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士泽生物完成超亿元B1轮融资，推进临床级iPS衍生细胞药治疗神经系统疾病管线医药投融资多例治疗帕金森病的细胞疗法人体临床研究显示了积极结果。 本文为IPO早知道原创。 至此，公司近2年内已完成逾3亿元A轮/A+轮/B1轮市场化融资，由峰瑞资本、启明创投、礼来亚洲基金、红杉中国、泰珑/泰鲲资本、金圆展鸿、中新资本、元禾控股、钧山资本、北京大学科技成果转化基金、嘉程资本、阿里健康及华泰紫金、七晟资本、天汇资本等多家知名机构共同投资。
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元生创投Family | 士泽生物完成逾亿元B1轮融资，助力公司推进临床试验医药投融资近日， 士泽生物医药（苏州）有限公司（Roche Accelerator Member；以下简称“士泽生物”）正式宣布完成逾亿元B1轮市场化融资。 本轮融资由泰珑/泰鲲资本领投，七晟资本及天汇资本共同投资，峰瑞资本、启明创投、礼来亚洲基金、红杉中国等老股东追加投资。 本轮融资将用于士泽生物临床级iPS衍生细胞药治疗神经系统疾病管线的完善、进一步开展临床研究以及推进多项 注册临床试验。
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元生创投Family | 强联智创®成功斩获亿元D+轮融资，加速推动医药健康产业高质量发展医药投融资近日， 强联智创（北京）科技有限公司（以下简称“强联智创®”）获亿元D+轮融资，本轮融资由北京市医药健康产业投资基金（以下简称“北京医药产业基金”）领投，北京经济技术开发区产业升级股权投资基金（以下简称“亦庄产业升级基金”）跟投。 此次融资不仅是对公司技术实力和市场潜力的认可，更是对北京市打造世界级生物医药产业集群战略的有力支持，标志着强联智创®在推动中国医药健康产业创新发展的道路上迈出了坚实的一步。 元生创投于2021年1月联合领投了强联智创的B+轮融资，并于2021年9月参与其C轮融资。
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罗欣药业创新药替戈拉生片新适应症“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌”获批上市，为国内首个获批三项适应症的P-CAB审批动态近日，罗欣药业集团股份有限公司（股票代码：002793.SZ，以下简称“罗欣药业”） 旗下消化系统疾病领域重点产品、国家I类创新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞 ® ）新适应症“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，Hp）”获国家药品监督管理局核准签发《药品注册证书》。 这是罗欣药业替戈拉生片继反流性食管炎(Reflux Esophagitis，RE)、十二指肠溃疡（duodenal ulcer，DU）后获批的第3项适应症， 成为国内首个获批三项适应症(Hp/RE/DU)的钾离子竞争性酸阻滞剂（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB）药物。 本次替戈拉生片新适应症获批上市，将为Hp感染患者提供一种新的具有良好疗效的治疗选择，降低发生胃癌等其他疾病的风险，减少社会疾病负担。
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PharmAla 将为西奈山医院提供 LaNeo MDMA交易并购PharmAla Biotech Holdings Inc.宣布与Mount Sinai Health System签订合同，为其提供GMP标准的LaNeo™ MDMA用于临床试验。公司CEO Nicholas Kadysh表示，PharmAla期待支持Mount Sinai Health System的高质量临床试验药物产品。同时，PharmAla终止了与CCrest Labs的供应协议，并将依赖其他分销商完成相关工作。PharmAla专注于MDXX类分子的研究、开发和制造，致力于解决全球临床级MDMA的短缺问题，并开发新型药物。公司已完成多个知识产权家族的研究，包括其领先候选药物ALA-002。PharmAla是唯一一家目前为非临床试验提供临床级MDMA用于患者治疗的公司。GlobeNewswire2024-10-21PharmAla Biotech Inc Sinai Health System
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这个第十批拟集采品种，又添一家过评企业！招标采购日前，国家组织药品联合采购办公室发布《关于召开国家组织药品集中采购会议的通知》（以下简称《通知》），第十批国家药品集采报量工作已于10月18日正式启动。 青霉素能杀灭各种病菌，却对人体的毒性很小，因此是迄今为止在临床上应用最为广泛的抗生素。 中国公立医疗机构终端注射用青霉素钠销售情况（单位：万元）。药春秋2024-10-21集采
