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Sangamo Therapeutics 宣布与 FDA 就 ST-920 治疗法布里病的加速批准途径达成一致，预计将于 2025 年提交 BLA

研发注册政策

Sangamo Therapeutics 宣布与 FDA 就 ST-920 治疗法布里病的加速批准途径达成一致，预计将于 2025 年提交 BLA

Sangamo Therapeutics宣布与FDA达成一致，其基因疗法产品isaralgagene civaparvovec（ST-920）有望通过加速审批程序获得批准，用于治疗Fabry病。FDA同意将正在进行中的STAAR研究的资料作为加速审批的主要依据，并计划使用52周时的eGFR斜率作为中间临床终点。Sangamo计划在2025年上半年提交完整的支持加速审批的数据集，预计在2025年下半年提交BLA申请，比之前的预期提前三年。该研究显示，接受isaralgagene civaparvovec治疗的18名患者中，eGFR水平显著改善，FDA同意将52周的eGFR斜率作为支持加速审批的中间临床终点。Sangamo已开始为isaralgagene civaparvovec的BLA提交做准备，并继续与潜在合作伙伴进行业务发展讨论。

Biospace

2024-10-22

Fabry 病 Sangamo Therapeutics Inc
Autobahn Therapeutics 宣布 FDA 批准 ABX-002 作为双相抑郁症的辅助治疗的 IND 申请

研发注册政策

Autobahn Therapeutics 宣布 FDA 批准 ABX-002 作为双相抑郁症的辅助治疗的 IND 申请

Autobahn Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药申请，支持开展ABX-002作为辅助治疗双相抑郁患者的II期临床试验。ABX-002是一种强效、口服的甲状腺激素β受体（TRβ）激动剂，旨在增强甲状腺激素生物学和药物在脑内的浓度，以改善中枢神经系统（CNS）功能。公司计划开展的研究旨在评估ABX-002在治疗双相抑郁中的安全性和有效性，并为其进一步的临床开发提供依据。此外，ABX-002还将在正在进行中的AMPLIFY II期临床试验中作为辅助治疗重度抑郁症（MDD）患者。

Biospace

2024-10-22

重度抑郁症
大冢制药宣布 sibeprenlimab 治疗成人免疫球蛋白 A 肾病的 3 期试验取得积极中期结果

研发注册政策

大冢制药宣布 sibeprenlimab 治疗成人免疫球蛋白 A 肾病的 3 期试验取得积极中期结果

Otsuka制药公司宣布，其正在进行的一项针对免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）的3期临床试验中，sibeprenlimab药物显示出积极的数据。sibeprenlimab是一种针对APRIL的实验性单克隆抗体，能够通过限制Gd-IgA1的产生和免疫复合物的形成来阻断IgA肾病的免疫病理级联反应的关键步骤。该病是一种进展性、自身免疫性、慢性肾脏疾病，可能导致大多数患者终末期肾病。Otsuka此前已获得sibeprenlimab突破性疗法的指定，该药物在9个月的治疗后与安慰剂相比，显著降低了24小时尿蛋白肌酐比（uPCR），达到了主要终点。这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验共有约530名成年IgA肾病患者在标准治疗下接受sibeprenlimab治疗。Otsuka计划与FDA会面，以推动加速批准的可能性。

Biospace

2024-10-22

斯贝利单抗注射液
FDA 肿瘤药物咨询委员会关于检查点抑制剂的决定证实了 CEL-SCI 的多因子®药物在解决 PD-L1 阴性癌症患者的主要治疗空白方面的潜力

研发注册政策

FDA 肿瘤药物咨询委员会关于检查点抑制剂的决定证实了 CEL-SCI 的多因子®药物在解决 PD-L1 阴性癌症患者的主要治疗空白方面的潜力

CEL-SCI公司宣布，其免疫疗法Multikine®（白细胞干扰素注射剂）的临床开发可能因美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）最近会议的积极影响而受益。ODAC会议对PD-L1抑制剂在多种癌症中的使用进行了评估，专家小组投票反对PD-L1抑制剂的收益风险特征。CEL-SCI的首席执行官Geert Kersten表示，Multikine是唯一针对低和阴性PD-L1人群并显示出生存益处的免疫疗法。该公司计划在即将进行的FDA确认性注册研究中使用低PD-L1表达作为选择标准。Multikine是一种真正的第一线癌症疗法，已在超过740名患者中给药，并获得了FDA针对头颈癌患者的孤儿药指定。

