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  • Alphalyse 和 Bavarian Nordic A/S 通过世界上第一个在 GMP 条件下基于 MS 的 HCP 分析，显著缩短了记录 3 期临床试验候选 COVID-19 疫苗中 HCP 杂质所需的时间
    研发注册政策
    Alphalyse 和 Bavarian Nordic A/S 通过世界上第一个在 GMP 条件下基于 MS 的 HCP 分析，显著缩短了记录 3 期临床试验候选 COVID-19 疫苗中 HCP 杂质所需的时间
    Alphalyse与Bavarian Nordic A/S合作，利用全球首次基于质谱的GMP条件下的宿主细胞蛋白（HCP）分析，显著缩短了COVID-19疫苗候选品在3期临床试验中HCP杂质记录的时间。Alphalyse获得了丹麦卫生和药品管理局的认证，使用质谱HCP分析进行生物API的质量控制。Bavarian Nordic A/S宣布启动了基于VLP的非佐剂COVID-19加强型疫苗候选品ABNCoV2的3期临床试验，该疫苗旨在作为通用加强剂，提升对SARS-CoV-2包括变异株的中和抗体水平，以实现更持久的疫苗保护。Alphalyse的LC-MS HCP分析技术，比传统方法快得多，有助于制药公司识别和消除特定工艺相关的杂质，提高产品质量、安全性和有效性。这一技术有望将新疫苗的记录时间从行业标准的12-18个月缩短至4个月，同时保证或提高安全性。
    GlobeNewswire
    2023-01-03
    Ministry of the Inte
  • Abintus Bio 任命希伯来大学研究员 Lior Nissim 博士为合成生物学负责人，同时就下一代合成生物学技术达成协议，以实现体内遗传药物
    医投速递
    Abintus Bio 任命希伯来大学研究员 Lior Nissim 博士为合成生物学负责人，同时就下一代合成生物学技术达成协议，以实现体内遗传药物
    Abintus Bio公司任命以色列希伯来大学的研究员Lior Nissim博士为合成生物学部门负责人，并与其合作开发下一代合成生物学技术，以实现体内基因药物的发展。Nissim博士将领导合成生物学项目，推动具有可调、细胞特异性治疗基因表达的产品的进步。Abintus与希伯来大学的科技转让公司Yissum签订了一项研究和选择协议，旨在发现和优化新一代理性设计的基因回路，以在特定目标细胞中控制治疗基因的表达。这一合作将补充Abintus现有的专利技术，包括具有9kb载货容量、临床安全性和耐受性的下一代基因递送载体，以及商业规模制造工艺，生产高纯度和滴度、低免疫原性的产品。Nissim博士在国际合成生物学领域享有盛誉，他在生物、生物物理和合成生物学方面拥有跨学科培训背景，曾开发出多种新型生物工程平台，用于生物医学应用。
    Businesswire
    2023-01-03
    Abintus Bio Hebrew University of Massachusetts Instit Novartis AG Weizmann Institute o Yissum Research Deve
  • ASLAN Pharmaceuticals 和赛默飞世尔科技宣布建立合作伙伴关系，生产 eblasakimab 的高浓度制剂用于未来研究
    交易并购
    ASLAN Pharmaceuticals 和赛默飞世尔科技宣布建立合作伙伴关系，生产 eblasakimab 的高浓度制剂用于未来研究
    ASLAN Pharmaceuticals与Thermo Fisher Scientific宣布合作，制造用于未来研究的eblasakimab高浓度配方。eblasakimab是一种针对IL-13受体的潜在首创单克隆抗体，有望为治疗中度至重度特应性皮炎提供差异化疗效和安全性。ASLAN开发的高浓度配方允许通过单次皮下注射给予高达400mg的eblasakimab。Thermo Fisher计划从2023年1月开始在其商业规模的GMP认证制造设施中生产这种新配方。此次与Thermo Fisher的合作对于ASLAN来说是一个重要的战略里程碑，因为它继续推进eblasakimab向全球三期临床试验的发展。Thermo Fisher在生物制剂开发方面投入了大量资金，并在240多个生物制剂开发项目中拥有20年的工艺开发经验，以及全球基础设施来扩大生物制剂制造并确保生产连续性。ASLAN正在进行TREK-AD试验，这是一项全球随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围的三期2b临床试验，旨在评估eblasakimab在成人中度至重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2023-01-03
