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  • 加拉帕戈斯群岛将在 ACR Convergence 2022 上展示 FILOSOPHY 真实世界关节炎研究令人鼓舞的初始数据
    研发注册政策
    加拉帕戈斯群岛将在 ACR Convergence 2022 上展示 FILOSOPHY 真实世界关节炎研究令人鼓舞的初始数据
    Galapagos公司将在2022年11月10日至14日在美国费城举行的美国风湿病学会（ACR）会议上展示filgotinib新数据。FILOSOPHY研究初步结果显示，filgotinib在第一周内即可迅速缓解疼痛和疲劳，并在一个月内改善疾病活动。这些数据基于200名患有中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）的患者，结果显示filgotinib在疼痛和疲劳方面的改善，以及疾病活动性的改善。此外，还将展示filgotinib的安全性、临床结果以及长期安全数据。
    Biospace
    2022-11-08
    Xilio Therapeutics
  • ADC Therapeutics 报告 2022 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    ADC Therapeutics 报告 2022 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    ADC Therapeutics SA在2022年第三季度报告了财务业绩，并提供了业务更新。ZYNLONTA产品销售额增长23%，达到2100万美元，主要得益于针对医生、社区实践和网络以及患者和护理人员的新的市场推广活动。公司正在推进其产品线，并维持到2025年初的现金流。ZYNLONTA在欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）获得了积极意见，推荐其用于治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。Cami（camidanlumab tesirine）在复发性或难治性霍奇金淋巴瘤（HL）的II期关键数据在SOHO 2022会议上展示，显示出70%的总缓解率和33%的完全缓解率。公司还宣布了一项1.75亿美元的优先级担保定期贷款，并任命了新的首席商务官和首席法律官。预计ZYNLONTA将在2022年第四季度获得欧洲委员会关于三线DLBCL的监管决定。
    Businesswire
    2022-11-08
    ADC Therapeutics SA Healthcare Royalty M Sobi Inc
  • Alterity Therapeutics 宣布在美国自主神经学会年会上展示 bioMUSE 自然历史研究的数据
    研发注册政策
    Alterity Therapeutics 宣布在美国自主神经学会年会上展示 bioMUSE 自然历史研究的数据
    Alterity Therapeutics在2022年11月2日至5日举行的美国自主神经学会（AAS）年会上，展示了关于多系统萎缩（MSA）自然史研究——bioMUSE——的壁报，评估了早期MSA患者的尿路症状。研究使用了尿路症状问卷（USP），首次对早期MSA患者的尿路症状进行了评估。结果显示，USP可用于全面评估尿路主诉，并可能用于类似Phase 2试验中患者的综合评估。Alterity的领先候选药物ATH434是一种口服剂，旨在抑制与神经退行性疾病相关的病理蛋白聚集，已在动物模型中显示出减少α-突触核蛋白病理和恢复大脑正常铁平衡的潜力。此外，bioMUSE研究将继续为早期MSA个体提供重要信息，并有助于优化Alterity的Phase 2临床试验设计。
    PRNewswire
    2022-11-07
    PDS Biotechnology Co
  • Archy 筹集了 1000 万美元的资金以简化牙科诊所的所有权
    医药投融资
    Archy 筹集了 1000 万美元的资金以简化牙科诊所的所有权
    Archy，一家为整个牙科诊所提供一站式支付和管理平台的初创公司，宣布获得了一轮价值1000万美元的新融资，由贝塞斯达风险投资公司和CRV共同领投，Alven、Nurzhas Makishev、Adapt Ventures、2.12 Angels、Diagram Collective、Somrat Niyogi、Instacart首席执行官Fidji Simo、前Uber首席技术官Thuan Pham等参与投资。这笔资金将用于继续招聘、推动研发计划以及扩大市场营销活动。Archy旨在通过其综合云平台，为牙科诊所提供包括患者互动、薪酬、管理软件、成像、分析和支付处理在内的所有核心功能，以解决目前美国近20万牙科诊所因使用过时软件而平均每年损失15%利润的问题。Archy的创始人兼首席执行官Jonathan Rat表示，他们致力于通过直观设计和用户友好的方式，让牙科诊所老板有更多时间服务于患者。Archy的长期愿景是扩展平台功能，并建立一个第三方应用生态系统，通过与拥有超过80年经验的资深牙医顾问委员会紧密合作，未来将探索远程牙科、AI/机器学习索赔处理和库存管理等新功能。
