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  • 【Bio-talk】赵宇：以计算医学建立生物医药产业发动机
    专家观点
    【Bio-talk】赵宇：以计算医学建立生物医药产业发动机
    去年，哲源科技联合北大肿瘤GCP启动了一项IIT的虚拟临床试验，这是全球生命科学数字仿真“第一个吃螃蟹”的项目。 项目中，前期入组6个患者的前瞻性虚拟对药物的响应结果预测与真实临床试验结果完全一致。 200多个创新药靶点，。
    上海科技
    2024-06-18
    胰腺癌 肿瘤 自闭症
  • 辉瑞在杜氏肌营养不良症治疗试验中受挫，为 Sarepta 和许多其他制药公司扫清了道路 |DelveInsight
    研发注册政策
    辉瑞在杜氏肌营养不良症治疗试验中受挫，为 Sarepta 和许多其他制药公司扫清了道路 |DelveInsight
    Pfizer的迷你肌营养不良蛋白基因疗法在杜氏肌营养不良症治疗中的失败，为Sarepta Therapeutics、Santhera Pharmaceuticals/ReveraGen BioPharma、Taiho Pharmaceutical、FibroGen等几家制药公司提供了新的发展机会，有望在DMD市场占据主导地位。杜氏肌营养不良症是最常见的儿童肌肉萎缩症，美国2023年约有1.7万例，最常见的并发症包括脊柱侧弯、ADHD、心肌病和强迫症。目前的标准治疗包括皮质类固醇和手术干预。Sarepta Therapeutics是DMD市场的主要参与者，拥有三个已批准的资产和两个在研产品。ELEVIDYS是首个获FDA批准的DMD基因疗法，但近期面临加速批准的挑战。其他制药公司也在进行临床试验，如FibroGen、Santhera Pharmaceutical、Italfarmaco、ReveraGen BioPharma等，以期改善治疗空间。预计这些新兴疗法将在未来几年改变市场格局，推动DMD市场增长。DelveInsight预测，DMD市场将从2023年的21亿美元增长至2034年的数十亿美元。
    PRNewswire
    2024-06-18
    注意力缺陷多动障碍 杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 强迫症 心肌病 FibroGen Inc
  • 美国 FDA 批准 CAPVAXIVE™（肺炎球菌 21 价结合疫苗）用于预防成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 CAPVAXIVE™（肺炎球菌 21 价结合疫苗）用于预防成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了默克公司（Merck）的CAPVAXIVE™（肺炎球菌21价结合疫苗），用于预防由肺炎球菌引起的侵袭性肺炎。该疫苗针对导致大多数侵袭性肺炎病例的血清型，包括8种其他疫苗未覆盖的独特血清型。CAPVAXIVE的批准基于免疫反应的测量，即调理素吞噬活性（OPA）。美国疾病控制与预防中心（CDC）的免疫实践咨询委员会预计将在本月底讨论并就CAPVAXIVE在成人中的使用提出建议。CAPVAXIVE的设计旨在包括导致成人侵袭性肺炎的大多数血清型，以帮助保护成人免受侵袭性肺炎和肺炎球菌肺炎。
    Businesswire
    2024-06-18
    Merck & Co Inc
  • FDA 批准默克公司的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合卡铂和紫杉醇用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者
    研发注册政策
    FDA 批准默克公司的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合卡铂和紫杉醇用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了默克公司（Merck）的PD-1疗法KEYTRUDA与卡铂和紫杉醇联合使用，随后单独使用KEYTRUDA，用于治疗成年晚期或复发性子宫内膜癌患者。这是KEYTRUDA在美国的第三个子宫内膜癌适应症，也是其在美国的第四十个适应症。该批准基于3期NRG-GY018试验（KEYNOTE-868）的数据，该试验显示，与安慰剂相比，KEYTRUDA联合卡铂和紫杉醇随后单独使用KEYTRUDA，在MMR proficient（pMMR）癌症患者中降低了40%的疾病进展或死亡风险，在MMR deficient（dMMR）癌症患者中降低了70%的风险。这项试验是第一个统计评估PD-1免疫疗法联合化疗组合在pMMR和dMMR肿瘤患者中的疗效的3期试验。
    Businesswire
    2024-06-18
    PD-1 紫杉醇 卡铂 子宫内膜癌 Merck & Co Inc
  • UroGen Pharma 宣布公开发行普通股和预融资认股权证的定价
    医药投融资
    UroGen Pharma 宣布公开发行普通股和预融资认股权证的定价
