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抗生素替代品来了？是单克隆抗体，也是抗菌药物，打破耐药菌防线！前沿研究在抗生素耐药性日益严重的背景下，单抗提供了一种潜在的替代或补充治疗手段。 当前，抗菌素耐药性已经成为全球范围内的重大公共卫生问题，传统的抗生素在许多细菌感染中逐渐失效。 最近，剑桥大学的研究人员利用基因工程技术，成功开发了一种抗细菌感染的单抗，这种抗体能够预防由鲍曼不动杆菌引发的感染。
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三期临床失败后，吉利德决定自愿撤回适应症临床研究2024 年10月18日，吉利德在与FDA协商后，宣布将自愿撤回Trodelvy用于治疗先前已接受过含铂化疗以及PD-1/PD-L1抗体治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者在美国的加速批准。 Trodelvy是全球 首个获批的Trop2 ADC。 2020年4月至 2021年4月， Trodelvy在一年时间里，接连拿下了 三阴乳腺癌（ 加速批准 ）、 局部晚期/转移性乳腺癌（ 完全批准 ）与 晚期尿路上皮癌（ 加速批准 ）三个适应症， 一时风光无量。
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高层发文了！彻底解决药企回款难题公司动态10月18日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于解决拖欠企业账款问题的意见》，通过健全法律法规体系和司法机制， 对推进解决拖欠企业账款问题作出系统部署。 医药行业是“十三五健康发展”背景下重点发展的战略性产业，正是文件中“重点领域、重点行业”之一。 在药品流通阶段，医院、企业、医保基金就像“铁三角”，三者互相支持与牵制， “回款难”问题就是横亘在三者心中的一根刺。健识局2024-10-19
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Nurix Therapeutics 公布其 BTK 降解剂 NX-5948 在复发/难治性华氏巨球蛋白血症患者中正在进行的临床试验的积极结果研发注册政策NX-5948在Waldenstrom's macroglobulinemia（WM）患者的1a/1b期临床试验中展现出良好的临床活性，7/9（77.8%）可评估的患者观察到客观反应，这些反应随着时间的推移而持久并加深，其中两名患者接受治疗超过一年。Nurix Therapeutics公司在第12届国际Waldenstrom's macroglobulinemia研讨会（IWWM-12）上展示了这些数据，这些数据支持了将NX-5948推进到1b期扩展队列的决定，该队列包括先前至少接受过一线治疗的BTK抑制剂和患有Bing-Neel综合征的患者。NX-5948表现出可耐受的安全性特征，且WM患者的安全性特征与总体人群的一致。新数据显示，13名WM患者中，中位年龄为74岁，中位先前治疗线数为3，所有患者先前都接受过BTK抑制剂和化疗/化疗免疫治疗。在9名可评估反应的患者中，7名（77.8%）观察到客观反应，2名（22.2%）患者出现疾病稳定。所有7名反应均在首次评估的8周时观察到，其中5名仍在接受治疗，两名患者治疗时间超过一年。在MYD88和CXCR4突变状态的患者中均观察到反应。
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Journal of Lipid Research | 北京大学朱健/刘敏课题组报道靶向治疗脂肪肝病的siRNA疗法前沿研究代谢功能障碍相关脂肪性肝病（Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease，MASLD）是目前最常见的慢性肝病之一，影响了全球约三分之一的人口。 该疾病谱广泛，涵盖了从单纯脂肪变性到代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis，MASH）等多种病变。 然而，迄今为止针对MASLD的有效治疗手段仍然十分有限。
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从“双抗一哥”眼里看未来一角专家观点此次医博会由 同写意策划 ，以“发展新质生产力，共享健康新未来”为主题，用全新的视角瞄准国内外医药及大健康产业发展前沿。 诚邀海内外医药及大健康各界嘉宾齐聚中国医药城，共赴时代之约。 展位/报告火热征集中。同写意2024-10-19双抗一哥
