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  • 发表在同行评审期刊上的数据表明，Altamira's Bentrio 在受控草花粉暴露下具有保护作用
    研发注册政策
    发表在同行评审期刊上的数据表明，Altamira's Bentrio 在受控草花粉暴露下具有保护作用
    Altamira Therapeutics公司宣布，其产品Bentrio（AM-301）在《国际过敏和免疫学档案》杂志上发表的同行评审文章中，显示Bentrio对过敏性鼻炎患者具有快速起效和持久保护作用。与无保护相比，Bentrio的总鼻症状评分（TNSS）平均降低1.1分，与现有粉末过敏阻隔喷雾相比，降低0.4分，患者对其疗效评价更为有利。该治疗安全且耐受性良好。该研究结果为Bentrio在美国食品药品监督管理局（FDA）获得市场批准提供了重要数据。Bentrio是一种非药物性鼻喷剂，旨在个人防护空气中的过敏原和病毒。它已在欧洲和亚洲的多个国家销售，并计划通过全球分销网络进一步扩大销售。Altamira Therapeutics正在寻求将Bentrio在北美和欧洲的关键市场出售或授权。
    Biospace
    2022-11-08
    Clearside Biomedical
  • Codetta Biosciences 和北卡罗来纳中央大学获得北卡罗来纳州合作实验室的 $2M 赠款
    医药投融资
    Codetta Biosciences 和北卡罗来纳中央大学获得北卡罗来纳州合作实验室的 $2M 赠款
    Codetta Biosciences与北卡罗来纳中央大学获得北卡罗来纳州合作实验室200万美元的资助，用于推进与COVID-19相关的研发，并改善未来的临床治疗。这项资金将支持两家机构合作开发检测COVID-19和相关健康问题的技术，以提升检测的便捷性和效率。Codetta将利用这笔资金开发检测呼吸系统传染病的检测套件，以及评估宿主反应的严重程度和长期COVID的影响。该合作旨在解决北卡罗来纳州公共卫生和经济受COVID-19影响的问题，并有望为北卡罗来纳州乃至更广泛的地区带来改善的医疗保健。
    Businesswire
    2022-11-08
    North Carolina Centr North Carolina Colla
  • Cantargia 的 CAN10 在 ACR Convergence 2022 上提交的新数据中显示出在系统性硬化症模型中的积极活性
    研发注册政策
    Cantargia 的 CAN10 在 ACR Convergence 2022 上提交的新数据中显示出在系统性硬化症模型中的积极活性
    Cantargia公司宣布，其研发的IL1RAP结合抗体CAN10在系统性硬化症模型中展现出积极活性。新数据表明，CAN10在三种不同的系统性硬化症体内模型中减少了病理炎症和纤维化，并正常化了与人类疾病密切相关的多种生物标志物。这些数据已选为在ACR Convergence 2022会议上进行口头报告。Cantargia首席执行官Gran Forsberg表示，公司致力于推进CAN10作为系统性硬化症潜在突破性疗法的开发，并计划在2023年启动临床试验。系统性硬化症是一种危及生命的自身免疫性疾病，涉及皮肤和多种内部器官的炎症和随后纤维化。目前的治疗方法主要针对症状治疗，而非解决潜在机制。新结果显示，CAN10类似抗体在三种不同的系统性硬化症预临床体内模型中表现出强大的抗炎和抗纤维化作用。
    美通社
    2022-11-08
    Cantargia AB Heinrich Heine Unive
  • NEUROBO 宣布完成 3230 万美元的承销公开发行，包括全额行使超额配售权和同步私募配售
    交易并购
    NEUROBO 宣布完成 3230 万美元的承销公开发行，包括全额行使超额配售权和同步私募配售
    NeuroBo Pharmaceuticals宣布完成了一项总计约3230万美元的承销公开募股，包括超额配售选择权的全额行使和同时进行的私募。公司还宣布与Dong-A ST Co., Ltd.签订许可协议，获得DA-1241和DA-1726的独家开发和商业化许可，这两种药物正在评估用于治疗非酒精性脂肪性肝病、肥胖和2型糖尿病。承销公开募股包括A类单位和B类单位，每类单位都包含一股普通股、一份A类认股权证和一份B类认股权证。同时，NeuroBo还完成了私募，向Dong-A出售了1500万美元的证券，包括A类可转换优先股和认股权证。
