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  • ACELYRIN， INC. 宣布 Lonigutamab 1/2 期概念验证数据将在 ENDO 2024 的后期口头报告中分享
    研发注册政策
    ACELYRIN， INC. 宣布 Lonigutamab 1/2 期概念验证数据将在 ENDO 2024 的后期口头报告中分享
    Lonigutamab作为首个皮下注射型抗IGF-1R抗体，在甲状腺眼病（TED）患者中展现出临床响应。ACELYRIN公司宣布，将在ENDO 2024会议上分享关于Lonigutamab在TED患者中进行的1/2期临床试验的积极概念验证数据。Lonigutamab是一种皮下注射型人源化IgG1单克隆抗体，靶向胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R），其抑制IGF-1R是治疗TED的唯一FDA批准的治疗机制。该1/2期临床试验评估了Lonigutamab在三个TED患者队列中的安全性和有效性，包括安慰剂对照和开放标签试验。TED是一种可能导致视力威胁的自身免疫性疾病，Lonigutamab的皮下注射特性可能有助于长期给药，从而改善临床响应的深度和持久性。
    GlobeNewswire
    2024-05-29
    甲状腺眼病
  • Invivyd 将在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会和 2024 年美国移植大会 （ATC） 上公布数据
    研发注册政策
    Invivyd 将在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会和 2024 年美国移植大会 （ATC） 上公布数据
    Invivyd公司宣布将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和美国移植大会（ATC）上展示VYD222（pemivibart）预防COVID-19的CANOPY 3期临床试验的初步子集分析。该公司专注于严重病毒性传染病的防护，其INVYMAB™平台结合了病毒监测和预测建模以及先进的抗体工程技术。Invivyd于2024年3月获得了美国FDA对其首个单克隆抗体候选药物的紧急使用授权（EUA）。在ASCO年会上，Invivyd将展示在实体瘤或血液恶性肿瘤背景下具有显著免疫妥协的参与者对VYD222疗效和安全的子集分析；在ATC上，将展示在CANOPY试验中登记的实体器官移植患者对VYD222的初步结果。海报将在会议后于Invivyd网站上公布。
    GlobeNewswire
    2024-05-29
    COVID-19 实体瘤 Invivyd Inc
  • Rocket Pharmaceuticals 的 RP-A601 用于治疗 PKP2 致心律失常性心肌病的 RP-A601 获得欧盟委员会的孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Rocket Pharmaceuticals 的 RP-A601 用于治疗 PKP2 致心律失常性心肌病的 RP-A601 获得欧盟委员会的孤儿药资格认定
    Rocket Pharmaceuticals公司宣布，其基于腺相关病毒（AAV.rh74）的基因疗法候选药物RP-A601获得欧洲委员会（EC）的孤儿药产品指定，用于治疗与plakophilin-2相关的致心律失常性心肌病（PKP2-ACM）。PKP2-ACM是一种危及生命的遗传性心脏病，目前尚无治愈方法。该疗法旨在为约50,000名受影响的美国和欧洲患者提供可能的治疗方案。Rocket正在进行一项1期剂量递增试验，以评估RP-A601在至少六名成年PKP2-ACM患者中的安全性和初步疗效。RP-A601是一种单次静脉注射的基因疗法，旨在改善患者的生存质量和寿命。
    Businesswire
    2024-05-29
    Rocket Pharmaceuticals Inc PKP2
  • Alentis 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗特发性肺纤维化的 Lixudebart
    研发注册政策
    Alentis 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗特发性肺纤维化的 Lixudebart
