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  • Grünenthal 以 4.95 亿欧元的价格从拜耳收购睾酮疗法 Nebido（TM）
    交易并购
    Grünenthal 以 4.95 亿欧元的价格从拜耳收购睾酮疗法 Nebido（TM）
    德国制药公司Grnenthal宣布成功收购拜耳公司的睾酮疗法Nebido，交易金额为4.95亿欧元。Nebido是一种用于治疗男性性腺功能减退的注射长效睾酮制剂，已在80多个国家获得批准并成功商业化。此次收购是Grnenthal历史上第二大交易，有助于公司加强其收入基础，并投资于其核心治疗领域——疼痛的R&D项目。收购完成后，Grnenthal将立即接管欧洲和拉丁美洲大部分市场的商业化及供应，而在其他市场，拜耳将继续代表Grnenthal进行产品商业化，直至过渡完成。
    美通社
    2022-11-02
    Bayer Schering Pharm Grünenthal GmbH
  • Codagenix 获得 FDA 快速通道资格，用于鼻内 RSV 减毒活疫苗候选疫苗 CodaVax-RSV™
    研发注册政策
    Codagenix 获得 FDA 快速通道资格，用于鼻内 RSV 减毒活疫苗候选疫苗 CodaVax-RSV™
    Codagenix公司宣布，其研发的CodaVax™-RSV疫苗获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格认定，用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）。该疫苗是一种鼻内使用的减毒活疫苗，旨在解决儿童群体中RSV疾病负担严重的问题。目前，RSV是导致5岁以下儿童住院的首要原因，但尚无批准的疫苗来预防这种疾病。CodaVax-RSV疫苗的独特之处在于其高度稳定性，这得益于基因编辑技术，能够防止野生型病毒逆转。该疫苗的初步研究显示其在动物模型中具有免疫效果，并且安全性得到临床验证。Codagenix计划在2023年初开始对6个月至5岁的健康儿童进行CodaVax-RSV疫苗的1期剂量递增研究，并计划在2023-2024年RSV季节进行2期剂量确认研究。
    Biospace
    2022-11-02
    BioLineRx Ltd
  • AIM ImmunoTech 的 Ampligen （rintatolimod） 获得孤儿药资格认定，用于治疗埃博拉病毒病
    研发注册政策
    AIM ImmunoTech 的 Ampligen （rintatolimod） 获得孤儿药资格认定，用于治疗埃博拉病毒病
    AIM ImmunoTech公司宣布，其免疫调节剂Ampligen（rintatolimod）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗埃博拉病毒病。Ampligen是一种针对全球重要癌症、病毒性疾病和免疫系统疾病的dsRNA产品候选药物。此前，动物研究表明Ampligen在治疗埃博拉、西尼罗河病毒、痘病毒和SARS-CoV-1等病毒方面有积极效果。目前，AIM正在评估Ampligen在治疗COVID-19癌症患者中的安全性和有效性，并计划进行鼻腔给药研究以增强和扩大自然免疫力。孤儿药指定为Ampligen提供了包括税收抵免、费用豁免和市场独占权等激励措施。此外，Ampligen还在荷兰的早期访问计划中用于治疗胰腺癌，并在全球多个癌症研究中心进行多项临床试验。
    Biospace
    2022-11-02
    Agios Pharmaceutical
  • 数据强化百时美施贵宝心血管产品组合的影响将在 2022 年美国心脏协会科学会议上展示
    研发注册政策
    数据强化百时美施贵宝心血管产品组合的影响将在 2022 年美国心脏协会科学会议上展示
    Bristol Myers Squibb在2022年11月5日至7日举行的美国心脏协会年度科学会议上展示了其心血管产品组合的安全性和有效性。会议中，公司展示了来自临床、患者报告结果和真实世界研究的成果，其中一项关于CAMZYOS（mavacamten）的开发计划摘要被选为特色科学展示，展示了治疗梗阻性肥厚型心肌病（HCM）的进展。Roland Chen博士表示，这些数据进一步证明了公司治疗心血管疾病患者的积极、长期影响。会议中还包括了关于Mavacamten治疗梗阻性和非梗阻性HCM的 pooled 安全分析、Mavacamten对人工智能心电图诊断HCM的影响、肌球蛋白抑制在HCM患者中的32周主动盲法交叉结果等关键展示。此外，还讨论了Eliquis（apixaban）在非瓣膜性房颤、深静脉血栓预防、治疗和预防复发等方面的作用。
    Biospace
    2022-11-02
    Disc Medicine Inc
  • Ultragenyx 报告 2022 年第三季度财务业绩和公司最新动态
    医投速递
