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盖德视界 | 创新药的"速度奇迹"：从临床获批到新药上市仅3年，研发企业成立仅7年审批动态近期，一款国产1类创新药氟泽雷塞创造了中国新药的“历史纪录”，打破了一款药物从研发到上市需要耗费十年时间和十亿美元投资的“十年十亿定律”： 从获得临床试验批准到新药上市仅用3年时间，专利保护期超过16年；从产品获批到首批发货，仅用一周时间； 该款新药的研发公司更是一家成立仅7年的“biotech”。 根据《国家癌症中心杂志》发布数据，肺癌每年新发病例超过100万，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的病理类型。 KRAS突变是NSCLC中常见的驱动基因突变，其中G12C突变率最高。
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强生宣布中国首个且目前唯一治疗BRCA突变转移性去势抵抗性前列腺癌的复方制剂泽倍珂®在华获批[1]研发注册政策强生公司宣布其创新药物泽倍珂®（尼拉帕利阿比特龙片）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗携带BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。泽倍珂®是国内首个且唯一获批的双效复方制剂，通过联合泼尼松或泼尼松龙，显著延长了患者的影像学无进展生存期。该药物通过靶向雄激素受体轴和BRCA1/2突变，改善患者生存结局，并显示出总体生存（OS）改善的趋势。此外，泽倍珂®的获批基于一项多中心III期研究，结果显示其显著降低影像学进展或死亡风险，并改善至症状进展时间和至细胞毒性化疗起始时间。强生公司强调，泽倍珂®的获批标志着前列腺癌精准治疗时代的到来，并强调基因检测在前列腺癌诊疗中的重要性。
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重磅！索元生物用于治疗难治性抑郁症首创新药获得FDA快速通道认定审批动态2024 年 10 月 9 日，精准医疗领军药企索元生物宣布美国食品药品监督管理局（ FDA ）授予其全球首创新药 DB104 （ liafensine ）用于难治性抑郁症（ TRD ）的快速通道（ Fast Track ）资格认定。 快速通道资格是 FDA 专门授予用于治疗严重疾病和解决未满足医疗需求的新药的资格认定，给予促进开发和加快审评使新药能够尽快获批上市的政策支持。 2023 年 FDA 共批准了 55 个创新药，其中有 25 个被认定为快速通道资格，因此快速通道计划不仅向患者、医生和保险公司传递积极信号，同时新药的加速上市也向投资人提供丰厚的回报。
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强联智创®成功斩获亿元D+轮融资，加速推动医药健康产业高质量发展｜山蓝Family医药投融资近日， 强联智创（北京）科技有限公司（以下简称“强联智创®”）获亿元D+轮融资 ，本轮融资由北京市医药健康产业投资基金（以下简称“北京医药产业基金”）领投，北京经济技术开发区产业升级股权投资基金（以下简称“亦庄产业升级基金”）跟投。 此次融资不仅是对公司技术实力和市场潜力的认可，更是对北京市打造世界级生物医药产业集群战略的有力支持，标志着强联智创®在推动中国医药健康产业创新发展的道路上迈出了坚实的一步。 北京医药产业基金领投此轮融资，充分体现了其对强联智创®技术创新能力和商业化能力的信心，也体现了对北京市医疗健康产业未来发展的深刻洞察与布局。山蓝资本Sunland2024-10-21
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炫景生物完成超亿元天使+轮融资医药投融资来源：细胞与基因治疗领域。 本轮融资将主要用于公司首款siRNA药物RG002C0106的临床研究、多个临床前管线的推进、以及非肝组织体内递送技术和相应管线的快速开发。 炫景生物于2022年由黄渊余博士领衔创立，黄博士专注核酸制药领域16年+，曾在头部小核酸制药公司任职多年，领导建立了系列小核酸制药技术平台、推动了系列管线研发并已进入临床阶段，是全球最早一批从事核酸药物研发的先行者，是中国小核酸药物领域的开拓者之一。
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250亿美元市场！更年期疗法赛道窗口期闪现！临床研究根据联合国世界卫生组织估计，到2030年，全球更年期女性人口预计将增加到12亿，我国的更年期女性超过2.1亿。 高达80%的更年期女性会经历VMS（Vasomotor symptoms，潮热），在末次月经后平均持续7至10年，其中三分之一的女性报告会出现非常频繁或严重的症状。 但是，有许多女性由于医疗禁忌症（如激素相关癌症）或疗法风险，不适合或拒绝接受激素治疗。