Biospace

2024-10-22

PD-L1 头颈癌 CEL-SCI Corp
Arbor Biotechnologies 将在即将举行的医学和科学会议上重点介绍支持管道项目进展和 V 型核酸酶敲入适用性的新临床前数据

研发注册政策

Arbor Biotechnologies 将在即将举行的医学和科学会议上重点介绍支持管道项目进展和 V 型核酸酶敲入适用性的新临床前数据

Arbor Biotechnologies在即将到来的医学和科学会议上将展示其管线和早期发现项目。在ASN肾脏周会上，公司将展示ABO-101在治疗原发性高草酸尿症1型（PH1）方面的体内非人灵长类动物（NHP）药理学数据，并计划年底前提交IND/CTA申请。在ALS One和ESGCT会议上，公司将详细介绍其领先的ALS项目ABO-202，该项目支持STMN2基因的遗传破坏，防止其mRNA处理错误，并阐明治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的CRISPR基因编辑疗法的概念验证途径。此外，公司将在ESGCT上展示利用V型核酸酶进行靶向基因敲入的新数据，这支持了Arbor的V型核酸酶在单基因疾病中的效率和广泛适用性。

Biospace

2024-10-22

肌萎缩侧索硬化 Arbor Biotechnologies Inc
Tectonic Therapeutic 将在 AHA 2024 上展示 1a 期数据

研发注册政策

Tectonic Therapeutic 将在 AHA 2024 上展示 1a 期数据

Tectonic Therapeutic公司宣布将在AHA 2024会议上展示其领先资产TX000045（TX45）的1a期临床试验数据。TX45是一种长效的松弛素融合蛋白，旨在治疗患有保留射血分数心力衰竭的2型肺高血压患者。该公司于9月19日公布了该研究的初步结果。TX45是一种Fc-松弛素融合蛋白，能够激活RXFP1受体，该受体是松弛素激素的GPCR靶点。Tectonic正在对TX45进行1b期和2期临床试验，以评估其在PH-HFpEF患者中的疗效和安全性。

Biospace

2024-10-22

Tectonic Therapeutic
Remedy Pharmaceuticals 宣布获得 FDA 孤儿药资格认定，用于使用 CIRARA 治疗大面积急性缺血性卒中

研发注册政策

Remedy Pharmaceuticals 宣布获得 FDA 孤儿药资格认定，用于使用 CIRARA 治疗大面积急性缺血性卒中

Remedy Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药品办公室（OOPD）已授予其药物CIRARA针对“大面积急性缺血性卒中”的孤儿药资格，包括大型半球性梗死（LHI）。LHI是一种由大脑两条主要血管之一（颈内动脉或大脑中动脉）阻塞引起的严重缺血性卒中，导致大脑大面积血液供应中断，引发严重肿胀、高死亡率和高致残率。Remedy Pharmaceuticals首席执行官Sven Jacobson表示，这一资格认可了大面积缺血性卒中的独特机制和普遍不良预后。FDA的孤儿药资格计划为旨在治疗影响美国少于20万人的疾病或条件的药物或生物制品提供孤儿药资格。CIRARA的孤儿药资格将加速公司为急性缺血性卒中高风险患者提供治疗的努力。

Biospace

2024-10-22

Remedy Pharmaceutica
Ocuphire Pharma Announces Acquisition of Opus Genetics

交易并购

Ocuphire Pharma Announces Acquisition of Opus Genetics

Ocuphire Pharma;Industry:Website:https://www.globenewswire.com/news-release/2024/10/22/2967317/0/en/Ocuphire-Pharma-Announces-Acquisition-of-Opus-Genetics.html 1/9 FARMINGTON HILLS, Mich., Oct. 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -Nasdaq under the ticker symbol IRD effective October 24,2024.milestones on the horizon in 2025 for the combined company,gene therapies. We look forward to continuing our progress,creating value, and improving patient outcomes together.combined pipeline.https://www.globenewswire.com/news-

opusgtx

2024-10-22

Opus Genetics Inc Ocuphire Pharma Inc
Closing of acquisition of Ovizio Imaging Systems SA

