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LINDIS Biotech 在欧盟获得 KORJUNY（R）（卡妥索单抗）的 CHMP 积极评价

研发注册政策

LINDIS Biotech 在欧盟获得 KORJUNY（R）（卡妥索单抗）的 CHMP 积极评价

LINDIS Biotech公司宣布，其药物KORJUNY®（catumaxomab）获得欧洲药品管理局（EMA）的积极意见，推荐批准用于治疗成人EpCAM阳性癌患者恶性腹水的腹腔内治疗。该药物有望在2024年底获得欧盟市场授权。KORJUNY®将成为唯一一种针对恶性腹水的特定癌症治疗药物。根据Phase II/III临床试验数据，KORJUNY®在无穿刺生存时间和首次需要治疗性腹水穿刺时间方面，与单纯穿刺治疗相比，效果显著。此外，KORJUNY®在安全性方面表现良好，有望成为治疗恶性腹水的关键药物。LINDIS Biotech公司计划进一步开发KORJUNY®在膀胱癌等其他适应症中的潜力。

Biospace

2024-10-21

膀胱癌 Catumaxomab注射液(卡妥索单抗注射液)
NUCLIDIUM 宣布在 1 期研究中对首例患者进行成像，该研究在 PSMA 阳性前列腺癌患者中评估基于 61Cu 的放射性示踪剂

研发注册政策

NUCLIDIUM 宣布在 1 期研究中对首例患者进行成像，该研究在 PSMA 阳性前列腺癌患者中评估基于 61Cu 的放射性示踪剂

NUCLIDIUM公司宣布，其放射性示踪剂候选药物61Cu-NuriProTM在针对前列腺癌患者的1期临床试验中成功成像，该药物作为安全且准确的诊断和疾病分期成像剂。61Cu-NuriProTM是NuriProTM项目中的诊断成分，特异性结合前列腺特异性膜抗原（PSMA），PSMA已成为诊断、分期和治疗某些类型前列腺癌的公认生物标志物。这是公司基于铜的放射性药物管线中的第一个进入临床试验的候选药物。其治疗型对应物67Cu-NuriProTM正在进行临床前研究。该1期临床试验在加利福尼亚州纽波特比奇的好望角纪念医院进行，旨在评估NuriProTM诊断候选药物的安全性及有效性。61Cu基候选药物与大多数分子成像剂相比，具有更长的半衰期，允许在制备后分布更广。NUCLIDIUM的候选药物可在室温下轻松制造，实现按需准备，简化工作流程，减少对实验室设备的依赖。临床试验的成功完成将使NUCLIDIUM将NuriProTM项目推进到1/2期临床试验，评估基于61Cu的成像剂和基于67Cu的治疗候选药物。

Biospace

2024-10-21

PSMA 前列腺癌
Inventiva 在 AASLD 2024 年肝脏会议上®宣布了 LEGEND 2 期试验的最新摘要，该研究评估了 lanifibranor 与 empagliflozin 联合治疗 MASH

研发注册政策

Inventiva 在 AASLD 2024 年肝脏会议上®宣布了 LEGEND 2 期试验的最新摘要，该研究评估了 lanifibranor 与 empagliflozin 联合治疗 MASH

Inventiva公司宣布，其针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH，也称为非酒精性脂肪性肝炎NASH）的口服小分子疗法lanifibranor与恩格列净联合用于治疗MASH和2型糖尿病（T2D）患者的II期LEGEND临床试验结果，已被即将于2024年11月15日至19日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的第75届美国肝脏疾病研究协会（AASLD）会议的科学委员会接受为晚些时候的突破性报告。该研究将在11月18日进行海报展示，主要作者包括Michelle Lai等。lanifibranor是Inventiva的主要产品候选药物，通过激活三种过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）亚型，在体内诱导抗纤维化、抗炎和有益的血管和代谢变化。此外，Inventiva正在推进lanifibranor的III期临床试验NATiV3，用于治疗MASH/NASH成人患者，并正在评估其他开发机会。

Biospace

2024-10-21

非酒精性脂肪性肝炎恩格列净拉尼兰诺 Inventiva SA
ASDS 2024：新的 III 期 READY-4 数据证明了 Galderma 的 RelabotulinumtoxinA （Relfydess™）的长期安全性和有效性

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ASDS 2024：新的 III 期 READY-4 数据证明了 Galderma 的 RelabotulinumtoxinA （Relfydess™）的长期安全性和有效性

