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  • Medivir 在 SITC 免疫治疗会议上公布了 fostrox 联合抗 PD1 在非临床肿瘤模型中的累加疗效的新数据
    研发注册政策
    Medivir 在 SITC 免疫治疗会议上公布了 fostrox 联合抗 PD1 在非临床肿瘤模型中的累加疗效的新数据
    Medivir公司宣布，其研发的肝癌治疗药物Fostrox（MIV-818）与抗PD-1联合使用在非临床肿瘤模型中显示出更高的疗效。该药物目前正在进行的1/2a期临床试验中，与pembrolizumab或lenvatinib联合使用治疗晚期肝细胞癌。研究显示，Fostrox与抗PD-1的联合治疗显著提高了小鼠模型中肝细胞癌的抗癌效果，并增加了肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）和肿瘤抗原呈递相关基因的表达。此外，Fostrox与pembrolizumab联合治疗在鸡胚尿囊膜肺腺癌模型中也显示出疗效增强和CD8+ T细胞肿瘤浸润增加。这些结果表明，Fostrox与抗PD-1的联合使用在治疗肝细胞癌方面具有潜力。
    Biospace
    2022-11-09
    DBV Technologies SA
  • Guided Therapeutics 提供 LuViva Advanced 宫颈扫描获批中国临床研究的最新进展
    研发注册政策
    Guided Therapeutics 提供 LuViva Advanced 宫颈扫描获批中国临床研究的最新进展
    Guided Therapeutics公司宣布，其基于专利生物光子技术的LuViva高级宫颈扫描设备在中国临床试验中取得显著进展，尽管因Covid-19封锁而延误，但临床试验已恢复正常，预计将在2023年上半年完成并提交给中国国家药品监督管理局（NMPA）。合作伙伴山东遥华医疗器械有限公司（SMI）表示，初步结果显示LuViva满足或超过了当前研究方案中描述的成功标准，并在近200名中国女性测试中证明其安全性。研究参与的医院包括山东大学齐鲁医院、复旦大学附属上海医院和北京大学人民医院。尽管因Covid-19预防措施导致的间歇性封锁，但研究登记正在加速，SMI预计研究结果将在明年上半年提交给中国NMPA。这些事件触发了SMI对LuViva设备和消耗品的250万美元采购订单。根据世界卫生组织的数据，宫颈癌是全球最常见的癌症之一，是中国女性第二常见的癌症。中国有约5.6亿名15岁以上的女性面临患宫颈癌的风险。目前估计，每年约有10万新病例，每年有3万人因宫颈癌死亡。Guided Therapeutics公司是一家基于其专利生物光子技术，利用光在细胞水平上早期检测疾病的无痛检测平台制造商。其首个产品是LuViva高级
    Businesswire
    2022-11-09
    Guided Therapeutics 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院 山东大学齐鲁医院 山东耀华医疗器械股份有限公司
  • Graphite Bio 报告最近的业务进展和 2022 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Graphite Bio 报告最近的业务进展和 2022 年第三季度财务业绩
    Graphite Bio宣布了近期业务进展和2022年第三季度财务报告。公司成功为首位镰状细胞性贫血患者进行了nula-cel治疗，并计划在2023年中发布初步概念验证数据。Graphite Bio与位于费城的WuXi Advanced Therapies建立了战略合作伙伴关系，以支持nula-cel的生产。公司还聘请了资深副总裁Darren Hart，他在临床试验方面拥有超过25年的经验。截至2022年9月30日，Graphite Bio拥有3.051亿美元的现金、现金等价物和市场可交易证券，预计这笔资金将支持公司到2024年第四季度的运营。
    Businesswire
    2022-11-09
    Denali Therapeutics The American Society WuXi Advanced Therap
