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  • 基因治疗药企朗信生物宣布完成B+轮融资
    医药投融资
    基因治疗药企朗信生物宣布完成B+轮融资
    本文分享了一篇引人入胜的文章，内容丰富，观点独到，为读者提供了新的视角和思考。文章深入剖析了当前社会热点问题，结合实际案例，对问题进行了全面而细致的分析。作者运用生动形象的语言，将复杂的问题简单化，使读者能够轻松理解。此外，文章还提出了切实可行的解决方案，为读者提供了有益的启示。整体而言，这是一篇具有较高价值和社会影响力的文章，值得广大读者阅读和思考。
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    2024-06-11
    朗信启昇（苏州）生物制药有限公司
  • 重磅！百吉生物于2024年瑞士高登研究会议展示全球首创BRG01数据
    研发注册政策
    重磅！百吉生物于2024年瑞士高登研究会议展示全球首创BRG01数据
    百吉生物在2024年瑞士高登研究会议上展示了全球首创的针对EB病毒特异性的新一代CAR-T细胞疗法BRG01的临床前研究成果和最新临床数据。该疗法在I期中美临床试验中表现出出色的安全性和抗病毒抗肿瘤效力，II期临床研究即将开始患者招募。百吉生物是一家专注于免疫细胞治疗的创新药公司，拥有来自全球顶尖科研机构的紧密合作关系，并已在广州和新加坡建立了大型GMP细胞生产与研发基地。公司已有4款全球首创产品获得临床试验许可，预计在2024-2026年推向市场。
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    2024-06-11
  • Gglass 在 2024 年 EASL 大会上宣布 ASC41 在活检证实的 MASH 患者中的 II 期临床试验的积极中期 12 周结果的海报展示
    研发注册政策
    Gglass 在 2024 年 EASL 大会上宣布 ASC41 在活检证实的 MASH 患者中的 II 期临床试验的积极中期 12 周结果的海报展示
    Gannex Pharma公司宣布，其研发的ASC41药物在治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的临床试验中显示出显著效果。经过12周的治疗，接受ASC41治疗的MASH患者肝脏脂肪含量平均相对降低了68.2%，同时ALT、AST和血脂水平也显著下降。ASC41的安全性良好，耐受性优异。该研究在EASL大会上展示，并可在Gannex官网查看详细数据。ASC41是一种每日一次的口服小分子药物，具有高度选择性的甲状腺激素受体β（THRβ）激动剂特性，由Ascletis Pharma Inc.研发。
    PRNewswire
    2024-06-11
    THR-β 歌礼药业（浙江）有限公司 甘莱制药有限公司
  • 心光生物完成数千万元Pre-A轮融资，推动透析技术便利化
    医药投融资
    心光生物完成数千万元Pre-A轮融资，推动透析技术便利化
    上海心光生物医药有限责任公司完成数千万Pre-A轮融资，由海脉德创投、上海天祥实业和老股东合投。心光生物致力于透析技术的便利化，推动全球尿毒症患者回归正常生活。公司拥有酶用于血液净化领域的高壁垒核心技术，形成透析耗材、血管介入到便携式透析机的整体解决方案。其自主开发的便携式透析平台采用独特技术，无需复杂水处理系统，重量轻，降低固定投入，操作简便。心光生物的便携式透析机采用气动隔膜泵技术，提升流量精度，降低成本，简化操作流程。公司目标是将透析治疗服务下沉至基层医院和家庭，改变肾病的治疗和管理模式。创始人李祥海表示，心光生物将帮助患者就近接受治疗，实现居家治疗，探索穿戴式和植入式治疗方式。海脉德创投合伙人翟靖波表示，心光生物在HiMed碧迪医创营和加速营中表现出色，期待其产品尽快推向市场。
    动脉网
    2024-06-11
    尿毒症
  • 辐晃生物科技在 2024 年 SNMMI 年会上口头报告了其靶向 NTSR1 的 RDC 项目 FL-091 的临床前数据
    研发注册政策
