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Codexis 在 TIDES Europe 年会上宣布了三场 siRNA 生产数据报告研发注册政策Codexis公司宣布将在即将于2024年11月12日至14日在德国汉堡举行的TIDES Europe年度会议上展示其ECO Synthesis™制造平台在siRNA生产中的应用。公司将在会议上有三次数据展示，包括酶合成RNAi治疗药物的工艺开发、使用连接酶进行RNA合成的演讲和海报展示。Codexis的ECO Synthesis™平台旨在解决RNAi治疗药物大规模生产中的可扩展性和成本限制问题，通过酶法路线实现RNAi治疗药物的商业化生产。Codexis的酶在提高产量、降低能耗和废物产生、提高制造效率和基因组及诊断应用中的灵敏度方面具有独特优势。
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Marinus Pharmaceuticals 宣布口服加奈索酮治疗结节性硬化症的 3 期 TrustTSC 试验的顶线结果，并开始探索战略替代方案研发注册政策Marinus Pharmaceuticals宣布，其针对儿童和成人结节性硬化症（TSC）相关癫痫的口服ganaxolone Phase 3临床试验TrustTSC未达到主要终点，即28天内TSC相关癫痫频率的变化百分比。尽管ganaxolone组在减少癫痫频率方面有所优势，但主要终点未达到统计学意义。Marinus表示，这些数据代表了在TSC中使用ganaxolone与其他标准治疗相结合的显著进展。由于TrustTSC试验结果可能不足以进行补充新药申请（sNDA），Marinus将停止ganaxolone的临床开发，并采取措施降低成本，包括裁员。公司还开始探索战略选择，以最大化股东价值。Marinus将继续支持ZTALMY（ganaxolone）口服悬浮液的商业增长，该药物已获得FDA批准用于治疗CDKL5缺乏症患者的癫痫发作。
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ANI Pharmaceuticals 将在 2024 年美国肾脏病学会肾脏周上展示突出膜性肾病研究的新数据研发注册政策ANI Pharmaceuticals在2024年美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会上展示了其关于膜性肾病（MN）的新颖临床前数据，这些数据突出了黑素皮质素受体在肾病综合征潜在疾病病理学中的作用。公司首席医疗官Mary Pao表示，这些数据有助于开发研究膜性肾病的研究工具和模型，代表了ANI在推进某些疾病病理学科学方面的第一步。会议期间，ANI将展示两篇关于THSD7A相关膜性肾病的海报，包括补体介导和自主足细胞损伤的研究。
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Kura Oncology 将展示支持 KO-2806 与 KRAS G12C 和 Pan-RAS 抑制剂联合治疗的新数据研发注册政策Kura Oncology公司宣布将在西班牙巴塞罗那举行的EORTC-NCI-AACR分子靶点和癌症治疗研讨会中展示其新一代法尼基转移酶抑制剂KO-2806与KRAS G12C抑制剂和泛RAS抑制剂等靶向疗法的联合应用的新临床前数据。这些数据支持了KO-2806作为KRAS G12C和泛RAS抑制剂辅助治疗药物的潜力，旨在通过抑制KRAS突变驱动的癌症（如KRAS G12C非小细胞肺癌和KRAS突变结直肠癌）的内在和适应性耐药性，从而增强抗肿瘤活性。KO-2806作为一种新一代FTI，旨在提高早期FTI候选药物的效力、药代动力学和物理化学特性。Kura Oncology正在评估KO-2806作为单药治疗以及与靶向疗法（如卡博替尼和adagrasib）联合使用在多种实体瘤适应症中的疗效。
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CDC 的 ACIP 建议默克公司的 CAPVAXIVE（™肺炎球菌 21 价结合疫苗）用于 50 岁及以上成人的肺炎球菌疫苗接种研发注册政策美国默克公司宣布，美国疾病控制与预防中心（CDC）的免疫实践咨询委员会（ACIP）投票更新了基于年龄的成人肺炎球菌疫苗接种指南，并建议50岁及以上的成人接种CAPVAXIVE™（肺炎球菌23价结合疫苗）。新指南推荐50岁及以上成人接种一剂CAPVAXIVE，65岁及以上完成PCV13和PPSV23疫苗接种的成人，建议共享临床决策以使用补充剂量的CAPVAXIVE。CAPVAXIVE用于预防由肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的肺炎。默克公司表示，这一建议是向前迈出的重要一步，旨在提高公平的接种率。
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Arcus Biosciences 的 HIF-2a 抑制剂 Casdatifan 的首次临床数据显示，转移性肾癌患者的临床活性和肿瘤缩小效果良好研发注册政策Arcus Biosciences公司在2024年EORTC-NCI-AACR分子靶向和癌症治疗研讨会上公布了HIF-2a抑制剂casdatifan的临床活性数据。数据显示，casdatifan在ARC-20研究中展现出快速控制肿瘤生长的能力，具有高响应率和疾病控制率，有望成为治疗肾癌的新选择。在100mg每日剂量扩展队列中，casdatifan表现出令人鼓舞的结果，包括低原发性进展疾病率和非常持久的响应。Arcus计划在2025年上半年启动casdatifan的首个3期研究PEAK-1，并扩大其开发计划，包括第一线设置和新的联合疗法。