    ASLAN Pharmaceutical Thermo Fisher Scient
  • NeoImmuneTech 将与美国国家过敏和传染病研究所 （NIAID）、美国国立卫生研究院 （NIH） 合作，开发急性辐射综合征 （ARS） 的药物
    交易并购
    NeoImmuneTech 将与美国国家过敏和传染病研究所 （NIAID）、美国国立卫生研究院 （NIH） 合作，开发急性辐射综合征 （ARS） 的药物
    NeoImmuneTech公司与美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）和国家卫生研究院（NIH）达成合作协议，共同开发针对急性放射病（ARS）的药物NT-I7。ARS是一种由高剂量穿透性辐射短时间内照射大部分身体引起的急性疾病，目前尚无治疗加速T细胞恢复的药物。NT-I7是一种新型长效人源IL-7，有望快速恢复淋巴细胞水平并降低感染风险。双方将合作设计研究计划，在NIAID建立的ARS啮齿动物模型中测试NT-I7，数据将有助于NT-I7作为ARS医疗对策（MCM）的开发。若研究证实NT-I7在啮齿动物中的有效性，将进行进一步的非人灵长类动物研究。
    美通社
    2023-01-03
    National Institute o National Institutes NeoImmuneTech Inc Duke University
  • Deciphera Pharmaceuticals 宣布计划中的 2023 年企业里程碑，以支持向多产品公司的持续发展
    医投速递
    Deciphera Pharmaceuticals 宣布计划中的 2023 年企业里程碑，以支持向多产品公司的持续发展
    Deciphera Pharmaceuticals宣布了2023年的企业里程碑计划，旨在支持其向多产品公司的转型。公司计划在2023年下半年启动针对第二线GIST患者的QINLOCK与sunitinib的Pivotal Phase 3 INSIGHT研究，基于INTRIGUE研究中的ctDNA分析。预计在2023年上半年完成Vimseltinib的Pivotal Phase 3 MOTION研究的入组，并在2023年第四季度公布顶线结果。公司还计划评估DCC-3116与Encorafenib和Cetuximab的联合用药在结直肠癌患者中的效果，并与Pfizer达成Encorafenib的临床试验合作和供应协议。2022年第四季度初步未审计收入约为3600万美元，全年收入约为1.34亿美元。公司预计其现金、现金等价物和有价证券截至2022年12月31日约为3.39亿美元。Deciphera还计划在2023年进行一系列临床试验和商业活动，包括在欧洲扩张QINLOCK、完成Vimseltinib的研究、评估DCC-3116的多种组合治疗方案等。
    Businesswire
    2023-01-03
    Deciphera Pharmaceut Pfizer Inc
  • 百时美施贵宝公司完成对纽约州锡拉丘兹制造工厂的出售
    交易并购
    百时美施贵宝公司完成对纽约州锡拉丘兹制造工厂的出售
    Bristol Myers Squibb公司已完成其在纽约州锡拉丘兹的制造工厂的出售，买家为LOTTE BIOLOGICS。此次出售是Bristol Myers Squibb对其制造网络进行持续调整的一部分，以支持其产品组合。交易中，LOTTE BIOLOGICS承诺为该工厂的所有员工提供工作机会，并收购了该工厂的运营和资产，包括房产、设施和设备。此外，Bristol Myers Squibb与LOTTE BIOLOGICS建立了新的合同制造组织（CMO）关系，根据该关系，LOTTE BIOLOGICS将在锡拉丘兹工厂为Bristol Myers Squibb制造产品。
    Businesswire
    2023-01-03
    Bristol Myers Squibb Lotte Biologics Co L
  • 吉利德和 EVOQ Therapeutics 宣布合作推进免疫疗法
    交易并购
    吉利德和 EVOQ Therapeutics 宣布合作推进免疫疗法
