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百济神州PD-1国内获批第14项适应症；君实生物任命BD副总裁审批动态氨基观察-创新药组原创出品。 百济神州百泽安的竞争优势不断得到巩固。 君实生物、亚虹医药迎来新人士任命。
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因罕而聚，共护健康丨上海医药与中国罕见病联盟续签战略合作协议公司动态2024年10月18-20日，由中国罕见病联盟、全国罕见病诊疗协作网办公室等联合全国60余家机构共同举办，上海医药支持并深度参与的“2024年中国罕见病大会”在北京成功召开。 本次大会秉承把人民健康放在优先发展战略地位的理念，围绕“因罕而聚，共护健康”的主题，深入探讨了罕见病的诊疗、药品研发与审批及罕见病药品保障新体系等关键议题。 会议旨在为罕见病领域新质生产力的发展提供宝贵建议，协同多方力量，持续促进行业新质生产力形成，实现我国罕见病原创性、颠覆性科技创新，促进罕见病防治与保障事业跃升发展。
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日本大股东要撤退？微创医疗回应公司动态和时间做了20年的朋友后，微创医疗的第一大股东大冢控股，动了“跑路”的心思。 据外媒报道， 大冢控股正考虑出售微创医疗的股份 ，有潜在投资者表示了初步兴趣，目前大冢制药正在与顾问合作，对其股权进行评估。 大冢控股是日本大型企业，旗下包括大冢制药、大冢食品等多个子公司。健识局2024-10-21大冢
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金赛药业癌症1类新药在美国获批临床审批动态近日，长春高新发布公告称，其子公司金赛药业GenSci122片项目获得美国FDA新药临床试验默示许可。 GenSci122是由金赛药业自主研发的一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂，也是 一款基于“合成致死”机制的抗肿瘤新药。 通过公开渠道查询， 全球范围内有十几款KIF18A抑制剂新药正在研发， 其中大部分处于临床前阶段，只有少数几款进入了临床研究阶段。
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吉利德罕见认输，Trop2 ADC光芒褪色前沿研究10月18日，吉利德终于宣布将自愿撤回戈沙妥珠单抗在美国的尿路上皮癌适应症。 此次撤回直接原因是该药验证性临床直观数据表现不好。 2020年9月，吉利德重金砸下210亿美元收购了抗体药公司Immunomedics， 获得了FDA首个批准上市的Trop2 ADC药物戈沙妥珠单抗。
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欣妈富隆上线电商渠道 阿里健康大药房首发公司动态10月20日，欧加隆旗下复方口服避孕药欣妈富隆（通用名：去氧孕烯炔雌醇片）正式在阿里健康大药房线上首发。 作为国内目前唯一获批避孕和月经周期调控双适应症的复方短效口服避孕药，欣妈富隆上线互联网医药平台后，将全面提升用药可及性，助力女性获得包括避孕、月经健康、生育力保护在内的健康呵护。 数据显示，目前超过1/3的育龄期女性受到月经紊乱的困扰。
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下一个国产大药审批动态据安斯泰来内部预测，Zolbetuximab将2030年销售峰值达到1000亿日元-2000亿日元之间（6.67-13.34亿美元）。 这是全球首款获得FDA批准的Claudin18.2 靶向药物，寓意重大，同样也牵引出 其背后蕴藏的硕大市场机遇。 据2020年WHO数据显示，全球胃癌发病率排在第五，死亡率排名全球第三。
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暴跌35%！国药集团私有化中国中药计划“告吹”公司动态10月18日，中国中药发布公告，私有化的计划先决条件——境外直接投资批准于10月18日仍未得到满足，而先决条件最后截止日期并未延长。 中国中药股份在联交所的上市地位将不会撤销。 受私有化失败影响，中国中药今日（10月21日）股价一度暴跌44.5%至2.12港元，创2013年3月以来新低。
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Madrigal Pharmaceuticals 将在 AASLD 肝脏会议上®展示 NASH/MASH 的多个 Rezdiffra™ （resmetirom） 摘要研发注册政策Madrigal Pharmaceuticals将在2024年11月15日至19日在圣地亚哥举行的美国肝病研究协会（AASLD）肝脏会议上展示多项关于resmetirom的数据。公司首席执行官Bill Sibold表示，这是Rezdiffra今年获得批准后的首次AASLD肝脏会议，NASH社区充满新的动力。Resmetirom是一种每日一次的口服肝脏靶向甲状腺激素受体THR-β激动剂，旨在针对NASH的关键潜在原因。在关键的3期MAESTRO-NASH活检试验中，Rezdiffra实现了纤维化改善和NASH缓解的主要终点，80%接受Rezdiffra 100mg治疗的患者纤维化得到改善或稳定。Madrigal将在会议上展示11篇摘要，包括来自3期MAESTRO-NASH试验的新结果和多个临床开发项目海报，旨在指导患者护理和进一步推进NASH研究。
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Orsini 现在是 FUROSCIX（呋塞米注射液）的专业药房供应商，FUROSCIX® 是一种用于治疗充血性心力衰竭的输注利尿剂交易并购Orsini宣布与scPharmaceuticals合作，负责分销FUROSCIX®（呋塞米注射剂）80 mg/10mL，用于治疗慢性心力衰竭成人因液体超负荷引起的充血。该药物为单次使用型利尿剂，患者和护理者可在家中进行注射。 FUROSCIX的批准扩大了其适应症，现在无论纽约心脏病协会（NYHA）功能分级如何，均可用于治疗充血症状。Orsini首席执行官Brandon Tom表示，此次合作提供了服务充血性心力衰竭患者的激动人心的新机遇。Orsini自1987年以来一直致力于为患者提供全面、有同情心的护理，是罕见疾病和基因疗法的领导者。通过整合罕见疾病药房解决方案，包括药房分销、患者服务、临床管理和便捷的家庭输液服务，Orsini简化了患者获取先进疗法的方式。
