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  • Clearside Biomedical 将于 2022 年 11 月 9 日星期三报告 OASIS 1/2a 期临床试验结果并主持电话会议，同时发布 2022 年第三季度财务业绩
    研发注册政策
    Clearside Biomedical 将于 2022 年 11 月 9 日星期三报告 OASIS 1/2a 期临床试验结果并主持电话会议，同时发布 2022 年第三季度财务业绩
    Clearside Biomedical公司将举办一场电话会议，于2022年11月9日早上8:30东部时间，报告其OASIS Phase 1/2a临床试验中CLS-AX（axitinib injectable suspension）在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）患者中的研究结果。同时，公司还将公布截至2022年9月30日的季度财务报告。会议可通过Clearside官方网站投资者部分的事件与演示页面进行直播和回放，电话会议可通过指定号码和会议代码进入。Clearside Biomedical是一家利用专有的SCS注射平台，通过超脉络膜空间（SCS®）革新眼部疗法递送方式的生物制药公司，其产品XIPERE®（triamcinolone acetonide injectable suspension）已在美国上市。
    Biospace
    2022-11-08
    Blueprint Medicines
  • PrecisionLife 评估 Sosei Heptares 神经科学 GPCR 靶点的精准医疗潜力
    研发注册政策
    PrecisionLife 评估 Sosei Heptares 神经科学 GPCR 靶点的精准医疗潜力
    PrecisionLife公司将对Sosei Heptares公司提出的神经科学靶点进行精准医疗潜力的评估。Sosei Heptares是一家专注于基于结构的药物设计，针对G蛋白偶联受体（GPCRs）的国际生物制药集团。PrecisionLife将利用其DiseaseBank数据库中的40多项慢性病研究数据，帮助Sosei Heptares确定针对该GPCR的药物在精准医疗方面的机会。项目旨在通过遗传支持和患者流行病学信息，增强Sosei Heptares对指定GPCR靶点的了解。PrecisionLife的研究将比较患者与健康个体在所选靶点和其作用的生物系统之间的差异，以识别可能对作用于生物靶点的治疗反应更高的个体。这一知识预计将指导针对性的转化医学研究，并确保正确患者被纳入未来的临床试验。PrecisionLife和Sosei Heptares都表示，他们对合作充满期待，希望通过共同努力，推动慢性病生物学和患者分层研究，为未满足的医疗需求开发更好的、更个性化的治疗方案。
    美通社
    2022-11-08
    Sosei Group Corp
  • 生物制药公司Zenas BioPharma宣布完成1.18亿美元B轮融资，由Enavate Sciences领投
    医药投融资
    生物制药公司Zenas BioPharma宣布完成1.18亿美元B轮融资，由Enavate Sciences领投
    2022年11月8日，生物制药公司Zenas BioPharma宣布完成1.18亿美元B轮融资，本轮融资由Enavate Sciences领投，Longitude Capital、Vivo Capital、Rock Springs Capital、Perceptive Advisors、Agent Capital、Pivotal bioVenture Partners、Superstring Capital、Fairmount、Wellington Management、Tellus BioVentures、Quan Venture Fund和Xencor参与。公司打算将这些资金用于主要候选产品Obexelimab的临床进展，包括一项针对IgG4相关疾病（IgG4-RD）患者的全球3期注册试验，该试验将于2022年底启动。
    FinSMEs
    2022-11-08
