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  • EHA 2024 直播 |亚盛医药发布 Lisaftoclax 在 R/R MM 和 AL 淀粉样变性患者中的最新数据，强调 ORR 显著改善
    研发注册政策
    EHA 2024 直播 |亚盛医药发布 Lisaftoclax 在 R/R MM 和 AL 淀粉样变性患者中的最新数据，强调 ORR 显著改善
    Ascentage Pharma在2024年欧洲血液学协会混合大会（EHA 2024）上发布了其关键药物候选药物Bcl-2抑制剂lisaftoclax（APG-2575）的最新数据，该药物与新型治疗方案结合用于复发/难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）或免疫球蛋白轻链（AL）淀粉样变性患者。数据显示，lisaftoclax与pomalidomide和dexamethasone的联合治疗在R/R MM中表现出显著的疗效和良好的安全性，Grade 3或更高级别的治疗相关中性粒细胞减少症发生率为14.3%。Ascentage Pharma首席医疗官表示，这些数据为MM和淀粉样变性患者提供了新的治疗选择。此外，Ascentage Pharma还发布了第三代BCR-ABL1抑制剂olverembatinib（HQP1351）和EED抑制剂APG-5918的数据。
    PRNewswire
    2024-06-18
    地塞米松 泊马度胺 奥雷巴替尼 APG-5918片 EED
  • B司换帅
    人事变动
    B司换帅
    Xavier Andivia先生将于2024年8月1日担任 勃林格殷格翰 大中华区动物保健业务负责人。 现任 勃林格殷格翰 大中华区动物保健业务负责人刘静娴女士将从公司退休，最后工作日为2024年8月31日。 昨天，动物保健领域全球领导企业 勃林格殷格翰 官宣，Xavier Andivia先生将于2024年8月1日担任大中华区动物保健业务负责人，向大中华区总裁兼CEO高皓廷先生和动物保健全球商业业务负责人Fabio Paganini先生汇报。
    新药社
    2024-06-18
    GSK PLC Boehringer Ingelheim Fremont Inc
  • 【直击EHA 2024】亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575治疗R/R MM和AL淀粉样变性数据更新，总缓解率显著提高
    研发注册政策
    【直击EHA 2024】亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575治疗R/R MM和AL淀粉样变性数据更新，总缓解率显著提高
    亚盛医药在2024年欧洲血液学协会年会（EHA 2024）上公布了其核心品种Bcl-2抑制剂APG-2575联合新型治疗方案在复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）或免疫球蛋白轻链（AL）淀粉样变性患者中的最新临床数据。研究显示，APG-2575联合泊马度胺治疗R/R MM中≥非常好的部分缓解（VGPR）的值达到33.3%，且VGPR率随APG-2575剂量的增加而升高。此外，APG-2575治疗R/R MM和淀粉样变性患者的耐受性非常好，3/4级中性粒细胞减少症发生率为14.3%。亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示，该研究进一步验证了APG-2575联合用药的卓越的安全性和疗效，展现其全球'Best-in-class'潜力。
    美通社
    2024-06-18
    多发性骨髓瘤 BCL2 泊马度胺 淀粉样变性 江苏亚盛医药开发有限公司
  • Gan & Lee Pharmaceuticals将在美国糖尿病协会的第84届科学会议上展示三种创新产品的开创性数据
    研发注册政策
    Gan & Lee Pharmaceuticals将在美国糖尿病协会的第84届科学会议上展示三种创新产品的开创性数据
    Gan & Lee Pharmaceuticals在上海证券交易所上市，于2024年6月17日宣布，将在美国糖尿病协会第84届科学会议上展示其三种研究性产品的三个摘要。此次会议将于2024年6月21日至24日在佛罗里达州奥兰多市以线上线下结合的方式进行。所有摘要将在《糖尿病》杂志网站上发布，其中选定的研究数据将于6月22日下午12:30至1:30（东部时间）在海报厅进行现场展示。
    PRNewswire
    2024-06-18
  • Ⅰ类创新药三连发！正大天晴新一代ALK抑制剂依奉阿克获批上市
    研发注册政策
