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Calluna Pharma 成功完成 CAL101 的 1 期临床研究，CAL101 是针对纤维化和纤维炎症适应症的同类首创治疗药物

研发注册政策

Calluna Pharma 成功完成 CAL101 的 1 期临床研究，CAL101 是针对纤维化和纤维炎症适应症的同类首创治疗药物

挪威奥斯陆，Calluna Pharma AS（Calluna）是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发治疗炎症和纤维化疾病的首创抗体。该公司今日宣布，其领先产品候选药物CAL101的1期临床试验已完成。该研究显示，CAL101的mAb具有良好的安全性、药代动力学（PK）和免疫原性特征。CAL101是一种首创的mAb，针对S100A4，这是一种与严重和危及生命疾病（如特发性肺纤维化和系统性硬化症）相关的损伤相关分子模式（DAMP）蛋白。临床前研究表明，CAL101能够预防和治疗纤维化，并改变纤维化特异性纤维母细胞的激活——这是驱动纤维化进展的关键效应细胞。Calluna Pharma的联合创始人兼首席医疗官Jonas Hallén M.D., Ph.D.表示，他们对1期研究的发现感到鼓舞，这些结果是我们领先资产CAL101开发的重要一步，尤其是在纤维化和纤维炎症疾病领域，这些领域对创新治疗选择的需求至关重要。他们现在将进入临床开发的下一阶段。这项针对57名受试者的1期研究，是一项首次在人类中进行、随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估安全性、耐受性、免疫原性和PK，由英国曼彻斯特Medicines Eva

Biospace

2024-10-23

特发性肺纤维化纤维化
HiberCell 的 HC-7366 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗复发或难治性急性髓性白血病（AML）

研发注册政策

HiberCell 的 HC-7366 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗复发或难治性急性髓性白血病（AML）

HiberCell公司宣布，其开发的针对晚期癌症和癌症耐药性的药物HC-7366获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格，用于治疗复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。这是FDA首次将快速通道资格授予针对AML的GCN2靶向药物。HC-7366是一种GCN2激酶的选择性、强效小分子激活剂，目前正在进行临床试验，旨在评估其在AML患者中的安全性、耐受性和初步疗效。HiberCell公司计划利用快速通道资格与FDA紧密合作，加速HC-7366在AML中的开发。

Biospace

2024-10-23

血管肌脂肪瘤
Atavistik Bio 在 EORTC-NCI-AACR 研讨会上展示了精准肿瘤学开发候选药物 ATV-1601（一种选择性变构 AKT1 E17K 小分子抑制剂）的临床前数据

研发注册政策

Atavistik Bio 在 EORTC-NCI-AACR 研讨会上展示了精准肿瘤学开发候选药物 ATV-1601（一种选择性变构 AKT1 E17K 小分子抑制剂）的临床前数据

Atavistik Bio在巴塞罗那举行的第36届EORTC-NCI-AACR分子靶向和癌症治疗研讨会上展示了其口服生物利用度选择性的AKT1 E17K异构体小分子调节剂ATV-1601的初步临床数据。数据显示，与广谱AKT抑制剂相比，ATV-1601在预临床模型中提供了增强的目标抑制、优越的疗效和改善的耐受性。ATV-1601有望在2025年初开始针对AKT1 E17K突变肿瘤患者进行首次人体研究。AKT1 E17K是一种临床验证的癌基因，每年影响美国超过4万名癌症患者，在乳腺癌、子宫内膜癌和前列腺癌中发病率最高。目前，唯一获批的AKT靶向疗法是广谱AKT抑制剂，它阻断AKT的所有三个同种型（AKT1、AKT2和AKT3）。由于对AKT1 E17K突变的抑制不足，广谱AKT抑制剂对AKT1 E17K驱动的突变肿瘤患者的疗效有限。此外，广谱AKT抑制剂可能导致显著的副作用，如AKT2驱动的高血糖、皮疹和腹泻，导致相当一部分患者治疗中断或剂量减少。ATV-1601在预临床模型中显示出超过90%的目标参与率，同时不会引起高血糖，并在多个AKT1 E17K驱动的患者来源的乳腺癌和子宫内膜肿瘤模型中表现出深刻的和持久

Biospace

2024-10-23

前列腺癌子宫内膜癌 AKT1 AKT3 AKT2
Ophirex 在 BMJ Global Health 上发布了首次使用 Varespladib 治疗毒蛇咬伤患者的 2 期数据