    辐晃生物科技在 2024 年 SNMMI 年会上口头报告了其靶向 NTSR1 的 RDC 项目 FL-091 的临床前数据
    Full-Life Technologies在2024年SNMMI年会上公布了其NTR1靶向RDC项目FL-091的初步临床数据。该研究揭示了FL-091作为一种新型NTR1靶向放射性配体向量，在体内表现出良好的生物分布特征和抗肿瘤活性。与目前处于临床试验阶段的另一种NTR1靶向放射性配体向量相比，FL-091对NTR1的亲和力显著增强，其177Lu-FL-091和225Ac-FL-091复合物在体内生物分布特征上有所改善，包括更高的肿瘤摄取和更快的正常组织清除。这些数据支持FL-091作为NTR1阳性癌症的潜在放射性配体向量。目前，Full-Life正在开发针对NTR1阳性肿瘤的α疗法候选药物225Ac-FL-091。
    PRNewswire
    2024-06-11
    上海辐联医药科技有限公司 NTSR1
  • 英矽智能口服PHD抑制剂完成中国1期临床试验首批受试者给药
    研发注册政策
    英矽智能口服PHD抑制剂完成中国1期临床试验首批受试者给药
    英矽智能宣布其自研药物ISM5411在中国完成1期临床试验首批受试者给药，该药物是一款针对炎症性肠病（IBD）的口服PHD抑制剂，旨在促进肠道粘膜修复和抗炎活性。ISM5411由英矽智能自主研发的生成化学引擎Chemistry42辅助开发，具有新颖分子骨架和独特结合模式。全球约有600万至800万人受IBD影响，该疾病对全球医疗体系和患者生活质量产生广泛影响。ISM5411在澳洲已启动1期临床试验，中国1期临床试验计划招募48名健康受试者评估其安全性、耐受性等。英矽智能在自有人工智能平台Pharma.ai支持下，快速建立了多元化产品管线，已有7款化合物获得临床试验许可。
    美通社
    2024-06-11
    Insilico Medicine Inc 炎症性肠病
  • 实体瘤领域重大里程碑！耐立克®治疗SDH缺陷型GIST患者的全球注册III期研究获CDE临床许可
    研发注册政策
    实体瘤领域重大里程碑！耐立克®治疗SDH缺陷型GIST患者的全球注册III期研究获CDE临床许可
    亚盛医药宣布其原创1类新药奥雷巴替尼（耐立克®）获得国家药品监督管理局临床试验许可，将开展全球注册III期临床研究，针对系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠间质瘤患者。这是亚盛医药在实体瘤领域临床开发的重大里程碑，旨在评估耐立克在SDH缺陷型GIST患者中的有效性和安全性。GIST是消化道最常见的软组织肉瘤，SDH缺陷型GIST患者发病年轻，严重影响生存质量。耐立克作为口服第三代TKI，在SDH缺陷型GIST患者中展现出显著疗效和良好安全性，有望为无药可医的适应症带来治疗突破。
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    2024-06-11
    国家药品监督管理局 奥雷巴替尼 胃肠基质肿瘤 江苏亚盛医药开发有限公司 软组织肉瘤
  • 康朴生物医药将在EULAR 2024年会发布KPG-818治疗系统性红斑狼疮2a期临床数据
    研发注册政策
    康朴生物医药将在EULAR 2024年会发布KPG-818治疗系统性红斑狼疮2a期临床数据
    康朴生物医药宣布将在欧洲风湿病学大会年会（EULAR 2024）上发布其研发的KPG-818治疗系统性红斑狼疮（SLE）的2a期临床研究结果。该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，评估KPG-818在SLE患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步治疗效果。结果显示，KPG-818在不同剂量组中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征，且在降低B细胞总量和升高Treg细胞方面显示出积极效果。康朴生物医药致力于开发创新药物，拥有自主知识产权的分子胶口服小分子免疫调节药物KPG-818，针对SLE患者有巨大未满足的临床需求。
