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  • 随机双盲 1/2 期研究的 XBiotech 结果表明晚期胰腺癌的潜在突破性治疗
    研发注册政策
    随机双盲 1/2 期研究的 XBiotech 结果表明晚期胰腺癌的潜在突破性治疗
    XBiotech公司宣布，其1-BETTER研究结果显示，在晚期胰腺癌患者中，Natrunix（抗IL-1alpha抗体）与化疗方案（ONIVYDE/5-FU/Leucovorin）联合使用，与单独使用化疗方案相比，显著降低了毒性事件和不良事件的发生率，同时改善了患者的生存质量。在24周的治疗期间，接受Natrunix联合化疗的患者在疲劳、食欲和疼痛方面的改善均优于接受安慰剂的患者。此外，Natrunix联合化疗组的严重腹泻发生率也显著降低。研究结果表明，Natrunix有望成为胰腺癌治疗领域的突破性进展。
    GlobeNewswire
    2024-06-18
    胰腺癌
  • JOGO Health 完成 $5.5M 轮融资，由 Hourglass Ventures 领投，为公众提供与 Mayo Clinic Ventures 一起投资的投资机会
    医药投融资
    JOGO Health 完成 $5.5M 轮融资，由 Hourglass Ventures 领投，为公众提供与 Mayo Clinic Ventures 一起投资的投资机会
    JOGO Health，一家专注于治疗慢性疼痛和神经肌肉疾病的医疗科技公司，成功完成了超过5500万美元的投资轮融资，由Hourglass Ventures领投。公司通过Wefunder平台，向公众零售投资者开放了投资机会，吸引了包括Mayo Clinic Ventures在内的多家机构的参与。JOGO的穿戴技术和应用程序利用大脑的自然神经可塑性，为慢性下背痛、中风恢复、偏头痛和尿失禁等疾病提供非侵入性、无药物的治疗。JOGO已获得FDA批准，并由医疗保险和商业保险报销，正在扩展一个价值3800亿美元的市场，不依赖药物或手术。公司由一支经验丰富的医疗保健企业家团队领导，已经治疗了超过25000名患者，并与50多家医院渠道合作伙伴建立了合作关系。资金将支持JOGO的商业化推广，使其成为慢性疼痛和其他神经肌肉疾病的首选治疗方法。
    Biospace
    2024-06-18
    偏头痛 神经肌肉疾病 尿失禁
  • 揭示 Genomics（R） 以评估 HER2DX（R） 基因组测试在美国的前瞻性实时性能
    研发注册政策
    揭示 Genomics（R） 以评估 HER2DX（R） 基因组测试在美国的前瞻性实时性能
    西班牙生物技术初创公司Reveal Genomics宣布与美国达纳-法伯癌症研究所合作开展一项前瞻性研究，旨在评估其HER2DX基因组测试在美国临床实践中的可行性。该研究将评估HER2DX测试的周转时间，并分析其对达纳-法伯医生治疗决策的影响，以及测试前后患者和医生的信心水平。HER2DX测试是针对HER2+乳腺癌的全球首个诊断测试，自2022年1月起由Reveal Genomics进行市场推广。
    Businesswire
    2024-06-18
    HER2
  • Singleron Biotechnologies 与人类细胞图谱 （HCA） 合作，在全球范围内加强单细胞分析的可及性
    交易并购
    Singleron Biotechnologies 与人类细胞图谱 （HCA） 合作，在全球范围内加强单细胞分析的可及性
    Singleron Biotechnologies与人类细胞图谱（HCA）达成合作，旨在全球范围内推广单细胞测序技术的应用。通过HCA网络，Singleron将为HCA合作成员提供优惠的单细胞分析平台服务，以降低使用成本。这一合作旨在解决单细胞分析在低中收入国家的新用户和研究人员中面临的挑战，涵盖从组织收集到数据分析的整个工作流程。Singleron提供自动化组织解离仪器和优化试剂，以及针对不同样本类型的丰富经验，帮助研究人员克服组织解离的难题。此外，对于缺乏仪器设备的科研人员，Singleron提供仅需微量移液器的手动试剂盒，便于小规模项目启动，并在需要时升级至自动化仪器。在数据分析方面，Singleron提供全面的生物信息学支持，包括生物信息学培训、无需生物信息学背景的软件以及定制化服务。通过提供灵活的单细胞分析选项和端到端支持，Singleron助力全球科研人员获取高质量的单细胞数据，并从中获得有意义的生物学见解。