研发注册政策

Ophirex 在 BMJ Global Health 上发布了首次使用 Varespladib 治疗毒蛇咬伤患者的 2 期数据

Ophirex公司宣布，其研发的口服治疗蛇咬伤药物varesppladib在BMJ Global Health杂志上发表的BRAVO临床试验数据。该药物能直接抑制蛇毒中的关键酶sPLA2，有望成为首个现场治疗蛇咬伤的药物。BRAVO试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2期研究，旨在评估口服varesppladib的安全性、耐受性和疗效。尽管试验未达到主要终点，但接受治疗的早期治疗组的患者显示出有利的信号，表明varesppladib作为早期治疗选项的潜力。该研究有助于解决全球每年约50万例蛇咬伤造成的死亡和永久性残疾问题，尤其是对于无法及时获得医疗救治的患者。

Biospace

2024-10-23

Ophirex Inc
FDA 授予罗莎琳德富兰克林大学 Helix 51 Company 用于脑癌药物开发的孤儿药资格

研发注册政策

FDA 授予罗莎琳德富兰克林大学 Helix 51 Company 用于脑癌药物开发的孤儿药资格

U.P. Oncolytics公司获得FDA孤儿药资格认定，其基于溶瘤病毒的治疗方案用于治疗恶性胶质瘤。恶性胶质瘤是一种罕见且严重的疾病，每年约有8万人被诊断出原发性脑肿瘤，其中约25%为胶质瘤。U.P. Oncolytics的研究得到了NIH的500,000美元资助，用于进行体外和体内研究，以验证使用溶瘤寨卡病毒治疗胶质母细胞瘤的新疗法。FDA孤儿药资格认定为公司带来多项优惠，包括市场独占、快速审查、监管指导、免除用户费和临床试验费用税收抵免。Rosalind Franklin大学对U.P. Oncolytics的进展表示鼓励，并认为孤儿药资格认定是该药物候选人的重要里程碑。

Biospace

2024-10-23

胶质母细胞瘤
Be Bio 宣布获得 8200 万美元融资并转型为 Clinical Stage 公司

医药投融资

Be Bio 宣布获得 8200 万美元融资并转型为 Clinical Stage 公司

Be Biopharma公司宣布其领先项目BE-101用于治疗血友病B进入临床试验，并推出第二个开发候选药物BE-102用于治疗低磷酸酯酶症。这两个项目均基于Be Bio强大的BCM平台，利用基因编辑技术工程化B细胞以产生持续的治疗蛋白。公司获得新一轮融资，并迎来经验丰富的领导团队，以支持产品开发。BE-101有望为血友病B患者提供持久的FIX替代疗法，而BE-102则针对低磷酸酯酶症患者，有望改变现有治疗方案。Be Bio致力于通过其创新的BCM平台，为患有遗传疾病、癌症和其他严重疾病的患者提供改善生活的细胞疗法。

Businesswire

2024-10-23

低磷酸酯酶症
Circle Pharma 的同类首创口服大循环细胞周期蛋白 A/B RxL 抑制剂 CID-078 在第 36 届 EORTC-NCI-AACR 研讨会上公布临床前数据

研发注册政策

Circle Pharma 的同类首创口服大循环细胞周期蛋白 A/B RxL 抑制剂 CID-078 在第 36 届 EORTC-NCI-AACR 研讨会上公布临床前数据

Circle Pharma宣布其领先候选药物CID-078的预临床数据被选为在36届EORTC-NCI-AACR分子靶点和癌症治疗研讨会（又称Triple Meeting）的突破性海报展示。CID-078是一种首创的口服宏环状Cyclin A/B RxL抑制剂，在巴塞罗那举行的研讨会上，其数据展示了在ESF驱动的癌症中表现出抗肿瘤活性。该药物在多种肿瘤细胞系和体内模型中显示出单药肿瘤活性，并在小细胞肺癌、非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌的预临床模型中观察到肿瘤消退。CID-078的单药活性与RB1突变、高E2F靶点或G2M检查点标志通路评分相关。Circle Pharma正在推进CID-078的多中心1期临床试验，目前正招募患者。Circle Pharma专注于开发新一代宏环状疗法，以解决未满足的临床需求。

