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  • 诺诚健华多项肿瘤管线数据在2024年欧洲血液学协会年会上公布
    研发注册政策
    诺诚健华多项肿瘤管线数据在2024年欧洲血液学协会年会上公布
    诺诚健华在2024年欧洲血液学协会年会上公布了多项血液肿瘤管线数据，包括新型CD20/CD3双特异性抗体ICP-B02在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）中的疗效和安全性，新型BCL2抑制剂ICP-248治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤的初步安全性和有效性，坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的安全性和有效性，奥布替尼联合来那度胺和利妥昔单抗治疗初治MCL的多中心II期研究数据随访更新，奥布替尼联合利妥昔单抗应答适应性导向的方案治疗初治non-GCB弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性，利妥昔单抗、甲氨蝶呤、塞替派和奥布替尼一线使用R-MTO方案诱导治疗后自体干细胞移植治疗新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤的初步结果，奥布替尼单药治疗既往BTK抑制剂不耐受的经治B细胞恶性肿瘤的安全性和活性，奥布替尼联合氟达拉滨、环磷酰胺以及奥妥珠单抗一线治疗CLL的疗效和安全性，以及奥布替尼治疗DLBCL患者的回顾性真实世界分析。
    微信公众号
    2024-06-14
    北京诺诚健华医药科技有限公司 慢性淋巴细胞白血病 奥妥珠单抗 环磷酰胺 氟达拉滨
  • 信达生物在 2024 年 ESMO 线上全体大会上口头报告了 IBI363（first-in-class PD-1/IL-2α-bias 双特异性抗体融合蛋白）治疗晚期非小细胞肺癌和其他实体瘤的临床数据
    研发注册政策
    信达生物在 2024 年 ESMO 线上全体大会上口头报告了 IBI363（first-in-class PD-1/IL-2α-bias 双特异性抗体融合蛋白）治疗晚期非小细胞肺癌和其他实体瘤的临床数据
    Innovent Biologics公司宣布，其创新药物IBI363在2024年ESMO虚拟全体会议上展示了其在晚期实体瘤患者中的临床数据。IBI363是一种PD-1/IL-2 α-bias双特异性抗体融合蛋白，具有独特的α偏斜设计，能够提高IL-2的治疗窗口并选择性地激活和扩增表达PD-1和CD25的肿瘤特异性T细胞。初步数据显示，IBI363在IO治疗过的鳞状非小细胞肺癌和IO未治疗的黏膜黑色素瘤中表现出良好的抗肿瘤效果，有望成为该领域的突破性治疗。该药物在Phase 1a/1b研究中表现出良好的耐受性和安全性，在多种肿瘤类型中显示出广泛的抗肿瘤活性和适用性。研究结果表明，IBI363在非小细胞肺癌和黑色素瘤患者中显示出令人鼓舞的疗效信号，进一步探索其在NSCLC、黑色素瘤和其他肿瘤中的抗肿瘤活性。
    PRNewswire
    2024-06-14
    非小细胞肺癌 PD-1 IL-2R 黑色素瘤 IL-2
  • 【首发】瑞龙外科完成超3亿元B轮融资，加速海山一®商业化、国际化布局
    医药投融资
    【首发】瑞龙外科完成超3亿元B轮融资，加速海山一®商业化、国际化布局
    瑞龙外科近日完成超3亿人民币B轮融资，由无锡国联和渶策资本共同领投，King Star Med LP和老股东LongRiver江远投资跟投。本轮融资将加速推进模块化海山一手术机器人的商业化进程，推动公司国际化战略。瑞龙外科创始人马长征博士表示，公司已完成多中心、多专科人体临床试验，为模块化手术机器人进入商业化和全球化奠定基础。瑞龙外科坚持自主研发与全球合作，已建立美国临床中心，加深与国际顶尖临床专家合作，向国际化进程稳步推进。国联通宝和渶策资本等投资机构看好瑞龙外科的发展潜力，希望助力公司产品惠及更多患者，推动手术机器人产业高质量发展。
    动脉网
    2024-06-14
    瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司
  • 领博生物获天士力新赛道基金数千万元A+轮融资
    医药投融资
    领博生物获天士力新赛道基金数千万元A+轮融资
    领博生物科技（杭州）有限公司近日完成数千万元A+轮融资，投资方为杭州天士力新赛道股权投资合伙企业。资金将用于产品临床推进和新适应症心脏搭桥人工血管研发，加速临床前研究。领博生物成立于2019年，致力于再生医学研发制造，目标成为全球领先企业。天士力资本管理合伙人王晨表示，领博生物在人工血管领域技术领先，将支持其研发满足临床需求的小口径人工血管产品，并助力其行业领先地位。
