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  • 卓外医疗完成超亿元融资，推动微创医疗技术进步
    医药投融资
    卓外医疗完成超亿元融资，推动微创医疗技术进步
    卓外医疗科技宣布完成超亿元B+和B++轮融资，由江夏科投集团等产业资本共同投资，资金将用于营销渠道建设、产品推广和产业化建设。卓外医疗自2015年成立以来，专注于微创影像技术，产品覆盖多个细分市场，是国内少数提供整体内窥镜系统解决方案的企业。其“半抛式电子腹腔镜”进入二类创新医疗器械特别审查程序，Unicorn-4K3D荧光多模内窥镜系统为国内首个拥有完全自主知识产权的多模内窥镜影像系统。卓外医疗已突破多项技术壁垒，拥有全系列内窥镜产品，并在内窥镜领域申请专利超过150项。创始人毛军刚表示，将全力以赴推动产品走向市场，为医生和患者带来更好的临床收益和创新服务。江夏科投集团投资业务负责人张晓非表示，期待与卓外医疗共同推动微创医疗技术进步，助力企业发展。张科领弋创始人于晓勇表示，祝贺卓外医疗获得资本认可，具备提供内窥镜系统端到端解决方案的能力，未来可期。
    动脉网
    2024-06-15
  • 【首发】迦进生物完成新一轮融资，继续引领药物递送的新篇章
    医药投融资
    【首发】迦进生物完成新一轮融资，继续引领药物递送的新篇章
    迦进生物医药（上海）有限公司近日获得张江生命健康产业孵化天使基金I期独家投资，专注于药物偶联和递送技术，填补了核酸药物肝外递送的空白，为神经肌肉疾病患者带来希望。公司CEO吴昊博士表示，本轮融资将加速迦进生物在张江的成长，并引入高水平人才，推进知识产权和管线建设。张科禾苗基金聚焦创新药等优势赛道的早期投资，助力张江科投构建全链条加速的科创服务体系。迦进生物拥有完全自主知识产权，首个管线预计2024年进入临床。
    动脉网
    2024-06-15
    神经肌肉疾病 迦进生物医药（上海）有限公司
  • 尚健生物创新药SG301注射液 III期临床研究完成首例受试者给药
    研发注册政策
    尚健生物创新药SG301注射液 III期临床研究完成首例受试者给药
    杭州尚健生物技术有限公司宣布，其自主研发的创新药SG301注射液III期临床研究已完成首例受试者首次给药，标志着项目开发的重要里程碑。该研究旨在评估SG301注射液联合泊马度胺和地塞米松在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的有效性和安全性。由苏州大学附属第一医院、首都医科大学附属北京朝阳医院等多家机构共同参与，计划在全国约40家中心开展。尚健生物临床开发负责人李娜表示，SG301注射液在I期研究中已取得积极数据，III期临床研究将进一步验证其有效性和安全性。SG301注射液是国内首个自主研发的抗CD38抗体，具有独特抗原识别表位和差异化作用机制，在临床前研究展现出良好的抗肿瘤活性。尚健生物同时开展SG301皮下注射制剂SG301 SC注射液的I期临床试验，并取得积极进展。公司致力于创新生物药开发与商业化，拥有经验丰富的专业团队和领先的技术链条，已获得多项战略合作和投资。
    微信公众号
    2024-06-15
    地塞米松 CD38 苏州大学附属第一医院 首都医科大学附属北京朝阳医院 杭州尚健生物技术有限公司
  • FDA 批准 BLINCYTO® （BLINATUMOMAB） 用于治疗 CD19 阳性费城染色体阴性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病 （B-ALL） 的巩固期
    研发注册政策
    FDA 批准 BLINCYTO® （BLINATUMOMAB） 用于治疗 CD19 阳性费城染色体阴性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病 （B-ALL） 的巩固期
    Amgen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准BLINCYTO®（blinatumomab）用于治疗一个月或以上年龄的CD19阳性费城染色体阴性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者，在巩固治疗阶段，无论是否有可测量的残留疾病（MRD）状态。BLINCYTO是一种首创的双特异性T细胞结合剂（BiTE®）疗法，能够帮助身体免疫系统检测和靶向恶性细胞，从而提高患者的总生存率。该批准基于ECOG-ACRIN癌症研究小组领导的3期E1910临床试验，结果显示BLINCYTO联合多阶段巩固化疗与单独化疗相比，显示出更优的总生存率。BLINCYTO的批准标志着该药物的第三个适应症，为B-ALL患者提供了比标准化疗更有效的治疗选择。
    PRNewswire
    2024-06-15
