Xeris Biopharma Holdings, Inc. 宣布,其子公司Xeris Pharmaceuticals, Inc.和Strongbridge Dublin Limited已在美国新泽西州地区法院对Torrent Pharmaceuticals Limited及其附属公司以及Somerset Therapeutics, LLC及其附属公司提起专利侵权诉讼,这些公司均向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了简略新药申请(ANDA),寻求批准生产、使用或销售Recorlev(levoketoconazole)的仿制药。Xeris寻求禁止这些ANDA提交者在Xeris专利到期(2040年3月)前生产、使用或销售仿制药。Xeris表示对Recorlev知识产权的质量和强度有信心,并已提起诉讼以积极捍卫其立场。诉讼是在收到ANDA提交者的段落IV认证通知信后提起的,这些信件声称覆盖Recorlev的四个专利无效、不可执行或不会被ANDA提交者的仿制药商业生产、使用或销售所侵犯。Xeris表示,可能会收到更多寻求批准Recorlev仿制药的ANDA提交者的通知信,并打算执行和捍卫其与Recorlev相关的知
Businesswire
2026-02-27
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Xeris Biopharma Holdings