    Ultragenyx 报告 2022 年第三季度财务业绩和公司最新动态
    Ultragenyx制药公司在2022年第三季度报告了总营收为9070万美元，其中Crysvita在Ultragenyx地区的收入为6450万美元。公司重申了2022年Crysvita在Ultragenyx地区的收入预期在2.5亿至2.6亿美元之间，Dojolvi收入在5500万至6500万美元之间。预计到年底完成DTX401的3期、UX143的2期和GTX-102剂量递增队列的入组。公司继续在全球范围内为更多患有Crysvita、Dojolvi和Mepsevii的患者提供治疗，并随着Crysvita在阿根廷和Dojolvi在墨西哥的批准，进一步扩大市场。公司正在欧洲启动Evkeeza的上市，并开始在各成员国进行报销步骤，同时收到许多关于HoFH儿童病例的紧急访问请求。公司专注于优先临床项目，预计在接下来的几个月内完成DTX401用于GSDIa的关键研究、setrusumab用于成骨不全的重要2期阶段以及GTX-102项目用于安格尔曼综合症的剂量递增队列的入组。
    GlobeNewswire
    2022-11-02
    Ultragenyx Pharmaceu GeneTx Biotherapeuti Kyowa Kirin Co Ltd Kyowa Kirin Pharmace
  • 美国食品药品监督管理局批准 Vemlidy®（替诺福韦艾拉酚胺）用于治疗儿科慢性乙型肝炎病毒感染
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局批准 Vemlidy®（替诺福韦艾拉酚胺）用于治疗儿科慢性乙型肝炎病毒感染
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了吉利德科学公司（Gilead Sciences, Inc.）的补充新药申请（sNDA），将Vemlidy（替诺福韦阿法酰胺）25毫克片剂作为每日一次治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的新药，适用于12岁及以上患有肝功能代偿的儿童患者。Vemlidy是一种新型靶向前药，2016年已获FDA批准，作为每日一次治疗成年人慢性HBV感染的新药。该药在美国肝病研究协会（AASLD）和欧洲肝脏研究协会（EASL）的指南中被推荐为成人的首选或一线治疗药物。Vemlidy在儿童患者中的批准基于一项为期24周的2期临床试验（1092试验）的数据，该试验比较了Vemlidy 25毫克与安慰剂在70名12至18岁、体重至少35公斤的HBV DNA水平未达标患者中的疗效。结果显示，接受Vemlidy治疗的患者中，21%（10/47）在24周时HBV DNA水平低于20 IU/mL，而安慰剂组为0%。Vemlidy的安全性和有效性在临床试验中得到证实，为患有慢性HBV的儿童提供了新的治疗选择。
    Biospace
    2022-11-02
    Xenon Pharmaceutical
  • Jounce Therapeutics 根据与 Gilead Sciences， Inc. 签订的 CCR8 独家许可协议获得临床里程碑付款。
    交易并购
    Jounce Therapeutics 根据与 Gilead Sciences， Inc. 签订的 CCR8 独家许可协议获得临床里程碑付款。
    Jounce Therapeutics获得Gilead Sciences 1500万美元的临床里程碑付款，该款项是基于双方关于GS-1811（原名JTX-1811）的独家许可协议。GS-1811是一种针对CCR8的抗体，旨在选择性耗尽肿瘤微环境中的免疫抑制性T调节细胞。Jounce在获得IND批准后，Gilead获得了该项目的开发与商业化权利。Jounce还拥有多个研发阶段的项目，其中JTX-8064和vopratelimab是其最先进的产品候选。此外，Jounce还向Gilead独家许可了GS-1811的全球权利。
    GlobeNewswire
    2022-11-02
    Gilead Sciences Inc Jounce Therapeutics
  • Alkermes plc 宣布有意分离肿瘤业务
    医投速递
    Alkermes plc 宣布有意分离肿瘤业务
    Alkermes公司宣布计划将神经科学业务与肿瘤业务分离，以专注于神经科学业务的盈利增长。此举预计将通过更明确的战略聚焦、简化资本分配决策以及独特的投资轮廓来释放价值。公司将举办网络研讨会，讨论分离肿瘤业务成为独立上市公司的计划。分离后，Alkermes将专注于神经科学领域，包括其专利产品LYBALVI、ARISTADA/ARISTADA INITIO和VIVITROL，以及推进针对神经疾病的药物研发。肿瘤业务将独立发展，专注于癌症疗法的研发，包括nemvaleukin的进一步开发。分离预计将在2023年下半年完成。
    美通社
    2022-11-02
    Alkermes PLC
