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诺奖技术新应用：西湖大学谢琦/曹龙兴团队利用蛋白从头设计增强CAR-T疗法，已开展临床研究

临床研究

诺奖技术新应用：西湖大学谢琦/曹龙兴团队利用蛋白从头设计增强CAR-T疗法，已开展临床研究

胶质母细胞瘤（Glioblastoma）是恶性程度最高、致死率最高的癌症之一，即使应用了包括手术切除、化疗和放疗在内的强效疗法，患者的中位生存期也仅为约15个月。然而，过继T细胞转移疗法（尤其是CAR-T细胞疗法）已经显示出一些早期的临床反应，尽管总体结果仍不令人满意。 CAR疗法在血液系统恶性肿瘤（白血病、淋巴瘤等）的治疗中取得了巨大成功，但其对占据癌症患者绝大多数的实体瘤的治疗仍然具有挑战性，主要是因为与CAR-T细胞的肿瘤浸润、持续时间、扩增和耗竭相关的挑战，以及需要克服免疫抑制性的肿瘤微环境。

药时空

2024-10-19

实体瘤淋巴瘤白血病 CAR-T细胞疗法多形性胶质母细胞瘤
病毒样结构用于组合抗原蛋白mRNA疫苗接种

前沿研究

病毒样结构用于组合抗原蛋白mRNA疫苗接种

摘要：改进的疫苗接种需要更好地传递抗原并激活自然免疫反应。该策略使用Omicron BA.1上的S1蛋白在表面传递XBB.1的S1蛋白mRNA。病毒样颗粒通过表面S1蛋白与ACE2或DC-SIGN受体的相互作用，能够在人类呼吸道上皮细胞和巨噬细胞中特异性增强mRNA的表达。

药时空

2024-10-19

ACE2
PNAS | 宿主来源的细胞外囊泡通过结合产毒性大肠杆菌消除病原体并中和毒素

前沿研究

PNAS | 宿主来源的细胞外囊泡通过结合产毒性大肠杆菌消除病原体并中和毒素

产毒性大肠杆菌（ETEC）是一种常见的腹泻致病菌，尤其在低收入地区，每年导致数百万例感染，尤其影响到儿童和旅行者。 ETEC的致病机制主要依赖于其分泌的耐热（ST）和热敏（LT）肠毒素，导致肠道细胞的离子失衡，进而引发水样腹泻。近年来，研究发现ETEC会利用宿主的CEACAM（癌胚抗原相关细胞黏附分子）作为毒素传递的受体，同时CEACAM在感染期间也大量表达在宿主细胞释放的囊泡（EV）上。

药时空

2024-10-19

腹泻 CD66
曹雪涛连发两篇论文，利用单细胞时空分析，揭示肺部防御病毒感染及感染后恢复的新机制

前沿研究

曹雪涛连发两篇论文，利用单细胞时空分析，揭示肺部防御病毒感染及感染后恢复的新机制

肺部感染后，肺部如何达到免疫稳态尚不完全清楚。在这项研究中，研究团队分析了感染新冠病毒（SARS-CoV-2）的叙利亚仓鼠模型在从重症肺炎中自然恢复2周期间肺部的时空变化。研究团队发现SARS-CoV-2感染了多种细胞类型，并在早期引起大量细胞死亡，包括肺泡巨噬细胞。

药时空

2024-10-19

病毒感染
甲状腺癌：温和的健康杀手

前沿研究

甲状腺癌：温和的健康杀手

每周一点冷知识 , 8 , , ,

广州复大肿瘤医院

2024-10-19

甲状腺癌
高龄、心脏病、肺结节……冷冻消融为患者解“心结”！

前沿研究

高龄、心脏病、肺结节……冷冻消融为患者解“心结”！

年近80岁的王阿姨，来自四川，她有好长一段时间总是忧心忡忡。而罪魁祸首竟是一个逐渐长大的肺结节。王阿姨有先天性房间隔缺损，25年曾做过房间隔修补术，但术后长期处于低氧血症。

广州复大肿瘤医院

2024-10-19

心脏病肺癌房颤低氧血症
最新！CDE 公开征求第八十七批化学仿制药参比制剂目录意见

研发注册政策

最新！CDE 公开征求第八十七批化学仿制药参比制剂目录意见

（免费提供药品上市许可持有人转让咨询服务）。根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十七批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。