    Alentis Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物lixudebart（ALE.F02）针对特发性肺纤维化（IPF）的孤儿药资格。这一资格认可了该药物在治疗IPF方面的独特性和必要性。Alentis正在开发针对CLDN1+肿瘤和器官纤维化的治疗方案，lixudebart是一种针对肝脏、肺和肾脏纤维化的首创单克隆抗体，旨在通过特异性靶向纤维化组织中的CLDN1表位来逆转器官纤维化。在健康志愿者进行的1期临床试验中，lixudebart显示出良好的耐受性，没有严重的安全问题。Alentis Therapeutics是一家专注于CLDN1+肿瘤和器官纤维化的临床阶段生物技术公司，总部位于瑞士巴塞尔，研发子公司位于法国斯特拉斯堡，临床运营在美国。
    Businesswire
    2024-05-29
    特发性肺纤维化 CLDN1
  • Fractyl Health 将在美国糖尿病协会第 84 届科学会议上展示来自 Rejuva® 平台的新临床前肥胖数据
    研发注册政策
    Fractyl Health 将在美国糖尿病协会第 84 届科学会议上展示来自 Rejuva® 平台的新临床前肥胖数据
    Fractyl Health公司在即将召开的美国糖尿病协会第84届科学会议上将展示其胰腺基因治疗平台Rejuva的新临床前肥胖数据。该数据表明，基于GLP-1的单一剂量胰腺基因治疗在撤除Semaglutide后，在肥胖小鼠模型中可持续维持身体成分和血糖水平。公司创始人兼首席执行官Harith Rajagopalan将进行口头报告。此外，Fractyl Health还将举办一场面对面关键意见领袖（KOL）活动，由杜克大学医学院的David A. D’Alessio教授提供关于肥胖和2型糖尿病未满足的医疗需求和治疗景观的见解。活动还包括讨论公司两个新型平台Revita和Rejuva，以及它们作为单一给药疾病修饰解决方案的潜力。
    GlobeNewswire
    2024-05-29
    司美格鲁肽 GLP-1 肥胖 Fractyl Health Inc
  • 涨薪的代价，65岁CEO如何找800亿？
    人事变动
    涨薪的代价，65岁CEO如何找800亿？
    中国医药创新未来之路！ “意”同创新，穿越周期，赢得未来。 上周，阿斯利康CEO Pascal Soriot刚过完他的65周岁生日。
    同写意
    2024-05-29
    AstraZeneca PLC
  • 齐鲁制药QLF32101 Ⅰ期剂量递增研究入选2024年欧洲血液学协会（EHA）年会壁报
    研发注册政策
    齐鲁制药QLF32101 Ⅰ期剂量递增研究入选2024年欧洲血液学协会（EHA）年会壁报
    齐鲁制药的QLF32101（CLL1/CD3双特异性抗体）在治疗复发/难治性急性髓细胞白血病（AML）的Ⅰ期剂量递增研究摘要被欧洲血液学协会（EHA）录用，将在2024年EHA年会上以壁报形式展示。该研究由王建祥教授领衔，旨在评估QLF32101的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及初步疗效。此成果的入选展示了EHA对齐鲁制药创新研发成果的认可，并提升了公司在全球血液学领域的国际影响力。
    微信公众号
    2024-05-29
    CD3 血管肌脂肪瘤 齐鲁制药有限公司 CLEC12A
  • “动量守恒”完成数千万元天使轮融资，加速PEM电解槽核心材料与器件国产化进程 | 36碳首发
    医药投融资
    “动量守恒”完成数千万元天使轮融资，加速PEM电解槽核心材料与器件国产化进程 | 36碳首发
    合肥动量守恒绿色能源有限公司完成数千万元天使轮融资，领投方为当看同创资本，用于技术产品研发和市场拓展。该公司专注于PEM电解水关键材料和器件的研发，拥有来自多所知名高校的研发团队，并建立了国内最齐全的PEM电解水阳极铱基催化剂产品序列。其低铱催化剂和膜电极技术可降低PEM电解槽膜电极贵金属铱载量，降低制氢成本。动量守恒还研发了直通孔结构多孔传输层，有望进一步降低成本。公司已完成千万级种子轮融资，并在2024年一季度实现250mm宽幅PTL产品量产。动量守恒的小标方电解槽示范项目已启动，并与产业链合作伙伴共同打造中大型示范应用项目。投资人看好公司的发展前景和降本增效潜力。
    36氪
    2024-05-29
  • Onconic Therapeutics 在 2024 年消化疾病周上宣布 JAQBO 取得积极的 3 期结果
    研发注册政策
    Onconic Therapeutics 在 2024 年消化疾病周上宣布 JAQBO 取得积极的 3 期结果
