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[重大突破]Nature cell biology:体外模拟造血系统和心脏共同发育的血源性心脏形成类器官研究

前沿研究

[重大突破]Nature cell biology:体外模拟造血系统和心脏共同发育的血源性心脏形成类器官研究

在生物学和医学领域，造血干细胞（hematopoietic stem cells, HSCs）和造血祖细胞（hematopoietic progenitor cells, HPCs）的研究具有重要的科学和临床价值。在体外模拟造血过程一直是一个挑战，因为这一过程复杂，涉及多种信号和标记物的精密调控。尽管已有研究通过转录因子的外源性表达或通过WNT信号通路激活及生长因子的补充，在体外诱导人多功能干细胞（human pluripotent stem cells, hPSCs）分化为HSCs和HPCs，但这些方法通常未能完全模拟体内造血发生的多方面特征。

药精通Bio

2024-10-22

生长因子血源性心脏
细胞缺氧的关键调控者：缺氧诱导因子

前沿研究

细胞缺氧的关键调控者：缺氧诱导因子

氧气之于生命是极其重要的，虽然在某些特定的成年组织中低氧属于正常的生理状态，但是它会影响细胞功能并破坏各种生物学功能，比如细胞增殖和分化、血管生成、代谢和 pH 稳态。因此，低氧与一些病理状况息息相关，如慢性阻塞性肺疾病、肺动脉高压、先天性心脏病、脑缺血和肿瘤等。羟基化的 HIF-1α 与 VHL（von Hippel-Lindau）蛋白结合并启动泛素-蛋白酶体系统，导致 HIF-1α 被降解（图 1，左）。

RnDSystems

2024-10-22

慢性阻塞性肺疾病肿瘤 VHL 肺动脉高压
超94%有效，吉利德/默沙东长效HIV口服疗法最新数据公布

临床研究

超94%有效，吉利德/默沙东长效HIV口服疗法最新数据公布

目前该HIV口服组合疗法正在临床3期试验当中接受检视。新闻稿指出，这一创新组合具有成为首款每周一次治疗HIV口服组合疗法的潜力。数据显示，在2023年，全球共有近4000万艾滋病患者，其中有约130万新确诊患者，63万人因艾滋病相关疾病死亡。

医药观澜

2024-10-22

Merck Sharp & Dohme Ltd 艾滋病
2024年，这13款核酸1类创新药首次在中国获批临床！

审批动态

2024年，这13款核酸1类创新药首次在中国获批临床！

随着今年的诺贝尔生理学或医学奖花落微小RNA（microRNA）领域，RNA疗法以及其蕴含的疾病治疗潜力再次引起广泛关注。在中国，核酸类药物也进展颇多。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网，今年以来，至少有13款核酸类创新药首次在中国获批IND，针对的疾病领域涵盖了罕见病、心血管疾病、感染性疾病、癌前病变等类型。

医药观澜

2024-10-22

心血管疾病癌前病变罕见病
一线治疗胃癌和食管癌，百济神州PD-1抑制剂获欧洲CHMP积极意见

审批动态

一线治疗胃癌和食管癌，百济神州PD-1抑制剂获欧洲CHMP积极意见

替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。对于G/GEJ腺癌患者， CHMP的积极意见支持百泽安 ® 联合含铂和含氟嘧啶类化疗用于PD-L1肿瘤面积阳性（TAP）评分≥5%的HER-2阴性、局部晚期、不可切除或转移性G/GEJ癌症成年患者一线治疗。对于ESCC患者， CHMP 的积极意见支持百泽安 ® 联合含铂化疗用于PD-L1 TAP评分≥5%的HER-2阴性、局部晚期或转移性 ESCC 成年患者一线治疗。

医药观澜

2024-10-22

PD-1 PD-L1 替雷利珠单抗百济神州（北京）生物科技有限公司食道癌
君实生物任命BD副总裁

人事变动

君实生物任命BD副总裁

期待Mehul Shah博士的到来，能够让我们的研发管线实现更大的商业价值，推动公司全球业务进一步增长，加速公司实现‘立足中国，布局全球’的国际化战略目标，让全球更广泛的患者受益于君实生物的创新成果。 Mehul Shah博士具有极强的商业敏锐度，在众多疾病治疗领域和平台拥有超过20年的商务拓展专业经验。在加入君实生物之前，Mehul Shah博士担任百时美施贵宝肿瘤业务发展交易的执行总监，期间，他成功推进了在肿瘤学、血液学和细胞治疗方面的几项战略交易。

细胞与基因治疗领域

2024-10-22

Bristol-Myers Squibb Co 上海君实生物医药科技股份有限公司肿瘤上海复星医药（集团）股份有限公司上海跃赛生物科技有限公司
关注||2024年药品出海欧盟、东盟、印度药品注册监管模式暨研发质量体系、技术转移热议