药多网

2024-10-19

CDE 参比制剂
最新！NMPA发布部署开展生物制品分段生产改革试点

研发注册政策

最新！NMPA发布部署开展生物制品分段生产改革试点

（免费提供药品上市许可持有人转让咨询服务）。 10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。试点工作基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，积极回应产业发展需求，以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产，有利于进一步激发企业研发创新活力，促进药品研发生产专业化分工，提升创新和临床急需生物制品的供应保障能力，更好满足广大群众用药需求。

药多网

2024-10-19

生物制品分段生产
肿瘤溶瘤腺病毒疗法的概念

前沿研究

肿瘤溶瘤腺病毒疗法的概念

摘要：溶瘤腺病毒疗法作为治疗各种癌症的新型选择，正在变得越来越重要。腺病毒载体允许进行基因操作，这些操作限制了肿瘤特异性，并且还可以表达特定的转基因以支持抗肿瘤效果。溶瘤腺病毒疗法中的另一个重要方面是病毒诱导的细胞死亡，这是一个激活免疫系统对抗肿瘤的过程。

抗体圈

2024-10-19

恶性肿瘤
Antibody Research生物药10月随谈

前沿研究

Antibody Research生物药10月随谈

第一三共公开CD25 ADC专利。石药战略性引进HER2ADC，方向无误，但买的是不是一款meworse。百济神州启动FGFR2bADC一期临床。

Antibody Research

2024-10-19

HER2 IL-2R 百济神州（北京）生物科技有限公司
诺奖一年后，宾大mRNA研究正在加速发展

前沿研究

诺奖一年后，宾大mRNA研究正在加速发展

导读： 2023年10月2日凌晨，Katalin Karikó博士和Drew Weissman博士接到了来自瑞典诺贝尔奖代表的电话，宣告着他们毕生心血的至高荣耀——碱基修饰mRNA作为革命性预防疾病手段的开创性发现获得了诺贝尔生理学或医学奖的勋章。一年后，由Weissman领导的宾夕法尼亚大学RNA创新研究所（Penn Institute for RNA Innovation）的实验人员仍在努力将mRNA技术扩大到新的领域。 Weissman表示，2023年他们在宾夕法尼亚大学的实验室规模扩大了大约两倍，包括来自全球各地的科学家。

生物制品圈

2024-10-19

宾夕法尼亚大学宾大 mRNA
生物医学的大变革：“AlphaFold时刻”给蛋白质科学带来深刻影响

前沿研究

生物医学的大变革：“AlphaFold时刻”给蛋白质科学带来深刻影响

今年诺贝尔化学奖授予蛋白设计和结构预测领域的三位学者。事实上，AI与蛋白设计的结合早已摩擦出火花。人工智能与蛋白质设计。

生物制品圈

2024-10-19

AlphaFold 生物医学
礼新医药完成3亿元C1轮融资，加快肿瘤免疫及肿瘤微环境领域临床管线推进

医药投融资

礼新医药完成3亿元C1轮融资，加快肿瘤免疫及肿瘤微环境领域临床管线推进

公司近期已启动C2轮融资，募集资金将主要用于加速公司临床阶段管线特别是LM-302和LM-108的临床进度推进、并支持公司自主研发的抗体发现平台、下一代ADC技术平台、以及双抗技术平台。同时，持续产出聚焦于肿瘤免疫及肿瘤微环境领域内尚未满足的治疗需求的早期源头创新管线，并继续积极探索与各种伙伴以及各界展开多元化的紧密合作，通过BD合作进一步提升公司自我造血能力。”。中国生物制药有限公司董事会主席谢其润表示：“中国生物制药已上市了安罗替尼等众多重要的肿瘤产品，并且正持续不断地投入创新药研发与合作。

IPO早知道

2024-10-19

中国生物制药有限公司礼新医药科技（上海）有限公司肿瘤
华昊中天通过港交所聆讯：合成生物学技术驱动，优替德隆注射液已获批上市

审批动态

华昊中天通过港交所聆讯：合成生物学技术驱动，优替德隆注射液已获批上市

优替德隆注射液是唯一通过合成生物学技术开发并获批上市的化疗药物。本文为IPO早知道原创。截至2024年10月14日，优替德隆注射液是唯一通过合成生物学技术开发并获批上市的化疗药物，也是自2010年起全球获批准的唯一具有新型分子结构的微管抑制剂类肿瘤药物。

