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BOTOX® 化妆品（onabotulinumtoxinA）获得 FDA 批准，用于连接下巴和颈部的中度至重度垂直带（颈阔肌带）

研发注册政策

BOTOX® 化妆品（onabotulinumtoxinA）获得 FDA 批准，用于连接下巴和颈部的中度至重度垂直带（颈阔肌带）

Allergan Aesthetics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了BOTOX®美容产品用于治疗成人中度至重度连接下颌和颈部的垂直带（platysma bands）的暂时改善外观。这是BOTOX®美容产品首次被批准用于治疗面部以外的区域，其四个美容适应症包括额头皱纹、皱眉皱纹、鱼尾纹和现在的新适应症——platysma bands。研究表明，数百万美国消费者对他们的platysma bands感到极度或非常烦恼。BOTOX®美容产品通过注射到下颌线和连接下颌和颈部的垂直带，暂时减少肌肉活动，改善外观。在III期临床试验中，BOTOX®美容产品在改善platysma bands外观方面达到了主要终点，与安慰剂相比具有统计学意义。患者可通过Allē忠诚度奖励计划了解更多关于BOTOX®美容产品治疗platysma bands的信息。

PRNewswire

2024-10-19
宜明昂科，下一代Biotech龙头浮出水面？

公司动态

宜明昂科，下一代Biotech龙头浮出水面？

随着双抗出海升温，研发管线以双抗为主的宜明昂科-B，股价自9月12日以来累计涨幅高达约100%。资本市场的加持，加之双抗管线达成大额BD交易，下一代Biotech龙头正在浮出水面。随着越来越多Biotech凭借管线出海实现盈利，宜明昂科也紧跟这一趋势，达成了大额BD交易。

药渡

2024-10-19

宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
免疫检查点抑制剂的慢性免疫毒性

前沿研究

免疫检查点抑制剂的慢性免疫毒性

截止2021年12月，有八种批准的药物用于17种不同的恶性肿瘤，这些药物在多种（新）辅助治疗和维持治疗中的应用日益增多。 ICIs也经常用于联合方案，包括涉及其他类别ICIs、化疗、细胞治疗和/或靶向治疗的方案。新出现的证据表明，持续毒性可能比预期的更常见，虽然这些慢性后遗症通常是低度的，但会影响内分泌、风湿病、肺、神经和其他器官系统。

小药说药

2024-10-19

IL-6 呼吸衰竭恶性肿瘤肿瘤脑炎
估值19亿欧元！赛诺菲再次加码3亿欧元，开发下一代放射性药物

公司动态

估值19亿欧元！赛诺菲再次加码3亿欧元，开发下一代放射性药物

根据协议，赛诺菲将向Orano Med进行 3亿欧元的股权投资，占新实体欧安诺医学约16%的股权，估值 19亿欧元（约20.55亿美元）。值得注意的是，就在上个月，赛诺菲宣布与 Orano Med 及其合作伙伴RadioMedix签订独家许可协议，以推进罕见癌症的放射配体疗法重点是晚期项目 AlphaMedix™（一种基于铅-212的药物）的研发进程。 2025（第三届）生物创新药产业大会。

医麦客

2024-10-19

Sanofi SA RadioMedix Inc Orano Med LLC
原启生物逻辑门控双靶点CAR-T疗法获批临床，针对晚期实体瘤

审批动态

原启生物逻辑门控双靶点CAR-T疗法获批临床，针对晚期实体瘤

OriC613注射液是一种同时靶向间皮素（MSLN）和Claudin18.2（CLDN18.2）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。 OriC613 采用“AND”逻辑门控设计，通过拆分二代CAR结构元件，使CAR-T细胞表面并联表达针对MSLN和CLDN 18.2的嵌合抗原受体，且仅对同时表达两个抗原的肿瘤细胞产生响应，增加肿瘤靶向杀伤活性的同时降低非肿瘤靶向毒性（ OTOT ），从而提高临床安全性。这种创新性设计旨在解决实体瘤癌症药物的关键挑战，选择性杀死肿瘤细胞的同时有效保护了正常健康细胞。

