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  • 阿尔法分子与OncoCoss签署GPCR共同新药研发合作协议
    交易并购
    阿尔法分子与OncoCoss签署GPCR共同新药研发合作协议
    2022年10月31日，深圳阿尔法分子科技有限责任公司与韩国新药创新公司OncoCross在瑞士巴塞尔签署战略合作协议，共同进军GPCR孤儿受体新药创新领域。双方将利用各自优势，结合阿尔法分子的计算平台和团队在GPCR领域的成功经验，以及OncoCross的AI驱动表型筛选系统，共同推动新药研发。此次合作得到瑞士巴塞尔政府的大力支持，并有望为当地新药研发生态圈带来积极影响。阿尔法分子科技有限责任公司专注于利用生物计算、人工智能和原创生物技术进行新药创新，拥有丰富的研发经验，并在全球GPCR-DOCK计算机预测建模大赛中取得优异成绩。OncoCross则是一家以AI为驱动的表型筛选创新药研发公司，专注于癌症、罕见病等领域，已拥有多条独立和共同研发管线。
    微信公众号
    2022-11-01
    Oncocross Co Ltd
  • 吉利德将在 2022 年肝脏会议上®展示病毒性肝炎和肝纤维化的数据，巩固吉利德在满足肝病患者治疗需求方面的地位
    研发注册政策
    吉利德将在 2022 年肝脏会议上®展示病毒性肝炎和肝纤维化的数据，巩固吉利德在满足肝病患者治疗需求方面的地位
    Gilead Sciences公司在2022年AASLD肝脏会议上展示了关于Hepcludex（bulevirtide）治疗慢性丁型肝炎（HDV）的临床和真实世界数据，强调其安全性和有效性。同时，公司还展示了关于乙型肝炎（HBV）的预临床数据，以及Vemlidy（tenofovir alafenamide）在HBV治疗中的疗效和安全性数据。此外，Gilead还探讨了丙型肝炎（HCV）的新治疗方案，包括Epclusa（sofosbuvir/velpatasvir）在慢性丙型肝炎治疗中的应用，以及针对非酒精性脂肪性肝病（NASH）和原发性胆汁性胆管炎（PSC）的新治疗方法和监测方法。Gilead致力于通过创新药物和治疗方案，解决全球肝病患者的未满足需求。
    Biospace
    2022-11-01
    Vigil Neuroscience I
  • SCA Pharma 与 Vizient 签订多年合同，支持更好的药物可及性
    交易并购
    SCA Pharma 与 Vizient 签订多年合同，支持更好的药物可及性
    SCA Pharma荣获Vizient颁发的多年期合同，支持药物更好的可及性。SCA Pharma是全国公认的503B复方制药外包行业的领导者，为全国医院提供优质、服务和价值。Vizient是美国领先的医疗保健绩效改进公司，受美国60%以上的医疗保健组织信赖。SCA Pharma的503B/cGMP评估由独立第三方专家完成，评估结果显示，SCA的两个现有设施均生产符合503B要求的高质量、安全、有效的产品，且扩建项目将增加生产量，同时保持cGMP标准。通过与SCA Pharma合作，Vizient成员可以从外包其药品需求中受益。SCA Pharma与医院合作，提供关键药品并协助改善药房运营，被证明是可靠的，能够准时提供最高质量的药品。SCA Pharma作为医院药房的一部分，向最需要的人提供救命药品。公司致力于重新定义医院503B制药合作伙伴的概念，并为全国药房提供行业领先的见解和解决方案。SCA Pharma首席执行官Scott Luce表示，非常荣幸与Vizient签订协议，以使全国医院和卫生系统更好地获得必需药品。
    美通社
    2022-11-01
    Vizient Inc
  • TFF Pharmaceuticals 宣布伏立康唑吸入粉剂和他克莫司吸入粉剂临床项目的项目更新
    研发注册政策
    TFF Pharmaceuticals 宣布伏立康唑吸入粉剂和他克莫司吸入粉剂临床项目的项目更新
    TFF Pharmaceuticals宣布了其吸入性粉末药物Voriconazole Inhaled Powder（TFF VORI）和Tacrolimus Inhaled Powder（TFF TAC）的临床项目更新。预计将在2023年第一季度和第二季度分别发布TFF VORI和TFF TAC的初步患者数据，这些数据将提供安全性、耐受性和有效性信息。由于人员短缺、运输和全球供应链延误等挑战，数据发布时间已更新。公司正在努力克服这些挑战，包括与CRO合作巩固团队、协助临床站点解决人员短缺问题、加速招募新站点以及解决全球供应链问题。TFF Pharmaceuticals的CEO表示，尽管面临挑战，公司仍相信其内部药物开发的价值，并相信TFF VORI的积极结果证明了其技术在提供潜在救命药物方面的优势。
