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  • BioCryst 提供的真实世界数据显示，无论先前的预防性治疗如何，在开始使用 ORLADEYO® （berotralstat） 后，HAE 发作率都会快速和持续降低
    研发注册政策
    BioCryst 提供的真实世界数据显示，无论先前的预防性治疗如何，在开始使用 ORLADEYO® （berotralstat） 后，HAE 发作率都会快速和持续降低
    BioCryst Pharmaceuticals公司宣布，其在2022年美国过敏、哮喘与免疫学年会上展示了关于ORLADEYO（berotralstat）的新真实世界数据，该药物用于预防遗传性血管性水肿（HAE）。数据显示，12岁及以上患者在使用口服、每日一次的ORLADEYO后，患者报告的HAE攻击显著减少，且攻击率持续较低。这些数据表明，无论患者之前的治疗历史如何，ORLADEYO都能帮助患者维持或改善疾病控制。研究分析了从2020年12月16日至2022年5月20日间接受ORLADEYO治疗的美国HAE患者，包括I型和II型患者。结果显示，无论患者之前接受过何种预防性治疗，ORLADEYO都能迅速降低中位攻击率，并在360天的治疗期间保持这种降低。
    Biospace
    2022-11-10
  • Humacyte 2022 年第三季度财务业绩和业务更新
    医投速递
    Humacyte 2022 年第三季度财务业绩和业务更新
    Humacyte公司宣布，其研发的人源化血管（HAV）在血管创伤治疗方面取得进展，预计将在2023年中提交生物制品许可申请（BLA）。乌克兰战争中的HAV应用经验与美国的临床经验相似，观察到高通畅率和低截肢及感染率。小直径HAV在冠状动脉旁路移植术中的临床前研究继续显示出良好的前景。公司董事会和高级管理团队得到加强，任命了新的监管官员和高级管理人员。Humacyte还与糖尿病研究研究所合作，支持严重1型糖尿病的Biovascular Pancreas产品开发项目。公司第三季度财务状况良好，现金流充足，预计可支持到2024年。
    GlobeNewswire
    2022-11-10
    Alpha Healthcare Acq American Heart Assoc Diabetes Research In Medical Technology E The University of Ne
  • EnteroBiotix 与伦敦帝国理工学院合作开发微生物组疗法
    交易并购
    EnteroBiotix 与伦敦帝国理工学院合作开发微生物组疗法
    EnteroBiotix与伦敦帝国理工学院合作，共同开发针对血液癌患者的微生物组疗法。此次合作包括一项由英国医学研究委员会（MRC）资助的II期临床试验，旨在通过增强异基因造血干细胞移植（allo-HCT）来改善患者的预后。该研究结合了帝国理工学院的专长和EnteroBiotix的AMPLA平台以及药品和健康产品监管局（MHRA）许可的设施。EnteroBiotix将提供其领先产品EBX-102，该产品含有从健康且经过严格筛选的捐赠者获得的微生物群，具有组成上的一致性和吸引人的商业特性。此次研究将基于帝国理工学院在相同患者群体中进行的成功试点研究，该研究初步显示出肠道微生物群移植（IMT）可以减少并发症并改善生存率。EnteroBiotix的先进GMP制造设施将支持进一步的研究，该设施最近获得了药品和健康产品监管局（MHRA）的制造商许可，用于生产用于临床试验的微生物组候选产品。
    美通社
    2022-11-10
    EnteroBiotix Ltd Imperial College Lon King's College Londo Leeds Teaching Hospi Medical Research Cou The Royal Marsden NH The University Colle University Hospital
  • Nephron Pharmaceuticals Corporation 和 Sharps Technology， Inc. 宣布建立制造和研究合作伙伴关系
    交易并购
    Nephron Pharmaceuticals Corporation 和 Sharps Technology， Inc. 宣布建立制造和研究合作伙伴关系
    Nephron Pharmaceuticals Corporation与Sharps Technology, Inc.宣布建立制造和研发合作伙伴关系，旨在共同开发创新制造、产品开发和客户支持，以支持Nephron即将推出的InjectEZ注射器产品。该合作将利用Sharps在低废料和超低废料注射器技术方面的专长，以及Nephron在制造和研发方面的经验，共同开发新的注射器和药物输送系统，以支持Nephron的现有业务策略和新药申请。此外，双方还将合作开发一个旨在支持医疗保健客户的药物服务计划，以促进双方的增长和创造新的技术。
    GlobeNewswire
    2022-11-10
