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  • Zynerba Pharmaceuticals 宣布欧盟委员会已授予 Zygel™ 治疗 22q11.2 缺失综合征的孤儿药资格
    研发注册政策
    Zynerba Pharmaceuticals 宣布欧盟委员会已授予 Zygel™ 治疗 22q11.2 缺失综合征的孤儿药资格
    Zynerba Pharmaceuticals宣布，其研发的含有活性成分大麻二酚的透皮凝胶Zygel™获得欧盟委员会授予孤儿药资格，用于治疗22q11.2缺失综合征（22q）。这一资格认可了Zygel在治疗罕见疾病22q中的潜在价值。Zynerba同时在美国也获得了孤儿药资格。22q是一种罕见遗传疾病，患者面临多种身体和神经心理问题。Zygel作为一种新型治疗选择，旨在改善患者的生活质量。此外，Zynerba还获得了FDA授予的Zygel治疗脆性X综合征（FXS）的快速通道资格。Zynerba致力于开发针对罕见神经精神疾病的治疗方案，以改善患者的生活。
    Biospace
    2022-11-15
    石药控股集团有限公司
  • ElevateBio 和 Affini-T Therapeutics 宣布建立合作伙伴关系，推进 Affini-T 针对核心致癌驱动因素的 T 细胞治疗项目
    交易并购
    ElevateBio 和 Affini-T Therapeutics 宣布建立合作伙伴关系，推进 Affini-T 针对核心致癌驱动因素的 T 细胞治疗项目
    ElevateBio与Affini-T Therapeutics宣布合作，共同推进Affini-T针对核心致癌驱动基因的T细胞疗法项目。Affini-T将利用ElevateBio BaseCamp的LentiPeak lentiviral vector技术平台和细胞产品制造能力，推进其针对KRAS（Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog）的T细胞疗法研究，KRAS是实体瘤中最常见的致癌驱动基因之一。ElevateBio BaseCamp是一个专门建立的病毒载体和细胞疗法卓越中心，具备端到端工艺开发和cGMP制造能力，适用于研究、临床和商业细胞和基因疗法以及再生医学。Affini-T正在开发创新的T细胞疗法，以治疗实体瘤癌症，其方法是通过利用最先进的细胞工程工具和技术，直接针对肿瘤生物学的核心。ElevateBio的LentiPeak平台和细胞疗法专业知识将帮助Affini-T加速其管线，共同推动这些重要疗法为难以治疗的实体瘤患者带来希望。
    Businesswire
    2022-11-15
    Affini-T Therapeutic ElevateBio LLC
  • Affimed 报告 2022 年第三季度财务业绩，并重点介绍最近的临床和企业进展
    医投速递
    Affimed 报告 2022 年第三季度财务业绩，并重点介绍最近的临床和企业进展
    Affimed公司宣布了其第三季度的财务报告和临床及企业进展更新。公司成功与Artiva Biotherapeutics合作，获得商业化的自然杀伤细胞（NK）细胞产品，以加速AFM13的临床开发，并满足CD30阳性淋巴瘤患者的高未满足需求。预计2023年第一季度提交IND申请。AFM13与NK细胞的组合治疗在24名CD30阳性淋巴瘤患者中显示出100%的总缓解率（ORR）和70.8%的完全缓解率（CR）。AFM13单药治疗方面，REDIRECT试验的顶线数据预计在2022年12月中旬公布。AFM24与atezolizumab的联合治疗在SITC会议上展示了AFM24的第一个部分缓解。AFM28的临床试验申请已在欧洲国家提交，预计2023年上半年开始1期研究。公司预计到2024年中期的现金和现金等价物将支持运营。
    GlobeNewswire
    2022-11-15