    Biospace
    2022-11-01
    OrsoBio Inc
  • Ortho Dermatologics 将在 2022 年皮肤病学创新会议上展示新数据
    研发注册政策
    Ortho Dermatologics 将在 2022 年皮肤病学创新会议上展示新数据
    Bausch Health公司及其旗下的皮肤科业务Ortho Dermatologics在2022年11月3日至5日在拉斯维加斯举行的皮肤科创新会议上，展示了九篇关于JUBLIA（efinaconazole）和SILIQ（brodalumab）等产品的海报。这些海报呈现了关于JUBLIA和SILIQ的新数据分析，以及DUOBRII（halobetasol propionate and tazarotene）Lotion、ARAZLO（tazarotene）Lotion和IDP-126 Gel的研究成果。Ortho Dermatologics表示，持续的产品研究是他们优先考虑的事项，以确保产品组合满足患者的需求。会议期间，Ortho Dermatologics将与皮肤科医生直接交流，分享关于JUBLIA和SILIQ的新数据。
    Biospace
    2022-11-01
    Regulus Therapeutics
  • Mitsubishi Tanabe Pharma America 在第 21 届 NEALS 年会上呈报 REFINE-ALS 生物标志物研究的中期数据
    研发注册政策
    Mitsubishi Tanabe Pharma America 在第 21 届 NEALS 年会上呈报 REFINE-ALS 生物标志物研究的中期数据
    Mitsubishi Tanabe Pharma America公司宣布，其参与的REFINE-ALS研究初步结果显示，通过生物标志物研究，可以评估ALS疾病进展和治疗结果。该研究旨在识别预测性和药代动力学生物标志物，以衡量RADICAVA（edaravone）在ALS患者中的治疗效果。研究包括对氧化应激、炎症和神经元损伤及死亡的生物标志物评估，以及EpiSwitch™和SOMAscan®生物标志物发现面板，用于识别和评估表观遗传学和蛋白质生物标志物。研究结果表明，通过生物标志物研究，可以进一步了解edaravone治疗ALS的生物效应，并有望成为理解ALS治疗效应的重要工具。
    Biospace
    2022-11-01
    Equillium Inc 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司
  • AHEAD 研究首次测试了 LECANEMAB 在临床前 AD 阶段延迟或预防阿尔茨海默病症状的效果
    研发注册政策
    AHEAD 研究首次测试了 LECANEMAB 在临床前 AD 阶段延迟或预防阿尔茨海默病症状的效果
    阿尔茨海默病临床试验联盟（ACTC）将在11月CTAD会议上展示AHEAD研究的筛选血浆和神经影像数据分析。AHEAD研究是首个针对无认知症状但脑部生物标志物测试显示存在淀粉样蛋白的阿尔茨海默病（AD）前期患者进行利坎尼单抗（研究性抗体）疗效测试的临床试验。该研究也是首个招募55岁以下存在AD症状风险人群的AD试验。AHEAD研究旨在测试Clarity AD临床试验中报告的临床效果是否在AHEAD前期AD人群中相似。Eisai公司最近宣布了Clarity AD 3期研究的积极顶线结果，该研究评估了利坎尼单抗（研究性抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体）在治疗由AD引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度AD痴呆（统称为早期AD）中的安全性和有效性。AHEAD研究由美国国立卫生研究院（NIH）和Eisai公司（总部位于东京）资助，并从北美招募1165名参与者。该研究在全球拥有超过100个研究地点，包括北美、日本、新加坡、澳大利亚和欧洲。