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昂拉地韦治疗成人甲流临床研究成果登国际知名期刊 《The Lancet Infectious Diseases》临床研究广州医科大学附属第一医院/广州呼吸健康研究院牵头，广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院、广东省中医药科学院、中国中医科学院广东分院）呼吸与危重症医学科大科林琳教授团队参与的临床研究论文《Safety and efficacy of onradivir in adults with acute uncomplicated influenza A infection: a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled phase 2 trial》，在国际知名期刊《The Lancet Infectious Diseases》（中科院小类1区，IF 56.3）上发表。 该研究深度探讨了昂拉地韦治疗成人急性单纯性甲型流感的安全性和有效性。 作为首家完成试验患者收治的研究单位，广东省中医院高质量完成研究任务。
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国家药监局：新研制珍稀濒危中药材替代品按1.3类申报，可优先审评审批研发注册政策今日，国家药监局、国家中医药局联合发布《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告（2024年第129号）》（以下简称《公告》），以进一步加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护，支持珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制。 新研制珍稀濒危中药材替代品按1.3类申报。 2023年７月１日起实施的《中药注册管理专门规定》中明确，替代或者减去国家药品标准处方中的处于濒危状态的药味，应当基于处方中药味组成及其功效，按照相关技术要求开展与原药品进行药学、非临床有效性和/或者非临床安全性的对比研究。医药经济报2024-10-21国家药监局
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“以网管网”强化监测，药品网络销售安全风险治理成效显著招标采购近日，国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）在广东召开“两品一械”网络销售监测工作会议。 在互联网浪潮的推动下，中国医药网络销售市场展现出巨大的发展潜力和广阔的市场前景，药品网络销售业态呈现出快速发展态势。 据南方所数据显示，我国线上医药销售额从2016年285亿元增长至2023年3460亿元，年复合增长率高达42.9%，预测2024年将突破4000亿元。
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华东医药、信达生物、原启生物1类新药在中国获批临床审批动态10月18日，华东医药发布公告：由中美华东申报的HDM2006片临床试验申请获得批准，适应症为晚期实体瘤。 由中美华东与公司德国参股公司Heidelberg Pharma AG合作开发的HDP-101（HDM2027）临床试验申请获得批准。 适应症为B细胞成熟抗原（BCMA）阳性克隆性血液学疾病。
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INVO Bioscience 确认公司名称变更和新交易代码与其最近与 NAYA Biosciences 的合并有关交易并购INVO Biosciences宣布完成与NAYA Biosciences的合并，并更名为NAYA Biosciences Inc.，将于2024年10月22日开始以新股票代码“NAYA”交易。公司将继续运营盈利的生育业务，同时专注于开发癌症和自身免疫疾病领域的创新疗法。新公司CEO Steve Shum表示，更名和新的交易代码更好地反映了公司扩展的战略，通过结合生育业务的盈利能力和创新疗法的增长潜力，优化了投资者的风险回报。
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Biomea Fusion 宣布批准“icovamenib”作为 BMF-219 的国际非专利名称研发注册政策Biomea Fusion公司宣布，世界卫生组织（WHO）已批准“icovamenib”作为其领先产品候选BMF-219的国际非专利名称（INN），美国采用名称委员会（USAN）也已采用“icovamenib”作为BMF-219的美国采用名称。该名称的“-menib”后缀代表menin抑制剂。Biomea Fusion致力于发现和开发口服共价小分子，以治疗糖尿病、肥胖和遗传性癌症。公司利用其专有的FUSION™系统开发新一代共价结合小分子药物，旨在为患者提供最大化的临床益处。Biomea Fusion将在未来的演示、出版物和公开声明中使用“icovamenib”名称，以推进产品候选人的临床开发。
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Provident Healthcare Partners为伯明翰心脏诊所与美国心脏与血管合作提供咨询交易并购Provident Healthcare Partners作为一家领先的医疗投资银行，宣布其成功协助伯明翰心脏诊所（BHC）与美国心脏血管公司（USHV）达成合作伙伴关系。BHC在阿拉巴马州伯明翰地区设有四家综合心血管护理诊所。Provident的成交团队由管理总监斯科特·戴维斯领导，荷兰·骑士律师事务所为BHC提供法律咨询，而巴斯、贝里和西蒙律师事务所则为USHV提供法律咨询。BHC的医生合作伙伴罗伯特·约博士表示，与USHV的合作将增强其能力，为阿拉巴马州提供更全面有效的心脏病学服务。在经过激烈的竞标过程后，BHC最终选择了USHV，因为它提供了股东所需的自主权和战略支持。USHV将与阿拉巴马州最杰出的心脏病学实践合作，双方都对未来充满期待。伯明翰心脏诊所成立于1995年，是伯明翰地区领先的提供一般和介入性心血管护理及相关服务的机构。U.S. Heart & Vascular成立于2021年，总部位于田纳西州纳什维尔，是一家由医生领导的平台，旨在帮助独立的心脏病学家增加患者可及性、改善结果并降低医疗保健系统的成本。Provident Healthcare Partners专注于为医疗保健公司提供并购咨询、PRNewswire2024-10-21
