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  • 和黄医药在《柳叶刀血液学》上发表III期ESLIM-01研究结果
    研发注册政策
    和黄医药在《柳叶刀血液学》上发表III期ESLIM-01研究结果
    HUTCHMED公司宣布，其研发的药物sovleplenib（HMPL-523）在治疗中国原发性免疫性血小板减少症（ITP）的III期临床试验ESLIM-01结果显示，与安慰剂相比，sovleplenib表现出48.4%的持久响应率，该研究已发表在《柳叶刀血液学》杂志上。在2024年欧洲血液学协会（EHA）年会上，还展示了该研究的亚组分析结果，表明无论患者之前接受过多少线治疗或TPO/TPO-RA暴露，sovleplenib都能带来一致的益处。中国药品监督管理局（NMPA）已授予sovleplenib突破性治疗认定，并接受其新药申请（NDA）进行优先审评。此外，HUTCHMED还计划在美国进行剂量寻找研究，并已在中国启动了sovleplenib治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）的II/III期临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-06-17
    上海和黄药业有限公司 索乐匹尼布 血小板减少性紫癜 温抗体型自身免疫性溶血性贫血
  • Mirum Pharmaceuticals 将于 2024 年 6 月 17 日召开投资者电话会议，分享 Volixibat VANTAGE 和 VISTAS 研究的中期分析结果
    研发注册政策
    Mirum Pharmaceuticals 将于 2024 年 6 月 17 日召开投资者电话会议，分享 Volixibat VANTAGE 和 VISTAS 研究的中期分析结果
    Mirum Pharmaceuticals将于6月17日举办投资者电话会议，分享Volixibat VANTAGE和VISTAS两项Phase 2b研究的初步分析结果，涉及原发性胆汁性胆管炎和原发性硬化性胆管炎。会议将于美东时间上午8:30开始，可通过电话或网络直播参与。Mirum是一家专注于罕见病治疗的生物制药公司，旗下有三款获批药物：LIVMARLI、CHOLBAM和CHENODAL。公司正在开发Volixibat治疗两种严重的肝脏疾病，并已报告了治疗 cerebrotendinous xanthomatosis的Phase 3临床研究RESTORE的积极结果。
    Businesswire
    2024-06-17
    原发性胆汁性胆管炎 原发性硬化性胆管炎 Mirum Pharmaceuticals Inc
  • 小檗碱可以治疗湿疹加剧的金黄色葡萄球菌感染
    研发注册政策
    小檗碱可以治疗湿疹加剧的金黄色葡萄球菌感染
    纽约医学院博士后Anish R. Maskey博士领导的研究揭示了天然化合物黄连素对由金黄色葡萄球菌引起的湿疹的潜在治疗作用。研究显示黄连素能抑制金黄色葡萄球菌的定植并缓解湿疹症状，同时不产生不良影响。传统治疗方法如局部抗生素和类固醇存在耐药性和副作用风险，而黄连素可能成为更有效的湿疹管理手段。研究团队通过全基因组测序分析了从湿疹患者中分离出的金黄色葡萄球菌菌株，发现耐药基因和毒素编码基因，强调了寻找替代治疗方法的紧迫性。黄连素表现出抗炎作用，并抑制肥大细胞脱颗粒，这是湿疹进展的关键机制，表明其作为治疗剂的潜力。此外，黄连素能够抑制与炎症途径相关的基因，计算模型还确定了PI3K/AKT途径中的关键靶点。这项研究得到了The Lie and Artati Family Fund和Study of Integrative Medicine Fund的资助，并在ASM Microbe会议上展示。ASM Microbe是美国微生物学会的年度会议，旨在促进和推进微生物科学。
    PRNewswire
    2024-06-17
    湿疹 小檗碱
  • SELLAS Life Sciences 宣布独立数据监测委员会对急性髓性白血病 3 期 REGAL 试验提出积极推荐
    研发注册政策
    SELLAS Life Sciences 宣布独立数据监测委员会对急性髓性白血病 3 期 REGAL 试验提出积极推荐