  • Verona Pharma 报告 2022 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Verona Pharma 报告 2022 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    Verona Pharma公司宣布，通过现金储备和从牛津金融获得的1.5亿美元债务设施，其财务状况得到显著加强，预计资金将支持公司至少到2025年底的运营。公司预计将在2022年底公布III期ENHANCE-1试验的顶线数据，并计划在2023年上半年向美国食品药品监督管理局提交新药申请。Ensifentrine在III期ENHANCE-2试验中显示出对肺功能的有益影响，并降低了COPD加重的风险。此外，Nuance Pharma已获得中国药品审评中心批准，开始在中国大陆进行Ensifentrine的I期和III期研究。公司第三季度研发和销售、一般及管理费用有所下降，净亏损为1564.7万美元。
    GlobeNewswire
    2022-11-09
    Verona Pharma PLC Food and Drug Admini
  • KYORIN and SUSMED conclude Collaboration Research and Sales Agreement for development of Digital Therapeutics in Otolaryngology
    交易并购
    KYORIN and SUSMED conclude Collaboration Research and Sales Agreement for development of Digital Therapeutics in Otolaryngology
    KYORIN and SUSMED conclude Collaboration Research and Sales Agreement for development of Digital Therapeutics in Otolaryngology Field
    2022-11-09
    Kyorin Pharmaceutica
  • Vedanta Biosciences 将出席第 9 届国际人类微生物组联盟大会
    研发注册政策
    Vedanta Biosciences 将出席第 9 届国际人类微生物组联盟大会
    Vedanta Biosciences公司首席执行官Bernat Olle将在2022年11月8日至10日在日本神户举行的第九届国际人类微生物组联盟大会上发表演讲，主题为“开发用于预防艰难梭菌感染复发的定义细菌联合体”。演讲将介绍VE303在艰难梭菌感染（CDI）中的2期CONSORTIUM研究结果，VE303是一种针对预防艰难梭菌感染复发的定义细菌联合体治疗候选药物，由八种经过理性选择的菌株组成。VE303的生产避免了直接从供体粪便材料中获取，而是从纯克隆细菌细胞库中生产，以粉末形式提供标准化药物产品。Vedanta Biosciences在2017年获得了CARB-X的540万美元研究资助，并在2020年获得了BARDA的至多8190万美元合同，以支持VE303的临床研究。VE303在2017年获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定，用于预防艰难梭菌感染复发。Vedanta Biosciences致力于开发基于人类微生物组中分离的细菌定义联合体的新型口服疗法，其临床阶段产品管线包括用于治疗高风险艰难梭菌感染、炎症性肠病、食物过敏、肝病和癌症的候选药物。
    Biospace
    2022-11-09
    Tempest Therapeutics
  • Nektar 及其合作者宣布在 Blood Advances 上发表临床前数据，证明 NKTR-255 是一种新型聚合物偶联的人 IL-15，可提高 CD19 靶向 CAR-T 细胞免疫疗法的疗效
    研发注册政策
    Nektar 及其合作者宣布在 Blood Advances 上发表临床前数据，证明 NKTR-255 是一种新型聚合物偶联的人 IL-15，可提高 CD19 靶向 CAR-T 细胞免疫疗法的疗效
    Nektar Therapeutics公司宣布，其新型聚合物偶联人IL-15生物制剂NKTR-255在Blood Advances杂志上发表的预临床数据显示，该药物能够增强CD19 CAR-T细胞在异种淋巴瘤模型中的疗效，并促进CD8+ T细胞和自然杀伤细胞在非人灵长类动物体内的增殖。研究结果表明，与单独使用CAR-T细胞治疗相比，接受CAR-T和NKTR-255联合治疗的动物在肿瘤清除后，血液和骨髓中的CAR-T细胞数量显著增加，且没有持续增殖或激活/耗竭的证据。这些数据支持了结合CAR-T和NKTR-255治疗B细胞恶性肿瘤的临床研究。Nektar Therapeutics正在设计一项2/3期临床试验，旨在将NKTR-255与已批准的CAR-T细胞疗法联合用于弥漫大B细胞淋巴瘤，并计划于2023年第一季度启动该试验。
