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  • BioMarin 将在 2024 年儿童骨骼健康国际会议上展示数据，强调 VOXZOGO®（vosoritide）对软骨发育不全患者骨骼健康和健康相关生活质量的重大影响
    研发注册政策
    BioMarin 将在 2024 年儿童骨骼健康国际会议上展示数据，强调 VOXZOGO®（vosoritide）对软骨发育不全患者骨骼健康和健康相关生活质量的重大影响
    BioMarin公司宣布，其研发的药物VOXZOGO在治疗儿童软骨发育不全（Achondroplasia）方面取得了显著成效，通过为期五年的观察，该药物显著增加了骨长度同时保持骨强度。新数据将在奥地利萨尔茨堡举行的第11届国际儿童骨骼健康会议上展示。此外，公司还首次分享了关于软骨发育不全症（Hypochondroplasia）未满足的医疗需求的研究结果。这些数据表明，与未患病人群相比，患有软骨发育不全症的人群在呼吸、心血管、骨科和心理健康相关事件方面的发病率更高。BioMarin正在加速VOXZOGO在多种生长相关条件下的开发，这些条件具有重大未满足的医疗需求。
    PRNewswire
    2024-06-17
    BioMarin Pharmaceutical Inc 软骨发育不全 伏索利肽
  • Goodness Growth Holdings 宣布完成最近宣布的非经纪人私募配售
    医药投融资
    Goodness Growth Holdings 宣布完成最近宣布的非经纪人私募配售
    Goodness Growth Holdings，一家致力于提供安全、优质产品及高性价比的 cannabis 公司，于 2024 年 6 月 17 日宣布完成非经纪式私募配售，发行了 1,300,078 股次级投票权股份，筹集了 70 万美元资金。这些资金将用于支持公司一家零售店在明尼苏达州的搬迁。同时，公司还宣布与主要贷款机构 Chicago Atlantic Admin, LLC 签署了第八次修正案，将短期贷款的到期日延长至 2024 年 7 月 31 日。公司首席执行官 Josh Rosen 表示，这两项发展均得到了主要贷款机构的持续支持，私募配售有助于公司执行高回报投资机会，并为明尼苏达州成人使用销售做准备。
    GlobeNewswire
    2024-06-17
  • 继10省将辅助生殖纳入医保后，国家医保局统一产科类医疗服务价格，整合为30项
    医保动态
    继10省将辅助生殖纳入医保后，国家医保局统一产科类医疗服务价格，整合为30项
    国家不断出台政策，满足生育服务多元化需求，助力构建生育友好型社会。 近日，国家医保局官网挂出《国家医保局重构产科服务价格项目 助力构建生育友好型社会》一文，该文以问答的形式对近期印发的《产科类医疗服务价格项目立项指南（试行）》进行介绍。 下一步，国家医保局将积极履行相关职能，在支持生育领域持续发力， 将指导地方加快对接落实产科类立项指南，合理确定产科类新项目的价格水平 ，更好体现产科医疗技术劳务价值。
    医药云端工作室
    2024-06-17
  • Inhibikase Therapeutics 完成 2 期“201”试验的招募，该试验评估 Risvodetinib 治疗未经治疗的帕金森病
    研发注册政策
    Inhibikase Therapeutics 完成 2 期“201”试验的招募，该试验评估 Risvodetinib 治疗未经治疗的帕金森病
    Inhibikase Therapeutics完成未治疗帕金森病患者的risvodetinib（risvo）II期临床试验的招募，risvo是一种强效选择性c-Abl抑制剂。该试验旨在评估risvo在未治疗帕金森病患者中的安全性和耐受性。公司预计将在2024年第四季度公布试验结果。试验为12周、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的临床试验，评估risvo在未治疗帕金森病患者中的安全性、耐受性和疗效。目前，试验已招募120名参与者，并在32个美国研究地点进行。截至2024年6月17日，已有69名参与者完成了12周的给药期。至今，观察到可能与risvo治疗相关的32例轻度不良事件和5例中度不良事件。四名参与者因未完成12周的治疗而退出试验。
    GlobeNewswire
    2024-06-17
    帕金森病 ABL Inhibikase Therapeutics Inc
  • Elutia 宣布 1326 万美元注册直接发行
    医药投融资
    Elutia 宣布 1326 万美元注册直接发行
