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  • KalVista 向 FDA 提交 Sebetralstat 新药申请，作为首个口服按需治疗遗传性血管性水肿
    研发注册政策
    KalVista 向 FDA 提交 Sebetralstat 新药申请，作为首个口服按需治疗遗传性血管性水肿
    KalVista Pharmaceuticals宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新型口服血浆激肽释放酶抑制剂sebetralstat的新药申请（NDA），用于治疗成人及12岁以上儿童患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作。该申请基于包括KONFIDENT 3期临床试验和KONFIDENT-S扩展试验在内的临床数据，结果显示sebetralstat在缓解症状方面优于安慰剂。sebetralstat的安全性良好，未观察到治疗相关的严重不良事件。如果获得批准，sebetralstat将成为首个口服按需治疗HAE的药物。KalVista计划在2024年向全球其他卫生当局提交更多营销授权申请，并计划在2024年第三季度开始进行儿童试验。
    Businesswire
    2024-06-18
    sebetralstat 遗传性血管性水肿 Kalvista Pharmaceuticals Inc
  • 康哲药业：创新药亚甲蓝肠溶缓释片（莱芙兰®）中国获批上市
    研发注册政策
    康哲药业：创新药亚甲蓝肠溶缓释片（莱芙兰®）中国获批上市
    康哲药业宣布其创新药亚甲蓝肠溶缓释片（莱芙兰®）获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于增强结直肠病变的可视化，提高非息肉样结直肠病变检出率。该产品采用多基质专利技术，在肠道准备步骤中服用，可简化结肠镜检查程序，提高筛查效益。康哲药业新获批的创新产品组合已扩充至5款，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足医疗需求，并加速全球首创与同类最优创新产品的研发与商业化。
    美通社
    2024-06-18
    国家药品监督管理局 深圳市康哲药业有限公司 亚甲蓝
  • Calliditas 提供 setanaxib 专利更新
    研发注册政策
    Calliditas 提供 setanaxib 专利更新
    Calliditas Therapeutics宣布，美国专利商标局（USPTO）已授予其一项名为“使用NOX抑制剂治疗癌症”的专利，该专利覆盖了一种通过给予setanaxib与PD-1抑制剂联合治疗对PD-1抑制剂免疫疗法产生耐药性的实体瘤的方法。该专利将于2039年到期。Calliditas在全球多个地区拥有相应的申请和专利，包括欧洲的待批专利申请。Calliditas首席执行官Renee Aguiar-Lucander表示，他们对setanaxib在肿瘤学领域的保护得到扩展感到高兴，并期待在其他地区扩大应用。Calliditas在2024年5月公布了其setanaxib用于头颈癌的2期临床试验的积极顶线结果，分析显示，在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均有显著改善，肿瘤生物学的变化与setanaxib的作用机制一致。
    PRNewswire
    2024-06-18
    恶性肿瘤 PD-1 实体瘤 头颈癌 Calliditas Therapeutics AB
  • 第一批好医保已停售！理赔后还能续保吗？真实案例来了
    医保动态
    第一批好医保已停售！理赔后还能续保吗？真实案例来了
    2018 年，支付宝推出了首款能保证续保 6 年的 好医保长期医疗险 。 这款产品主打长期续保，加上宽松的健康告知、续保条件和平台等优势，在当时俘获了不少真爱粉。 2018 年， 好医保长期医疗 6 年版刚面世，张先生 （化名） 就在支付宝上给父母都各买了一份，当时选择按月来交费，保费也不算贵。
    深蓝保
    2024-06-18
    胃癌
  • 深度对话陈有信教授：基因治疗，眼科未来之光
    专家观点
    深度对话陈有信教授：基因治疗，眼科未来之光
    在备受瞩目的ARVO2024会议上， 北京协和医院陈有信教授 发表了题为“Gene therapy for the treatment of wet AMD patients: Preliminary results”的精彩演讲，引起了广泛关注。 《国际眼科时讯》特邀陈教授深入探讨了基因疗法在眼科领域的发展现状，结合我国基因疗法的发展情况，揭示了其广阔的前景。 随着医疗技术的不断进步，与年龄相关的慢性眼病逐渐成为我国致盲的主要原因。
    国际眼科时讯
    2024-06-18
  • 4870亿元！实体药店销售力不减，白云山金戈狂销15亿
    财报业绩
    4870亿元！实体药店销售力不减，白云山金戈狂销15亿
    今年6月12日，医药健康权威平台米内网发布了蓝皮书《三大终端六大市场之实体药店用药分析》，报告中指出， 2023年中国实体药店市场药品总销售额高达4870亿元，占全国药品市场的25.8%，同比2022年，实现了3.6%的稳健增长。 白云山金戈狂销15亿。 位列城市实体药店销售榜TOP7。
    赛柏蓝