Biospace

2024-10-23

小细胞肺癌非小细胞肺癌
Repare Therapeutics 宣布 1 期 MYTHIC 临床试验的最新积极安全性和耐受性结果

研发注册政策

Repare Therapeutics 宣布 1 期 MYTHIC 临床试验的最新积极安全性和耐受性结果

Repare Therapeutics公司在MYTHIC临床试验中展示了其个性化方案在治疗贫血方面的益处，该方案用于治疗使用lunresertib和camonsertib组合的患者。这些药物分别是PKMYT1抑制剂和ATR抑制剂。分析显示，该方案在减轻贫血的同时，保持了临床效益，且未观察到任何级别的血小板减少或严重的中性粒细胞减少。该数据在巴塞罗那举行的EORTC-NCI-AACR会议上展示，并得到了公司首席医疗官Maria Koehler的肯定。Repare Therapeutics是一家专注于基因组不稳定性癌症疗法的临床阶段精准肿瘤学公司，其产品线包括多种处于不同阶段的药物。

Biospace

2024-10-23

贫血 ATR PKMYT1 Repare Therapeutics Inc Camonsertib胶囊
ProQR 定价 7500 万美元承销公开发行和同步私募

医药投融资

ProQR 定价 7500 万美元承销公开发行和同步私募

ProQR Therapeutics宣布了其18,000万股普通股的公开募股定价为每股3.50美元，总融资额达6300万美元。同时，公司还与现有股东兼战略合作伙伴Eli Lilly达成协议，出售352.35万股普通股，以维持Lilly在募股后的16.4%股权比例，总金额约1230万美元。ProQR计划将募股所得资金用于研发和临床试验，以及一般公司用途。此次募股预计于10月24日完成。

Biospace

2024-10-23

Eli Lilly & Co ProQR Therapeutics NV
TELA Bio 宣布拟议公开发行普通股和预先出资的认股权证

医药投融资

TELA Bio 宣布拟议公开发行普通股和预先出资的认股权证

TELA Bio公司今日宣布开始进行其普通股和预付认股权的承销公开募股，并计划授予承销商30天内以公共发行价购买额外15%证券的期权。公司计划将募股所得用于一般企业用途，包括销售和营销、研发活动、一般和行政事务、营运资金和资本支出。此次募股受市场和其他条件影响，无法保证何时或能否完成，以及实际规模和条款。Canaccord Genuity和Lake Street Capital Markets担任此次募股的联合簿记管理人。

Biospace

2024-10-23
Visory Health Announces Folds of Honor Partnership to Bring Affordable Medications to Veterans

交易并购

Visory Health Announces Folds of Honor Partnership to Bring Affordable Medications to Veterans

ESTERO, Fla., Oct. 23, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Visory Health, a women-led, patient-first health tech prescription platform that is transforming the way women, families and caregivers access affordable healthcare through its prescription discount card, today announces its partnership with the Folds of Honor Foundation, an organization that provides life-changing scholarships to the spouses and children of fallen or disabled U.S. service members and first responders. Through this collaboration, Visory Health

manilatimes

2024-10-23
临床阶段生物技术公司March Biosciences完成2840万美元A轮融资

医药投融资

临床阶段生物技术公司March Biosciences完成2840万美元A轮融资

2024年10月23日，临床阶段生物技术公司March Biosciences宣布完成2840万美元的超额认购a轮融资。此次融资由Mission BioCapital和4BIO Capital领投，KdT Ventures、Alexandria Venture Investments、Volnay Therapeutics、Modi Ventures和Mansueto Investments参与。现有投资者TMC Venture Fund、Cancer Focus Fund、Small Ventures和Portal Innovations也参与了这轮融资。March Bio迄今已筹集超过5100万美元，包括所有稀释和非稀释资金

VC News Daily

2024-10-23

Mission BioCapital 4BIO Capital Alexandria Venture I KdT Ventures Modi Ventures TMC Venture Fund Cancer Focus Fund Portal Innovations March Biosciences
急慢性治疗药物研发商Mankind Pharma以1376.8亿卢比收购BSV

医药投融资

急慢性治疗药物研发商Mankind Pharma以1376.8亿卢比收购BSV

2024年10月23日，急慢性治疗药物研发商Mankind Pharma完成收购BSV的交易，对价为1376.8亿卢比。这一战略举措标志着该公司的重大飞跃，将其定位为印度女性健康和生育药物市场的市场领导者，同时通过成熟的复杂研发技术平台，进入重症监护领域的其他高进入门槛产品。

economictimes.indiatimes

2024-10-23

Mankind Pharma BSV Group
星辰海医疗完成超亿元B轮融资，加速一次性内窥镜全球化拓展

医药投融资

星辰海医疗完成超亿元B轮融资，加速一次性内窥镜全球化拓展

2024年10月23日，深圳市星辰海医疗科技有限公司宣布完成超亿元人民币的B轮融资，由元生创投领投，老股东君联资本、道彤投资持续加注，浩悦资本担任独家财务顾问。本轮融资将助力星辰海医疗进一步扩充产能、加快新产品研发及全球市场拓展，推动其在一次性内窥镜领域的高速发展。

