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三期临床失败，吉利德撤回一项ADC药物的新适应症上市申请临床研究2024年10月18日，吉利德在与FDA协商后，宣布将自愿撤回靶向 Trop2 的ADC药物 Trodelvy用于治疗先前已接受过含铂化疗以及PD-1/PD-L1抗体治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者在美国的加速批准。 Trodelvy（戈沙妥珠单抗）是全球首个针对TROP-2的ADC药物，于2021年4月获FDA完全批准治疗二线及以上的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）。 2023年，Trodelvy的全年销售额10.63亿美元，同比增长56%，营收位列全球ADC的第四位。
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生物仿制药的分析评估前沿研究生物仿制药候选物的分析评估是确定生物相似性的主要决定因素。 2023年，FDA还同意，对于表现出药效学参数的分子，不需要在患者中进行疗效测试（见图5.1）。 这些质量属性来自于产品和过程，现在可以用比以往敏感数百万倍的方法进行识别和分析。抗体圈2024-10-20生物仿制药
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用于基因转移的重组腺相关病毒载体的免疫原性前沿研究摘要： 重组腺相关病毒（AAVs）已经成为有前途的基因传递载体，导致美国食品药品监督管理局（FDA）批准了三种基于AAV的基因疗法，欧洲药品管理局（EMA）也批准了一种。 尽管AAV是多项临床试验中治疗性基因转移的领先平台，但宿主对AAV载体和转基因的免疫反应阻碍了它们的广泛应用。 AAV基因疗法的临床试验和临床前研究提供了有关与AAV相关的免疫介导毒性的重要信息，但研究表明，临床前模型未能准确预测基因传递在人类中的结果。抗体圈2024-10-20基因转移
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《复方木尼孜其颗粒专家共识》发布研发注册政策10月19日，由中国民族医药学会组织制定的《复方木尼孜其颗粒专家共识》发布。 中国民族医药学会妇科分会副会长、中华中医药学会妇科分会名誉主任委员杜惠兰介绍，《共识》明确了复方木尼孜其颗粒的维医理论基础、临床使用范围、临床疗效、临床用法用量、临床使用注意事项及安全性。 10月19日，中华中医药学会妇科分会名誉主任委员杜惠兰对《复方木尼孜其颗粒专家共识》进行解读。
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46亿大品种首家过评；二次议价被「叫停」；第十批集采启动...招标采购近日，国家组织药品联合采购办公室发布了《关于召开国家组织药品集中采购会议的通知》，据流出的第十批国家药品集采报量文件显示，第十批集采拟纳入62个品种、263个品规（以编号计），创历次集采之最。 特别是注射剂品种，自第五批国采起逐渐成为主流，而在第十批国采中，注射剂再创新高，占比超过56%，成为集采中的“重头戏”。 据新康界统计，62个品种在2023年等级医院的销售额合计407.50亿元，其中超10亿大品种达14个；超20亿大品种达4个，包括复方α-酮酸片、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、注射用拉氧头孢钠、盐酸多柔比星脂质体注射液。
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中药行业整合潮涌！科源制药拟收购宏济堂，巨头竞相圈地为哪般？交易并购不止“国家队”，具备一定实力的民营企业也加入中药领域的“跑马圈地”中。 日前，科源制药宣布拟以发行A股股份等方式购买宏济堂控制权，并募集配套资金。 据悉，宏济堂成立于1907年，是一家中药“老字号”，也是国内知名的阿胶产品生产企业。
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腾讯投资2.1亿布局癌症早检，医疗器械产业奖励办法征求意见，乳房植入体产品注册审查指导原则发布研发注册政策香港基因组学检测公司Prenetics近日宣布，中国科技巨头腾讯已向其早期癌症检测合资企业Insighta投资3000万美元（约合2.13亿人民币），这一战略投资将Insighta的估值推高至2亿美元。 Insighta是Prenetics与香港中文大学研究员Dennis Lo共同投资2亿美元成立的合资企业，专注于利用无创产前检测技术进行早期癌症检测。 交易完成后，Prenetics在Insighta的股份将从50%降至35%，而Insighta的联合创始人将保留其50%的股份。
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新品发布|Genefrei®肺靶向转染试剂盒前沿研究厚存纳米是一家专注于靶向LNP的技术平台型企业，主攻新型靶向LNP递送技术，同时提供高纯度脂质材料及靶向试剂盒。 我们部分材料和试剂盒可以提供试用装，希望厚存纳米的LNP技术平台能解决您的问题，加快您的产品管线开发；我们服务的领域包括 预防型疫苗、治疗型肿瘤疫苗、蛋白替代疗法、基因编辑疗法及其他核酸药物 的探索。 公司网址： www.longuide.com。
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帕金森AAV疗法前沿研究今日，MeiraGTx Holdings plc（以下简称MeiraGTx）宣布，其在研帕金森基因治疗AAV-GAD在一项小型试验中取得了积极的顶线数据，安全性和耐受性的主要终点达到，关键性疗效终点也获得具有统计学和临床意义上的改善。 根据报道，该试验的顶线数据将支持推进AAV-GAD的3期临床。 目前MeiraGTx公司正在与美国、欧洲和日本的监管机构进行关于启动3期研究的讨论。
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多名晚期恶性癌症患者接受莱芒生物“代谢增强型CAR-T”治疗后恢复行动能力临床研究近日，莱芒生物在代谢增强型 CAR-T 细胞疗法的 IIT 临床研究中取得重要进展。 在该研究中， 数 名入院前因癌症导致 瘫痪或行动不便 的患者，在接受治疗后 不仅 取得了完全缓解（ CR ）的疗效，还 成功恢复了行动能力。 更为严重的是，因癌症进展，这些患者逐渐丧失运动机能和生活自理能力，部分患者已卧床半年之久，严重影响了患者及其家属的生活。
