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  • Evaxion 宣布个性化 DNA 癌症免疫疗法 EVX-02 的 1/2a 期临床试验取得可喜的结果
    研发注册政策
    Evaxion 宣布个性化 DNA 癌症免疫疗法 EVX-02 的 1/2a 期临床试验取得可喜的结果
    Evaxion Biotech A/S宣布其AI驱动的免疫疗法研发取得进展，其基于DNA的癌症免疫疗法EVX-02在Phase 1/2a临床试验中显示出积极的数据。该疗法与检查点抑制剂联合使用，针对切除的黑色素瘤患者的癌症突变和新生抗原。所有八名患者均表现出由治疗引起的特定T细胞免疫反应，证实了AI平台技术的潜力。治疗在所有患者中耐受性良好，仅观察到轻微的不良事件。这些数据为即将进行的EVX-03临床试验和下一代DNA技术提供了支持。
    Biospace
    2022-11-17
    Nipro Corp
  • TZIELD™ （teplizumab-mzwv） 被 FDA 批准为第一个也是唯一一个用于延缓 3 期 1 型糖尿病 （T1D） 发作的治疗方法，适用于 8 岁及以上患有 2 期 T1D 的成人和儿童患者
    研发注册政策
    TZIELD™ （teplizumab-mzwv） 被 FDA 批准为第一个也是唯一一个用于延缓 3 期 1 型糖尿病 （T1D） 发作的治疗方法，适用于 8 岁及以上患有 2 期 T1D 的成人和儿童患者
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Provention Bio公司（纳斯达克：PRVB）的Biologics License Application（BLA），用于批准其抗CD3导向抗体TZIELD（teplizumab-mzwv）的静脉注射，作为首个也是唯一一种用于延缓8岁及以上2型糖尿病（T1D）成人及儿童患者3期T1D发病的免疫调节治疗。这项批准标志着T1D社区的一个历史性时刻，对8岁及以上患有2期T1D的个人来说，这是一个颠覆性的突破。Provention Bio公司宣布，其药物TZIELD能够通过增加调节性T细胞和耗竭的CD8+T细胞在外周血中的比例，来延缓T1D的进展。此外，Provention Bio还与Sanofi达成合作协议，共同推广TZIELD，并推出了患者支持计划COMPASS，为患者提供财务援助选项。
    Biospace
    2022-11-17
    IVERIC bio Inc
  • MacroGenics 获得美国 FDA 批准 Teplizumab 实现 6000 万美元里程碑
    交易并购
    MacroGenics 获得美国 FDA 批准 Teplizumab 实现 6000 万美元里程碑
    MacroGenics公司宣布，美国食品药品监督管理局批准了其抗CD3单克隆抗体teplizumab的生物制品许可申请，该药物由Provention Bio公司于2018年收购。这一批准标志着Provention、MacroGenics以及学术界和政府中的不懈倡导者多年努力的成果。根据协议，Provention将向MacroGenics支付总计1.7亿美元的里程碑付款，包括6000万美元的BLA批准款，以及225亿美元的销售额里程碑付款和产品净销售额的个位数版税。基于MacroGenics截至2022年9月30日的现金、现金等价物和可交易证券余额，加上合作伙伴的预期付款，包括Provention的里程碑付款，MacroGenics目前预计将有现金储备至2024年底。
    Biospace
    2022-11-17
    MacroGenics Inc Provention Bio Inc
  • Azura Ophthalmics 宣布 AZR-MD-001 治疗睑板腺功能障碍的 2b 期临床试验取得积极结果
    研发注册政策
    Azura Ophthalmics 宣布 AZR-MD-001 治疗睑板腺功能障碍的 2b 期临床试验取得积极结果
    Azura Ophthalmics Ltd.宣布其新药AZR-MD-001 0.5%在治疗睑板腺功能障碍（MGD）的Phase 2b临床试验中取得积极成果，该药在改善MGYLS（分泌液腺数量）和OSDI（症状改善）等主要终点方面表现良好。试验还达到了包括泪液质量、泪液稳定性和患者报告的多个结果指标在内的额外有意义终点。AZR-MD-001在试验中表现出良好的安全性和耐受性。MGD是一种慢性疾病，会导致眼部表面炎症、干眼、疼痛、不适和视力下降。Azura计划在2023年推进AZR-MD-001进入关键性Phase 3临床试验。
