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共 368838 篇内容
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天津：药物研发药学研究质量管理指南（征求意见）研发注册政策《指南》的起草旨在解决药物研发环节中药学研究质量体系不完善、标准不统一等突出的问题，探索形成统一的药学研究相关质量管理标准，提高药物研发科学性、规范性和数据可靠性，提升天津市药学研究能力和水平，加快创新药研发速度。 为全面贯彻落实党的二十大和二十届三中全会精神，深入贯彻习近平总书记视察天津重要讲话精神和习近平总书记关于加快发展新质生产力的重要论述，营造良好的创新生态、产业发展生态和安全生态，支持天津市创新药产业高质量发展，保证创新药高水平安全，近日，天津市药品监督管理局率先起草并发布了《药物研发药学研究质量管理指南》（公开征求意见稿）。 《指南》依据《药品管理法》《药物注册管理办法》相关要求，结合《新药Ⅰ期临床试验申请技术指南》《药物注册核查要点与判定原则》《药物记录与数据管理基本要求》以及《药物生产质量管理规范》（临床试验用样品）等国家药物监管部门颁发的文件，并参考ICH的Q8、Q9、Q10、M4等技术指南文件相关规定形成，共计十二章四十条。蒲公英Ouryao2024-10-21药物研发药学
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两部门：支持穿山甲等5个种珍稀濒危中药材替代品研制招标采购本公告自发布之日起施行。 其中，聚焦5个重点品种。 根据临床用药需求，结合珍稀濒危中药材资源和具体品种情况，现阶段重点支持穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材用于中药生产的替代品研制。蒲公英Ouryao2024-10-21中药材 穿山甲
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重磅！华大基因HALOS PMseq一体机升级发布！审批动态随着健康中国战略的深入实施，我国医疗服务体系正朝着流程 更高效、信息更准确、服务更便捷 的方向发展。 信息化工具则成为了当下各级医疗机构实现更高效优质服务的重要渠道之一。 HALOS PMseq一体机。
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OneOncology 与 Southeastern Medical Center 合作，扩大北卡罗来纳州东部的癌症护理交易并购OneOncology与Southeastern Medical Center（SMOC）宣布达成合作，旨在提升北卡罗来纳州东部地区的癌症服务。SMOC拥有五名医疗肿瘤学家和六名高级实践提供者，在Gold-sboro、Clinton和Jacksonville的三个地点为患者提供服务。这是SMOC加入OneOncology的第三家北卡罗来纳州肿瘤科实践，也是全国第25家加入该合作的实践。SMOC提供从诊断到治疗的全过程高质量服务，包括输液治疗、临床试验、门诊药物配送和实验室服务。SMOC计划通过增加医生、癌症护理诊所和服务来扩大规模，增加患者对世界级护理的访问。Samer Kasbari，MD，MS，Southeastern Medical Oncology Center的医生合作伙伴和首席执行官表示，这次合作加强了北卡罗来纳州东部社区的高质量癌症护理。OneOncology的医生们对与Southeastern Medical Cancer Center的医生们合作感到兴奋，这不仅能帮助实践增长，还能将高质量的癌症护理服务带到更多的北卡罗来纳州社区。OneOncology致力于使社区肿瘤科实践保持独立，并提高患
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死亡风险降低31.3%！影响全球90%以上胃癌患者，创新疗法联合化疗方案获批审批动态日前，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布美国FDA已批准其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗体Vyloy（zolbetuximab）与含氟嘧啶和铂类的化疗方案联合，用于局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗，这些患者的肿瘤需通过FDA批准的检测确定为CLDN18.2阳性。 值得一提的是，此次批准比原定的PDUFA日期11月9日提前了三周。 胃癌是全球常见的一种癌症，也是全球常见的癌症死因之一。
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打破25年僵局！《柳叶刀》：死亡风险降低40%，宫颈癌治疗再迎突破前沿研究超过1/3宫颈癌患者在诊断时为局部晚期疾病。 既往荟萃分析和小规模研究提示在放化疗前增加短程诱导化疗或能提高抗癌效果，国际多中心3期随机对照试验INTERLACE进一步对此进行评估并获得积极结果， 短程诱导化疗后进行放化疗可显著提高局部晚期宫颈癌患者的生存率，5年死亡风险降低40%！ 研究结果近日发表于全球权威医学期刊《柳叶刀》（ The Lancet ）。
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巨头宣布：全面退出！公司动态由于集团整体业绩未达预期，韩国三星电子最近开始进行业务结构调整，其中，半导体部门决定退出发光二极管，也就是LED业务，引发各界关注。 该团队此前主要负责电视用、智能手机闪光灯用LED等产品的生产和销售。 三星电子在2012年通过合并三星LED公司进入LED照明业务，但近年来业绩持续低迷，且在国际市场上逐渐失去竞争优势。广州日报2024-10-21三星
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Augurex 宣布与 ARUP Laboratories 达成协议，推出 14-3-3η （eta） 测试，扩大高级类风湿性关节炎诊断的可及性交易并购Augurex Life Sciences宣布与美国领先的国家参考实验室ARUP Laboratories合作，将14-3-3η检测纳入其诊断测试组合，旨在提高类风湿性关节炎（RA）的早期检测和管理能力。14-3-3η蛋白是RA早期检测和管理的关键生物标志物，其水平升高与疾病严重程度增加和关节损伤风险上升相关。随着该测试的广泛可用，临床医生将获得更多诊断工具，以识别高风险个体，从而推动个性化患者护理。这一合作标志着Augurex在美国推广14-3-3η测试的重要里程碑，旨在改善受RA影响人群的健康结果。ARUP提供超过3000种测试和测试组合，服务于美国众多顶级教学医院、儿童医院、多医院集团、主要商业实验室、集团采购组织、军事和其他政府设施以及主要诊所。Augurex是一家致力于早期识别和诊断自身免疫疾病的商业阶段诊断公司，其产品组合包括用于诊断和管理的炎症性疾病，如RA、狼疮和其他自身免疫疾病。
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罕见病公司退市！诊断巨头，拥有全球最大罕见病数据库公司动态近日，德国罕见病公司Centogene因未达到纳斯达克最低市值要求而退市，其利用数据驱动诊断治疗罕见病，已建立全球最大罕见病数据库。 摘牌的公告已于上周二在美国证券交易委员会的文件中发布，并将于10月25日开市时生效。 Centogene去年收到退市通知，今年2月再次收到。