研发注册政策

关注||2024年药品出海欧盟、东盟、印度药品注册监管模式暨研发质量体系、技术转移热议

随着我国制药行业及监管部门的国际化接轨程度加深，尤其是随着在ICH、PIC/S等组织中角色和影响力的提升，国内越来越多的企业希望加速海外市场的开拓，远如欧盟美国、近如东盟印度。国内企业对于这些区域、国家的市场法规环境、注册流程、常见疑难问题等有较为迫切的需求。此外，作为产品商业化之前关键主体的研发企业及其中关键环节的“技术转移”又同样是业内的热点和难点话题。

细胞与基因治疗领域

2024-10-22

Sanofi SA
国内7家公司完成新一轮融资，聚焦细胞与基因治疗领域

医药投融资

国内7家公司完成新一轮融资，聚焦细胞与基因治疗领域

最近，国内多家聚焦细胞与基因治疗（CGT）领域的公司宣布迎来融资进展。本文将根据公开资料分享其7家公司的基本信息。 1、士泽生物完成逾亿元B1轮市场化融资，推进临床级iPS衍生细胞药开发。

细胞与基因治疗领域

2024-10-22

江苏恒瑞医药股份有限公司上海复星医药（集团）股份有限公司 Biogen Inc 托夫生士泽生物医药（苏州）有限公司
更安全简便的“通用型”细胞构建策略，表观编辑构建通用型干细胞

前沿研究

更安全简便的“通用型”细胞构建策略，表观编辑构建通用型干细胞

细胞治疗正如火如荼地发展，其中同种异体来源的细胞最具有应用和产业化前景，但免疫排斥一直是阻碍同种异体细胞治疗惠及广泛病患的瓶颈。在现有的规避免疫排斥的策略里，性价比最高的是基因编辑。然而，目前已有的基因编辑策略都聚焦于全部或部分敲除人白细胞抗原I型分子（HLA-I）的基因以避免激活T细胞，再敲入免疫抑制分子的基因抑制NK细胞活化。

细胞与基因治疗领域

2024-10-22

肿瘤上海复星医药（集团）股份有限公司 Biogen Inc 上海跃赛生物科技有限公司托夫生
NBT|体内基因编辑药物递送与药物设计最新突破

前沿研究

NBT|体内基因编辑药物递送与药物设计最新突破

在基因编辑领域，使用脂质纳米颗粒（LNP）递送CRISPR-Cas9核糖核蛋白（RNP）正逐渐成为一种高效且低毒的体内基因编辑方法。研究团队通过定向进化的方法改造了GeoCas9，开发出了编辑效率显著提升的版本——iGeoCas9，其编辑效率比原始GeoCas9提升了百倍以上。利用iGeoCas9与LNP形成的复合物，实现了对多种细胞类型的基因编辑。

细胞与基因治疗领域

2024-10-22

乳腺癌恶性肿瘤清华大学中国科学院生物物理研究所 G4
《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》发布

研发注册政策

《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》发布

近日，国家药监局器审中心发布《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》（以下简称《指导原则》），进一步规范乳房植入体医疗器械的管理。《指导原则》适用的乳房植入体是指在乳房再造和隆乳中所用到的乳房植入体（不包括不带有硅橡胶壳体的填充材料），主要包括硅凝胶填充乳房植入体、其他填充乳房植入体。《指导原则》详细介绍了非临床资料的基本要求，包括产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、产品性能研究、生物学特性研究、灭菌工艺研究、动物试验研究、稳定性研究八方面内容。

中国医药报

2024-10-22

乳房植入体
前BMS BD任君实生物BD副总裁! 领导过84亿美元交易

人事变动

前BMS BD任君实生物BD副总裁! 领导过84亿美元交易

Mehul Shah博士具有极强的商业敏锐度，在众多疾病治疗领域和平台拥有超过20年的商务拓展专业经验。在加入君实生物之前，Mehul Shah博士担任百时美施贵宝肿瘤业务发展交易的执行总监，期间，他成功推进了在肿瘤学、血液学和细胞治疗方面的几项战略交易。作为一位经验丰富的商务拓展的专业人士，Mehul Shah博士在多个治疗领域完成了超过 25 笔各种复杂类型的交易。

17Talk易企说

2024-10-22

Bristol-Myers Squibb Belgium SA Bristol-Myers Squibb Co 上海君实生物医药科技股份有限公司肿瘤
16亿现金！减肥多肽原料药公司被跨界收购

交易并购

16亿现金！减肥多肽原料药公司被跨界收购

10月21日，四川双马发布公告称，拟使用自有及自筹资金以总计15.96亿元，收购主打多肽类原料药业务的深圳市健元医药科技有限公司92.1745%股权。交易完成后，四川双马将持有深圳健元92.1745%的股权，深圳健元将成为其合并报表范围内的控股子公司。具体来看，四川双马拟以13.6亿元购买星银医药所持有的深圳健元78.5458%的股权；以2.36亿元购买星银集团所持有的深圳健元13.6287%的股权。