  • Basilea 宣布向 Twentyeight-Seven Therapeutics 出售临床前肿瘤学项目
    交易并购
    Basilea 宣布向 Twentyeight-Seven Therapeutics 出售临床前肿瘤学项目
    Basilea Pharmaceutica Ltd.与Twentyeight-Seven Therapeutics, Inc.达成资产购买协议，出售其CLK激酶抑制剂项目，总付款额高达3.54亿瑞士法郎。这是Basilea战略转型，专注于抗感染药物后的第三次肿瘤学交易。Basilea将获得1000万瑞士法郎的预付款和2000万瑞士法郎的潜在里程碑付款，以及根据预定的发展、监管和销售里程碑，最高可达3.51亿瑞士法郎的进一步付款。Basilea计划在年底前完成战略转型，并从2023年开始实现可持续盈利。
    MarketScreener
    2022-11-02
    Basilea Pharmaceutic Redona Therapeutics
  • PathAI 将在美国肝病研究协会 （AASLD） 2022 年肝脏会议上展示将人工智能病理学应用于肝病的最新进展
    研发注册政策
    PathAI 将在美国肝病研究协会 （AASLD） 2022 年肝脏会议上展示将人工智能病理学应用于肝病的最新进展
    PathAI团队的研究旨在探索病理学家在肝活检审查中的变异性，发现将人工智能解决方案融入此过程可显著提高评估的一致性和准确性。该研究展示了基于机器学习的评分模型，通过结合H&E和Masson’s Trichrome染色图像的信息来预测NASH CRN等级/阶段。PathAI的机器学习模型能够结合来自多个全切片图像的病理信息，预测NASH CRN等级/阶段，并揭示模型得分与肝脏疾病非侵入性指标和基因表达模式之间的生物相关性。此外，PathAI还展示了与Novo Nordisk合作的数据，表明在NASH肝硬化患者中，病理学家和机器学习评估在肝组织学评估方面一致性较高。PathAI通过展示新的方法，如“定量多模态各向异性成像使机器学习预测NASH CRN纤维化阶段无需手动标注”，解决了NASH纤维化病理学家分期中的变异性问题。PathAI的研究成果将在《肝脏会议》和AASLD会议上进行展示。
    Biospace
    2022-11-02
    Electra Therapeutics
  • AbCellera 与 Regeneron 进行多靶点合作的第一个项目临床前开发进展
    研发注册政策
    AbCellera 与 Regeneron 进行多靶点合作的第一个项目临床前开发进展
    AbCellera与Regeneron的合作项目取得进展，Regeneron选择推进一项由双方共同发现的治疗性抗体候选药物进入临床前开发阶段。该合作始于2020年3月，旨在通过AbCellera的抗体发现引擎和Regeneron的VelocImmune小鼠，共同识别新型治疗性抗体。这是Regeneron首次选择推进的候选药物，针对一个未公开的G蛋白偶联受体（GPCR）。AbCellera表示，这一进展标志着该公司在抗体发现领域的技术突破，为行业领先公司打开了新的机会。根据协议，Regeneron有权开发和商业化合作产生的治疗性抗体，而AbCellera将获得研究付款，并有权获得后续的临床和商业里程碑付款以及产品净销售额的版税。AbCellera已为此抗体候选药物获得了一项里程碑付款，但具体金额未公开。
    Businesswire
    2022-11-02
    AbCellera Biologics Regeneron Pharmaceut
  • OrsoBio 宣布获得与线粒体原母细胞相关的知识产权独家许可，用于治疗严重的代谢紊乱
    交易并购
    OrsoBio 宣布获得与线粒体原母细胞相关的知识产权独家许可，用于治疗严重的代谢紊乱
    OrsoBio公司宣布获得耶鲁大学关于治疗严重代谢性疾病的线粒体质子泵知识产权的独家全球许可，并从美国糖尿病和消化及肾脏疾病研究所获得230万美元的小企业创新研究（SBIR）资助，用于其新型化合物TLC-1235的临床前开发。TLC-1235是一种基于耶鲁大学知识产权的控释线粒体质子泵，在动物模型中显示出安全性和代谢益处。这笔资助将支持TLC-1235的合成、安全性药理学和毒理学研究，旨在改善严重脂质营养不良患者的胰岛素敏感性、非酒精性脂肪性肝病和血脂异常。OrsoBio致力于开发治疗严重代谢性疾病的疗法，包括2型糖尿病、严重血脂异常、脂质营养不良和非酒精性脂肪性肝炎。
    Businesswire
    2022-11-02
    National Institute o OrsoBio Inc Yale University Yale School of Medic
  • QuantuMDx 与美纳里尼宣布达成 Q-POC（TM） 平台独家分销协议
    交易并购
    QuantuMDx 与美纳里尼宣布达成 Q-POC（TM） 平台独家分销协议