    Onconic Therapeutics在DDW 2024上宣布了其Phase 3 ZERO-1研究的结果，该研究评估了JAQBO（zastaprazan citrate）在治疗反流性食管炎方面的疗效和安全性。研究显示，与艾索拉唑相比，JAQBO在8周内累积愈合率高达97.9%，且在4周时愈合率也显著高于艾索拉唑。此外，JAQBO在24小时内维持胃pH值在4以上的时间超过85%，表明其具有快速起效和长效缓解夜间酸反流症状的潜力。Onconic Therapeutics首席执行官John Kim表示，这些积极结果证明了JAQBO在治疗反流性食管炎方面的有效性和安全性，并期待其在全球范围内改善患者护理。此外，JAQBO已获得韩国MFDS的批准，并已与中国领先的制药公司Livzon Pharmaceutical Group签订许可协议，以在中国大陆市场进行开发和商业化。
    PRNewswire
    2024-05-29
    反流性食管炎 JP-1366片
  • 泽璟制药宣布获批开展盐酸吉卡昔替尼片用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验
    研发注册政策
    泽璟制药宣布获批开展盐酸吉卡昔替尼片用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验
    泽璟制药自主研发的新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物盐酸吉卡昔替尼片获得国家药品监督管理局批准，用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验。该药对多种免疫炎症性疾病和纤维化疾病具有显著疗效，目前正在多个临床试验中。此外，公司还致力于研发和生产具有全球自主知识产权的创新药物，以满足国内外临床需求，已建立多个研发中心和生产线，形成全球发展框架。
    微信公众号
    2024-05-29
    国家药品监督管理局 苏州泽璟生物制药股份有限公司 泽普平 非节段型白癜风 ACVR1
  • 2024 ASCO丨因明生物将公布HPK1抑制剂PRJ1-3024临床数据及Cbl-b抑制剂临床前数据
    研发注册政策
    2024 ASCO丨因明生物将公布HPK1抑制剂PRJ1-3024临床数据及Cbl-b抑制剂临床前数据
    PRJ1-3024是一种新型小分子抑制剂，能抑制HPK1激酶活性，增强T细胞杀伤功能，降低T细胞衰竭。在中国I期临床研究中，PRJ1-3024单药治疗晚期实体瘤患者显示出良好的安全性和初步疗效，包括持续部分缓解和疾病稳定。Cbl-b基因敲除可促进T细胞活化，分泌更多细胞因子，增强T细胞免疫应答功能。YF550-C1是Cbl-b的小分子抑制剂，在临床前模型中表现出抗肿瘤免疫疗效。因明生物将在ASCO年会上公布PRJ1-3024和YF550-C1的研究数据，其中PRJ1-3024在中国I期临床试验中表现出良好的耐受性和初步疗效。因明生物是一家专注于自主研发创新药物的中国企业，拥有多元化的产品管线，包括重组蛋白肉毒毒素、眼科药物、肿瘤免疫药物及宠物免疫药物。
    微信公众号
    2024-05-29
    晚期实体瘤 MAP4K1 CBLB 广州因明生物医药科技股份有限公司
  • 盟科药业将于第七届世界支气管扩张症大会发布三项管线研究结果
    研发注册政策
    盟科药业将于第七届世界支气管扩张症大会发布三项管线研究结果
    盟科药业将在第七届世界支气管扩张症大会上发布三项管线产品研究结果，涉及新型多黏菌素抗生素对铜绿假单胞菌的活性研究，以及新型亮氨酰-tRNA合成酶抑制剂对鸟分枝杆菌复合群和脓肿分枝杆菌的活性研究。该大会是一个国际性盛会，旨在促进支扩领域的交流与合作。支气管扩张症是一种慢性呼吸道疾病，全球范围内患病率上升，铜绿假单胞菌和非结核分枝杆菌是常见的病原体。
    美通社
    2024-05-29
    上海盟科药业股份有限公司
  • Adcendo ApS 宣布将 A 轮融资延长至 98M 欧元，以进一步加强其一流的 ADC 管道
    医药投融资
    Adcendo ApS 宣布将 A 轮融资延长至 98M 欧元，以进一步加强其一流的 ADC 管道
    Adcendo ApS，一家专注于开发突破性抗体药物偶联物（ADCs）以治疗具有高度未满足医疗需求的癌症的生物技术公司，宣布成功完成第二轮融资，总额达到9800万欧元。此次额外融资1600万欧元由Dawn Biopharma领导，该公司由KKR控制，并得到现有投资者Novo Holdings、Ysios Capital、RA Capital Management、HealthCap、Gilde Healthcare和Pontifax Venture Capital的支持。作为投资的一部分，Dawn Biopharma的合伙人Iyona Rajkomar将加入Adcendo董事会。Adcendo计划进一步加强其首创ADC管线资产的开发，并扩大其领先uPARAP程序在软组织肉瘤和其他间充质癌症的开发战略。此外，资金还将用于开发进一步的发现阶段，首创ADC管线资产至候选药物提名阶段。Adcendo首席执行官Michael Pehl表示，此次融资凸显了投资者对Adcendo能力及其开发高度创新ADC癌症疗法的潜力的信心。Adcendo在2021年4月完成了5100万欧元的A轮融资，并在2023年4月宣布了3100万欧
