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  • 「瑞德林」获近3亿元B轮融资，以合成生物技术推动特色产品降本放量 | 36氪首发
    医药投融资
    「瑞德林」获近3亿元B轮融资，以合成生物技术推动特色产品降本放量 | 36氪首发
    瑞德林生物近日完成近3亿元B轮融资，投资方包括基石资本、珠海金航、格力集团产投公司等。公司专注于合成生物学领域，研发平台、产业化及人才等方面将得到持续投入。瑞德林生物由兰州大学化学专业毕业生刘建联合美国新墨西哥大学酶学博士黄华创立，团队在多肽产品开发方面经验丰富。公司已研发多个特色产品，2022年营收实现近两倍增长，预计2023年营收将实现3-5倍增长。瑞德林生物采用“双长制”组织管理方式，重视技术平台和数字化系统建设，致力于成为生物合成领域的领导者。
    36氪
    2022-12-09
    GREE Ventures 东方富海 基石资本 常德开源 常德财鑫 新尚资本 松禾资本 金航投资
  • 海外New Things | 开发临床试验数字化平台，「Lokavant」获得2100万美元融资
    医药投融资
    海外New Things | 开发临床试验数字化平台，「Lokavant」获得2100万美元融资
    Edison Partners领投Lokavant 2100万美元融资，Roivant Sciences参与投资。Lokavant作为临床试验信息公司，将利用资金扩大商业团队和加速平台功能开发，以提升临床试验规划和执行的时间、成本和质量。该平台通过数据驱动的分析应用程序聚合和集成实时数据，支持高级分析，并生成有关试验操作和实施的预测性见解。Edison Partners的普通合伙人Gregg Michaelson将加入Lokavant董事会。Lokavant的CEO Rohit Nambisan表示，与Edison Partners的合作验证了公司的使命，并将在充满挑战的筹款环境中推动公司发展。Roivant Health的执行副总裁Alex Gasner强调，本轮融资将支持Lokavant通过数据减少药物开发的时间和成本。Edison Partners的Alex Gasner相信，结合Lokavant的产品和数据平台，将产生领先的临床试验情报业务。
    36氪
    2022-12-09
    Edison Partners Lokavant
  • 海外New Things | 开发免疫抗体疗法，「Apogee Therapeutics」获1.49亿美元B轮融资
    医药投融资
    海外New Things | 开发免疫抗体疗法，「Apogee Therapeutics」获1.49亿美元B轮融资
    Apogee Therapeutics宣布完成1.49亿美元B轮融资，用于推进新型同类最佳疗法，满足免疫和炎症性疾病患者需求。融资将支持公司2023年将主要管道计划推进到临床，并扩大团队。Deep Track Capital和RTW Investments领投，其他新投资者包括Fidelity Management & Research Company等。Apogee计划未来三年每年至少向FDA提交一份IND申请，并预计明年提供更多项目信息。
    36氪
    2022-12-09
    Venrock Capital
  • 海外New Things | 以微球介入疗法治疗肿瘤，「ABK Biomedical」获3000万美元C轮融资
    医药投融资
    海外New Things | 以微球介入疗法治疗肿瘤，「ABK Biomedical」获3000万美元C轮融资
    ABK Biomedical宣布超额认购3000万美元的C轮融资，由Santé Ventures和一位未披露的战略投资者共同领导，现有投资者F-Prime Capital和Eight Roads Ventures也参与其中。公司致力于先进可成像栓塞疗法研究，其核心产品钇[90Y]玻璃微球已取得显著进展，用于治疗肝脏恶性肿瘤。ABK计划利用新资金寻求FDA IDE批准，继续临床开发，并拓展与癌症学术中心的合作关系。
    36氪
    2022-12-09
    Eight Roads Ventures F-Prime Capital Sante Ventures ABK Biomedical Inc
  • 【首发】瑞派医疗获数亿元C轮融资，推动创新升级，打造国际领先的一次性内窥镜平台企业
    医药投融资
    【首发】瑞派医疗获数亿元C轮融资，推动创新升级，打造国际领先的一次性内窥镜平台企业
    广州瑞派医疗器械有限责任公司完成C轮融资，融资总额数亿元人民币，资金将用于产能升级、产品迭代和商业化拓展。瑞派医疗专注于一次性内窥镜的研发与销售，其产品基于自主研发的图像处理系统，具备AI辅助诊断功能。公司产品覆盖超1000家医院，市场占有率超50%，并在国内外多个学术论坛上亮相。瑞派医疗已获得海外注册证书16张，销售渠道覆盖20多个国家和地区，正加速成为国际领先的一次性内窥镜平台。
    36氪
    2022-12-09
    国聚创投 越秀产业基金 广州瑞派医疗器械有限责任公司
