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  • IN8bio 呈报积极数据，证明在 INB-100 的 1 期试验中，100% 的可评估患者具有持久的 1 年完全缓解
    研发注册政策
    IN8bio 呈报积极数据，证明在 INB-100 的 1 期试验中，100% 的可评估患者具有持久的 1 年完全缓解
    IN8bio公司在其Phase 1临床试验中，使用INB-100 gamma-delta T细胞疗法治疗白血病，结果显示100%的患者在一年后仍处于完全缓解状态，包括高风险和复发型急性髓系白血病（AML）患者。这一疗法在一年后仍能维持长期体内T细胞的扩增和持久性，这是首次证明同种异体细胞疗法的持久性和扩增。此外，该疗法显示出良好的安全性和风险特征，包括无剂量限制性毒性、无细胞因子释放综合征、无神经毒性和免疫效应细胞相关神经毒性综合征，以及无严重感染。IN8bio计划与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论注册试验计划。
    GlobeNewswire
    2024-06-14
    血管肌脂肪瘤 白血病 IN8bio Inc INB-100
  • ABIONYX Pharma 已成功完成与 FDA 就脓毒症患者进行 CER-001 2b/3 期临床试验的 IND 前会议
    研发注册政策
    ABIONYX Pharma 已成功完成与 FDA 就脓毒症患者进行 CER-001 2b/3 期临床试验的 IND 前会议
    ABIONYX Pharma，一家专注于发现和开发基于全球唯一天然重组apoA-I的创新疗法的生物技术公司，宣布已完成与美国食品药品监督管理局的IND会议，并获得了支持其候选药物IND申请的反馈。这标志着项目质量的认可和向未来临床试验中纳入美国研究中心的重大进展。ABIONYX Pharma计划在未来几个月内向美国当局提交IND申请。该公司致力于开发针对无有效或现有治疗的疾病，包括罕见病，通过脂质科学和差异化的apoA-I技术平台加速新型治疗药物的开发。ABIONYX Pharma致力于显著改善败血症和重症治疗结果。
    Businesswire
    2024-06-14
    脓毒症
  • ASCO 2024：Brenus Pharma 展示了 STC-1010 的“BreAK-CRC”首次人体 （FIH） I/IIA 期试验：针对转移性结直肠癌的下一代癌症疫苗
    研发注册政策
    ASCO 2024：Brenus Pharma 展示了 STC-1010 的“BreAK-CRC”首次人体 （FIH） I/IIA 期试验：针对转移性结直肠癌的下一代癌症疫苗
    法国生物技术公司Brenus Pharma在2024年ASCO年会上展示了其领先候选药物STC-1010的“BreAK-CRC”临床试验设计，该试验旨在评估STC-1010在晚期或转移性结直肠癌患者中的安全性和有效性。STC-1010是一种基于癌症疫苗机制的免疫治疗新方法，针对95%的结直肠癌患者群体——pMMR/MSS人群。该试验将在9个欧洲和美国的研究中心进行，由免疫治疗专家牵头。临床试验分为两个阶段，第一阶段将评估两种剂量水平的STC-1010的耐受性，第二阶段将评估治疗的有效性，特别是12个月的无进展生存率。该试验的方案已与法国国家卫生当局进行预提交会议审查，并正在通过欧盟临床试验信息系统提交CTA。Brenus Pharma正在开发一种名为“Stimulated-Tumor-Cell”的发现平台，旨在推动新一代针对癌症的主动免疫疗法。
    Businesswire
    2024-06-14
    大肠癌 转移性结肠癌
  • ACTG 宣布在非洲启动其首个 HIV 治愈临床试验
    研发注册政策
    ACTG 宣布在非洲启动其首个 HIV 治愈临床试验
    全球临床试验网络ACTG宣布在非洲大陆启动PAUSE研究，这是首个在非洲进行的ACTG HIV治愈临床试验。该研究是一项1期、双盲、随机试验，评估两种长效广谱中和抗体（bNAbs）3BNC117-LS-J和10-1074-LS-J在停用抗逆转录病毒治疗（ART）的HIV感染者中的安全性和有效性，与安慰剂相比。该研究旨在了解新型多成分干预措施，可能使免疫系统在没有ART的情况下控制HIV。PAUSE研究由HIV疫苗试验网络（HVTN）和HIV预防试验网络（HPTN）合作进行，将在非洲的选定ACTG、HVTN和HPTN临床研究机构开放。研究由美国北卡罗来纳大学（UNC）的Mina Hosseinipour博士和Rebone Maboa博士领导，旨在评估bNAbs在非洲参与者中的耐受性、维持病毒抑制的效果以及是否与减少潜伏HIV库的大小相关。
    GlobeNewswire
    2024-06-14
  • Healthly 完成收购并与 Lifestyle Medical 合作
    医药投融资
    Healthly 完成收购并与 Lifestyle Medical 合作