    CD19 贝林妥欧单抗
  • Galapagos 在 EHA 2024 上公布了非霍奇金淋巴瘤中 CD19 CAR-T 候选GLPG5101令人鼓舞的新数据
    研发注册政策
    Galapagos 在 EHA 2024 上公布了非霍奇金淋巴瘤中 CD19 CAR-T 候选GLPG5101令人鼓舞的新数据
    比利时梅赫伦，2024年6月14日；Galapagos NV公司宣布，将在欧洲血液学协会（EHA）2024年混合大会上展示其CD19 CAR-T候选药物GLPG5101在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）治疗中的积极新数据。GLPG5101采用公司创新的去中心化T细胞制造平台生产。口头报告包括GLPG5101在弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤（MZL）和外套细胞淋巴瘤（MCL）患者中的更新安全性及疗效数据。数据显示，截至2023年12月20日的截止日期，GLPG5101在所有治疗指征的重度预处理患者群体中均表现出高完全缓解率，且未观察到意外安全性问题。GLPG5101作为新鲜产品在94%的患者中应用，中位静脉到静脉时间为七天，消除了桥接治疗的需求。研究还表明，Galapagos的去中心化制造平台能够提供高质量的CAR T细胞产品。新数据将由阿姆斯特丹大学医学中心血液病学教授Marie José Kersten博士进行展示。
    GlobeNewswire
    2024-06-15
    CD19 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 边缘区淋巴瘤 非霍奇金淋巴瘤 滤泡性淋巴瘤
  • Novavax 向美国 FDA 提交更新基于蛋白质的 2024-2025 配方 COVID-19 疫苗申请
    研发注册政策
    Novavax 向美国 FDA 提交更新基于蛋白质的 2024-2025 配方 COVID-19 疫苗申请
    Novavax公司提交了更新后的JN.1 COVID-19疫苗（NVX-CoV2705）的紧急使用授权申请，适用于12岁及以上人群。该疫苗针对JN.1谱系，包括KP.2和KP.3等变异株，具有广泛的交叉中和抗体，可预防未来变异株。Novavax承诺在疫苗接种季节开始时提供基于蛋白质的COVID-19疫苗选项，以帮助提高疫苗接种率。该疫苗预计将于8月中旬在美国分发，并正在全球范围内与监管机构合作，争取疫苗的授权或批准。
    PRNewswire
    2024-06-15
    COVID-19 Novavax Inc
  • Scilex Holding Company 宣布在 PAIN 杂志上发表关于 SP-102 （SEMDEXA™） 治疗腰骶神经根性疼痛（坐骨神经痛）的关键注册试验的 3 期结果
    研发注册政策
    Scilex Holding Company 宣布在 PAIN 杂志上发表关于 SP-102 （SEMDEXA™） 治疗腰骶神经根性疼痛（坐骨神经痛）的关键注册试验的 3 期结果
    Scilex Holding Company宣布，其研发的非阿片类疼痛管理产品SP-102（SEMDEXA™）在PAIN®期刊上发表的3期临床试验结果显示，该产品在治疗坐骨神经痛方面具有显著疗效，能够显著降低疼痛程度并改善功能障碍指数，同时安全性良好。该研究在2022年美国介入疼痛学会（ASIPP）会议上进行口头报告，并获得了FDA的快速通道认定。SP-102是一种新型注射用皮质类固醇凝胶制剂，不含防腐剂、表面活性剂、溶剂或颗粒，旨在治疗腰椎间盘突出引起的坐骨神经痛。该研究是迄今为止最大的随机对照试验，结果显示SP-102在降低疼痛、改善功能障碍和功能结果方面具有统计学意义，且安全性良好。
    GlobeNewswire
    2024-06-15
    Scilex Holding CO 坐骨神经痛 SP-102
  • INOVAIT 和加拿大政府投资 $10.7M 用于 AI 增强图像引导治疗技术
    医药投融资
    INOVAIT 和加拿大政府投资 $10.7M 用于 AI 增强图像引导治疗技术
    加拿大政府与INOVAIT公司于2024年6月14日在多伦多宣布，将投资1070万美元支持七项以商业化为导向的研发项目，这些项目是INOVAIT Focus Fund计划第二阶段的资助对象。
    PRNewswire
    2024-06-15
  • BCLI：启动 - 成功的 3b 期可能获得 10 倍的回报。有希望的事后和生物标志物分析支撑了我们对 NurOwn® 临床有效性的预期
    研发注册政策
    BCLI：启动 - 成功的 3b 期可能获得 10 倍的回报。有希望的事后和生物标志物分析支撑了我们对 NurOwn® 临床有效性的预期