    Nephron Pharmaceutic Sharps Technology In
  • 百济神州宣布百悦泽®获准在巴西用于治疗罕见血癌
    研发注册政策
    百济神州宣布百悦泽®获准在巴西用于治疗罕见血癌
    贝灵哲公司宣布，其创新药物BRUKINSA（zanubrutinib）在巴西获得批准，用于治疗成人Waldenström巨球蛋白血症（WM）和至少接受过一种基于抗CD20疗法的复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）患者。此前，BRUKINSA在巴西已被批准用于治疗至少接受过一次先前治疗的成人纵隔淋巴瘤（MCL）患者。贝灵哲致力于开发创新且负担得起的肿瘤学药物，以改善全球患者的治疗效果和可及性。BRUKINSA是一种小分子BTK抑制剂，由贝灵哲科学家发现，目前正在全球范围内作为单药和与其他疗法联合使用治疗各种B细胞恶性肿瘤的广泛临床试验中。
    Biospace
    2022-11-10
  • Kineret（R） 经 FDA 授权紧急使用，用于治疗 COVID-19 相关肺炎
    研发注册政策
    Kineret（R） 经 FDA 授权紧急使用，用于治疗 COVID-19 相关肺炎
    美国食品药品监督管理局（FDA）紧急授权使用Kineret（安卡那单抗）治疗COVID-19相关肺炎，适用于需要补充氧气（低流量或高流量氧气）的住院成人患者，这些患者有进展为严重呼吸衰竭的风险。Kineret是一种抗炎药物，可以中和IL-1和IL-18等细胞因子的生物活性，这些因子在COVID-19引起的过度炎症中起作用。根据SAVE-MORE III期研究的结果，Kineret可以改善COVID-19肺炎患者的预后，减少进展为严重呼吸衰竭和死亡的风险，并且长期效果显著。这项紧急使用授权基于2021年9月3日发表在《自然医学》杂志上的研究。Sobi公司表示，这一授权将为美国患者和医生提供对抗COVID-19相关肺炎的治疗选择。
    美通社
    2022-11-10
    Swedish Orphan Biovi Food and Drug Admini Hellenic Institute f World Health Organiz
  • Milestone Pharmaceuticals 报告 2022 年第三季度财务业绩并提供临床和公司最新情况
    医投速递
    Milestone Pharmaceuticals 报告 2022 年第三季度财务业绩并提供临床和公司最新情况
    Milestone Pharmaceuticals公布2022年第三季度财务报告，并更新了临床和公司信息。公司宣布其三期RAPID试验中etripamil用于治疗PSVT（阵发性室上性心动过速）的主要疗效终点达成，安全性和耐受性数据与之前使用etripamil单剂量给药的研究一致。在2022年美国心脏协会科学会议上，etripamil三期PSVT研究的分析展示了etripamil治疗患者急诊室利用率显著降低。公司计划在2023年中提交etripamil用于PSVT的新药申请（NDA）给美国食品药品监督管理局（FDA）。此外，Milestone还公布了其他临床和商业进展，包括ReVeRA二期概念验证试验的招募进展，以及与Ji Xing Pharmaceuticals Limited的合作协议下收到的3.5百万美元付款。第三季度财务结果显示，公司现金、现金等价物和短期投资为7720万美元，总共有3040万股普通股和1230万股待行使的预先融资认股权证。
    美通社
    2022-11-10
    Milestone Pharmaceut Montreal Heart Insti
  • Codiak 在癌症免疫治疗学会 （SITC） 2022 年年会上呈报 exoASO-STAT6™ 和 exoASO-C™/EBPβ 项目的临床前数据
    研发注册政策
    Codiak 在癌症免疫治疗学会 （SITC） 2022 年年会上呈报 exoASO-STAT6™ 和 exoASO-C™/EBPβ 项目的临床前数据
    Codiak BioSciences宣布了其基于外泌体的治疗候选药物exoASO-STAT6和exoASO-C/EBPβ的最新临床前数据。exoASO-STAT6在预临床模型中表现出持久的药代动力学/药效学特征，并识别出具有临床转化潜力的生物标志物，为选择癌症亚型接受exoASO-STAT6治疗提供了依据。exoASO-C/EBPβ在多种髓源性抑制细胞（MDSC）丰富的肿瘤模型中表现出肝外递送和强大的系统性抗肿瘤活性。目前，exoASO-STAT6在晚期肝细胞癌（HCC）患者中的1期临床试验正在进行中，预计2023年上半年将公布初步数据。这些研究结果表明，Codiak的exoASO平台在靶向治疗癌症方面具有巨大潜力。
    Biospace
    2022-11-10
    Kyverna Therapeutics
  • Enlivex 将出席癌症免疫治疗学会第 37 届年会
    研发注册政策
    Enlivex 将出席癌症免疫治疗学会第 37 届年会
