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12款1类新药首次在中国获批临床！来自信达生物、康弘药业、德国默克等公司审批动态本文将根据公开资料介绍其中12款新药，它们的类型包括了 蛋白降解药物、基因治疗药物、CAR-T细胞治疗药物、抗体偶联药物（ADC） 等等 。 因诺惟康：IVB103注射液。 作用机制：基因治疗药物。
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一线治疗晚期癌症！安斯泰来单抗新药获FDA批准上市审批动态10月19日，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布美国FDA已批准其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗体Vyloy（zolbetuximab）与含氟嘧啶和铂类的化疗方案联合，用于局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗，这些患者的肿瘤需通过FDA批准的检测确定为CLDN18.2阳性。 根据新闻稿，Vyloy是美国FDA批准的首个CLDN18.2靶向疗法。 在中国，zolbetuximab（注射用佐妥昔单抗）的 上市申请 已经于2023年8月获中国国家药监局（NMPA）受理， 用于 一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者 。
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仑卡奈单抗闪耀2024价值医疗大会，荣获药械突破奖引领AD治疗新篇章审批动态2024 年 10 月 19 日， 2024 医学界价值医疗大会暨第五届泰山奖颁奖仪式在上海圆满落幕。 本次大会聚焦价值医疗的前沿话题，吸引了众多医学界重量级嘉宾。 卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉女士受邀领奖并做发言。
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T细胞恶性肿瘤的CAR-T治疗前沿研究Tisagenelecluel、Axicabatagene ciloleucel和Liscabatagene Maraluel是三种治疗R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（ DLBCL ）的CAR-T产品，brexucabtagene autoleucel用于治疗套细胞淋巴瘤（ MCL ），此外，Idecabatagene Vicluel是靶向BCMA的最新CAR-T产品，已被FDA批准用于治疗某些多发性骨髓瘤（ MM ）。 考虑到CAR-T疗法在B细胞恶性肿瘤中取得的临床成功，人们期望CAR-T疗法也能改善T细胞恶性肿瘤患者的临床结果。 然而，T细胞肿瘤的CAR-T治疗还是相当具有挑战性的。
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合成致死靶点SMARCA2: PROTAC蛋白降解剂 (专利综述)前沿研究SMARCA2和SMARCA4是SWI/SNF复合物的亚基，该复合物是一种染色质重塑复合物，是促进基因表达的关键表观遗传调控因子。 SMARCA4功能突变缺失的肿瘤依赖于SMARCA2进行细胞存活，这种合成致死效应是治疗癌症的潜在治疗策略。 SWI/SNF复合物的失活突变与～20%的人类癌症有关。
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吉利德和默沙东宣布 2 期数据显示，在第 48 周时，Islatravir 和 Lenacapavir 的治疗转变为每周一次的研究性口服联合方案，从而维持了成人的病毒抑制研发注册政策Gilead Sciences和Merck宣布了关于islatravir（一种核苷酸逆转录酶转移抑制剂）和lenacapavir（一种首创的HIV-1衣壳抑制剂）联合研究的最新结果。这些数据在IDWeek 2024会议上公布，显示在48周时，这种新型联合疗法在病毒学抑制的成年人中保持了94.2%的高病毒抑制率。该研究是一项开放标签、积极对照试验，其中104名病毒学抑制的成年患者被随机分配接受每周一次的islatravir和lenacapavir或继续每日口服Biktarvy。该研究的主要目的是评估这种联合疗法在维持病毒抑制方面的效果。研究结果显示，两种治疗组的病毒抑制率相似，且没有参与者因病毒载量≥50拷贝/mL而中断治疗。这些数据表明，这种每周一次的口服联合疗法有潜力帮助支持依从性，并解决一些个体因每日口服疗法而面临的耻辱。