    ACF权益研究团队发布了对纳斯达克上市公司BrainStorm Cell Therapeutics Inc.（BCLI）的启动报告，该公司专注于开发自体间充质干细胞（MSC）疗法治疗神经退行性疾病，主要针对致命的肌萎缩侧索硬化症（ALS/MND/路易·盖瑞格病）。报告指出，BCLI的NurOwn®疗法在III期临床试验中对早期ALS患者显示出积极疗效，且安慰剂组病情恶化更快。此外，FDA已签署NurOwn®IIIb期ALS试验的SPA绑定承诺。分析认为，若新试验设计成功执行，BCLI的估值将迎来显著提升。报告还强调，ALS作为一种致命的神经退行性疾病，全球约有45万患者，中位生存期仅为2至5年，现有治疗手段疗效有限，存在巨大的未满足医疗需求。
    PRNewswire
    2024-06-15
    肌萎缩侧索硬化 BrainStorm Cell Therapeutics Inc
  • 凯西全球罕见病在 ENDO 2024 会议上首次亮相，展示了对多个罕见病社区的持续承诺
    研发注册政策
    凯西全球罕见病在 ENDO 2024 会议上首次亮相，展示了对多个罕见病社区的持续承诺
    Chiesi全球罕见病部门在ENDO 2024会议上展示了关于MYCAPSSA（奥曲肽）治疗肢端肥大症的研究结果，包括来自三个III期临床试验的回顾性分析、MACRO登记处的真实世界数据以及脂溶解症严重程度评分工具的验证。MYCAPSSA在临床试验中显示出良好的疗效和安全性，患者症状得到显著改善。此外，会议还介绍了脂溶解症严重程度评分工具，旨在评估脂溶解症的疾病负担。Chiesi全球罕见病部门负责人表示，公司致力于为罕见内分泌疾病患者提供创新资源和验证药物，以帮助疾病管理。
    GlobeNewswire
    2024-06-14
    肢端肥大症 Chiesi SA 奥曲肽
  • Ryvu Therapeutics 在 2024 年欧洲血液学协会大会上呈报 RVU120 的临床和临床前数据
    研发注册政策
    Ryvu Therapeutics 在 2024 年欧洲血液学协会大会上呈报 RVU120 的临床和临床前数据
    Ryvu Therapeutics在2024年欧洲血液学协会大会上展示了其新型小分子抗癌药物RVU120的临床和预临床数据，该药物针对血液恶性肿瘤中的新兴靶点。公司首席医疗官Hendrik Nogai博士表示，RVU120在临床试验中显示出良好的安全性和协同作用，预计未来几个月将增加患者入组和数据公布。Ryvu Therapeutics正在开发针对AML、HR-MDS和骨髓增殖性肿瘤的新疗法，并计划在即将到来的几个月内加快患者入组和数据公布。此外，公司还将在6月14日举办投资者网络研讨会，分享RVU120的最新数据和潜力。Ryvu Therapeutics是一家专注于抗癌新型小分子疗法的临床阶段药物研发公司，其内部发现的候选药物利用癌症生物学的最新知识，包括针对激酶、合成致死性和免疫肿瘤靶点的药物。
    PRNewswire
    2024-06-14
    血管肌脂肪瘤 骨髓增殖性肿瘤 Ryvu Therapeutics
  • 突发！谷歌副总裁离职投身AI制药
    人事变动
    突发！谷歌副总裁离职投身AI制药
    他表示：“在Android工作了14年之后，我决定是时候改变了。 Dave Burke在谷歌可以说是名副其实的大佬，他从2007 年开始在 Google 工作，并且在2014年成为 Android 工程副总裁。 在他的带领和协助下，如今谷歌的安卓用户数量已经从100万扩展到30多亿，增长了3000 倍。
    药时空
    2024-06-14
    Google Inc
  • 星奕昂、博腾、依科赛专家共话CGT药物CMC工艺开发与微生物质控快速解决之道
    专家观点
    星奕昂、博腾、依科赛专家共话CGT药物CMC工艺开发与微生物质控快速解决之道
    CGT药物作为生物制药领域的一个前沿分支，近年来发展迅速，其在治疗遗传性疾病、癌症等重大疾病方面展现出巨大潜力。 然而，CGT药物的开发与生产面临着诸多挑战，其中之一便是微生物质控。 CMC环节是连接实验室研究成果与商业化生产的关键，其中微生物质控是评估生产过程安全性及产品无菌保证的重要组成部分。
    E药经理人
    2024-06-14
    恶性肿瘤 遗传疾病 苏州博腾生物制药有限公司
  • 住友制药在 2024 年欧洲血液学协会大会上展示 DSP-5336 的新临床数据
    研发注册政策
    住友制药在 2024 年欧洲血液学协会大会上展示 DSP-5336 的新临床数据