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刚刚！百济神州宣布 PD-1 抑制剂在中国获批第 14 项适应症审批动态本次获批是基于 RATIONALE 315（NCT04379635）的临床试验数据。 该研究是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲的 3 期研究，评价了替雷利珠单抗联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，后续辅以替雷利珠单抗辅助治疗，用于可切除 II 期或 IIIA 期 NSCLC 患者的有效性和安全性。 研究结果显示， 无事件生存期（EFS）和主要病理学缓解率（MPR 率）的双重主要终点皆已达到 ，证实 围术期替雷利珠单抗联合新辅助化疗的治疗方式可以显著降低患者的围术期进展或复发转移风险 。
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跨国药企在中国 | 礼来、百时美施贵宝、波士顿科学、阿斯利康、拜耳、诺华、罗氏、梯瓦、武田、第一三共等新动态公司动态礼来宣布在京成立中国医学创新中心，并计划设立礼来创新孵化器(Lilly Gateway Labs, LGL)，以促进临床研究和加速药物研发进程。 礼来创新孵化器致力于识别并支持那些处于早期研发阶段的高潜力生物技术企业。 此项投资也标志着公司首次将礼来创新孵化器扩展至美国以外的地区。
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Microbiology Spectrum | 治疗感染患者前对药用噬菌体制剂的稳定性研究前沿研究本文研究了在治疗慢性鼻窦炎、败血症、肺部和肌肉骨骼感染患者之前，药用噬菌体制剂的稳定性。 噬菌体作为抗菌治疗的替代疗法重新受到关注。 噬菌体制剂包括：金黄色葡萄球菌噬菌体 ISP 、铜绿假单胞菌噬菌体 PNM 、 14-1 和 PT07 。
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Trop2 ADC第一个撤市适应症审批动态Trodelvy治疗转移性尿路上皮癌（mUC）的验证性临床失败后， Trodelvy在这个适应症中的 完全批准被认为已经不再可能，并且面临极大的退市风险。 一语成谶，现在吉利德已经自愿选择将该适应症从市场上撤回， Trodelvy 其他被获批的适应症不受影响。 然而在2024年5月TROPiCS-04宣告失败，相比于对照组（ 化疗 ），Trodelvy 组 虽然在 OS数值上 有一定的改善，但到并未能达到显著差异。
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强联智创®完成亿元D+轮融资，加速推动医药健康产业高质量发展丨星医疗•专精特新“小巨人”医药投融资近日，强联智创（北京）科技有限公司（以下简称“强联智创®”）宣布获亿元D+轮融资， 本轮融资由北京市医药健康产业投资基金（以下简称“北京医药产业基金”）领投，北京经济技术开发区产业升级股权投资基金（以下简称“亦庄产业升级基金”）跟投。 此次融资不仅是对公司技术实力和市场潜力的认可，更是对北京市打造世界级生物医药产业集群战略的有力支持，标志着强联智创®在推动中国医药健康产业创新发展的道路上迈出了坚实的一步。 此前，联想之星曾投资强联智创®A轮。
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加科思「KRAS G12C抑制剂」在欧洲获得孤儿药疗法认定审批动态今日（10月21日），加科思发布公告，公司自 主研发的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞(Glecirasib)被欧洲药品管理局授予胰腺癌孤儿药疗法认定。 胰腺癌是一种恶性程度极高的肿瘤，目前患者缺少有效的标准治疗手段，晚期胰 腺癌五年总生存率仅为3.1%。 加科思此前在2024年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会年会(2024 ASCO GI)以口头报告形式公布了二线及以上的KRAS G12C突变胰腺癌患者数据，确认客观缓解率(cORR)为41.9%(13/31)，疾病控制率(DCR)为93.5%(29/31)，中位无进展生存期(mPFS)为5.6个月，中位总生存期(mOS)为10.7个月。
