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  • 血液学/肿瘤学：AOP Health 不断扩大的临床研究计划取得新成果
    研发注册政策
    血液学/肿瘤学：AOP Health 不断扩大的临床研究计划取得新成果
    AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH在西班牙马德里举办的欧洲血液学协会（EHA）2024年混合大会上，展示了其在血液学和肿瘤学领域的成功临床研究项目。公司提交的两篇摘要被接受，其中一篇介绍了PROUD-PV和CONTINUATION-PV试验的最新结果，揭示了在接受特定干扰素（ropeginterferon alfa-2b/BESREMi®）或最佳治疗方案治疗的罕见血液病（真性红细胞增多症/PV）患者中，基因水平变化（分子反应）与无事件生存期（EFS）之间的相关性。另一篇摘要报告了AOP Health近期启动的针对另一种罕见血液病（原发性血小板增多症/ET）的III期临床试验。此外，AOP Health正在推进一种创新抗癌药物的早期开发，该药物是一种口服的高选择性5-羟色胺受体1B拮抗剂，已进入临床研究阶段。
    Businesswire
    2024-06-10
    原发性血小板增多症 真性红细胞增多症
  • Repare Therapeutics 在 Camonsertib 单药治疗非小细胞肺癌 TRESR 临床试验扩展中为首位患者给药
    研发注册政策
    Repare Therapeutics 在 Camonsertib 单药治疗非小细胞肺癌 TRESR 临床试验扩展中为首位患者给药
    Repare Therapeutics公司宣布其精准肿瘤学药物camonsertib在非小细胞肺癌（NSCLC）领域的临床试验TRESR已开始招募患者。该试验旨在评估camonsertib在ATM突变NSCLC患者中的安全性和疗效。camonsertib在前期试验中显示出延长无进展生存期的潜力，有望满足约5000名ATM突变NSCLC患者的未满足需求。TRESR试验将招募至多20名携带ATR抑制剂敏感突变的患者，以研究camonsertib在推荐剂量下的疗效。Repare Therapeutics致力于通过其独特的合成致死方法开发新型抗癌药物，其产品线包括多种处于不同研发阶段的药物。
    Businesswire
    2024-06-10
    非小细胞肺癌 Repare Therapeutics Inc Camonsertib胶囊
  • SYFOVRE®（pegcetacoplan 注射液）在地理萎缩 （GA） 的 GALE 扩展研究中保留 36 个月的视觉功能
    研发注册政策
    SYFOVRE®（pegcetacoplan 注射液）在地理萎缩 （GA） 的 GALE 扩展研究中保留 36 个月的视觉功能
    Apellis Pharmaceuticals宣布，其产品SYFOVRE（pegcetacoplan注射剂）在36个月的治疗中，对年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地理性萎缩（GA）患者的视觉功能有保护作用。这一积极数据来自GALE长期扩展研究，并在犹他州帕克城举行的Clinical Trials at the Summit（CTS）会议上公布。SYFOVRE是唯一一种在预定的终点上证明对视觉功能有利的GA治疗药物。研究显示，与安慰剂交叉组相比，接受连续每月或每两个月一次SYFOVRE治疗的患者在36个月时新出现的暗点数量更少。这些结果进一步强调了减缓GA病变生长以保护视觉功能的重要性，并为GA治疗提供了大量证据。GALE研究是一项多中心、开放标签的扩展研究，旨在评估SYFOVRE在AMD引起的GA患者中的长期疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2024-06-10
    年龄相关性黄斑变性 地图状萎缩 Apellis Pharmaceuticals Inc
  • Can-Fite 在 IIa 期研究中获得 IRB 批准使用 Namodenoson 治疗胰腺癌
    研发注册政策
    Can-Fite 在 IIa 期研究中获得 IRB 批准使用 Namodenoson 治疗胰腺癌
    Can-Fite BioPharma Ltd.获得以色列Rabin医疗中心IRB批准，开展一项针对晚期胰腺癌患者的Namodenoson Phase IIa开放标签研究，评估该药物的安全性和潜在疗效。该研究旨在评估Namodenoson在至少一线治疗失败或拒绝标准治疗的晚期胰腺腺癌患者中的安全性、临床活性和药代动力学。研究由Rabin医疗中心肿瘤学研究所的Salomon Stemmer博士领导，预计将招募约20名可评估的患者。此外，Namodenoson在胰腺癌实验模型中表现出积极数据，并已获得美国癌症研究协会(AACR)和科学期刊Biomolecules的认可。Can-Fite BioPharma Ltd.是一家专注于癌症、肝脏和炎症疾病治疗的临床阶段药物开发公司，其产品线包括Piclidenoson、Namodenoson和CF602等。