    Enavate Sciences Perceptive Advisors Xencor Quan Venture Fund Tellus BioVentures Wellington Managemen Fairmount Superstring Capital Pivotal bioVenture P Agent Capital Rock Springs Capital 维梧资本 Longitude Capital Zenas BioPharma （USA
  • Omeros Corporation 收到 FDA 关于 Narsoplimab 正式争议解决请求的决定
    研发注册政策
    Omeros Corporation 收到 FDA 关于 Narsoplimab 正式争议解决请求的决定
    Omeros公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）的药品新药办公室（OND）对该公司关于narsoplimab治疗TA-TMA生物制品许可申请（BLA）的正式争议解决请求做出了决定。Omeros请求OND指导审查部门接受现有BLA的重新提交，并立即开始与公司进行标签讨论，但请求被拒绝。决定提出了基于已完成的关键试验的生存数据的BLA重新提交途径。决定建议重新提交narsoplimab BLA，包括将已完成的关键试验中现有的反应数据与来自独立文献分析的阈值进行比较，以及与适当的历史对照组相比，关键试验中患者的生存率增加的证据。Omeros正在与监管和法律顾问团队讨论决定的细节和潜在下一步行动，并将在之前宣布的2022年11月9日举行的收益电话会议上进一步讨论这一发展。
    Biospace
    2022-11-08
    Kronos Bio Inc
  • Ekosi Health 与 Cerebra 合作评估临床大麻素疗法对睡眠质量的有效性
    交易并购
    Ekosi Health 与 Cerebra 合作评估临床大麻素疗法对睡眠质量的有效性
    加拿大本土及原住民拥有的医疗保健提供商Ekosi Health与领先的睡眠科技公司Cerebra合作，开展一项观察性研究，旨在评估大麻素疗法对睡眠质量的影响。这是该领域的首次此类研究，使用Cerebra的睡眠系统和专有的奇偶比产品（ORP）睡眠深度指标，在参与者家中客观评估大麻素疗法的有效性。Ekosi Health拥有超过27,000名患者的互动经验，成功改善从慢性疼痛到物质滥用的多种状况。尽管初步证据显示大麻素疗法对改善睡眠有积极影响，但研究结果不一，突显了进行里程碑式研究和进一步研究的必要性。Cerebra的睡眠系统采用专利算法，通过微分析脑电图（EEG）信号，提供睡眠深度的连续测量，超越了传统评分方法，深入分析大脑活动。这项研究由曼尼托巴省生物科学协会的“推进医疗保健倡议”（AHI）资助，旨在连接医疗保健创新者与临床医生，评估和协助创新技术的实际应用和评估。Ekosi Health的使命是提高寻求了解和使用大麻及其他植物基药物的人的生活质量，该研究有助于实现这一目标，并为寻求缓解的参与者提供创新和个性化的体验。研究结束后，Ekosi Health和Cerebra计划扩展合作，以产生更多关于大麻素疗法和
    GlobeNewswire
    2022-11-08
  • Rhythm Pharmaceuticals 宣布在《柳叶刀糖尿病和内分泌学》上发表 IMCIVREE® （setmelanotide） 治疗 Bardet-Biedl 综合征的 3 期临床试验结果
    研发注册政策
    Rhythm Pharmaceuticals 宣布在《柳叶刀糖尿病和内分泌学》上发表 IMCIVREE® （setmelanotide） 治疗 Bardet-Biedl 综合征的 3 期临床试验结果
    Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，其研发的MC4R激动剂IMCIVREE（setmelanotide）在治疗Bardet-Biedl综合征（BBS）患者的III期临床试验中取得显著成果，该药物已在美国和欧盟获得批准，成为首个用于治疗BBS患者的肥胖症药物。试验结果显示，使用IMCIVREE的患者在52周的治疗后体重和饥饿感显著降低，且安全性良好。BBS是一种罕见的遗传性疾病，患者通常在儿童时期出现无法满足的饥饿感和严重肥胖，并可能伴随认知障碍、多指、肾脏功能障碍、性腺功能减退和视力障碍等症状。
    Biospace
    2022-11-08
    Medivir AB 北京奥赛康药业股份有限公司
