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共 368838 篇内容

New imaging technique could spot patients with aggressive brain tumours who would benefit from immunotherapy

研发注册政策

New imaging technique could spot patients with aggressive brain tumours who would benefit from immunotherapy

A new imaging technique could mean patients with aggressive brain tumours benefit from cutting edge immunotherapy treatments, according to researchers.A team from The Institute of Cancer Research, London, has developed a new immuno-PET imaging technique that could spot which glioblastoma patients would respond well to immunotherapy, and track the response over time.Glioblastoma is a type of brain tumour with a very poor prognosis, with an average survival time of 1218 months only 5 percent of patients surv

pharmiweb

2024-10-24

多形性胶质母细胞瘤
Lyell Immunopharma to Acquire ImmPACT Bio and Prioritizes its Pipeline to Focus on Next-Generation CAR T-cell Therapies

交易并购

Lyell Immunopharma to Acquire ImmPACT Bio and Prioritizes its Pipeline to Focus on Next-Generation CAR T-cell Therapies

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Oct. 24, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lyell Immunopharma, Inc. (Nasdaq: LYEL) announced today that it has entered into a definitive agreement to acquire ImmPACT Bio USA Inc. (ImmPACT), a privately-owned clinical-stage biotechnology company. ImmPACTs lead program, IMPT-314, is a CD19/20-targeting chimeric antigen receptor (CAR) T-cell product candidate that Lyell will continue to develop for hematologic malignancies, including large B-cell lymphoma. IMPT-314 was designed to outperfor

Lyell

2024-10-24

CD19 Lyell Immunopharma Inc
植入式神经刺激器开发商Onward筹集5400万美元融资，用于继续神经调节试验

医药投融资

植入式神经刺激器开发商Onward筹集5400万美元融资，用于继续神经调节试验

2024年10月24日，植入式神经刺激器开发商Onward通过bookbuild发行筹集了5400万美元，此次增资，通过向机构投资者定向增发1000万股新股，每股定价5欧元，为公司未来几年的现金流提供了延伸。Onward将利用这笔资金继续其神经调节系统ARC-EX和ARC-IM的研究和开发活动，包括临床研究和监管任务。

Medical Device Network

2024-10-24

ONWARD Inc
药物开发全生命周期跟踪服务商Dash Bio获得650万美元种子轮融资，由Freestyle Capital领投

医药投融资

药物开发全生命周期跟踪服务商Dash Bio获得650万美元种子轮融资，由Freestyle Capital领投

2024年10月24日，药物开发全生命周期跟踪服务商Dash Bio宣布已筹集650万美元种子轮融资。本轮融资由Freestyle Capital领投，Swift Ventures、LifeX Ventures和其他私人投资者参投。Dash Bio正在利用人工智能、机器人技术和完全集成的软件从根本上重塑药物上市方式，从而从头开始重建药物开发。

2024-10-24

Freestyle Capital Life Extension Ventu Swift Ventures Dash Bio Inc
昆明市第三批药品带量联动采购拟中选结果公示

招标采购

昆明市第三批药品带量联动采购拟中选结果公示

10月22日，2024年昆明市第三批药品带量联动采购拟中选结果进行公示，拟中选目录共计131个产品533个品规。公示时间：2024年10月22日（星期二）9:00至2024年10月28日（星期一）17:00。 2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。

药闻康策

2024-10-24

带量
第十批国采报量品种竞争格局生变

招标采购

第十批国采报量品种竞争格局生变

近期，已有北京、上海、山西等多省发布通知开展第十批国采报量工作。随着国家药监局批件的常态化发布，多个品种的竞争格局产生变化。报量品种竞争格局明细。

药闻康策

2024-10-24

国采
迪安2024前三季度，营收92.58 亿

财报业绩

迪安2024前三季度，营收92.58 亿

今天，迪安诊断发布第三季度报告，2024年1-9月，公司实现营业收入92.58亿元，较去年同期下降10.05 %;实现归母净利润1.31亿元，较去年同期下降75.35%;实现扣非归母净利润1.34亿元，较去年同期下降72.18%。来看三季度的环比情况（单位：亿元）：。 2023年一二季度未公布ICL收入，三季度环比只能看诊断服务，三季度诊断服务环比下降10.%，这样来看，2024年三季度环比是不是下降幅度反而比较低。