IPO早知道

2024-10-19

北京华昊中天生物医药股份有限公司优替德隆
博安生物纳武利尤单抗注射液I期临床药代动力学比对研究结果发表于《BioDrugs》

临床研究

博安生物纳武利尤单抗注射液I期临床药代动力学比对研究结果发表于《BioDrugs》

近日，由博安生物自主开发的纳武利尤单抗注射液（BA1104，曾用项目号：LY01015）的I期临床药代动力学比对研究结果在国际期刊《 BioDrugs 》上发表，为全球首个披露Ⅰ期临床药代相似性结果的欧狄沃 ® （Opdivo ® ）的生物类似药。纳武利尤单抗是一种针对细胞表面程序性死亡-1（PD-1）受体的人源化单克隆免疫球蛋白IgG4抗体，通过解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，恢复机体免疫应答，发挥抗肿瘤作用，并延长患者生命周期。该Ⅰ期临床研究为在中国男性健康受试者中比较BA1104和欧狄沃 ® 的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照的研究。

博安生物

2024-10-19

PD-1 尿路上皮癌纳武利尤单抗肿瘤山东博安生物技术股份有限公司
司美格鲁肽、替尔泊肽，国内已获批治疗原发性肥胖症药物比较

审批动态

司美格鲁肽、替尔泊肽，国内已获批治疗原发性肥胖症药物比较

近日，国家卫健委印发肥胖症诊疗指南（2024年版）。报告显示，近年来我国超重和肥胖人群的患病率呈持续上升趋势，作为慢性疾病中的独立病种及多种慢性疾病的重要致病因素，肥胖症已成为我国重大公共卫生问题，是我国第六大致死致残主要危险因素。根据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020 年）》，按照我国标准，中国成年人（≥18 岁）超重率为 34.3%，肥胖症患病率为 16.4%，6-17 岁青少年儿童超重率和肥胖症患病率分别为 11.1%和 7.9%，6 岁以下儿童的超重率和肥胖症患病率分别为 6.8%和 3.6%，而超重和肥胖症会对健康造成严重影响，并引发一系列疾病，包括血糖异常、血脂异常、高血压、心血管疾病、关节炎等慢性疾病以及非酒精性脂肪性肝病、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、肿瘤等。

新康界

2024-10-19

司美格鲁肽替尔泊肽肿瘤阻塞性睡眠呼吸暂停综合征关节炎
全球首个！巴斯夫获3.1亿欧元资助

医药投融资

全球首个！巴斯夫获3.1亿欧元资助

巴斯夫10月15日，已获得德国政府约3.1亿欧元的资助，用于建造全球最大的无CO₂蒸汽生产工业热泵。该项目计划于2025年第一季度开工，2027 年投入运行。蒸汽是化学工业最重要的能源之一。

中国化工报

2024-10-19

巴斯夫欧元
恒瑞医药4款癌症新药获批临床，3款为蛋白降解剂

审批动态

恒瑞医药4款癌症新药获批临床，3款为蛋白降解剂

10月18日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网最新公示，恒瑞医药有4款癌症新药获批多项新的临床试验默示许可。其中一款为抗CTLA-4单克隆抗体新药，其余3款均为蛋白降解疗法1类新药。这些新药均获批以双药或三药联合疗法开展治疗恶性肿瘤的临床研究，意味着恒瑞医药在癌症治疗方面重要的探索方向。

医药观澜

2024-10-19

CTLA4 恶性肿瘤江苏恒瑞医药股份有限公司
正大天晴癌症新药「安罗替尼」新适应症申报上市

审批动态

正大天晴癌症新药「安罗替尼」新适应症申报上市

10月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴盐酸安罗替尼胶囊的新适应症上市申请获得受理。盐酸安罗替尼胶囊是一款口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。今年7月，正大天晴宣布该产品联合化疗用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗的3期临床研究（ALTN-III-04）取得阳性结果，即将提交这一新适应症的上市申请。

医药观澜

2024-10-19

恶性肿瘤盐酸安罗替尼
康弘药业1类MASH创新药在中国获批临床

审批动态

康弘药业1类MASH创新药在中国获批临床

10月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康弘药业1类新药KH629片获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗成人非酒精性脂肪性肝炎。公开资料显示，这是康弘药业自主研发的 1类创新药，为一款甲状腺激素β受体选择性激动剂。该产品此前已经在美国获批临床，本次为首次在中国获批IND。

医药观澜

2024-10-19