    美通社
    2024-06-18
    新格元（南京）生物科技有限公司 HCA Management Services LP
  • Precision-Panc 团队开启了 PRIMUS-006 研究，这是 IMM-101、吉西他滨和帕博利珠单抗的新型组合
    研发注册政策
    Precision-Panc 团队开启了 PRIMUS-006 研究，这是 IMM-101、吉西他滨和帕博利珠单抗的新型组合
    英国格拉斯哥大学Precision-Panc团队与NHS Greater Glasgow & Clyde合作，启动了PRIMUS-006二期临床试验，旨在评估一种新型免疫调节剂IMM-101与吉西他滨和派姆单抗联合作为一线治疗转移性胰腺癌的疗效。IMM-101含有热杀死的全细胞分枝杆菌，具有广谱免疫调节作用。该研究由David Chang和Jeff Evans教授领导，获得Cancer Research UK支持，并由Merck Sharp & Dohme LLC和Immodulon Therapeutics Ltd资助。研究旨在提高免疫治疗在胰腺癌患者中的抗肿瘤活性，并评估安全性、耐受性、无进展生存期、疾病控制率和总生存率。该研究预计将治疗来自英国15-20个医院的上至50名患者。
    GlobeNewswire
    2024-06-18
    胰腺癌 帕博利珠单抗 吉西他滨 转移性胰腺癌 Cancer Research UK
  • ValGenesis 宣布 Zamann 成为欧洲服务合作伙伴
    交易并购
    ValGenesis 宣布 Zamann 成为欧洲服务合作伙伴
    ValGenesis宣布与德国的生命科学技术及咨询公司Zamann建立战略合作伙伴关系，旨在解决欧洲生命科学公司在质量保证和合规性方面的挑战。通过此次合作，欧洲客户能够利用市场上最佳的验证产品和专业服务，开发出既经济高效又符合规定的流程，确保患者安全。Zamann在德国的制药和医疗器械行业享有盛誉，致力于通过支持日常项目和QMS活动、验证和部署软件解决方案、开发软件以及根据市场需求开发环保型医疗设备，帮助生命科学公司成为质量驱动的领导者。ValGenesis作为数字化验证的先驱，其平台包括旗舰VLMS产品，在全球超过10万个GMP系统中使用，帮助生命科学公司推进数字化转型战略，加强合规性，并实现100%基于风险的数字化验证。双方合作旨在为欧洲的生命科学和其他高度监管行业客户提供ValGenesis VLMS和一系列复杂的验证服务，以最大化数字化转型潜力。
    Businesswire
    2024-06-18
  • 外资买入超1亿，亚辉龙被国际市场频频看好！
    财报业绩
    外资买入超1亿，亚辉龙被国际市场频频看好！
    近年来颇受行业和资本市场关注的“黑马”亚辉龙在2023年收尾时的两个动向引人注目，其先后在体外诊断创新领域牵头国家级、省级重大项目，不俗的创新能力给本就动荡的体外诊断市场创造了进一步的想象空间。 其次，该项目填补了心脑血管危急重症现场快速检测空白，意义非同一般。 亚辉龙推出的高性能免疫现场快速检测系统，在急救车内就能进行即时检测，把从采样到出结果流程压缩至15分钟以内，及时争取到黄金救治时间。
    IVD原料网
    2024-06-17
    深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
  • Mozart Therapeutics 宣布在 2024 年美国糖尿病协会第 84 届科学会议上对 MTX-101 进行口头报告
    研发注册政策
    Mozart Therapeutics 宣布在 2024 年美国糖尿病协会第 84 届科学会议上对 MTX-101 进行口头报告
    Mozart Therapeutics公司在其领先项目MTX-101的初步临床数据中展示了CD8调节性T细胞网络在自身免疫性疾病治疗中的重要性，特别是在1型糖尿病（T1D）中。该数据在2024年美国糖尿病协会科学会议上进行口头报告，表明MTX-101能够增加CD8调节性T细胞的普遍性，并恢复其在自身免疫环境中的功能。MTX-101是一种双特异性抗体，旨在恢复调节性CD8 T细胞的内在功能，通过抑制和消除致病细胞、阻止下游炎症和防止组织破坏来治疗自身免疫性疾病。目前，MTX-101正在进行一项随机、双盲、安慰剂对照的1期临床试验，包括健康成人（研究A部分）和患有乳糜泻或1型糖尿病的患者（研究B部分）。