    UroGen Pharma Ltd.宣布以每股17.50美元的价格发行500万股普通股，并授予承销商30天内以每股17.499美元的价格购买至多921,428股普通股的期权。预计从此次发行中获得的毛收入约为1.075亿美元。此次发行是基于2022年11月29日由美国证券交易委员会（SEC）宣布生效的S-3表 shelf注册声明。UroGen致力于开发治疗尿路上皮和特殊类型癌症的创新解决方案，其RTGel®技术旨在通过延长药物在尿路组织中的暴露时间，提高现有药物的治疗效果。
    GlobeNewswire
    2024-06-18
    UroGen Pharma Ltd
  • Primrose Bio 宣布获得 1315 Capital 的投资，以推进下一代疗法的制造解决方案
    医药投融资
    Primrose Bio 宣布获得 1315 Capital 的投资，以推进下一代疗法的制造解决方案
    Primrose Bio，一家专注于开发与许可用于治疗和疫苗的核酸和蛋白质制造技术的公司，宣布获得来自位于费城的医疗保健增长股权公司1315 Capital的重要股权投资。这笔资金将支持其三大主要产品的持续开发和商业化扩展。Primrose Bio的CEO Helge Zieler表示，他们对1315 Capital的支持感到兴奋，并相信这将有助于推进其治疗性蛋白质和核酸制造解决方案。1315 Capital的合伙人Matt Reber指出，Primrose Bio的技术平台解决了药物生产系统创新不足的问题，并期待与Primrose Bio合作扩大其商业影响力。Primrose Bio成立于2023年，通过Primordial Genetics和Pfenex的合并，形成了一个解决复杂药物制造和设计挑战的端到端技术平台。其产品包括Prima RNApols、Pfenex Expression Technology和PeliCRM197，这些产品被全球领先的制药公司所采用。1315 Capital是一家管理着超过10亿美元资产的私人投资公司，专注于为商业阶段的医疗保健服务、制药和医疗技术外包、医疗技术和健康与福祉
    PRNewswire
    2024-06-18
  • GENFIT：新的 EASL-EASD-EASO MASLD 临床实践指南将 NIS2+ ® 作为检测高危 MASH 的关键工具
    研发注册政策
    GENFIT：新的 EASL-EASD-EASO MASLD 临床实践指南将 NIS2+ ® 作为检测高危 MASH 的关键工具
    GENFIT公司宣布，其NIS2+®检测工具被纳入欧洲临床实践指南，用于检测代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）中的高风险MASH 1。这一举措基于EASL、EASD和EASO共同制定的指南，旨在为医疗保健提供者提供MASLD的预防、筛查、诊断、随访和治疗更新。NIS2+®作为首个非侵入性血液检测工具，被用于识别可能从MASH治疗中受益的患者。此外，GENFIT的NIS2+®技术还在一项关于tirzepatide安全性和有效性的2期研究中作为监测治疗反应的工具，并在EASL会议和《新英格兰医学杂志》上发表。随着美国食品和药物管理局对resmetirom的批准，以及考虑到肝脏活检的侵入性和程序限制，NIS2+®等具有高预测价值的非侵入性检测工具在临床实践中将发挥重要作用。
    GlobeNewswire
    2024-06-18
    替尔泊肽 Genfit SA
  • Celon Pharma 宣布 CPL' 116 的 II 期临床试验结果，CPL' 116 是一种 JAK/ROCK 双重抑制剂，用于治疗类风湿性关节炎 （RA）
    研发注册政策
    Celon Pharma 宣布 CPL' 116 的 II 期临床试验结果，CPL' 116 是一种 JAK/ROCK 双重抑制剂，用于治疗类风湿性关节炎 （RA）
    Celon Pharma S.A.宣布其JAK/ROCK双重抑制剂在治疗类风湿性关节炎（RA）的II期临床试验成功完成，主要终点结果具有统计学意义。这是一项多中心、随机、双盲临床试验，涉及100多名对甲氨蝶呤治疗反应不足的患者。试验期间，该化合物作为甲氨蝶呤疗法的辅助药物，以60、120和240毫克的双日剂量给药12周。主要终点是基于第12周与基线相比的变化（以RA疾病活动评分-28（DAS28-CRP）衡量）评估的疗效。结果表明，CPL'116以剂量依赖性方式改善了患者的状况。240毫克剂量组的疗效显著，与安慰剂相比，DAS28-CRP评分在治疗第4周时已观察到统计学上显著的益处。120毫克剂量组部分有效。该药物的总体耐受性良好，未观察到意外的不良反应。该公司计划在接下来的几周内公布该试验的药代动力学和药效学分析结果，以及详细的安全性参数分析。这些积极结果验证了CPL'116作为全球首个广谱自身免疫性疾病双重JAK/ROCK抑制剂的临床开发，特别是在具有炎症和纤维化成分的条件下，如特发性肺纤维化（IPF）或类风湿性关节炎相关间质性肺病（RA-ILD）。
    GlobeNewswire
    2024-06-18
    类风湿关节炎 特发性肺纤维化 JAK ROCK