    Elutia公司宣布与投资者达成最终协议，以每股3.40美元的价格购买3,175,000股A类普通股，以及以每股3.399美元的价格购买725,000份预先支付认股权证，这些认股权证可以以每股0.001美元的价格立即行使。此次注册直接发行预计将为Elutia带来约1,326万美元的毛收入。Elutia计划将这笔资金用于营运资金和其他一般性企业用途。此次发行预计将于2024年6月18日左右完成，由Lake Street Capital Markets担任独家承销商。Elutia致力于开发商业化药物释放生物基质产品，以改善医疗设备和患者之间的兼容性。
    GlobeNewswire
    2024-06-17
  • Salarius Pharmaceuticals 在 MDS 和 CMML 患者中的 Seclidemstat 临床数据在 2024 年欧洲血液学协会年会上公布
    研发注册政策
    Salarius Pharmaceuticals 在 MDS 和 CMML 患者中的 Seclidemstat 临床数据在 2024 年欧洲血液学协会年会上公布
    在2024年欧洲血液学协会（EHA）混合会议上，Salarius Pharmaceuticals公司宣布，其新型口服、可逆、靶向LSD1抑制剂seclidemstat与阿扎胞苷联合治疗高风险骨髓增生异常综合征（MDS）和慢性髓单核细胞白血病（CMML）患者的临床试验取得积极进展。研究显示，14名既往接受过低甲基化药物治疗后失败或复发的患者中，43%的患者出现客观反应，中位总生存期为18.5个月，中位无进展生存期为7.2个月。Salarius公司表示，这些结果显示出seclidemstat在治疗高风险MDS和CMML治疗失败患者中的早期积极迹象。
    GlobeNewswire
    2024-06-17
    阿扎胞苷 慢性髓单核细胞白血病 骨髓发育异常综合征 Salarius Pharmaceuticals LLC seclidemstat
  • Mirum 的 Volixibat 在 VANTAGE PBC 和 VISTAS PSC 研究中取得阳性中期分析
    研发注册政策
    Mirum 的 Volixibat 在 VANTAGE PBC 和 VISTAS PSC 研究中取得阳性中期分析
    Mirum Pharmaceuticals宣布了volixibat在治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）和原发性硬化性胆管炎（PSC）患者的两项2b期研究的初步结果。volixibat是一种口服回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂。VANTAGE研究显示，volixibat在PBC患者中显著改善了瘙痒症状，75%的患者血清胆汁酸水平降低超过50%。VISTAS研究也建议继续使用volixibat治疗PSC。volixibat在临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。Mirum计划继续推进volixibat的临床试验，并期待其成为治疗罕见肝脏疾病的新选择。
    Businesswire
    2024-06-17
    原发性胆汁性胆管炎 原发性硬化性胆管炎 Mirum Pharmaceuticals Inc IBAT
  • 向美国 FDA 提交皮下注射 amivantamab 生物制品许可申请，用于 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者
    研发注册政策
    向美国 FDA 提交皮下注射 amivantamab 生物制品许可申请，用于 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者
    强生公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了生物制品许可申请（BLA），申请批准用于皮下注射的固定组合药物amivantamab和重组人透明质酸酶（SC amivantamab）用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。该申请基于3期PALOMA-3研究结果，显示SC amivantamab在NSCLC患者中具有与静脉注射相当的总体缓解率，同时显著缩短了给药时间，减少了五倍的输注相关反应，并延长了总生存期、无进展生存期和缓解持续时间。此外，该申请还包括2期PALOMA-2研究结果，评估SC amivantamab在不同治疗环境下的疗效和安全性。强生公司表示，SC amivantamab的皮下注射方式仅需约五分钟，是临床上的重要进展，可能改变患者、肿瘤科医生和护理人员的治疗体验。
    PRNewswire
    2024-06-17