交易并购

Closing of acquisition of Ovizio Imaging Systems SA

All capital owners have now accepted ChemoMetec's takeover offer, and closing has been completed today and thus the final acquisition of 100% of the capital in the Belgian company Ovizio Imaging Systems SA for the previously announced purchase price of EUR 2,830,000.Ovizio has developed a cell counter based on holographic microscopy. The instrument is primarily used in bioprocessing and in cell and gene therapy. Ovizios product is connected directly to the customers bioreactors via a disposable item, which

Finanzen

2024-10-22
虚拟医疗保健服务提供商Counsel Health获得1100万美元种子轮融资

医药投融资

虚拟医疗保健服务提供商Counsel Health获得1100万美元种子轮融资

2024年10月22日，虚拟医疗保健服务提供商Counsel Health获得1100万美元种子轮融资，由Andreessen Horowitz （“a16z”） Bio + Health领投，Floodgate Fund、Asymmetric Capital Partners、Pear VC 和众多医疗保健初创公司创始人参与。Counsel Health将利用这笔资金来增强其技术、扩大其增长规模并扩大对更多用户的覆盖范围。

MobiHealthNews

2024-10-22

Andreessen Horowitz Pear Ventures Asymmetric Capital P Floodgate Counsel Health Inc
医疗保健工作流程自动化平台开发商Tennr获得3700万美元B轮融资，实现医疗文件自动化，简化患者转诊

医药投融资

医疗保健工作流程自动化平台开发商Tennr获得3700万美元B轮融资，实现医疗文件自动化，简化患者转诊

2024年10月22日，医疗保健工作流程自动化平台开发商Tennr获得3700万美元B轮融资，由Lightspeed Ventures领投，现有投资者Andreessen Horowitz （a16z）和Foundation Capital参与其中。这笔新资金将使 Tennr能够继续开发和完善其AI模型，以提高准确性和效率，并且扩大销售和营销工作，接触更多的医疗保健提供者并扩大其在整个美国医疗保健系统的影响。

HIT

2024-10-22

Lightspeed Venture P Andreessen Horowitz Foundation Capital Tennr Incorporated
氯化钠等大容量注射液省际联盟带量联动启动！涉及84个规格

招标采购

氯化钠等大容量注射液省际联盟带量联动启动！涉及84个规格

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药闻康策

2024-10-22

带量
川渝云贵藏五省联盟带量联动采购启动！涉及69个化药

招标采购

川渝云贵藏五省联盟带量联动采购启动！涉及69个化药

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药闻康策

2024-10-22

带量川渝云贵藏
首个且目前唯一治疗BRCA突变转移性去势抵抗性前列腺癌的在华获批

审批动态

首个且目前唯一治疗BRCA突变转移性去势抵抗性前列腺癌的在华获批

强生公司今日宣布，旗下创新治疗药物泽倍珂 ® （尼拉帕利阿比特龙片）正式获得国家药品监督管理局批准。作为目前国内首个且唯一获批的双效复方制剂，泽倍珂®联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。泽倍珂®是 BRCA1/2突变mCRPC成人患者的一线靶向治疗方案。

新药社

2024-10-21

国家药品监督管理局阿比特龙泼尼松龙泼尼松 BRCA
Osteotec 被任命为 Novastep 在英国、爱尔兰和北欧市场的独家分销代理

交易并购

Osteotec 被任命为 Novastep 在英国、爱尔兰和北欧市场的独家分销代理

Osteotec与Novastep达成独家合作协议，将在英国、爱尔兰和北欧地区分销Novastep的足踝外科手术解决方案。这一合作增强了Osteotec的产品组合，为外科医生提供Novastep的系列植入物，以解决从创伤到病理性和先天性畸形的多种条件。Novastep总部位于法国雷恩，是足踝病理微创手术技术的知名领导者。双方的合作基于共同的目标，即提供高质量的解决方案，推动更好的患者结果。该协议于2025年1月1日生效，预计将显著增加销售和收入，并加速增长。