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    2024-06-11
    系统性红斑狼疮 康朴生物医药技术（合肥）有限公司
  • 阿尔茨海默病药物发现基金会 （ADDF） 关于 FDA 咨询委员会认可 DONANEMAB 的声明
    研发注册政策
    阿尔茨海默病药物发现基金会 （ADDF） 关于 FDA 咨询委员会认可 DONANEMAB 的声明
    美国食品和药物管理局（FDA）外周和中枢神经系统药物咨询委员会一致投票认为，donanemab对治疗早期阿尔茨海默病具有临床益处。如果获得批准，donanemab将成为第二种获得全面批准的阿尔茨海默病疾病修饰药物，扩大了治疗阿尔茨海默病的药物组合。阿尔茨海默病药物发现基金会（ADDF）的联合创始人兼首席科学官霍华德·菲利特博士表示，donanemab的批准将标志着疾病修饰药物的第一类，为未来药物的发展奠定基础。donanemab试验展示了该领域进行创新和严谨的生物标志物驱动试验的能力，这些试验为药物的有效性提供了明确的答案。随着药物开发越来越多地受到衰老生物学方法的影响，这一里程碑出现在关键时期，目前研发管线中近75%的阿尔茨海默病药物正在探索与衰老途径相关的各种新型靶点，如炎症、代谢紊乱和血管功能障碍。随着生物标志物的进步，包括可访问和可扩展的血液生物标志物的出现，阿尔茨海默病的治疗将进入一个新领域，早期检测、诊断和干预成为可能。菲利特博士强调，今天的咨询委员会的认可是对研究人员、患者、家属和护理人员的里程碑式成就，但我们必须继续推动创新和进步，以更接近阿尔茨海默病以个体化方式治疗，并最终阻止疾病的进展或预
    PRNewswire
    2024-06-11
    老年性痴呆 多奈单抗
  • GENFIT：美国 FDA 加速批准 Ipsen 的 Iqirvo® 用于治疗原发性胆汁性胆管炎，实现历史性里程碑
    研发注册政策
    GENFIT：美国 FDA 加速批准 Ipsen 的 Iqirvo® 用于治疗原发性胆汁性胆管炎，实现历史性里程碑
    GENFIT公司宣布，其研发的Iqirvo（elafibranor）80mg片剂获得美国FDA加速批准，作为治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的首个一类新药。该药由GENFIT自主研发，并获得Ipsen公司许可，在美国进行商业化和销售。GENFIT将因Iqirvo在美国首次商业销售而获得4800万欧元的里程碑付款，并可能获得高达20%的分级双位数字版税。Iqirvo的批准基于降低碱性磷酸酶（ALP）水平，但尚未证明生存率改善或预防肝衰竭事件。Pascal Prigent，GENFIT首席执行官表示，这一批准是GENFIT员工的骄傲，该药将从药物发现到III期临床试验结束，现在通过与Ipsen的合作，将在美国为医疗保健提供者提供，最终为患者提供有价值的治疗选择。2024年，GENFIT预计将从Ipsen获得约8900万欧元的总里程碑付款，包括Iqirvo在美国首次商业销售时的4800万欧元，以及2023年12月开具的1330万欧元里程碑付款。这些收入为GENFIT提供了新的财务机会，并将有助于资助其战略转向急性慢性肝衰竭（ACLF）和其他肝病。
    GlobeNewswire
    2024-06-11
    肝脏疾病 ALP Elafibranor片 原发性胆汁性胆管炎 Ipsen SA
  • 阿尔茨海默病协会欢迎 FDA 咨询委员会一致投票决定 DONANEMAB 治疗早期阿尔茨海默病的疗效
    研发注册政策
    阿尔茨海默病协会欢迎 FDA 咨询委员会一致投票决定 DONANEMAB 治疗早期阿尔茨海默病的疗效
    美国食品和药物管理局（FDA）咨询委员会一致认为，Eli Lilly公司研发的donanemab（多纳纳布）对早期阿尔茨海默病（包括轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病痴呆）有效，且治疗益处大于风险。若获得FDA批准，donanemab将成为第二种改变疾病根本进程的阿尔茨海默病治疗药物，也是该类药物的第三项FDA批准。阿尔茨海默病协会（Alzheimer's Association）呼吁更多类型的治疗，针对疾病的不同方面，以提高疗效和安全性。协会鼓励医生参与阿尔茨海默病治疗和诊断网络（ALZ-NET），以收集关于不同背景和社区人群对新型FDA批准的阿尔茨海默病疗法的实际数据。协会期待更多治疗选择和针对疾病其他方面的创新疗法，包括生活方式和行为干预。