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我国自研抗癌新疗法取得突破，肠道菌群持续对抗结直肠癌和肝癌，肿瘤缩小近50%！前沿研究
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Nature | 细菌通过基因倒位增加适应能力前沿研究此外，细菌子细胞可能会获得基因突变，如单核苷酸变异或基因插入或缺失。 这些基因的改变可能在适当的环境下促进细菌的生存。 然而，除了突变和插入或缺失，细菌中已知的引入基因变异的机制较少，其中包括可替代的翻译起始位点或终止子，滑动链错配，在较大蛋白质中编码小蛋白或微蛋白以及多样性生成逆转录元件等。BioArt2024-10-20基因倒位 细菌
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Nat Metab | 刘娟团队发现法尼基焦磷酸促进树突状细胞迁移和自身免疫前沿研究系统性红斑狼疮 （systemic lupus erythematosus， SLE ） 等自身免疫性疾病严重威胁人类健康，目前仍然缺乏有效的根治性手段，寻找控制疾病发生发展的免疫学机制是研发新型有效疾病防治手段的关键。 DC在抗原或炎症刺激下能从外周组织迁移至引流淋巴结，进而控制适应性免疫应答。 迁移性DC的功能活化如何影响自身免疫性疾病发生发展，该过程又如何受到细胞代谢的调控仍不清楚。
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Cell Metab | 多组学揭示2型糖尿病的遗传因素和环境压力作用前沿研究2型糖尿病 （ T2D ） 是一种常见的慢性代谢性疾病，其特点是身体不能有效利用胰岛素 （胰岛素抵抗） 或胰腺无法分泌足够的胰岛素，导致血糖水平升高 【1-3】 。 胰岛素是一种由胰腺β细胞分泌的激素，帮助细胞摄取和利用血糖。 T2D的主要风险因素包括不健康的饮食、缺乏运动、超重或肥胖、遗传因素和年龄的增长。
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Cell丨王迪团队合作揭示小肠双向营养供应环境塑造机体防御屏障和代谢稳态的重要规律前沿研究肠道是体内极其重要的“代谢-免疫-微生态菌群”相互作用及彼此调节的器官，其稳态维持对于整个机体的正常生理功能起着关键的调控作用。 这种“肠内-肠外”双向营养供应模式是小肠生理的显著特征，其失衡与肠道功能异常、免疫屏障受损、系统代谢紊乱如肥胖和心血管疾病的发生密切相关。 但不同营养供应如何差异性调控小肠生理，包括宿主防御和系统代谢平衡仍不清楚。
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Nat Commun丨谢向阳/张树利合作揭示下丘脑室旁核PVH调节食欲的新神经环路前沿研究食物摄入与机体生存紧密相关，它的失调不仅可能影响生存，也可能引起肥胖等健康问题。 下丘脑是能量稳态的调节中心，通过整合中枢和外周信号调节食物摄入和能量消耗，从而维持体重稳定。 下丘脑室旁核 （ PVH ） 是下丘脑内一个异质性高的脑区，通过不同类型的神经元调节能量稳态。
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重磅！《复方木尼孜其颗粒专家共识》发布研发注册政策10月19日，由中国民族医药学会组织制定的《复方木尼孜其颗粒专家共识》发布。 中国民族医药学会妇科分会副会长、中华中医药学会妇科分会名誉主任委员杜惠兰介绍，《共识》明确了复方木尼孜其颗粒的维医理论基础、临床使用范围、临床疗效、临床用法用量、临床使用注意事项及安全性。 10月19日，中华中医药学会妇科分会名誉主任委员杜惠兰对《复方木尼孜其颗粒专家共识》进行解读。新疆维吾尔药业2024-10-20中华中医药学会 颗粒 复方木尼孜
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Nature子刊｜对抗体可开发性的认知--你不知道的结论前沿研究近日，计算免疫著名学者Victor Greiff ，在Nature子刊发了一篇关于抗体可开发综述研究，题为“Biophysical cartography of the native and human-engineered antibody landscapes quantifies the plasticity of antibody developability“的文章。 2. 冗余度(特征多重共线性)： 相比基于结构的特征，基于序列的可开发性相关特征冗余度更高[需做好特征选择]，即基于序列的特征之间存在多重共线性，说明考虑结构对治疗性抗体设计的重要性。 3. 敏感性： 基于序列的可开发性特征的敏感性可通过单氨基酸取代分析来量化，这样当抗体设计以多目标优化进行时，引入序列的微小变化可能足以提高某个可开发性特征的值。智药邦2024-10-20
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《科学》子刊：碱基编辑新突破！治疗罕见免疫缺陷，临床试验已启动临床研究人们已经发现，X-CGD由细胞色素b-245的β链（ CYBB ）基因突变引起，这样的特征让科学家们看到了通过碱基编辑器来纠正 CYBB 突变的希望。 不过，碱基编辑器使用的Cas9酶需要存在原间隔区相邻基序（PAM），这样的特点限制了碱基编辑器的应用。 不过，基于SpRY的碱基编辑器纠正造血干细胞和祖细胞（HSPC）突变的效率、特异性与适用于尚未得到广泛研究。学术经纬2024-10-20CYBB Cas9 免疫缺陷
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专为一位患者设计的药物：目前全球已知只有两例，新加坡科学家研发新型基因疗法前沿研究除了癫痫，她还出现了全面发育迟缓。 基因测序找到了这名患儿患上癫痫的原因，那就是 KCNA2 基因的一处致病突变。 作为一类神经系统疾病，癫痫与神经元的过度活跃有关。
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