    Biospace
    2022-11-09
  • Vince Clinical Research 博士宣布 Ensysce 的 PF614 化合物在人类滥用潜在试验中给药
    研发注册政策
    Vince Clinical Research 博士宣布 Ensysce 的 PF614 化合物在人类滥用潜在试验中给药
    Dr. Vince Clinical Research（DVCR）宣布在堪萨斯州奥弗兰公园成功为Ensysce Biosciences的口服药物PF614进行人体滥用潜力（HAP）研究的第一剂给药。这项研究旨在评估PF614的滥用潜力，与现有市场药物和安慰剂进行对比。Ensysce Biosciences的CEO Dr. Lynn Kirkpatrick对与DVCR的合作表示兴奋，并称赞其临床药理学单位和专业团队。该研究采用随机、双盲、交叉设计，主要评估药物喜好度，次要终点为再次用药意愿。Dr. Brad Vince，DVCR的CEO和医学总监，强调其在滥用潜力临床研究方面的丰富经验，并承诺继续投资于培训、技术和研究团队，以提供高质量数据。DVCR是一家专注于早期临床试验的全球顶级CRO，拥有90床临床药理学单元和符合GMP标准的药房。Ensysce Biosciences是一家临床阶段的生物技术公司，利用其专有的技术平台开发更安全的处方药，旨在减少药物滥用和过量死亡的风险。
    GlobeNewswire
    2022-11-09
    Dr Vince Clinical Re Ensysce Biosciences
  • Precision Biologics 将在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 37 届年会上提供有关临床和科学项目的海报展示
    研发注册政策
    Precision Biologics 将在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 37 届年会上提供有关临床和科学项目的海报展示
    第一份海报将介绍NEO-201单克隆抗体针对的新靶点及其作用机制，包括NEO-201识别的特定O-聚糖表位，以及通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）杀死表达核心1和/或扩展核心1 O-聚糖的目标细胞。第二份海报将讨论正在国立癌症研究所进行的NEO-201与Pembrolizumab结合用于治疗难治性实体瘤的II期临床试验。该研究在国立癌症研究所的Bethesda，MD招募已接受过检查点抑制剂治疗（包括之前的Keytruda）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈癌、子宫内膜癌和宫颈癌患者。海报将于2022年11月10日在波士顿会议和展览中心现场展示。Precision Biologics成立于2012年，是一家专注于开发癌症检测和治疗产品的临床阶段生物技术公司。该公司通过其专有的癌症疫苗平台和突破性技术，正在开发抗体治疗药物，有望改变癌症的检测和治疗方式。
    Biospace
    2022-11-09
  • 新研究发现，喂食 Prolacta 独家母乳饮食 （EHMD） 的极早产儿的长期神经发育结果得到改善
    研发注册政策
    新研究发现，喂食 Prolacta 独家母乳饮食 （EHMD） 的极早产儿的长期神经发育结果得到改善
    一项新研究发现，接受Prolacta公司100%人乳基强化剂的早产儿在新生儿重症监护室（NICU）接受 Exclusive Human Milk Diet（EHMD）喂养，与接受牛乳基饮食的婴儿相比，在2岁时显示出更好的长期神经发育结果。该研究发表在《围产期医学杂志》上，是一项回顾性多中心队列研究，分析了252名出生体重低于或等于1,250克的早产儿的数据。研究人员使用Bayley婴儿发展量表III（BSID-III）评估了婴儿的发育，结果显示接受EHMD喂养的婴儿在矫正年龄18至22个月时，BSID-III认知得分显著提高，语言得分也有改善趋势。研究还发现，调整出生体重、性别和坏死性小肠结肠炎（NEC）的存在后，接受EHMD喂养的早产儿与接受牛乳基饮食的婴儿相比，BSID-III认知得分显著提高，语言得分也有改善趋势。