    PRNewswire
    2024-05-29
    恶性肿瘤 ADCendo 软组织肉瘤
  • JJP Biologics 宣布做出积极决定，执行抗炎单克隆抗体 JJP-1212（抗 CD89）的首次人体临床试验
    研发注册政策
    JJP Biologics 宣布做出积极决定，执行抗炎单克隆抗体 JJP-1212（抗 CD89）的首次人体临床试验
    JJP Biologics，一家专注于开发创新抗体疗法的私营生物制药公司，宣布其潜在的一类抗CD89拮抗剂JJP-1212的I期临床试验申请获得欧洲药品管理局的积极批准。这是波兰公司首次获得批准进行以新型治疗性单克隆抗体为对象的首次人体临床试验。该试验将在波兰进行，旨在全面评估治疗的安全性特征。JJP Biologics计划利用I期试验结果作为支持数据，为多个治疗领域和地区的II期试验做准备。JJP-1212是一种针对IgA介导的自身免疫性疾病和纤维化疾病的IgG4-κ抗CD89拮抗剂，目前正被开发用于治疗包括线性IgA大疱性皮炎在内的多种疾病。JJP Biologics致力于通过提供创新治疗为罕见病患者改善预后。
    Businesswire
    2024-05-29
  • Sedana Medical 完成其在美国临床项目的患者招募
    研发注册政策
    Sedana Medical 完成其在美国临床项目的患者招募
    Sedana Medical AB宣布其INSPiRE-ICU 2三期临床试验在美国已招募完所有235名随机分配的患者，此试验与哥伦比亚大学、哈佛医学院附属贝斯以色列女执事医疗中心等知名学术机构合作进行。公司预计将在2024年下半年公布两项试验的顶线结果，并计划在2025年第一季度提交新药申请。该试验主要研究吸入性镇静剂异氟醚在ICU患者中的应用，旨在提高患者的生活质量。Sedana Medical总裁兼首席执行官Johannes Doll表示，完成临床招募是公司向美国市场推广吸入疗法的重要里程碑，并对所有参与试验的机构、合作伙伴和Sedana Medical团队表示衷心感谢。
    PRNewswire
    2024-05-29
    异氟烷
  • 金唯科JWK001临床研究启动会在四川大学华西医院顺利召开
    研发注册政策
    金唯科JWK001临床研究启动会在四川大学华西医院顺利召开
    2024年5月28日，成都金唯科生物科技有限公司自主研发的nAMD基因治疗创新药“JWK001注射液”的I期临床研究启动会在四川大学华西医院举行。金唯科生物创始人魏于全院士、四川大学华西医院眼科陆方教授及研究团队、金唯科生物联合创始人杨阳研究员等出席。nAMD是一种严重眼科疾病，JWK001注射液采用“两质粒包装系统”的AAV基因治疗新药，有望为患者提供终身有效的治疗方案。金唯科生物与四川大学华西医院将共同努力推进临床研究，为患者提供治疗机会。金唯科生物致力于眼科疾病等AAV基因治疗新药研发，已建成集AAV基因药物研发、中试制备及质量控制和临床研究为一体的研发基地，拥有AAV基因治疗先进的研发平台及丰富的产品管线。
    微信公众号
    2024-05-29
    四川大学华西医院（四川省国际医院） 成都金唯科生物科技有限公司
  • Anaveon 宣布 ANV600-001 （EXPAND） I/II 期临床研究获得 IND 批准
    研发注册政策
    Anaveon 宣布 ANV600-001 （EXPAND） I/II 期临床研究获得 IND 批准
    Anaveon公司宣布其新药ANV600的IND申请获得FDA批准，将开展一项I/II期临床试验，评估ANV600在多种癌症中的安全性和临床活性。ANV600结合非阻断型αPD-1抗体和IL-2Rβ/γ选择性激动剂，针对肿瘤特异性T细胞，促进其增殖并增强杀伤肿瘤的能力。该药物将与默克公司（MSD）的PD-1疗法KEYTRUDA联合使用，旨在最大化治疗效益。Anaveon与MSD达成临床试验合作和供应协议，MSD将提供KEYTRUDA，Anaveon保留ANV600的全球权利。
    GlobeNewswire
    2024-05-29
    恶性肿瘤 PD-1 肿瘤 MSD
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