    动脉网
    2024-06-14
  • 【首发】赛桥生物完成近2亿元B轮融资，引领细胞与基因治疗产业变革
    医药投融资
    【首发】赛桥生物完成近2亿元B轮融资，引领细胞与基因治疗产业变革
    赛桥生物科技宣布完成2亿元B轮融资，由本草资本领投，弘盛资本跟投，老股东持续加注。资金将加速新质生产设备的商业化进程，助力细胞基因治疗行业产业化。赛桥生物自成立以来，已完成合成生物高端装备的商业闭环，成为全球CGT新质生产力构建者。公司致力于降低细胞基因药物生产成本，提高治疗可及性。赛桥生物的源头技术创新满足国内市场需求，并成功进入国际市场。公司已与多家行业头部客户建立战略合作，支持33个领先管线的工艺申报，有望成为第一个服务商业化细胞药物大规模生产的国产CGT新质生产力提供商。
    动脉网
    2024-06-14
    深圳赛桥生物创新技术有限公司
  • 恶性腹水双抗Ⅱ期数据发布，友芝友生物如何破局百亿肿瘤并发症市场？
    研发注册政策
    恶性腹水双抗Ⅱ期数据发布，友芝友生物如何破局百亿肿瘤并发症市场？
    在2024年ASCO会议上，武汉友芝友生物制药股份有限公司发布了其自主研发的EpCAM×CD3双靶向双特异性抗体药物M701的Ⅱ期研究中期数据，该药物针对治疗恶性腹水。福建省肿瘤医院林榕波教授在会上发表演讲并接受采访，强调M701具有良好的临床潜力。M701在中国进行的Ⅱ期临床研究显示，患者在接受M701治疗时耐受性良好，且未增加风险。M701有望成为首个通过关键注册临床研究并获得药监部门批准的恶性腹水专用治疗药物，具有极强的临床价值与市场竞争力。友芝友生物自研的M701通过靶向与免疫双重抗肿瘤机制，有望打破肿瘤并发症赛道。
    动脉网
    2024-06-14
    CD3 EPCAM 福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心）
  • Opthea A$55.0m （US$36.9m¹） 零售权利优惠开始
    医药投融资
    Opthea A$55.0m （US$36.9m¹） 零售权利优惠开始
    Opthea Limited宣布，其面向零售股东的1:1.22比例加速非可撤销配股（零售配股）和以1:3比例向获得新股份的参与者发行购买Opthea普通股期权（期权）的零售配股将于2024年6月19日（墨尔本时间）上午9点开始，预计于2024年7月10日（墨尔本时间）下午5点结束。此次配股旨在筹集约5500万澳元（3690万美元），并将向符合条件的零售股东发送招股说明书和个性化申请表。Opthea表示，资金将用于推进sozinibercept治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）的临床开发，包括资助COAST和ShORe临床试验，并用于化学、制造和控制（CMC）活动、生物制品许可申请（BLA）准备以及一般公司用途。
    GlobeNewswire
    2024-06-14
    湿性年龄相关性黄斑变性 Opthea Pty Ltd Opthea Ltd
  • Vaxart 宣布发行 4000 万美元的普通股
    医药投融资
    Vaxart 宣布发行 4000 万美元的普通股
    Vaxart公司宣布以每股0.80美元的价格发行5000万股普通股，预计从此次发行中获得4000万美元的净收入，用于扣除承销折扣、佣金和预计的发行费用。此次发行预计于2024年6月17日左右完成，Oppenheimer & Co.担任独家簿记管理人。Vaxart的疫苗基于其专有的递送平台，旨在通过口服药片形式进行接种，无需冷藏，并消除针头刺伤的风险。Vaxart正在开发针对冠状病毒、诺如病毒、流感以及人乳头瘤病毒（HPV）的疫苗，并已提交多项专利申请。
    GlobeNewswire
    2024-06-14
    乳头瘤病毒感染 Vaxart Inc
  • Tempus 公布首次公开招股定价
    医药投融资
    Tempus 公布首次公开招股定价
    Tempus公司宣布了其首次公开募股（IPO），计划以每股37美元的价格发行1110万股A类普通股，预计总收益为4.107亿美元。Tempus授予承销商30天内以IPO价格购买额外至多166.5万股A类普通股的期权。股票预计将于2024年6月14日在纳斯达克全球精选市场上市，股票代码为“TEM”。IPO预计于6月17日完成，承销商包括摩根士丹利、摩根大通、艾伦公司等。Tempus致力于通过人工智能在医疗保健中的应用推进精准医疗，拥有庞大的多模态数据库和操作系统，旨在为医生提供个性化患者护理，并促进药物发现、开发和交付。
    Businesswire
    2024-06-14