    美通社
    2022-11-09
    Prolacta Bioscience Baylor College of Me Texas Children's Hos
  • DBV Technologies 将在 ACAAI 2022 上重点介绍新的临床数据
    研发注册政策
    DBV Technologies 将在 ACAAI 2022 上重点介绍新的临床数据
    DBV Technologies在ACAAI 2022年会上将展示Viaskin™ Peanut（DBV712）250 μg在1至3岁花生过敏幼儿中的新临床数据，包括口头报告和海报展示。公司还将举办产品剧院讨论花生过敏的预防和治疗，并赞助国际食物过敏研讨会和FIT Bowl比赛。Viaskin Peanut是一种非侵入性、每日一次的经皮抗原贴片，旨在通过皮肤将微克量的花生抗原输送到免疫系统中，以重新教育免疫系统。
    Biospace
    2022-11-09
    Beyond Air Inc
  • 塔苏斯报告2022年第三季度财务业绩和近期业务成就
    医投速递
    塔苏斯报告2022年第三季度财务业绩和近期业务成就
    Tarsus Pharmaceuticals宣布其新药TP-03的新药申请（NDA）已被美国食品药品监督管理局（FDA）接受，预计PDUFA目标行动日期为2023年8月25日。公司启动了疾病教育、现场医疗团队和支付者参与，以期待TP-03的上市。公司预计至少到2026年有足够的现金储备来支持TP-03的商业化推广和持续的研发管线开发。此外，公司还推进了其研发管线，包括启动了MGD的探索性2a期研究和计划在本季度启动莱姆病预防的2a期研究。公司财务状况良好，截至2022年9月30日，拥有现金、现金等价物和可交易证券2.27亿美元。
    GlobeNewswire
    2022-11-09
    Tarsus Pharmaceutica Elanco Tiergesundhei
  • Zenas BioPharma 投入 $118M 推进自身免疫计划 - 更新
    医药投融资
    Zenas BioPharma 投入 $118M 推进自身免疫计划 - 更新
    Zenas BioPharma成功完成1.18亿美元的B轮融资，将用于推进其自体免疫候选药物obexelimab的全球III期临床试验。obexelimab是一种针对CD19和FcγRIIB的双功能抗体，旨在治疗IgG4相关疾病（IgG4-RD）。该疾病是一种多器官疾病，通常影响胰腺、胆管、泪腺和主要唾液腺。Zenas于2021年11月从Xencor获得obexelimab的权利，并已在中国获得ZB001用于治疗甲状腺眼病的I/II期临床试验批准。所筹集的资金还将用于推进Zenas的其他自体免疫项目在2023年进入临床试验。本轮融资由Enavate Sciences领投，新投资者包括Longitude Capital、Vivo Capital等，现有投资者也参与了投资。作为融资的一部分，Enavate的CEO Jim Boylan、Longitude的联合创始人兼管理总监Patrick Enright和Vivo的管理合伙人Hongbo Lu加入了Zenas的董事会。
    Biospace
    2022-11-09
    Agent Capital Enavate Sciences Fairmount Longitude Capital Perceptive Advisors Pivotal bioVenture P Quan Venture Fund Rock Springs Capital Superstring Capital Tellus BioVentures Xencor 维梧资本
  • 东亚ST与土耳其的Polifarma签署NESP（R）生物仿制药DA-3880的许可协议
    交易并购
    东亚ST与土耳其的Polifarma签署NESP（R）生物仿制药DA-3880的许可协议
