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数据来源：摩熵医药
GLYT1抑制剂(RO-4917838)资讯动态
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Disc Medicine发布多项临床试验更新数据研发注册政策Disc Medicine公司宣布在瑞典斯德哥尔摩举行的EHA年度会议上发布多项临床试验的更新数据。RALLY-MF试验中，DISC-0974在治疗骨髓纤维化（MF）和贫血患者中显示出对所有患者亚组的持久贫血反应。HELIOS开放标签扩展试验中，bitopertin在治疗红细胞生成性卟啉症（EPP）患者中显示出对卟啉IX（PPIX）的持续降低、光耐受性指标的显著改善和良好的长期安全性。此外，公司还计划在2026年第四季度分享DISC-3405在真性红细胞增多症（PV）患者中的初步数据。GlobeNewswire2026-06-12390贫血 真性红细胞增多症 红细胞生成性卟啉病
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Disc Medicine与FDA讨论EPP新药bitopertin的CRL及APOLLO研究进展医投速递Disc Medicine公司宣布已完成与美国食品药品监督管理局（FDA）的会议，讨论针对EPP（红细胞生成性卟啉症）新药bitopertin的新药申请（NDA）的完整回复函（CRL）。公司表示，如果正在进行的3期APOLLO研究成功，其结果将作为对CRL的回复依据，并可能支持传统批准。APOLLO研究是一项针对12岁及以上EPP和X连锁性卟啉症（XLP）患者的双盲、安慰剂对照3期研究，包括美国、加拿大、欧洲和澳大利亚的多个研究地点。主要终点包括6个月治疗期间最后一个月的每天10:00至18:00期间的平均每月总阳光暴露时间无疼痛时间以及治疗后6个月全血无金属PPIX基线变化的百分比。预计APOLLO研究数据将在2026年第四季度公布，之后将提交CRL回复，预计FDA的决定将在2027年中期。Bitopertin是一种研究性、临床阶段的口服甘氨酸转运蛋白1（GlyT1）抑制剂，旨在调节血红素生物合成。Disc Medicine公司正在开发bitopertin作为一系列血液疾病（包括EPP）的潜在治疗药物。Biospace2026-06-09442血液疾病 Disc Medicine Inc 红细胞生成性卟啉病
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Disc Medicine启动针对EPP和XLP患者的Bitopertin扩大访问计划研发注册政策Disc Medicine公司宣布启动针对患有红细胞生成性卟啉症（EPP）和X连锁卟啉症（XLP）的合格患者的Bitopertin扩大访问计划（EAP）。Bitopertin是一种口服甘氨酸转运蛋白1（GlyT1）抑制剂，目前正在3期APOLLO临床试验中进行评估，预计2026年第四季度将公布主要数据。EAP旨在为患有严重疾病的患者提供在临床试验之外获得实验性医疗治疗的机会。Bitopertin可能适用于12岁及以上且缺乏满意治疗替代方案的EPP患者，并满足其他资格标准。Disc Medicine正在开发Bitopertin作为治疗多种血液疾病（包括EPP）的潜在疗法，该疗法有可能成为第一种疾病修饰疗法。GlobeNewswire2026-06-01278血液疾病 Disc Medicine Inc 红细胞生成性卟啉病
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特朗普计划罢免FDA局长？审批动态为破解早研困境，药闻天下重磅打造NEXT-BIO创新药早研赋能平台 ——。 以专业临床洞察 + 高效产业链接为核心， 为 早期创新项目提供资金 + 智库 + 资源 + 声量的全方位赋能 ，让好技术不被埋没，让好项目加速落地。 就在美国公众还在热议医药、疫苗和电子烟等热门话题时，一则震动华盛顿内部的消息悄然爆出： 总统唐纳德·特朗普正在计划解除美国食品药品监督管理局（FDA）局长马蒂·马卡里（Marty Makary）的职务 ——一个掌控数万亿美元医药审批与公共健康监管的关键职位。新药社2026-05-09302Deramiocel Replimune Group Inc 国家卫生研究院(台湾)
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罕见病药遭FDA拒批后，这家biotech裁员20%审批动态一位美国投资人如何看中国医药四十余年的巨变。 预计阅读时间：6分钟。 此番裁员的直接导火索，是 FDA 上个月对其核心在研药物 Bitopertin 的上市否决 。药时代2026-03-04303罕见病
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CNPV一拒一批，FDA拟发“提前”审评奖金审批动态FDA近期对纳入“局长国家优先审评券（CNPV）”项目的两项药品申请公布了审评决定，揭示了该特殊快速审评通道的不同走向。 Disc Medicine公司的Bitopertin用于治疗红细胞生成性原卟啉症（EPP）的申请收到了完全回应函（CRL），未能获得加速批准。 Bitopertin的CRL：替代终点预测价值不足。识林2026-03-02337Disc Medicine Inc 红细胞生成性卟啉病
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Disc Medicine公司发布2025年第四季度及全年财务报告，并更新研发进展研发注册政策Disc Medicine公司报告了截至2025年12月31日的第四季度和全年财务结果，并更新了其研发进展。公司正在推进其核心产品bitopertin的3期APOLLO临床试验，预计2026年第四季度完成入组并公布主要数据。此外，公司还展示了DISC-0974在骨髓纤维化贫血患者中的2期研究初步数据，并启动了DISC-3405在真性红细胞增多症和镰状细胞病中的研究。公司财务状况稳健，截至2025年12月31日拥有约7.91亿美元的现金、现金等价物和有价证券，预计能够支持到2029年。GlobeNewswire2026-02-26383真性红细胞增多症 镰状细胞病
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CNPV加速通道下，罕见病药物仍被FDA拒了研发注册政策来源：Disc Medicine官网。 然而细究之下，这一结果虽在意料之外，却也在情理之中。 早在今年 1 月， Bitopertin 的审评进程就已出现波折： 审评周期被延长两周，理由是疗效数据存疑及潜在滥用风险。药时代2026-02-14405罕见病 Disc Medicine Inc
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FDA新局长大刀阔斧改革，改了什么？人事变动“在任职FDA的这10个月里，我进行了42项重大改革以挑战这个不可容忍的现状：10年～12年才能让新药上市。” FDA新任局长Marty Makary在近期接受外媒All-In Podcast的深度专访中，详细讲解了FDA近期为何开启了“极速暴走”模式。 2025年4月，Marty Makary经特朗普政府提名、参议院两党表决，出任FDA新任局长。医药魔方2026-01-24179Boehringer Ingelheim Fremont Inc 肺癌 宗艾替尼
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4款获得“优先券”的药物，被FDA延长审查周期审批动态其中， orforglipron 的目标审查日期 现已定为今年的4月10日 。 路透社上月在一篇报道中曾指出，orforglipron的 初步审查决定日期为3月28日 ，且FDA领导层原本希望加快审查进度，目前来看，加快是不可能的了。 除orforglipron外，多款获优先券的药物审查均遭延迟。新浪医药2026-01-19362GLP-1 奥氟格列隆 prasinezumab注射液
GLYT1抑制剂(RO-4917838)关键临床试验信息
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添加治疗治疗那些接受目前抗精神病药治疗但仍具有持续性精神症状的精神分裂症患者
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GLYT1抑制剂(RO-4917838)同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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GLYT1抑制剂(RO-4917838)-数据快讯
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GLYT1抑制剂(RO-4917838)-全球研发阶段分布
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