    美通社
    2022-11-08
    Dong-A ST Co Ltd
  • Libtayo® （cemiplimab-rwlc） 联合化疗获 FDA 批准用于晚期非小细胞肺癌 （NSCLC） 的一线治疗
    研发注册政策
    Libtayo® （cemiplimab-rwlc） 联合化疗获 FDA 批准用于晚期非小细胞肺癌 （NSCLC） 的一线治疗
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Regeneron制药公司开发的PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab-rwlc）与铂类化疗联合用于治疗无EGFR、ALK或ROS1突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这是Libtayo在NSCLC治疗领域的第二次FDA批准。该批准基于一项名为EMPOWER-Lung 3的全球III期临床试验，该试验比较了Libtayo联合铂类双药化疗与单独化疗的效果，结果显示Libtayo联合化疗组的中位总生存期（OS）为22个月，而单独化疗组为13个月。这一批准将Libtayo在NSCLC治疗中的应用范围扩大到包括PD-L1表达水平不同的患者，无论PD-L1表达水平或肿瘤组织学如何。
    Biospace
    2022-11-08
  • Ionis 宣布 GSK 贝吡罗韦森 2b 期临床研究取得积极数据
    研发注册政策
    Ionis 宣布 GSK 贝吡罗韦森 2b 期临床研究取得积极数据
    Ionis公司宣布，GSK的Phase 2b临床试验中，bepirovirsen（原名IONIS-HBVRx）对慢性乙型肝炎病毒（CHB）患者的治疗取得了积极成果。结果显示，bepirovirsen治疗使CHB患者的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和乙型肝炎病毒（HBV）DNA在停止治疗后持续24周得到清除。这些结果在美国肝病研究协会（AASLD）的《肝脏会议》上公布。GSK计划在2023年第一季度将bepirovirsen推进到Phase 3开发计划。研究结果表明，bepirovirsen作为单药或与核苷酸/核苷酸类似物（NAs）联合使用，可以持续降低HBsAg和HBV病毒DNA水平。目前，核苷酸/核苷酸类似物是慢性乙型肝炎患者的首选一线疗法，但它们不能清除病毒，通常需要终身服用。bepirovirsen的独特设计旨在减少HBV复制，抑制HBsAg并刺激先天免疫，这可能有助于实现功能性治愈。GSK正在探索bepirovirsen与其他治疗方法的连续治疗试验，旨在提高更多患者的功能性治愈率并减少慢性乙型肝炎的整体负担。
    美通社
    2022-11-08
    GSK PLC Ionis Pharmaceutical
  • NeuroSigma 宣布开始招募两项针对儿童 ADHD 的 eTNS 大型双盲试验
    研发注册政策
    NeuroSigma 宣布开始招募两项针对儿童 ADHD 的 eTNS 大型双盲试验
    美国加州大学洛杉矶分校和西雅图儿童医院，以及英国伦敦国王学院和南安普顿大学正在进行两项大型多中心双盲试验，旨在招募最多375名患有ADHD的儿童和青少年。这些试验由美国国立精神健康研究所（NIMH）和英国国家健康研究机构（NIHR）资助，旨在评估外部三叉神经刺激（eTNS）技术治疗儿童ADHD的疗效。其中一项试验由NIMH赞助，在UCLA和西雅图儿童医院进行，计划招募225名儿童，进行4周的双盲期和最多1年的开放标签随访。另一项试验由NIHR赞助，在伦敦国王学院和南安普顿大学进行，计划招募150名儿童和青少年，进行4周的双盲期，并在约50名受试者中获取fMRI数据，以更好地理解eTNS的作用机制。这些试验的启动对NeuroSigma公司以及推进ADHD的非药物治疗方法具有重要意义。