    PRNewswire
    2024-06-17
    免疫系统疾病 CD8 乳糜泻
  • Bavarian Nordic 完成向美国 FDA 提交其基孔肯雅热候选疫苗的 BLA 申请
    研发注册政策
    Bavarian Nordic 完成向美国 FDA 提交其基孔肯雅热候选疫苗的 BLA 申请
    巴伐利亚北欧公司已完成对CHIKV VLP疫苗的滚动提交，该疫苗旨在预防12岁及以上人群感染基孔肯雅病毒。这是首个针对青少年的基孔肯雅疫苗生物制品许可申请（BLA），预计2025年上半年可能获得批准。BLA提交包含两个III期临床试验结果，超过3600名12岁及以上健康个体参与，结果显示疫苗高度免疫原性，抗体滴度达到或超过官方认可的血清保护阈值。巴伐利亚北欧还计划在2024年第一半年度向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA），并已获得加速评估，有望在2025年上半年获得欧盟委员会批准。
    GlobeNewswire
    2024-06-17
    Bavarian Nordic Inc
  • Nomad Health 获得 2200 万美元;Justin Lambert 被任命为首席执行官
    医药投融资
    Nomad Health 获得 2200 万美元;Justin Lambert 被任命为首席执行官
    Nomad Health，一家领先的医疗保健工作数字市场，宣布在由HealthQuest Capital领投的融资中筹集了2200万美元，其他投资者包括Adams Street、Icon Ventures、Polaris Partners、.406 Ventures和RRE Ventures。公司任命Justin Lambert为首席执行官，同时创始人兼前CEO Alexi Gharib Nazem将继续担任董事会成员。此次融资将助力Nomad Health扩大产品组合，满足其将医护人员快速安排到患者床边的工作需求。Nomad Health自2015年成立以来，通过引入新技术和前所未有的透明度和效率承诺，推动了医疗保健招聘市场的变革，并成功连接了数以万计的医疗设施与高素质的医护人员。
    Businesswire
    2024-06-17
  • H.I.G. Growth Partners 完成对 Mobile Health 的收购
    医药投融资
    H.I.G. Growth Partners 完成对 Mobile Health 的收购
    H.I.G. Growth Partners宣布完成对Mobile Health Consumer，Inc.的收购，这是一家专注于数字健康、 wellness和虚拟护理SaaS平台的公司。Mobile Health致力于降低雇主医疗保健成本，提高员工参与度，从而改善健康结果。公司通过识别健康风险，利用个性化激励措施促进适当护理，降低员工健康风险，降低雇主成本。Mobile Health服务于450万以上的人口，拥有超过90,000名客户，从小型企业到全球最大的雇主。H.I.G. Growth Partners的专家团队和战略愿景与Mobile Health的使命完美契合，双方将共同努力，通过预防保健和wellness的普及，改善数百万人的健康结果。H.I.G. Growth Partners的Mary Moslander将加入Mobile Health董事会，她曾创立LiveHealthier，后被Centene Corporation收购，并担任Centene的Envolve Innovation Lab首席执行官。
    Businesswire
    2024-06-17
    Centene Corp
  • CARINGKIND 在第 28 届年度勿忘我晚会上筹集了 140 万美元，以支持阿尔茨海默氏症和相关痴呆症护理
    医药投融资
    CARINGKIND 在第 28 届年度勿忘我晚会上筹集了 140 万美元，以支持阿尔茨海默氏症和相关痴呆症护理