    Businesswire
    2022-11-07
    2.12 Angels Adapt Ventures Alven Bessemer Venture Par CRV Diagram Collective
  • 77.2%患者达到客观缓解，齐鲁组合抗体新药QL1706治疗宫颈癌II期结果公布
    研发注册政策
    77.2%患者达到客观缓解，齐鲁组合抗体新药QL1706治疗宫颈癌II期结果公布
    2022年11月5日至12日，中国临床肿瘤学会（CSCO）年会学术周在五个城市举行，齐鲁制药公布其新型组合抗体QL1706 II期研究最新结果。该研究评估QL1706联合化疗治疗复发或转移性宫颈癌的安全性和有效性，结果显示客观缓解率为77.2%。QL1706是靶向PD-1和CTLA-4的双免疫检查点抗体，前期研究显示良好疗效和安全性。研究为一项开放、非随机、多中心II期研究，共有60例患者参加，分为两个队列。QL1706联合化疗加或不加贝伐珠单抗一线治疗显示出优秀的抗肿瘤活性，最常见不良反应为白细胞计数降低和贫血。目前，基于研究结果，已开展一项旨在评价QL1706联合化疗一线治疗复发或转移性宫颈癌的Ⅲ期临床研究。
    美通社
    2022-11-07
  • Cantargia 在 SITC 2022 上展示新数据，支持 nadunolimab 有前景的抗肿瘤临床疗效
    研发注册政策
    Cantargia 在 SITC 2022 上展示新数据，支持 nadunolimab 有前景的抗肿瘤临床疗效
    Cantargia公司公布了关于其抗体nadunolimab（CAN04）的新数据，该抗体通过双重机制有效降低肿瘤促进分子的水平。在胰腺癌（PDAC）微环境中，nadunolimab显著降低了多种肿瘤促进分子的水平，与抗IL-1β抗体无此效果形成鲜明对比。PDAC和非小细胞肺癌（NSCLC）患者在接受nadunolimab和化疗治疗后，这些分子的水平也相应降低。这些数据将在2022年11月8日至12日在波士顿举行的37届SITC年会（SITC 2022）上以海报形式展示。Cantargia首席执行官Göran Forsberg表示，这些结果为nadunolimab独特的抗肿瘤特性提供了新的见解，并进一步说明了其双重作用特性的优势。这些发现强烈支持nadunolimab即将进行的随机临床试验。Cantargia正在准备nadunolimab在PDAC和NSCLC的后期临床开发下一步工作，包括即将进行的Precision Promise SM关键性II/III期临床试验和2023年计划的NSCLC随机试验。
    PRNewswire
    2022-11-07
    Surface Oncology Inc
  • Promontory Therapeutics 将在 SITC 2022 上展示 PT-112 对癌细胞线粒体免疫作用的研究
    研发注册政策
    Promontory Therapeutics 将在 SITC 2022 上展示 PT-112 对癌细胞线粒体免疫作用的研究
    Promontory Therapeutics Inc.在34届免疫治疗癌症学会（SITC）年会上将展示其领先治疗候选药物PT-112对癌细胞线粒体的免疫学影响数据。PT-112是首个肿瘤学中焦磷酸盐的小分子共轭物，具有促进免疫原性细胞死亡（ICD）的独特多效机制，通过释放损伤相关分子模式（DAMPs）与树突状细胞结合，导致肿瘤微环境中的下游免疫效应细胞募集。PT-112在多发性骨髓瘤患者的首次人体研究中表现出吸引人的安全性和长期反应证据，并在2018年ESMO年会上获得“最佳海报”奖项。PT-112的II期临床试验正在多种癌症类型中进行，包括mCRPC和胸腺上皮瘤。
    PRNewswire
    2022-11-07
    ChemomAb Ltd RedHill Biopharma Lt
  • Inhibikase Therapeutics 宣布 FDA 暂停 IkT-148009 项目
    研发注册政策
    Inhibikase Therapeutics 宣布 FDA 暂停 IkT-148009 项目
    Inhibikase Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对该公司用于治疗多系统萎缩（MSA）的药物IkT-148009的IND申请进行了审查，并对其在帕金森病（PD）和MSA治疗中的临床试验实施了临床暂停。尽管在当前进行的201试验中未观察到任何严重不良事件，公司仍致力于改善神经退行性疾病患者的生命质量。Inhibikase Therapeutics是一家专注于神经退行性疾病治疗的临床阶段制药公司，其产品线包括针对帕金森病及其相关疾病的多种疗法，其中IkT-148009是一种针对Abelson酪氨酸激酶（c-Abl）的抑制剂。此外，公司还在开发针对脑部和其他认知和运动功能疾病的后续化合物。
