FroggaBio成为加拿大Milestone Medical病理学产品的独家分销商，为加拿大客户提供Milestone的完整病理学产品线，包括冷冻切片、细胞学、样本处理、宏观数字成像、组织处理、跟踪和大体检查等。Milestone提供创新的组织处理设备，其验证的无苯过程使得MAGNUSTM、LOGOS EVOTM、LOGOS One EVOTM和KOSTM成为现代病理实验室的理想选择。此外，Milestone的样本处理产品线包括用于运输、大体检查和固定的系统与配件，如UltraSAFETM、SealSAFETM和TissueSAFE plusTM，以及FixSTATION 1RHTM、BoneSTATIONTM和DecalMATETM等高精度解决方案。此次合作基于共同的目标和价值观，旨在提供从预分析到数字病理学的创新仪器和端到端解决方案，以改善诊断的文档、标准化、质量和准确性，最终提高患者护理水平。

Antengene公司宣布其新药ATG-017的IND申请获得美国FDA批准，将启动在美国进行的“ERASER”一期临床试验，评估ATG-017与nivolumab联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和初步疗效。ATG-017是一种口服的强效、选择性ERK1/2抑制剂，nivolumab是一种PD-1阻断抗体。该临床试验基于Antengene与Bristol Myers Squibb的临床合作，旨在探索ATG-017在癌症治疗中的潜力。Antengene的创始人兼首席执行官Jay Mei表示，这一IND批准标志着ATG-017全球临床开发的重要里程碑，他们期待在美国启动患者入组。

Galecto公司将在2022年11月8日举办网络研讨会，讨论其GULLIVER-2临床试验的扩展顶线数据和结果。该试验评估了GB1211，一种口服高亲和力小分子碳水化合物基galectin-3抑制剂，用于治疗严重肝病。GULLIVER-2试验显示GB1211在治疗失代偿性肝硬化患者中耐受性良好，具有可预测的药代动力学特征，并显示出临床疗效的迹象。此外，Galecto还将在美国肝病研究协会的年度会议上展示GB1211在非酒精性脂肪性肝炎/纤维化兔模型中的抑制galectin-3的能力，显示出抗炎、抗纤维化和抗脂肪的效果。

Disc Medicine公司宣布启动了名为AURORA的二期临床试验，旨在评估其新型口服药物bitopertin在治疗成人EPP（红细胞生成性原卟啉病）患者中的安全性和有效性。Bitopertin是一种选择性GlyT1抑制剂，可调节血红素生物合成，并在前期研究中显示出降低EPP患者体内有毒代谢物原卟啉IX（PPIX）积累的潜力。此外，该公司还计划在澳大利亚进行另一项名为BEACON的开放标签二期临床试验，以进一步研究bitopertin在EPP和XLP（X连锁原卟啉病）患者中的疗效。AURORA试验预计将招募约75名美国患者，并将在120天内进行为期120天的治疗，随后患者可以选择进入开放标签的试验扩展部分。

Aulos Bioscience宣布其IL-2疗法AU-007的1/2期临床试验初步数据显示，该疗法在减少免疫抑制性Treg细胞方面展现出独特优势，与现有IL-2疗法不同。AU-007是一种计算设计的人源化IgG1单克隆抗体，能够利用IL-2的力量消除实体瘤。临床试验结果显示，AU-007在提高CD8/Treg比例、增加初始干扰素-γ水平以及降低绝对嗜酸性粒细胞数量方面呈现趋势。此外，AU-007在安全性方面表现良好，仅有一例轻度腹泻病例。Aulos Bioscience计划在美国增加临床试验地点，并已获得FDA的IND申请批准，预计年底开始在美国患者中给药。

瑞士Pratteln，2022年10月31日，Santhera Pharmaceuticals公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已验证其针对vamorolone治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的上市许可申请（MAA）。EMA的验证确认了提交的申请完整，并已开始由EMA人用药品委员会（CHMP）进行审查。Santhera公司期待与审查过程中的报告员和CHMP紧密合作，尽快使vamorolone惠及患者。公司预计CHMP将在2023年第三季度末完成审查并向EMA欧洲委员会（EC）提出意见。如果EC批准，预计在2023年下半年，vamorolone将在欧盟所有成员国以及挪威、列支敦士登和冰岛获得市场授权。在美国，Santhera和ReveraGen已完成vamorolone治疗DMD的新药申请（NDA）提交给食品药品监督管理局（FDA），寻求优先审查。如果获得批准，这将为2023年下半年可能的上市铺平道路。Vamorolone在美国和欧洲已获得孤儿药地位，并获得了美国FDA的快速通道和罕见儿科疾病指定，以及英国MHRA的潜在创新药物（PIM）地位。Vamorolone是一种研究性药物，目前尚未获得任何卫生机构的批准。

