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  • Ironwood Pharmaceuticals 公布 2022 年第三季度强劲业绩;维持 2022 年全年财务指引
    医投速递
    Ironwood Pharmaceuticals 公布 2022 年第三季度强劲业绩;维持 2022 年全年财务指引
    Ironwood Pharmaceuticals发布2022年第三季度财报，显示LINZESS（Iinaclotide）的EUTRx处方需求同比增长10%，GAAP净收入为5000万美元，调整后EBITDA为6900万美元。公司维持全年财务指导，预计美国LINZESS净销售额增长低个位数百分比，总收入为4.2亿至4.3亿美元，调整后EBITDA为2.5亿美元。Ironwood和合作伙伴AbbVie计划在2022年底前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充新药申请（sNDA），以在6至17岁儿童功能性便秘患者中寻求潜在的新适应症。第三季度，LINZESS首次在一季度内总处方量超过100万，公司继续推进其管线项目，包括LINZESS在6至17岁儿童功能性便秘患者中的III期临床试验结果令人鼓舞。
    Businesswire
    2022-11-03
    Ironwood Pharmaceuti AbbVie Inc COUR Pharmaceutical
  • Iveric Bio 宣布 FDA 已授予 Avacincaptad Pegol 用于治疗地理萎缩的突破性疗法认定
    研发注册政策
    Iveric Bio 宣布 FDA 已授予 Avacincaptad Pegol 用于治疗地理萎缩的突破性疗法认定
    Iveric Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新型补体C5抑制剂avacincaptad pegol（ACP，又称Zimura®）突破性疗法指定，用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发的地理性萎缩（GA）。这是首个获得该指定地位的试验性疗法。该指定基于GATHER1和GATHER2关键性临床试验的12个月预先指定的主要终点数据。Iveric Bio正在准备新药申请（NDA）的提交，并有望成为首个上市的公司。该疗法在GATHER1和GATHER2临床试验中显示出治疗效应，有望安全有效地保护视网膜细胞，延缓GA的进展。
    Biospace
    2022-11-03
    Karyopharm Therapeut Lysogene SA
  • Nanopharmaceutics， Inc. 宣布结束美国国家癌症研究所 （NCI） 赞助的 3 期临床研究的患者招募，该研究在放射治疗期间使用顺铂联合和不联合 Triapine® 治疗晚期宫颈癌和阴道癌
    研发注册政策
    Nanopharmaceutics， Inc. 宣布结束美国国家癌症研究所 （NCI） 赞助的 3 期临床研究的患者招募，该研究在放射治疗期间使用顺铂联合和不联合 Triapine® 治疗晚期宫颈癌和阴道癌
    Nanopharmaceutics公司宣布完成了一项由美国国家癌症研究所（NCI）资助的450名患者参与的III期临床试验，该试验旨在评估其专利药物Triapine®与放疗和顺铂联合使用治疗宫颈癌和阴道癌的疗效。该研究由NCI资助的网络组织NRG Oncology领导，并涉及NCI国家临床试验网络（NCTN）。Triapine®是一种合成异杂环羰基硫脒，具有潜在的抗癌活性，通过抑制核糖核苷酸还原酶来阻止肿瘤细胞生长。Nanopharmaceutics公司专注于开发口服、外用和注射产品，以治疗癌症、中枢神经系统疾病和传染病。
    PRNewswire
    2022-11-02
    Can-Fite BioPharma L
  • 深势科技与甫康药业达成战略合作，构建新型CoreD特色虚拟化合物库技术平台
    交易并购
    深势科技与甫康药业达成战略合作，构建新型CoreD特色虚拟化合物库技术平台
    甫康药业与深势科技签订战略合作协议，共同构建新型CoreD特色虚拟化合物库，加强First in Class新药创新技术平台建设。双方将基于深势科技“人工智能+分子模拟”的先进算法，融合甫康药业在大分子和小分子创新药物研发方面的经验，瞄准国际前沿创新靶点进行深度合作。深势科技将结合自有算法，通过新一代药物计算设计平台Hermite®为甫康药业提供支持，实现Right 6D新药研发策略的重要里程碑。双方还将共建联合实验室，融合先进计算手段与前沿实验技术，为更多药物研发场景提供突破性解决方案。
    微信公众号