  • 无创癌症早筛公司壹基因完成数千万元B轮融资
    医药投融资
    无创癌症早筛公司壹基因完成数千万元B轮融资
    杭州和壹基因科技有限公司近日完成数千万元B轮融资，资金将用于肠癌早筛产品注册申报及胃癌、肝癌早筛研发。壹基因致力于癌症早筛，以无创、精准、早期、普惠为产品优势，助力癌症防治。公司拥有50多项专利，布局肠癌、胃癌、肝癌等多癌种早筛产品。壹基因创始人王军一强调，公司成功研发2.0版本技术，降低成本，实现癌症早筛全面普及。未来，壹基因将与行业同仁共同推进癌筛普及和行业发展。
    动脉网
    2022-12-09
    诚达药业 杭州和壹基因科技有限公司
  • 36氪首发 | 深耕食品及生物制药工艺行业，「数郜智造」获近亿元C轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 深耕食品及生物制药工艺行业，「数郜智造」获近亿元C轮融资
    上海数郜智造科技股份有限公司完成近亿元C轮融资，由华润大消费基金领投，金鼎资本跟投。公司成立于2011年，专注于食品及生物制药行业前处理解决方案，提供设备、交钥匙工程等服务，拥有自主核心技术。曾获“专精特新”中小企业和“科技创新行动计划”科技小巨人奖项。数郜智造打破跨国企业技术垄断，成为行业头部企业供应商。公司计划依托技术优势开拓生物制药市场，助力高端制药产线升级。创始人刘永臣强调智造强国、质量强国目标，与国家乳业工程技术研究中心共建液态食品加工装备创新研究院。投资方看好数郜智造在消费行业的发展潜力，认为其具备深厚行业经验和研发实力，有望成为行业领先的前处理方案供应商。
    36氪
    2022-12-09
    金鼎资本
  • 信达生物在2022年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO-IO）公布IBI939（抗TIGIT单抗）联合信迪利单抗一线治疗PD-L1高表达非小细胞肺癌的临床Ib期数据
    研发注册政策
    信达生物在2022年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO-IO）公布IBI939（抗TIGIT单抗）联合信迪利单抗一线治疗PD-L1高表达非小细胞肺癌的临床Ib期数据
    信达生物制药集团在2022年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会上公布了IBI939（抗TIGIT单克隆抗体）联合信迪利单抗一线治疗PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌的初步数据。该研究评估了IBI939联合信迪利单抗对比信迪利单抗单药治疗的安全性、耐受性和疗效，结果显示试验组客观缓解率和疾病控制率均高于对照组，且安全性可控。信达生物表示，期待进一步推进IBI939在肺癌领域的开发，造福更多患者。
    美通社
    2022-12-09
  • PDC*line Pharma 在 ESMO-IO 2022 上公布 PDC*lung01 I/II 期试验的首个免疫学结果
    研发注册政策
    PDC*line Pharma 在 ESMO-IO 2022 上公布 PDC*lung01 I/II 期试验的首个免疫学结果
    PDC*line Pharma公司宣布其PDC-LUNG-101临床试验中PDC*lung01疫苗的初步免疫学结果，该疫苗是针对非小细胞肺癌（NSCLC）的现货癌症疫苗候选产品。在ESMO Immuno-Oncology Congress 2022会议上，结果显示PDC*lung01在单药和联合pembrolizumab治疗中，在大多数受试者中诱导了对肿瘤肽的特异性效应记忆CD8+ T细胞显著扩张。该试验旨在评估PDC*lung01的安全性、耐受性、免疫原性和初步临床活性。PDC*line Pharma是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发新型强效和可扩展的主动免疫疗法，用于治疗癌症。
    Businesswire
    2022-12-09
  • FDA 接受 Braeburn 的新药申请重新提交 BRIXADI™（丁丙诺啡）缓释皮下注射治疗中度至重度阿片类药物使用障碍
    研发注册政策
    FDA 接受 Braeburn 的新药申请重新提交 BRIXADI™（丁丙诺啡）缓释皮下注射治疗中度至重度阿片类药物使用障碍
    Braeburn公司宣布，其针对中度至重度阿片类药物使用障碍（OUD）患者的新药申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）接受，该药物名为BRIXADI（布托啡诺）长效皮下注射剂，适用于每周和每月一次的给药。PDUFA（处方药用户费法案）的行动日期定于2023年5月23日。BRIXADI是一种正在FDA审查中的研究性长效皮下注射疗法，适用于已经接受过单剂量透黏膜布托啡诺产品治疗或正在接受布托啡诺治疗的患者。若获批准，BRIXADI将成为包括咨询和心理社会支持在内的完整治疗方案的一部分。BRIXADI将通过风险评估和缓解策略（REMS）计划提供，并由医疗保健提供者在医疗环境中给药。在临床试验中，BRIXADI的安全性特征总体上与口服布托啡诺已知的安全性特征一致，除了轻微至中度的注射部位反应。与BRIXADI给药相关的不良反应（在≥5%的患者中发生）最常见的是注射部位疼痛、头痛、便秘、恶心、注射部位红斑、注射部位瘙痒、失眠和尿路感染。Braeburn致力于为患有阿片类药物使用障碍严重后果的人们提供解决方案，并与社区合作，挑战现状，推动阿片类药物使用障碍管理（OUD）的变革，以帮助创造一个每个OUD患者都