    CaringKind在2024年6月3日于Cipriani 42街举办了第28届“忘不了”慈善晚宴，筹集了140万美元用于支持受阿尔茨海默病及相关痴呆症影响的个人、家庭和护理人员。活动由Emmy奖得主Ryan Kristafer主持，包括鸡尾酒会、晚宴、颁奖典礼、现场拍卖和独家派对。国际小提琴家Sarah Charness、Marissa Ghavami演唱《Over the Rainbow》、纽约最长表演合唱团Musica Sacra和名人DJ Timo Weiland等艺术家献艺。晚宴得到众多赞助商支持，包括Legacy Sponsors、Innovator Sponsors、Impact Sponsors、Premier Sponsors和V.I.P. Cocktail Reception Sponsors等。在颁奖典礼上，CaringKind表彰了在AI、科学和文化领域做出贡献的三位知名领导者。此次活动旨在支持CaringKind为阿尔茨海默病及相关痴呆症患者提供的服务，包括教育、支持小组和医疗警报计划等。
    PRNewswire
    2024-06-17
    老年性痴呆
  • Kira Pharmaceuticals 在 2024 年欧洲血液学协会 （EHA） 大会上公布了 KP104 2 期阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 研究的积极结果，证明了长期安全性和有效性
    研发注册政策
    Kira Pharmaceuticals 在 2024 年欧洲血液学协会 （EHA） 大会上公布了 KP104 2 期阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 研究的积极结果，证明了长期安全性和有效性
    Kira Pharmaceuticals宣布其研发的KP104在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的II期临床试验中取得积极长期结果。KP104是一种新型双靶点补体抑制剂，能够同时阻断替代和终末途径。该研究在2024年欧洲血液学协会（EHA）混合大会上展示，结果显示18名患者接受KP104皮下注射治疗长达65周，其中24-26周为最佳生物剂量（OBD）。这些长期结果进一步证明了KP104作为PNH一线单药治疗的潜力，能够安全有效地控制PNH的血管内和血管外溶血。Kira Pharmaceuticals计划进行全球III期研究，以将KP104确立为PNH的新标准治疗方案。KP104是一种新型生物制剂，旨在同时阻断替代和终末补体途径，具有延长半衰期和增强活性的特点，适用于静脉和皮下注射。
    PRNewswire
    2024-06-17
  • Curium 在欧洲推广 PYLCLARI® – 18F-PSMA PET 诊断前列腺癌患者方面继续取得重大进展
    研发注册政策
    Curium 在欧洲推广 PYLCLARI® – 18F-PSMA PET 诊断前列腺癌患者方面继续取得重大进展
    Curium公司宣布，其核医学产品PYLCLARI®（Piflufolastat ( 18 F)）在2024年5月在奥地利开始使用，标志着其在欧洲市场的推广取得重要进展。该产品用于通过正电子发射断层扫描（PET）检测前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的前列腺癌病变，适用于高风险前列腺癌患者的初步分期和疑似复发患者的定位。PYLCLARI®目前在奥地利、法国、德国、希腊、意大利和荷兰六个欧洲国家上市，并计划在2024年向更多国家推出。Curium在奥地利林茨的工厂生产PYLCLARI®，并在克拉根福特KABEG Klinikum和林茨的一家医院首次给药。Curium于2023年10月获得奥地利健康与食品安全局的生产许可。在美国，Lantheus公司于2021年5月获得FDA批准的PYLARIFY®（Piflufolastat F 18 注射剂），成为美国市场最常用的PSMA PET剂。Curium于2018年从Lantheus公司旗下的Progenics获得了欧洲权利。Curium是一家全球领先的核医学公司，致力于开发、制造和分销世界级的放射性药物产品，帮助全球患者。