    Enlivex Therapeutics Ltd.在2022年11月10日宣布，将在第37届癌症免疫治疗学会年会上进行一项关于Allocetra-OTS细胞免疫疗法与免疫检查点抑制剂/化疗/CAR T细胞疗法联合使用的研究，旨在通过体内重编程巨噬细胞实现协同抗肿瘤效果。该会议于2022年11月8日至12日在马萨诸塞州波士顿以线上线下结合的方式举行。Enlivex是一家临床阶段的巨噬细胞重编程免疫疗法公司，专注于开发Allocetra™，一种通用型、现成细胞疗法，旨在将巨噬细胞重编程为稳态状态。该疗法对于免疫系统平衡和解决危及生命的情况至关重要。Enlivex的财务总监Shachar Shlosberger和投资者关系联系人Eric Ribner提供了联系方式。
    Biospace
    2022-11-10
    Ascendis Pharma A/S
  • Equillium 宣布启动 EQ101 的 2 期研究，EQ101 是针对斑秃的 IL-2、IL-9 和 IL-15 的同类首创多细胞因子抑制剂
    研发注册政策
    Equillium 宣布启动 EQ101 的 2 期研究，EQ101 是针对斑秃的 IL-2、IL-9 和 IL-15 的同类首创多细胞因子抑制剂
    Equillium公司宣布启动了针对EQ101的二期临床试验，EQ101是一种新型多细胞因子抑制剂，旨在治疗斑秃。该研究旨在评估EQ101在24周治疗期间对成人斑秃患者的疗效、安全性、耐受性和药代动力学/药效学特性。EQ101针对IL-2、IL-9和IL-15，这些细胞因子在斑秃中上调，可能为疾病治疗提供更选择性、更有效的途径。该研究预计将在澳大利亚多个临床中心招募约30名受试者。这是继EQ101在皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）中表现出安全性和耐受性后，Equillium公司的一个重要里程碑。
    Businesswire
    2022-11-10
    Equillium Inc
  • SELLAS 宣布根据 Galinpepimut-S 联合 Keytruda（R）（帕博利珠单抗）治疗 WT1+ 铂类耐药晚期卵巢癌患者的 1/2 期临床试验的最终分析，显示生存率和临床获益的验证性顶线数据
    研发注册政策
    SELLAS 宣布根据 Galinpepimut-S 联合 Keytruda（R）（帕博利珠单抗）治疗 WT1+ 铂类耐药晚期卵巢癌患者的 1/2 期临床试验的最终分析，显示生存率和临床获益的验证性顶线数据
    SELLAS Life Sciences Group公司宣布了其针对Wilms Tumor-1（WT1）的肽免疫治疗药物galinpepimut-S（GPS）与Merck的anti-PD-1疗法pembrolizumab（KEYTRUDA）联合治疗WT1阳性复发或难治性铂耐药晚期转移性卵巢癌的Phase 1/2临床试验的最终分析结果。结果显示，与单独使用检查点抑制剂相比，GPS联合KEYTRUDA显著提高了患者的总生存期和无进展生存期，疾病控制率也有所提高。研究显示，在具有PD-L1表达的患者中，GPS联合KEYTRUDA显示出良好的疗效和安全性。SELLAS计划在明年中期提交完整的试验数据。
    Stock Titan
    2022-11-10
    SELLAS Life Sciences 劲方医药科技（上海）有限公司 Memorial Sloan Kette Merck & Co Inc
  • 最近的 1 期 DRAGON 数据显示 SRK-181 继续具有良好的耐受性，并有早期疗效迹象
    研发注册政策
    最近的 1 期 DRAGON 数据显示 SRK-181 继续具有良好的耐受性，并有早期疗效迹象
    Scholar Rock公司宣布其DRAGON临床试验的初步数据，该试验评估了SRK-181，一种针对TGFβ1的潜在选择性抑制剂，旨在克服晚期癌症患者对检查点疗法的耐药性。数据显示，SRK-181在单独使用或与抗PD-(L)1检查点抑制剂联合使用时，总体耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性。在部分患者中观察到部分缓解，生物标志物数据与目标结合一致。这些发现支持了Scholar Rock的差异化方法，并表明SRK-181在解决现有治疗难题中的潜在作用。
    Biospace
    2022-11-10
    Intensity Therapeuti
  • Artiva Biotherapeutics 在 SITC 2022 年年会上呈报优化的同种异体 NK 细胞治疗候选药物 AB-101 的临床前数据
    研发注册政策
    Artiva Biotherapeutics 在 SITC 2022 年年会上呈报优化的同种异体 NK 细胞治疗候选药物 AB-101 的临床前数据