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今日，百济神州「替雷利珠单抗」获批第14项适应症审批动态今日，百济神州宣布，宣布， 其PD-1抑制剂百泽安®（ 替雷利珠单抗 ）正式获得国家药监局批准 ， 联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗。 本次获批是基于RATIONALE 315（NCT04379635）的临床试验数据。 此项研究的结果也已在2024年2月召开的欧洲肿瘤内科学会年会全体会议（ESMO plenary session）上发布。
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刚刚，强生「尼拉帕利阿比特龙片」获批上市，治疗前列腺癌审批动态刚刚，强生发布公告，旗下创新治疗药物 泽倍珂（尼拉帕利阿比特龙片） 正式获得国家药品监督管理局批准。 作为目前国内首个且唯一获批的双效复方制剂 ， 泽倍珂联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系 BRCA 基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。 泽倍珂®是每日一次的口服复方制剂，用于联合泼尼松或泼尼松龙一线治疗携带BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者，临床证实其相较标准治疗可显著延长影像学无进展生存期。
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士泽生物2年内超3亿元融资、刚又获得B1轮亿元融资，全力推进临床级iPS衍生细胞药医药投融资至此，该公司 近2年内已完成逾三亿元A轮/A+轮/B1轮市场化融资 ：由峰瑞资本、启明创投、礼来亚洲基金、红杉中国、泰珑/泰鲲资本、金圆展鸿、中新资本、元禾控股、钧山资本、北京大学科技成果转化基金、嘉程资本、阿里健康及华泰紫金、七晟资本、天汇资本等多家知名机构共同投资。 士泽生物由李翔博士创立，专注于iPS衍生细胞药治疗神经系统疾病的应用性自主研发及产业化。 该公司自研设计并建立了底层技术平台，覆盖iPSC重编程与建库、基因编辑iPSC、iPSC分化为亚型特化的神经细胞及临床前疾病动物模型的构建及评价等关键技术平台，并与多家知名研究机构及医院开展技术研究及临床开发合作。
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Cell子刊 | 揭秘铁死亡诱发肝损伤新的调控机制！深度剖析GPCR受体与铁死亡前沿研究
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郭宇/饶子和/赵磊团队合作开发狂犬病毒铁蛋白疫苗公司动态在 过去的十年中，由于铁蛋白疫苗具有增强的抗原免疫原性和良好的安全性，人们对铁蛋白疫苗的兴趣越来越大，几种针对各种病原体的候选疫苗已进入I期临床试验。 然而，由于蛋白质接头体积大，颗粒不均一性、装配不当和未预料到的免疫原性等挑战阻碍了进一步的进展。 该候选疫苗可诱导强效、快速和持久的免疫反应，并在单次给药后保护雌性小鼠免受RABV的侵袭。药时空2024-10-21铁 狂犬病 赵磊
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3项关于RSV疫苗/药物最新数据公布，涉及辉瑞Abrysvo、GSK Arexvy......临床研究近日，在洛杉矶举行的2024年美国感染性疾病周（IDWeek）会议期间， 默沙东和辉瑞分别展示了其针对呼吸道合胞病毒（RSV）的预防药物新数据 ，并宣称这些药物对预防感染及相关住院具有强大的保护效果。 IDWeek是全球感染病学领域的顶级学术盛会，每年吸引近万名专家学者分享交流最新研究成果和诊疗进展。 据美国国家传染病基金会 显示 ，RSV是1岁以下儿童住院的最常见原因，每年导致多达80,000 人入院。
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灵亮® 盐酸伊伐布雷定片前沿研究
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“公开比价+”让定点药店价格更加公开透明、公平合理招标采购近年来，国家医保局实施“双通道”、职工医保门诊共济保障机制改革，北京、上海、深圳等地试点开通医保个人账户资金用于网络药店线上购药支付。 公开比价+指数监测，让药店价格亮得更全。 省医保部门按季度向各地公布指数测算结果，引导定点药店医保药品整体价格趋于合理。国家医保局2024-10-21定点药店
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