独立医学实验室资讯

2024-10-23

迪安诊断技术集团股份有限公司
Orchard Therapeutics 宣布发布多份数据报告和出版物

研发注册政策

Orchard Therapeutics 宣布发布多份数据报告和出版物

Orchard Therapeutics在2024年欧洲基因与细胞治疗学会（ESGCT）年会上展示了其HSC基因治疗平台在罕见神经代谢疾病中的治疗潜力和应用，同时Nature杂志发表了一篇关于基因校正血生成干祖细胞的长期稳定性和安全性的临床结果论文。此外，一项关于代谢性白质营养不良的新生儿筛查研究发表在《新英格兰医学杂志》上，标志着全球首个前瞻性、基于人群的新生儿筛查研究。Orchard Therapeutics，作为Kyowa Kirin公司的一部分，致力于通过HSC基因治疗发现、开发和商业化新的治疗方法，以结束由遗传和其他严重疾病造成的破坏。该公司正在推进一系列HSC基因疗法，旨在解决严重疾病，为患者、家庭和社会减轻负担。

GlobeNewswire

2024-10-23

Orchard Therapeutics PLC
获得新资金以支持 Rise Therapeutics 的临床 GMP 生产扩张

医药投融资

获得新资金以支持 Rise Therapeutics 的临床 GMP 生产扩张

Rise Therapeutics获得国家糖尿病和消化系统疾病研究所（NIDDK）资助，以扩大其生物药制药能力，支持其R-3750项目进入2期临床试验。R-3750是一种口服免疫疗法，旨在治疗炎症性肠病（IBD），包括克罗恩病和溃疡性结肠炎。该公司利用其专有的合成生物学方法开发R-3750，作为一种免疫调节剂，旨在调节肠道中的抗炎控制。该资助将有助于Rise Therapeutics向大规模GMP生产过渡，并支持其多个产品进入关键2/3期临床试验。

PRNewswire

2024-10-23

溃疡性结肠炎炎症性肠病
新药，还是高仿？

审批动态

新药，还是高仿？

大部分企业都不是全程自研，而是多种方式合作引进，豪森的阿美替尼是从美国EQRx买的；贝达的贝福替尼是和益方生物联合开发；石药也为了抢时间，买了上海倍而达的瑞齐替尼。新药必须做临床，不仅要先完成二期临床，争取尽快上市，还得同步三期，增加适应症。找到好的PI，不仅保证成功率，还能保证临床结果，你会看到，国内临床结果，看起来好像都比原研好那么一丢丢。

药筛

2024-10-23

益方生物科技（上海）股份有限公司阿美替尼贝福替尼瑞齐替尼
中药巨头高层“大换血”，董事长、总裁等8人辞职！

人事变动

中药巨头高层“大换血”，董事长、总裁等8人辞职！

今日，东阿阿胶连发多份公告，宣布了一系列人事变动，包括董事长、总裁等 8 人辞职的消息，除程杰就任董事长之外，其余 7 人不再担任东阿阿胶及控股子公司任何职务。《关于董事长及董事辞职的公告》显示，东阿阿胶股份有限公司董事会近日收到白晓松、邓蓉提交的书面辞职报告，由于工作变动原因，白晓松申请辞去公司第十一届董事会董事长、董事职务，同时一并辞去第十一届董事会战略委员会主任委员职务；邓蓉申请辞去公司第十一届董事会董事职务，同时一并辞去第十一届董事会战略委员会、薪酬与考核委员会以及审计委员会委员职务。据公告，辞职后，白晓松、邓蓉不再担任东阿阿胶及控股子公司任何职务。

医药代表

2024-10-23

东阿阿胶股份有限公司
甘李药业前三季度收入22亿元：国内制剂收入增长14%，拟每10股派现5元

财报业绩

甘李药业前三季度收入22亿元：国内制剂收入增长14%，拟每10股派现5元

胰岛素集采中选产品价格上涨，新一轮集采协议量增加。本文为IPO早知道原创。新一轮胰岛素集采在二、三季度陆续由各省开始执行，且产品价格上涨推动2024年前三季度公司总收入增加了1.50亿元。

IPO早知道

2024-10-23

胰岛素甘李药业股份有限公司
华昊中天医药今起招股、31日登陆港交所：龚虹嘉、TPG等认购2300万美元

医药投融资

华昊中天医药今起招股、31日登陆港交所：龚虹嘉、TPG等认购2300万美元

合成生物学技术驱动的生物医药公司。华昊中天医药计划在本次IPO中发行1458.80万股H股，招股区间为每股16港元至22港元。值得注意的是，华昊中天医药在本次IPO中引入了四名基石投资者，累计认购2 300 万美元——其中，知名天使投资人龚虹嘉全资拥有的富策认购1 00 0万美元，润淼资产管理、T PG 和百洋医药则分别认购8 00 万美元、3 00 万美元和2 00 万美元。