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首款CLDN18.2新药，获批进入美国市场审批动态此次医博会由 同写意策划 ，以“发展新质生产力，共享健康新未来”为主题，用全新的视角瞄准国内外医药及大健康产业发展前沿。 展位/报告火热征集中。 10月18日，FDA批准Vyloy作为局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部腺癌 （其肿瘤为CLDN18.2阳性） 成人患者的一线治疗药物。
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纳入集采！费用降幅约50%招标采购为深入推进集中带量采购，规范基因检测领域秩序，降低群众负担，10月17日，江苏省医保局以无创产前基因检测服务为切入口，创新集采模式， 在全国率先开展基因检测服务集采 。 本次集采，共有省内17家产前诊断医疗机构和10家第三方医学检验机构参与，经过竞价，无创产前基因检测服务有效降价，17家省内产前诊断医疗机构和10家第三方医学检验机构中选，检测服务能力充足，可有效满足全省检测需求，采购取得预期成效。 在本次集采前，江苏无创产前基因检测项目收费为每人份1200元（含基因检测服务费用和医疗机构出具诊断报告费用）。苏州发布2024-10-19集采
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近期已有6家药企股票停牌或退市！公司动态为保证公平信息披露，维护投资者利益，避免造成公司股价异常波动，根据《全国中小企业股份转让系统挂牌公司股票停复牌业务实施细则》《全国中小企业股份转让系统挂牌公司股票终止挂牌实施细则》等相关规定， 本公司股票自2024年10月21日起停牌。 近期多家药企股票停牌或退市：。 云南绿生中药科技股份有限公司因无法按期披露年度报告，公司股票将存在被终止挂牌的风险自2024年5月6日起停牌；。蒲公英Ouryao2024-10-19
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《非小细胞肺癌中医临床疗效评价规范》等2项团体标准立项公告研发注册政策1.《非小细胞肺癌中医临床疗效评价规范》简介。 我国肺癌发病率及死亡率居恶性肿瘤疾病谱首位，防治形势严峻，其中非小细胞肺癌（non small cell lung cancer，NSCLC）约占 85%，中医药参与NSCLC治疗的全周期，具有阻断癌前病变、加快术后功能康复、降低复发转移风险、延长晚期生存期、降低抗肿瘤治疗不良反应、增强治疗耐受性和提高患者生活质量等作用。 2.《抗肿瘤靶向药物常见不良反应中西医结合诊疗指南》简介。
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【山西】第十批集采报量开始了招标采购根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）和《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》（医保办发〔2024〕8号）精神，按照国家组织药品集中采购和使用工作的部署要求， 我省组织医疗机构开展第十批国家组织药品集中采购需求量填报工作 ，现就有关事项通知如下：。 所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参加，其他医疗机构自愿参加。 本次第十批国家组织药品集中采购采取线上直报方式，在规定时间内通过国家医保信息平台（网址：）进行填报。蒲公英Ouryao2024-10-19集采
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AI巨头，入场做LP！公司动态近期， 作为出资人，商汤科技密集宣布成立了两只基金 。 从2014年成立至今，商汤科技已经走过了十年创业路，从一家早年技术起源于香港中文大学的创业团队，到实现国内商业化扩张，成为香港科研成果转化为内地的实际应用的典型代表企业，并且也加强了香港与内地在科技创新领域的合作。 从投资方向来看，该基金将围绕大模型产业链生态进行重点布局，投资AI基础设施、基础与垂类大模型、下一代端侧AI应用三大细分领域，引导资源聚焦，打通人工智能产业链上下游，推动引领性应用探索形成新的发展机遇。
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9月临床失败项目盘点：罗氏6款，Moderna 4 款临床研究据insight统计，今年9月共有8家国外药企终止16项临床研究项目，终止原因大多归结于公司研发策略调整和疗效不佳，折戟临床的企业中既包括行业巨头（辉瑞、罗氏和葛兰素史克）也包括biotech公司（Moderna、Achilles等）。 Moderna Therapeutics：削减11亿研发支出，终止四条研发管线。 9月12日，Moderna成功举办了一年一度的研发日（R&D Day）活动，该活动不仅揭示了其mRNA技术管线的最新进展，还明确了公司未来的研发战略重心。