    Gilead Sciences与EVOQ Therapeutics宣布合作，共同推进针对类风湿性关节炎和狼疮的免疫疗法研发。Gilead获得EVOQ的NanoDisc技术独家许可权，用于开发商业化相关产品。EVOQ的NanoDisc技术旨在实现疾病特异性抗原的淋巴靶向递送，有望改变自身免疫疾病的治疗模式。双方将合作进行临床前开发，Gilead负责后续的临床开发和商业化。EVOQ可能从该协议中获得高达6.585亿美元的前期、期权行使和里程碑付款，以及产品销售分成。
    Businesswire
    2023-01-03
    EVOQ Therapeutics Gilead Sciences Inc
  • JS InnoPharm 开始使用选择性 ERK 抑制剂 JSI-1187 与达拉非尼联合治疗具有 BRAF V600E/K 突变的晚期实体瘤
    研发注册政策
    JS InnoPharm 开始使用选择性 ERK 抑制剂 JSI-1187 与达拉非尼联合治疗具有 BRAF V600E/K 突变的晚期实体瘤
    JS InnoPharm启动了JSI-1187联合达拉非尼治疗BRAF V600E/K突变晚期实体瘤的1期临床试验，该试验在美国8个NCI指定的综合癌症中心进行。JSI-1187是一种强效的口服ERK1和ERK2抑制剂，旨在通过防止对当前MAPK靶向剂的早期耐药性，开发更有效的单药和联合疗法。JS InnoPharm与美国临床开发合作伙伴Strategia Pharmaceuticals LLC共同管理该试验。JSI-1187在2020年已开始用于治疗携带MAPK通路突变的复发或难治性、局部晚期或转移性实体瘤。ERK在癌症生长和增殖中发挥关键作用，其通路变异在多种癌症类型中普遍存在。BRAF/MEK抑制剂联合疗法在黑色素瘤和其他癌症中比单药疗法有显著益处，但许多患者对联合疗法无反应，且大多数患者最终会发展出获得性耐药和疾病进展。JSI-1187与达拉非尼的联合可能提供一种针对的方法来延迟或克服耐药性，因为ERK是MAPK信号通路中最远的激酶。JS InnoPharm是一家致力于发现和开发针对癌症治疗的新型化学实体的临床阶段生物制药公司。
    Businesswire
    2023-01-03
    捷思英达医药技术（上海）有限公司 Strategia Therapeuti
  • Chemomab 报告了 NASH 患者 CM-101 2a 期肝纤维化生物标志物研究的顶线结果
    研发注册政策
    Chemomab 报告了 NASH 患者 CM-101 2a 期肝纤维化生物标志物研究的顶线结果
    Chemomab Therapeutics公司公布了其针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的CM-101 Phase 2a临床试验的初步结果。该试验旨在评估CM-101，一种针对CCL24的同类首创单克隆抗体，在治疗NASH患者中的安全性和耐受性。结果显示，CM-101在安全性、耐受性和多个肝脏纤维化生物标志物及生理评估方面均表现出积极效果。试验中，23名患有F1c、F2和F3期NASH疾病的患者被随机分配接受CM-101或安慰剂治疗。CM-101治疗的患者在多个肝脏纤维化相关生物标志物上显示出比安慰剂组更好的改善，包括ProC-3、ProC-4、ProC-18、TIMP-1和ELF。此外，CM-101治疗的患者在肝脏硬度生理测量指标上也有显著改善。这些结果为CM-101在治疗NASH和其他纤维化炎症疾病中的潜力提供了支持。
    美通社
    2023-01-03
    ChemomAb Ltd Hadassah University University College L
  • Hera Biotech 宣布首例患者参加子宫内膜异位症诊断研究
    研发注册政策
    Hera Biotech 宣布首例患者参加子宫内膜异位症诊断研究
    Hera Biotech宣布其用于诊断和分期子宫内膜异位症的全球首个分子、细胞测试——MetriDx诊断测试的临床试验已成功招募首位患者。这项多中心临床试验旨在评估MetriDx的准确性和可靠性，以实现对子宫内膜异位症的早期、非手术诊断。Hera Biotech致力于应用生物技术解决女性健康领域的未满足需求，MetriDx是该公司的主打产品。公司创始人Somer Baburek表示，希望将诊断过程简化，如同进行常规的宫颈涂片检查。子宫内膜异位症是一种可能导致女性不孕的疾病，目前全球约有10-20%的女性受到影响。Hera Biotech计划将MetriDx推向市场，以改善诊断流程，并推动新疗法的研发。该公司已获得200万美元的种子轮融资，并正在筹集A轮融资以扩大临床试验和商业化测试。