    Tempus Labs Inc
  • Celltrion 在 EULAR 2024 上展示了 CT-P47 的 III 期研究结果，CT-P47 是 RoActemra®（托珠单抗）在类风湿性关节炎 （RA） 患者中的生物仿制药候选药物
    研发注册政策
    Celltrion 在 EULAR 2024 上展示了 CT-P47 的 III 期研究结果，CT-P47 是 RoActemra®（托珠单抗）在类风湿性关节炎 （RA） 患者中的生物仿制药候选药物
    Celltrion在2024年欧洲风湿病学年会（EULAR）上公布了CT-P47的生物类似物候选药物在治疗中重度类风湿性关节炎（RA）患者中的III期临床试验积极数据。CT-P47与托珠单抗（RoActemra®）具有等效的疗效、相似的安全性和免疫原性。研究显示，CT-P47在改善疾病活动度评分28（DAS28）红细胞沉降率（ESR）方面与托珠单抗相当，且两组在血清浓度、不良事件发生率和抗药抗体阳性率等方面高度相似。此外，CT-P47自动注射器（AI）与预填充注射器（PFS）在药代动力学（PK）上具有相似性，且AI在RA患者中的可用性更高。CT-P47的上市有望降低治疗成本，提高患者对生物制剂的访问，减轻疾病负担。
    Businesswire
    2024-06-14
    类风湿关节炎 托珠单抗 Celltrion Inc
  • Tonix Pharmaceuticals 宣布完成 400 万美元的公开募股
    医药投融资
    Tonix Pharmaceuticals 宣布完成 400 万美元的公开募股
    Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.近日完成了其公共股票和预先融资认股权证的公开发行，共发行3393.6万股普通股和3703.14万股普通股的认股权证，每股普通股发行价格为0.57美元，每股认股权证发行价格为0.569美元。此次发行的毛收入为4000万美元，扣除承销商费用和其他估计的发行费用后，公司将使用净收入用于营运资金和一般公司用途，包括准备有关其Tonmya™产品候选人在纤维肌痛患者中的新药申请，以及偿还部分现有债务。此次发行是根据美国证券交易委员会（SEC）先前提交的S-3表格注册声明（文件编号333-266982）进行的。
    GlobeNewswire
    2024-06-14
    纤维肌痛 Tonix Pharmaceuticals Holding Corp
  • 美国食品药品监督管理局批准 Augtyro™ （repotrectinib） 是一种下一代酪氨酸激酶抑制剂 （TKI），用于治疗 NTRK 阳性局部晚期或转移性实体瘤患者
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局批准 Augtyro™ （repotrectinib） 是一种下一代酪氨酸激酶抑制剂 （TKI），用于治疗 NTRK 阳性局部晚期或转移性实体瘤患者
    美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了Bristol Myers Squibb公司（BMY）的靶向药物Augtyro™（repotrectinib）用于治疗12岁及以上成人及儿童实体瘤患者，这些患者具有神经生长因子酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合，且肿瘤局部晚期或转移，或手术切除可能导致严重并发症，以及经过治疗后病情进展或没有满意的替代疗法。该批准基于TRIDENT-1研究的成果，该研究评估了Augtyro在NTRK阳性实体瘤成人患者中的疗效。Augtyro的批准基于总体缓解率和缓解持续时间。该药物的批准为NTRK融合阳性肿瘤患者提供了新的治疗选择，并有望改善患者的生存质量。
    Businesswire
    2024-06-14
    实体瘤 NTRK 瑞普替尼
  • Gain Therapeutics 宣布 1100 万美元公开募股的定价
    医药投融资
    Gain Therapeutics 宣布 1100 万美元公开募股的定价
    Gain Therapeutics Inc.宣布以每股1.35美元的价格发行7116.547万股普通股，并发行1031.602股普通股的预先融资认股权证。认股权证可立即行使，行权价格为每股0.0001美元。公司预计从此次发行中获得约1100万美元的净收入，用于其领先产品GT-02287的临床和非临床开发，该产品用于治疗神经退行性疾病，包括GBA1型帕金森病。发行预计于2024年6月17日完成，资金将用于产品研发和公司一般业务。
    GlobeNewswire
    2024-06-14
    GT-02287 Gain Therapeutics Inc
