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  • Kymera Therapeutics 公布 2022 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    研发注册政策
    Kymera Therapeutics 公布 2022 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    Kymera Therapeutics在2022年第三季度完成了其IRAК4降解剂KT-474的Phase 1临床试验的患者队列部分，并计划在2022年12月展示相关数据。公司通过私募股权融资筹集了1.5亿美元，截至2022年9月30日，现金余额为5.96亿美元。公司正在推进其三个临床阶段项目，包括针对HS和AD的KT-474，以及STAT3降解剂KT-333和IRAКIMiD降解剂KT-413。此外，公司还计划推进MDM2降解剂KT-253的研发，并宣布了与Sanofi的合作。Kymera Therapeutics还完成了对STAT3降解剂KT-333的第二项孤儿药指定，用于治疗CTCL。公司预计其现金余额将支持其至少到2025年的运营计划。
    GlobeNewswire
    2022-11-03
    Arcellx Inc
  • Provention Bio 报告 2022 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    研发注册政策
    Provention Bio 报告 2022 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    Provention Bio公司持续推进其领先候选药物teplizumab在美国的商业化准备工作，预计在11月17日FDA用户费目标日期前完成。公司已与Sanofi达成合作协议，以支持teplizumab的潜在美国市场推广，并获得了Sanofi的独家谈判权。此外，公司加强了资产负债表，通过第三季度筹集额外资本。同时，公司还宣布了新任首席人力资源官Sarah O'Brien的任命，并与Hercules Capital建立了1.25亿美元的贷款设施。此外，公司还完成了60亿美元的私募融资，并正在推进多个临床试验，包括PROTECT、PREVAIL-2和PROACTIVE研究。
    PRNewswire
    2022-11-03
  • Athenex 提供 2022 年第三季度财务业绩和业务更新
    研发注册政策
    Athenex 提供 2022 年第三季度财务业绩和业务更新
    Athenex公司通过30亿美元的普通股和认股权证公开募股，加强资产负债表，纳斯达克听证会批准其继续上市。公司正在完成中国API业务的出售，预计将在年底前完成。I-SPY 2研究中的口服紫杉醇预计将在2022年底完成。预计到2023年上半年的第一季度，将更新自体KUR-501（GD2 CAR-NKT细胞疗法）在复发/难治性高风险神经母细胞瘤（GINAKIT2）和异基因KUR-502（CD19 CAR-NKT细胞疗法）在复发/难治性B细胞恶性肿瘤（ANCHOR）的1期研究进展。公司维持2022年全年产品收入增长指导在20-25%的年同比增长。管理层将于今日上午8:00 am EDT举办电话会议和网络直播。
    GlobeNewswire
    2022-11-03
  • COMPASS Pathways 宣布在《新英格兰医学杂志》上发表COMP360裸盖菇素治疗难治性抑郁症的 2b 期研究
    研发注册政策
    COMPASS Pathways 宣布在《新英格兰医学杂志》上发表COMP360裸盖菇素治疗难治性抑郁症的 2b 期研究
    在治疗难治性抑郁症（TRD）方面，COMPASS Pathways公司宣布，其COMP360迷幻蘑菇疗法在NEJM杂志上发表的2b期临床试验中显示出积极结果。该试验显示，接受25mg剂量治疗的TRD患者中，约30%在3周后达到缓解，这一比例高于其他治疗方法的响应率。在12周时，接受25mg剂量治疗的患者的持续缓解率是接受1mg剂量患者的两倍。COMPASS Pathways计划在2022年开始其3期关键性临床试验，以进一步验证该疗法的有效性和安全性。
    GlobeNewswire
    2022-11-03
    Bausch Health Compan Salix Pharmaceutical
  • Saniona 的抗炎和抗纤维化候选药物 SAN903 已准备好进行临床研究
    研发注册政策
    Saniona 的抗炎和抗纤维化候选药物 SAN903 已准备好进行临床研究