    Ⅰ类创新药三连发！正大天晴新一代ALK抑制剂依奉阿克获批上市
    6月17日，国家药监局批准正大天晴药业集团申报的1类创新药依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）上市，用于治疗未经过ALK抑制剂治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者。这是正大天晴继4月底以来获批的第三款1类创新药。依奉阿克胶囊是一种酪氨酸激酶受体抑制剂，为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。研究显示，依奉阿克胶囊在治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌方面，疗效优于现有药物。此外，中国生物制药安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗两款1类创新药也相继获批，为肺癌患者提供了更多治疗选择。
    微信公众号
    2024-06-18
    非小细胞肺癌 中国生物制药有限公司 ALK 贝莫苏拜单抗 依奉阿克
  • 科伦博泰ADC创新药SKB518用于晚期实体瘤获得CDE临床试验批准通知书
    研发注册政策
    科伦博泰ADC创新药SKB518用于晚期实体瘤获得CDE临床试验批准通知书
    四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布其自主开发的创新ADC药物SKB518获得国家药品监督管理局批准开展临床试验，该药物针对晚期实体瘤患者。SKB518是公司利用“OptiDC™”平台技术研发的具有自主知识产权的创新抗体偶联药物，在临床前显示出良好的有效性和安全窗。此举丰富了科伦博泰在肿瘤ADC治疗领域的临床产品布局，并为公司未来肿瘤领域管线开发提供了更广阔的空间。公司正在加速推进多项ADC及新型偶联技术药物资产的自主研发，并计划今年申报多款临床前ADC管线。科伦博泰作为科伦药业控股子公司，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，已取得ADC、单抗、双抗等热点技术领域的重大进展，拥有多个处于临床阶段的创新项目。
    微信公众号
    2024-06-18
    晚期实体瘤 国家药品监督管理局 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
  • 行业洞见｜毕马威：精准医疗新时代，生成式人工智能将产生颠覆性影响
    专家观点
    行业洞见｜毕马威：精准医疗新时代，生成式人工智能将产生颠覆性影响
    目前，将人工智能成果和模型用于解决精准医疗领域挑战已经取得了稳步的进展。 02 人工智能在患者精准医疗中的应用。 精准医疗中患者旅程的各个阶段都可能可以利用人工智能进行优化。
    Boom Health
    2024-06-18
  • 阿法诺肽治疗皮肤白皙的帕金森病患者
    研发注册政策
    阿法诺肽治疗皮肤白皙的帕金森病患者
    CLINUVEL宣布了一项新型临床试验，旨在评估afamelanotide作为治疗早期帕金森病（PD）在白皙皮肤患者中的效果。该研究旨在确定afamelanotide通过激活黑色素皮质素-1受体（MC1R）是否能够降低PD患者血液中的α-突触蛋白（一种毒素）水平，并积极影响中脑神经元。由于白皙皮肤患者中MC1R功能异常与PD风险增加有关，afamelanotide被认为可以优化MC1R功能，从而降低α-突触蛋白，改善PD症状。该研究名为CUV901，是首个评估afamelanotide在PD中作为治疗选择的人类研究，计划招募40至85岁的早期PD症状白皙皮肤患者，进行为期56天的开放标签研究，主要目标是评估afamelanotide的安全性，并监测α-突触蛋白和视觉变化。
    GlobeNewswire
    2024-06-18
    帕金森病 高哌啶酸血症 MC1R
  • 康霖生物KL003细胞注射液治疗输血依赖型β-地中海贫血Ⅰ/Ⅱ期临床试验启动会在上海交通大学医学院附属瑞金医院圆满召开
    研发注册政策
    康霖生物KL003细胞注射液治疗输血依赖型β-地中海贫血Ⅰ/Ⅱ期临床试验启动会在上海交通大学医学院附属瑞金医院圆满召开
    2024年6月11日，康霖生物科技（杭州）有限公司与上海交通大学医学院附属瑞金医院共同主办的“KL003细胞注射液治疗输血依赖型β-地中海贫血”Ⅰ/Ⅱ期临床试验项目启动会在瑞金医院顺利召开。会议中，陈赛娟院士等专家对KL003细胞注射液治疗输血依赖型β-地中海贫血的临床研究方案进行了深入讨论，并提出宝贵建议。同时，上海市细胞治疗临床医学研究中心和转化医学国家重大科技基础设施（上海）的相关信息也被提及。康霖生物科技作为一家专注于基因治疗创新药研发的企业，在遗传性血液病、传染病和神经退行性疾病等领域取得了重大进展。KL003细胞注射液旨在通过基因转导技术治疗输血依赖型β-地中海贫血，提高患者血红蛋白水平，摆脱输血依赖。