    Biospace
    2022-11-17
    Oramed Pharmaceutica
  • Curevo Vaccine 宣布获得 2600 万美元 A1 轮融资，以支持下一代亚单位疫苗的临床开发
    医药投融资
    Curevo Vaccine 宣布获得 2600 万美元 A1 轮融资，以支持下一代亚单位疫苗的临床开发
    Curevo疫苗公司完成26百万美元A1轮融资，用于推进其CRV-101疫苗的Phase 2b临床试验。CRV-101是一种针对带状疱疹的疫苗，有望在免疫原性与Shingrix®相当的同时，具有更好的耐受性。投资者对CRV-101项目充满信心，认为其具有巨大的商业潜力。Curevo计划在2023年初获得Phase 2b临床试验的顶线数据。参与融资的投资者包括Janus Henderson Investors、RA Capital Management、Adjuvant Capital和GC Biopharma。Curevo致力于开发安全高效的疫苗，以减轻传染病负担。
    Businesswire
    2022-11-16
    Adjuvant Capital Green Cross Janus Henderson Inve RA Capital
  • BioVaxys Sarbecovirus疫苗中期数据：BVX-1021的优秀新兴安全性和耐受性概况
    研发注册政策
    BioVaxys Sarbecovirus疫苗中期数据：BVX-1021的优秀新兴安全性和耐受性概况
    BioVaxys公司宣布，其针对SARS-CoV-1（SARS1）的疫苗BVX-1021在俄亥俄州立大学的合作研究中表现出良好的耐受性，未观察到任何副作用或临床观察。BVX-1021是俄亥俄州立大学与BioVaxys合作开发的一种针对广泛sarbecoviruses的“通用疫苗”的研究对象。该合作研究正在评估BioVaxys的BVX-0320和BVX-1021在豚鼠模型中的组合，BVX-1021是SARS1病毒刺突蛋白S1亚单位的半抗原修饰重组蛋白，而BVX-0320是SARS-CoV-2（SARS2）病毒刺突蛋白S1亚单位的半抗原修饰重组蛋白。研究显示，在豚鼠模型中注射BVX-1021后三周，未观察到毒性或体重变化，也没有注射部位反应。BioVaxys公司表示，这些数据支持了其开发针对SARS-1、SARS-CoV-2及其不断出现的变种的安全和耐受性解决方案的努力。
    PRNewswire
    2022-11-16
    Aerovate Therapeutic
  • 纳普宣布接受其向英国药品和保健品监管局提交的用于治疗侵袭性念珠菌病的瑞扎芬净上市许可申请
    研发注册政策
    纳普宣布接受其向英国药品和保健品监管局提交的用于治疗侵袭性念珠菌病的瑞扎芬净上市许可申请
    Napp公司宣布，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已接受rezafungin的市场授权申请，该药物是一种新型棘白菌素，用于治疗成人侵袭性念珠菌病。这一申请基于ReSTORE III期临床试验的结果，该试验显示每周一次剂量的rezafungin与每日一次剂量的标准治疗药物卡泊芬净相比，在统计学上非劣效。Rezafungin作为每周一次剂量的候选药物，在治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病方面展现出疗效和安全性。尽管目前有治疗方法，但侵袭性念珠菌病的死亡率仍然很高，抗真菌药物耐药性成为一个日益关注的问题。如果获得批准，rezafungin将为患有这种难以治疗且常致命疾病的危重患者带来新的希望。该药物已被授予孤儿药资格，并获得了美国食品和药物管理局（FDA）的快速通道和优先审评资格。
    Businesswire
    2022-11-16
    Rain Oncology Inc
  • 海外New Things | 为儿童ICU病房提供解决方案，「AngelEye Health」完成B轮融资
    医药投融资
    海外New Things | 为儿童ICU病房提供解决方案，「AngelEye Health」完成B轮融资