  • Kyverna Therapeutics 的 KYV-101 在严重僵人综合征患者中的首次疾病使用发表在《美国国家科学院院刊》（PNAS） 上
    研发注册政策
    Kyverna Therapeutics 的 KYV-101 在严重僵人综合征患者中的首次疾病使用发表在《美国国家科学院院刊》（PNAS） 上
    一名69岁的 stiff-person 综合征患者在接受KYV-101，一种全人源抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞产品候选治疗后，行走距离显著改善，GABAergic药物减少40%。该治疗耐受性良好，低级细胞因子释放综合征（CRS）和没有免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），支持继续探索KYV-101在神经免疫性疾病中的应用。KYV-101由Kyverna Therapeutics公司开发，是一种针对B细胞驱动的自身免疫疾病的自体、全人源CD19 CAR T细胞产品候选。KYV-101在多个临床试验中评估，包括美国和德国的开放标签1/2期和2期试验，针对风湿病学和神经病学领域的自身免疫疾病。
    PRNewswire
    2024-06-18
    CD19 自身免疫疾病 Kyverna Therapeutics Inc
  • Pyros Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 VIGAFYDE™（氨己烯酸）作为第一个也是唯一一个即用型 Vigabatrin 口服溶液
    研发注册政策
    Pyros Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 VIGAFYDE™（氨己烯酸）作为第一个也是唯一一个即用型 Vigabatrin 口服溶液
    Pyros Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准VIGAFYDE™，这是唯一一种现成的维加巴汀口服溶液，用于治疗1个月至2岁幼儿的婴儿痉挛症（IS）。该药物作为单药治疗，旨在减轻因潜在风险而可能导致的视力丧失。Pyros致力于为患有婴儿痉挛症的家庭提供可靠的服务和负担得起的治疗方案。VIGAFYDE™预计将于2024年下半年上市，同时Pyros Total Care™支持计划将为患者提供个性化支持。婴儿痉挛症是一种罕见的严重癫痫形式，Pyros的药物旨在改善受影响儿童的生活质量。
    Businesswire
    2024-06-18
    婴儿痉挛 氨己烯酸
  • LSL Pharma Group 完成对 Virage Santé 的收购
    医药投融资
    LSL Pharma Group 完成对 Virage Santé 的收购
    LSL Pharma Group Inc.成功收购了位于魁北克省莱维斯市的自然健康产品(NHPs)制造商和营销商Virage Santé，以增强其合同开发和制造业务，并与子公司LSL Laboratory Inc.实现协同效应。收购价格为250万美元，包括一座8000平方英尺的制造工厂。此次收购预计将使LSL Pharma的年收入增长15-20%，并扩大其客户群。Virage自1994年起运营，以其质量和服务著称，制造液态、粉状和胶囊形式的NHPs，并拥有良好的品牌声誉。LSL Pharma总裁兼首席执行官弗朗索瓦·罗贝尔表示，此次收购符合公司多元化服务提供和增加合同制造业务的增长战略。
    Biospace
    2024-06-18
  • Ethris 宣布获得 500 万美元资金，为主要候选 ETH47 准备 2 期研究
    医药投融资
    Ethris 宣布获得 500 万美元资金，为主要候选 ETH47 准备 2 期研究
    Ethris公司宣布获得比尔及梅琳达·盖茨基金会提供的500万美元资金，用于支持其领先候选产品ETH47的二期临床试验准备工作，包括CMC制造工艺。ETH47是一种新型吸入式mRNA候选药物，有望治疗多种慢性呼吸系统疾病和新兴呼吸感染。目前，ETH47正在进行一期临床试验。这笔资金将帮助Ethris加速临床开发，并建立二期临床试验的CMC制造流程。ETH47旨在通过吸入或鼻喷给药，在肺部诱导黏膜先天免疫防御反应，并抑制病毒复制。该药物具有广泛的抗病毒能力，可针对多种病毒引起的呼吸系统感染和慢性呼吸疾病。
    Businesswire
    2024-06-18
  • RayStation 用于日立 OXRAY 系统的首次放射治疗
    医投速递
    RayStation 用于日立 OXRAY 系统的首次放射治疗
    RaySearch的RayStation系统在2024年6月17日于日本爱知县丰田市的成田纪念医院，首次用于Hitachi的OXRAY新型放疗机进行临床治疗，标志着放疗技术的重大突破。OXRAY系统采用陀螺仪安装的射束输送系统，RayStation系统驱动其运动跟踪功能、双源CBCT图像引导放疗以实现精确的患者定位和动态摆动弧功能。RayStation与OXRAY系统的整合是通过RaySearch和Hitachi的紧密合作实现的，旨在通过结合OXRAY的创新功能和RayStation的先进规划软件，为临床医生提供前所未有的精确性和灵活性，确保最佳的患者治疗效果。