Galderma公司宣布，其RelabotulinumtoxinA（Relfydess™）产品在READY-4临床试验中表现出长期安全性，适用于治疗皱眉线和鱼尾纹。该试验结果显示，接受多次注射的患者中，不到五分之一的人出现治疗相关的不良事件，且所有事件均为轻微或中度。疗效和患者满意度在多次治疗中均得到维持。这些数据在2024年美国皮肤外科协会（ASDS）年会上展示。RelabotulinumtoxinA是Galderma开发并制造的，采用PEARL™技术，旨在保持分子完整性，提供高活性、创新且无杂质的分子。此前公布的READY临床试验数据显示，高达39%的患者在第一天就能看到效果，75%的患者在六个月内保持改善。Galderma已完成RelabotulinumtoxinA在欧洲的集中程序，并获得积极决定，各国批准工作正在进行中。

Biospace

2024-10-21

Galderma Laboratories LP
百济神州获得CHMP对TEVIMBRA®作为晚期/转移性胃癌或胃食管结合部癌和食管鳞状细胞癌一线治疗的积极评价

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百济神州获得CHMP对TEVIMBRA®作为晚期/转移性胃癌或胃食管结合部癌和食管鳞状细胞癌一线治疗的积极评价

欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对贝达尼利（tislelizumab）在胃或胃食管结合部腺癌（G/GEJ）和食管鳞状细胞癌（ESCC）治疗中给予积极意见，建议延长其授权。该药物与铂类和氟嘧啶类化疗联合用于HER2阴性局部晚期不可切除或转移性G/GEJ癌症患者的第一线治疗，以及不可切除、局部晚期或转移性ESCC患者的第一线治疗。临床试验显示，与安慰剂加化疗相比，tislelizumab加化疗提高了生存率，具有临床意义。贝吉纳公司致力于将这种创新疗法带给符合条件的G/GEJ癌症和ESCC患者。

Biospace

2024-10-21

HER2 替雷利珠单抗百济神州（北京）生物科技有限公司食管鳞状细胞癌
Nurix Therapeutics宣布在第七届年度TPD和诱导接近峰会上发表演讲

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Nurix Therapeutics宣布在第七届年度TPD和诱导接近峰会上发表演讲

Nurix Therapeutics将在2024年10月28日至31日在波士顿举行的第7届年度TPD & Induced Proximity峰会上进行口头报告并参与多个行业专家讨论。公司将分享其针对癌症和炎症性疾病开发的靶向蛋白调节药物的新临床前数据，包括针对脑穿透性、泛突变B-Raf降解程序的最新数据以及NX-5948 BTK降解程序的最新临床数据。Nurix总裁兼首席执行官Arthur T. Sands表示，Nurix在靶向蛋白降解领域处于领先地位，已建立了广泛的管线和多个成功合作。会议中，Nurix团队将介绍一种口服生物利用度高、具有脑穿透性的泛突变B-RAF降解剂，以及NX-5948选择性BTK降解剂的临床活性数据。此外，Nurix管理团队还将参与多个专家讨论，包括战略讨论和平台讨论。

Biospace

2024-10-21

BRAF 恶性肿瘤 BTK Nurix Therapeutics Inc 自身炎症性疾病
Astria Therapeutics 将在即将举行的美国过敏、哮喘和免疫学学会年度科学会议上发表演讲

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Astria Therapeutics 将在即将举行的美国过敏、哮喘和免疫学学会年度科学会议上发表演讲

Astria Therapeutics公司在2024年10月25日于波士顿举行的美国过敏、哮喘和免疫学年会（ACAAI）上，将有两项关于遗传性血管性水肿（HAE）治疗新药navenibart（STAR-0215）的研究成果以海报形式展出。哈佛医学院副教授、麻省总医院过敏和免疫学单元临床主任Aleena Banerji博士将展示该药物在ALPHA-STAR试验中对HAE患者生活质量改善的初步数据。同时，加州大学欧文分校免疫学教授Donald Levy博士将展示关于HAE患者及其护理者生活质量的研究。Astria Therapeutics致力于开发治疗过敏和免疫疾病的生命改变性疗法，其领先项目navenibart针对HAE进行临床试验，另一项目STAR-0310则针对特应性皮炎处于临床前研究阶段。

Biospace

2024-10-21

哮喘特应性皮炎遗传性血管性水肿 Astria Therapeutics Inc
Protara Therapeutics 获得 FDA 快速通道资格，为接受肠外支持的患者静脉注射氯化胆碱