    AngelEye Health近日完成B轮融资，融资额未披露，资金总额达到2000万美元。投资方包括Bradford Whitmore、Mountain Group Partners、Seed to B资本和Rash Family Office。AngelEye Health专注于为新生儿、儿科重症监护病房和托儿所提供先进解决方案，新融资将用于扩展团队和产品研发。公司自2014年推出以来，已建立多样化的资源组合平台HIPAA，拥有近十年在儿科和新生儿重症监护环境中的患者和家庭参与经验。产品包括四个互补的解决方案，旨在提供先进的沟通方式和参与资源。投资方表示看好AngelEye Health的差异化平台和优越产品，期待其通过融资进一步发展。公司计划利用投资扩大产品提供和客户基础，预计到2022年提供近1000万次虚拟床边访问，并对医院合作伙伴的需求持续增长。
    36氪
    2022-11-16
    Mountain Group Partn
  • 北海康成用于治疗重症肌无力的 CAN106获孤儿药认证
    研发注册政策
    北海康成用于治疗重症肌无力的 CAN106获孤儿药认证
    北海康成制药有限公司宣布，其候选药物CAN106获得美国FDA孤儿药资格认证，用于治疗重症肌无力。CAN106是一种靶向C5的重组人源化单克隆抗体，目前在中国进行用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症的1b/II期临床试验。该认证标志着北海康成在创新能力和FDA监管方面取得的重要里程碑，并使CAN106在美国进行MG商业化运营不受现有抗C5单克隆抗体影响。此外，CAN106可享受孤儿药法的多项福利。北海康成致力于罕见疾病领域的创新疗法研究和开发，目前拥有13个具有市场潜力的药物资产组合，并与多家全球合作伙伴合作。
    美通社
    2022-11-16
  • 首个国产自研口服JAK1抑制剂——瑞石生物艾玛昔替尼片治疗 特应性皮炎国际III期注册性临床试验达到主要终点！
    研发注册政策
    首个国产自研口服JAK1抑制剂——瑞石生物艾玛昔替尼片治疗 特应性皮炎国际III期注册性临床试验达到主要终点！
    瑞石生物宣布其新一代高选择性JAK1抑制剂艾玛昔替尼片在治疗特应性皮炎的III期国际多中心临床研究中取得显著成果，达到预设的共同主要终点及所有关键次要终点。该研究纳入336名12岁及以上中至重度特应性皮炎患者，结果显示艾玛昔替尼片可显著改善患者皮损症状，且安全性良好。艾玛昔替尼片是国内自主研发的新一代JAK1抑制剂，是国家1类新药，有望成为首个针对自免适应症获批上市的国内自研JAK1抑制剂。瑞石生物正筹备与国家药监部门沟通新药上市申请事宜。
    动脉网
    2022-11-16
  • 36氪首发｜青杄生物科技获数千万元天使融资，专注女性机体抗衰
    医药投融资
    36氪首发｜青杄生物科技获数千万元天使融资，专注女性机体抗衰
    青杄生物科技完成数千万元天使轮融资，投资方为顺福资本和海南承家继业资本，资金将用于渠道铺设和新品研发。公司旗下Hiiwer品牌主营抗衰产品，产品线涵盖NMN、抗糖丸、美白丸等，采用差异化包装设计，原料来自全球稀有植物，并添加专研纳米级配方。Hiiwer产品获得加拿大卫生部批文和美国FDA认证，团队由医学博士、博士后组成。创始人唐伟业表示，中国保健品市场有2-3倍增长空间，Hiiwer产品销售额已突破5000万元，预计2022年达6000万，2023年破3亿。未来，青杄生物科技将拓展男性、老人和孩子市场，并回归原料研发。
    36氪
    2022-11-16
    海南承家继业资本 顺福资本
  • 歌礼宣布病毒聚合酶抑制剂ASC10猴痘适应症新药临床试验申请获得美国FDA批准
    研发注册政策
    歌礼宣布病毒聚合酶抑制剂ASC10猴痘适应症新药临床试验申请获得美国FDA批准
    美国食品药品监督管理局批准歌礼制药的ASC10猴痘适应症新药临床试验，该药在猴痘病毒和新型冠状病毒中表现出强效抗病毒活性。临床前研究显示，ASC10的活性代谢物ASC10-A对猴痘病毒具有显著抗病毒效果。全球猴痘病毒确诊病例已超过79,000例，美国报告28,947例。ASC10有望成为治疗猴痘病毒感染的有效疗法，加速应对全球猴痘传播挑战。
    美通社
    2022-11-16
    歌礼药业（浙江）有限公司
  • 【首发】君远生物完成数千万元Pre-A轮融资，加速领先肿瘤分子诊断产品临床推广
    医药投融资
    【首发】君远生物完成数千万元Pre-A轮融资，加速领先肿瘤分子诊断产品临床推广
    上海君远生物科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资，由深圳今晟股权投资管理有限公司领投。资金将用于肿瘤分子诊断产品的临床注册申报、市场推广和研发。君远生物拥有多年研发经验，自主研发的J-STAR分子诊断技术平台填补市场空白。公司成立不到两年，已入库国家科技型中小企业，多个产品获得欧盟CE准入。今晟投资表示支持君远生物的发展，期待其产品惠及更多患者。