药研网

2024-10-22

深圳市健元医药科技有限公司
50%的癌症与慢性炎症有关？间充质干细胞或可终结炎症

前沿研究

50%的癌症与慢性炎症有关？间充质干细胞或可终结炎症

炎症是免疫反应中的现象，涉及多种免疫细胞参与。而回输间充质干细胞通过一系列复杂的机制，可以将炎症的促炎标志物降低60%-80%，对多种炎症相关的疾病都有显著疗效。慢性炎症：癌症的“温床”。

领康Leading

2024-10-22

免疫系统疾病恶性肿瘤 IL-10 MSCs PGE2
远大赛威信TVAX-008注射液被纳入突破性治疗品种

审批动态

远大赛威信TVAX-008注射液被纳入突破性治疗品种

目前 TVAX-008 注射液正处于Ⅱ期临床研究阶段。慢性乙型肝炎（Chronic hepatitis B，CHB）是由HBV（Hepatitis B virus）持续感染引起的肝脏慢性炎症性疾病。中国全人群乙型肝炎表面抗原（HBsAg）流行率为 5%~6%，慢性 HBV 感染者约 7000 万例，其中 CHB 患者 2000万~3000万例。

远大赛威信生命科学南京有限公司

2024-10-22

乙型肝炎
Adcentrx Therapeutics宣布FDA批准其靶向STEAP1的潜在首创 ADC产品ADRX-0405临床试验申请

审批动态

Adcentrx Therapeutics宣布FDA批准其靶向STEAP1的潜在首创 ADC产品ADRX-0405临床试验申请

● 公司第二款利用自有的 ADC技术平台获批IND的产品。 ● 预计2024年第四季度完成1a/b期临床试验首位患者给药。 ADRX-0405 是新一代抗体偶联药物（ADC），组成部分包括靶向六跨膜前列腺上皮抗原1（STEAP1）的人源化IgG1抗体。

动脉新医药

2024-10-22

IgG1 STEAP1
广州健康院合作开发有望预防寨卡病毒感染的单剂接种环状RNA疫苗

前沿研究

广州健康院合作开发有望预防寨卡病毒感染的单剂接种环状RNA疫苗

该研究利用环状RNA（circRNA）编码改良寨卡病毒（Zika virus, ZIKV）抗原，探索了一种单剂接种即可预防寨卡病毒感染且无登革病毒感染增强风险的疫苗新策略。寨卡病毒与登革病毒（Dengue virus, DENV）类似，均属于黄病毒科，蚊媒相似，流行区域重叠。 2007年后，寨卡病毒疫情逐渐蔓延至数十个国家。

中国科学院广州健康院

2024-10-22

中山大学登革热中国科学院广州生物医药与健康研究院寨卡病毒感染
如果所有美国患者都可用GLP-1？

前沿研究

如果所有美国患者都可用GLP-1？

近日，来自耶鲁公共卫生学院和佛罗里达大学的研究人员领导的一项新研究表明，在不考虑经济负担能力的情况下，假如所有符合治疗条件的美国患者都能获得GLP-1类药物治疗，每年可在美国预防超过4万例因肥胖相关的死亡。据美国疾病控制与预防中心称，约74%的美国人被认为超重，其中约43%的人被认为肥胖。肥胖对健康的广泛影响已有充分记录。

生物制药小编

2024-10-22

GLP-1 肥胖
48项研究证明：海绵体内注射间充质干细胞治疗勃起功能障碍安全有效

前沿研究

48项研究证明：海绵体内注射间充质干细胞治疗勃起功能障碍安全有效

导语：约 50% 的男性患有勃起功能障碍。研究发现，糖尿病使勃起功能障碍的患病率增加到 19-86.3%，因此必须重视治疗策略。在现有的治疗方法中，海绵体内注射间充质干细胞已被证明特别有效。

贵州卡尔细胞生物

2024-10-22

勃起功能障碍糖尿病糖尿病神经病变 Elsevier BV 西地那非
红金消结胶囊拆方小鼠口服给药急性毒性研究

前沿研究

红金消结胶囊拆方小鼠口服给药急性毒性研究

红金消结胶囊是彝药，组方由三七、香附、八角莲、鼠妇虫、黑蚂蚁、五香血藤、鸡矢藤、金荞麦、大红袍、柴胡组成10味药，在彝族传统医学中，其治疗补知凯扎诺，且凯色土，哈息黑。依其处方，按中医理论解释，红金消结胶囊有舒肝理气、软坚散结、活血化瘀、消肿止痛的功效。本试验将红金消结胶囊按其制备工艺进行拆方，分别灌胃，对其全方及其成分分别进行急性毒性试验，观察毒性反应，为临床安全用药提供依据。

首都药检

2024-10-22

红金消结急性毒性