研发注册政策

Protara Therapeutics 获得 FDA 快速通道资格，为接受肠外支持的患者静脉注射氯化胆碱

Protara Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研究性静脉注射胆碱氯化物（IV Choline Chloride）快速通道资格，该药物是一种用于成人及青少年患者的磷脂底物替代疗法，旨在为那些无法通过口服或肠内营养摄入胆碱的患者提供胆碱来源。美国约有40,000名患者需要长期肠外营养支持，其中约80%的患者存在胆碱缺乏，可能导致严重的肝损伤、神经心理障碍、肌肉损伤和血栓异常。Protara计划在2025年第一季度启动注册性THRIVE-3临床试验，以评估IV Choline Chloride的安全性和有效性。该药物有望成为首个FDA批准的用于肠外营养依赖患者的静脉注射胆碱疗法。

Biospace

2024-10-21

Protara Therapeutics Inc
FDA 批准基于 NGS 的伴随诊断用于 2 级 IDH 突变神经胶质瘤患者的首次靶向治疗

研发注册政策

FDA 批准基于 NGS 的伴随诊断用于 2 级 IDH 突变神经胶质瘤患者的首次靶向治疗

Thermo Fisher Scientific获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其Ion Torrent™ Oncomine™ Dx Target Test可作为伴随诊断（CDx）用于识别适合使用Servier Pharmaceuticals, LLC的VORANIGO®（vorasidenib）片剂治疗的病人。VORANIGO是一种针对IDH1和IDH2的抑制剂，用于治疗12岁及以上成年和儿童患者的Grade 2星形细胞瘤或少突胶质瘤，这些患者经过手术（包括活检、次全切除或全切除）后存在易感的IDH1或IDH2突变。VORANIGO是首个针对Grade 2 IDH突变胶质瘤的靶向疗法，为治疗选择极少的患者提供了新的治疗途径。此外，Oncomine Dx Target Test还获得了非小细胞肺癌（NSCLC）、胆管癌（CCA）、甲状腺髓样癌（MTC）和甲状腺癌（TC）的批准。Thermo Fisher Scientific致力于通过其CDx技术与Servier的突破性疗法相结合，为脑肿瘤患者提供更有效的治疗。

Biospace

2024-10-21

甲状腺癌非小细胞肺癌 IDH1 IDH2 甲状腺髓样癌
Daré Bioscience Announces Common Stock Purchase Agreement for up to $15 Million with Lincoln Park Capital Fund, LLC

交易并购

Daré Bioscience Announces Common Stock Purchase Agreement for up to $15 Million with Lincoln Park Capital Fund, LLC

| Source: Dar Bioscience, Inc.SAN DIEGO, Oct. 21, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Dare Bioscience, Inc. (NASDAQ: DARE), a leader in innovation for the health and wellbeing of women, today announced it entered into a $15 million common stock purchase agreement and registration rights agreement with Lincoln Park Capital Fund, LLC (LPC), a Chicago-based institutional investor.Under the terms and conditions of the purchase agreement, Dar will have the right, from time to time and at its sole discretion, to sell up to

Nasdaq

2024-10-21

Dare Bioscience Inc Lincoln Park Capital
数字健康公司mPATH完成100万美元融资

医药投融资

数字健康公司mPATH完成100万美元融资

2024年10月21日，数字健康公司mPATH宣布成功完成300万美元的融资。这笔资金包括来自National Cancer Institute的200万美元小企业技术资助，以及由肿瘤学风险投资公司Oncology Ventures牵头的100万美元股权投资。本轮融资将加速公司加强癌症预防和改善健康公平的使命。

2024-10-21

恶性肿瘤 National Cancer Institute
医疗科技公司HealthEx获得1400万美元融资，简化医疗保健领域的数据访问

医药投融资

医疗科技公司HealthEx获得1400万美元融资，简化医疗保健领域的数据访问

2024年10月21日，医疗科技公司HealthEx获得了1400万美元的种子轮和A轮融资。HealthEx是一家医疗保健数据共享平台的运营商，旨在跨医疗系统和生命科学创建患者和数据网络。

HIT

2024-10-21

HealthEx
河南牵头55个国采品种续约集采

招标采购

河南牵头55个国采品种续约集采

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药闻康策

2024-10-21

河南国采集采
十七省药品联盟曾中选企业拟中选结果公示

招标采购

十七省药品联盟曾中选企业拟中选结果公示

经企业报价、价格纠偏等程序，现已产生十七省（区、兵团）药品联盟接续带量采购曾中选企业拟中选结果，现将该拟中选结果予以公示，公示时间为2024年10月17日至10月21日。企业如有异议，请提供真实有效、有针对性的证据，于公示期内提供加盖企业公章的合法有效证据材料，并上传扫描件至邮箱（邮件主题为“十七省曾中选结果申投诉材料+企业名称”），逾期不再受理。十七省(区、兵团)药品联盟曾中选企业拟中选结果公示表。