    2022-11-02
    北京深势科技有限公司 甫康（上海）健康科技有限责任公司
  • PharmAla 向 FDA 提交新型 MDMA 类似物的 IND 前档案
    研发注册政策
    PharmAla 向 FDA 提交新型 MDMA 类似物的 IND 前档案
    PharmAla Biotech向美国食品药品监督管理局（USFDA）提交了其预IND数据会议包，并将在本月底的预IND会议前请求FDA对非临床和CMC开发计划提供反馈，以支持ALA-002的初步临床试验。PharmAla旨在将ALA-002作为治疗自闭症谱系障碍（ASD）成年患者的药物。ALA-002不仅在普通人群研究中进行了测试，还在公认的ASD小鼠模型中进行了测试。PharmAla的CEO Nick Kadysh表示，PharmAla致力于开发比通用MDMA具有更好安全特征的MDXX化合物。PharmAla的研发副总裁Harpreet Kaur博士表示，ALA-002是公司首个提交给USFDA的分子，相信它将成为治疗ASD伴随症状的宝贵工具。PharmAla正在努力识别MDXX类中具有临床潜力的新分子，并计划在未来将更多分子提交给监管机构。
    GlobeNewswire
    2022-11-02
    Apellis Pharmaceutic
  • ​极智医疗完成数千万A轮融资
    医药投融资
    ​极智医疗完成数千万A轮融资
    杭州极智医疗科技有限公司母公司北京力泰克科技有限公司完成数千万A轮融资，由中国新兴资产和乾道集团共同投资。极智医疗致力于数字化康复评定与智能康复机器人技术，拥有多项自主知识产权，产品已获得多项医疗器械注册证。公司自2019年起研发DDR直驱电机，已实现核心部件全自主研发产业化，并推出首款康复机器人产品。此次融资将加速产品布局和注册认证，推动公司力矩电机产品的规模化量产及营销布局。极智医疗创始合伙人、董事长任宇鹏表示，将继续在技术创新和人才引进方面发力，为用户提供更高性价比和更好体验的产品和服务。中国新兴资产和乾道集团对极智医疗的创新及产业化能力表示认可，看好其未来在智能健康领域的潜力。
    动脉网
    2022-11-02
    中国新兴资产 乾道集团 北京力泰克科技有限公司
  • Tempest 在 SITC 年会上宣布数据演示，包括 TPST-1120 的最新演示
    研发注册政策
    Tempest 在 SITC 年会上宣布数据演示，包括 TPST-1120 的最新演示
    Tempest Therapeutics公司宣布，其两项研究将在SITC 37th Annual Meeting上展出，包括关于口服选择性PPAR⍺拮抗剂TPST-1120的突破性海报展示，以及关于双重阻断EP2和EP4 PGE2受体的TPST-1495的研究。这些研究旨在探索肿瘤靶向和免疫介导机制的结合，以治疗多种肿瘤。两项研究均计划在11月10日于波士顿举行的会议上展出，详细摘要将于11月7日前的JITC补充期刊中发布。Tempest Therapeutics致力于开发小分子药物，结合肿瘤靶向和免疫介导机制，以治疗广泛肿瘤。
    GlobeNewswire
    2022-11-02
    Catamaran Bio Inc 山东绿叶制药有限公司
  • Brexogen 治疗特应性皮炎的外泌体疗法“BRE-AD01”被美国 FDA 接受进行 1 期临床试验
    研发注册政策
    Brexogen 治疗特应性皮炎的外泌体疗法“BRE-AD01”被美国 FDA 接受进行 1 期临床试验
    韩国公司Brexogen开发的基于外泌体的疗法'BRE-AD01'获得美国FDA批准进入1期临床试验，用于治疗特应性皮炎。这是首个在主要国家进行的针对特应性皮炎的1期临床试验。BRE-AD01由干细胞（名为'BxC'）与特定化合物刺激产生，具有多种作用机制，在临床前模型中显示出优于现有药物的治疗效果。与JAK抑制剂相比，BRE-AD01在治疗特应性皮炎动物模型中未观察到副作用。Brexogen公司计划利用临床试验结果加速后续产品的开发，并致力于将外泌体疗法商业化。
    PRNewswire
    2022-11-02
  • Grünenthal 以 4.95 亿欧元的价格从拜耳收购睾酮疗法 Nebido™
    交易并购
    Grünenthal 以 4.95 亿欧元的价格从拜耳收购睾酮疗法 Nebido™
    格林塔尔公司宣布成功收购拜耳旗下的Nebido™，交易金额为4.95亿欧元。Nebido™是一种治疗男性性腺功能减退的领先品牌，已在80多个国家获得批准并成功商业化。此次收购是格林塔尔公司历史上第二大收购，旨在加强其收入基础，投资于其核心治疗领域——疼痛的研究与开发。格林塔尔将立即接管欧洲和拉丁美洲大部分市场的Nebido™的商业化和供应，而拜耳将继续代表格林塔尔在剩余市场进行产品商业化，直到过渡完成。