    Businesswire
    2023-01-03
    HERA Biotech Inc The University of Te
  • Establishment Labs 宣布日本 Seishin 整形美容外科诊所成为全球推出 Mia Femtech（TM） 的首个诊所合作伙伴
    交易并购
    Establishment Labs 宣布日本 Seishin 整形美容外科诊所成为全球推出 Mia Femtech（TM） 的首个诊所合作伙伴
    Establishment Labs宣布与日本Seishin整形美容外科诊所达成协议，成为其全球推出Mia Femtech的第一家诊所合作伙伴。Seishin整形美容外科诊所是日本领先的整形外科诊所之一，而Mia Femtech的灵感源自日本市场。Mia Femtech是一种突破性的微创乳房美学体验，可在15分钟内无需全身麻醉增加乳房形状1到2个罩杯。Mia Femtech预计将吸引新患者，并有望在全球范围内推广。Establishment Labs致力于改善女性健康和福祉，主要专注于乳房美学和重建。
    Businesswire
    2023-01-03
    Establishment Labs H Seishin Plastic and
  • 三星 Bioepis 宣布加拿大卫生部批准不含柠檬酸盐的高浓度 HUMIRA（R）¹ 生物仿制药（阿达木单抗;SB5）
    研发注册政策
    三星 Bioepis 宣布加拿大卫生部批准不含柠檬酸盐的高浓度 HUMIRA（R）¹ 生物仿制药（阿达木单抗;SB5）
    Samsung Bioepis宣布加拿大卫生部门批准其无柠檬酸盐高浓度HUMIRA生物类似物（adalimumab；SB5），该药物适用于治疗类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、汗腺炎、银屑病和葡萄膜炎等疾病。这一批准标志着Samsung Bioepis在加拿大同时获得低浓度和高浓度adalimumab生物类似物的批准，体现了公司致力于提高药物可及性，为患者提供更多治疗选择的承诺。该批准基于一项比较新SB5配方（40 mg/0.4 mL）与先前SB5配方（40 mg/0.8 mL）在健康男性受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的1期临床试验结果。此外，该高浓度HADLIMA将在2023年由Organon商业化。Samsung Bioepis成立于2012年，是一家致力于实现人人可及的医疗保健的生物制药公司，致力于通过产品开发创新和严格的质量承诺，成为全球领先的生物制药公司。
    GlobeNewswire
    2023-01-03
    Samsung Bioepis Co L Organon & Co
  • Stuart Therapeutics， Inc. 宣布与 Aju Pharm Co. Ltd. 达成许可协议
    交易并购
    Stuart Therapeutics， Inc. 宣布与 Aju Pharm Co. Ltd. 达成许可协议
    Stuart Therapeutics公司宣布与AJU Pharm公司达成一项许可协议，将旗下临床阶段药物候选ST-100在韩国及部分东南亚市场的开发和商业化权利授予AJU。AJU将支付一定费用，并承诺在ST-100达到临床、监管和销售里程碑时支付更多款项，同时按销售分成一定比例的提成。ST-100是Stuart的PolyCol平台的一部分，该平台专注于治疗受损的细胞外基质（ECM）胶原蛋白。在非临床试验中，ST-100已显示出修复角膜神经的能力，并在其第2期临床试验中实现了泪液功能的恢复，视力改善始于第2天，症状缓解始于第14天。AJU将负责在授权区域内商业化ST-100。
    美通社
    2023-01-03
    Stuart Therapeutics University of Wiscon
  • Tiziana Life Sciences 宣布第二名非活动性继发性进行性多发性硬化症 （SPMS） 患者在鼻内 Foralumab 给药 11 个月后出现更多临床改善
    研发注册政策
    Tiziana Life Sciences 宣布第二名非活动性继发性进行性多发性硬化症 （SPMS） 患者在鼻内 Foralumab 给药 11 个月后出现更多临床改善