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重组蛋白的制造趋势前沿研究治疗性蛋白的生产利用未经修改或基因修饰的生物实体，包括细菌、哺乳动物细胞、病毒和酵母，来生产大型蛋白质分子。 有些生产系统非常简单，例如生产天然产物如青霉素，因此不包括在本章中。 生产过程始于通过培养建立基因修饰的细胞系，以在生物反应器中表达所需的治疗性蛋白。生物制品圈2024-10-20蛋白
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腺相关病毒（AAV）细胞进入：结构性见解前沿研究摘要： 腺相关病毒（AAV）是治疗遗传性疾病的新兴方法中的领先载体。 为了更广泛的临床应用，需要更高的转导效率和细胞特异性，这激发了对病毒-宿主分子在细胞进入过程中相 互作用的调查。 这里介绍的，是理解糖基附加和受体介导的进入/运输的不同步骤的进展。
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AAV病毒载体的制造挑战和合理配方开发前沿研究摘要: 腺相关病毒（AAV）因其卓越的安全性和对各种靶组织的高效转导能力，已成为治疗多种疾病的基因传递领域的领先平台。 然而，病毒载体的大规模生产和长期储存效率不高，导致产量较低、纯度适中，并且与重组蛋白治疗剂相比，货架寿命更短。 这篇综述提供了对AAV载体制造过程中遇到的上游、下游和配方单元操作挑战的全面分析，并讨论了如何通过理解降解机制和配方策略，在整个产品货架寿命期间保持期望的产品质量属性。药时空2024-10-20AAV病毒载体
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Nature子刊 | 厦门大学程通/夏宁邵等揭示了手足口病重要肠道病毒的跨血清型广谱中和表位及其效应抗体分子！前沿研究肠病毒包含多种血清型，可引起严重的神经系统并发症。 肠道病毒复杂的生命周期涉及病毒与受体的动态相互作用，这阻碍了广泛治疗方法和疫苗的发展。 在这里，通过基于功能的筛选，研究人员确定了一种广泛治疗的抗体h1A6.2，它通过多种机制，包括抑制病毒-SCARB2相互作用和单核细胞/巨噬细胞依赖的Fc效应功能，在感染肠病毒A71和柯萨奇病毒A16的致死模型中有效地保护小鼠。
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赢创重组特种聚合物、医药健康两大业务线，以契合新增长战略公司动态特种聚合物业务线及医药健康业务线将进行全面重组。 专注于增长领域以确保更有针对性的投资。 赢创正在重组 特种聚合物 业务线及 医药健康 业务线，以提升其增长前景。新材料在线2024-10-20医药健康
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劳尔颜色趋势体验2026+发布前沿研究近日， 劳尔色彩发布了2026+颜色趋势体验报告。 微妙的色彩助力设计、建筑、工业、贸易和零售领域，做出自信且现代的色彩决策。 在建筑、工业、产品、贸易和工艺等领域， 了解 + 提升， 为2026年及以后的不同系列的实物和虚拟产品、空间设计提供了经过专业测试的鼓舞人心的建议。新材料在线2024-10-20彩
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Endo 在美国足病外科医师协会 （ASPS） 年度外科会议上展示数据研发注册政策Endo公司宣布将在美国足部外科医生协会（ASPS）手术会议上展示关于胶原蛋白酶梭菌溶素（CCH）治疗足底纤维瘤的数据。会议于2024年10月18日至19日举行，包括两个关于CCH在足底纤维瘤患者中进行的2期临床试验的数据展示，以及一个关于1期临床试验的数据展示。Endo公司执行副总裁James P. Tursi表示，这些展示旨在帮助改善患者护理并讨论公司的临床开发计划。CCH尚未获批准用于治疗足底纤维瘤，Endo公司目前正在招募患者进行关键的3期临床试验。1期临床试验结果显示，CCH在改善结节硬度和患者及医生满意度评分方面有所改善，安全性特征与其他临床试验一致。2期临床试验结果显示，CCH在减轻与足底纤维瘤相关的疼痛方面显示出趋势，安全性特征与其他临床试验一致。足底纤维瘤是一种导致足底筋膜上形成结节的纤维增生性疾病，常伴有疼痛。目前尚无治愈方法，治疗方法包括定制鞋垫、局部治疗、非处方止痛和抗炎药物、放疗和类固醇注射，最终可能需要手术移除结节。Endo公司是一家多元化的专科制药公司，致力于将洞察力转化为改善生活的疗法。
