII与IX抑制剂（中和抗体）。 根据新闻稿，该疗法是首款只需每周一次皮下注射的血友病B疗法。 2024年8月，马塔西单抗注射液在中国申报上市并获得受理。
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26亿美元！灵北制药宣布收购Longboard制药交易并购10月14日，丹麦灵北制药宣布以 每股60.00美元的现金收购 Longboard Pharmaceuticals，Inc（NASDAQ:LBPH）所有已发行股份进行要约收购，在完全稀释的基础上，该交易的股权价值约为26亿美元，扣除现金后为25亿美元（约170亿丹麦克朗）。 两家公司的董事会一致批准了这笔交易。 Longboard是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗神经系统疾病的新型、变革性药物。
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明年实施！NMPA发布“药品再注册申报程序和申报资料要求”研发注册政策10月11日，国家药监局正式发布了《境内生产药品再注册申报程序》和《境内生产药品再注册申报资料要求》， 文件将于2025年1月1日起施行！ 境内生产药品再注册申报程序。 境内生产药品上市许可持有人和化学原料药登记人（以下称“申请人”）应当在药品批准证明文件（包括药品注册证书、化学原料药批准通知书、药品再注册批准通知书等，下同）有效期届满前12个月至6个月期间，通过国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）网上办事大厅（）在线提交药品再注册申请，生成药品再注册申请表，并提交符合规定格式要求的药品再注册申报资料。
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剑指晚期实体瘤！亚尧生物1类新药YY2201片IND获FDA批准审批动态近日，江苏亚尧生物科技有限公司（以下简称“ 亚尧生物 ”）自主研发的1类创新药ATR激酶抑制剂YY2201片收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的IND临床批件（IND173030），适应症针对晚期实体瘤。 ATR激酶抑制剂YY2201片。 YY2201片是由亚尧生物自主开发的口服ATR小分子抑制剂，为类白色至淡黄色圆形薄膜衣片，除去包衣后显黄色。
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恩捷股份：成功研发抗枝晶涂布膜公司动态10月14日，恩捷股份官方公布信息：已成功研发抗枝晶涂布隔膜。 据悉，恩捷股份该 抗枝晶涂布膜主要利用抗枝晶功能性材料改变锂枝晶生长形貌 ， 有效抑制锂枝晶生长 。 经测试，相较于传统陶瓷隔膜，抗枝晶隔膜能够提升电池循环性能、安全性能，在常温和低温-10℃下充放电循环测试表现出明显优势。锂电产业通2024-10-14抗枝晶涂布膜 恩捷股份
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上海医药罗沙司他原料药上市申请获得批准审批动态近日，上海医药全资子公司上药康丽（常州）药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于罗沙司他原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS01020），该药物获得批准生产。 罗沙司他适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者。 该药物是由FibroGen公司原研的一种小分子化合物，治疗慢性肾炎相关的贫血症，2018年在中国获批上市。
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重磅！中国化学与卫星化学签约公司动态10月12日，卫星集团与中国化学战略合作备忘录签署仪式在卫星集团总部隆重举行。 在过去近二十年的时间里，双方在工程设计、工程建设等领域深入合作，共同完成了 国内首套百万吨乙烷裂解制乙烯装置 的建设，打造了具有产业标杆意义的精品工程。 莫鼎革董事长高度认可卫星集团取得的发展成果，对双方在工程项目设计施工、科技研发、实业、国际化等领域开展全方位、多元化、深层次战略合作充满信心。兴园化工园区研究院2024-10-14
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本周国内创新药IND和NDA、上市获批，全球新药III期临床汇总临床研究国内创新药IND汇总。 适应症：神经退行性疾病。 VHB937是一款抗TREM2单抗；TREM2是一种与多种配体相互作用的受体，其编码变异会增加阿尔茨海默症和其他神经退行性疾病的风险；此外，由于TREM2也由肿瘤浸润的巨噬细胞表达，与抗PD-1联合应用时，抗TREM2单抗抑制肿瘤生长并促进肿瘤消退。
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齐鲁制药全球首创艾托组合抗体开售！定价5966元/50mg/瓶审批动态本届大会以“共建创新生态 共赢产业未来”为主题，聚焦生物医药出海与国际化创新、创新药投融资、医疗器械等产业发展风向标，打造“高端化、国际化、专业化、立体化”的年度盛会。 10月10日，齐鲁制药历时7年自主研发的1类新药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液 （齐倍安 ® ） 举行首批发货仪式，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 研究结果显示，齐倍安 ® 在一线化疗失败的复发/转移性宫颈癌患者中具有良好的疗效和可控的安全性。
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凯地医疗NKG2D-CAR-T联合纳米凝胶改善肿瘤TME治疗黑色素瘤新突破前沿研究南京凯地医疗技术有限公司是一家处于临床阶段的新药研发公司，致力于开发下一代 CAR-T细胞免疫疗法。 凯地医疗近日宣布，与 中国药科大学吕慧侠教授 团队合作在 《 International Journal of Biological Macromolecules 》 国际权威期刊上发表一项题为 “Thermosensitive hyaluronic acid-manganese-capsaicin complex nanogel improving NKG2D/CAR-T melanoma treatment through adjusting tumor microenvironment.” 临床前研究成果。 恶性黑色素瘤 （MM）是最具侵袭性的肿瘤之一，作为一种难治性恶性肿瘤，在晚期具有很高的死亡率；MM IV期患者的5年总生存率仅为22.5%。
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研发动态丨元启生物核心管线ATB102美国IND获批审批动态近日，BioBAY园内企业 元启生物 宣布，其自主研发的首个肠道富集小分子口服新药ATB102获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床许可，标志着ATB102即将在美国启动临床试验，为全球IBD患者带来新的治疗希望。 “ATB102是元启生物制药自主研发的肠道富集芳香烃受体（AhR）调节剂，是一个多重作用机制的IBD创新疗法。 有别于已获批或其他在研的炎症性肠病生物药和小分子药，ATB102不但能促进和维持免疫稳态，还能增强肠道粘膜屏障的修复功能，并具有抗纤维化和抗氧化等作用。
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后DB06时代，乳腺癌HER2检测的机遇与挑战前沿研究
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药谷ME&WE | 血霁生物：在张江，掀起“第二次输血革命”公司动态第四届张江生命科学国际创新峰会即将启幕，一批“新质生产力”正在张江药谷绘就蓝图，向新而行。 今天， 国内首家血小板体外再生产业化公司—— 血霁生物科技（上海）有限公司 （以下简称“血霁生物”）来讲述他们的故事。 走进中国第一家体外再生血小板公司。
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Communications Biology l 鲲石生物发布CAR-M类器官评估平台前沿研究Communications Biology l 鲲石生物发布CAR-M类器官评估平台。 嵌合抗原受体巨噬细胞（CAR-M）凭借其卓越的免疫浸润能力和高效的靶向杀伤效能，在实体瘤治疗领域展示了显著的临床潜力。 这不仅有助于深入理解CAR-M的作用机制，还能为优化治疗方案、提升患者预后提供坚实的数据支持。
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