    Affimed NV Artiva Biotherapeuti Genentech Inc Roivant Sciences Ltd
  • NeuroLight 获得美国国家科学基金会的竞争性资助
    医药投融资
    NeuroLight 获得美国国家科学基金会的竞争性资助
    NeuroLight公司获得美国国家科学基金会（NSF）的小型企业创新研究（SBIR）项目资助，金额为255,851美元，用于研发一种神经调节设备，以促进健康睡眠。该公司致力于通过移植健康睡眠者的脑电波，在睡眠困难者身上重现相同的脑波节奏，从而改善睡眠质量。这一创新技术已发表在同行评审期刊《人类神经科学前沿》上。NSF的SBIR/STTR项目对提案进行严格的评审，获得Phase I资助的企业有资格申请Phase II资金，总额可达170万美元。NeuroLight公司专注于神经调节技术的研发，目前正致力于治疗失眠的应用。
    美通社
    2022-11-15
    National Science Fou NeuroLightech Inc
  • Amarin 宣布 VAZKEPA®（二十碳五烯酸乙酯）获得澳大利亚治疗用品管理局 （TGA） 的批准
    研发注册政策
    Amarin 宣布 VAZKEPA®（二十碳五烯酸乙酯）获得澳大利亚治疗用品管理局 （TGA） 的批准
    澳大利亚治疗用品管理局批准VAZKEPA用于降低患有高心血管风险和升高甘油三酯的成年他汀类药物治疗患者的心血管事件风险。这是2022年VAZKEPA/VAZKEPA品牌在关键国际市场的第五个监管批准。Amarin公司表示，这一批准对澳大利亚患者具有重要意义，有助于满足未满足的心血管风险需求，并推动VAZKEPA在全球市场的普及。Amarin已在澳大利亚获得专利，提供市场独占权至2030年代初，并将启动VAZKEPA在澳大利亚市场的报销流程。
    Biospace
    2022-11-15
    Parthenon Therapeuti
  • CollPlant、特拉维夫大学和 Sheba 医学中心联手开发基于 rhCollagen 的 3D 生物打印人肠道模型，用于溃疡性结肠炎的药物发现和个性化治疗
    交易并购
    CollPlant、特拉维夫大学和 Sheba 医学中心联手开发基于 rhCollagen 的 3D 生物打印人肠道模型，用于溃疡性结肠炎的药物发现和个性化治疗
    CollPlant、特拉维夫大学和谢巴医疗中心合作开发基于重组人胶原蛋白的3D生物打印人肠模型，用于药物发现和溃疡性结肠炎的个性化治疗。该项目旨在加速“肠道芯片”组织模型的发展，以改善溃疡性结肠炎患者的治疗选择和预后。CollPlant将资助模型开发并获得独家制造和商业化许可，特拉维夫大学和谢巴医疗中心将获得销售版税。该模型将结合CollPlant的高精度3D生物打印技术和胶原蛋白基生物墨水，以及特拉维夫大学的“智能”器官芯片平台和谢巴医疗中心在先进治疗筛选方面的能力。合作由特拉维夫大学的Ben Maoz博士领导，他将与CollPlant的科学家和工程师团队共同推进这一项目。
    美通社
    2022-11-15
    Chaim Sheba Medical Ramot at Tel Aviv Un 3d Systems Inc AbbVie Inc Allergan PLC Harvard University Tel Aviv University Tel Hashomer - Medic
  • 燃石医学公布 2022 年第三季度财务业绩
    医投速递
    燃石医学公布 2022 年第三季度财务业绩
    Burning Rock Biotech Limited发布2022年第三季度财务报告，公司在第三季度收入同比增长22.1%，达到1.55亿元人民币。公司上市于伦敦证券交易所主板，并继续在纳斯达克全球市场交易。公司医院内部策略和最小残留病（MRD）测试推动增长，第三季度MRD测试量同比增长24%。公司宣布与Eli Lilly合作开发针对RET抑制剂的伴随诊断（CDx）。第三季度研发费用同比增长57.2%，主要由于早期癌症检测的临床项目费用增加。公司预计2022年全年收入增长约5%。公司首席运营官Shannon Chuai将担任首席科学官，继续担任董事会董事。