    微信公众号
    2024-06-18
    上海交通大学医学院附属瑞金医院 康霖生物科技（杭州）有限公司
  • 苏州堪赛尔完成千万元天使轮融资，加速「金标准」病理技术产品在GLP体系中的合规进程
    医药投融资
    苏州堪赛尔完成千万元天使轮融资，加速「金标准」病理技术产品在GLP体系中的合规进程
    苏州堪赛尔医学检验有限公司完成千万级天使轮融资，创谷资本独家投资，用于产品规范化生产和推广，以支持GLP体系化CRO机构和医疗单位。公司成立于2014年，专注于病理技术与诊断服务，拥有强大的科研团队和丰富的临床前评价方案。此次融资将助力公司发展新型病理技术与诊断产品，提升品牌价值，并有望实现全国网络化多中心服务，推动中国科技成果转化和国际话语权。创谷资本看好医疗器械CRO行业的发展前景，希望借助投资加速堪赛尔的技术成果转化，填补CRO企业耗材非体系化质控的空白。
    动脉网
    2024-06-18
  • 【首发】莱芒生物完成5000万元新增融资，加速推进极低剂量CAR-T临床转化
    医药投融资
    【首发】莱芒生物完成5000万元新增融资，加速推进极低剂量CAR-T临床转化
    深圳莱芒生物科技有限公司完成天使+轮和天使++轮两轮共5000万元融资，新股东包括富汇创投、云帆科技投资及私人财务投资者，老股东天图投资、晶泰科技持续支持。公司及代谢增强型CAR-T项目获得约2000万元资助，累计融资约1.5亿元。融资将用于推进代谢增强型CAR-T细胞治疗药物IND申报和临床研究。莱芒生物由EPFL唐力教授团队与晶泰科技共同创立，核心技术Meta 10在Nature Immunology和Nature Biotechnology发表，具有治愈实体肿瘤潜力。公司利用AI技术迭代升级药物，形成三大核心药物研发管线。代谢增强型CD19 CAR-T细胞药物在临床试验中取得显著成果，有望降低治疗成本，提高可及性。莱芒生物研究成果受到国际学术盛会认可，本轮融资将加速临床转化研究。
    动脉网
    2024-06-18
    CD19 深圳莱芒生物科技有限公司 深圳晶泰科技有限公司
  • 【Bio-talk】赵宇：以计算医学建立生物医药产业发动机
    专家观点
    【Bio-talk】赵宇：以计算医学建立生物医药产业发动机
    去年，哲源科技联合北大肿瘤GCP启动了一项IIT的虚拟临床试验，这是全球生命科学数字仿真“第一个吃螃蟹”的项目。 项目中，前期入组6个患者的前瞻性虚拟对药物的响应结果预测与真实临床试验结果完全一致。 200多个创新药靶点，。
    上海科技
    2024-06-18
    胰腺癌 肿瘤 自闭症
  • 辉瑞在杜氏肌营养不良症治疗试验中受挫，为 Sarepta 和许多其他制药公司扫清了道路 |DelveInsight
    研发注册政策
    辉瑞在杜氏肌营养不良症治疗试验中受挫，为 Sarepta 和许多其他制药公司扫清了道路 |DelveInsight
    Pfizer的迷你肌营养不良蛋白基因疗法在杜氏肌营养不良症治疗中的失败，为Sarepta Therapeutics、Santhera Pharmaceuticals/ReveraGen BioPharma、Taiho Pharmaceutical、FibroGen等几家制药公司提供了新的发展机会，有望在DMD市场占据主导地位。杜氏肌营养不良症是最常见的儿童肌肉萎缩症，美国2023年约有1.7万例，最常见的并发症包括脊柱侧弯、ADHD、心肌病和强迫症。目前的标准治疗包括皮质类固醇和手术干预。Sarepta Therapeutics是DMD市场的主要参与者，拥有三个已批准的资产和两个在研产品。ELEVIDYS是首个获FDA批准的DMD基因疗法，但近期面临加速批准的挑战。其他制药公司也在进行临床试验，如FibroGen、Santhera Pharmaceutical、Italfarmaco、ReveraGen BioPharma等，以期改善治疗空间。预计这些新兴疗法将在未来几年改变市场格局，推动DMD市场增长。DelveInsight预测，DMD市场将从2023年的21亿美元增长至2034年的数十亿美元。
    PRNewswire
    2024-06-18
    注意力缺陷多动障碍 杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 强迫症 心肌病 FibroGen Inc