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国产流感疫苗“冰火两重天”：大众认可度有所提升，三价、四价均现历史最低价招标采购有国产疫苗厂商人士对《每日经济新闻》记者表示，流感疫苗一般是从10月份开始接种，到现在时间比较短，一般到11月才能看出苗头，从目前了解的情况来看应该还不错。 相比接种端，疫苗生产厂家之间摩拳擦掌，竞争空前。 今年5月国药带头降价四价流感疫苗，将四价流感疫苗价格降到百元以下。
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新一轮医保谈判临近！医保动态2024年医保谈判渐行渐近。 近年来，医保对创新药支出显著增加，市场研究机构持续看好创新药以价换量，高度关注可能开启放量周期并为企业带来业绩增量的品种。 今年的医保目录调整工作如期推进，备受关注的谈判阶段即将到来。药闻康策2024-10-19医保
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流感疫苗价格战：干掉对手，也干掉自己公司动态不断降价，是2024年疫苗行业的最大主题。 在2价HPV疫苗的价格体系彻底崩塌之后，流感疫苗也在内卷大战中不断改写最低价的记录。 先说3价流感疫苗，单价已经触及个位数。
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注意！这几家A股医药企业要减持医药投融资随着行情转暖，抛出减持计划的医药企业也逐渐增加。 仅10月15日，就有普蕊斯、莱美药业、康龙化成、百奥泰4家A股生物医药板块上市企业发布减持计划，其中莱美药业为触发被动减持。 康龙化成10月15日披露，公司持股5%以上股东深圳市信中康成投资合伙企业（有限合伙）（简称“信中康成”）及其一致行动人信中龙成，因自身资金需求，计划3个月内减持不超过16000074股，占康龙化成扣除回购专户股份后总股本的0.9%。
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浦东创投参与完成礼新医药C1轮3亿元融资，持续推动临床进度和创新平台建设医药投融资近日，浦东创投完成对礼新医药科技（上海）有限公司4000万元的C1轮投资。 本轮融资总计3亿元，由国内知名产业方中国生物制药领投，浦东创投、张江浩珩共同参与，启明创投和上海生物医药基金跟投。 作为一家立足中国、面向全球的生物制药企业，礼新医药自2019年创立以来，始终坚持源头自主创新，聚焦肿瘤微环境，专注于研发肿瘤特异性靶向ADC和免疫调节大分子创新药物，已建立了一套完整覆盖从临床前直至临床III期的、拥有自主知识产权并具有全球竞争力的差异化创新药管线。
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首仿品种暴涨394%！东阳光药进入收获期审批动态有统计显示，当前中国境内慢性病患者超过3亿，令慢病管理市场规模从2022年的1334亿元人民币，增长至2030年的11389亿元人民币，年复合增长率达到30.7%，慢病管理赛道成长性稳健可期。 据悉，当前，以胰岛素为代表的慢病线逐渐进入收获期，成为东阳光药新的业绩增长曲线之一。 数据显示， 2024上半年东阳光药慢病线营业额同比增长140.7%，达1.8亿元 。
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BMS“双免”组合国内获批，一线治疗结直肠癌；恒瑞医药抗PD-1单抗美国申报上市，一线治疗肝癌 | 制药在线一周药闻复盘审批动态首先是审评审批方面，国内来看，BMS“双免”组合国内获批，一线治疗结直肠癌；国外而言，恒瑞医药抗PD-1单抗美国申报上市，一线治疗肝癌；其次是研发方面，很值得一提的就是，GSK超长效IL-5单抗两项Ⅲ期研究成功；最后是交易及投融资方面，灵北达成25亿美元收购，囊获潜在重磅抗癫痫药物bexicaserin。 本期盘点包括 审评审批、研发、交易及投融资 三大板块，统计时间为10.14-10.18，包含26条信息。 3、10月14日，NMPA官网显示， 罗氏 的 法瑞西单抗 （faricimab）获批新适应症，用于治疗 视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿 （MEfRVO）。
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