    Businesswire
    2024-06-10
    胰腺癌 namodenoson 匹利诺生 Can-Fite BioPharma Ltd
  • Calidi Biotherapeutics 与 SIGA Technologies 合作，推进 Calidi 针对肺癌和转移性实体瘤的革命性 RTNova 病毒疗法
    研发注册政策
    Calidi Biotherapeutics 与 SIGA Technologies 合作，推进 Calidi 针对肺癌和转移性实体瘤的革命性 RTNova 病毒疗法
    Calidi Biotherapeutics与SIGA Technologies达成合作，共同开发针对所有肿瘤类型的RTNova（CLD-400）病毒疗法平台。该平台初期将专注于肺癌和晚期实体瘤的治疗。合作将利用SIGA的TPOXX抗病毒剂作为RTNova的安全开关，以管理其在体内的传播。Calidi的CSO表示，RTNova有望改变肿瘤治疗格局，而与SIGA的合作将为临床试验提供安全保障。RTNova是一种包裹病毒，旨在在血液中存活，靶向多个肿瘤部位，并杀死肿瘤细胞，同时改变肿瘤免疫微环境。SIGA的TPOXX已获FDA批准用于治疗天花，并在动物研究中显示出对多种正痘病毒的疗效。
    Businesswire
    2024-06-10
    晚期实体瘤 肺癌 SIGA Technologies Inc Calidi Biotherapeutics Inc
  • Nurix Therapeutics 在欧洲血液学协会大会 （EHA2024） 上公布了 NX-5948 在复发难治性慢性淋巴细胞白血病 （CLL） 患者中正在进行的临床试验的积极结果
    研发注册政策
    Nurix Therapeutics 在欧洲血液学协会大会 （EHA2024） 上公布了 NX-5948 在复发难治性慢性淋巴细胞白血病 （CLL） 患者中正在进行的临床试验的积极结果
    Nurix Therapeutics宣布，其开发的BTK降解剂NX-5948在针对复发或难治性B细胞恶性肿瘤的1a/1b期临床试验中表现出令人印象深刻的临床数据。该研究包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者，其中CLL患者的客观缓解率（ORR）高达69.2%。NX-5948在所有剂量下均表现出良好的耐受性，且治疗反应迅速且加深。Nurix计划在2025年推进NX-5948进入关键性试验，并将于6月16日举行网络研讨会讨论这些数据。
    GlobeNewswire
    2024-06-10
    BTK 慢性淋巴细胞白血病 Nurix Therapeutics Inc 非霍奇金淋巴瘤
  • PolyPid 将于 2024 年 6 月 17 日举办虚拟 KOL 活动，并提供公司正在进行的 D-PLEX₁₀₀ 3 期试验的最新信息
    研发注册政策
    PolyPid 将于 2024 年 6 月 17 日举办虚拟 KOL 活动，并提供公司正在进行的 D-PLEX₁₀₀ 3 期试验的最新信息
    PolyPid公司将于2024年6月17日举办一场虚拟关键意见领袖（KOL）活动，讨论手术部位感染（SSIs）的未满足医疗需求，并更新其D-PLEX 100 Phase 3试验的进展。活动将邀请查尔斯·E·埃德米斯顿博士（威斯康星医学院外科荣誉教授）讨论SSIs的临床和经济效益，以及当前预防SSIs的医疗实践。活动还将重点介绍PolyPid的领先产品候选D-PLEX 100及其正在进行的SHIELD II Phase 3试验，该试验评估D-PLEX 100在预防腹部结直肠癌SSIs方面的效果。PolyPid管理层将在活动中提供SHIELD II患者入组的最新更新。活动结束后，将进行与埃德米斯顿教授和公司管理团队的现场问答环节。埃德米斯顿博士是感染性疾病学会、实践感染控制与流行病学协会、外科感染学会和医院流行病学学会的会员，并在美国食品药品监督管理局（FDA）担任顾问。D-PLEX 100是一种旨在提供局部、持久和可控的抗菌活性以预防SSIs的药物，目前正在进行Phase 3临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-06-10
    PolyPid Ltd
  • Skye 将战略和临床开发重点集中在 Nimacimab 代谢项目上
    研发注册政策
    Skye 将战略和临床开发重点集中在 Nimacimab 代谢项目上
    Skye Bioscience宣布其SBI-100 Ophthalmic Emulsion Phase 2a临床试验未能达到降低眼内压的主要终点，因此将停止该药物的临床开发和研发，并将所有临床开发资源转向其代谢项目，预计运营资金将延长至2027年。同时，公司预计将在2024年第三季度开始其CB1抑制剂Nimacimab的肥胖症Phase 2临床试验。SBI-100 OE临床试验未能显著改善眼内压，但药物安全性良好，所有受试者均完成了研究。Skye将专注于其代谢临床管线，并期待在2025年分享Nimacimab的临床进展。