  • 在 MIRROR 随机对照试验中，与单独使用 KRYSTEXXA 相比，患者对甲氨蝶呤注射 KRYSTEXXA（R）（聚乙二醇酶）的持续反应显示至第 12 个月
    研发注册政策
    在 MIRROR 随机对照试验中，与单独使用 KRYSTEXXA 相比，患者对甲氨蝶呤注射 KRYSTEXXA（R）（聚乙二醇酶）的持续反应显示至第 12 个月
    Horizon Therapeutics公司宣布，其在MIRROR随机对照试验中关于KRYSTEXXA（pegloticase）注射与甲氨蝶呤联合治疗慢性痛风的数据将在美国风湿病学会2022年会议上展示。这些数据进一步验证了KRYSTEXXA与甲氨蝶呤联合治疗的有效性，并显示了长期的安全性和免疫原性降低。一年期数据显示，患者痛风石有更高的缓解率，表明治疗可能对超过六个月的患者仍有益。此外，成像分析显示，积极降低尿酸治疗对关节和血管炎症有积极影响。
    Businesswire
    2022-11-08
    Horizon Therapeutics Mount Sinai Hospital
  • OPKO Health 报告 2022 年第三季度业务亮点和财务业绩
    医投速递
    OPKO Health 报告 2022 年第三季度业务亮点和财务业绩
    OPKO Health在2022年第三季度报告了业务亮点和财务结果。Pfizer的NGENLA（somatrogon）在日本、德国和其他全球市场上市，并正在寻求更多欧洲国家的定价批准以及在美国的FDA批准。ModeX Therapeutics推进其专有免疫疗法管线，并寻求与战略合作伙伴的潜在许可和合作安排。BioReference Laboratories（BRL）继续实施成本削减和业务合理化措施，以应对COVID测试量的下降。第三季度财务结果显示，制药业务收入下降，主要受外汇汇率和RAYALDEE销售额下降影响。诊断业务收入下降，主要由于COVID-19测试量降低。总体而言，第三季度净亏损为8600万美元，而去年同期为净收入2800万美元。
    GlobeNewswire
    2022-11-08
    OPKO Health Inc CAMP4 Therapeutics C Horizon Therapeutics 领康立迈集团有限公司 ModeX Therapeutics I Pfizer Inc
  • Lexicon Pharmaceuticals 在第 16 届年度疼痛治疗学峰会上重点介绍了 LX9211 的 RELIEF-DPN-1 试验的最终结果
    研发注册政策
    Lexicon Pharmaceuticals 在第 16 届年度疼痛治疗学峰会上重点介绍了 LX9211 的 RELIEF-DPN-1 试验的最终结果
    Lexicon Pharmaceuticals宣布，其研究药物LX9211的Phase 2 RELIEF-DPN-1试验最终结果将在华盛顿特区举行的第16届疼痛治疗峰会上进行展示。该药物是一种新型、高度选择性的AAK1抑制剂。研究由首席医疗官Anand Patel博士主持，将于11月14日进行口头报告，并随后在Lexicon的网站上提供直播和回放。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，旨在评估LX9211治疗糖尿病周围神经病变疼痛的疗效、安全性和药代动力学。结果显示，低剂量和高剂量组与安慰剂组相比，ADPS评分显著降低。LX9211还在另一项针对带状疱疹后神经痛的试验中接受评估，预计第四季度末将公布主要结果。Lexicon是一家致力于发现和开发创新药物以治疗疾病的生物制药公司。
    GlobeNewswire
    2022-11-08
    Lexicon Pharmaceutic Conquest Research
  • OnQuality Pharmaceuticals 宣布 NOVA-II 2 期临床试验第 2 部分的首位患者入组
    研发注册政策
    OnQuality Pharmaceuticals 宣布 NOVA-II 2 期临床试验第 2 部分的首位患者入组