    Biospace
    2022-11-01
    NGM Biopharmaceutica
  • Reflow Medical 的 DEEPER REVEAL IDE 临床研究成为首例患者
    研发注册政策
    Reflow Medical 的 DEEPER REVEAL IDE 临床研究成为首例患者
    Reflow Medical公司宣布，其在心血管疾病领域的首个患者已成功接受治疗并纳入DEEPER REVEAL IDE临床试验。该试验旨在评估Bare Temporary Spur Stent System在治疗严重下肢缺血患者血管病变方面的有效性和安全性。该系统获得美国食品药品监督管理局的突破性设计认定。试验预计将在50个中心招募130名患者。研究由Jihad A. Mustapha博士和Jay Mathews博士共同领导，Spur Stent技术旨在满足治疗严重下肢缺血患者的未满足需求，并已在欧洲试验中显示出积极结果。Reflow Medical公司CEO和联合创始人Isa Rizk表示，这是Spur Stent在美国获得批准的重要一步，公司期待与未来的医院和机构合作，继续进行临床验证。
    Businesswire
    2022-11-01
    Reflow Medical Inc Advanced Cardiac & V
  • OrsoBio 启动为严重代谢紊乱患者开发新疗法
    医投速递
    OrsoBio 启动为严重代谢紊乱患者开发新疗法
    OrsoBio公司宣布推出针对严重代谢性疾病的新疗法，公司领导层由Mani Subramanian博士和Rob Myers博士组成，他们曾领导Gilead Sciences的肝脏疾病治疗领域。OrsoBio基于Samsara BioCapital等机构的科学研究成果，开发出针对能量代谢基本途径的新药。公司拥有来自Gilead Sciences、耶鲁大学、Shionogi、Phenex Pharmaceuticals和Mitobridge等机构的创新化合物和广泛知识产权。OrsoBio正在推进包括糖尿病、严重血脂异常、脂肪萎缩和非酒精性脂肪性肝病等严重代谢性疾病的临床和预临床研究。其产品管线包括两个临床项目和两个预临床项目，旨在解决代谢失调的根本原因，并有望恢复能量稳态，改善全球数百万患有代谢疾病患者的治疗。
    Businesswire
    2022-11-01
    OrsoBio Inc Cincinnati Children' Gilead Sciences Inc Mitobridge Inc Phenex Pharmaceutica Shionogi & Co Ltd Yale University
  • Envoy Medical 突破性全植入人工耳蜗的早期可行性研究正在进行中
    研发注册政策
    Envoy Medical 突破性全植入人工耳蜗的早期可行性研究正在进行中
    Envoy Medical公司宣布，在明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所进行的一项早期可行性研究中，首位患者接受了Acclaim完全植入式耳蜗植入手术。这是Envoy Medical在将Acclaim耳蜗植入推向市场道路上的一个重要里程碑。如果获得FDA批准，Acclaim将成为首个完全植入并利用耳朵而非麦克风来捕捉声音的耳蜗植入装置。手术由梅奥诊所的神经耳科医生、耳鼻喉科和头颈外科教授Colin Driscoll博士进行，术后激活植入装置的工作将由梅奥诊所耳鼻喉科和头颈外科副教授Aniket Saoji博士负责。这项研究预计将持续18个月，之后将进行关键性试验以支持向FDA提交的上市前批准申请。目前，美国约有140万至400万患有严重至极重度感音神经性听力损失的成年人可能从耳蜗植入中受益，但只有大约5%的合格成人候选者使用了耳蜗植入。Envoy Medical致力于推动听力技术超越现状，改善可及性、可用性、依从性和生活质量。
    Businesswire
    2022-11-01
    Mayo Clinic Foundati
  • Rigel 宣布 Fostamatinib 在高危住院 COVID-19 患者中的 FOCUS 3 期临床试验的顶线结果
    研发注册政策
    Rigel 宣布 Fostamatinib 在高危住院 COVID-19 患者中的 FOCUS 3 期临床试验的顶线结果