    Healthly，一家致力于未来医疗保健的组织，宣布了对以生活方式医学为基础的初级保健实践机构Lifestyle Medical的非临床收购和合作。Lifestyle Medical成立于2015年，在加州南部设有两家分部，由Healthly的首席医疗官、公共卫生硕士Wayne Dysinger领导。该机构在提升健康结果、改善护理体验、改善人群健康和降低人均医疗保健成本三个方面取得了进展。通过管理服务协议和非临床资产购买，Healthly负责运营Lifestyle Medical的所有非临床业务，而Dysinger博士则提供医疗指导和临床领导。这一合作被视为对医生成功模式的蓝图，旨在培训更多医生，扩大由美国生活方式医学学院和蓝带认证的初级保健医师和专业人员的诊所数量。Healthly创始人兼首席执行官Ben Quirk表示，通过结合Dysinger博士的生活方式医学临床模型和Healthly的价值型经济模型，他们正在创造真正的变革，将用于慢性病治疗的资金重新分配到主动预防和保健上。Healthly致力于通过简化行政任务和促进高效的医疗实践，为医生提供更多时间关注患者，确保每个个体都能获得全面的护理，共同构建更
    PRNewswire
    2024-06-14
  • Enveda Biosciences 宣布获得 $55M 新资金，以加速平台并将多个候选药物推进临床试验
    医药投融资
    Enveda Biosciences 宣布获得 $55M 新资金，以加速平台并将多个候选药物推进临床试验
    Enveda Biosciences，一家利用人工智能将自然转化为新药学的生物技术公司，宣布完成新一轮融资，总额达到5500万美元，加上之前的B轮和B1轮融资，总计1.19亿美元。新投资者Premji Invest、Lingotto Investment Fund、微软和The Nature Conservancy加入现有投资者Kinnevik、True Ventures、FPV、Level Ventures和Jazz Venture Partners。Enveda利用AI技术解决自然产物药物发现中的难题，如活性分子识别、性质和结构优先级排序、药物化学适应性和大规模材料获取。这笔新资金将支持Enveda平台的发展，该平台最近推出了第六个新化学实体（NCE）开发候选药物，并推进其三个领先项目的临床I期开发，预计将在2024年和2025年初进入临床试验。Enveda的领先项目针对特应性皮炎，是一种新型口服第一类抗炎剂，在临床前研究中表现出显著疗效和高安全边际。紧随其后的是另一种新型第一类抗炎剂，可抑制肠道中多种细胞因子信号通路，在炎症性肠病模型中实现显著疗效。
    Biospace
    2024-06-14
    特应性皮炎 炎症性肠病 Enveda Biosciences
  • 卫哲：辞去阿里CEO后，捧出30多个IPO
    人事变动
    卫哲：辞去阿里CEO后，捧出30多个IPO
    本周福利：回复【3】领取大佬礼包。 王兴、张一鸣 、黄峥、张小龙、雷军。 近日，小编拜访了这位投资界的“黄金猎手”，与他深度对谈当下消费市场的机遇、品牌出海的经营思路、实现百亿市值的关键密码，以及他对企业经营管理的思考。
    以太创服
    2024-06-13
    Target Group Inc
  • 达格列净：年销35亿，后续竞争激烈
    财报业绩
    达格列净：年销35亿，后续竞争激烈
    达格列净（Dapagliflozin） 是一种每日口服一次的选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2(sodium-dependent glucose transporters 2，SGLT-2)抑制剂，拥有独特的不依赖胰岛素的降糖机制，可以抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，使过量的葡萄糖从尿液中排出，降低血糖。 据阿斯利康财报显示， 2022年达格列净片全球销售额高达 43.81亿美元 ，同比增长46%。 达格列净同时也是中国市场批准的首个SGLT2抑制剂，于2017年获NMPA批准上市，2019年通过谈判纳入国家医保乙类目录。
    药春秋
    2024-06-13
    AstraZeneca PLC SGLT2 达格列净
  • Revelation Biosciences 已完成其 Gemini 的首个人体 1 期临床研究的给药
    研发注册政策
    Revelation Biosciences 已完成其 Gemini 的首个人体 1 期临床研究的给药
    Revelation Biosciences公司完成了其首个针对Gemini药物的1期临床试验的入组和给药。该试验在澳大利亚进行，评估了静脉注射Gemini escalating剂量，并纳入了40名18至55岁的健康志愿者。试验的主要终点包括安全性和耐受性，以及探索性终点，包括多个活动生物标志物，以证明对先天免疫反应的刺激。Gemini是公司专有的磷酸化六酰二糖（PHAD®）配方，是一种TLR4激动剂。该药物旨在预防或减轻心脏手术引起的急性肾损伤（AKI）和术后感染。预临床研究表明，Gemini预处理可以减少AKI的严重程度和持续时间，以及细菌感染的整体发生率和严重程度。Revelation公司首席执行官James Rolke表示，1期临床试验的完成是Gemini发展的一个重要里程碑，并期待不久后宣布顶线安全性和活性数据。
