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刚刚，国家药监局发布87个新批件，9个新药获批上市审批动态
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赛诺菲拆分新动作，这一业务缘何成为MNC弃子？公司动态Opella是赛诺菲旗下消费者健康业务部门，总部位于法国，是非处方药和维生素、矿物质和补充剂市场的全球第三大公司。 Opella拥有多个知名品牌，包括抗过敏药物Allegra、肌肉疼痛缓解产品Icy Hot、爽身粉Gold Bond等。 事实上，这是赛诺菲“全力致胜”（Play to Win）战略的关键一步，旨在将资源集中在创新药物和疫苗业务上，以提升研发生产力和市场竞争力。
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刚刚！百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗获中国第14项适应症批准审批动态这是中国首个获批用于II-III期非小细胞肺癌新辅助+辅助免疫治疗的PD-1药物，为可手术肺癌患者的围术期治疗提供了新选择，助力患者实现更长生存获益。 此次获批是替雷利珠单抗在中国获得的第14项适应症，其中11项适应症已纳入国家医保药品目录，是目前获批且纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。 替雷利珠单抗注射液是一种人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，也被称为PD-1抑制剂或免疫检查点抑制剂。
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美国FDA批准VYALEV™（foscarbidopa和foslevodopa）用于患有晚期帕金森病的成人患者审批动态声明：本文所列信息涉及尚未在中国获批的产品和适应症。 2024年10月17日，艾伯维宣布，美国食品药物监督管理局（FDA）已批准VYALEV TM (foslevodopa和foscarbidopa)上市。 这是FDA批准的首个也是唯一的基于左旋多巴的皮下24小时持续输注疗法，用于治疗晚期帕金森病（PD）成人患者的运动症状波动。
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人事任命 | 君实生物任命Mehul Shah博士为商务拓展副总裁人事变动期待Mehul Shah博士的到来，能够让我们的研发管线实现更大的商业价值，推动公司全球业务进一步增长，加速公司实现‘立足中国，布局全球’的国际化战略目标，让全球更广泛的患者受益于君实生物的创新成果。 Mehul Shah博士具有极强的商业敏锐度，在众多疾病治疗领域和平台拥有超过20年的商务拓展专业经验。 在加入君实生物之前，Mehul Shah博士担任百时美施贵宝肿瘤业务发展交易的执行总监，期间，他成功推进了在肿瘤学、血液学和细胞治疗方面的几项战略交易。
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再获批！云顶新耀IgA肾病药物耐赋康于中国台湾获批；微创脑科学NUMEN Silk弹簧圈栓塞系统在美国获批上市审批动态No.1 / 强生尼拉帕利阿比特龙获NMPA批准上市。 2024年10月21日， 强生公司泽倍珂（尼拉帕利阿比特龙片）正式获得国家药品监督管理局批准 。 No.2/ 微创脑科学NUMEN Silk弹簧圈栓塞系统在美国获批上市。
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瑞风生物基因编辑创新药项目获批国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项审批动态近日，瑞风生物主持的“一次性根治地中海贫血的自体造血干细胞基因编辑疗法”项目，凭借卓越的创新实力和突破性的临床进展， 已正式获批国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项。 该项目致力于基因编辑药物的研发，为地中海贫血患者提供广谱的根治性药物。 通过一次给药实现终身治愈，为患者和家庭带来全新的希望。
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重大突破！艾尔普再生医学新一代细胞创新药临床 IND 获美国 FDA 批准审批动态这充分体现了艾尔普再生医学卓越的药物研发能力，是公司立足源头创新、高质量标准、全球化布局战略的成功实践。 常见治疗心力衰竭的手段有内科治疗，外科治疗，心脏移植和人工心脏，但临床治疗效果不佳，甚至无法有效改善患者的生活水平。” 人iPSC来源心肌细胞注射液“（HiCM-188）为艾尔普再生医学自主研发、拟用于治疗严重慢性缺血性心衰的“现货型”细胞创新药，此前已在中国获准临床试验，并取得安全性及有效性结果，为心衰患者带来了新的治疗选择。
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Integrated Biosciences完成1700万美元融资，加速长寿药物研发医药投融资这是福布斯 2023 年 “30 under 30”上榜者 Felix Wong 自六岁起就一直困惑的问题。 2022 年，这个古老的问题促使他创办了 Integrated Biosciences ，致力于发现和开发治疗癌症、阿尔茨海默病和糖尿病等与年龄相关的疾病的药物。 近期，该公司宣布已筹集约 1720 万美元的种子资金 ，由 Sutter Hill Ventures 领投，Illumina Venture Labs、Mission BioCapital 等参投。
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第二款国产1类宠物化药获批，中国宠物创新药开始出海了？审批动态据公开信息，礼舒替尼是格格巫生物的原研药物。 全球第三款以JAK激酶为靶点的上市兽用药物。 据21世纪经济报道，新获批的礼舒替尼是全球第三款以JAK激酶为靶点的兽用药物，填补了我国在这一领域的空白，也为国内治疗犬瘙痒症提供了新的选择。动脉新医药2024-10-21JAK 1类宠物化药