    PRNewswire
    2024-06-11
    老年性痴呆 认知障碍 多奈单抗
  • ProKidney 宣布其 1.3 亿美元的 A 类普通股公开发行和同时进行的注册直接发行的定价
    医药投融资
    ProKidney 宣布其 1.3 亿美元的 A 类普通股公开发行和同时进行的注册直接发行的定价
    ProKidney公司宣布，以每股2.42美元的价格，通过承销公开募集和注册直接发行共计5.37亿股A类普通股，预计6月13日完成交易。资金将用于临床试验、研发、药物开发平台投资、商业活动及一般公司用途。Jefferies、J.P. Morgan和Guggenheim Securities担任联合簿记管理人，PJT Partners担任承销商。ProKidney致力于治疗慢性肾病，其主导产品rilparencel（REACT®）正在评估中，旨在保护糖尿病患者的肾脏功能。
    GlobeNewswire
    2024-06-11
    糖尿病 rilparencel
  • Kyverna Therapeutics 和美国国立卫生研究院合著 Nature Reviews Immunology 中关于自身免疫细胞疗法的开创性评论
    研发注册政策
    Kyverna Therapeutics 和美国国立卫生研究院合著 Nature Reviews Immunology 中关于自身免疫细胞疗法的开创性评论
    Kyverna Therapeutics公司宣布，其与国立卫生研究院合作的研究成果发表在《自然免疫学评论》上，探讨了CAR T细胞疗法在自身免疫疾病治疗中的应用。该研究强调了优化靶细胞群体、CAR结构设计、可接受的毒性和持久免疫重置的关键因素。Kyverna正在进行多项临床试验，其产品KYV-101用于治疗重症肌无力、多发性硬化症和狼疮性肾炎等自身免疫疾病。KYV-101是一种针对B细胞驱动型自身免疫疾病的自体、全人源CD19 CAR T细胞候选产品，已在多个临床试验中进行评估，显示出良好的安全性和耐受性。Kyverna致力于开发针对自身免疫疾病的细胞疗法，其管线包括下一代CAR T细胞疗法，旨在为B细胞驱动型自身免疫疾病患者提供更有效的治疗选择。
    PRNewswire
    2024-06-11
    CD19 多发性硬化 重症肌无力 自身免疫疾病 Kyverna Therapeutics Inc
  • Shaperon 和 Dong-A ST 签署基于纳米抗体的新药开发谅解备忘录
    交易并购
    Shaperon 和 Dong-A ST 签署基于纳米抗体的新药开发谅解备忘录
    Hudson Therapeutics宣布，专注于免疫疗法的创新生物制药公司Shaperon与Dong-A ST签署了一份谅解备忘录，旨在开发基于纳米体的新药。双方计划利用Shaperon的纳米体开发平台技术和Dong-A ST在抗体商业化方面的专长，加快药物开发速度并提高商业化潜力。自2021年以来，两家公司已在开发针对癌症治疗的三角纳米体抗体方面展开合作。Shaperon将利用其全周期平台推进纳米体开发，而Dong-A ST将利用其在抗体商业化方面的专业知识进行全球生物制药开发。纳米体因其高稳定性、溶解度和生产效率而受到关注，Shaperon作为国内唯一一家拥有从骆驼免疫到纳米体生产、开发和分析的完整平台的公司，正在开发针对炎症和癌症的多样化产品线，包括免疫检查点双抗体和针对传染病的纳米体疗法。Shaperon还探索基于纳米体的蛋白质疗法，如抗体-药物偶联物（ADCs）和放射性药物疗法。Hudson Therapeutics表示，他们与全球生物技术公司签署了保密协议，合作开发Shaperon的纳米体开发平台，以创建针对孤儿病、免疫学、炎症、肿瘤和传染病靶点的双特异性或三特异性纳米体抗体，这些靶点具有首创或