    非小细胞肺癌 EGFR Johnson & Johnson 埃万妥单抗 重组人透明质酸酶
  • 勃林格殷格翰宣布任命Xavier Andivia为大中华区动物保健业务负责人
    人事变动
    勃林格殷格翰宣布任命Xavier Andivia为大中华区动物保健业务负责人
    动物保健领域全球领导企业勃林格殷格翰今日宣布，Xavier Andivia先生将于2024年8月1日担任大中华区动物保健业务负责人，向大中华区总裁兼CEO高皓廷先生和动物保健全球商业业务负责人Fabio Paganini先生汇报。 Xavier将成为大中华区领导团队的成员，并成为动物保健全球商业业务领导团队成员。 现任大中华区动物保健业务负责人刘静娴女士已决定从公司退休，最后工作日为2024年8月31日。
    勃林格殷格翰中国
    2024-06-17
    Boehringer Ingelheim Fremont Inc
  • Enlivex 宣布评估 Allocetra 治疗终末期膝骨关节炎的 I/II 期试验取得积极的中期数据读数
    研发注册政策
    Enlivex 宣布评估 Allocetra 治疗终末期膝骨关节炎的 I/II 期试验取得积极的中期数据读数
    Enlivex Therapeutics Ltd.发布了一项关于Allocetra™治疗晚期膝骨关节炎患者的临床试验的积极中期数据。该研究显示，接受Allocetra™单次膝关节注射的患者在三个月后疼痛显著减轻，89%的患者疼痛改善，33%的患者完全无痛。此外，89%的患者避免了膝关节置换手术，且未报告严重不良事件。Allocetra™是一种旨在重编程巨噬细胞的细胞疗法，有望为治疗关节炎等炎症性疾病提供新的治疗途径。
    GlobeNewswire
    2024-06-17
    关节炎 Enlivex Therapeutics Ltd Allocetra
  • Actinium 在 2024 年 EHA 大会上首次公布数据，证明 Actimab-A 与领先的 Menin 抑制剂联合治疗可在临床前急性髓性白血病模型中实现抗肿瘤控制和强效白血病细胞杀伤
    研发注册政策
    Actinium 在 2024 年 EHA 大会上首次公布数据，证明 Actimab-A 与领先的 Menin 抑制剂联合治疗可在临床前急性髓性白血病模型中实现抗肿瘤控制和强效白血病细胞杀伤
    Actinium Pharmaceuticals公司宣布，在2024年欧洲血液学协会（EHA）大会上，首次展示了其抗体放射偶联剂（ARC）Actimab-A与领先menin抑制剂联合用于急性髓系白血病（AML）模型的研究数据。该研究涉及Actimab-A与revumenib（Syndax Pharmaceuticals公司开发）和ziftomenib（Kura Oncology公司开发）的联合应用，这两种抑制剂分别针对KMT2A重排和NMP1突变，这些突变分别存在于约10%和30%的AML患者中。研究结果显示，这种联合疗法能够增强AML细胞死亡，并显著消除肿瘤，这一效果优于单药治疗。此外，menin抑制剂与Actimab-A的联合使用扩大了Actimab-A在AML治疗中的潜在应用，包括化疗、venetoclax和FLT3抑制剂。
    PRNewswire
    2024-06-17
    FLT3 ziftomenib KMT2A Kura Oncology Inc Syndax Pharmaceuticals Inc
  • 新事丨药监局官员退休6年被查，前上司已落马
    人事变动
    新事丨药监局官员退休6年被查，前上司已落马
    6月17日，据贵州省纪委监委消息， 贵州省原食药监局巡视员舒立志涉嫌严重违纪违法 ， 目前正在接受当地纪委监委的纪律审查和监察调查。 据公开资料，舒立志为1958年生人，而今已66岁。 舒立志与日前被查落马的宋宇峰是上下级关系。
    健识局
    2024-06-17
  • Cytokinetics 宣布启动在日本健康参与者中开展 Aficamten 的 1 期研究
    研发注册政策
    Cytokinetics 宣布启动在日本健康参与者中开展 Aficamten 的 1 期研究
    Cytokinetics公司宣布，在健康日本人和白种人参与者中，首次对aficamten进行了剂量给药，这是一项评估其药代动力学、安全性和耐受性的1期研究。aficamten是一种选择性小分子心脏肌球蛋白抑制剂，旨在减少心脏周期中活跃的肌动蛋白-肌球蛋白交联桥数量，从而抑制与肥厚型心肌病（HCM）相关的心肌过度收缩。该研究旨在为aficamten在日本潜在批准提供证据。同时，Cytokinetics正在执行aficamten的后期全球临床试验计划，并准备在美国和欧洲提交监管申请。aficamten在SEQUOIA-HCM研究中显示出积极结果，并获得了美国FDA和中国NMPA的突破性疗法指定。Cytokinetics计划在2024年第三季度向FDA提交新药申请，并在第四季度向EMA提交营销授权申请。此外，公司还在开发其他心脏疾病药物，如omecamtiv mecarbil、CK-586和CK-136。