    独立数据监测委员会（IDMC）对正在进行中的3期REGAL临床试验进行了积极评估，建议继续进行该试验，无需任何修改。基于对全部未揭盲数据的详细分析，IDMC预计到2024年第四季度将进行中期分析。SELLAS生命科学集团宣布，其针对急性髓系白血病（AML）的galinpepimut-S（GPS）药物的临床试验得到IDMC的积极评价，IDMC对试验数据进行了风险效益评估，未提出任何安全或无效的担忧。该试验的主要终点是总生存期。这一积极评估增强了公司对GPS作为AML患者安全有效治疗方案的信心。
    Stock Titan
    2024-06-17
    血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 注射用3D-189 SELLAS Life Sciences Group Inc
  • Hi-Tech Pharmaceuticals 成立合资企业以满足小檗碱 Cyclosome（R） 的需求 - 血糖代谢支持和体重管理的革命性突破
    交易并购
    Hi-Tech Pharmaceuticals 成立合资企业以满足小檗碱 Cyclosome（R） 的需求 - 血糖代谢支持和体重管理的革命性突破
    Hi-Tech Pharmaceuticals与中国的顶级GMP供应商和印度的公司建立合资企业，以满足其明星产品——百部环状体的需求。这款突破性的补充剂提供了一种天然有效的血糖代谢支持和健康体重管理的解决方案。Hi-Tech Pharmaceuticals在芩黄和百部研究方面处于领先地位，其Nexrutine系列百部提取物已有超过二十年的研究和实际效果。百部因其从植物中提取的草本化合物，在社交媒体平台上如TikTok上的人气激增。Hi-Tech的Nexrutine是用于各种健康相关问题的最研究的百部提取物。百部在传统阿育吠陀医学中已使用数百年，但百部因其难以有效吸收而闻名，通常不会产生预期的效果。Hi-Tech使用了一种专有的、经过临床研究的百部形式——Nexrutine XS Cyclosome，它应用了尖端、超吸收脂质体和环糊精技术来解决这些挑战。因此，Hi-Tech的Nexrutine XS Cyclosome百部显著提高了生物吸收率，比标准生提取物高出惊人的1000%。Hi-Tech承诺提供自然界中存在的、科学支持的产品，通过扩大生产能力和合资企业，确保消费者能够继续体验Nexrutine XS提取物
    美通社
    2024-06-17
  • RevOpsis 和 Kemwell Biopharma 建立战略生产合作伙伴关系，以加快新型多特异性生物制剂的开发
    交易并购
    RevOpsis 和 Kemwell Biopharma 建立战略生产合作伙伴关系，以加快新型多特异性生物制剂的开发
    RevOpsis Therapeutics与Kemwell Biopharma达成一项全面的战略制造合作伙伴关系，旨在加速RevOpsis的领先候选产品RO-104的开发，这是一种针对新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的创新三特异性生物制剂。Kemwell将负责RO-104的生产，该产品旨在同时针对三种主要的血管生成途径（VEGF-A、VEGF-C、Ang-2）来治疗nAMD。这一合作利用了Kemwell在复杂蛋白质制造方面的专业知识和RevOpsis的创新Rev-Mod平台，以加快新型多特异性生物制剂的开发。RevOpsis的CEO Ram Bhandari表示，与Kemwell的合作对于加速RO-104的开发和推进创新多特异性生物制剂管线至关重要。Kemwell的CEO Anurag Bagaria表示，他们很高兴与RevOpsis合作，共同推进RO-104的生产和商业化，这体现了他们致力于为患者提供高质量生物制剂的承诺。
    美通社
    2024-06-17
    VEGF ANGPT2 新生血管性年龄相关性黄斑变性 VEGFC
  • Rothamsted Research 授予 Yield10 Bioscience 独家全球商业许可，用于在 Camelina 生产 Omega-3 产品的先进技术
    医药投融资
    Rothamsted Research 授予 Yield10 Bioscience 独家全球商业许可，用于在 Camelina 生产 Omega-3 产品的先进技术