    Businesswire
    2024-06-13
    TLR4 细菌性感染
  • Aeterna Zentaris 宣布在诊断儿童期生长激素缺乏症的关键 DETECT 试验中进行最后一位患者最后一次就诊
    研发注册政策
    Aeterna Zentaris 宣布在诊断儿童期生长激素缺乏症的关键 DETECT 试验中进行最后一位患者最后一次就诊
    Aeterna Zentaris公司宣布其针对儿童生长激素缺乏症（CGHD）诊断的Phase 3安全性和有效性研究AEZS-130-P02（DETECT-trial）已顺利完成。该研究评估了单剂量1.0 mg/kg的macimorelin醋酸盐作为生长激素刺激测试（GHST）在疑似生长激素缺乏的儿科患者中的疗效和安全性。研究在欧洲和北美共招募了100名受试者。公司预计将在2024年第三季度报告DETECT-trial的顶线数据和完整研究结果。该研究的完成对Aeterna Zentaris公司来说是一个重要里程碑，macimorelin作为儿童生长激素缺乏诊断的独特工具将显著扩大内分泌学市场。
    GlobeNewswire
    2024-06-13
    COSCIENS Biopharma Inc 玛莫瑞林
  • 创始人双双辞职，管理层大换血，“康”字辈Biotech再生变！
    人事变动
    创始人双双辞职，管理层大换血，“康”字辈Biotech再生变！
    6月12日，一家许久未有新消息的中概股Biotech康乃德向SEC提交了一则人事变动的文件，公司首席执行官郑伟、总裁兼董事会主席潘武宾双双在6月10日提交辞呈，并于6月12日生效。 值得注意的是，郑伟和潘武宾还是这家公司的两位创始人。 在宣布两位创始人离职消息的同时，康乃德还宣布了接班人选，由Kleanthis G. Xanthopoulos担任董事会主席；Barry Quart为首席执行官兼董事会成员；David Szekeres为公司总裁。
    E药经理人
    2024-06-13
    苏州康乃德生物医药有限公司
  • VYNE Therapeutics 宣布新型 BD2 选择性 BET 抑制剂 VYN202 的 1a 期试验的第一批参与者给药
    研发注册政策
    VYNE Therapeutics 宣布新型 BD2 选择性 BET 抑制剂 VYN202 的 1a 期试验的第一批参与者给药
    VYNE Therapeutics公司宣布，其新型口服小分子BD2选择性BET抑制剂VYN202的首个临床试验已在健康志愿者中开始。该试验旨在评估VYN202的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。VYN202在临床前测试中表现出对多种炎症和纤维化模型的疾病严重程度改善，以及降低促炎和疾病相关生物标志物。VYN202的设计旨在实现同类领先的BD2选择性、最大功效和最佳口服生物利用度。预计2024年下半年将公布关键数据。
    GlobeNewswire
    2024-06-13
    炎症 纤维化 VYNE Therapeutics Inc
  • Scilex Holding Company 将于 2024 年 6 月 13 日至 16 日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的美国头痛学会 （AHS） 第 66 届年度科学会议上展示 ELYXYB®（塞来昔布口服溶液）的海报
    研发注册政策
    Scilex Holding Company 将于 2024 年 6 月 13 日至 16 日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的美国头痛学会 （AHS） 第 66 届年度科学会议上展示 ELYXYB®（塞来昔布口服溶液）的海报
    Scilex Holding Company宣布，在66届美国头痛学会年会上将展示关于ELYXYB（塞来昔布口服溶液）的疗效海报。该研究分析了两个三期随机临床试验，结果显示，对于对曲普坦反应不足的偏头痛患者，接受ELYXYB治疗的患者中有显著更多比例的患者在2小时内达到疼痛缓解（偏头痛疗效的金标准），与安慰剂相比，这一比例分别为33.3%和14.3%（p=0.0036）。使用ELYXYB实现疼痛缓解的可能性比安慰剂高出200%（OR=3.0）。研究结果表明，ELYXYB在治疗对曲普坦反应不足的偏头痛患者方面具有显著疗效，可能成为偏头痛治疗的一个有价值的选择。
    GlobeNewswire
    2024-06-13
    偏头痛 Scilex Holding CO
  • Lisata Therapeutics 宣布 CENDIFOX 试验胰腺癌队列全面入组
    研发注册政策
    Lisata Therapeutics 宣布 CENDIFOX 试验胰腺癌队列全面入组