  • 美国 FDA 批准 CAPVAXIVE™（肺炎球菌 21 价结合疫苗）用于预防成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 CAPVAXIVE™（肺炎球菌 21 价结合疫苗）用于预防成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了默克公司（Merck）的CAPVAXIVE™（肺炎球菌21价结合疫苗），用于预防由肺炎球菌引起的侵袭性肺炎。该疫苗针对导致大多数侵袭性肺炎病例的血清型，包括8种其他疫苗未覆盖的独特血清型。CAPVAXIVE的批准基于免疫反应的测量，即调理素吞噬活性（OPA）。美国疾病控制与预防中心（CDC）的免疫实践咨询委员会预计将在本月底讨论并就CAPVAXIVE在成人中的使用提出建议。CAPVAXIVE的设计旨在包括导致成人侵袭性肺炎的大多数血清型，以帮助保护成人免受侵袭性肺炎和肺炎球菌肺炎。
    Businesswire
    2024-06-18
    Merck & Co Inc
  • FDA 批准默克公司的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合卡铂和紫杉醇用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者
    研发注册政策
    FDA 批准默克公司的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合卡铂和紫杉醇用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了默克公司（Merck）的PD-1疗法KEYTRUDA与卡铂和紫杉醇联合使用，随后单独使用KEYTRUDA，用于治疗成年晚期或复发性子宫内膜癌患者。这是KEYTRUDA在美国的第三个子宫内膜癌适应症，也是其在美国的第四十个适应症。该批准基于3期NRG-GY018试验（KEYNOTE-868）的数据，该试验显示，与安慰剂相比，KEYTRUDA联合卡铂和紫杉醇随后单独使用KEYTRUDA，在MMR proficient（pMMR）癌症患者中降低了40%的疾病进展或死亡风险，在MMR deficient（dMMR）癌症患者中降低了70%的风险。这项试验是第一个统计评估PD-1免疫疗法联合化疗组合在pMMR和dMMR肿瘤患者中的疗效的3期试验。
    Businesswire
    2024-06-18
    PD-1 紫杉醇 卡铂 子宫内膜癌 Merck & Co Inc
  • UroGen Pharma 宣布公开发行普通股和预融资认股权证的定价
    医药投融资
    UroGen Pharma 宣布公开发行普通股和预融资认股权证的定价
    UroGen Pharma Ltd.宣布以每股17.50美元的价格发行500万股普通股，并授予承销商30天内以每股17.499美元的价格购买至多921,428股普通股的期权。预计从此次发行中获得的毛收入约为1.075亿美元。此次发行是基于2022年11月29日由美国证券交易委员会（SEC）宣布生效的S-3表 shelf注册声明。UroGen致力于开发治疗尿路上皮和特殊类型癌症的创新解决方案，其RTGel®技术旨在通过延长药物在尿路组织中的暴露时间，提高现有药物的治疗效果。
    GlobeNewswire
    2024-06-18
    UroGen Pharma Ltd
  • Primrose Bio 宣布获得 1315 Capital 的投资，以推进下一代疗法的制造解决方案
    医药投融资
    Primrose Bio 宣布获得 1315 Capital 的投资，以推进下一代疗法的制造解决方案
    Primrose Bio，一家专注于开发与许可用于治疗和疫苗的核酸和蛋白质制造技术的公司，宣布获得来自位于费城的医疗保健增长股权公司1315 Capital的重要股权投资。这笔资金将支持其三大主要产品的持续开发和商业化扩展。Primrose Bio的CEO Helge Zieler表示，他们对1315 Capital的支持感到兴奋，并相信这将有助于推进其治疗性蛋白质和核酸制造解决方案。1315 Capital的合伙人Matt Reber指出，Primrose Bio的技术平台解决了药物生产系统创新不足的问题，并期待与Primrose Bio合作扩大其商业影响力。Primrose Bio成立于2023年，通过Primordial Genetics和Pfenex的合并，形成了一个解决复杂药物制造和设计挑战的端到端技术平台。其产品包括Prima RNApols、Pfenex Expression Technology和PeliCRM197，这些产品被全球领先的制药公司所采用。1315 Capital是一家管理着超过10亿美元资产的私人投资公司，专注于为商业阶段的医疗保健服务、制药和医疗技术外包、医疗技术和健康与福祉
    PRNewswire
    2024-06-18
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