    PRNewswire
    2022-11-02
  • 百济神州百悦泽®（泽布替尼）获欧盟委员会批准，用于治疗边缘区淋巴瘤成人患者
    研发注册政策
    百济神州百悦泽®（泽布替尼）获欧盟委员会批准，用于治疗边缘区淋巴瘤成人患者
    百济神州宣布，其研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽®（泽布替尼）获得欧盟委员会批准，用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。这是百悦泽®在全球范围内获得的第一个针对此适应症的上市许可，适用于欧盟27个成员国以及冰岛和挪威。百悦泽®在MAGNOLIA试验中展现出显著临床获益，总缓解率高达68%，其中26%的受试者达到完全缓解。百悦泽®的安全性和耐受性良好，其最常见的3级及以上不良事件包括中性粒细胞减少症、肺炎、血小板减少症和贫血。百济神州致力于通过全球化研发模式，让创新药物更快地惠及更多患者。
    美通社
    2022-11-02
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • Surface Oncology 宣布 SRF388 单药治疗非小细胞肺癌 （NSCLC） 的有希望数据，开启单药治疗试验和 NSCLC 帕博利珠单抗联合队列的第二阶段
    研发注册政策
    Surface Oncology 宣布 SRF388 单药治疗非小细胞肺癌 （NSCLC） 的有希望数据，开启单药治疗试验和 NSCLC 帕博利珠单抗联合队列的第二阶段
    Surface Oncology公司宣布，在非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗中，SRF388单药治疗已观察到两例部分缓解，第三例高度预处理的NSCLC患者疾病稳定超过一年。公司正专注于SRF388和SRF114的研发，并将现金储备延长至2024年第二季度。此外，公司暂停了SRF617项目的内部开发，并减少约20%的员工人数，以集中资源推进SRF388和SRF114的研发。SRF114的IND申请已获得FDA批准，预计将很快开始招募患者。Surface Oncology还发布了第三季度2022年的财务报告，报告显示截至9月30日的现金、现金等价物和有价证券为1.464亿美元，较2021年12月31日的1.541亿美元有所下降。
    GlobeNewswire
    2022-11-02
    Nordic Nanovector AS
  • 海外New Things | 专注医疗设备网络安全，「MedCrypt」获2500万美元B轮融资
    医药投融资
    海外New Things | 专注医疗设备网络安全，「MedCrypt」获2500万美元B轮融资
    MedCrypt宣布获得2500万美元B轮融资，投资方包括Intuitive Ventures、Johnson & Johnson Innovation、Section 32、Eniac Ventures、Anzu Partners和Dolby Family Ventures。公司将利用这笔资金继续提供主动网络安全解决方案，助力医疗设备制造商满足FDA和国际监管机构的网络安全要求。目前，美国医院约1000-1500万台医疗设备中，25%已联网，预计未来比例将增至40%。随着医疗设备联网比例增加，网络安全风险也随之提升。MedCrypt的产品将接入各类医疗设备，包括葡萄糖监测仪和手术机器人，以增强设备安全。此外，公司还将扩大工程团队，应对市场对医疗设备网络安全产品和服务需求的增长。MedCrypt已为七家十大医疗设备制造商提供增强设备安全服务，总融资额达到3440万美元。
    36氪
    2022-11-02
    Anzu Partners Eniac Ventures Intuitive Ventures Johnson & Johnson In Section 32 杜比创投 MedCrypt
  • 海外New Things | 开发针对免疫介导性疾病的精准疗法，「HI-Bio」获1.2亿美元融资
    医药投融资
    海外New Things | 开发针对免疫介导性疾病的精准疗法，「HI-Bio」获1.2亿美元融资
    人类免疫学生物科学公司（HI-Bio™）宣布获得1.2亿美元融资，致力于开发针对严重免疫介导疾病（IMD）的靶向治疗。公司由ARCH Venture Partners和Monograph Capital孵化，Jeito Capital等投资者参与。IMD包括自身免疫、过敏和炎症性疾病，全球约4%人口受影响，现有疗法效果有限。HI-Bio利用精准医疗方法，针对免疫介导疾病的细胞驱动因素进行治疗。公司拥有anti-CD38抗体Felzartamab和anti-C5aR1抗体HIB210等临床阶段资产，并推进多个项目。HI-Bio的发现工具包结合人类遗传学、免疫表型、数据科学和治疗工程，旨在加速从早期发现到临床开发的过程。
