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  • Ocuphire Pharma 公布 2022 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    研发注册政策
    Ocuphire Pharma 公布 2022 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    Ocuphire Pharma在第三季度继续推进其战略计划，专注于开发治疗屈光和视网膜疾病的创新疗法。公司完成了ZETA-1 Phase 2b试验中APX3330的入组和24周治疗，预计将在2023年初公布顶线数据，以期为糖尿病视网膜病变患者提供口服治疗选择。同时，公司计划在2022年第四季度提交NDA申请，用于Nyxl治疗散瞳逆转。此外，公司还计划在2022年第四季度启动VEGA-2 Phase 3试验，并计划在2023年开始VEGA-3和LYRA-1试验。第三季度，公司宣布完成103名患者参与的ZETA-1 Phase 2b试验，并获得了FDA对Nyxl 505(b)(2) NDA的小企业费用豁免。Ocuphire Pharma在第三季度末拥有约1390万美元的现金和现金等价物，预计现有现金足以支持到2023年第四季度的运营。
    GlobeNewswire
    2022-11-05
    Albireo Pharma Inc
  • Selinexor获欧盟孤儿药产品认定
    研发注册政策
    Selinexor获欧盟孤儿药产品认定
    Karyopharm Therapeutics Inc.与美纳里尼集团合作，其药物selinexor获得欧盟委员会孤儿药产品认定，用于治疗骨髓纤维化。Selinexor此前已获美国FDA孤儿药资格，目前正作为单药或联合用药评估中。美纳里尼负责在欧洲等地区商业化该药，Stemline Therapeutics B.V.主导欧洲商业化举措。Karyopharm首席医学官Reshma Rangwala博士和美纳里尼EMEA地区医学事务肿瘤学部门负责人Olivia del Puerto（MD LMS）均表示对selinexor孤儿药资格的授予感到高兴，并期待其在治疗骨髓纤维化方面的进一步发展。Selinexor是一种同类首创的口服核输出蛋白1（XPO1）抑制剂，可阻断肿瘤抑制蛋白、生长调节蛋白和抗炎蛋白的核输出，增强其在细胞中的抗癌活性。
    美通社
    2022-11-05
    Karyopharm Therapeut
  • 89bio 在 AASLD The Liver Meeting® 2022 上展示了 Pegozafermin 的 1b/2a 期 NASH 研究的其他探索性分析
    研发注册政策
    89bio 在 AASLD The Liver Meeting® 2022 上展示了 Pegozafermin 的 1b/2a 期 NASH 研究的其他探索性分析
    89bio公司公布了其在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中使用pegazafermin治疗的研究数据。分析显示，在排除初步评估为纤维化4期（F4）的患者后，F2-F3纤维化患者的组织学反应率高于先前报道。这些数据在2022年11月4日至8日举行的美国肝病研究协会（AASLD）年度会议上以海报形式展示。pegazafermin是一种针对NASH和严重高甘油三酯血症（SHTG）开发的创新疗法，研究显示其在改善肝脏健康和代谢并发症方面具有临床意义。89bio计划在2023年第一季度报告2b期ENLIVEN试验的顶线数据。
    Biospace
    2022-11-05
    Bayer AG
  • 数据支持使用 KRYSTEXXA®（聚乙二醇酶）注射剂和甲氨蝶呤治疗轻中度慢性肾脏病患者不受控制的痛风
    研发注册政策
    数据支持使用 KRYSTEXXA®（聚乙二醇酶）注射剂和甲氨蝶呤治疗轻中度慢性肾脏病患者不受控制的痛风
    MIRROR随机对照试验数据显示，接受KRYSTEXXA（pegloticase）注射与每周口服甲氨蝶呤治疗的患者在整个治疗期间肾脏功能保持稳定，eGFR水平未下降。这些数据在2022年11月3日至6日举行的美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会上公布。研究显示，KRYSTEXXA与甲氨蝶呤联合治疗可有效治疗未控制的痛风，且不会损害肾脏功能。试验中，患者的eGFR水平在治疗期间保持稳定，甚至有所改善。这一发现为医生提供了更多信心，认为即使肾脏功能受损的患者也可能从KRYSTEXXA与甲氨蝶呤联合治疗中获益。
    Biospace
    2022-11-05
    Arrowhead Pharmaceut