    英国罗瑟姆斯特德研究机构授予Yield10 Bioscience公司全球独家商业许可，使用其先进技术生产亚麻籽中的Omega-3产品。这项技术旨在通过在陆地上生产Omega-3油，满足水产饲料、宠物食品和人类营养市场的需求。Yield10计划利用改造后的亚麻籽商业化生产Omega-3油和粉状产品，以应对目前海洋捕鱼过度导致的Omega-3油供应压力。罗瑟姆斯特德研究团队在过去的十年里，已经证明了在亚麻籽中生产Omega-3油的可能性，并进行了相关的人类临床试验。Yield10在2024年计划扩大Omega-3亚麻籽的种植规模，并提交关键监管文件，目标是在油和粉状产品市场进行首次商业化推广。
    MarketScreener
    2024-06-17
  • Venus Concept 宣布与 Skin Laundry 达成独家战略供应安排
    交易并购
    Venus Concept 宣布与 Skin Laundry 达成独家战略供应安排
    Venus Concept宣布与Skin Laundry达成独家战略供应协议，将为Skin Laundry在美国的诊所提供Viva设备及其相关消耗品，用于皮肤磨皮和紧致治疗。Skin Laundry计划每月使用Venus Concepts的专利技术进行数千次皮肤磨皮治疗。Skin Laundry是一家成立于2013年的美容行业领先企业，拥有66家全球诊所，提供各种皮肤护理技术和协议。Venus Concept总裁Hemanth Varghese表示，Skin Laundry的订单证明了Venus Concept在支持小型和大型美容服务提供商方面的能力，并期待继续支持Skin Laundry在美国和全球的扩张。
    GlobeNewswire
    2024-06-17
  • FDA 批准默克公司的 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合卡铂和紫杉醇用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者
    研发注册政策
    FDA 批准默克公司的 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合卡铂和紫杉醇用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了默克公司（Merck）的KEYTRUDA（pembrolizumab）联合卡铂和紫杉醇治疗成年晚期或复发性子宫内膜癌患者。这是KEYTRUDA在美国的第40个批准适应症，也是第三个针对子宫内膜癌的适应症。该批准基于3期NRG-GY018试验（KEYNOTE-868）的数据，该试验显示KEYTRUDA联合卡铂和紫杉醇，随后单独使用KEYTRUDA，与安慰剂联合卡铂和紫杉醇相比，在MMR proficient（pMMR）和MMR deficient（dMMR）肿瘤患者中分别降低了40%和70%的疾病进展或死亡风险。这是第一个将抗PD-1免疫疗法与化疗组合在pMMR和dMMR肿瘤患者中作为两个独立队列进行统计评估的3期试验。KEYTRUDA的添加为晚期或复发性子宫内膜癌患者提供了新的一线治疗选择，与单独化疗相比，无论MMR状态如何，都显示出统计学上显著且具有临床意义的无进展生存期（PFS）益处。
    Businesswire
    2024-06-17
    PD-1 帕博利珠单抗 紫杉醇 卡铂 子宫内膜癌
  • SIGA 宣布达成协议，向东盟成员国出售 TPOXX（R）
    交易并购
    SIGA 宣布达成协议，向东盟成员国出售 TPOXX（R）
    SIGA Technologies与东盟成员国达成协议，扩大TPOXX（ tecovirimat）的获取渠道，以应对潜在的公共卫生事件。此协议由文莱达鲁萨兰国卫生部代表东盟卫生部门签署，反映了东盟资金用于支持公共卫生事件准备活动。SIGA及其国际推广合作伙伴Meridian Medical Technologies协调了合同，该协议标志着SIGA在亚洲地区扩大其全球影响力，并确保全球患者能够获得治疗包括天花在内的世界最致命疾病的最佳药物TPOXX。东盟成立于1967年，由包括文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国和越南在内的10个成员国组成，总人口超过6亿，GDP达3.6万亿美元。SIGA Technologies是一家专注于健康安全市场的商业阶段制药公司，其主导产品TPOXX是一种口服和静脉注射的抗病毒药物，用于治疗由天花病毒引起的人类天花病。