    PRNewswire
    2022-11-07
    Amarin Development A
  • Oyster Point Pharma 是一家领先的眼科生物制药公司，将被 Viatris 收购
    交易并购
    Oyster Point Pharma 是一家领先的眼科生物制药公司，将被 Viatris 收购
    Viatris Inc.宣布将以每股11美元的现金收购Oyster Point Pharma Inc.的全部流通股，并附加一项最高达每股2美元的或有价值权。该交易旨在建立Viatris在眼科领域的业务基础，Oyster Point Pharma专注于眼科疾病的药物研发。交易包括一项收购所有流通股的现金要约，以及基于Oyster Point Pharma2022年全年业绩目标的或有价值权。交易预计将在2023年第一季度完成。
    GlobeNewswire
    2022-11-07
    Oyster Point Pharma Viatris Inc
  • Akero Therapeutics 将在 AASLD 的 2022 年肝脏会议上®展示 EFX Today 的最新口头和海报展示
    研发注册政策
    Akero Therapeutics 将在 AASLD 的 2022 年肝脏会议上®展示 EFX Today 的最新口头和海报展示
    Akero Therapeutics在AASLD肝脏会议上公布其领先产品efruxifermin（EFX）的IIb期HARMONY研究24周结果，该研究针对早期肝硬化NASH患者。公司CEO Andrew Cheng表示，这些结果对NASH社区具有重要意义，并有助于证明EFX治疗NASH核心症状的潜力。此外，公司还分享了EFX双价分子结构如何通过持续受体结合提供差异化药理作用的新数据。EFX是一种针对NASH的候选药物，旨在减少肝脏脂肪和炎症、逆转纤维化、提高胰岛素敏感性和改善脂蛋白水平。该研究的主要疗效终点是受试者在第24周时纤维化至少改善一个阶段且NASH未恶化的比例。
    GlobeNewswire
    2022-11-07
    江苏瑞科生物技术股份有限公司
  • 具有里程碑意义的EMPA-KIDNEY试验表明，在慢性肾脏病患者中，与安慰剂相比，恩格列净显著降低患者肾脏疾病进展或心血管死亡的风险达28%
    研发注册政策
    具有里程碑意义的EMPA-KIDNEY试验表明，在慢性肾脏病患者中，与安慰剂相比，恩格列净显著降低患者肾脏疾病进展或心血管死亡的风险达28%
    EMPA-KIDNEY试验是针对慢性肾病（CKD）的最大规模SGLT2抑制剂试验，结果显示恩格列净显著降低了CKD患者的肾脏和心血管疾病风险，包括降低肾脏疾病进展或心血管死亡的风险28%，以及全因住院风险14%。该试验在《新英格兰医学杂志》发表，并得到勃林格殷格翰和礼来公司的资金支持。研究包括6609名参与者，涉及多种CKD病因，结果显示恩格列净对CKD患者有益，有望改善治疗前景并减轻医疗负担。中国作为主要研究参与者之一，期待恩格列净在中国早日获批，造福广大CKD患者。
    美通社
    2022-11-07
  • Beam Therapeutics 宣布投资组合进展并报告 2022 年第三季度财务业绩
    研发注册政策
    Beam Therapeutics 宣布投资组合进展并报告 2022 年第三季度财务业绩
    Beam Therapeutics在第三季度末宣布了其基因编辑药物开发进展和财务状况。公司重点推进了BEAM-101的BEACON临床试验，旨在治疗镰状细胞性贫血，并积极招募患者。此外，Beam还启动了BEAM-301的IND-enabling研究，用于治疗GSDIa，并提名了BEAM-302作为治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症的候选药物。公司在血液学领域取得了显著进展，同时在免疫细胞疗法和肝脏疾病治疗方面也取得了重要进展。Beam Therapeutics在第三季度末拥有11亿美元的现金、现金等价物和有价证券，并计划在2022年底前完成BEACON试验的第一位患者招募。
    GlobeNewswire
    2022-11-07
    Turnstone Biologics
  • Enterome 宣布在 SNO 2022 上公布其基于肽的免疫疗法 EO2401 治疗复发性胶质母细胞瘤（ROSALIE 研究）的 1/2 期试验数据
    研发注册政策
    Enterome 宣布在 SNO 2022 上公布其基于肽的免疫疗法 EO2401 治疗复发性胶质母细胞瘤（ROSALIE 研究）的 1/2 期试验数据