    Saniona公司宣布其创新药物SAN903已完成临床前开发，并准备好启动进入1期临床试验的监管流程，该药物有望成为治疗炎症性和纤维化疾病的新治疗范式。SAN903是一种新型药物，通过抑制钙激活的钾离子通道KCa3.1，能够抑制免疫细胞和成纤维细胞的细胞分裂和迁移，减少细胞因子释放和胶原蛋白分泌，从而减轻炎症和纤维化。该药物在治疗炎症性肠病（IBD）等疾病中显示出巨大潜力，有望成为首个同时针对急性炎症和慢性纤维化并发症的维持药物。此外，SAN903还可能用于治疗慢性肾脏病（CKD）和特发性肺纤维化（IPF）等纤维化疾病。Saniona公司首席执行官托马斯·费尔德索斯表示，SAN903的成功开发标志着公司药物发现阶段的一个重要里程碑，并有望满足IBD患者对更有效治疗的需求。
    GlobeNewswire
    2022-11-03
    Moderna Inc
  • 绿叶制药抗抑郁1类创新药若欣林®获批上市
    研发注册政策
    绿叶制药抗抑郁1类创新药若欣林®获批上市
    绿叶制药集团宣布其自主研发的创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（若欣林®）获得国家药品监督管理局上市批准，用于治疗抑郁症。若欣林®是中国首个自主研发并拥有自主知识产权的化药1类创新药，具有全面、稳定治疗抑郁症的效果，显著改善患者焦虑状态、疲劳症状、快感缺失和认知能力，同时具有良好的安全性和耐受性。该药基于三重再摄取抑制（SNDRI）作用机制，通过抑制5-羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取，全面缓解抑郁症患者不同维度的症状。绿叶制药集团总裁表示，若欣林®的获批标志着国内制药企业在抗抑郁新药研发道路上迈出的坚实一步，有望改善当前抑郁症治疗现状，提升创新药物的可及性。
    美通社
    2022-11-03
  • 诚益生物宣布GLP-1受体激动剂ECC5004美国新药临床试验申请获准
    研发注册政策
    诚益生物宣布GLP-1受体激动剂ECC5004美国新药临床试验申请获准
    上海诚益生物科技有限公司宣布，其研发的用于治疗2型糖尿病的GLP-1受体激动剂ECC5004获得美国FDA批准进行临床I期试验。ECC5004是一种新型口服小分子GLP-1受体激动剂，在临床前研究中表现出良好的疗效和安全性。此次批准标志着ECC5004更接近为全球糖尿病患者提供临床获益，诚益生物将致力于推进该项目，以尽早帮助患者。
    美通社
    2022-11-03
    上海诚益生物科技有限公司
  • 【首发】智新浩正完成Pre-A轮融资
    医药投融资
    【首发】智新浩正完成Pre-A轮融资
    苏州智新浩正再生医学科技有限公司近日宣布完成亿元Pre-A轮融资，由磐霖资本领投，老股东及多家投资机构跟投。公司专注于人体组织器官体外再造，首条管线为再生胰岛，有望用于糖尿病移植治疗。为实现糖尿病功能性治愈，公司突破胰岛来源局限，建立了体外规模化制备再生胰岛的技术体系，并在首例临床研究中取得初步验证。未来，公司将继续推进研发和产业化进程，拓展再生医学治疗技术，有望成为再生胰岛领域的领军企业。
    动脉网
    2022-11-03
    上海新浩 凯泰资本 利欧股份 磐霖资本 腾迈投资 苏州智新浩正再生医学科技有限公司
  • 动平衡资本领投同诺康天使轮融资，致力于“合成致死”方向肿瘤精准治疗
    医药投融资
    动平衡资本领投同诺康天使轮融资，致力于“合成致死”方向肿瘤精准治疗
    动平衡资本领投南京同诺康医药科技有限公司天使轮融资，资金将用于研发管线推进、AI平台升级和团队建设。同诺康成立于2021年11月，专注于基因组脆弱性靶点研究，运用人工智能和生物数据挖掘技术进行新药研发。公司创始人樊后兴博士及联合创始人团队拥有丰富新药研发经验，致力于开发具有全球价值的小分子创新药。公司以患者为中心，聚焦难成药性靶点，构建基于AI的研发平台，期望在肿瘤精准治疗领域脱颖而出。动平衡资本投资总监袁蒙蒙强调，同诺康研发团队具备新药研发实操经验和AI技术，未来有望在肿瘤精准治疗方面发挥重要作用。
    动脉网
    2022-11-03
    动平衡资本 南京同诺康医药科技有限公司
  • IGM Biosciences 和 ADC Therapeutics 宣布达成临床合作协议，以评估 Imvotamab （IGM-2323） 与 ZYNLONTA® 联合治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者
    研发注册政策
    IGM Biosciences 和 ADC Therapeutics 宣布达成临床合作协议，以评估 Imvotamab （IGM-2323） 与 ZYNLONTA® 联合治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者