  • Dyne Therapeutics 在 FSHD 学会国际研究大会上展示了其面肩肱肌营养不良症项目的新临床前数据
    研发注册政策
    Dyne Therapeutics 在 FSHD 学会国际研究大会上展示了其面肩肱肌营养不良症项目的新临床前数据
    Dyne Therapeutics公司在第31届FSHD国际研究大会上展示了其针对FSHD的产品候选药物DYNE-302的新的临床前数据，该数据表明DYNE-302在FSHD小鼠模型中表现出稳健和持久的DUX4抑制和功能益处。DYNE-302利用FORCE™平台，由结合肌肉上的转铁蛋白受体1（TfR1）的片段抗体（Fab）和设计用来降低DUX4表达的siRNA组成。研究显示，DYNE-302在小鼠模型中一次静脉注射后，DUX4转录组（D4T）的减少呈剂量依赖性，且持续时间长达三个月，同时对肌肉结构和功能有益。此外，DYNE-302在FSHD患者来源的肌管中也表现出高体外效力。这些结果进一步证实了FORCE™平台在开发针对肌肉疾病的治疗候选药物方面的重大机会。
    GlobeNewswire
    2024-06-14
    TFR 面肩胛肱型肌营养不良症 肌肉疾病 TFRC DUX4
  • Vaxart 获得价值高达 4.53 亿美元的 BARDA 资助的 NextGen 项目奖，用于开展 2b 期研究，评估其 COVID-19 口服药丸候选疫苗
    研发注册政策
    Vaxart 获得价值高达 4.53 亿美元的 BARDA 资助的 NextGen 项目奖，用于开展 2b 期研究，评估其 COVID-19 口服药丸候选疫苗
    Vaxart公司获得高达4.53亿美元的项目资助，用于开展一项评估其下一代口服COVID-19疫苗与已批准的mRNA疫苗的比较研究。这项研究预计将在2024年夏季开始招募，并可能最早在2025年第一季度进行中期分析。该资金来自美国卫生与公众服务部下属的快速响应合作伙伴车辆（RRPV），旨在开发提供更广泛和持久保护的下一代疫苗。Vaxart计划在10,000名18岁以上的健康成年人中进行双盲、多中心、随机、对照试验，以比较其口服疫苗与mRNA疫苗的相对疗效、安全性和免疫原性。
    GlobeNewswire
    2024-06-14
    COVID-19 Vaxart Inc
  • Ocular Therapeutix™ 在投资者日上强调了湿性 AMD 的卓越 AXPAXLI™ SOL-1 入组和重复给药研究 （SOL-R） 计划，以及 HELIOS NPDR 研究的 48 周积极数据
    研发注册政策
    Ocular Therapeutix™ 在投资者日上强调了湿性 AMD 的卓越 AXPAXLI™ SOL-1 入组和重复给药研究 （SOL-R） 计划，以及 HELIOS NPDR 研究的 48 周积极数据
    Ocular Therapeutix公司在投资者日上展示了AXPAXLI在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）和非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）的临床开发进展，并更新了公司战略。AXPAXLI在wet AMD的关键性SOL-1研究中表现出色，计划启动SOL-R重复剂量研究。HELIOS NPDR研究的48周数据也显示出积极结果。公司预计现金储备将持续至2028年，并专注于AXPAXLI在wet AMD的临床开发。
    GlobeNewswire
    2024-06-14
    湿性年龄相关性黄斑变性 非增殖期糖尿病视网膜病变
  • Rezolute 宣布公开发行 6000 万美元普通股和预先注资认股权证的定价
    医药投融资
    Rezolute 宣布公开发行 6000 万美元普通股和预先注资认股权证的定价
    Rezolute公司宣布了其11,250,000股普通股的公开募股定价，每股4美元，同时向某些投资者提供购买至3,750,000股普通股的预先融资认股权证，每股3.999美元。预计募集资金总额约为6000万美元。此次募股由Jefferies和Cantor共同担任主承销商，BTIG、Craig-Hallum、H.C. Wainwright & Co.、Jones和Maxim Group LLC担任联合经理。募股预计于2024年6月17日左右完成。Rezolute专注于治疗由高胰岛素血症引起的高血糖症，其抗体疗法RZ358在临床试验和实际应用中显示出显著疗效。
    GlobeNewswire
    2024-06-14
    高血糖症 Rezolute Inc 高胰岛素血症
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