    2024-06-18
    广州标点医药信息股份有限公司
  • 7家大型药企董事长换人（附名单）
    人事变动
    7家大型药企董事长换人（附名单）
    截至6月18日，据赛柏蓝不完全统计，今年已经有7位药企董事长换人，涉及国药集团、云南白药等。 与此同时，“华润系”有3位高管发生变动；通用技术集团总经理确认。 6月14日，华润医药商业发布《关于聘任总经理的公告》，聘任郭霆为其总经理。
    赛柏蓝
    2024-06-18
    华润医药集团有限公司 云南白药集团股份有限公司
  • 三叶草生物公布其二价RSV候选疫苗SCB-1019 Ⅰ 期临床试验老年人群组获得积极初步数据
    研发注册政策
    三叶草生物公布其二价RSV候选疫苗SCB-1019 Ⅰ 期临床试验老年人群组获得积极初步数据
    三叶草生物制药有限公司宣布，其基于Trimer-Tag疫苗技术平台开发的二价RSV候选疫苗SCB-1019在Ⅰ期临床试验中，老年人群组（60-85岁）显示出显著的免疫原性和良好的安全性。SCB-1019在老年人群组中诱导的RSV-A和RSV-B中和抗体滴度分别提升至约7,900 IU/mL和约46,700 IU/mL，提升倍数分别高达8倍和11倍。该疫苗的耐受性良好，未观察到严重不良事件。完整Ⅰ期临床试验数据计划于2024年年底前获得，以支持SCB-1019的进一步开发和市场竞争力。
    美通社
    2024-06-18
    四川三叶草生物制药有限公司
  • 三叶草生物宣布二价 RSV 候选疫苗 SCB-1019 在老年人中的初步 I. 期初步结果
    研发注册政策
    三叶草生物宣布二价 RSV 候选疫苗 SCB-1019 在老年人中的初步 I. 期初步结果
    Clover Biopharmaceuticals宣布其双价RSV疫苗SCB-1019在60-85岁老年人群体的Ⅰ期临床试验中显示出积极的免疫原性和安全性数据。SCB-1019显著提高了RSV-A和RSV-B的中和抗体滴度，分别达到约7900 IU/mL（增加8倍）和约46700 IU/mL（增加11倍）。该疫苗的安全性及反应性良好，与盐水安慰剂相当。预计将在2024年底公布完整的Ⅰ期临床试验数据，以支持进一步的开发并增强其在全球市场的差异化地位。
    PRNewswire
    2024-06-18
    四川三叶草生物制药有限公司
  • 齐鲁制药创新药QLF32101最新临床研究结果亮相2024年EHA年会
    研发注册政策
    齐鲁制药创新药QLF32101最新临床研究结果亮相2024年EHA年会
    2024年6月13日至16日，欧洲血液学协会（EHA）年会在西班牙马德里举行，齐鲁制药自主研发的免疫治疗创新药QLF32101（CLL1/CD3双特异性抗体）的最新临床研究结果入选壁报展示。该研究针对复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者，由王建祥教授牵头，结果显示QLF32101安全性可控，并显示出初步的抗白血病疗效。目前，患者入组和随访仍在进行中，齐鲁制药将继续加强创新药物研发，造福更多患者。
    微信公众号
    2024-06-18
    CD3 血管肌脂肪瘤 齐鲁制药有限公司 白血病 CLEC12A
  • 两项3期临床失败，biotech股价暴跌76%
    财报业绩
    两项3期临床失败，biotech股价暴跌76%
    2024年初以来，因为临床研发失败而导致股价暴跌的biotech公司不在少数，甚至在同一天内有三家biotech公司同时遭重：5月6日，GlycoMimetics、Lyra Therapeutics、EyePoint Pharmaceuticals三家公司宣布旗下核心产品临床失利，股价应声暴跌，分别下跌了月83%，87%，43%。 这样的“股价”惨案，仍在不断上演。 两项临床3期研究失败。
    bioSeedin柏思荟
    2024-06-18
    EyePoint Pharmaceuticals Inc GlycoMimetics Inc Lyra Therapeutics Inc
  • 恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联合方案用于初始不可切非小细胞肺癌研究荣登《STTT》
    研发注册政策
    恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联合方案用于初始不可切非小细胞肺癌研究荣登《STTT》
    同济大学附属上海市肺科医院姜格宁、张鹏教授团队在《Signal Transduction and Targeted Therapy》发表研究，探索卡瑞利珠单抗联合化疗或阿帕替尼新辅助治疗对初始不可切除NSCLC的疗效。研究结果显示，联合治疗组手术率分别为50.0%和42.9%，所有手术患者均实现R0切除，有望为局部晚期NSCLC患者带来新的治疗策略。研究还发现，TYROBP可能成为免疫联合阿帕替尼治疗应答的有效预测指标，为临床筛选潜在获益人群提供指导。
    微信公众号
    2024-06-18
    非小细胞肺癌 江苏恒瑞医药股份有限公司 阿帕替尼 卡瑞利珠单抗
  • Myocene 筹集 €3M 以加速国际商业化
    医药投融资
    Myocene 筹集 €3M 以加速国际商业化