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FDA 授予 Omeros 的 MASP-3 抑制剂 zaltenibart 罕见儿科疾病资格认定，用于治疗 C3 肾小球病研发注册政策Omeros公司宣布其药物zaltenibart（OMS906）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见儿科疾病指定，用于治疗罕见肾疾病C3G。C3G是一种主要影响儿童和年轻人的进展性肾疾病，目前尚无批准的治疗方法。Zaltenibart作为替代途径的近端抑制剂，能够阻断MASP-3，从而阻止C3G的发展。此外，Omeros公司还在推进zaltenibart治疗另一种罕见血液疾病PNH的研究，并已获得FDA的孤儿药指定。Omeros公司计划在2024年第四季度开始进行zaltenibart治疗PNH的III期临床试验。
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免疫接种实践咨询委员会建议 50 岁及以上的成人接种 PREVNAR 20®（20 价肺炎球菌结合疫苗）研发注册政策美国辉瑞公司宣布，美国疾病控制与预防中心（CDC）的免疫实践咨询委员会（ACIP）投票决定扩大某些肺炎球菌疫苗的使用推荐，包括适用于50岁及以上成人的PREVNAR 20（20价肺炎球菌结合疫苗）。这一建议需待CDC主任和卫生与公众服务部最终批准。ACIP对PREVNAR 20的建议表示：“ACIP扩大成人肺炎球菌疫苗接种范围至50岁及以上成人，是辉瑞长期致力于减少这种致命疾病负担的重要里程碑。” PREVNAR 20可针对导致该年龄组大多数侵袭性肺炎球菌疾病病例的血清型提供保护。扩大其使用也为限制疾病导致菌株（如血清型4）的再次出现提供了机会，这种菌株最近影响了美国某些成人群体，且该疫苗可覆盖。在美国，PREVNAR 20包含的20种血清型估计每年导致2,000多人死亡和65,000多例侵袭性肺炎球菌疾病（IPD），包括败血症、脑膜炎和社区获得性肺炎。2018年至2022年间，50至64岁人群中超过一半的IPD病例是由这20种血清型引起的。接种PREVNAR 20有助于预防血清型4疾病，其发病率在美国西部某些人群中有所上升。
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默克的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）获得欧盟委员会的第 30 个批准，在妇科癌症中新增两个适应症研发注册政策欧洲委员会批准了Merck公司（在美国和加拿大称为MSD）的KEYTRUDA（pembrolizumab）抗PD-1疗法在妇科癌症中的两项新适应症。第一项批准是KEYTRUDA与卡铂和紫杉醇联合使用，作为成人原发性晚期或复发性子宫内膜癌的一线治疗。第二项批准是KEYTRUDA与化疗放疗（CRT）联合使用，用于治疗未接受过先前根治性治疗的成人FIGO 2014期III-IVA局部晚期宫颈癌。这些批准使KEYTRUDA在欧盟获得30项适应症，包括妇科癌症中的5项——子宫内膜癌3项，宫颈癌2项。这些决定强调了KEYTRUDA在多样化患者群体和治疗环境中使用的持续扩展，其效用从早期治疗线到治疗晚期疾病。这些批准允许在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰销售这些KEYTRUDA治疗方案。KEYTRUDA在这些适应症在个别欧盟国家的商业可用性将取决于多个因素，包括国家补偿程序的完成。
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CNS Pharmaceuticals 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 300 万美元注册直接发行普通股的定价医药投融资CNS Pharmaceuticals宣布与机构投资者达成证券购买协议，以每股0.17美元的价格购买1764.7万股普通股或等值股票，预计募集资金约300万美元，用于公司运营资本和一般企业用途。此次发行预计于10月24日完成，由A.G.P./Alliance Global Partners担任独家承销商。该证券发行依据有效的S-3表格注册声明进行，已于2024年5月17日获得美国证券交易委员会（SEC）批准。
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Precision BioSciences 将于 2024 年 11 月 15 日举办虚拟投资者活动，重点介绍 PBGENE-HBV 临床前安全性数据和 1 期临床试验计划研发注册政策Precision BioSciences将于2024年11月15日举办一场关于乙型肝炎的投资者活动，旨在讨论慢性乙型肝炎的治疗现状和未满足的需求。活动将邀请该领域的知名专家和公司科学顾问委员会成员，探讨PBGENE-HBV基因编辑方法，该方法旨在通过消除cccDNA和灭活整合的HBV DNA来治疗乙型肝炎。此外，公司管理层将介绍PBGENE-HBV的临床前安全数据和1期临床试验计划，并强调其在摩尔多瓦获得临床试验申请批准的情况。活动将通过网络直播，并将在Precision BioSciences的投资者页面提供回放。