    美通社
    2024-06-18
  • Zevra Therapeutics 过渡到 Orsini 作为 OLPRUVA（R）（苯丁酸钠）的专业药房供应商，OLPRUVA（R）（苯丁酸钠）是一种治疗某些尿素循环障碍的药物
    交易并购
    Zevra Therapeutics 过渡到 Orsini 作为 OLPRUVA（R）（苯丁酸钠）的专业药房供应商，OLPRUVA（R）（苯丁酸钠）是一种治疗某些尿素循环障碍的药物
    Orsini Specialty Pharmacy与Zevra Therapeutics宣布，Orsini将成为OLPRUVA（sodium phenylbutyrate）口服悬浮液的药房合作伙伴。OLPRUVA是一种用于长期管理尿素循环障碍（UCDs）的处方药，UCDs是一种罕见的遗传性疾病，影响身体清除多余氨的能力。Orsini致力于服务罕见病社区，与Zevra合作，为UCD患者提供重要的治疗选择。OLPRUVA于2022年12月获得批准，用于治疗某些UCDs，是一种用于口服悬浮液的处方药，与某些疗法（包括饮食改变）一起使用，用于长期管理体重44磅（20公斤）或以上、体表面积（BSA）为1.2平方米或以上的成人及儿童。
    美通社
    2024-06-18
    Zevra Therapeutics Inc 尿素循环疾病 苯丁酸钠
  • Gamida Cell 宣布由 Highbridge Capital Management 担任新领导层
    医药投融资
    Gamida Cell 宣布由 Highbridge Capital Management 担任新领导层
    Gamida Cell宣布在Highbridge Capital Management的控股下进行新领导层的任命，公司通过一项与Highbridge管理的基金达成的重组交易获得3000万美元的新投资，预计还将获得更多资本支持其细胞疗法的研究、开发和商业化。公司成为英国实体Ayrmid Limited的全资子公司。Gamida Cell任命了三位行业资深人士担任首席执行官、首席财务官和首席商业官，以推进其NAM修饰的细胞疗法Omisirge的商业化。公司创始人Wiley表示，Highbridge的支持将助力公司进入新阶段，扩大Omisirge的可用性。新任命的领导团队拥有超过80年的全球创新药物研发和商业化经验。Highbridge的投资表明了对该公司使命的承诺，并期待与新的领导团队合作推动Gamida Cell的未来成功。Gamida Cell致力于将细胞转化为强大的治疗药物，其专有的NAM技术可增强和扩展细胞，创造针对血液恶性肿瘤的潜在治愈性细胞疗法产品。
    Businesswire
    2024-06-18
    Gamida Cell Ltd
  • Italfarmaco 与 Iktos 合作开发人工智能，以加快患者药物发现的突破
    交易并购
    Italfarmaco 与 Iktos 合作开发人工智能，以加快患者药物发现的突破
    意大利制药公司Italfarmaco与专注于新药设计的AI公司Iktos合作，利用Iktos的创新生成模型技术平台Makya，结合配体和结构方法设计新型分子，以加速非肿瘤领域新型组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂的开发。该合作旨在通过AI技术缩短新药研发周期，提高研发效率，共同推动药物发现进程。Italfarmaco将利用其在表观遗传学和HDAC抑制剂方面的经验，结合Iktos在AI领域的专业知识，以识别具有潜力的候选药物。此外，Italfarmaco已开发的HDAC抑制剂Givinostat已获得FDA批准用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD），并已向欧洲药品管理局（EMA）提交了上市申请。
    GlobeNewswire
    2024-06-18
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) HDAC 吉诺司他
  • Oblique Therapeutics 和 KTH 皇家理工学院 （KTH） 已达成战略合作，以使用超级计算机分析蛋白质结构
    交易并购
    Oblique Therapeutics 和 KTH 皇家理工学院 （KTH） 已达成战略合作，以使用超级计算机分析蛋白质结构
    Oblique Therapeutics与瑞典皇家理工学院（KTH）达成战略合作伙伴关系，共同利用KTH的高性能超级计算机资源分析蛋白质结构，以加速创新治疗药物的研发。KTH的PDC高性能计算中心拥有瑞典国家高性能计算基础设施中最强大的超级计算机，其中部分资源可用于工业用途。Oblique Therapeutics将借助这一资源，结合自身在药物开发研究方面的专业知识，推进生物医学研发，特别是针对慢性疼痛、偏头痛等神经系统疾病的抗体治疗药物研发。
    美通社
    2024-06-18
    神经系统疾病 偏头痛
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