动脉网

2024-10-23

君联资本元生创投道彤投资浩悦资本深圳市星辰海医疗科技有限公司
重磅！RDPAC发布《与CSO开展合作的合规指南》

研发注册政策

重磅！RDPAC发布《与CSO开展合作的合规指南》

本次RDPAC发布的《与CSO开展合作的合规指南》中，明确了CSO可以开展的活动以及需要采取的合规措施。 CSO开展的六大主要活动：。 1)向医疗卫生专业人士介绍产品；。

药闻康策

2024-10-23

RDPAC
ONWARD® Medical在Ottobock SE & Co. KGaA的基石投资下，成功筹集了5000万欧元的增资。

医药投融资

ONWARD® Medical在Ottobock SE & Co. KGaA的基石投资下，成功筹集了5000万欧元的增资。

奥托博克，全球假肢、矫形器和外骨骼技术领域的领导者，收购了ONWARD Medical N.V.约10%的股份，并启动了战略合作关系。ONWARD Medical通过私募发行，成功筹集了5000万欧元，用于支持其商业化和研发活动。奥托博克作为战略投资者和合作伙伴加入，将支持ONWARD Medical实现其潜力。这笔投资将有助于ONWARD Medical研发和商业化其突破性疗法，并扩展其现金流至两年以上。新发行的股份预计将于10月28日在布鲁塞尔、阿姆斯特丹和巴黎的Euronext上市交易。

GlobeNewswire

2024-10-22
10品种上榜！重点监控药品名单更新了

招标采购

10品种上榜！重点监控药品名单更新了

上海药事所新一批重点监控品种名单公布了。 10 月 21 日，上海药事所发布通知，公布 2024 年 8 月挂网公开议价未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种。从名单来看，和此前一致，“ 未通过公允性品种 ”和“ 重点监控品种 ”各有 10 个品种被列入。

医药代表

2024-10-22
全球首款碱基编辑NK细胞产品-NK510获批临床

审批动态

全球首款碱基编辑NK细胞产品-NK510获批临床

今日（10月22日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，贝斯昂科生物1类新药NK510细胞注射液获批临床，拟开发用于经标准治疗失败的晚期恶性实体瘤。本次为该产品首次在中国获批IND。公开资料显示，贝斯生物成立于2021年，致力于基因编辑领域基础创新，以及开发创新的细胞疗法和基因编辑产品，用于治疗癌症和遗传疾病。

新药社

2024-10-22

恶性肿瘤遗传疾病珠海贝斯昂科科技有限责任公司
克里斯蒂亚诺·罗纳尔多（Cristiano Ronaldo）投资 Bioniq，使其总估值达到 8200 万美元

医药投融资

克里斯蒂亚诺·罗纳尔多（Cristiano Ronaldo）投资 Bioniq，使其总估值达到 8200 万美元

全球足球巨星克里斯蒂亚诺·罗纳尔多对Bioniq公司进行了重大投资，使公司估值达到8200万美元。罗纳尔多自2022年以来一直是Bioniq的会员，并使用其个性化补充剂近三年，他的投资不仅彰显了他对优化健康和表现的承诺，也标志着维生素、矿物质和补充剂成为高性能运动员和消费者的重要新兴类别。Bioniq通过结合先进的血液生物标志物分析和自我报告的健康数据，为每位用户创建100%定制的补充剂，以满足个人健康需求，革新了人们对待个人健康管理的方式。罗纳尔多的投资标志着Bioniq加速全球扩张的关键时刻，特别关注美国、欧洲和中东，推动繁荣的 wellness 市场创新。

Businesswire

2024-10-22
刚刚！CDE发布《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》

研发注册政策

刚刚！CDE发布《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》

为落实和推进《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）相关工作，药审中心成立放射性药品专项工作组，持续推进相关指导原则制定工作，加快构建放射性药品科学监管体系。为更好地服务和指导氟化钠注射液研发，促进氟化钠注射液申报上市，药审中心组织起草了《氟化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》（见附件）。附件：氟化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）。

药品圈

2024-10-22