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Dermavant 在美国过敏、哮喘和免疫学学院年会上公布了年仅两岁的特应性皮炎患者实现零或极小瘙痒和睡眠改善的数据研发注册政策Dermavant Sciences在2024年美国过敏、哮喘和免疫学年会中展示了VTAMA乳膏1%在治疗2岁及以上特应性皮炎患者中的数据，结果显示该乳膏能显著减少瘙痒并改善睡眠。在ADORING 1和2关键试验中，VTAMA乳膏组的患者中，45%和46%实现了无至轻度瘙痒和睡眠改善，而安慰剂组仅为14%和18%。VTAMA乳膏在成人和儿童中耐受性良好，可能成为特应性皮炎患者的新治疗选择。
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GSK 的呼吸道合胞病毒疫苗 AREXVY 的新数据显示，有可能帮助保护更广泛的 RSV 疾病高风险成年人群体研发注册政策GSK公司宣布了关于AREXVY（呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂型）的新初步数据，该疫苗针对18-49岁有呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道疾病（LRTD）风险增高的成年人，包括因某些基础医疗条件而风险增加的成年人以及免疫抑制的成年人。数据显示，该疫苗有助于保护更大范围的成年人免受RSV的严重后果。在美国，18-49岁成年人中，至少有一个可能导致RSV疾病风险的成年人数可能超过2100万。目前，该疫苗在50多个国家批准用于60岁及以上成人的主动免疫，预防由RSV引起的RSV-LRTD，在一些国家包括美国和欧洲，也批准用于50-59岁风险增加的成年人。GSK首席科学官Tony Wood表示，这些有希望的数据增加了对GSK RSV疫苗的证据支持，并可能帮助扩大对RSV疾病风险更高的更多成年人的保护。这些数据将在CDC免疫实践咨询委员会的会议上展示。在IIIb期临床试验中，疫苗在395名有基础医疗条件导致RSV-LRTD风险增加的18-49岁成年人中引发了强大的免疫反应，其免疫反应不低于60岁及以上的成年人。在IIb期临床试验中，疫苗在131名因肾脏或肺移植而免疫抑制的18岁及以上成年人中引发了强大的免疫反应，第二次剂量（
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FDA 接受新药申请并授予 TLX101-CDx （Pixclara®） 脑癌显像剂优先审评研发注册政策Telix Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受TLX101-CDx（Pixclara® 1）的新药申请，该药物用于胶质瘤的成像。该申请获得优先审查，并设定了2025年4月26日的PDUFA目标日期，为2025年在美国商业上市铺平道路。Pixclara（18 F-floretyrosine或18 F-FET）是一种PET成像剂，用于表征治疗相关变化下的进展性或复发性胶质瘤，适用于成人和儿童患者。由于其满足重大未满足的医疗需求，Pixclara被指定为孤儿药并授予快速通道指定。目前，美国尚无FDA批准的针对成人和儿童脑癌成像的靶向氨基酸PET成像剂。Pixclara有望改善胶质瘤的诊断和管理，解决胶质瘤作为最常见的原发性脑肿瘤在治疗后的诊断难题。Telix正在审查Pixclara作为TLX101-Tx（一种正在开发的神经肿瘤学药物）的“伴随”诊断剂的可能性。
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Hope Medicine， Inc. 宣布一项针对同类首创子宫内膜异位症治疗和突破性疗法认定的全球 2 期研究取得积极结果研发注册政策HMI-115在治疗子宫内膜异位症相关疼痛方面展现出显著疗效，其临床试验结果显示，该药物能显著降低痛经和非月经性盆腔疼痛评分，且患者报告了正常的月经周期，无更年期症状，骨矿物质密度和关键性激素水平未发生显著变化。HMI-115作为一种新型单克隆抗体，能够阻断催乳素受体，是首个针对子宫内膜异位症的治疗药物，并已获得中国国家药品监督管理局的突破性治疗认定。该研究纳入了来自美国、波兰和中国的142名子宫内膜异位症患者，结果显示HMI-115具有良好的耐受性，且无治疗相关严重不良事件。希望医药公司计划与监管机构会面，推进HMI-115的全球三期临床试验，以尽快让患者受益。全球约有1.9亿女性患有子宫内膜异位症，市场规模约为2000亿美元。