    GlobeNewswire
    2024-06-10
    CB1 Skye Bioscience Inc nimacimab
  • ProKidney 宣布 REGEN-007 中期 2 期试验数据取得积极进展，并提供临床和运营更新
    研发注册政策
    ProKidney 宣布 REGEN-007 中期 2 期试验数据取得积极进展，并提供临床和运营更新
    ProKidney公司宣布，其针对糖尿病引起的慢性肾病（CKD）的细胞疗法rilparencel在Phase 2 REGEN-007试验中显示出积极结果，患者肾脏功能稳定18个月。此外，公司已恢复生产和PROACT 1和PROACT 2 Phase 3试验，并计划今日上午举行网络直播讨论相关数据。试验中，患者被分为两组，一组接受两次rilparencel注射，另一组则根据特定条件接受单次注射。结果显示，接受两次注射的患者肾脏功能稳定，未观察到严重不良事件。ProKidney公司表示，这些结果对肾脏功能保护具有重要意义，并期待rilparencel在治疗CKD患者中的潜力。
    GlobeNewswire
    2024-06-10
    rilparencel
  • S司前首席科学官新身份
    人事变动
    S司前首席科学官新身份
    6月5日，Deerfield Discovery and Development（简称3DC）宣布赛诺菲前首席科学官（CSO）兼研究主管Frank Nestle成为公司合伙人并担任首席执行官（CEO）。 Frank Nestle将负责领导3DC的药物发现与开发工作。 3DC是知名医疗投资公司Deerfield为推进早期疗法从科学发现到临床前概念验证再到临床开发工作设立的药物研发公司。
    新药社
    2024-06-10
    Sanofi SA
  • Oculis 宣布 Licaminlimab 的 2b 期 RELIEF 试验取得积极顶线结果，旨在通过精准医学策略改变干眼症的治疗模式
    研发注册政策
    Oculis 宣布 Licaminlimab 的 2b 期 RELIEF 试验取得积极顶线结果，旨在通过精准医学策略改变干眼症的治疗模式
    Oculis公司宣布其新型抗TNFα生物眼药水licaminlimab在治疗干眼症（DED）的Phase 2b RELIEF临床试验中取得积极结果。该试验评估了licaminlimab在DED患者中的疗效和安全性，结果显示licaminlimab在多个干眼症症状指标上显示出积极效果，包括角膜荧光素染色、Schirmer测试等。此外，在携带TNFR1相关基因型的患者亚组中，licaminlimab的效果更为显著。试验中，licaminlimab被证明具有良好的耐受性，且未观察到严重的不良事件。Oculis计划与FDA进行End-of-Phase 2会议，讨论licaminlimab的注册路径并最终确定Phase 3开发计划。
    GlobeNewswire
    2024-06-10
    干眼症 Oculis Holding AG TNFR1
  • FDA 授予 GCBP 和 Novel Pharma GC1130A快速通道资格
    研发注册政策
    FDA 授予 GCBP 和 Novel Pharma GC1130A快速通道资格
    GC Biopharma和Novel Pharma宣布，美国FDA已授予他们共同开发的MPSIIIA（Sanfilippo综合征A型）治疗药物GC1130A快速通道资格。这一资格是在FDA上月批准GC1130A的IND申请之后获得的。GC1130A是一种针对MPSIIIA的潜在突破性治疗，旨在通过高浓度蛋白制剂技术直接注入脑室，用于治疗由粘多糖积累引起的罕见遗传性疾病Sanfilippo综合征A型。该疾病会导致神经系统损伤，患者如未得到治疗，到15岁时将面临生命威胁。GC1130A的开发得到了FDA的认可，包括2023年授予的罕见儿科疾病指定和孤儿药疾病指定，以及今年欧洲药品管理局授予的孤儿药地位。目前，GC Biopharma和Novel Pharma正在准备在韩国、美国和日本开展一项多国首次人体临床试验，以评估GC1130A的安全性和耐受性。FDA的快速通道计划旨在加速治疗严重或未满足医疗需求的药物的开发和审查。
    PRNewswire
    2024-06-10
  • 商业化溃败，biotech一年换了3个CEO
    人事变动
    商业化溃败，biotech一年换了3个CEO
    回顾海外biotech发展道路，能够实现自主商业化，且实现稳定盈利并迈入Pharma队列的公司少之又少，仅有Celgene、吉利德、再生元等少数几家，可见自主商业化难如登天。 具体来看，援引海外媒体Fierce Biotech统计的2023年裁员数据，全年共有超80家药企裁员，其中至少有超10家药企优化了自家CEO。 Amarin核心管线 商业化溃败。
    bioSeedin柏思荟
    2024-06-10