  • Silence Therapeutics 在美国心脏协会 （AHA） 2022 年年会上展示了 SLN360 高脂蛋白 （a） 1 期单剂量研究的新分析
    研发注册政策
    Silence Therapeutics 在美国心脏协会 （AHA） 2022 年年会上展示了 SLN360 高脂蛋白 （a） 1 期单剂量研究的新分析
    Silence Therapeutics公司在其APOLLO一期单剂量研究中，评估了SLN360（一种针对高脂蛋白(a)的siRNA）在健康成年人中的效果。结果显示，在最高两个剂量组（300mg和600mg）中，150天内Lp(a)的平均降幅超过80%，部分参与者在365天后Lp(a)水平降至基线的一半左右。此外，延长至365天的数据显示，两组剂量均未出现新的药物相关安全性问题。该研究已发表在《美国医学会杂志》上。SLN360是一种旨在降低Lp(a)水平的基因沉默疗法，有望降低心血管疾病风险。Silence Therapeutics计划在2022年下半年启动SLN360二期ASCVD研究。
    Biospace
    2022-11-05
    Seal Rock Therapeuti
  • SCORED试验的新分析表明Sotagliflozin对减少2型糖尿病和慢性肾病患者白蛋白尿的作用
    研发注册政策
    SCORED试验的新分析表明Sotagliflozin对减少2型糖尿病和慢性肾病患者白蛋白尿的作用
    在2022年美国肾脏病学会肾脏周年度科学会议上，Lexicon制药公司宣布，一项对SCORED 3期临床试验结果的回顾性分析显示，Sotagliflozin（一种研究中的SGLT1和SGLT2双重抑制剂）显著降低了尿白蛋白肌酐比（UACR），并有助于从较高UACR类别向较低类别回归，这一发现对患有2型糖尿病和慢性肾脏病的患者具有重要意义。分析显示，Sotagliflozin无论在基线时是否存在白蛋白尿，都能显著降低UACR，这些降低导致白蛋白尿进展到更高类别风险的相对风险降低了26%，向较低类别回归的相对风险增加了34%。此外，SCORED研究评估了Sotagliflozin在标准治疗基础上对心血管疾病疗效的影响，结果显示，Sotagliflozin在降低心血管疾病死亡率、心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊方面表现良好，且耐受性良好。Lexicon制药公司表示，这些数据进一步证明了Sotagliflozin的潜在益处。
    Biospace
    2022-11-05
    Navidea Biopharmaceu
  • Tenaya Therapeutics 将在 2022 年美国心脏协会科学会议上展示来自 TN-301 计划的临床研究数据
    研发注册政策
    Tenaya Therapeutics 将在 2022 年美国心脏协会科学会议上展示来自 TN-301 计划的临床研究数据
    Tenaya Therapeutics将在2022年11月5日至7日举行的美国心脏协会科学会议上展示其新型小分子HDAC6抑制剂TN-301（原名TYA-11631）在治疗心衰（HFpEF）方面的潜力。该抑制剂在动物模型中显示出与已批准的SGLT2选择性抑制剂恩格列净相当的疗效。会议中，Sara Vaziri博士将介绍TN-301在改善心功能、葡萄糖耐受性、减少炎症和纤维化方面的研究进展。Tenaya Therapeutics致力于发现、开发并交付针对心脏病根本原因的治疗方案，其产品平台包括基因治疗、细胞再生和精准医学。
    GlobeNewswire
    2022-11-04
    Ocuphire Pharma Inc
  • Osteal Therapeutics， Inc. 完成 VT-X7 治疗假体周围关节感染的 APEX 2 期临床试验
    研发注册政策
    Osteal Therapeutics， Inc. 完成 VT-X7 治疗假体周围关节感染的 APEX 2 期临床试验
    Osteal Therapeutics公司宣布已完成76名受试者对其新药VT-X7的美国二期临床试验的招募，该药物用于治疗髋关节或膝关节的假体关节感染。VT-X7是一种药物/设备组合产品，通过冲洗将高度针对性的抗生素治疗直接递送到髋关节或膝关节。该临床试验名为APEX，是一项在美国17个地点进行的随机对照试验，旨在评估VT-X7的安全性和有效性。Osteal公司计划在完成其临床开发计划后，使用该试验结果支持美国的新药申请。此外，公司还计划在2022年11月开始招募下一阶段二期临床试验APEX-2的第一位受试者，以进一步验证VT-X7的安全性和有效性。VT-X7是一种针对慢性假体关节感染的七日疗法，旨在解决目前治疗此类罕见但具有挑战性的感染所需的快速、可靠治疗的需求。
    GlobeNewswire
    2022-11-04