    GlobeNewswire
    2022-11-08
    NeuroSigma Inc King's College Londo National Institute f Seattle Children's H The National Institu University Of Southa University of Califo
  • Dermavant 宣布 VTAMA® （tapinarof） 乳膏在特应性皮炎中的最大儿科最大使用研究结果非常有利，1%
    研发注册政策
    Dermavant 宣布 VTAMA® （tapinarof） 乳膏在特应性皮炎中的最大儿科最大使用研究结果非常有利，1%
    Dermavant Sciences公司宣布，其VTAMA®（tapinarof）1%乳膏在最大使用量条件下对2岁以下儿童重度特应性皮炎患者的安全性、药代动力学和临床改善方面取得积极结果。研究显示，尽管患者高达90%的体表面积受影响，但未观察到系统性暴露，不良事件发生率低，整体安全性良好。该研究旨在评估VTAMA乳膏在最大使用量条件下对儿童特应性皮炎患者的药代动力学和安全性。VTAMA乳膏1%与FDA批准用于成人斑块状银屑病的剂量和频率相同。Dermavant Sciences计划提交针对特应性皮炎的补充新药申请，并预计在2023年上半年公布ADORING 1和ADORING 2试验的顶线结果。VTAMA乳膏1%已于2022年5月获得FDA批准用于成人斑块状银屑病的局部治疗。
    Biospace
    2022-11-08
    Alligator Bioscience Aptevo Therapeutics
  • MediPrint™ Ophthalmics 宣布已启动针对其主要资产的 SIGHT-2 2b 期临床研究
    研发注册政策
    MediPrint™ Ophthalmics 宣布已启动针对其主要资产的 SIGHT-2 2b 期临床研究
    MediPrint™ Ophthalmics宣布启动SIGHT-2剂量寻找的2b期临床试验，针对其专有的药物释放隐形眼镜治疗青光眼。这是SIGHT临床项目的第二个研究，旨在治疗轻至中度青光眼和眼压升高。SIGHT-2旨在评估公司主要资产LL-BMT1的剂量优化，LL-BMT1是一种药物释放隐形眼镜，用于治疗青光眼。该研究是在SIGHT-1研究成功完成的基础上进行的，SIGHT-1研究验证了MediPrint™过程和隐形眼镜在治疗人类受试者方面的有效性。MediPrint™计划在2023年上半年确定LL-BMT1的剂量，并继续向FDA提交申请。公司还宣布迁入新的圣地亚哥总部，新设施将容纳公司办公室、研发功能和符合ISO标准的GMP制造设施。
    Biospace
    2022-11-08
    Bicycle Therapeutics
  • 拜耳签署资助协议，推进非激素避孕药的研究
    医药投融资
    拜耳签署资助协议，推进非激素避孕药的研究
    拜耳公司与比尔及梅琳达·盖茨基金会签署协议，共同资助非激素避孕研究的临床前研究。双方承诺在四年内各出资超过1200万美元，旨在为全球女性提供非激素避孕选择。拜耳将利用其在女性健康领域的经验以及研发专长，寻找临床前开发候选产品，并承诺在产品获得卫生当局批准后，在低收入和中等收入国家以可负担的价格提供该产品。这一合作旨在通过降低低收入和中等收入国家的健康不平等，帮助数百万全球女性以可持续的方式获得非激素避孕选择。
    Businesswire
    2022-11-08
    Bayer AG Bill & Melinda Gates
  • DynamiCure 在晚期癌症中的主要候选抗体 DCBY02 的 1 期临床试验中为第一批患者给药
    研发注册政策
    DynamiCure 在晚期癌症中的主要候选抗体 DCBY02 的 1 期临床试验中为第一批患者给药