    Rigel制药公司宣布了FOCUS三期临床试验的初步结果，该试验评估了 fostamatinib 在高风险住院的COVID-19患者中的疗效和安全性。试验中，fostamatinib 在主要疗效终点（29天内氧疗天数）上未达到统计学意义，但在所有预先设定的次要终点上均优于安慰剂，包括死亡率、持续恢复时间、等级评估变化和ICU住院天数。该研究由美国国防部支持，招募了280名患者，随机分配到 fostamatinib 加标准治疗或安慰剂加标准治疗。fostamatinib 治疗组的平均氧疗天数为6.9天，安慰剂组为9.0天。fostamatinib 在降低全因死亡率方面显示出数值上的减少，但未达到统计学意义。该药物的安全性特征与先前临床试验一致，未发现新的安全问题。Rigel正在评估与合作伙伴美国国防部合作的机会和下一步行动。
    美通社
    2022-11-01
    Rigel Pharmaceutical Army Contracting Com Joint Program Execut National Heart Lung US Department of Def
  • Renew 和 AvaDent 宣布在美国建立独家战略合作伙伴关系，以开发 Renewed 专有的固定可移动全牙弓种植体支撑义齿
    交易并购
    Renew 和 AvaDent 宣布在美国建立独家战略合作伙伴关系，以开发 Renewed 专有的固定可移动全牙弓种植体支撑义齿
    Renew公司与AvaDent公司宣布在美国独家战略合作伙伴关系，为Renew的专有固定-可拆卸全口种植牙托提供假体组件。Renew公司由Dr. Don Miloni创立，通过其创新的锚定牙托产品，提供一日在内的牙齿修复服务，以低于传统种植牙治疗的市场成本帮助患者改变生活。AvaDent作为行业领先的单一结构数字化牙托、覆盖牙托和混合牙托提供商，其产品使用特殊材料，无需牙齿粘合，强度是传统牙托的八倍。此次合作将使Renew能够提供100%全数字流程，为有口腔健康问题或传统假牙不适的患者提供更强、更耐用、更安全的牙齿。
    美通社
    2022-11-01
    Global Dental Scienc Renew LLC
  • CRISPR Therapeutics 提供业务更新并报告 2022 年第三季度财务业绩
    医投速递
    CRISPR Therapeutics 提供业务更新并报告 2022 年第三季度财务业绩
    CRISPR Therapeutics发布2022年第三季度财务报告，报告显示公司在推进其广泛的临床管线，包括推进exa-cel（CTX001）的新药审批，预计11月提交给美国FDA滚动审查，2023年第一季度完成美国提交文件；EMA和MHRA提交也在按计划进行。此外，公司在免疫肿瘤学试验CTX110和CTX130中继续招募和给药患者，并计划在2023年初将下一代CAR-T项目带入临床试验。再生医学方面，VCTX211用于治疗1型糖尿病的CTA获得加拿大卫生部的批准。财务方面，截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为19.73亿美元，较2021年12月31日的23.79亿美元有所下降。
    GlobeNewswire
    2022-11-01
    CRISPR Therapeutics Vertex Pharmaceutica ViaCyte Inc
  • Exelixis 和 Cybrexa Therapeutics 建立独家合作，为 Exelixis 提供收购 CBX-12 的权利，CBX-12 是 Exatecan 的潜在同类首创肽-药物偶联物
    交易并购
    Exelixis 和 Cybrexa Therapeutics 建立独家合作，为 Exelixis 提供收购 CBX-12 的权利，CBX-12 是 Exatecan 的潜在同类首创肽-药物偶联物
    Exelixis公司与Cybrexa Therapeutics公司达成独家合作协议，Exelixis获得收购CBX-12的权利，CBX-12是一种潜在的同类首创肽-药物偶联物，利用Cybrexa的专有alphalex技术增强exatecan向肿瘤细胞的递送。CBX-12旨在通过将exatecan直接递送到肿瘤细胞来提高拓扑异构酶I抑制的疗效并降低其毒性。该合作体现了Exelixis扩大其临床管线和建立其生物制剂和靶向药物疗法专业知识的战略重点。Exelixis将支付Cybrexa6000万美元的前期费用，以换取收购CBX-12的权利，并资助Cybrexa为推进协议约定的开发计划而发生的某些开发和制造费用。Cybrexa还有资格获得高达6.425亿美元的额外款项，包括开发、监管和商业里程碑付款，以及评估预指定的临床数据包后收购CBX-12的费用。