    Philogen SPA
  • CymaBay Therapeutics 在 2022 年肝脏会议上®展示了 Seladelpar 治疗原发性胆汁性胆管炎患者的临床研究的其他分析
    研发注册政策
    CymaBay Therapeutics 在 2022 年肝脏会议上®展示了 Seladelpar 治疗原发性胆汁性胆管炎患者的临床研究的其他分析
    CymaBay Therapeutics在华盛顿特区举行的美国肝脏病研究协会（AASLD）肝脏会议上公布了关于seladelpar在治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的积极数据。结果显示，seladelpar在改善患者血脂谱方面取得了显著成效，包括降低总胆固醇、LDL-C、HDL-C和甘油三酯水平。此外，seladelpar还能改善PBC患者的炎症性脂质介质水平，并对代谢途径产生积极影响。CymaBay公司期待在2023年分享关键性3期研究的成果。
    GlobeNewswire
    2022-11-04
  • NGM Bio 在即将举行的 2022 年 ASH 年会上宣布以 NGM936 的临床前表征为特色的壁报展示
    研发注册政策
    NGM Bio 在即将举行的 2022 年 ASH 年会上宣布以 NGM936 的临床前表征为特色的壁报展示
    NGM生物制药公司宣布，其首个披露的预临床双特异性项目NGM936的相关摘要已被接受在2022年美国血液学学会（ASH）年会上进行展示。NGM936是一种ILT3 x CD3双特异性T细胞结合剂产品候选者，旨在引导T细胞介导的ILT3阳性癌细胞杀伤。此外，印第安纳大学医学院的Fabiana Perna博士实验室关于使用NGM936治疗多发性骨髓瘤患者的合理性研究摘要也被接受在ASH年会上进行口头报告。NGM生物致力于发现和开发针对疾病患者的变革性疗法，其研发管线中包括多个处于不同阶段的临床项目。
    GlobeNewswire
    2022-11-04
  • Ayala Pharmaceuticals 报告 2022 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    研发注册政策
    Ayala Pharmaceuticals 报告 2022 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    Ayala Pharmaceuticals与Advaxis Inc.达成最终合并协议，预计2023年第一季度末完成合并，需经Ayala股东批准及满足常规交割条件。AL102在RINGSIDE研究A部分的数据展示出显著的抗肿瘤活性，并获得美国FDA的快速通道指定用于治疗进展性纤维瘤。公司专注于开发针对罕见肿瘤和侵袭性癌症的小分子疗法，并宣布了2022年第三季度的财务结果。第三季度财务数据显示，现金及现金等价物为1120万美元，研发费用为720万美元，一般和行政费用为290万美元，净亏损为1020万美元。
    GlobeNewswire
    2022-11-04
    Cytokinetics Inc 江苏恒瑞医药股份有限公司
  • Freya Pharma Solutions：ALETTA 关键试验在 ISSM/SMSNA 科学会议上受到好评
    研发注册政策
    Freya Pharma Solutions：ALETTA 关键试验在 ISSM/SMSNA 科学会议上受到好评
    Freya Pharma Solutions在23届ISSM/SMSNA科学会议上展示了其即将进行的ALETTA关键临床试验的设计，该试验将研究Lybrido™在绝经前女性中治疗获得性FSIAD的疗效和安全性。公司首席医疗官Jan van der Mooren表示，这一举措旨在从国际性医学专家群体中获得反馈，并确认了女性性问题的未满足需求。Lybrido™结合了睾酮和西地那非，是一种创新的药物，目前美国市场只有两种获批的FSIAD药物，而欧洲尚未批准任何药物。Freya Pharma Solutions正在准备欧洲的临床开发计划，并计划随后在美国进行更多试验。该公司对Lybrido™作为治疗女性性功能障碍及其相关生活质量影响的药物充满信心。
    PRNewswire
    2022-11-04
    江苏亚虹医药科技股份有限公司
  • CellCentric 将在美国血液学会上展示 inobrodib I 期多发性骨髓瘤疗效和安全性数据
    研发注册政策
    CellCentric 将在美国血液学会上展示 inobrodib I 期多发性骨髓瘤疗效和安全性数据