    DynamiCure公司宣布，其抗CD93计划的首个候选药物DCBY02已开始进行一期临床试验，旨在评估该药物在剂量递增和剂量扩展阶段的安全性及抗肿瘤活性。DCBY02针对多种转移性实体瘤，其作用机制是通过靶向CD93，一种位于VEGF-A下游的新颖靶点，以恢复正常肿瘤血管，减少缺氧，并将肿瘤微环境从免疫抑制转变为免疫刺激。前期研究显示，DCBY02能够与CD93结合，改善免疫系统反应和某些抗癌疗法的有效性。 DynamiCure公司计划在2022年第四季度向美国食品药品监督管理局提交第二个抗CD93候选药物DCSZ11的IND申请，并预计其临床试验方案将与DCBY02相似。该一期临床试验将评估DCBY02在北美多个中心对晚期或转移性实体瘤患者的安全性、药代动力学、药效学以及抗肿瘤活性。
    Biospace
    2022-11-08
    上海岸阔医药科技有限公司
  • Pipeline Therapeutics 将在 SFN 2022 神经科学年会上展示多张海报
    研发注册政策
    Pipeline Therapeutics 将在 SFN 2022 神经科学年会上展示多张海报
    在2022年11月13日至16日于美国圣地亚哥举行的SFN会议中，Pipeline Therapeutics公司展示了其关于神经再生治疗的研究进展。公司的研究人员报告了两个重要发现：一是关于克服炎症巨噬细胞对少突胶质细胞形成影响的再髓鞘化治疗药物；二是关于PIPE-791，一种强效的脑渗透性选择性LPA1拮抗剂，能够减少体内神经炎症。PIPE-791已进入临床试验阶段，并已获得FDA的IND批准，用于治疗多发性硬化症。Pipeline Therapeutics致力于开发针对中枢神经系统疾病的创新疗法，其官方网站和LinkedIn为公众提供了更多详细信息。
    Biospace
    2022-11-08
    Allysta Pharmaceutic
  • ExCellThera 宣布完成 UM171 扩增细胞疗法治疗高危血癌的 2 期临床试验
    研发注册政策
    ExCellThera 宣布完成 UM171 扩增细胞疗法治疗高危血癌的 2 期临床试验
    ExCellThera公司宣布已完成其针对高风险白血病和骨髓增生异常综合征（MDS）的初始二期临床试验的患者招募。该研究使用的是ECT-001细胞疗法，这是一种结合了专有分子UM171和优化培养系统的先进药物，旨在生产独特的UM171扩展干细胞移植，并允许使用小份脐带血单位而不影响植入。初步二期研究在美国和加拿大共招募了50名患者，旨在评估ECT-001细胞疗法在患者中的安全性和有效性。基于ECT-001细胞疗法试验的积极数据，正在美国和欧洲的新临床中心启动这些研究的扩展，为更多患者提供治疗机会。此外，ExCellThera正在纪念斯隆凯特琳癌症中心继续进行其正在进行中的儿科研究。预计到2022年11月30日数据锁定日期，所有ECT-001细胞疗法一期/二期试验的初步数据将在2023年上半年公布。ExCellThera表示，这些数据将推动其与美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和加拿大卫生部的关键会议和提交，以尽快将这种新型单次细胞疗法带给更多患者。
    Biospace
    2022-11-08
    Sirona Biochem Corp 苏州创胜医药集团有限公司
  • Delcath Systems 报告 2022 年第三季度业绩并提供业务更新
    医投速递
    Delcath Systems 报告 2022 年第三季度业绩并提供业务更新
    Delcath Systems于2022年11月8日发布了2022年第三季度的业务亮点和财务报告。公司确认了Hepzato Kit（注射用美法仑/肝内输送系统）的新药申请（NDA）将在年底前提交给FDA，同时吸引了越来越多的地点加入其扩大访问计划（EAP）。公司通过私募融资筹集了500万美元，加强了资产负债表，并与欧洲前分销商medac达成了和解。此外，独立调查员在《心血管和介入放射学》杂志上发表了关于使用美法仑进行经皮肝灌注治疗不可切除性肝转移黑色素瘤患者的预测参数的研究。第三季度总收入约为906万美元，同比增长80%，主要由于直接产品销售。研发费用为400万美元，同比增长33.3%，主要由于为NDA提交做准备的活动增加。销售、一般和行政费用为451.9万美元，同比增长12.5%，主要由于medac诉讼和解的抵消和基于股票的补偿费用降低。截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和限制性现金总额为1400万美元，而2021年12月31日为2700万美元。