    Enterome公司宣布将在美国神经肿瘤学会（SNO）年会上展示其创新免疫疗法EO2401的最新疗效、免疫原性和安全性数据。EO2401是一种基于OncoMimics™肽的免疫疗法，能够快速激活并显著扩大现有的效应记忆CD8+ T细胞，针对肿瘤相关驱动抗原。该疗法在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、欧洲神经肿瘤学会（EANO）和世界肿瘤免疫治疗协会（SITCA）会议上展示的初步数据令人鼓舞。ROSALIE试验是一项多中心、开放标签的1/2期临床试验，旨在评估EO2401与nivolumab和/或bevacizumab联合使用在胶质母细胞瘤患者中的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效。Enterome公司致力于开发突破性的免疫调节药物，其药物发现平台基于独特的细菌模拟技术，能够从数百万与人体不断交流的肠道细菌蛋白质中分析并揭示新的生物学见解。
    PRNewswire
    2022-11-07
    AbbVie Inc Enterome SA Takeda Pharmaceutica
  • 亚虹医药膀胱癌诊断及手术药物海克威Ⅲ期临床实现首例患者入组
    研发注册政策
    亚虹医药膀胱癌诊断及手术药物海克威Ⅲ期临床实现首例患者入组
    亚虹医药宣布其膀胱癌诊断及手术药物海克威完成Ⅲ期临床试验首例患者入组，该研究旨在探讨海克威联合蓝光膀胱镜对比白光膀胱镜对非肌层浸润性膀胱癌的额外检出率及安全性。研究由中国医学科学院北京协和医院牵头，亚虹医药将根据临床试验进展提交产品上市申请。公司于2021年与挪威膀胱癌专科公司Photocure签订经销协议，获得海克威在中国大陆及台湾地区的独家注册及商业化权利。亚虹医药致力于成为国际领先的制药企业，提供诊疗一体化解决方案，通过自主研发和战略合作，深度布局泌尿生殖系统疾病产品管线。
    美通社
    2022-11-07
  • 关注儿童复杂性腹腔内感染暨思福妥儿科适应症上市会在进博会举行
    研发注册政策
    关注儿童复杂性腹腔内感染暨思福妥儿科适应症上市会在进博会举行
    2022年11月6日，在进博会上，以“与福童行，共御耐药”为主题的关注儿童复杂性腹腔内感染（cIAI）暨思福妥儿科适应症上市会召开。会议邀请了国内知名专家和辉瑞全球生物制药商业集团中国区医院急症事业部总经理李进晖女士等嘉宾，共同探讨我国儿童cIAI的现状、挑战和诊疗新选择。会议指出，儿童cIAI耐药菌检出率持续增加，治疗选择有限，新型抗生素临床需求迫切。思福妥儿童适应症的获批为儿童cIAI患者提供了新的治疗选择，有助于改善耐药现状。专家们强调，多学科协作、合理使用新型抗生素，对提高儿童cIAI治疗效果至关重要。
    美通社
    2022-11-07
  • 箕星宣布国家药品监督管理局受理OMECAMTIV MECARBIL新药上市申请
    研发注册政策
    箕星宣布国家药品监督管理局受理OMECAMTIV MECARBIL新药上市申请
    箕星药业宣布国家药品监督管理局药品审评中心已受理其关于选择性小分子心肌肌球蛋白激活剂omecamtiv mecarbil的新药上市申请，用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）。该药由箕星的许可合作伙伴Cytokinetics公司研发，旨在通过增加心肌肌球蛋白与肌动蛋白的相互作用来增强心脏收缩力。箕星期待与国家药品监督管理局和医学界合作，尽快将这一创新药带给中国患者。在中国，慢性心衰患者众多，HFrEF患者占比高达40%，omecamtiv mecarbil有望为这部分患者提供更多治疗选择。新药申请基于GALACTIC-HF临床试验结果，该试验在全球35个国家进行，包括中国在内的945个研究中心共入组了超过8,000例患者，其中中国有41个研究中心入组了400例受试者。研究结果显示，omecamtiv mecarbil在降低心血管死亡或心力衰竭事件风险方面具有统计学意义，且在中国亚组中表现出更大获益趋势。
    美通社
    2022-11-07
    箕星药业科技（上海）有限公司
  • 【直击AASLD 2022】拮抗IAP靶点呈现功能性治愈慢性乙肝潜力，亚盛医药口头报告APG-1387临床进展数据
    研发注册政策
    【直击AASLD 2022】拮抗IAP靶点呈现功能性治愈慢性乙肝潜力，亚盛医药口头报告APG-1387临床进展数据
    亚盛医药在第73届美国肝病研究学会年会（AASLD 2022）上公布了其研发的凋亡蛋白抑制因子（IAP）拮抗剂APG-1387针对中国慢性乙型肝炎（CHB）患者的I期临床试验结果。这是全球首次公布IAP靶点拮抗剂在CHB领域的临床探索结果，结果显示APG-1387在12 mg和30 mg剂量下具有明显的抗乙型肝炎病毒（HBV）活性，且与核苷（酸）类似物（NA）序贯治疗具有积极的协同作用。亚盛医药计划进一步推进APG-1387与其他药物联合治疗实现功能性治愈CHB的临床开发。全球约有3亿人患有乙肝，中国慢性HBV感染者约7000万例，其中CHB患者约为2000万～3000万例。APG-1387作为新一代高效特异性IAP拮抗剂，有望成为功能性治愈乙肝的革命性方法。
    美通社
    2022-11-07
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