    OnQuality Pharmaceuticals宣布NOVA-II Phase 2临床试验第二阶段已开始招募首位患者，该试验旨在评估OQL011（一种治疗癌症患者手足皮肤反应的局部膏剂）的安全性和有效性。OQL011在第一阶段试验中显示出积极结果，公司期待在第二阶段确定最佳剂量。该试验是全球多中心、随机、双盲、对照的临床试验，针对接受血管内皮生长因子受体抑制剂（VEGFRi）治疗的癌症患者手足皮肤反应（HFSR）。HFSR是癌症治疗中常见的副作用，OQL011有望改善或恢复VEGF信号传导，缓解HFSR症状。OnQuality致力于开发针对肿瘤相关毒性的支持性疗法，以改善癌症患者的生命质量。
    Biospace
    2022-11-08
    江苏恒瑞医药股份有限公司
  • Quanterix Corporation 发布 2022 年第三季度经营业绩
    医投速递
    Quanterix Corporation 发布 2022 年第三季度经营业绩
    Quanterix公司发布2022年第三季度运营结果，收入2660万美元，与2021年同期持平（排除NIH RADx资金），较第二季度增长13%。公司参与Bio-Hermes试验，与全球阿尔茨海默病平台基金会合作，进行pTau-181的前瞻性验证试验，支持FDA对测试的审批。Quanterix从阿尔茨海默病药物发现基金会获得资金，加速阿尔茨海默病诊断血浆测试的开发。Simoa技术支持的研究成果继续强劲，第三季度有159篇新出版物。公司第三季度业绩符合预期，收入和毛利率均有所增长。公司重组和业务调整计划已启动，包括重组费用和资产减值损失。
    Businesswire
    2022-11-08
    Quanterix Corp Academic Medical Cen Eli Lilly & Co University of Amster
  • Salipro Biotech 与 Sanofi 签订合作和许可协议，以推进发现计划
    交易并购
    Salipro Biotech 与 Sanofi 签订合作和许可协议，以推进发现计划
    瑞典生物技术公司Salipro Biotech与法国制药巨头Sanofi达成合作与许可协议，共同推进针对难攻克的药物靶点的生物制剂发现项目。Salipro Biotech利用其专有的Salipro平台技术，结合Sanofi的药物发现项目，旨在开发具有理想治疗特性的生物制剂。此次合作将Salipro Biotech在稳定GPCRs、离子通道和转运蛋白抗原方面的独特专长与Sanofi在生物制剂发现和开发方面的专业知识相结合，有望为Sanofi的生物制药管线带来全新可能性。Salipro Biotech致力于解锁难以研究的药物靶点，以开发下一代治疗药物。
    美通社
    2022-11-08
    Salipro Biotech AB Sanofi SA
  • Himalaya Therapeutics 宣布近期临床进展亮点
    研发注册政策
    Himalaya Therapeutics 宣布近期临床进展亮点
    Himalaya Therapeutics，一家专注于开发新型抗体治疗疗法的生物制药公司，今日公布了其针对实体瘤癌症的CAB技术平台药物 mecbotamab vedotin（HTBA3011）和ozuriftamab vedotin（HTBA3021）的临床试验进展，以及CAB-CTLA-4（HTBA3071）的最新信息。这些药物针对多种肿瘤类型，包括在中国地区最常见的肺癌。Himalaya与BioAtla的合作在全球范围内推进，同时在中国地区独立进行临床试验。Himalaya的CEO Brian Zhang表示，CAB平台在全球临床试验中得到验证，满足中国市场的重大需求。Himalaya计划在2023年及以后提交下一代CAB候选药物的IND申请。Himalaya致力于通过临床试验推进其丰富的产品管线，这些产品候选药物利用CAB技术，具有更高的选择性、安全性和疗效，以及更高效、可预测的制造过程。
    Biospace
    2022-11-08
    Mitsubishi Tanabe Ph
  • Ocugen 提供业务更新和 2022 年第三季度财务结果
    医投速递
    Ocugen 提供业务更新和 2022 年第三季度财务结果