    美通社
    2022-11-08
    Delcath Systems Inc Medac GmbH
  • KORU Medical Systems 宣布与 Kira Pharmaceuticals 合作针对三个适应症进行新型治疗合作
    交易并购
    KORU Medical Systems 宣布与 Kira Pharmaceuticals 合作针对三个适应症进行新型治疗合作
    KORU Medical Systems宣布与Kira Pharmaceuticals合作，将旗下Freedom系统用于KP-104药物的Phase II研究，该药物是一款创新的补体抑制剂，针对IgA Neuropathy、Complement 3 Glomerulopathy和SLE-TMA三种疾病。此次合作将惠及美国超过15万患者，全球估计数十万患者。Kira Pharmaceuticals选择KORU Medical Systems的原因是其在家用皮下注射治疗方面的成功经验，以及Freedom系统的易用性、全球监管批准和临床经验。KORU Medical Systems总裁兼首席执行官Linda Tharby表示，与Kira的合作和进入Phase II研究是公司战略中的重要里程碑。
    Businesswire
    2022-11-08
    Koru Medical Systems Kira Pharmaceuticals
  • Spero Therapeutics 宣布与 GSK 达成替比培南 HBr 的独家许可协议
    交易并购
    Spero Therapeutics 宣布与 GSK 达成替比培南 HBr 的独家许可协议
    Spero Therapeutics与GSK达成独家许可协议，将tebipenem HBr的开发和商业化权授予GSK，用于治疗复杂尿路感染。Spero将获得66百万美元的预付款，以及高达5.25亿美元的里程碑付款和净销售额的分成。GSK将负责除日本和部分亚洲国家外的全球开发和商业化，Spero合作伙伴Meiji Seika保留这些地区的权利。Spero将负责tebipenem HBr的后续三期临床试验，而GSK将负责Meiji Seika地区外的开发和商业化活动。交易中，GSK购买了Spero的745万股普通股，为Spero带来约900万美元的收益。Spero专注于开发针对严重细菌感染，包括MDR细菌感染和罕见疾病的创新疗法。
    GlobeNewswire
    2022-11-08
    GSK PLC Spero Therapeutics I Meiji Seika Pharma C
  • Highland Instruments， Inc. 因其阿片类药物使用障碍研究而获得了额外的 NIH 资助。
    医药投融资
    Highland Instruments， Inc. 因其阿片类药物使用障碍研究而获得了额外的 NIH 资助。
    Highland Instruments公司获得NIH额外资助，用于其针对阿片类药物使用障碍（OUD）的ESStim技术研究。这项研究旨在通过非侵入性脑刺激技术来治疗OUD，已在伊利诺伊大学芝加哥分校和凯斯西储大学完成第一阶段试验，并成功进入第二阶段。ESStim技术结合电磁和超声波场，在目标脑区集中和增强刺激。这项研究作为NIH的HEAL计划的一部分，旨在解决全国范围内的阿片类药物公共卫生危机。Highland Instruments公司由哈佛和麻省理工学院的学者创立，专注于开发非侵入性脑刺激技术，用于治疗OUD和慢性疼痛。
    美通社
    2022-11-08
    Highland Instruments NIH HEAL Initiative National Institute o National Institutes University of Illino Harvard Medical Scho Massachusetts Instit
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