PRNewswire

2024-10-21

Novastep Inc OsteoTec Ltd
GSK、亚虹医药、君实生物，人事变动！

公司动态

GSK、亚虹医药、君实生物，人事变动！

赵阳毕业于上海外国语大学，在医药行业拥有超过 20 年经验，加入亚虹医药之前，曾任职康希诺生物高级副总裁兼业务拓展负责人，在此之前，还曾在前沿生物、天士力控股集团和复星医药主导了多项重大的授权引进、投资和并购交易，包括完成复星医药对 Breas Medical Group 的并购。 ▌ GSK中国任命合规卓越运营总监。今日，葛兰素史克中国合规负责人翟婷婷向员工宣布了一项人事变动，自 10 月 21 日起，现呼吸业务部准入和合规卓越运营 BP、副总监 Sally Song 被晋升为合规卓越运营总监，负责包括价值观与合规培训、第三方尽职调查与风险评估、飞检项目及其他相关运营支持，直接汇报于葛兰素史克中国合规负责人翟婷婷。

医药代表

2024-10-21

GSK PLC 上海君实生物医药科技股份有限公司前沿生物药业（南京）股份有限公司上海复星医药（集团）股份有限公司康希诺生物股份公司
刚刚！CDE发布《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》

研发注册政策

刚刚！CDE发布《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》

为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，经广泛调研和讨论，我中心组织更新了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》，现形成征求意见稿。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。国家药品监督管理局药品审评中心。

药品圈

2024-10-21

化学药生物 CDE
FDA 定稿新生儿产品开发中长期临床神经发育安全性研究指南

临床研究

FDA 定稿新生儿产品开发中长期临床神经发育安全性研究指南

美国 FDA 于 10 月 17 日发布了关于新生儿产品长期临床神经发育安全性研究的定稿指南，提供了一个框架来考虑长期神经系统、感官和发育评估是否有助于以及哪类评估有助于支持在新生儿中使用的医药产品的安全性认定。指南定稿了 2023 年 2 月份首次发布的指南草案，深入探讨了影响此类长期后续评估潜力的考虑因素。 FDA 在定稿指南中做了一些修订，包括添加了一个新的背景部分，其中涉及建议的最短跟进时间，并指出这将取决于不同的人群和产品特定因素。

药品圈

2024-10-21

FDA 神经发育新生儿
mPATH 获得 300 万美元资金，以扩大癌症筛查和预防健康计划

医药投融资

mPATH 获得 300 万美元资金，以扩大癌症筛查和预防健康计划

mPATH Health，一家致力于提升癌症筛查的数字健康公司，宣布成功筹集了300万美元的资金，以加速其提升癌症预防和改善健康公平性的使命。这笔资金包括来自美国国家癌症研究所（NCI）的200万美元小企业技术补助金和由专注于肿瘤学的风险投资公司Oncology Ventures领投的100万美元股权投资。NCI的补助金将支持mPATH突破性的癌症筛查项目的商业化，该项目已证明能够将不同人群的筛查率翻倍，无论种族、民族、收入或教育水平。这笔资金将促进mPATH项目的发展，并确保其临床测试的严谨性。mPATH的联合创始人David Miller博士表示，这笔资金将使公司能够迅速扩大规模，增加癌症筛查，并最终挽救生命。Oncology Ventures创始人Ben Freeberg对合作表示兴奋，并表示mPATH旨在为需要支持的群体提供必要的预防保健。mPATH承诺通过其平台改善所有患者的预后，无论其背景如何。这笔资金标志着mPATH在重新定义癌症预防和挽救生命旅程中的关键时刻。

PRNewswire

2024-10-21

恶性肿瘤 NCI Inc
Moleac 宣布 PT Ferron Par Pharmaceuticals 成为印度尼西亚的新独家合作伙伴

交易并购

Moleac 宣布 PT Ferron Par Pharmaceuticals 成为印度尼西亚的新独家合作伙伴

Moleac公司宣布与PT Ferron Par Pharmaceuticals建立独家合作伙伴关系，以扩大其在印度尼西亚的市场影响力。这一合作标志着Moleac在神经科学领域产品NeuroAiD II MLC901推广的重要里程碑，旨在支持医疗专业人员提高患者康复效果。PT Ferron Par Pharmaceuticals作为Dexa集团的一员，在市场专业性和运营卓越方面享有盛誉。Moleac对与PT Mersifarma Tirmaku Mercusana长达12年的合作表示感谢，并期待与PT Ferron Par Pharmaceuticals共同推动NeuroAiD II MLC901在印度尼西亚的发展，以惠及更多患者。

PRNewswire

2024-10-21

Dexa Medica PT Ferron Par Pharmaceu Moleac Pte Ltd