    Ocugen公司今日宣布，其第三季度财务报告显示，公司在2022年第三季度取得了多项重要进展。公司扩大了疫苗管线，通过独家许可协议获得华盛顿大学开发的OCU500黏膜疫苗，以对抗COVID-19。此外，公司还宣布了基因疗法OCU400的第三阶段临床试验的进展，并计划在2023年第二季度提交针对干性年龄相关性黄斑变性和Stargardt病的IND申请。公司还完成了COVAXIN（BBV152）美国2/3期临床试验的入组，并继续推进NeoCart细胞疗法的研究。财务方面，截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和限制性现金总额为1.016亿美元，较2021年12月31日的9500万美元有所增加。
    GlobeNewswire
    2022-11-08
    Ocugen Inc Washington Universit
  • Unravel Biosciences 与 Spanios 合作发现罕见癌症的治疗靶点
    交易并购
    Unravel Biosciences 与 Spanios 合作发现罕见癌症的治疗靶点
    Unravel Biosciences与Spanios合作，旨在发现罕见癌症的治疗靶点。双方将结合Unravel的基因调控网络和药物-基因相互作用网络模型，以及Spanios的患者来源肿瘤球（PDTs），共同寻找罕见癌症的新疗法。合作将首先针对一种未公开的罕见癌症，进行新靶点和生物标志物的发现，为未来向其他罕见和非罕见肿瘤学指示的扩展奠定基础。这项合作旨在利用AI基因网络计算模型预测治疗化合物和潜在的新靶点，同时Spanios将利用其专有的PDT平台和罕见肿瘤患者样本进行筛选，以更好地模拟原始肿瘤微环境。两家公司将利用筛选出的化合物发现新的靶点和作用机制，进一步迭代计算-湿实验室筛选方法。
    美通社
    2022-11-08
    Spanios LLC Unravel Biosciences
  • 路易斯维尔大学医院在 IDWeek 2022 上展示了其对 Affinity Biosensor LifeScale 快速 AST 系统的评估。
    研发注册政策
    路易斯维尔大学医院在 IDWeek 2022 上展示了其对 Affinity Biosensor LifeScale 快速 AST 系统的评估。
    路易斯维尔大学医院在IDWeek 2022会议上展示了其对Affinity Biosensor LifeScale快速AST系统的评估结果。该评估比较了LifeScale与Beckman Coulter MicroScan WalkAway AST系统的性能，结果显示在1277个药物/细菌组合中，LifeScale的必要一致性为96.50%，分类一致性为98.04%，无非常重大错误，仅有3个主要错误。评估结果在4.5小时内得出，操作时间约8分钟。研究由詹姆斯·斯奈德博士领导，他认为LifeScale快速AST技术对支持抗菌药物管理和患者管理至关重要。此外，感染性疾病临床药师韦斯·霍夫曼博士指出，快速AST有助于制定针对患者的具体干预措施，以对抗艰难梭菌的发展和耐药性的产生。Affinity Biosensors的CEO肯·巴布科克表示，LifeScale的准确性在真实患者样本中得到证实，这令人欣慰，同时其快速的结果将对患者治疗产生重大影响。Affinity Biosensors开发的LifeScale AST系统基于独特的悬浮微通道谐振器传感器，能够快速准确地测定抗生素溶液中单个细菌细胞的质量。该系统目前正接
    美通社
    2022-11-08
    Affinity Biosensors UofL Health - Jewish
  • 首次人体研究：Amplivant（R） 佐剂增强合成长肽免疫疗法的免疫反应
    研发注册政策
    首次人体研究：Amplivant（R） 佐剂增强合成长肽免疫疗法的免疫反应
    ISA Pharmaceuticals的Amplivant佐剂与HPV16合成长肽（SLP）免疫疗法在首次人体研究中显示出显著的安全性和免疫原性。该研究由莱顿大学医学中心发表，表明Amplivant-SLPs在皮内注射时能引起强烈的免疫反应和剂量相关的系统性T细胞免疫。研究结果表明，Amplivant-SLPs作为皮内治疗性疫苗使用时，具有高度良好的耐受性和安全性。该研究还发现，Amplivant-SLPs在诱导HPV16特异性T细胞免疫方面具有潜力，适用于先前接受治疗的HPV16阳性（前）恶性肿瘤患者。
    美通社
    2022-11-08
    ISA Pharmaceuticals Leiden University Me
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