    QuantuMDx集团与Menarini公司达成独家分销协议，将QuantuMDx的Q-POC平台在英国和法国进行市场推广、销售和服务。该协议覆盖QuantuMDx的SARS-CoV-2检测和新的呼吸道病原体检测产品。协议为期五年，初期覆盖英国和法国，未来有望扩展至其他欧洲国家和全球市场。这一合作将加速Q-POC的商业销售，将点对点分子诊断平台推广至多个新市场。QuantuMDx首席执行官表示，与Menarini的合作是公司的重要商业里程碑，Menarini的全球网络和欧洲地区专业知识使其成为理想的合作伙伴。Menarini诊断全球负责人强调，Q-POC平台能够快速诊断传染病，有助于医疗专业人员做出明智的治疗决策并减缓传播风险。
    美通社
    2022-11-02
    QuantuMDx Group Ltd
  • 新的临床试验发现 Seed 的儿科合生元 PDS-08（TM） 影响儿童的肠道微生物组和肠道蠕动
    研发注册政策
    新的临床试验发现 Seed 的儿科合生元 PDS-08（TM） 影响儿童的肠道微生物组和肠道蠕动
    Seed Health公司发布了一项针对儿童便秘的PDS-08儿童益生菌的研究，该研究是首个同行评审的安慰剂对照试验，证实了多菌株合生元在儿童中的益生菌富集和临床疗效。研究发现，PDS-08可显著增加儿童的健康排便次数，且无不良反应。该研究揭示了益生菌在儿童胃肠道健康中的作用，为儿童便秘的治疗提供了新的选择。
    美通社
    2022-11-02
    Seed Health Inc Weill Cornell Medici Texas Children's Hos
  • 生物技术公司Treeline Biosciences筹集2.61亿美元新资金
    医药投融资
    生物技术公司Treeline Biosciences筹集2.61亿美元新资金
    2022年11月2日，生物技术公司Treeline Biosciences筹集了2.61亿美元的新资金。这家初创公司由肿瘤学资深人士Josh Bilenker创立。该公司在2019年以80亿美元卖给了制药巨头礼来公司。据了解，Treeline总共筹集了约4.73亿美元。投资者包括Rock Springs Capital、OrbiMed、Access Industries和ARCH Venture Partners。即使有这么多现金，Treeline还没有宣布任何可靠的候选药物。
    2022-11-02
    Kohlberg Kravis Robe ARCH Venture Partner Access Industries 奥博资本 Rock Springs Capital Treeline Biosciences
  • Cedars-Sinai 医疗中心参与 ABVC BioPharma 治疗癌症患者抑郁症的药物 I 期临床研究
    研发注册政策
    Cedars-Sinai 医疗中心参与 ABVC BioPharma 治疗癌症患者抑郁症的药物 I 期临床研究
    ABVC生物制药公司宣布，其抗癌抑郁药物ABV-1601的I期临床试验已获得西好莱坞凯撒撒纳医疗中心IRB批准。该试验旨在评估ABV-1601中主要活性成分PDC-1421的安全性，并确定其在II期随机双盲非劣效性试验中的最佳剂量。公司计划在2023年启动II期试验，并将ABV-1601与常用抗抑郁药Wellbutrin XL进行比较。ABVC生物制药专注于利用其授权技术，在著名研究机构进行药物概念验证试验，并计划在全球范围内进行Vitargus的III期临床试验。
    GlobeNewswire
    2022-11-02
    ABVC BioPharma Inc Cedars-Sinai Medical
  • HiberCell 将在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 37 届年会上展示新型 GCN2 激活剂和 PERK 抑制剂项目的临床前数据
    研发注册政策
    HiberCell 将在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 37 届年会上展示新型 GCN2 激活剂和 PERK 抑制剂项目的临床前数据
    HiberCell公司宣布将在即将于2022年11月8日至12日在波士顿举行的SITC第37届年度会议上展示两个临床摘要海报。海报将介绍其新型GCN2调节剂HC-7366和PERK抑制剂HC-5404的免疫调节机制，这些药物旨在解决治疗耐药性、癌症复发和转移等问题。HC-7366是一种选择性口服生物利用度高的GCN2激活剂，而HC-5404是一种选择性口服生物利用度高的PERK抑制剂。HiberCell正在进行针对这两种药物的1期临床试验，旨在通过人工智能和机器学习技术，结合肿瘤的多组学和表型信息，为患者提供更长的无癌生存期。
    Biospace
    2022-11-02
    Gelesis Inc
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