    GlobeNewswire
    2024-06-17
    前列腺癌 PSMA Curium
  • Aerovate Therapeutics 宣布 IMPAHCT 评估 AV-101 治疗肺动脉高压的 2b 期部分的 24 周顶线结果
    研发注册政策
    Aerovate Therapeutics 宣布 IMPAHCT 评估 AV-101 治疗肺动脉高压的 2b 期部分的 24 周顶线结果
    Aerovate Therapeutics宣布了IMPAHCT临床试验2b阶段的初步结果，该试验是一项针对肺动脉高压（PAH）患者的随机、双盲、安慰剂对照的多国试验，评估了AV-101（一种新型干粉吸入型伊马替尼）的疗效、安全性和耐受性。结果显示，尽管AV-101在所有剂量组中耐受性良好，但研究未达到其主要终点——与安慰剂相比，PVR（肺血管阻力）的变化，也未在次要终点——六分钟步行距离（6MWD）的变化中显示出有意义的改善。基于这些结果，Aerovate决定停止IMPAHCT试验的3期部分以及长期扩展研究。公司计划在稍后日期发布2b阶段的完整数据。
    GlobeNewswire
    2024-06-17
    肺动脉高压
  • Mustang Bio 宣布 MB-106、CD20 靶向自体 CAR-T 疗法 1/2 期临床试验的完整华氏巨球蛋白血症队列的良好疗效和安全性数据
    研发注册政策
    Mustang Bio 宣布 MB-106、CD20 靶向自体 CAR-T 疗法 1/2 期临床试验的完整华氏巨球蛋白血症队列的良好疗效和安全性数据
    Mustang Bio公司在欧洲血液学协会2024年混合会议上宣布，其CD20靶向的CAR T细胞疗法MB-106在治疗Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）的临床试验中显示出良好的安全性和有效性。90%的患者对MB-106治疗有反应，其中一名患者已实现完全缓解并持续31个月。所有患者均接受过BTK抑制剂治疗且对BTK抑制剂无效，仅有一名患者开始接受MB-106后的新抗WM治疗。此外，门诊给药被允许并证明是可行的。目前，没有FDA批准的CAR-T疗法用于WM。
    GlobeNewswire
    2024-06-17
    BTK CD20 淋巴浆细胞样淋巴瘤/免疫细胞瘤 Mustang Bio Inc MB-106
  • FDA 批准 Ruxoprubart 治疗 ANCA 相关血管炎 （AAV） 的 II 期临床试验 – 一种慢性肾病学罕见病
    研发注册政策
    FDA 批准 Ruxoprubart 治疗 ANCA 相关血管炎 （AAV） 的 II 期临床试验 – 一种慢性肾病学罕见病
    美国FDA批准了针对抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关血管炎（AAV）患者的Ruxoprubart药物开展疗效试验。Ruxoprubart是一种新型治疗药物，旨在与标准治疗方案（包括皮质类固醇和环磷酰胺/硫唑嘌呤或利妥昔单抗）联合使用，以维持AAV患者的缓解。该药物在2022年的I期试验中显示出预期的安全性特征。Ruxoprubart通过静脉注射在无治疗经验的PNH患者中进行的概念验证II期试验显示出良好的安全性和有效性。此外，皮下注射途径正在接受监管审查，预计将很快开始。Ruxoprubart是一种多适应症平台，有望治疗包括眼科、炎症、肾脏、神经和血液疾病在内的多种疾病。NovelMed公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其研究性药物Ruxoprubart开展针对ANCA相关血管炎（AAV）患者的疗效试验。AAV是一种罕见的自身免疫性慢性疾病，其特征是微小血管的炎症。目前，AAV的标准治疗方案需要使用高剂量的糖皮质激素，并长期使用其他免疫抑制剂，这会导致严重的副作用。Ruxoprubart在PNH患者的I期和II期试验中显示出选择性阻断替代途径（AP）而不影响经典途径（CP），这对于维持免疫力
    GlobeNewswire
    2024-06-17
    利妥昔单抗 C3 血液疾病 C5a
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