    PRNewswire
    2022-12-09
    Clinigen Group PLC
  • Azura Ophthalmics 在第十二届眼科创新峰会上公布 AZR-MD-001 治疗睑板腺功能障碍的 2b 期临床试验的积极结果
    研发注册政策
    Azura Ophthalmics 在第十二届眼科创新峰会上公布 AZR-MD-001 治疗睑板腺功能障碍的 2b 期临床试验的积极结果
    Azura Ophthalmics Ltd.近日宣布，其在Meibomian Gland Dysfunction（MGD）治疗领域的创新药物AZR-MD-001 0.5%在Phase 2b临床试验中取得了积极的三个月疗效和安全性结果。这些结果首次在2022年12月3日于美国圣地亚哥举行的Ophthalmology Innovation Summit XII（OIS）上公布。CEO Marc Gleeson表示，这些数据标志着公司推进AZR-MD-001治疗MGD及其相关症状的关键一步。MGD影响约1亿美国人，AZR-MD-001有望为大量患者提供创新治疗方案。Phase 2b试验评估了245名MGD患者的AZR-MD-001 0.5%的安全性和疗效，结果显示，与安慰剂相比，AZR-MD-001 0.5%在3个月时在体征和症状方面均显示出统计学意义的差异。大多数不良事件为轻微且短暂，没有严重治疗相关不良事件。Azura Ophthalmics致力于开发针对MGD的AZR-MD-001，该药物有望改善MGD患者的症状。
    Biospace
    2022-12-09
  • Cytokinetics 宣布为 FDA 咨询委员会会议提供关于奥卡替夫美卡比的简报文件
    研发注册政策
    Cytokinetics 宣布为 FDA 咨询委员会会议提供关于奥卡替夫美卡比的简报文件
    Cytokinetics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已发布心血管和肾脏药物咨询委员会（CRDAC）会议的简报文件，以审查治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）的实验性选择性小分子肌球蛋白激活剂omecamtiv mecarbil的新药申请（NDA）。该咨询委员会会议将于2022年12月13日早上9点开始，会议材料可以通过FDA网站获取。omecamtiv mecarbil基于GALACTIC-HF三期临床试验的结果，旨在增加每个心动周期中活跃的肌动蛋白-肌球蛋白交叉桥的数量，从而增强与HFrEF相关的受损收缩力。心力衰竭是一种影响全球超过6400万人的严重疾病，约有一半的患者有左心室功能减退。Cytokinetics公司致力于发现、开发和商业化第一类肌肉激活剂和第二类肌肉抑制剂，作为治疗肌肉性能受损的疾病的潜在治疗方法。
    Biospace
    2022-12-09
    Galapagos NV
  • 在两项早期试验中，Datopotamab deruxtecan 作为单一疗法和与 Durvalumab 联合治疗转移性三阴性乳腺癌患者显示出有希望的反应
    研发注册政策
    在两项早期试验中，Datopotamab deruxtecan 作为单一疗法和与 Durvalumab 联合治疗转移性三阴性乳腺癌患者显示出有希望的反应
    TROPION-PanTumor01临床试验结果显示，针对接受过多种治疗的转移性三阴性乳腺癌患者，datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）显示出令人鼓舞的治疗效果。该药物是一种针对TROP2的DXd抗体偶联药物，由Daiichi Sankyo和AstraZeneca共同开发。试验中，datopotamab deruxtecan在未接受过拓扑异构酶I抑制剂ADC治疗的患者中表现出44%的客观缓解率，包括1例完全缓解和11例部分缓解。此外，该药物的安全性与之前报道的数据一致，未发现新的安全信号。Daiichi Sankyo和AstraZeneca正在全球范围内进行datopotamab deruxtecan的临床开发，包括TROPION-Breast02一线3期临床试验，以及BEGONIA临床试验，评估datopotamab deruxtecan与durvalumab联合治疗未接受过治疗的转移性三阴性乳腺癌患者的疗效和安全性。
    Biospace
    2022-12-09
    Janssen Pharmaceutic
  • Treadwell Therapeutics 宣布在 2022 年 SABCS 年会上发表演讲，介绍同类最佳的 TTK 抑制剂 CFI-402257 的临床试验更新