    CellCentric公司宣布，其血液恶性肿瘤项目首席研究员Tim Somervaille教授将在美国血液学会（ASH）2022年年会上展示inobrodib（CCS1477）在多发性骨髓瘤中的临床前和早期临床试验数据。inobrodib是一种针对p300/CBP的双癌基因调节剂的小分子抑制剂，CellCentric已对其进行了广泛的I期临床试验，并确定了推荐II期剂量和方案（RP2D）。在RP2D中，该新药已被证明作为单药治疗在多个特定情况下具有良好的耐受性，包括复发性难治性多发性骨髓瘤（MM）、急性髓系白血病（AML）和淋巴瘤。抑制p300/CBP会影响包括MYC、IRF4和雄激素受体（AR）在内的关键癌基因的表达。CellCentric已证明其开创性药物inobrodib对这些关键癌基因有直接影响。该药物以胶囊形式口服，患者可以在家中自行服用，对日常生活和质量的干扰较小。CellCentric还在进行一项评估inobrodib用于实体瘤的研究，包括晚期前列腺癌，已知其由MYC和AR驱动。该公司继续探索该药物作为单药治疗或与现有药物联合使用的可能性。
    PRNewswire
    2022-11-04
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • 老股东全部超额认购，帕母完成新一轮数千万美金融资
    医药投融资
    老股东全部超额认购，帕母完成新一轮数千万美金融资
    帕母医疗宣布完成新一轮数千万美金的融资，由元生创投领投，奥博资本、千骥资本、礼来亚洲基金、高榕资本、惠合资本、GC&H Investments等共同参与。资金将用于持续研发投入、临床试验、产品注册及商业化布局。帕母医疗专注于肺动脉高压领域，独创的介入疗法PADN术为患者带来全新疗法。2021年，PADN产品获得FDA Breakthrough资质认证，并在2022年获得多项实质进展。帕母医疗凭借全球竞争力的原创力和高效的临床落地能力，获得多家顶尖投资机构的青睐。未来，帕母医疗将继续以创新技术为引擎，致力于成为全球心、肺、慢病领域的头部企业。
    投资界
    2022-11-04
    GC&H Investments 元生创投 千骥资本 华兴资本 奥博资本 正合资本 礼来亚洲基金 高榕创投
  • 【首发】耀视医疗获数千万元Pre-A轮融资，基于领先的集成电路技术打造“新一代”SLO超广角共聚焦眼底相机
    医药投融资
    【首发】耀视医疗获数千万元Pre-A轮融资，基于领先的集成电路技术打造“新一代”SLO超广角共聚焦眼底相机
    苏州耀视医疗科技有限公司完成数千万元Pre-A轮融资，投资方包括博行资本和苏高新集团旗下美德科一号基金，用于SLO超广角共聚焦激光扫描检眼镜产品的临床试验、注册及眼科疾病诊断与筛查设备的研发。公司专注于眼科创新医疗器械，总部位于苏州，并在日本设有研究所。产品采用自主知识产权的SLO共聚焦激光扫描眼底成像技术，打破高端SLO超广角共聚焦眼底相机技术的海外垄断。团队由具有先进技术水平的国内外专家和工程技术人员组成，拥有多项技术专利，并与日本某著名科技公司展开独家战略合作。
    动脉网
    2022-11-04
    博行资本 耀视（苏州）医疗科技有限公司
  • 【首发】帕母完成新一轮数千万美金股权融资，国产创新新势力全球化战略加速
    医药投融资
    【首发】帕母完成新一轮数千万美金股权融资，国产创新新势力全球化战略加速
    帕母医疗近期完成新一轮数千万美金融资，由元生创投领投，奥博资本、千骥资本、礼来亚洲基金、高榕资本、惠合资本、GC&H Investments等共同参与。公司专注于肺动脉高压领域，其原创性产品PADN技术在全球范围内获得广泛关注。帕母医疗凭借严谨的临床设计和高质量的临床数据，在全球市场快速推进，并成功获得FDA Breakthrough资质认证。公司未来将继续加大研发投入，推进临床试验和商业化布局，致力于成为全球心、肺、慢病领域的医疗器械头部企业。
    动脉网
    2022-11-04
    GC&H Investments 元生创投 千骥资本 华兴资本 奥博资本 正合资本 礼来亚洲基金 高榕创投 无锡帕母医疗技术有限公司
  • 【首发】雅果科技完成数千万元A+轮融资，专注呼吸慢病与危重症领域创新
    医药投融资
    【首发】雅果科技完成数千万元A+轮融资，专注呼吸慢病与危重症领域创新
    北京雅果科技有限公司完成数千万元A+轮融资，由中科海创领投，金科汇钰跟投。资金将用于产品研发、市场推广和销售体系扩建，以扩大在呼吸慢病与危重症领域的创新研发，提升产品核心竞争力。雅果科技专注于气道管理与呼吸治疗领域，已搭建两大核心技术平台，打造三条产品线，并获得了多项认证和荣誉。公司致力于提供高质量的解决方案，推动呼吸慢病管理和智慧康复，同时也在危重症领域取得显著成果。未来，雅果科技将继续推进产品智能化与数据化，布局智慧医疗和慢病康复新业态。
    动脉网
    2022-11-04
    金科君创 北京雅果科技有限公司
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