药闻康策

2024-10-21

中选
2024中国研究型医院评价，新医两家附属医院上榜！

研发注册政策

2024中国研究型医院评价，新医两家附属医院上榜！

10月19日，2024年度研究型医院评价遴选结果在中国研究型医院大会上正式发布，新疆医科大学第一附属医院、新疆医科大学附属肿瘤医院在激烈的竞争中脱颖而出，成功斩获多个殊荣，为新疆医疗卫生事业再添璀璨光辉。新疆医科大学第一附属医院和附属肿瘤医院凭借卓越表现，成功入选“研究型医院建设单位”。两家附属医院一直以来秉持严谨的治学态度和卓越的医疗服务理念，在医疗领域不断探索与创新。

新疆医科大学

2024-10-20

新疆医科大学
让新药青出于蓝而胜于蓝的5种策略

前沿研究

让新药青出于蓝而胜于蓝的5种策略

此次医博会由同写意策划，以“发展新质生产力，共享健康新未来”为主题，用全新的视角瞄准国内外医药及大健康产业发展前沿。展位/报告火热征集中。首创药物（FIC）比较罕见，一个机理经过首创药物概念验证后仍可能产生多个大产品，争夺同类最佳（BIC）甚至快速me-too可能是新药创新最重要的竞争空间、策略也相对成熟。

同写意

2024-10-20

新药蓝
助力科学抗凝，中国抗凝药师联盟成立

公司动态

助力科学抗凝，中国抗凝药师联盟成立

为推动中国抗凝治疗管理规范化发展，促进药学科研成果向临床应用快速转化，中国抗凝药师联盟于近日在上海正式成立。血栓性疾病已成为威胁我国居民健康的重大公共卫生挑战，其发病率、致残率、致死率居高不下，给患者个人、家庭、社会带来沉重负担。规范的抗凝管理至关重要，需要药师、医师、护士及患者多方位的协作与配合。

浦东发布

2024-10-20

复旦大学附属中山医院上海交通大学医学院附属仁济医院
这些项目被“砍掉”了！涉及超15家国内药企

公司动态

这些项目被“砍掉”了！涉及超15家国内药企

分析人士指出，目前我国生物医药产业的投融资、行业监管等方方面面都在经历优化重组的过程。有数据统计，今年以来，超15家国内药企先后公布终止研发项目，涉及企业包括上海医药、华东医药、再鼎医药、舒泰神、百济神州、亚虹医药、沃森生物等。其中上海医药今年以来，已发布三次研发项目终止公告，终止了12个新药管线，终止项目累计造成损失6.9亿元。

药春秋

2024-10-20

再鼎医药（上海）有限公司华东医药股份有限公司百济神州（北京）生物科技有限公司上海医药集团股份有限公司舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
宁波君安粒籽植入器械获取得注册证书和生产许可

审批动态

宁波君安粒籽植入器械获取得注册证书和生产许可

9月18日，宁波君安药业科技有限公司（以下简称宁波君安）成功取得“放射性粒籽植入防护枪”（浙械准注20242051783）、“放射性粒籽防护舱”（浙械准注20242061784）注册证书。 10月16日，宁波君安获得浙江省药品监督管理局发放的《医疗器械生产许可证》。宁波君安研发的放射性粒籽植入防护枪、放射性粒籽防护舱可用于籽源的手术植入，适配目前市面上常见的籽源规格，为密封籽源的临床使用提供可靠的辅助工具和辐射防护，有效降低临床使用照射剂量，提升对医护人员的保护。

中国同辐

2024-10-20

君安粒籽植入器械
Foresee Pharmaceuticals 宣布了一项 1 期临床试验的初步结果，强调了新型选择性 MMP-12 抑制剂 Linvemastat （FP-020）具有前景的良好安全性、耐受性和药代动力学特征。

研发注册政策

Foresee Pharmaceuticals 宣布了一项 1 期临床试验的初步结果，强调了新型选择性 MMP-12 抑制剂 Linvemastat （FP-020）具有前景的良好安全性、耐受性和药代动力学特征。

Foresee Pharmaceuticals宣布在澳大利亚成功完成其新型口服小分子MMP-12抑制剂linvemastat（FP-020）的1期临床试验，旨在评估其在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。该试验分为两个部分，第一部分为单剂量研究，第二部分为多次给药研究。结果显示，linvemastat在健康志愿者中表现出良好的安全性，最常见的不良事件为轻微恶心和头痛，且在研究结束时可恢复。Foresee表示，这些数据支持其在即将进行的2期临床试验中评估不同剂量间隔。Linvemastat具有治疗严重哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）和炎症性肠病（IBD）的潜力，针对这些疾病的治疗需求仍有待满足。

PRNewswire

2024-10-20

慢性阻塞性肺疾病炎症性肠病