    36氪
    2022-11-02
    ARCH Venture Partner Jeito Capital Monograph Capital
  • 海外New Things | 开发癌症新疗法，「OncoPrecision」获330万美元种子轮融资
    医药投融资
    海外New Things | 开发癌症新疗法，「OncoPrecision」获330万美元种子轮融资
    OncoPrecision获得330万美元种子轮融资，用于开发Micro Avatar技术，旨在通过模拟癌症患者病情评估癌细胞对治疗的反应。公司上一次融资在4月，共筹集420万美元。Micro Avatar技术通过重建体外肿瘤微环境，使用患者细胞和专利编程细胞结合，创造微型化身，分析治疗反应。OncoPrecision与多家癌症中心合作，进行临床验证研究，并开发针对其他癌症的技术。公司由Gastón Soria博士等联合创立，旨在提供个性化癌症治疗，改善患者预后。
    36氪
    2022-11-02
    Creative Ventures New York Ventures OncoPrecision
  • CROSSJECT - 肌内注射咪达唑仑的 ZENEO® 效率的临床演示
    研发注册政策
    CROSSJECT - 肌内注射咪达唑仑的 ZENEO® 效率的临床演示
    Crossject公司发布其ZENEO®咪达唑仑临床研究积极结果，该研究评估了ZENEO®无针注射器注射咪达唑仑的生物等效性，并与传统注射器注射进行比较。研究在40名健康受试者中进行，结果显示ZENEO®注射的Cmax和AUC与DORMICUM®相当，且注射衣物对结果无影响。研究还测试了通过衣物进行肌内注射的效果，结果显示Cmax和AUC比率与裸皮肤注射相似。此外，ZENEO®在臀大肌注射与大腿裸皮肤注射的生物等效性也得到了证实。这些结果证明了ZENEO®在紧急情况下的有效性和便捷性。
    GlobeNewswire
    2022-11-02
    Crossject
  • 中国首个生物人工肝获批IND：微知卓宣布其血浆生物净化柱IND申请获NMPA默示许可
    研发注册政策
    中国首个生物人工肝获批IND：微知卓宣布其血浆生物净化柱IND申请获NMPA默示许可
    上海微知卓生物科技有限公司宣布其自主研发的生物人工肝产品——血浆生物净化柱获得国家药品监督管理局批准，进入治疗乙型病毒性肝炎等引起的慢加急性肝衰竭的新药临床试验阶段。该产品是全球唯一进入临床阶段的生物人工肝产品，有望为我国肝衰竭患者提供有效治疗方案。微知卓基于中国科学院的研究成果，成功将人成纤维细胞转化为肝样细胞，实现生物人工肝系统的产业化。该产品主要活性成分hiHep细胞具有肝脏功能，通过体外透析给药方式净化肝衰患者血浆，治疗肝衰竭。
    动脉网
    2022-11-02
    上海微知卓生物科技有限公司
  • 海外New Things | 开发员工医疗福利一站式解决方案，「HealthJoy」获6000万美元D轮融资
    医药投融资
    海外New Things | 开发员工医疗福利一站式解决方案，「HealthJoy」获6000万美元D轮融资
    HealthJoy在D轮融资中成功获得6000万美元，融资总额超过1.08亿美元，由Valspring领投，Endeavour Vision、CIBC Innovation Banking和U.S. Venture Partners跟投。公司计划将资金用于持续增长和技术产品创新，解决员工医疗福利高成本问题，简化服务流程。HealthJoy通过自主研发的应用程序和聊天机器人JOY，整合员工医疗福利，提供视频诊疗、医疗咨询、医疗保险售卖和医疗账单审查等服务。公司CEO Justin Holland强调，将通过增长、持续投资和创新提升盈利能力，并确保技术团队解决挑战。Valspring联合创始人Aneesha Mehta表示，投资HealthJoy是因为其解决HR团队对员工医疗福利知之甚少的痛点，并期待其解决方案在市场人才争夺战中发挥关键作用。Holland指出，HealthJoy致力于使人力资源部门和经纪公司更容易实施健康计划战略，目前无合并或收购计划，但未透露退出战略细节。
    36氪
    2022-11-02
    CIBC Innovation Bank Endeavour Vision U.S. Venture Partner HealthJoy LLC
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