    MarketScreener
    2022-11-15
    广州燃石医学检验所有限公司 Eli Lilly & Co
  • Cybin Inc. 在 Neuroscience 2022 上展示 CYB003 临床前数据
    研发注册政策
    Cybin Inc. 在 Neuroscience 2022 上展示 CYB003 临床前数据
    Cybin公司宣布在神经科学学会2022年会议上展示了其去氘化麦角酸二乙胺类似物CYB003的预临床数据。CYB003在血浆水平、作用起效速度和作用持续时间方面显示出与传统麦角酸二乙胺相比的优势，有望降低医疗保健系统的负担，提高治疗的可扩展性和可及性。CYB003目前正在进行用于治疗重度抑郁症的1/2a期临床试验。Cybin是一家致力于将迷幻药物发展为治疗药物的生物制药公司，总部位于加拿大，业务遍及多个国家。
    Biospace
    2022-11-15
    Mineralys Therapeuti
  • NextCure 和 LegoChem Biosciences 达成合作和共同开发协议，以开发抗体药物偶联物
    交易并购
    NextCure 和 LegoChem Biosciences 达成合作和共同开发协议，以开发抗体药物偶联物
    NextCure和LegoChem Biosciences宣布了一项合作和联合开发协议，旨在生成B7-H4抗体药物偶联物（ADC）以及两个额外靶点的选项。该B7-H4 ADC将利用NextCure的B7-H4抗体和LCB的ConjuAll™ ADC技术。根据协议，双方将平均分担开发分子的成本和商业化产品的利润。双方将利用各自的产品开发能力来生成B7-H4 ADC并将其推进到临床试验阶段。此外，双方还有权提名两个额外的靶点进行ADC开发。NextCure首席运营官Timothy Mayer表示，他们很高兴与LCB合作，并应用ConjuAll™这一领先的ADC技术，为B7-H4项目增加一种新的治疗方式。LCB首席执行官Yong-Zu Kim表示，这一合作是LCB构建ADC管线并寻求在广泛的不同肿瘤中展示其ADC平台潜力的又一重要里程碑。B7-H4 ADC有可能为广泛肿瘤类型表达的目标提供同类首创的机会，他期待早期研究进展。
    GlobeNewswire
    2022-11-15
    LegoChem Biosciences NextCure Inc
  • IRONMATT 因资助致命儿科肿瘤治疗的开创性研究而受到认可
    医投速递
    IRONMATT 因资助致命儿科肿瘤治疗的开创性研究而受到认可
    IronMatt基金会因资助针对致命儿童肿瘤的创新研究而受到认可。该研究涉及使用B7-H3特异性嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗中枢神经系统（CNS）肿瘤和弥漫性内生性脑干胶质瘤（DIPG）。这是首次在DIPG患者中反复给药颅内B7-H3 CAR T细胞。IronMatt是华盛顿大学儿科神经肿瘤学家尼古拉斯·维塔扎博士免疫疗法研究的关键支持者，旨在为高等级、侵袭性儿童脑和脊髓肿瘤寻找安全有效的治疗方法。维塔扎博士及其团队已向参与3项开放性BrainChild 1期临床试验的儿童患者施用超过300剂颅内CAR T细胞。他们的最新研究评估了反复颅内B7-H3 CAR给药的可行性，并得出结论认为颅内给药可能引起局部免疫激活。这项工作有望惠及许多急需帮助的患者。
    美通社
    2022-11-15
    Seattle Children's H University of Washin
  • Kineta 宣布 FDA 接受用于治疗晚期实体瘤的 KVA12123 研究性新药 （IND） 申请
    研发注册政策
    Kineta 宣布 FDA 接受用于治疗晚期实体瘤的 KVA12123 研究性新药 （IND） 申请