    IGM Biosciences和ADC Therapeutics宣布开展临床试验合作，评估其IgM抗体imvotamab与ADC Therapeutics的CD19靶向抗体偶联药物ZYNLONTA®结合治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的疗效。该合作旨在为患者提供针对CD19和CD20表达细胞的创新治疗方案。预计该临床试验将在2023年第一季度启动。
    GlobeNewswire
    2022-11-03
    Ajax Therapeutics In
  • Adicet Bio 报告了正在进行的复发或难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 （NHL） 的 ADI-001 1 期试验的 ASH 摘要数据
    研发注册政策
    Adicet Bio 报告了正在进行的复发或难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 （NHL） 的 ADI-001 1 期试验的 ASH 摘要数据
    Adicet Bio公司宣布，其针对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的ADI-001 CAR T细胞疗法在Phase 1临床试验中显示出良好的安全性和耐受性，四位复发患者中100%的客观缓解率（ORR）和完全缓解率（CR）。临床数据将在2022年12月10日举行的美国血液学会（ASH）年会上进行海报展示，并将在12月11日的网络直播中讨论更新的数据。ADI-001是一种针对恶性B细胞的异基因γδ CAR T细胞疗法，旨在治疗复发或难治性B细胞NHL。该疗法通过抗CD20 CAR和γδ固有和T细胞内源性细胞毒性受体靶向恶性B细胞。Adicet Bio正在推进一系列“现成”的γδ T细胞，这些细胞经过CARs和CAds工程改造，以增强选择性肿瘤靶向并促进先天性和适应性抗肿瘤免疫反应，以在患者中实现持久活性。
    Biospace
    2022-11-03
    IO Biotech Inc Merck & Co Inc
  • 住友制药肿瘤学将在第64届ASH年会暨博览会上展示评估研究药物TP-3654的初步临床数据。
    研发注册政策
    住友制药肿瘤学将在第64届ASH年会暨博览会上展示评估研究药物TP-3654的初步临床数据。
    Sumitomo Pharma Oncology公司宣布，将在美国血液学会（ASH）第64届年会上展示其新型抗癌药物TP-3654的初步临床试验数据。该药物是一种口服PIM-1激酶抑制剂，用于治疗既往接受过或不符合JAK抑制剂疗法的骨髓纤维化患者。数据显示，TP-3654在减少脾脏体积、改善症状和降低细胞因子方面显示出积极迹象，且耐受性良好，不良事件有限。此外，Sumitomo Pharma Oncology还将在会议上展示两种其他资产的预临床数据。
    Biospace
    2022-11-03
    AlloVir Inc
  • Rocket Pharmaceuticals 宣布在即将举行的科学大会上发表重点介绍 AAV 和慢病毒基因疗法的演讲
    研发注册政策
    Rocket Pharmaceuticals 宣布在即将举行的科学大会上发表重点介绍 AAV 和慢病毒基因疗法的演讲
    在2022年11月5日和12月10日至12日，美国费城儿童医院的心脏病专家Joseph Rossano和斯坦福大学医学院的儿科教授Ami J. Shah等研究人员在芝加哥和纽奥良的医学会议上展示了关于基因治疗的研究成果。这些研究涉及多种罕见遗传疾病，包括Danon病、Fanconi贫血、Leukocyte Adhesion Deficiency-I和Pyruvate Kinase Deficiency。研究内容包括使用基因疗法治疗Danon病和Fanconi贫血，以及针对LAD-I和PKD的基因治疗临床试验的最新进展。这些研究旨在通过基因治疗纠正遗传疾病的基本缺陷，为患者提供新的治疗选择。
    Biospace
    2022-11-03
    Certa Therapeutics P University of Michig
  • ASH 年会期间关于 Ropeginterferon α-2b 的报告突出了真性红细胞增多症治疗的势头
    研发注册政策
    ASH 年会期间关于 Ropeginterferon α-2b 的报告突出了真性红细胞增多症治疗的势头