    Businesswire
    2022-11-01
    Cybrexa Therapeutics Exelixis Inc
  • Bylvay® （odevixibat） 数据在 AASLD 2022 年肝脏会议上®呈报，展示了不同 PFIC 类型儿童的天然肝脏存活率
    研发注册政策
    Bylvay® （odevixibat） 数据在 AASLD 2022 年肝脏会议上®呈报，展示了不同 PFIC 类型儿童的天然肝脏存活率
    Albireo Pharma在2022年美国肝病研究协会（AASLD）会议上展示了其新型胆汁酸调节剂Bylvay（奥德维巴特）在治疗儿童和成人肝脏疾病中的新数据。研究表明，Bylvay在治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）和拉格利尔综合症（ALGS）患者中表现出早期、快速和持续的疗效，能够改善瘙痒、胆汁酸水平和睡眠质量。在PFIC患者中，Bylvay治疗与降低血清胆汁酸水平、延长肝脏生存时间相关，并有助于改善生活质量。在ALGS患者中，Bylvay治疗能够显著改善瘙痒、降低胆汁酸水平，并提高睡眠质量。这些数据为Bylvay在治疗PFIC和ALGS中的潜在作用提供了有力证据。
    Biospace
    2022-11-01
    Equillium Inc Sensorion SA
  • Mallinckrodt 将在 2022 年美国肾脏病学会 （ASN） 肾脏周科学会议上展示注射用 TERLIVAZ®（特利加压素）用于成年肝肾综合征 （HRS） 患者的数据
    研发注册政策
    Mallinckrodt 将在 2022 年美国肾脏病学会 （ASN） 肾脏周科学会议上展示注射用 TERLIVAZ®（特利加压素）用于成年肝肾综合征 （HRS） 患者的数据
    Mallinckrodt公司将在美国肾病学会（ASN）肾脏周2022科学会议上展示三项关于TERLIVAZ（特利加压素）治疗肝肾综合征（HRS）成年患者的临床研究摘要，这些研究涉及快速肾功能下降。研究结果表明，在HRS-1患者中，早期使用特利加压素联合白蛋白治疗，与降低血清肌酐（SCr）水平和终末期肝病模型（MELD）评分相关，有助于避免90天内进行肾脏替代治疗（RRT）。这些研究结果为HRS患者的治疗提供了重要见解，有助于改善长期预后和避免肾脏替代治疗，如透析。TERLIVAZ是首个也是唯一一个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于改善肝肾综合征（HRS）成年患者肾功能的产品。
    Biospace
    2022-11-01
    Hansa Biopharma AB Sarepta Therapeutics
  • Memo Therapeutics AG 和 Ono Pharmaceutical 就免疫肿瘤学靶点建立抗体发现合作伙伴关系
    交易并购
    Memo Therapeutics AG 和 Ono Pharmaceutical 就免疫肿瘤学靶点建立抗体发现合作伙伴关系
    Memo Therapeutics AG与日本大塚制药公司达成抗体发现合作，共同开发免疫肿瘤靶点。Memo Therapeutics AG将利用其先进的微流控单细胞分子克隆和筛选技术，为大塚制药发现针对免疫肿瘤靶点的抗体。大塚制药将获得相关知识产权，并拥有全球独家开发与商业化权利。Memo Therapeutics AG将获得前期付款、研究资金、临床开发和销售里程碑奖励以及未来销售的版税。此次合作标志着Memo Therapeutics AG在免疫肿瘤领域的平台能力得到认可，有望加速其抗体发现进程。
    Businesswire
    2022-11-01
    Memo Therapeutics AG Ono Pharmaceutical C
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