    Gilead Sciences Inc Celgene Ltd
  • SiSaf 的 Bio-Courier 技术使轻度至中度斑秃局部治疗的临床试验取得成功
    研发注册政策
    SiSaf 的 Bio-Courier 技术使轻度至中度斑秃局部治疗的临床试验取得成功
    SiSaf Ltd公司宣布，其许可方使用其Bio-Courier®递送技术的ProSilic®变体进行脱发治疗的小分子药物在II期临床试验中取得了积极结果。该试验评估了其针对轻度至中度脱发斑秃（俗称斑秃）的局部治疗方法。结果显示，ProSilic技术能够解决稳定性、疗效和副作用问题，有望成为首个批准的治疗方案和轻度至中度斑秃的标准治疗。根据II期数据，该许可方正在进入晚期临床开发阶段，如果成功，将成为首个针对美国约80万斑秃患者中超过一半的轻度至中度患者的批准疗法。此外，SiSaf的Bio-Courier®递送技术为皮肤科和其他领域如眼科的局部应用提供了更广泛的合作机会。
    GlobeNewswire
    2024-06-10
    斑秃
  • Commit Biologics 将在第 16 届国际补体治疗学会议上展示其双特异性补体结合 （BiCE™） 平台的数据
    研发注册政策
    Commit Biologics 将在第 16 届国际补体治疗学会议上展示其双特异性补体结合 （BiCE™） 平台的数据
    丹麦 Commit Biologics 公司将在希腊卢特雷基举行的第16届国际补体治疗会议上展示其BiCE™平台的关键数据，该平台通过激活补体系统治疗癌症和自身免疫疾病。公司首席科学官兼联合创始人Nick S. Laursen将介绍该平台，数据显示第二代BiCE™分子在诱导补体介导的细胞杀伤方面优于其他技术。Commit的BiCE™平台利用双特异性单域抗体，一端识别补体蛋白C1q，另一端识别选定的靶点，如癌症特异性抗原，高效招募C1，导致强大的补体激活。Nick Laursen表示，他们很高兴展示这种独特的方法，以激活补体用于治疗目的，并强调其创新BiCE™平台在利用免疫系统以不同方式对抗癌症和自身免疫疾病方面的巨大潜力。Krishna Polu表示，作为刚从隐秘状态中走出的公司，现在有机会向补体系统专家和同行展示其新颖的BiCE™平台，他们相信这种方法代表了参与补体系统以应对广泛疾病的一种强大新方式。
    PRNewswire
    2024-06-10
    恶性肿瘤 自身免疫疾病 C1q
  • Ariceum Therapeutics 将在 2024 年核医学和分子影像学会年会上展示出色的临床前新数据
    研发注册政策
    Ariceum Therapeutics 将在 2024 年核医学和分子影像学会年会上展示出色的临床前新数据
    Ariceum Therapeutics在2024年SNMMI年会上展示其SST2拮抗剂SS0110（satoreotide）的疗效，该药物在治疗SST2阳性肿瘤方面优于SST2靶向激动剂。研究显示，单剂量20MBq 177Lu-satoreotide或30kBq 225Ac-satoreotide比单剂量30kBq 225Ac-DOTATATE具有显著更好的疗效，且30kBq 225Ac-satoreotide在NCI-H69模型中诱导了完全的肿瘤消退。这些数据突显了satoreotide在肿瘤摄取和肿瘤保留方面的优势，使其在临床应用中具有更高的疗效潜力，为SCLC和MCC等SST2阳性肿瘤的治疗提供了强有力的支持。
    PRNewswire
    2024-06-10
    小细胞肺癌 SSTR2 默克尔细胞癌
  • Flamingo Therapeutics 宣布在 EACR 2024 大会上展示 FLM-7523 （FTX-001） 的壁报，FLM-7523 （FTX-001） 是一种一流的长链非编码 RNA MALAT1 抑制剂
    研发注册政策
    Flamingo Therapeutics 宣布在 EACR 2024 大会上展示 FLM-7523 （FTX-001） 的壁报，FLM-7523 （FTX-001） 是一种一流的长链非编码 RNA MALAT1 抑制剂
    Flamingo Therapeutics在2024年6月10日宣布，将在荷兰鹿特丹举办的欧洲癌症研究协会（EACR）2024年大会上展示其新型寡核苷酸FLM-7523（也称为FTX-001）的初步研究结果。FLM-7523针对MALAT1，是一种用于治疗癌症的候选药物。Flamingo Therapeutics已将FLM-7523推进至1期临床试验，并计划进行首次人体试验。此外，公司还开展了针对头颈癌和AML/MDS患者的临床试验。Flamingo Therapeutics致力于RNA靶向疗法，与Ionis Pharmaceuticals合作，并得到多家知名生物技术投资者的支持。
    PRNewswire
    2024-06-10
    恶性肿瘤 Ionis Pharmaceuticals Inc 头颈癌
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