    PharmaEssentia USA公司宣布，将在2022年12月10日至13日举行的第64届美国血液学会（ASH）年会上展示ropeginterferon-alfa-2b的新数据。这些数据将进一步探讨ropeginterferon alfa-2b在PV（真性红细胞增多症）患者中的临床特征，包括一项区域性研究的初步结果以及不同风险人群中的安全性和有效性数据。公司还将详细介绍计划中的ECLIPSE-PV Phase 3b临床试验，旨在支持ropeginterferon alfa-2b的剂量调整方案。PharmaEssentia USA表示，期待与科学界讨论最新研究和持续解决PV社区未满足需求的计划。ropeginterferon alfa-2b是一种创新的单聚乙二醇化长效干扰素，已被批准用于治疗美国成人PV。该药物由PharmaEssentia发明，并在台湾台中工厂生产，该工厂已获得TFDA和EMA的cGMP认证。PharmaEssentia是一家总部位于台湾的生物制药创新公司，致力于开发治疗血液学和肿瘤学领域挑战性疾病的创新生物药。
    Biospace
    2022-11-03
    CymaBay Therapeutics
  • Fate Therapeutics 将在 2022 年 ASH 年会上展示 iPSC 产品平台的临床和临床前数据
    研发注册政策
    Fate Therapeutics 将在 2022 年 ASH 年会上展示 iPSC 产品平台的临床和临床前数据
    Fate Therapeutics将在2022年ASH年会上展示其iPSC产品平台的相关临床和临床前数据。包括FT576 BCMA靶向CAR NK细胞产品候选人和FT819 CD19靶向CAR T细胞产品候选人的初步临床数据，以及FT555 GPRC5D靶向CAR NK细胞合作候选人的临床前数据。公司还将介绍消除患者预处理和促进现成iPSC衍生细胞疗法功能持久性的新策略。这些策略包括武装iPSC衍生的效应细胞、联合遗传消除粘附分子CD54和CD58、以及联合遗传消除CD38和CD38靶向单克隆抗体疗法。Fate Therapeutics的iPSC产品平台通过一次性的遗传修饰事件工程化人类iPSC，并选择一个工程化的iPSC作为维持的克隆主iPSC系，为制造细胞疗法产品提供可再生来源。
    MarketScreener
    2022-11-03
    Fate Therapeutics In Janssen Biotech Inc
  • Aptinyx 的 NYX-783 治疗阿片类药物使用障碍的临床评估将由 560 万美元的 NIH 赠款资助
    医药投融资
    Aptinyx 的 NYX-783 治疗阿片类药物使用障碍的临床评估将由 560 万美元的 NIH 赠款资助
    Aptinyx公司获得NIH HEAL Initiative资助的560万美元研究经费，用于支持其研发的NYX-783药物在治疗阿片类药物使用障碍（OUD）方面的临床前和临床研究。NYX-783是一种NMDA受体正向别构调节剂，目前正处于治疗创伤后应激障碍（PTSD）的2b期临床试验阶段。耶鲁大学医学院的研究人员将进行NYX-783在OUD患者中的1期临床试验，预计将在今年晚些时候开始。前期临床研究表明，NYX-783在多种精神疾病模型中显示出有前景的消除学习活动，并在动物模型中显示出降低阿片类药物消耗和寻求行为的效果。该研究旨在评估NYX-783在50毫克和150毫克剂量下与15毫克和30毫克阿片类药物联合使用的安全性、耐受性和药代动力学。
    Businesswire
    2022-11-03
    Aptinyx Inc National Institutes Yale School of Medic
  • AlloVir 用于预防多种病毒的 2 期研究的最终数据将在第 64 届美国血液学会年会的口头报告中重点介绍
    研发注册政策
    AlloVir 用于预防多种病毒的 2 期研究的最终数据将在第 64 届美国血液学会年会的口头报告中重点介绍
    AlloVir公司正在开发一种名为Posoleucel的病毒特异性T细胞（VST）疗法，用于治疗或预防六种致命病毒（腺病毒、BK病毒、巨细胞病毒、EB病毒、人类疱疹病毒-6和JC病毒），这些病毒对allo-HCT患者而言几乎无有效治疗或预防手段，可能危及生命。Posoleucel在Phase 2试验中表现出多病毒预防的潜力，支持了其变革性潜力。基于初步数据，AlloVir启动了一项全球Phase 3多病毒预防研究。AlloVir是一家专注于恢复免疫系统的细胞疗法公司，其技术平台利用现成的、同种异体的、单病毒和多病毒特异性T细胞治疗T细胞缺陷患者，以应对病毒疾病的生命威胁。AlloVir正在推进多个中期和后期临床试验。
    Biospace
    2022-11-03
    Maze Therapeutics In
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