    Businesswire
    2024-06-11
    恶性肿瘤 肿瘤 炎症 感染类疾病
  • Indivior 宣布在一项评估 INDV-2000 在阿片类药物使用障碍患者中的安全性和有效性的 2 期研究中为第一个受试者服用 INDV-2000
    研发注册政策
    Indivior 宣布在一项评估 INDV-2000 在阿片类药物使用障碍患者中的安全性和有效性的 2 期研究中为第一个受试者服用 INDV-2000
    Indivior公司宣布在治疗阿片类药物使用障碍（OUD）的新药INDV-2000的Phase 2双盲、安慰剂对照、随机、剂量范围研究中，首次对受试者进行了给药。该研究旨在评估INDV-2000在治疗寻求者中的安全性和有效性，受试者包括中度至重度OUD患者，他们对于非阿片类药物治疗方法感兴趣。这项研究得到了NIH-HEAL资助，旨在开发INDV-2000，这是一种强效且高度选择性的Orexin-1受体拮抗剂。动物研究表明，OX1R的选择性拮抗可以减少海洛因摄入和oxycodone自我给药，并减少合成阿片类药物如remifentanil和fentanyl的消耗。INDV-2000为Indivior提供了进一步解决OUD患者未满足需求的机会，可能成为首个非阿片类orexin靶向疗法。该研究是在完成临床Phase 1研究后启动的，旨在为OUD患者提供更多治疗选择。
    PRNewswire
    2024-06-11
    瑞芬太尼 芬太尼 OX1R Indivior PLC
  • Arcutis 宣布 0.15% 罗氟司特乳膏治疗成人和 6 岁以下儿童轻度至中度特应性皮炎 （AD） 的新长期数据在革命性斑秃、白癜风和湿疹会议上发表
    研发注册政策
    Arcutis 宣布 0.15% 罗氟司特乳膏治疗成人和 6 岁以下儿童轻度至中度特应性皮炎 （AD） 的新长期数据在革命性斑秃、白癜风和湿疹会议上发表
    Arcutis Biotherapeutics公司宣布，其研发的实验性罗氟米拉斯特乳膏0.15%在为期56周的治疗中，对特应性皮炎（AD）的症状和体征，包括瘙痒，持续改善。在4周主要研究和52周开放标签扩展研究中，66.2%的参与者使用每日一次的罗氟米拉斯特乳膏0.15%，在56周时实现了75%的Eczema Area and Severity Index（EASI-75）改善。对于达到疾病清除并改为每周两次主动应用的参与者，疾病控制的平均持续时间为281天。罗氟米拉斯特乳膏0.15%每日一次使用耐受性良好，在56周的治疗期间没有观察到新的安全信号。该研究在革命性脱发、白斑病和湿疹会议上展示，结果表明罗氟米拉斯特乳膏可能成为长期无激素治疗的有效选择。
    GlobeNewswire
    2024-06-11
    特应性皮炎 湿疹 适应障碍 脱发 赫曼斯基-普德拉克综合征
  • Adcytherix 获得 30m 欧元种子资金，用于开发下一代抗体药物偶联物
    医药投融资
    Adcytherix 获得 30m 欧元种子资金，用于开发下一代抗体药物偶联物
    Adcytherix SAS在法国马赛宣布成立并完成3000万欧元种子轮融资，旨在开发新一代抗体药物偶联物（ADCs）以治疗如癌症等未满足的医疗需求。该公司由Jack Elands和Pontifax Venture Capital联合创立，Xavier Preville和Carsten Dehning担任联合创始人。Adcytherix的领导团队包括Jack Elands（CEO）、Carsten Dehning（CFO）和Xavier Preville（VP，研究与临床前开发负责人）。种子轮融资由Pontifax领投，并得到Pureos Bioventures、RA Capital Management和Dawn Biopharma（由KKR控制的平台）等顶级生命科学投资者的支持。Adcytherix的愿景是成为领先的ADC开发商，致力于满足患者最紧迫的需求。
    Biospace
    2024-06-11
    恶性肿瘤
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