    Lisata Therapeutics公司宣布，其Phase 1b/2a CENDIFOX临床试验中胰腺癌队列的患者招募顺利完成。该试验由堪萨斯大学癌症中心Anup Kasi博士领导，旨在评估certepetide（原名LSTA1）与FOLFIRINOX疗法联合使用在胰腺、结肠和阑尾癌中的安全性和有效性。该试验旨在招募51名患者，包括可切除和临界可切除的胰腺癌患者、伴有腹膜转移的高级别结肠和阑尾癌患者以及伴有寡转移性疾病的结肠癌患者。试验由堪萨斯大学癌症中心资助，Lisata提供certepetide。Certepetide是一种研究性药物，旨在激活一种新的摄取途径，使共给予或连接的抗肿瘤药物更有效地穿透实体瘤。Lisata正在探索certepetide治疗各种实体瘤的潜力。
    GlobeNewswire
    2024-06-13
    胰腺癌 实体瘤 结肠癌 Lisata Therapeutics Inc 注射用CEND-1
  • Aphaia Pharma 完成肥胖个体 2 期试验第 2 组的招募
    研发注册政策
    Aphaia Pharma 完成肥胖个体 2 期试验第 2 组的招募
    Aphaia Pharma已完成其针对肥胖症患者体重减轻治疗的第二阶段临床试验的第二阶段招募，该试验评估了其口服葡萄糖配方两种剂量或相应安慰剂每日两次的安全性及有效性。公司已提前完成第一阶段招募，评估每日一次12g口服葡萄糖配方（APHD-012）。预计Q3和Q4 2024分别公布试验第一和第二阶段的上限数据。Aphaia Pharma首席科学官Steffen-Sebastian Bolz表示，该研究旨在满足肥胖患者除激素替代疗法以外的治疗需求，并相信其配方能够为患者带来长期益处，减少副作用。第二阶段试验将有助于进一步优化剂量以优化治疗效果。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的验证性研究，旨在评估Aphaia口服葡萄糖配方在肥胖成人中的安全性和有效性。主要终点是基线与安慰剂相比的体重百分比变化。研究还将评估与肥胖相关的多种代谢疾病的标志性探索性次要终点。Aphaia Pharma总部位于瑞士、加拿大和波多黎各，利用专有的精准靶向药物配方来恢复胃肠道营养感应细胞的内源性激素释放，以治疗和预防代谢疾病，如肥胖及其相关疾病。
    GlobeNewswire
    2024-06-13
    肥胖
  • CERo Therapeutics， Inc. 在先导化合物 CER-1236 成功生产后完成 IND 支持活动
    研发注册政策
    CERo Therapeutics， Inc. 在先导化合物 CER-1236 成功生产后完成 IND 支持活动
    CERo Therapeutics Holdings, Inc. 宣布成功完成其领先药物 CER-1236 的临床试验前生产活动，预计近期将向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药临床试验申请（IND），以启动CER-1236的人体临床试验（I期）。公司董事长兼首席执行官Brian G. Atwood表示，这是CERo的一个重要里程碑，为完成IND文件并开始人体临床试验铺平了道路。CERo致力于开发下一代工程化T细胞治疗药物，其独特的T细胞工程技术旨在整合先天性和适应性免疫的特性，以实现优化的癌症治疗。CERo预计将在2024年启动其领先产品CER-1236的临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-06-13
    恶性肿瘤
  • LG 化学公司和 AVEO Oncology 宣布 LG 化学的首个专有抗癌化合物进入 1 期临床研究，在美国开始给药
    研发注册政策
    LG 化学公司和 AVEO Oncology 宣布 LG 化学的首个专有抗癌化合物进入 1 期临床研究，在美国开始给药
    LG Chem与AVEO Oncology宣布在美国启动LB-LR1109（NCT06332755；LG项目代码LR19155）的Phase 1临床试验，这是LG Chem首个自主研发的抗癌药物候选品。该试验旨在确定LB-LR1109的推荐剂量，评估其安全性、耐受性、初步疗效、药代动力学、免疫原性和药效学，并评估其对生活质量的影响。该研究针对未切除和转移性非小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌、肾细胞癌、尿路上皮癌或恶性黑色素瘤患者。LB-LR1109在临床前研究中显示出剂量依赖的抗癌效果，LG Chem已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准。LG Chem与AVEO Oncology将共同努力推进后期临床试验和监管批准。
    PRNewswire
    2024-06-13
    黑色素瘤 尿路上皮癌 肾细胞癌 AVEO Oncology LG Chem
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