医麦客

2024-10-19

MSLN 原启生物科技（上海）有限责任公司晚期实体瘤 Claudin18.2
千亿市场！新药研发质控提速快人一步

前沿研究

千亿市场！新药研发质控提速快人一步

生物制品作为现代医药领域的重要组成部分，近年来在全球范围内取得了显著的发展，诸多细分赛道经历了上市产品“从无到有”的突破，且进入临床阶段及获批上市的产品数量不断增加。同时，生物制品的市场规模也非常可观，据中金企信发布的数据显示，2020年生物药的市场规模已达到2979亿美元，近5年平均增速高达7.8%，预计至2030年，市场规模将达到8049亿美元。作为一种前沿的生物制品，细胞治疗药物一直备受关注，且在近年来进展不断。

医麦客

2024-10-19

新药
多名患者癌细胞完全消失，创新偶联药物早期临床结果积极

临床研究

多名患者癌细胞完全消失，创新偶联药物早期临床结果积极

Aura Biosciences公司今日宣布，在研病毒样偶联药物（VDC）bel-sar（AU-011）在治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的1期临床试验中获得积极早期数据。该试验共纳入了13名患者，主要终点是评估bel-sar单独使用（n=5）和bel-sar结合光激活（n=8）局部给药的安全性和可行性。 13名研究参与者中，10名为低级别疾病患者，另外3名为高级别疾病患者。

药明康德

2024-10-19

bel 联药非肌层浸润性膀胱癌
潜在首款！降低住院率90%以上，默沙东长效单抗2b/3期试验积极结果公布

临床研究

潜在首款！降低住院率90%以上，默沙东长效单抗2b/3期试验积极结果公布

日前，默沙东（MSD）公布其MK-1654-004临床2b/3期试验的积极结果。分析显示，其在研呼吸道合胞病毒（RSV）预防性单抗clesrovimab（MK-1654）在5个月内分别将RSV相关住院率和RSV相关下呼吸道感染（LRI）住院率降低了84%和90%以上。新闻稿指出，如果获得批准，clesrovimab将成为通过单次固定剂量给药在婴儿第一个RSV季节中提供快速、持久的保护的首款预防性抗体疗法，无论婴儿的体重如何。

药明康德

2024-10-19

Merck Sharp & Dohme Ltd MSD Clesrovimab注射液
FDA首批！安斯泰来CLDN18.2单抗获批一线治疗晚期癌症

审批动态

FDA首批！安斯泰来CLDN18.2单抗获批一线治疗晚期癌症

今日，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布美国FDA已批准其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗体Vyloy（zolbetuximab）与含氟嘧啶和铂类的化疗方案联合，用于局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗，这些患者的肿瘤需通过FDA批准的检测确定为CLDN18.2阳性。根据新闻稿，Vyloy是美国FDA批准的首个CLDN18.2靶向疗法。胃癌是全球常见的一种癌症，也是全球常见的癌症死因之一。

药明康德

2024-10-19

Astellas Pharma Inc HER2 佐妥昔单抗胃癌 Claudin18.2
《自然》破解常见突变的致癌之谜！何川/徐明江团队揭示全新靶点对抗多种疾病

前沿研究

《自然》破解常见突变的致癌之谜！何川/徐明江团队揭示全新靶点对抗多种疾病

研究癌症的科学家很早就发现，高达60%的成年白血病病例，以及其他一些类型的癌症，与一个叫 TET2 的基因有关。除了癌症， TET2 突变还被发现会增加心脏病、卒中、糖尿病和其他炎症性疾病的风险。何川教授是RNA表观遗传学领域的先驱，在过去的十多年里，他开创性地发现细胞的基因表达不仅受DNA修饰和蛋白质修饰的调控，也会被RNA上的可逆性修饰（如RNA甲基化）所调控。

药明康德

2024-10-19

心脏病糖尿病卒中自身炎症性疾病 TET2
超75%患者5年疾病无进展！《柳叶刀》子刊揭示癌症治疗新策略

前沿研究

超75%患者5年疾病无进展！《柳叶刀》子刊揭示癌症治疗新策略

基于PD-1或PD-L1的免疫疗法的出现，改变了可切除NSCLC患者的治疗格局。围手术期治疗方案中结合新辅助和辅助免疫治疗还可能进一步改善患者结局。既往有多项研究探索了围手术期化疗和免疫治疗对可切除NSCLC的疗效，但这些研究的随访期均较短，临床仍需了解围手术期免疫治疗的长期疗效。