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产品速递 | 复宏汉霖HLX22国际多中心III期临床试验在日本获许可，HER2双靶疗法一线治疗HER2阳性胃癌临床研究近期，复宏汉霖获日本药品医疗器械综合机构（PMDA）许可开展针对公司创新型抗HER2单抗HLX22的国际多中心III期研究，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。 目前，全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市。 迄今为止，胃癌/胃食管交界部（G/GEJ）癌依旧构成了一大全球健康问题。
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一药企被责令限期整改公司动态近日，辽宁省药品监督管理局进行行政检查结果公示 （2024年第320期） 。 根据梳理，此次行政检查结果涉及 5家 医药企业，其中 1家医药企业被 责令限期整改 ，具体如下：。 2024年9月11日-2024年9月11日 ，辽宁省药品监督管理局依据 《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规 ，对 辽宁省药材有限责任公司 进行 药品经营检查 。医药健康资讯2024-10-21辽宁省药材有限责任公司
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9个药品恢复挂网！某省公示最新拟挂网产品招标采购日前， 江苏省公共资源交易中心 发布《 关于公示药品阳光采购拟挂网产品的通知 》 ，涉及 148个 拟挂网产品。 根据梳理，《通知》共发布了两份产品清单，分别为药品阳光采购拟挂网产品公示表、药品承诺价拟挂网产品 公示表 。 药品阳光采购拟挂网产品 合计 134个 ，涉及恩他卡朋片、注射用右雷佐生等品种和 石家庄四药有限公 司 等 生产 企业。
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GLP-1红海之争前沿研究GLP-1在今年可以说是出尽了风头！ 从司美格鲁肽在中国减重获批上市，再到礼来的替尔泊肽获批上市，再到现在国内博瑞医药宣布国内制药企业博瑞医药也宣布了其GLP-1R/GIPR双重激动剂BGM0504注射液在II期减重研究中取得了积极结果，可以说今年GLP-1快“打起来”了。 GLP-1类药物在2024年的市场表现确实非常亮眼，根据Evaluate Pharma的市场预测，到2030年，全球GLP-1类药物的销售额将达到1090亿美元，是2023年的三倍，这表明该类药物的市场潜力巨大，且增长迅速。
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用户测评 | 海希生物基于华大智造G99测序仪推出HLA分型检测方案前沿研究HLA精准分型检测为移植配型提供了重要理论依据，供者与受者HLA高分辨相合的移植可以提高患者的生存率，降低移植物抗宿主病发生机率。 采用分子生物学手段对HLA进行分型检测已广泛应用于临床医疗服务，如异体器官移植、造血干细胞移植、安全输血，以及各种疾病关联和药物基因组学应用中。 海希生物HLA分型检测产品针对HLA的17个基因进行检测，每个基因的目标区域设计加密探针，全面覆盖完整的外显子区域。
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前沿进展：LNP的肝脏外器官靶向机制前沿研究近两年， 脂质纳米颗粒 (LNP) 作为一种非病毒载体被广泛应用在商业化的mRNA疫苗与基因治疗药物中。 然而，由于LNP自身的性质，其会优先在肝脏积累，这成为了使用LNP将核酸递送至肝脏以外器官的最大挑战之一。 LNP的肝脏外器官靶向机制。
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恒瑞医药 | 超3000亿市值的药企大爆发！年内40余款1类新药获批审批动态据业内统计，今年以来，恒瑞医药创新药研发进展不断，累计有40余款1类新药获批临床，此外，还有2款1类新药头次获批上市，2款1类新药获批新适应症，3款1类新药头次提交NDA等。 近日消息，“医药一哥”恒瑞医药发布公告称，其子公司北京盛迪医药有限公司已获得国家药监局核准签发的SHR-6934注射液的《药物临床试验批准通知书》，即将开展临床试验。 该药物主要用于治疗心力衰竭，目前国内外尚无同类产品获批上市。
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百拓众创丨iPS衍生神经细胞药企士泽生物完成逾亿元B1轮市场化融资医药投融资近日， 百拓众创空间孵化企业 士泽生物正式宣布完成逾亿元B1轮市场化融资，本轮融资将用于士泽生物临床级iPS衍生细胞药治疗神经系统疾病管线的完善、进一步开展临床研究以及推进多项注册临床试验。 值得一提的是， 近2年内士泽生物已完成逾三亿元A轮/A+轮/B1轮市场化融资 。 士泽生物于2021年9月入驻百拓众创空间，并于2022年3月成功孵化， 长期专注于iPS衍生细胞药治疗神经系统疾病的应用性自主研发及产业化。
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重庆市医疗保障局：2024年9月挂网医保药品及撤网医保药品信息公示医保动态2024年9月挂网医保药品及撤网医保药品信息公示。 根据我市药品交易采购挂网有关规定，现将2024年9月挂网医保药品相关信息进行公示，详见附件1。 同时对9月已撤销挂网的医保药品信息进行公示，拟同步从医保系统库中撤销相关药品信息，详见附件2。重庆药品交易所2024-10-21医保
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为患者减负 80余种罕见病用药纳入国家医保目录医保动态央视新闻记者19日从正在举行的2024年中国罕见病大会获悉，近年来，我国加强罕见病研究、诊疗服务和用药保障，截至目前， 已有80余种罕见病用药被纳入国家医保药品目录。 全球罕见病超过1万种，目前，只有不到5%的罕见病拥有针对性的治疗方案。 我国约有2000多万罕见病患者。
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
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本月临床试验数
最新1类新药受理信息
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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