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MediciNova 在 2024 年 NEALS 年会（东北肌萎缩侧索硬化症联盟）上宣布更新 MN-166（异丁司特）在 ALS 患者中的 2/3 期临床试验 （COMBAT-ALS）研发注册政策MediciNova公司宣布，其主导的MN-166（ibudilast）在肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者中的2/3期临床试验的最新进展在2024年神经退行性疾病学会（NEALS）年会上由首席研究员Björn Oskarsson博士进行展示。研究讨论了MN-166的背景、科学依据、研究目标、设计、主要纳入标准和截至2024年10月18日的招募更新。此外，还讨论了针对ALS患者的新NIH资助的扩大访问协议临床试验。MN-166是一种小分子化合物，可抑制磷酸二酯酶4（PDE4）和炎症细胞因子，目前处于神经退行性疾病如ALS、多发性硬化症和颈椎病等疾病的后期临床试验阶段。MediciNova是一家处于临床阶段的生物制药公司，正在开发一系列针对炎症、纤维化和神经退行性疾病的新型小分子疗法。
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OKYO Pharma 宣布在首个治疗神经性角膜疼痛的临床试验中完成首例患者给药研发注册政策OKYO Pharma Limited宣布，其新型非阿片类药物OK-101用于治疗角膜神经性疼痛（NCP）的Phase 2临床试验已开始，首名患者已接受给药。该研究是一项为期12周的双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估OK-101在NCP患者中的安全性和有效性。OK-101是一种新型治疗候选药物，旨在缓解角膜神经损伤引起的疼痛，目前尚无FDA批准的治疗方法。NCP患者的生活质量受到严重影响，目前的治疗方案仅能提供部分或暂时的缓解。该试验由Tufts Medical Center的Pedram Hamrah博士领导，他是一位NCP领域的世界级专家，并参与了OK-101的研究和开发。OKYO Pharma致力于为NCP患者提供新的治疗选择。
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卫材将在第17届阿尔茨海默病临床试验会议（CTAD）上呈报更新的双效LECANEMAB数据、预测大脑中淀粉样蛋白存在的血液生物标志物研究以及抗MTBR（微管结合区）TAU 抗体E2814的新发现研发注册政策Eisai公司在2024年CTAD会议上将展示其阿尔茨海默病（AD）药物研发的最新成果，包括双重作用的抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体Lecanemab在临床实践中的应用、血浆生物标志物在AHEAD 3-45试验中用于筛选临床前AD以及抗MTBR（微管结合区）tau抗体E2814的最新数据。会议将在西班牙马德里举行，Eisai将在会议上进行4场口头报告和6场海报展示，并举办3场关于Lecanemab的专题研讨会，讨论AD治疗的持续重要性。Eisai与BioArctic在AD治疗药物的开发和商业化方面有着长期合作，Lecanemab正是这种合作的结果。此外，Eisai还与Biogen合作开发AD治疗药物，并正在进行E2814的临床研究。
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Pierre Fabre宣布在PFL-002/VERT-002的I/II期首次给药，这是一种MET改变的NSCLC靶向治疗研发注册政策Pierre Fabre Laboratories宣布，其创新靶向疗法PFL-002/VERT-002在针对非小细胞肺癌（NSCLC）患者的I/II期临床试验中首次给药。该疗法是一种新型单克隆抗体，作为c-MET降解剂，旨在治疗由MET改变驱动的癌症。临床试验是一项开放标签、多中心研究，旨在评估PFL-002/VERT-002的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步临床疗效。非小细胞肺癌是最常见的肺癌形式，MET是NSCLC患者亚群中的癌基因驱动因素，MET外显子14跳跃突变和MET扩增是主要的致癌驱动因素。Pierre Fabre Laboratories期待与研究人员合作，评估这种新药的安全性和有效性。
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ImmunityBio 的 CAR-NK 细胞疗法治疗复发性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的 1 期临床研究的首批患者给药研发注册政策Immunotherapy公司ImmunityBio宣布，其CAR-NK细胞疗法在治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）的初步临床试验中已开始给药。该试验名为QUILT 106，旨在评估CD19靶向的高亲和力自然杀伤（t-haNK）细胞作为单一药物和与标准NHL治疗方案利妥昔单抗联合使用的安全性及初步疗效。这是南非首次进行细胞靶向自然杀伤（NK）细胞疗法研究，旨在为该地区高发病率但治疗选择有限的癌症提供重要临床信息。该研究预计在2025年第一季度完成患者招募，并在同年下半年公布主要数据。该研究与美国进行的QUILT 3.092试验类似，都是评估CD19 t-haNK作为单一药物和与IL-15超级激动剂（N-803）及利妥昔单抗联合使用的安全性及初步疗效。
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