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於海军教授团队：抗HER2 ADC药物肺毒性的挑战与应对前沿研究
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百奥泰四款产品被列入首批《广州市创新药械产品目录》研发注册政策百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业（以下简称“百奥泰”或“公司”）。 公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。 格乐立®是公司自主开发的阿达木单抗生物类似药，是国内首个获批上市、国内唯一获批2个规格及8个适应症的的阿达木单抗生物类似药。
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外配处方管理文件出台，处方监管将更加严格和规范！研发注册政策上周，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于规范医保药品外配处方管理的通知》的文件（以下简称“文件”），对医保药品处方外配做出明确监管指导，全面加强处方流转全流程监管，严厉打击虚假处方欺诈骗保行为。 新出台的文件被业内视作“最严”外配处方管理通知。 具体来看，文件提出了多项具体措施，包括规范定点医疗机构处方外配服务、加强定点零售药店外配处方管理、强化医保药品处方流转管理、加快推进电子处方中心建设以及集中开展医保外配处方使用专项治理等。中国医疗保险2024-10-21处方监管
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“药”有希望：罕见病用药保障的三个关键问题医保动态近年来，国家医保局采取一系列措施，切实提升罕见病患者的医疗保障水平。 据统计，目前已有 80多种罕见病药被纳入医保 。 罕见病患者的用药保障，关键是要解决如下三个问题： 一是有药治；二是用得起；三是买得到。
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我国原料药领域缘何垄断频发？招标采购
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3.9亿，一药企被收购100%股权交易并购此次投资项目完成后，方圆制药将成为常州千红生化制药的全资子公司。 常州千红生化制药拟收购方圆制药。 10月18日，常州千红生化制药发布关于签署《关于常州方圆制药有限公司之重整投资协议》的公告。赛柏蓝2024-10-21一药企
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九州集团高质量发展学习NO.35 |探索肿瘤治疗新前沿：九州集团携手博海生物共话免疫细胞与MCTL技术公司动态
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医药零售渠道的明星大单品如何炼成？公司动态蒲地蓝消炎口服液、小儿豉翘清热颗粒、健胃消食口服液荣登榜单。 10月20日，“2023～2024年度中国药店臻选品牌”（原“中国药店店员推荐率最高品牌”）隆重发布，济川药业的 蒲地蓝消炎口服液、小儿豉翘清热颗粒和健胃消食口服液分别在“感冒药类”“儿童用药类”“胃药类”荣登品牌榜。 据了解，“2023～2024年度中国药店臻选品牌”主要是基于近一年来各个品类药品在零售药店一线店员中的推荐情况。
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国家医保局发文！药价监管升级医保动态新技术、新系统、新制度，定点药店监管持续加码。 各地上线新系统，聚焦药店药价管理。 10月21日，国家医保局发布《“公开比价+”让定点药店价格更加公开透明、公平合理》，从河北、广东、浙江等地医保部门对定点药店药品价格管理探索中提炼总结了五类有效做法。赛柏蓝2024-10-21国家医保局
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第十批国采：涉及原研药分析招标采购在第十批国采62个品种中， 一半多（33个）有原研药 ，涉及 20家外企 ，与第四批的32个原研药（涉及13家外企）相当，少于第五批的38个（13家外企）、第三批的36个（12家外企），多于第二批的20个（12家外企）、第一批的18个原研药（9家外企）。 可见， 国采涉及的外企数量越来越多 ，是因大品种主要由研发投入超大的辉瑞、阿斯利康、默沙东、诺华和GSK等大型跨国药企研发和销售，本土仿制药企也首先对市场规模大的大品种进行一致性评价，因此大部分大品种首先被纳入了前几批国采，国采已经进行了九批，到目前，符合条件的大品种已所剩无几，只剩下小品种角逐了。 其次是辉瑞和拜耳，都涉及4个原研药 ，如辉瑞的卡前列素氨丁三醇注射剂、哌柏西利胶囊、氨苄西林舒巴坦注射剂、枸橼酸托法替布缓释片，拜耳的瑞戈非尼片、尼莫地平注射剂、环丙沙星注射剂和阿司匹林口服常释剂型。
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药企止损：强生、辉瑞、上海医药、华东医药...公司动态近日，上海医药宣布一口气砍掉五个在研项目的临床试验及后续开发事项，而这已经是这家国资药企今年砍掉的第三批管线， 累计终止项目达12个，累计沉没成本近7亿元。 虽然像上海医药般密集且大量的管线调整并不多见，但在普遍有着“十年、十亿美元”成本投入，成功率却仅10%左右的创新药研发领域，爆款药物终归只是少数。 如10月15日发布2024年三季度业绩报告的跨国药企巨头强生，部分核心产品销售同比涨幅最高达到了八成以上，却也同时在披露的最新在研管线情况中，一个季度内便悄然 删除了3项早期和中期候选药物的开发。
全球药物研发中心
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全球在研药物数
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颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,883亿元
2026年Q3总销售额
6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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靶点
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企业
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CD391.57 -
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EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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