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LENZ Therapeutics 宣布 FDA 受理 LNZ100 治疗老花眼的新药申请研发注册政策LENZ Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对治疗老花眼的新药申请（NDA），该新药为LNZ100，这是一种基于aceclidine的眼药水，旨在改善患有老花眼人群的近视力。老花眼是一种影响全球约18亿人和美国1280万人的疾病。FDA已为LNZ100设定了2025年8月8日的处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期。LNZ100基于积极的3期CLARITY研究数据，aceclidine在美国是一种新化学实体，尚未在任何国家获得老花眼治疗批准。LENZ Therapeutics总裁兼首席执行官Eef Schimmelpennink表示，公司期待与FDA合作，为美国近1.28亿患有模糊近视的人提供首款每日一次、耐受性良好且快速起效的眼药水。首席商业官Shawn Olsson表示，随着高度成就的商业领导团队的到位，公司期待继续构建其商业组织，以明确市场并确立LNZ100作为治疗老花眼的行业标准眼药水。
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国产医疗器械龙头，第一大股东或将易主医药投融资近日，彭博社报道称，大冢控股公司（Otsuka Holdings Co.）正在考虑出售医疗设备制造商微创医疗的股份。 据知情人士透露，大冢控股公司正在考虑其在香港上市的微创医疗的持股方案，包括出售其在这家医疗设备制造商的股份。 2003年，日本大冢制药株式会社向微创注资 1800 万美元，占公司 40% 的股份，成为单一最大股东。医药投资部落2024-10-21大冢 TS 医疗器械
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细胞外囊泡的妙用！Biomed Analysis｜使用外泌体作为药物递送系统以期更精准有效的治疗卵巢癌前沿研究卵巢癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，与乳腺癌不同的是，卵巢癌缺乏早期的诊断标志物且在癌症转移之前并不会出现明显值得注意的症状，这使得许多患者确诊时已处于晚期，极大地影响了生存率。 这种系统可以增强药物进入细胞的能力，并精准地靶向癌细胞，为癌症治疗提供了新的思路，并有望推动其未来的临床应用。 研究表明，在癌症生物学中，自噬对于促进或抑制肿瘤的发展具有双重作用，而值得注意的是，抑制自噬或能潜在改善癌症患者的临床治疗结局。
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恒瑞医药，头对头挑战司美格鲁肽前沿研究近日，恒瑞医药启动了旗下GLP-1R/GIPR双激动剂HRS9531与司美格鲁肽的头对头临床试验，相关适应症为2型糖尿病。 HRS9531是由恒瑞医药自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂。 结果显示，HRS9531明显降低T2DM患者糖化血红蛋白（HbA1c）水平达2.7%，提高血糖达标率，降低体重，耐受性良好。
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Cizzle Biotechnology 宣布达成北美许可协议，将于 2025 年推出革命性的早期肺癌血液检测交易并购Cizzle Biotechnology Holdings plc与Cizzle Bio签订独家许可协议，获得CIZ1B生物标志物测试的商业化权利，用于美国早期肺癌的检测。这是公司全球许可和合作伙伴战略的第一步，旨在2025年将非侵入性、成本效益高的CIZ1B生物标志物肺癌血液检测推向市场。该交易对Cizzle来说是一个重要里程碑，通过确保北美地区的未来收入流、资助所有临床评估、认证和营销活动，加强其在全球诊断市场的地位。Cizzle计划在2024年底前获得CLIA认证，并在2025年4月在北美全面推出产品。这一协议是Cizzle全球扩张计划的一部分，旨在提供非侵入性、成本效益高的诊断工具，用于早期肺癌检测。公司愿景是通过可及的尖端诊断解决方案改善早期癌症检测并降低死亡率。PRNewswire2024-10-21Cizzle Biotechnology H Lee Moffitt Cancer
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从“中国小草”到“中国名片”——中国抗疟产品不断进军国际市场研发注册政策9月5日，2024年中非合作论坛北京峰会上，中方宣布“十大伙伴行动”，“抗疟”又一次出现在卫生健康伙伴行动中。 作为全球最大的青蒿素原料出口国，我国成品药在全球市场上的占有率却不足15%。 为了改善这一局面，我国企业在摸索中不断突破，决心打造“中国名片”。
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合成生物上市公司，川宁生物，前三季度实现营业收入44.6亿元，同比增长24.43%；净利润10.8亿元，同比增长68.07%财报业绩川宁生物发布2024年第三季度报告：。 2024年第三季度实现营业收入12.6亿元，同比增长8.31%；净利润3.1亿元，同比增长24.20%。 2024年前三季度实现营业收入44.6亿元，同比增长24.43%；净利润10.8亿元，同比增长68.07%。
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干细胞黎明降至前沿研究
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三药企检查缺陷发布！公司动态01 锦州 九泰药业有限责任公司。 在文件管理方面存在个别管理规程、个别批生产记录内容不完善的问题；。 02 辽宁东亿制药有限公司。蒲公英Ouryao2024-10-21锦州九泰药业有限责任公司 三药企
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化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见）研发注册政策转自：国家药监局审评中心 编辑：wangxinglai2004。 为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，经广泛调研和讨论，我中心组织更新了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》，现形成征求意见稿。 征求意见时限为自发布之日起1个月。蒲公英Ouryao2024-10-21化学药生物
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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