    Einpresswire
    2024-06-17
    SIGA Technologies Inc 特考韦瑞
  • Microbot Medical 宣布 Brigham and Women's Hospital 作为其关键性人体临床试验的地点
    交易并购
    Microbot Medical 宣布 Brigham and Women's Hospital 作为其关键性人体临床试验的地点
    Microbot Medical宣布，位于马萨诸塞州波士顿的Brigham and Women's Hospital（BWH）将成为其LIBERTY经血管机器人手术系统关键人体临床试验的试验地点。BWH已完成试验启动访问，并对临床工作人员进行了临床研究方案的培训。此外，LIBERTY研究单位已送达BWH，以进行临床试验。Microbot Medical的CEO Harel Gadot表示，很高兴与BWH的Dr. Rabkin团队合作，相信BWH在科研和科学进步方面的承诺使其成为理想的临床试验地点。Microbot Medical是一家专注于变革性微型机器人技术的临床阶段医疗设备公司，旨在通过人体自然和人工腔道提高患者的临床结果和可及性。LIBERTY经血管机器人手术系统旨在通过消除对大型、笨重和昂贵的资本设备的需求，减少辐射暴露和医生疲劳，改善当前经血管手术机器人技术的使用方式。
    Biospace
    2024-06-17
    Microbot Medical Inc
  • Charles River 和 Captain T Cell 宣布成立用于基因修饰细胞治疗的质粒 DNA 和病毒载体生产联盟
    交易并购
    Charles River 和 Captain T Cell 宣布成立用于基因修饰细胞治疗的质粒 DNA 和病毒载体生产联盟
    Charles River Laboratories International与德国Max Delbrck中心衍生公司Captain T Cell宣布建立质粒DNA和病毒载体生产联盟，旨在加速基因修饰细胞疗法的研发。Captain T Cell将利用Charles River的合同开发与制造组织（CDMO）能力和咨询服务，为即将进行的I期临床试验制造T细胞疗法。Captain T Cell致力于开发针对实体瘤的T细胞免疫疗法，利用下一代技术生成具有肿瘤特异性T细胞受体（TCR）的T细胞，以提高治疗效果。Charles River将提供其成熟的质粒和病毒载体生产技术，支持Captain T Cell将基因修饰细胞疗法推向临床。
    Businesswire
    2024-06-17
    实体瘤 TCR Charles River Laboratories International Inc
  • Vaxart 提供业务更新 - 2024 年 6 月 17 日
    交易并购
    Vaxart 提供业务更新 - 2024 年 6 月 17 日
    Vaxart公司近日宣布，通过近期4000万美元融资、Project NextGen项目可能获得的最高4.53亿美元费用和补偿，以及其现有现金、现金等价物和投资，将使公司的现金储备延长至2026年，支持多个关键临床和监管里程碑。公司首席执行官表示，这些成就使公司能够追求创造具有数十亿美元市场机会的变革性口服片剂疫苗候选产品，为世界提供更好的疾病防护方式。Vaxart正在开发最先进的口服片剂疫苗平台，与注射疫苗相比，提供更方便的配方，产生全身和粘膜免疫反应，并在临床试验中显示出良好的安全性。公司相信其疫苗候选产品产生的粘膜免疫对于在感染部位产生免疫反应以及可能提供对病毒变异的更好保护至关重要。Vaxart计划在2024年夏季开始进行一项评估其口服片剂COVID-19疫苗候选产品与FDA批准的mRNA疫苗的比较的10,000名受试者的2b期临床试验。此外，Vaxart还计划在2024年中旬从FDA获得关于诺如病毒潜在保护相关因子的反馈，并据此决定其诺如病毒项目的下一步行动。Vaxart还在开发季节性流感、人乳头瘤病毒（HPV）和禽流感等疫苗项目。
    Biospace
    2024-06-17
    COVID-19 乳头瘤病毒感染 Vaxart Inc
  • Assembly Biosciences 宣布 1260 万美元股权融资
    交易并购
    Assembly Biosciences 宣布 1260 万美元股权融资