    比利时列日市，2024年6月18日（全球新闻社）——Liège-based sportstech公司Myocene宣布，公司已成功筹集300万欧元，以加速其成长，特别是其独特设备在欧洲和美洲市场的国际商业化。Myocene开发的创新设备能够在两分钟内计算肌肉疲劳指数，通过特定传感器和严格控制下的肌肉收缩获取准确测量值，并使用专用算法进行分析。该设备可在室内外使用，帮助顶级运动员管理疲劳并提高表现，同时有助于调整训练和休息时间，预防过度训练和受伤风险。自2023年3月以来的前轮融资以来，Myocene已与包括OGC Nice、Sporting Club Braga和Paris-Saint Germain在内的顶级欧洲足球俱乐部签订合同，超过850名运动员在训练中使用该设备，进行了超过10500次测量，帮助健身教练基于理性客观信息做出决策。最近完成的300万欧元融资将用于加速产品在欧洲和美洲市场的商业化。Myocene的设备代表了顶级运动员监测方式的重大变革，其技术已被法国圣艾蒂安让·莫内大学的运动生理学家Guillaume Millet教授验证。该公司成立于2020年，总部位于比利时列日。
    GlobeNewswire
    2024-06-18
  • 李家超官宣：重大变化！
    人事变动
    李家超官宣：重大变化！
    香港特区行政长官李家超今日宣布， 港交所在恶劣天气下不停市， 该项安排9月23日起实施。 9月23日起，香港证券市场在恶劣天气下将维持运作，香港悬挂八号风球或以上，或发出黑色暴雨警告信号期间，投资者仍可以继续交易。 香港特区政府随后发出更正通知，港交所将从今年9月23日起，实施恶劣天气不停市安排，特区政府及有关机构会为小型证券行提供支持。
    广州日报
    2024-06-18
  • Santhera 获得高达 6900 万瑞士法郎的特许权使用费和债务融资，为运营提供资金，实现现金流收支平衡
    医药投融资
    Santhera 获得高达 6900 万瑞士法郎的特许权使用费和债务融资，为运营提供资金，实现现金流收支平衡
    Santhera Pharmaceuticals宣布，将通过一系列融资安排获得约6900万瑞士法郎的净资金，以推动公司增长、偿还到期债券并延长现金流至2026年上半年。公司将从R-Bridge获得最高3800万美元的融资，用于部分货币化其在北美和中国从Catalyst Pharmaceuticals和Sperogenix Therapeutics获得的AGAMREE®（vamorolone）特许权使用费收入。此外，Santhera还获得Highbridge提供的3500万瑞士法郎的高级担保定期贷款。这些资金将用于偿还2024年到期的高级无担保可转换债券、产品商业化以及一般公司用途，以实现现金流平衡。公司将于6月19日举行电话会议，讨论此次融资。
    GlobeNewswire
    2024-06-18
    伐莫洛龙 Catalyst Pharmaceuticals Inc Santhera Pharmaceuticals AG 北京罕友医药科技有限公司
  • NMD Pharma 获得 FDA 的 IND 批准，在美国启动 NMD670 治疗腓骨肌萎缩症的 2 期临床试验
    研发注册政策
    NMD Pharma 获得 FDA 的 IND 批准，在美国启动 NMD670 治疗腓骨肌萎缩症的 2 期临床试验
    NMD Pharma公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开始在美国进行NMD670药物的II期临床试验，该药物用于治疗Charcot-Marie-Tooth（CMT）病。NMD670是一种针对骨骼肌的ClC-1氯离子通道的小分子抑制剂。试验旨在评估NMD670在80名CMT1或CMT2亚型成年患者中的疗效、安全性和耐受性。研究将在美国和欧洲的多个临床中心进行，预计将很快开始招募患者。NMD Pharma公司还宣布，其研究成果表明，CMT患者神经肌肉接头的功能障碍是一个未被充分认识到的疾病特征，这为NMD670药物的开发提供了信心。
    GlobeNewswire
    2024-06-18
    进行性神经性腓骨肌萎缩症
  • 【直击EHA 2024】耐立克®三项研究进展入选，治疗CML和Ph+ ALL的海外数据惊艳
    研发注册政策
    【直击EHA 2024】耐立克®三项研究进展入选，治疗CML和Ph+ ALL的海外数据惊艳
    亚盛医药宣布，其原创1类新药奥雷巴替尼（耐立克®）在2024年欧洲血液学协会年会（EHA 2024）上公布了三项研究最新数据，显示该药在治疗慢性髓细胞白血病（CML）和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）方面表现出优异的持续临床疗效，患者长期药物耐受性良好。研究结果显示，耐立克®对经过多个TKI治疗的患者，包括对ponatinib或asciminib耐药或不耐受的患者，均显示出显著的疗效和可控的安全性。此外，耐立克®联合化疗或blinatumomab治疗新诊断的Ph+ ALL成人患者也显示出良好的临床结果。亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示，公司将继续加快耐立克®的临床开发，为患者带来更多治疗选择。
    美通社
    2024-06-18
    奥雷巴替尼 贝林妥欧单抗 慢性髓系白血病 泊那替尼 阿思尼布
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