    生物技术公司Kineta宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对VISTA阻断免疫疗法KVA12123（原名KVA12.1）的IND申请，用于评估其在晚期实体瘤患者中的潜在治疗效果。Kineta计划开展一项1/2期临床试验，评估KVA12123作为单一药物和与pembrolizumab联合使用在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤反应。KVA12123是一种针对肿瘤微环境中免疫抑制问题的差异化VISTA阻断免疫疗法，有望改善多种癌症患者的临床反应。
    Biospace
    2022-11-15
    石家庄以岭药业股份有限公司
  • ZielBio 的 ZB131 获得治疗胆管癌的孤儿药资格认定
    研发注册政策
    ZielBio 的 ZB131 获得治疗胆管癌的孤儿药资格认定
    ZielBio公司宣布，其创新药物发现平台发现的新抗癌药物ZB131获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗胆管癌，一种罕见的起源于胆管系统的实体瘤。ZB131是一种针对癌症特异性plectin（CSP）的单克隆抗体，该蛋白在多种癌症中存在，与不良预后和侵袭性肿瘤相关。ZielBio公司创始人兼首席执行官Kimberly Kelly博士表示，胆管癌患者治疗选择有限，孤儿药指定是对公司持续努力为未得到充分治疗的病人带来新疗法的肯定。ZB131在临床试验中旨在研究其在包括胆管癌、胰腺癌和卵巢癌在内的实体瘤患者中的安全性、耐受性和疗效。FDA孤儿药指定适用于有治疗罕见病或影响美国少于20万人的疾病或条件的药物或生物制品。ZielBio是一家处于临床试验阶段的生物技术公司，专注于发现新型疾病靶点和开发治疗干预措施，以改善患者预后。
    Biospace
    2022-11-15
  • 歌礼宣布美国 FDA 批准病毒聚合酶抑制剂 ASC10 用于猴痘适应症
    研发注册政策
    歌礼宣布美国 FDA 批准病毒聚合酶抑制剂 ASC10 用于猴痘适应症
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Ascletis公司研发的ASC10药物用于猴痘病毒疾病的研究。该药物在800毫克每日两次的剂量下，被批准进行一项随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床试验，以评估其在猴痘病毒疾病患者中的安全性、耐受性、疗效和药代动力学。ASC10是一种口服双前药，其活性代谢物ASC10-A（β-D-N4-羟基胞苷或EIDD-1931）对猴痘病毒和SARS-CoV-2病毒具有强大的抗病毒活性。Ascletis已在全球范围内提交了多项关于ASC10及其在病毒疾病（包括猴痘病毒感染）中应用的专利申请。目前，全球已报告超过79,000例猴痘病毒确诊病例，猴痘病毒已传播至110个国家，美国已有28,947例确诊病例。Ascletis公司表示，这一IND批准进一步验证了其在病毒疾病研发方面的能力，并将加速其应对全球猴痘挑战的努力。
    Biospace
    2022-11-15
    BioVaxys Technology
  • Enlivex 获得美国食品药品监督管理局 Allocetra IND 批准，用于治疗晚期实体恶性肿瘤患者
    研发注册政策
    Enlivex 获得美国食品药品监督管理局 Allocetra IND 批准，用于治疗晚期实体恶性肿瘤患者
    Enlivex Therapeutics宣布美国FDA批准了一项针对Allocetra™的新药临床试验申请，用于治疗晚期实体瘤患者。该药物在前期与耶鲁癌症中心合作进行的临床试验中显示出显著生存益处，尤其是在与PD1检查点抑制剂联合使用时。Allocetra™是一种旨在重编程巨噬细胞的通用细胞疗法，有望为治疗未满足的医疗需求提供新的免疫治疗机制。Enlivex计划在2023年进行多项临床试验，以评估Allocetra™的安全性和初步疗效。