Arbutus Biopharma Corporation宣布将在2022年11月4日至8日在华盛顿特区举行的美国肝病研究协会（AASLD）会议上展示其领先临床化合物AB-729和预临床口服PD-L1抑制剂AB-101的临床和预临床数据。AB-729是一种RNA干扰（RNAi）疗法，旨在降低所有HBV病毒蛋白和抗原，包括表面抗原，以唤醒患者的免疫系统。AB-101是一种小分子口服PD-L1抑制剂，旨在通过控制检查点阻断、实现口服给药并减轻与检查点抗体疗法相关的系统性安全问题。会议将讨论AB-729和AB-101在治疗慢性乙型肝炎病毒感染方面的潜力，包括临床数据、安全性、耐受性和免疫反应。

Inari Medical公司宣布，其ClotTriever系统在治疗深静脉血栓（DVT）方面的临床试验取得积极成果。该系统在500名患者的CLOUT注册研究中表现出优异的安全性和有效性，超过90%的患者达到主要终点，即完全或几乎完全血栓清除，且仅有一例与设备相关的严重不良事件。此外，与ATTRACT试验中接受药物机械溶栓治疗的患者相比，使用ClotTriever系统的患者血栓清除率提高近一倍，且发生后静脉综合征（PTS）的患者比例显著降低。Inari Medical致力于将ClotTriever和FlowTriever作为DVT和肺栓塞患者的标准治疗方案。

Paratek Pharmaceuticals宣布其新型广谱抗生素NUZYRA（奥马达西林）片剂在美国上市，标志着公司与合作伙伴成功完成技术转移。NUZYRA是首个完成在美国本土生产制造步骤的抗生素，其活性药物成分（API）和注射剂预计将在2023年和2024年完成。此举是Paratek与生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）的公共-私人合作项目“生物盾牌”下，创建NUZYRA完整美国供应链的第一步。Paratek与BARDA的合作合同价值高达3.04亿美元，旨在支持NUZYRA在美国的本土化生产和应对肺炭疽的治疗。Paratek致力于确保在抗菌素耐药性（AMR）危机持续的情况下，为患者提供这一重要抗生素。

Hoth Therapeutics公司宣布，其研究性药物BioLexa在针对轻度至中度特应性皮炎的1b期临床试验中取得积极数据。该药物显著改善了疾病严重程度，通过SCORAD和EASI评分衡量，所有患者在使用EASI评分时，与第1天相比，在28天的治疗期间内，100%的患者显示出临床相关改善超过50%。使用SCORAD评分，60%的患者在研究期间与第1天相比显示出临床相关改善（超过35%的改善）。71%接受BioLexa治疗的患者观察到受影响的特应性皮炎总面积的临床相关减少，这些患者的总减少范围在37.5%至71.4%之间。BioLexa耐受性良好，没有观察到严重不良事件和药物相关的治疗性不良事件。超过50%的患者报告了特应性皮炎对其生活质量的影响有所改善。

Ensysce Biosciences宣布了其新型止痛药PF614的HAP（人类滥用潜力）研究的主要结果，该研究显示PF614在减少滥用和过量方面具有显著优势。PF614是一种新型的Trypsin激活滥用保护型oxycodone产品，其TAAP™技术旨在比传统的滥用防护配方（ADFs）更难以被篡改和滥用。该研究主要评估了PF614与口服即释oxycodone相比的“药物喜好”程度，结果显示PF614在减少药物喜好方面表现出显著效果。Ensysce计划完成口服HAP计划的招募，并致力于尽快进入3期止痛疗效研究。此外，公司将于11月16日举办一次电话会议，向投资者提供公司更新和HAP研究的讨论结果。

Verge Genomics公司宣布，其AI和人类数据驱动的药物发现平台CONVERGE™发现的新型治疗靶点PIKfyve的小分子抑制剂VRG50635在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的1期临床试验中已开始给药。该研究旨在评估VRG50635在健康志愿者和ALS患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。VRG50635是一种强效的PIKfyve抑制剂，在ALS相关模型中显示出疗效，并有望成为治疗中枢神经系统疾病如ALS的同类最佳药物。Verge Genomics致力于利用技术提高药物发现效率，并相信以人类为中心的研究方法有潜力改变临床成功率。