药明康德

2024-10-19

PD-1 PD-L1 恶性肿瘤非小细胞肺癌
Science | 敲除这一基因就能显著增强T细胞的抗肿瘤效果，提高临床治愈率

临床研究

Science | 敲除这一基因就能显著增强T细胞的抗肿瘤效果，提高临床治愈率

不久前，圣裘德儿童研究医院的研究团队在临床观察中发现，接受抗PD-L1免疫疗法治疗的骨髓增生异常综合征（MDS）患者表现出生存期延长的现象。类似地，ASXL1基因的突变与DNMT3A和TET2基因的突变一样，均被认为与造血干细胞的寿命延长相关。研究人员对T细胞进行了基因编辑，敲除了上述基因，随后将这些经过修饰的T细胞植入小鼠体内，并使它们暴露于持续性的病毒感染环境中。

博生吉细胞研究

2024-10-19

PD-L1 恶性肿瘤肿瘤骨髓发育异常综合征 ASXL1
人参皂苷Rg3与顺铂对荷卵巢癌裸鼠免疫功能及肿瘤相关蛋白的影响

前沿研究

人参皂苷Rg3与顺铂对荷卵巢癌裸鼠免疫功能及肿瘤相关蛋白的影响

本宣传仅供医学药学专业人士阅读，请按医师或药师指导下使用。本文是浙江省肿瘤医院陈鲁、张英丽等人共同发表在《肿瘤学杂志》上的文章，目的是观察人参皂苷Rg3联合顺铂对荷高转移人卵巢癌细胞系HO-8910PM转移瘤裸鼠白细胞介素-2（IL-2）、干扰素-γ（INF-γ）及nm23、血管内皮生长因子（VEGF）及增殖细胞核抗原（PCNA）的影响。研究表明，人参皂苷Rg3和顺铂联用具有协同抗肿瘤及减毒的作用。

亚泰制药

2024-10-19

IL-2 VEGF 浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心）顺铂人参皂苷Rg3
EYLEA HD®（阿柏西普）注射液 8 mg 的三年结果表明，糖尿病性黄斑水肿患者在延长给药间隔后，视力持续持久增强和解剖学改善

研发注册政策

EYLEA HD®（阿柏西普）注射液 8 mg 的三年结果表明，糖尿病性黄斑水肿患者在延长给药间隔后，视力持续持久增强和解剖学改善

在AAO年会上，Regeneron公司宣布了EYLEA HD（aflibercept）注射剂8 mg的三年（156周）数据，这些数据来自3期PHOTON试验的扩展研究，该研究针对患有糖尿病黄斑水肿（DME）的患者。结果显示，大多数EYLEA HD患者在三年内保持了在第二年结束时获得的视觉和结构改善，同时实现了比以往更长的治疗间隔。患者从EYLEA转换为EYLEA HD后，液体重新积聚的速度显著减慢。这些结果支持了EYLEA HD比EYLEA更长的作用持续时间。安全性数据与已知的EYLEA HD和EYLEA安全性概况一致。

GlobeNewswire

2024-10-19

糖尿病黄斑水肿阿柏西普
罗氏的 Vabysmo 在一项史无前例的研究中改善了代表性不足的糖尿病性黄斑水肿（DME）人群的视力

研发注册政策

罗氏的 Vabysmo 在一项史无前例的研究中改善了代表性不足的糖尿病性黄斑水肿（DME）人群的视力

罗氏公司宣布，ELEVATUM研究显示，Vabysmo治疗糖尿病黄斑水肿（DME）患者，包括非洲裔美国人、黑人、西班牙裔和拉丁裔，在视力改善和视网膜液体减少方面具有临床意义。该研究是一项开放标签的单臂IV期研究，评估Vabysmo在治疗来自在临床试验中通常代表性不足的种族和民族群体中的DME患者的疗效和安全性。研究结果显示，经过一年每八周一次的Vabysmo治疗后，参与者平均可多读12.3个字母，相当于眼图上约两行半。Vabysmo耐受性良好，未发现新的安全事件。这些数据在2024年10月18日美国眼科协会（AAO）年会上进行了口头报告。