    Artiva Biotherapeutics公司在SITC年会上展示了AB-101的预临床数据，该药物是一种基于自然杀伤细胞的疗法，旨在增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）活性。AB-101与多种治疗性单克隆抗体结合，在多种癌症模型中表现出抗肿瘤活性。这些数据支持AB-101作为一种无需基因改造的、大规模、现成的ADCC增强型NK细胞产品候选物的应用。Artiva正在进行AB-101的1/2期临床试验，评估其单独使用以及与利妥昔单抗联合使用的安全性和临床活性，并正在开发AB-101与Affimed N.V.的Innate Cell Engager AFM13联合治疗复发/难治性CD30阳性淋巴瘤的方案。
    Biospace
    2022-11-10
    江苏亚虹医药科技股份有限公司
  • 2022年11月，Skye Bioscience Closes Acquisition of Emerald Health Therapeutics
    交易并购
    2022年11月，Skye Bioscience Closes Acquisition of Emerald Health Therapeutics
    2022年11月，Skye Bioscience Closes Acquisition of Emerald Health Therapeutics
    2022-11-10
    Emerald Health Thera Skye Bioscience Inc
  • Atom Bioscience 将于 11 月 10 日至 14 日在宾夕法尼亚州费城举行的美国风湿病学会年会上公布其慢性痛风 2a 期临床试验的最终数据
    研发注册政策
    Atom Bioscience 将于 11 月 10 日至 14 日在宾夕法尼亚州费城举行的美国风湿病学会年会上公布其慢性痛风 2a 期临床试验的最终数据
    Atom Bioscience宣布其研发的小分子URAT1抑制剂ABP-671在治疗慢性痛风方面表现出显著效果，该药能够有效降低血清尿酸水平，达到低于高尿酸血症临床定义阈值的目标。公司将在美国风湿病学会（ACR）年会上公布这一Phase 2a临床试验的最终数据。试验结果显示，ABP-671在降低血清尿酸水平方面表现出良好的疗效和安全性，患者在使用2至8毫克/天的剂量下，无论是一日一次还是一日两次给药，均能显著降低尿酸水平。ABP-671有望成为治疗痛风的新选择，公司计划明年启动更大规模的临床试验，寻求FDA批准。
    Biospace
    2022-11-10
    OncoNano Medicine In
  • Minoryx and Neuraxpharm announce a strategic alliance to provide a new therapy for rare CNS disease patients in Europe
    交易并购
    Minoryx and Neuraxpharm announce a strategic alliance to provide a new therapy for rare CNS disease patients in Europe
    Minoryx and Neuraxpharm announce a strategic alliance to provide a new therapy for rare CNS disease patients in Europe
    2022-11-10
    Therapeutics Inc
  • 美国食品药品监督管理局 （FDA） 发布 KINERET®（阿那白滞素）用于治疗 COVID-19 相关肺炎的紧急使用授权
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局 （FDA） 发布 KINERET®（阿那白滞素）用于治疗 COVID-19 相关肺炎的紧急使用授权
    Sobi北美分公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已紧急授权使用KINERET（安那金拉）治疗住院的COVID-19成人患者，这些患者经直接SARS-CoV-2病毒检测呈阳性，患有肺炎，需要补充氧气（低或高流量氧气），且存在进展为严重呼吸衰竭的风险，并且可能存在一种称为尿激酶原激活受体（suPAR）的血液水平升高，这可能是疾病恶化的风险标志。这一决定基于SAVE-MORE III期研究的成果，该研究是首个针对可能进展为危重状态的高风险COVID-19患者人群的大型、关键性随机对照试验，证实了早期干预对预防疾病进展和死亡的重大益处。研究发现，KINERET早期治疗可显著降低疾病进展风险，减少64%，同时将严重疾病或死亡的风险降低54%。该研究结果于2021年9月3日发表在《自然医学》杂志上。KINERET是一种已获FDA批准的用于治疗中重度活动性类风湿关节炎（RA）的IL-1受体拮抗剂，此次紧急使用授权针对的是COVID-19相关肺炎的治疗。
    Biospace
    2022-11-10
    Amneal Pharmaceutica
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