    研发注册政策
    Treadwell Therapeutics 宣布在 2022 年 SABCS 年会上发表演讲，介绍同类最佳的 TTK 抑制剂 CFI-402257 的临床试验更新
    Treadwell Therapeutics在2022年SABCS年会上宣布了其CFI-402257临床试验的最新进展，这是一种针对高度侵袭性癌症的新型药物。研究显示，CFI-402257在治疗晚期实体瘤中表现出良好的耐受性和临床益处，无论是作为单药治疗还是与fulvestrant联合使用。在HER2阴性乳腺癌患者中，CFI-402257显示出6%的单药总缓解率和10%的联合fulvestrant治疗的总缓解率。研究还发现，一些之前对CDK4/6抑制剂治疗失败的ER+乳腺癌患者在使用CFI-402257治疗后仍能维持一年以上的治疗。
    美通社
    2022-12-09
    University of Toront
  • Angiocrine Bioscience 宣布在美国血液学会 （ASH） 第 64 届年会期间展示 AB-205 试验的壁报
    研发注册政策
    Angiocrine Bioscience 宣布在美国血液学会 （ASH） 第 64 届年会期间展示 AB-205 试验的壁报
    Angiocrine Bioscience公司宣布，其Phase 3注册研究AB-205-301（E-CELERATE）被美国血液学会（ASH）选中进行海报展示。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估AB-205在淋巴瘤患者接受高剂量化疗（HDT）和自体造血干细胞移植（AHCT）治疗中的疗效和安全性。AB-205是一种静脉注射的实验性工程细胞疗法产品，正在开发用于多种适应症。E-CELERATE研究旨在评估AB-205治疗由HDT的脱靶细胞毒性引起的受损器官血管干细胞的疗效和安全性，以预防严重多器官并发症的进展。美国食品药品监督管理局已授予AB-205再生医学高级治疗和孤儿药指定，用于这一适应症。AB-205由同种异体E4ORF1 +人脐静脉内皮细胞（E-CEL®细胞）组成，目前正在进行一项关键的Phase 3注册试验，以评估AB-205治疗与高剂量化疗相关的严重多器官并发症的疗效和安全性。
    Biospace
    2022-12-09
  • Celcuity 在 2022 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了 Gedatolisib 治疗晚期乳腺癌患者的 1b 期研究的最新结果
    研发注册政策
    Celcuity 在 2022 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了 Gedatolisib 治疗晚期乳腺癌患者的 1b 期研究的最新结果
    Celcuity公司宣布，在2022年圣安东尼奥乳腺癌会议上展示了gedatolisib Phase 1b临床试验的更新结果，该试验评估了gedatolisib在晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性。结果显示，无论PIK3CA突变状态如何，患者的反应率都较高，中位无进展生存期（PFS）为42.3个月。这些结果令人鼓舞，表明gedatolisib的独特作用机制，并支持其在早期线治疗中进一步评估。同时，Celcuity还介绍了正在进行的Phase 3临床试验VIKTORIA-1，该试验评估gedatolisib与fulvestrant联合使用，以及与palbociclib联合使用在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效。
    Biospace
    2022-12-09
    Sutro Biopharma Inc
  • 武田将在第64届美国血液学会（ASH）年会上呈报数据，展示对血液肿瘤和其他血液疾病患者的承诺
    研发注册政策
    武田将在第64届美国血液学会（ASH）年会上呈报数据，展示对血液肿瘤和其他血液疾病患者的承诺
    Takeda公司在2022年12月10日至13日在新奥尔良举行的第64届美国血液学会（ASH）年会上将展示15项公司资助的摘要，其最新研究聚焦于改善血液病患者的长期预后。其中包括关于ICLUSIG（ponatinib）在难治性慢性髓性白血病（CP-CML）患者中的有效性和安全性的三年更新以及modakafusp alfa（TAK-573）在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的初步研究结果。Takeda全球医学事务肿瘤学负责人Awny Farajallah表示，公司致力于研究新型作用机制，优化已批准的治疗方案，以改善血液病患者的长期预后，并深入了解和解决未满足的需求。
    Biospace
    2022-12-09
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