    GlobeNewswire
    2024-06-17
    阿夫凯泰 肥厚性心肌病 Omecamtiv Mecarbil缓释片 Cytokinetics Inc
  • Intellia 宣布使用其专有的基于 LNP 的递送平台重新给药基于 CRISPR 的疗法的积极临床概念验证数据
    研发注册政策
    Intellia 宣布使用其专有的基于 LNP 的递送平台重新给药基于 CRISPR 的疗法的积极临床概念验证数据
    Intellia Therapeutics在 Peripheral Nerve Society Annual Meeting上首次展示了使用其非病毒脂质纳米颗粒（LNP）递送平台进行CRISPR/Cas9基因编辑疗法的重复给药潜力。数据显示，在Phase 1研究中，使用NTLA-2001（一种针对ATTR淀粉样变性的单剂量治疗）的55mg后续剂量在28天后使三名患者血清TTR水平中位数降低了90%。尽管重复给药计划不在NTLA-2001的ATTR淀粉样变性治疗项目中，但这一发现表明，在需要达到目标治疗效果的多剂量治疗中，Intellia的递送平台可能具有重要作用。NTLA-2001目前正被评估用于ATTR-CM和ATTRv-PN患者，其安全性良好，耐受性良好。
    GlobeNewswire
    2024-06-17
    Intellia Therapeutics Inc
  • 押宝CGM赛道，亏损20年后市值翻100倍
    财报业绩
    押宝CGM赛道，亏损20年后市值翻100倍
    当一家公司的发展历程被定义为某种“模式”的时候，意味着这家公司已成为资本市场的传奇之一。 耀眼的王冠背后，却鲜有人注意到德康医疗一路走来的艰辛。 然而，连续亏损并没有击垮德康医疗的意志，反而更加坚定了CGM赛道持续耕耘的决心。
    新浪医药
    2024-06-17
    Abbott Laboratories Inc 深圳市康哲药业有限公司 Google Inc Dexcom Inc Insulet Corp
  • 普莱医药1类创新抗真菌多肽药物PL-3301口腔凝胶剂获得FDA批准开展人体临床研究
    研发注册政策
    普莱医药1类创新抗真菌多肽药物PL-3301口腔凝胶剂获得FDA批准开展人体临床研究
    普莱医药研发的抗菌肽PL-3301口腔凝胶剂是一款中国原创的first-in-class多肽类广谱抗真菌及细菌感染药物，具有独特的剂型、小剂量、高生物活性、高特异性、低毒性和显著疗效等特点，直接作用于口腔念珠菌感染部位，不易产生耐药性。该药物通过靶向真菌细胞质膜来杀死真菌，对各种口腔念珠菌及抗生素耐药的念珠菌均具有高效杀菌优势。普莱医药计划将该药物的临床研究项目提交中美相关医药主管部门，以满足日益增长的口咽念珠菌病的临床治疗需求，减轻患者疾病负担，对抗生素耐药和滥用提供创新解决方案。普莱医药是一家以多肽类创新药物研发与生产为主的高新技术生物医药企业，拥有国际领先的抗菌肽药物从头设计平台与多肽创新制剂平台，致力于突破全球抗生素耐药与癌症的困境，研制多肽新药以满足临床重大需求。
    微信公众号
    2024-06-17
    江苏普莱医药生物技术有限公司
  • IMFINZI® （durvalumab） 联合化疗在美国获批用于治疗错配修复缺陷的晚期或复发性子宫内膜癌
    研发注册政策
    IMFINZI® （durvalumab） 联合化疗在美国获批用于治疗错配修复缺陷的晚期或复发性子宫内膜癌
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了阿斯利康的IMFINZI®（durvalumab）与卡铂和紫杉醇联合治疗，随后进行IMFINZI单药治疗，作为治疗dMMR（错配修复缺陷）的晚期或复发性子宫内膜癌成年患者的治疗方案。这一批准基于DUO-E III期临床试验中MMR状态的预先指定的探索性亚组分析结果。IMFINZI联合化疗组与单独化疗相比，dMMR子宫内膜癌患者的疾病进展或死亡风险降低了58%。在美国，子宫内膜癌是女性第四常见癌症，2022年有超过66,000名患者被诊断出，近12,000人死亡。IMFINZI的安全性和耐受性良好，与之前的临床试验结果一致，没有新的安全信号。
    Businesswire
    2024-06-17
    AstraZeneca PLC 度伐利尤单抗 紫杉醇 卡铂 子宫内膜癌
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