Avirmax CMC Inc.成功获得加州公共卫生部批准的cGMP基因治疗载体生产许可证，标志着该公司在Hayward的新设施正式投入使用。该设施采用rBV-Sf9-AAV系统，具备高效、及时、成本效益的生产能力，能够支持临床研究中的rAAV药物产品生产。新设施占地20,000平方英尺，包括开发实验室、测试实验室和cGMP生产区，可提供单批次1016-17个病毒基因组产量，生产周期约两个月。Avirmax CMC Inc.拥有ViroVek Inc.授予的全球独家许可，使用Bac-to-AAV技术进行AAV基因治疗产品的cGMP生产。该技术采用昆虫启动子构建的人工内含子，结合灵活的昆虫病毒表达系统，显著提高了重组昆虫病毒的稳定性、AAV载体的感染性和产量。此外，Sf9细胞培养系统比使用人类或哺乳动物细胞培养系统（如HEK293或HeLa-3细胞）具有更高的病原体安全性。Avirmax CMC Inc.致力于为客户提供从DNA到rAAV药物产品的全方位解决方案，包括rAAV载体设计、分子克隆、表达载体优化、工艺开发、生产、全面载体分析和表征，以及基因治疗产品的监管策略。

Vaccitech公司宣布开始进行HBV003 Phase 2b临床试验，旨在评估VTP-300与低剂量抗PD-1抗体联合使用在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性。该试验计划评估三种不同多剂量方案，并在亚太地区招募120名患者。VTP-300包含Vaccitech的prime-boost平台，利用两种非复制病毒载体ChAdOx1和MVA编码HBV抗原以引发针对HBV的免疫反应。在HBV002 Phase 1b/2a试验的期中分析中，VTP-300显示出对细胞毒性CD8+ T细胞的强劲激活，这些细胞与清除HBV感染细胞相关，被认为有可能导致功能性治愈，并显著且持续地降低乙型肝炎表面抗原（HBsAg），HBsAg是病毒复制的替代标志。Vaccitech首席执行官Bill Enright表示，他们对HBV002开放标签研究的初步数据感到鼓舞，该数据显示VTP-300在某些慢性HBV患者中引起了显著的HBsAg下降，并期待将VTP-300推进到Phase 2b研究，以选择联合方案并评估实现功能性治愈的潜力。

KalVista Pharmaceuticals宣布其口服小分子蛋白酶抑制剂sebetralstat的口服崩解片（ODT）制剂在1期临床试验中取得积极数据。该制剂正在3期KONFIDENT临床试验中作为潜在按需治疗用于遗传性血管性水肿（HAE）发作。CEO Andrew Crockett表示，ODT制剂是公司为HAE患者提供更多管理疾病选项的又一举措。1期临床试验结果显示，ODT制剂与正在开发的薄膜包衣版本具有相似的药代动力学特征。KalVista计划在sebetralstat在美国上市后尽快推出该制剂。公司预计2023年下半年将公布KONFIDENT研究使用薄膜包衣片剂的数据，以支持2024年上半年提交的NDA申请。KalVista致力于开发针对HAE和糖尿病黄斑水肿（DME）的创新疗法。

Replay公司推出其首个HSV基因治疗公司Eudora，专注于视网膜眼病治疗。Eudora利用Replay的高载量HSV载体技术，由著名HSV科学家和企业家Joe Glorioso教授开发。公司由Joe Glorioso、Mark Blumenkranz、David Schaffer和Vinit Mahajan等专家共同创立。Eudora的管线包括视网膜色素变性、Stargardt病和乌舍综合征1B型。Replay的synHSV技术是一种高载量基因删除HSV-1载体，能携带比腺相关病毒载体(AAV)大8倍的基因。Eudora的成立标志着Replay在HSV和视网膜基因治疗领域的突破，旨在为患者提供更多基因治疗选择。

Sagimet Biosciences宣布其研发的FASN抑制剂denifanstat在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中的Phase 2b临床试验（FASCINATE-2）取得了积极的中期数据。数据显示，denifanstat在降低肝脏脂肪、纤维化和炎症标志物方面具有显著改善，且安全性良好。这些数据将在美国肝病研究协会（AASLD）会议上进行口头报告。FASCINATE-2是一项针对168名中度至重度纤维化NASH患者的随机、双盲、安慰剂对照试验。中期分析显示，在26周的治疗后，denifanstat组在肝脏脂肪、纤维化和炎症标志物方面均显著优于安慰剂组。Sagimet首席执行官David Happel表示，这些数据强调了denifanstat治疗NASH患者的潜力，并期待在2023年第四季度完成完整试验并启动关键性Phase 3试验。