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质子泵抑制剂类肠溶仿制制剂开发中药学研究的一般考虑前沿研究质子泵抑制剂类肠溶仿制制剂开发中药学研究的一般考虑。 目前有越来越多的药物制备成肠溶制剂，笔者根据以往审评经验，同时参考调研文献，主要以质子泵抑制剂类肠溶制剂为切入点，从肠溶制剂的处方工艺、质量研究、稳定性等方面，提出了药学研究的一般考虑，重点需关注调试制剂的剂量倾泻研究、溶出曲线相似性研究和涉及鼻胃管给药时的体外对比研究等，以期对该类仿制药物的研发和注册申报提供参考。 ②避免药物对胃黏膜产生强烈刺激，引起恶心、呕吐等不良反应。凡默谷2024-10-19质子泵 中药学
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多方聚力早期乳腺癌复发防治，浦东跨国药企深化与中国医疗生态多方位合作公司动态在世界乳腺癌防治月期间，新华网携手浦东跨国企业——诺华共同发起的“为汝而战，全力治愈”乳腺癌关爱公益行项目在上海举行。 该项目积极响应《健康中国行动——癌症防治行动实施方案（2023-2030年）》，致力于普及乳腺癌防治知识，提升公众对乳腺癌早期发现与治疗重要性的认识，传递“早期防复发，晚期长生存”理念，助力多患者回归健康生活。 活动还特别推出了专为乳腺癌患者设计的“为汝而战”拳击康复操，助力乳腺癌患者进行术后康复。
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葛均波/严励团队：3个月一次，约85%患者“坏胆固醇”达标！新型PCSK9抑制剂强效降脂临床研究目前的临床实践指南建议， 将LDL-C作为管理血脂异常的主要目标。 他汀类药物是降LDL-C治疗的首选，中等强度的他汀类药物可以降低LDL-C水平约30%~50%。 然而，考虑他汀类药物的耐受性以及需要每日用药对患者长期依从性的影响，亟需更长效安全的治疗选择。
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药企商务体系，被猛烈冲击公司动态当前，国采+各地集采全面铺开，腰斩药品利润空间、猛烈冲击医药企业商务体系：。 利润少了、销售模式变了、竞争加剧、准入严峻、自营团队裁撤、商业结构颠覆、反腐高压…… 大变革汹涌，迫使医药企业必须重构商务体系、必须找到产品动销上量新引擎。赛柏蓝2024-10-19
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变革中的药企：员工结构优化是良策吗？公司动态2024年，制药企业需要面临的是一个低利润率的时代、合规的时代，对过往的能力体系来说是面临巨大的挑战。 一些过往引以为傲的客情能力在新的环境下作用如何尚不确定，但是已经有不少内资企业学习默沙东推广模式，不少企业对此采取观望态度，毕竟还需要业绩来确定这类推广模式是否能活下来，活下来之后还活得好不好。 2024年将会是不少国内药企的转折点，如果没有资本输血，2025年可能会有一堆创新药企业熬不下去。
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72个品种，拟中选结果出炉（附名单）招标采购近日，河南省医保局发布《关于公示十七省（区、兵团）药品联盟接续带量采购曾中选企业拟中选结果的公告》。 与最初拟集采目录相比，除阿魏酸钠外，其余 72个品种均产生拟中选结果，共380个产品拟中选（名单及拟中选价格等见文末）。 有产品限价0.1元，降幅仍近60%。赛柏蓝2024-10-19中选
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CXO板块大涨！《生物制品分段生产试点工作方案》审议通过研发注册政策10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。 试点工作基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，积极回应产业发展需求，以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产，有利于进一步激发企业研发创新活力，促进药品研发生产专业化分工，提升创新和临床急需生物制品的供应保障能力，更好满足广大群众用药需求。 围绕分段生产生物制品的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的分段生产全过程管理工作制度，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入全球医药创新链产业链供应链。
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