    动脉网
    2022-11-16
    上海君远生物科技有限公司
  • 【首发】圣域生物完成超亿元Pre-A轮系列融资，推动DNA损伤修复领域的创新药物研发
    医药投融资
    【首发】圣域生物完成超亿元Pre-A轮系列融资，推动DNA损伤修复领域的创新药物研发
    杭州圣域生物医药科技有限公司（圣域生物）近日完成超亿元人民币的Pre-A轮系列融资，投资方包括龙磐投资、海邦沣华、西湖创新投资、礼医医药等多家知名机构。资金将用于扩展DNA损伤修复（DDR）领域的创新药物管线研发。圣域生物董事长俞晓春教授表示，公司已建立具有first-in-class潜力的研发管线，并快速推进技术平台搭建和项目落地。公司专注于DDR领域，管线聚焦合成致死新一代靶点药物研发，致力于研发原创抗肿瘤创新药物。创始人俞晓春教授是DDR领域专家，拥有20年深耕经验。公司集结国际一流研发团队，与西湖大学、浙江大学等知名机构合作，建立强大生物检测方法和评估体系。2022年取得多项关键突破，预计2023年推动项目进入IND申报，成为全球领先的创新药物研发公司。
    动脉网
    2022-11-16
    海邦沣华 礼医医药 龙磐投资 杭州圣域生物医药科技有限公司
  • 【首发】急救止血可以不再用沸石了！南方元收获数千万元Pre-A轮融资
    医药投融资
    【首发】急救止血可以不再用沸石了！南方元收获数千万元Pre-A轮融资
    南京南方元生物科技有限公司获得数千万人民币Pre-A轮融资，由苏州衍盈投资管理有限公司领投，用于原料制备、质量体系建设和产品临床前研究。公司成立于2022年，创始人团队在功能多糖领域有丰富经验，拥有领先的创新技术平台。南方元产品主要应用于新型止血材料和长效医美填充剂，其专利止血多糖Hemoadhican具有独特止血性质，预计2024年上市。公司还研发新型医美原料丝糖Lubcan，并计划拓展功能性多糖在军民两用市场的应用。南方元致力于做到全球领先水平，创始人张建法强调科技在救死扶伤中的重要性。苏州衍盈投资管理有限公司是苏州香塘集团旗下的投资平台，管理运营香塘集团投资板块，投资了多个明星企业。
    动脉网
    2022-11-16
    苏州衍盈投资 南京南方元生物科技有限公司
  • YC和Segmed获得融资并推出成像平台
    医药投融资
    YC和Segmed获得融资并推出成像平台
    Segmed，一家基于云的真实世界影像平台，宣布完成520万美元种子+轮融资，由Nina Capital领投，共筹集逾1000万美元。公司推出Segmed Insight，为临床医生、研究人员和开发者提供高质量真实世界医疗影像数据集，加速医疗领域研发进程。Segmed与全球1000个地点的医疗保健系统建立合作伙伴关系，严格遵循HIPAA/GDPR规范，确保患者隐私和数据安全。CEO Martin Willemink博士强调，Segmed帮助客户缩短数据获取时间，推动医疗AI创新。Nina Capital投资总监Sebastian Anastassiou认为Segmed能降低医疗AI创新障碍，改善患者护理品质。iGan Partners执行合伙人Sam Ifergan表示支持Segmed，期待其成为医疗保健行业领先的AI数据平台。
    PRNewswire
    2022-11-16
    Alchemist Accelerato Expeditions Fund M3 Mighty Capital Nina Capital iGan Partners Segmed Inc
  • 更正：发现阿达木单抗可能是治疗早期掌腱膜炎的具有成本效益的方法
    研发注册政策
    更正：发现阿达木单抗可能是治疗早期掌腱膜炎的具有成本效益的方法
    180 Life Sciences公司宣布，牛津大学人口健康学院健康经济学研究中心和肯尼迪风湿病研究所的研究发现，抗TNF治疗（阿达木单抗）可能对早期杜氏肌病具有成本效益。这项治疗通常用于治疗类风湿性关节炎和银屑病。研究发现，阿达木单抗注射可显著减少早期杜氏肌病结节的硬度和大小。研究基于RIDD试验的结果，通过患者级模拟模型评估了阿达木单抗治疗杜氏肌病的终身成本效益。模拟模型还评估了在患者对治疗有初始反应的情况下，每次结节复发时重复阿达木单抗注射的假设性重复疗程。研究显示，重复的阿达木单抗结节内注射可能对治疗进展性早期杜氏肌病具有成本效益。
    GlobeNewswire
    2022-11-16
    成都康弘药业集团股份有限公司
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