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终于，这个产品首家过评了 | 新产品审批动态今天的NMPA新批文中，四川汇宇的 乙酰 半胱氨酸注射 液上市申请顺利获批，成为国内首家过评。 按目前的参比制剂和原研适应症情况，四川汇宇可能是申报了美国橙皮书收录的30ml:6g规格，适应症是“解毒剂”，并且是免了验证性临床。 正大天晴的注射用吲哚菁绿获批上市，首家过评，国内第二个批文。药筛2024-10-21四川汇宇 新产品
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企业动态 | 进一步丰富产品管线 谊安宣布完成对好克医疗的并购交易并购10月12日，在第90届CMEF医博会，北京谊安宣布完成对深圳市好克医疗仪器股份有限公司（简称好克医疗）的并购。 通过本次交易，谊安获得了国内领先的静脉给药产品管线，进一步丰富呼吸产品、麻醉产品的业务组合。 通过此次合并，谊安成为全球领先的医疗器械制造企业。CBP药谷2024-10-21谊安
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行业洞察 | 全球投资新风口——小核酸药物概述医药投融资近年来，小核酸药物研发和临床治疗取得了多项突破性成果，已成为全球投资新风口和生物制药巨头的必争之地，核酸疗法进入快车道。 小核酸药物具有研发周期短、效果持久、研发成功率较高、不易产生耐药性和治疗领域广等优点。 预计未来在新药研发技术路径上，可能会出现三足鼎立的局面，小分子、抗体、小核酸药物分别占三分之一，小核酸药物将引发第三次浪潮。
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前沿综述发布！赛傲生物细胞药物研究院科研团队综述在Frontiers in Immunology发表前沿研究该综述总结了人羊膜上皮细胞在发育、细胞培养技术、细胞特性以及临床转化研究中的最新成果，为人羊膜上皮细胞在细胞治疗领域和临床应用发展提供一个全面的概括总结。 人羊膜上皮细胞（hAECs）具有低免疫原性、免疫调节、旁分泌作用、体内不形成畸胎瘤等特点，在许多疾病的研究中显示出良好的治疗效果。 本综述针对hAECs在神经退行性疾病、免疫缺陷型疾病和组织损伤等领域的临床研究成果作详细总结，并概括了在干细胞治疗领域的应用范围。
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Alpha Tau 宣布接受 FDA 的全产品生命周期咨询计划，以加快复发性多形性胶质母细胞瘤患者获得 Alpha DaRT® 的市场准入研发注册政策Alpha Tau Medical Ltd.宣布其创新癌症疗法Alpha DaRT®已被美国食品药品监督管理局（FDA）接受进入总产品生命周期（TPLC）咨询计划（TAP）试点项目，以加速该疗法在复发性胶质母细胞瘤（GBM）患者中的市场准入。此举紧随公司获得FDA突破性设备指定之后，为申请TAP项目提供了先决条件。TAP旨在通过提供早期、频繁和战略性的与FDA沟通，以及促进与关键方的合作，加快创新医疗设备的患者访问。Alpha DaRT是一种通过肿瘤内递送镭-224浸渍源进行高度有效和精确的α-粒子放射治疗的技术，旨在主要影响肿瘤并保护周围健康组织。Alpha Tau首席执行官Uzi Sofer表示，这一消息恰逢其时，因为美国每年约有14,000例GBM新诊断病例，五年生存率极低，迫切需要加快新创新疗法的访问。
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Veru 将在 ObesityWeek 上发表演讲：对支持 Enobosarm 优化减肥潜力的 4 项先前随机临床试验的荟萃分析研发注册政策Veru Inc.将于2024年11月3日至6日在德克萨斯州圣安东尼奥举办的ObesityWeek会议上展示其创新药物enobosarm在减肥方面的潜力。这项药物有望优化减肥过程中的肌肉保护，并将在Phase 2b临床试验中进行评估。该试验旨在评估enobosarm在168名患有肌肉减少性肥胖或体重超重的老年患者中的安全性和有效性，以减少脂肪并增加肌肉。Veru Inc.还计划在2025年1月公布该试验的初步结果，并在第二季度公布另一项扩展临床试验的结果。此外，Veru Inc.还专注于开发其他治疗代谢疾病、肿瘤和急性呼吸窘迫综合征的药物。
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当恒瑞医药“放弃”自主出海公司动态氨基观察-创新药组原创出品。 风险这个东西，对于药企来说，应当最熟悉不过的。 对于国内药企来说，要面对的是比一生九死还要残酷的现实，因为还要面对出海的层层试炼。
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