    Assembly Biosciences宣布完成共计1260万美元的股权融资，资金将支持其抗病毒药物组合的发展，包括四个处于临床开发阶段的候选药物，并延长现金储备至2026年第一季度。此次融资由专注于医疗保健的机构投资者Armistice Capital LLC和Gilead Sciences, Inc.共同参与，其中Gilead维持对Assembly Bio 19.9%的投票权。Assembly Bio计划将融资所得用于一般公司用途，并预计将在2024年第三季度和2025年第一季度发布ABI-5366的1a期和1b期临床试验数据，以及ABI-4334的1b期临床试验数据。
    GlobeNewswire
    2024-06-17
    Gilead Sciences Inc Assembly Biosciences Inc ABI-5366
  • Vaxart 提供业务更新
    医药投融资
    Vaxart 提供业务更新
    Vaxart公司宣布，通过近期40亿美元的融资和来自BARDA的453亿美元项目NextGen资助，公司现金储备将延长至2026年，支持其在COVID-19和诺如病毒项目中的多个关键临床和监管里程碑。Vaxart正在开发一种先进的口服片剂疫苗平台，与注射疫苗相比，提供更便捷的配方，并已在临床试验中显示出良好的安全性。公司计划在2024年夏季开始一项评估其口服片剂COVID-19疫苗候选品的10,000名受试者Phase 2b比较研究，并与FDA批准的mRNA疫苗进行比较。此外，Vaxart还计划在2024年中旬收到FDA关于诺如病毒潜在保护相关因素的意见，并据此决定下一步行动。Vaxart还致力于开发季节性流感、人乳头瘤病毒（HPV）和禽流感等疫苗。
    Biospace
    2024-06-17
    COVID-19 Vaxart Inc
  • iTeos 和 GSK 启动 GALAXIES Lung-301 3 期研究，评估 Belrestotug 和 Dostarlimab 在既往未治疗、不可切除的局部晚期/转移性 PD-L1 选定的非小细胞肺癌中的疗效
    研发注册政策
    iTeos 和 GSK 启动 GALAXIES Lung-301 3 期研究，评估 Belrestotug 和 Dostarlimab 在既往未治疗、不可切除的局部晚期/转移性 PD-L1 选定的非小细胞肺癌中的疗效
    iTeos Therapeutics公司与合作伙伴GSK启动了belrestotug + dostarlimab双联疗法在未经治疗的PD-L1选择型非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的全球性三期临床试验，旨在评估该疗法与安慰剂+派姆单抗相比的效果。此试验将招募约1000名患者，主要终点为无进展生存期和总生存期。此前，iTeos宣布的GALAXIES Lung-201研究中期评估显示，belrestotug + dostarlimab双联疗法在未经治疗的局部晚期或转移性PD-L1选择型NSCLC患者中表现出良好的疗效和安全性。iTeos Therapeutics是一家专注于免疫肿瘤治疗的临床阶段生物制药公司，其产品管线包括针对TIGIT/CD226轴和腺苷途径的三个临床阶段项目。
    GlobeNewswire
    2024-06-17
    GSK PLC 非小细胞肺癌 PD-L1 TIGIT CD226
  • BrainsWay 在加拿大签订多年独家分销协议，扩大全球影响力
    交易并购
    BrainsWay 在加拿大签订多年独家分销协议，扩大全球影响力
    BrainsWay公司与加拿大一家专业分销商签署了独家多年分销协议，将Deep TMS系统引入加拿大市场，旨在扩大全球影响力。该协议涵盖急性医院和非急性医疗保健领域，通过35名销售专业人员和跨多个临床类别的产品组合进行推广。Deep TMS系统采用专利线圈设计，通过脉冲磁场刺激大脑相关结构，治疗精神健康疾病。BrainsWay的Deep TMS系统已在加拿大获得批准用于治疗重度抑郁症和强迫症。CEO Hadar Levy表示，加拿大存在重大心理健康危机，Deep TMS被视为一种变革性治疗方案，旨在为更多患者提供帮助。
    Stock Titan
    2024-06-17
    重度抑郁症 强迫症
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