IPO早知道

2024-10-23

北京华昊中天生物医药股份有限公司青岛百洋医药股份有限公司
药谷药闻 | 复宏汉霖HLX22在日本获批开展III期临床试验

临床研究

药谷药闻 | 复宏汉霖HLX22在日本获批开展III期临床试验

近日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“ 复宏汉霖 ”）获得日本药品医疗器械综合机构（PMDA）许可，开展针对创新型抗HER2单抗HLX22的国际多中心III期研究，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。 HLX22为复宏汉霖引进并后续自主研发的靶向HER2的创新型单克隆抗体。临床前研究表明，HLX22与曲妥珠单抗联合治疗可抑制表皮生长因子（EGF）和HRG1（Histidine-Rich Glycoprotein 1）诱导的细胞增殖，增强体外和体内的抗肿瘤活性。

张江药谷

2024-10-23

HER2 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司曲妥珠单抗 EGF NRG1
药谷药闻 | 百济神州PD-1抑制剂百泽安®在中国获批第14项适应症

审批动态

药谷药闻 | 百济神州PD-1抑制剂百泽安®在中国获批第14项适应症

10月21日，百济神州宣布，其PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗。作为中国首个获批用于II-III期非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助+辅助免疫治疗的PD-1药物，替雷利珠单抗为可手术肺癌患者的围术期治疗提供了新选择，助力患者实现更长生存获益。本次获批基于一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲III期研究RATIONALE 315的临床试验数据，该研究评价了替雷利珠单抗联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，后续辅以替雷利珠单抗辅助治疗，用于可切除II期或IIIA期NSCLC患者的有效性和安全性。

张江药谷

2024-10-23

PD-1 国家药品监督管理局替雷利珠单抗百济神州（北京）生物科技有限公司非小细胞肺癌
刚刚！CDE发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》

研发注册政策

刚刚！CDE发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》

按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。附件：已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）。

药品圈

2024-10-23

国家药品监督管理局
FDA定稿指南详述仿制药申请部门层面的复议请求

研发注册政策

FDA定稿指南详述仿制药申请部门层面的复议请求

美国 FDA 于 10 月 16 日发布了题为《根据 GDUFA 提出部门层面的复议请求》的定稿指南，为希望在部门级别或原始签字人的审评学科范围内提出复议请求的简化新药申请（ANDA）申请人提供了程序建议。在 ANDA 审评过程中，FDA 会考量对产品评估至关重要的问题。指南提供了申请人在提出复议请求之前要考虑的信息，提交复议请求的程序，以及 FDA 对此类请求的回应流程。

药品圈

2024-10-23

FDA 仿制药
Hydrosome实验室获得370万美元的种子资金，以扩大销售和研发

医药投融资

Hydrosome实验室获得370万美元的种子资金，以扩大销售和研发

Hydrosome Labs，一家在超细气泡领域处于领先地位的创新公司，近日宣布获得370万美元的种子轮融资，以扩大其运营规模、拓展销售力度并持续创新。该公司拥有专利技术，其Hydrosome H2O产品通过更高效、更完全地将活性成分输送到细胞中，应用于护肤、精准发酵、运动饮料和植物生长等领域。Hydrosome Labs的CEO Paul Gadbut表示，2024年是公司发展的关键一年，预计2025年将实现显著增长，目前有94个交易在洽谈中，总价值超过1.5亿美元。此外，公司还获得了伊利诺伊州科学与技术联盟的7.1万美元创新补助金，以进一步研究并改进发酵过程，提高营养和气体向细胞输送的效率。

Businesswire

2024-10-23
新突破！科研成果上新啦！

前沿研究

新突破！科研成果上新啦！

在脂肪活性成像、骨关节炎、。取得了数项成果和突破。肥胖是一个全球性的问题，且呈现出逐年增长的趋势。

南方医科大学

2024-10-23

肥胖非小细胞肺癌颅内动脉瘤骨关节炎 MMP9
狂犬病病毒CTN-1株在人用狂犬病疫苗中的应用及研究进展

前沿研究

狂犬病病毒CTN-1株在人用狂犬病疫苗中的应用及研究进展

狂犬病病毒CTN-1株由中国药品生物制品检定所（现中国食品药品检定研究院）于1956年从山东省淄博市一名死于狂犬病的患者脑组织中提取，最初命名为CTN-S1株，经小鼠脑内连续传代56代后变为固定毒，命名为CTN-M株，后续在KMB-17细胞上连续传代50代适应为 CTN-1株。糖蛋白（G）和核蛋白（N）的基因特性：CTN-1V株糖蛋白与国内流行株的基因结构一致，对国内街毒株具有较好的保护作用。 CTN-1株在传代过程中N和 G基因变异小，与中国流行的代表性街毒株的同源性高于其他疫苗株。

长春卓谊生物股份有限公司

2024-10-23

中国食品药品检定研究院