    Sumitomo Pharma America宣布，其研发的DSP-5336，一种针对急性白血病患者的实验性小分子抑制剂，在2024年欧洲血液学协会（EHA）混合会议上进行了口头报告。DSP-5336是一种针对menin和混合谱系白血病（MLL）蛋白相互作用的抑制剂，在细胞生长调节、细胞周期控制、基因组稳定性、骨骼发育和造血等生物通路中发挥关键作用。该研究基于2023年美国血液学学会（ASH）年度会议上呈现的初步数据，展示了开放标签、正在进行的剂量递增和优化阶段的1/2期临床试验的更新数据。结果显示，在57名接受140毫克每日两次或更高剂量DSP-5336的患者中，尤其是21名有NPM1突变或KMT2A（MLL）重排的患者，观察到更一致的响应。DSP-5336表现出良好的耐受性，未观察到剂量限制性毒性（DLT），无显著心脏信号，无治疗相关停药或死亡。DSP-5336在治疗急性白血病方面具有巨大潜力，有望改善某些类型急性白血病的预后。
    PRNewswire
    2024-06-14
    NPM KMT2A 急性白血病 住友制药（苏州）有限公司
  • Monte Rosa Therapeutics 在 EULAR 2024 上呈报临床前数据，证明 MRT-6160 治疗类风湿性关节炎的潜力
    研发注册政策
    Monte Rosa Therapeutics 在 EULAR 2024 上呈报临床前数据，证明 MRT-6160 治疗类风湿性关节炎的潜力
    MRT-6160，一种VAV1导向的分子胶降解剂（MGD），在胶原诱导的关节炎小鼠模型中，通过口服给药抑制了疾病进展，降低了血清促炎细胞因子和抗胶原II自身抗体的产生。MRT-6160在体外实验中，通过降解人VAV1，剂量依赖性地降低了T细胞受体（TCR）和B细胞受体（BCR）介导的T和B细胞的激活、增殖和功能，包括细胞因子和IgG的分泌。VAV1是T和B细胞受体下游的关键信号蛋白，其降解有望治疗多种T细胞、T/B细胞和Th17介导的自身免疫和炎症性疾病。Monte Rosa Therapeutics公司计划在2024年中期启动MRT-6160的1期SAD/MAD研究，并在2025年第一季度分享该研究的初步临床数据。
    GlobeNewswire
    2024-06-14
    TCR BCR VAV1 Monte Rosa Therapeutics AG MRT-6160
  • Actinium 在 EHA 2024 年年会上强调口头报告，在 3 期 SIERRA 试验中，接受 Iomab-B 的 TP53 阳性患者的预后得到改善
    研发注册政策
    Actinium 在 EHA 2024 年年会上强调口头报告，在 3 期 SIERRA 试验中，接受 Iomab-B 的 TP53 阳性患者的预后得到改善
    Actinium Pharmaceuticals在2024年欧洲血液学协会（EHA）大会上宣布，其Iomab-B药物在SIERRA III期临床试验中显示出显著疗效。该试验针对55岁以上的复发性或难治性急性髓系白血病（r/r AML）患者，其中包含TP53突变患者。结果显示，接受Iomab-B引导的同种异体骨髓移植的患者，其总生存期（OS）中位数为5.49个月，而未接受Iomab-B治疗的患者为1.66个月。此外，Iomab-B治疗组的患者1年生存率为92%，2年生存率为69%。该研究还表明，Iomab-B在治疗TP53突变患者方面具有显著优势，能够克服TP53基因突变。
    PRNewswire
    2024-06-14
    Actinium Pharmaceuticals Inc
  • XEOMIN® （incobotulinumtoxinA） 在瑞士获得新的治疗适应症
    研发注册政策
    XEOMIN® （incobotulinumtoxinA） 在瑞士获得新的治疗适应症
    瑞士药品和医疗产品国家授权和监管机构Swissmedic批准了Merz Therapeutics公司旗下神经毒素领域的领导者Merz Therapeutics使用XEOMIN®治疗下肢痉挛，此前该药物已被批准用于治疗上肢痉挛，此次批准扩展了治疗范围。XEOMIN®含有活性成分incobotulinumtoxinA，通过肌肉内注射减少异常增高的肌肉张力。在瑞士，每年有16,000人遭受中风，其中10-38%的幸存者在一年内会出现痉挛，估计有1,700人患有严重痉挛。XEOMIN®的新批准允许在上下肢联合治疗中最多使用600单位，瑞士的合格医疗保健专业人员可以单独或联合治疗上下肢，根据需要调整剂量。Merz Therapeutics瑞士国家经理Martin Künzel表示，XEOMIN®现在提供了新的治疗选择，可以帮助患者实现他们的个体治疗目标。此外，XEOMIN®在全球75多个国家获得批准，用于治疗上肢和下肢痉挛、颈部肌张力障碍、眼睑痉挛、半面痉挛和流涎症。
    Businesswire
    2024-06-14
    Swissmedic
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