    Tiziana Life Sciences宣布，在第二例非活动性继发性进行性多发性硬化症（SPMS）患者接受鼻内foralumab治疗11个月后，患者表现出额外的临床改善。该改善通过扩展残疾状态量表（EDSS）衡量，EDSS是FDA认可的标准临床结局评估评分。患者在接受治疗前的EDSS评分从2018年的3.5恶化至2021年的6.0，尽管接受了ocrelizumab治疗。2021年停止使用ocrelizumab后，患者需要拐杖行走100米。2022年1月，患者被纳入鼻内foralumab的扩大访问计划。2022年9月，即开始治疗鼻内foralumab8个月后，患者能够不使用拐杖行走100米，EDSS评分从6.0降至5.5。2022年12月，即开始治疗11个月后，患者能够不使用拐杖行走200米，EDSS评分进一步降至5.0。该患者的锥体评分在此期间保持稳定。Tiziana Life Sciences表示，这一临床改善证明了鼻内foralumab在治疗非活动性SPMS中的潜力，并将该药物作为治疗非活动性SPMS的首选。
    MarketScreener
    2023-01-03
    Tiziana Life Science The Brigham and Wome
  • Aurinia 宣布与 Sun Pharmaceuticals 达成 LUPKYNIS（R）（voclosporin）专利挑战和解
    交易并购
    Aurinia 宣布与 Sun Pharmaceuticals 达成 LUPKYNIS（R）（voclosporin）专利挑战和解
    Aurinia与Sun Pharmaceuticals就LUPKYNIS（voclosporin）专利侵权诉讼达成和解，双方同意共同提交动议终止针对Aurinia美国专利号10,286,036的专利审查，并解决Sun的CEQUA产品相关的专利侵权诉讼。和解协议取决于美国专利审判和上诉委员会（PTAB）批准终止专利审查。LUPKYNIS是首个获FDA批准的狼疮性肾炎口服疗法，用于治疗成人狼疮性肾炎患者。Aurinia是一家专注于治疗严重疾病的高未满足医疗需求的生物制药公司，其总部位于加拿大不列颠哥伦比亚省维多利亚市，美国商业中心位于马里兰州洛克维尔市。
    Businesswire
    2023-01-03
    Aurinia Pharmaceutic Sun Pharmaceutical I Sun Pharmaceutical I
  • Hemcheck 延长了与 Region Skåne 之前沟通的项目协议
    交易并购
    Hemcheck 延长了与 Region Skåne 之前沟通的项目协议
    Hemcheck公司与瑞典斯堪尼亚地区的实验室医学部门延长了之前沟通的项目协议，涉及少量收入。该项目使用Hemcheck的v-Test设备进行诊断，旨在快速检测溶血血液样本。Hemcheck对项目持积极态度，并希望项目完成后能成为与该地区更广泛合作的重要步骤，预计将在今年第二季度完成。Hemcheck致力于通过提供用户友好的溶血血液样本检测解决方案，改善医疗保健，提高患者安全，优化流程并降低成本。
    美通社
    2023-01-03
    Hemcheck Sweden AB Karolinska Institute
  • PDS Biotech 宣布与德国达姆施塔特默克公司达成研究性 IL-12 肿瘤靶向细胞因子的全球独家许可协议
    交易并购
    PDS Biotech 宣布与德国达姆施塔特默克公司达成研究性 IL-12 肿瘤靶向细胞因子的全球独家许可协议
    PDS Biotech与德国默克集团达成全球独家许可协议，获得肿瘤靶向IL-12融合蛋白M9241（原名NHS-IL12）的许可，该蛋白将作为PDS0301加入其产品线。M9241可增强T细胞在肿瘤中的增殖、活性和持久性。PDS Biotech将负责M9241的未来开发、商业化和生产。根据协议，默克集团将获得500万美元的预付款，以及至多1100万美元的开发和监管里程碑付款，包括前两个适应症的首个商业销售，以及至多1.05亿美元的商业里程碑付款和M9241未来销售的10%版税。PDS Biotech首席执行官Frank Bedu-Addo表示，与默克集团的合作将推进M9241的开发，这是一种高度创新的细胞因子疗法。M9241在临床试验中显示出良好的效果，包括对先前治疗失败的患者的治疗，显示出肿瘤缩小和生存期延长。PDS Biotech计划与FDA讨论PDS0301的注册性试验。
    Pipeline Review
    2023-01-03
    Merck KGaA National Cancer Inst
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