    Biospace
    2022-11-15
    Oramed Pharmaceutica
  • 全球首个 ETa 特异性单克隆抗体：Gmax Biopharm 的 GMA131 获得美国 FDA 批准用于 （DKD） 糖尿病肾病的临床研究
    研发注册政策
    全球首个 ETa 特异性单克隆抗体：Gmax Biopharm 的 GMA131 获得美国 FDA 批准用于 （DKD） 糖尿病肾病的临床研究
    Gmax Biopharm LLC宣布，其针对糖尿病肾病（DKD）的全球首个ETa特异性单克隆抗体GMA131注射液的IND申请已获美国FDA批准，将于11月11日开始临床试验。GMA131是Gmax Biopharm研发的首个ETa特异性单克隆抗体，与GMA301相同，目前在中国/美国进行肺动脉高压（PAH）的Ib期临床试验。GMA131在DKD模型中表现出优异的安全性和疗效，有望成为新一代DKD治疗药物。ET-1/ETa轴在DKD和慢性肾病的发展中起重要作用，而ETb在调节盐水平衡中发挥重要作用。GMA131作为首个全球ETa特异性单克隆抗体药物，将为DKD患者带来显著益处。Gmax Biopharm是一家成立于2010年的临床阶段生物制药公司，总部位于杭州，专注于针对GPCRs的抗体药物的研发、生产和商业化。
    PRNewswire
    2022-11-14
    Lumos Pharma Inc
  • BrainCheck 获得美国小企业创新研究 （SBIR） 计划的 $1.5M 赠款，以衡量数字认知护理管理平台的有效性
    医药投融资
    BrainCheck 获得美国小企业创新研究 （SBIR） 计划的 $1.5M 赠款，以衡量数字认知护理管理平台的有效性
    BrainCheck公司获得美国小企业创新研究计划（SBIR）150万美元的资助，用于将BrainCheck® CARE™平台应用于不同患者群体，评估其改善健康结果和医疗体系及支付者的质量指标的能力。当前，60%的痴呆症患者未得到诊断，早期干预对延缓疾病进展、提高患者生活质量、延长功能独立至关重要。BrainCheck CARE提供易于使用的数字工作流程，引导患者、护理伙伴和其他提供者共同制定和实施认知护理计划，通过将护理计划建议与认知评估相结合，实现个性化，专注于每个患者的特定缺陷。该平台旨在提高认知护理计划的效率、实施和影响，从而改变常规的痴呆症护理。这项新研究是BrainCheck团队继续研究BrainCheck CARE平台及其对病人结果影响的重要步骤。
    Businesswire
    2022-11-14
    Small Business Innov
  • UroGen 强调了发表在《英国泌尿外科国际杂志》上的新的真实世界安全性数据，该数据显示，当 JELMYTO® 顺行给药用于上尿路尿路上皮癌患者时，输尿管狭窄的发生率较低
    研发注册政策
    UroGen 强调了发表在《英国泌尿外科国际杂志》上的新的真实世界安全性数据，该数据显示，当 JELMYTO® 顺行给药用于上尿路尿路上皮癌患者时，输尿管狭窄的发生率较低
    UroGen Pharma Ltd.发布了一项关于JELMYTO（美托咪）凝胶在治疗上尿路移行细胞癌（UTUC）患者中的安全性的回顾性多中心研究结果。该研究评估了通过经皮肾造瘘管进行JELMYTO凝胶的逆行给药在32名患者中的安全性和可行性。结果显示，逆行给药JELMYTO的尿道狭窄发生率低，总体安全性和耐受性良好。研究发表在《英国泌尿外科国际杂志》11月期。JELMYTO是一种含有美托咪的逆热凝胶，用于治疗低级别上尿路移行细胞癌（LG-UTUC）。该研究为JELMYTO在LG-UTUC患者中的逆行给药提供了更多真实世界证据。
    Businesswire
    2022-11-14
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