    韩国Dong-A ST与土耳其Polifarma签订独家许可和供应协议，将NESP生物类似物DA-3880在土耳其、巴西和墨西哥的开发和商业化权利授权给Polifarma。Dong-A ST将获得前期和开发/商业化里程碑付款，并通过其附属生物CDMO STgen Bio独家供应成品。Polifarma将负责在土耳其、巴西和墨西哥的开发和商业化。DA-3880是一种用于治疗慢性肾功能衰竭或化疗患者的贫血患者的ARANESP/NESP生物类似物。Dong-A ST已成功在日本市场商业化DA-3880，使其成为darbepoetin alfa生物类似物产品中的畅销品。Polifarma是一家拥有36年经验的土耳其制药公司，拥有向70多个国家出口586种药品的实际记录。Dong-A ST总裁兼首席执行官Min Young Kim表示，该协议为Dong-A ST提供了将DA-3880引入日本市场以外的全球生物类似物市场，包括土耳其和南美及中美的机会。
    Businesswire
    2022-11-09
    Dong-A ST Co Ltd Polifarma SPA Dong-A Socio Holding Sanwa Kagaku Kenkyus
  • Enanta Pharmaceuticals 启动了 SPRINT，这是 EDP-235 的 2 期临床试验，EDP-235 是专为治疗 COVID-19 而设计的口服直接作用抗病毒蛋白酶抑制剂
    研发注册政策
    Enanta Pharmaceuticals 启动了 SPRINT，这是 EDP-235 的 2 期临床试验，EDP-235 是专为治疗 COVID-19 而设计的口服直接作用抗病毒蛋白酶抑制剂
    Enanta Pharmaceuticals启动了名为SPRINT的二期临床试验，评估其口服3CL蛋白酶抑制剂EDP-235在轻中度COVID-19非住院患者的安全性和耐受性。该研究将比较200mg和400mg每日一次的EDP-235剂量与安慰剂的效果。EDP-235在前期一期临床试验中显示出良好的安全性和耐受性，且无需使用如利托那韦等增强剂。Enanta表示，EDP-235有潜力成为每日一次的抗病毒治疗药物，以减轻COVID-19对患者的负担。该研究预计在2023年上半年报告数据。
    Biospace
    2022-11-09
    Enterome SA
  • 亚盛医药宣布APG-5918用于治疗晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤患者的I期研究在中国获得IND批准
    研发注册政策
    亚盛医药宣布APG-5918用于治疗晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤患者的I期研究在中国获得IND批准
    Ascentage Pharma宣布其新型EED蛋白抑制剂APG-5918获得中国NMPA批准进入I期临床试验，针对晚期实体瘤或血液恶性肿瘤患者。该药是中国首个进入临床开发的EED抑制剂，旨在评估其安全性、药代动力学和疗效。APG-5918通过调节肿瘤的表观遗传学和肿瘤微环境，具有治疗血液恶性肿瘤、实体瘤和非肿瘤疾病的广泛治疗潜力。该药已在美国获得临床试验批准，标志着Ascentage Pharma在两国同时推进临床试验战略的又一里程碑。
    Biospace
    2022-11-09
    ARS Pharmaceuticals
  • Transcenta将举行3场关于SITC后业务更新电话会议和TST003数据发布以及管道开发进度更新的交流会
    研发注册政策
    Transcenta将举行3场关于SITC后业务更新电话会议和TST003数据发布以及管道开发进度更新的交流会
    苏州，2022年11月9日，Transcenta Holding Limited（“Transcenta”）是一家处于临床阶段的生物制药公司，具备抗体药物治疗的发现、研究、开发和制造的全链条能力，宣布管理团队将与主要经纪公司和资产管理公司合作，于11月举办三场交流会。会议包括：Transcenta TST003数据发布和管线开发进展更新、2022年SITC会后业务更新投资者电话会议以及工业证券线上公开会议。TST003是一种针对TGFb超家族成员Gremlin1的高亲和力单克隆抗体，在多种难治性实体瘤模型中显示出良好的单药活性，并增强了检查点抑制剂的抗肿瘤活性。Transcenta是一家临床阶段的生物制药公司，具备抗体药物治疗的发现、研究、开发和制造的全链条能力，在全球范围内建立了研发中心、临床开发中心和合作伙伴中心。
    Biospace
    2022-11-09
    Revolo Biotherapeuti
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