GlobeNewswire

2024-10-19

糖尿病黄斑水肿
TILT Holdings宣布首席营收官离职，公司领导层变动

医投速递

TILT Holdings宣布首席营收官离职，公司领导层变动

TILT Holdings Inc.，一家全球提供大麻业务解决方案的公司，包括吸入技术、种植、制造、加工、品牌发展和零售，今日宣布领导层变动。自2022年12月担任首席营收官（CRO）的Chris Kelly已离职。TILT Holdings首席执行官Tim Conder表示，公司将继续转型和重新聚焦，并宣布了Chris Kelly作为首席营收官的离职。TILT Holdings通过其旗下的公司提供技术、硬件、种植和生产服务，为美国40个州的品牌和零售商以及加拿大、以色列、墨西哥、南美洲和欧盟提供服务。TILT的核心业务包括Jupiter Research LLC，这是一家专注于硬件设计、研发和制造的子公司，以及麻省的Commonwealth Alternative Care，Inc.、宾夕法尼亚州的Standard Farms LLC和俄亥俄州的Standard Farms Ohio，LLC。TILT总部位于亚利桑那州的凤凰城。本新闻稿包含前瞻性信息，涉及公司管理层对未来预期和计划的陈述，但读者应谨慎对待这些陈述，因为实际结果可能与预期存在重大差异。

GlobeNewswire

2024-10-19
WallachBeth Capital宣布bioAffinity Technologies的266万美元注册直接发行和同时私募配售的定价

医药投融资

WallachBeth Capital宣布bioAffinity Technologies的266万美元注册直接发行和同时私募配售的定价

生物技术公司bioAffinity Technologies，专注于非侵入性癌症早期检测，与机构投资者达成协议，以每股1.30美元的价格，通过注册直接发行购买2048,294股普通股，并同时进行一项私募发行，发行普通认股权证，以每股1.50美元的价格购买最多2,662,782股普通股。WallachBeth Capital作为独家承销商，预计发行将在2024年10月21日左右完成，预计总收益约2,662,782美元。此次发行符合美国证券交易委员会（SEC）的规定，认股权证将在股东批准后可行使，有效期为五年。

Businesswire

2024-10-19

恶性肿瘤
WallachBeth Capital 宣布完成 Bullfrog AI 注册直接发行和同步私募配售，总收益为 313 万美元

医药投融资

WallachBeth Capital 宣布完成 Bullfrog AI 注册直接发行和同步私募配售，总收益为 313 万美元

BullFrog AI Holdings, Inc.宣布完成与WallachBeth Capital LLC的注册直接发行和私募发行，共发行156.5万股普通股及其等价物和认股权证，合计购买价格为2美元。此次发行预计将筹集约313万美元，WallachBeth Capital LLC担任独家承销商，Sheppard, Mullin, Richter & Hampton LLP提供法律咨询。发行股票和认股权证需遵守美国证券交易委员会的相关规定，且不构成证券销售或购买邀请。

PRNewswire

2024-10-19
医药商业巨头，重大人事变动！

人事变动

医药商业巨头，重大人事变动！

继续和 MRCLUB 的小伙伴们分享业界高管动态。 10 月 16 日，国内医药商业巨头九州通发布了一份重大人事变动公告，包括公司总经理等职务发生了调整。九州通董事、总经理贺威不再兼任总经理职务；。

医药代表

2024-10-18

九州通医药集团股份有限公司
行业巨头纷纷“秀肌肉”，诺华RLT凭什么率先破局？

公司动态

行业巨头纷纷“秀肌肉”，诺华RLT凭什么率先破局？

随着前列腺癌从传统的内分泌治疗进入更为前沿的靶向精准治疗阶段，被誉为“魔法核弹”之称的放射配体疗法（Radioligand Therapy,RLT）正迅速崛起，成为前列腺癌治疗领域的一颗璀璨明星。以行业领先者诺华为代表的众多制药巨头纷纷投身这一领域，竞相并购加码，极大地促进了放射配体疗法赛道的蓬勃发展。和放射性核素特性、患者可及性息息相关的放射配体疗法生产供应体系，将是其关键的破局点。

医药代表

2024-10-18

Novartis AG 前列腺癌