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  • 驯鹿生物在Nature子刊发表全球首个BCMA-CART治疗自免疾病临床试验结果
    研发注册政策
    驯鹿生物在Nature子刊发表全球首个BCMA-CART治疗自免疾病临床试验结果
    驯鹿生物的BCMA CAR-T疗法CT103A（伊基仑赛注射液）在治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的IIT临床试验I期研究中取得中期成果，该研究是全球首个CAR-T疗法针对AQP4介导的NMOSD的临床试验。研究显示，该疗法具有良好的耐受性和安全性，并能持久清除致病性抗体，为NMOSD治疗提供了新的思路。研究纳入了难治性NMOSD患者，结果显示，伊基仑赛注射液能显著降低患者的EDSS评分，改善视力、行走能力和直肠膀胱功能。此外，伊基仑赛在受试者体内扩增良好，血清AQP4抗体水平明显下降。驯鹿生物和研究者团队将继续探索伊基仑赛在治疗其他自身免疫性疾病中的安全性和有效性。
    美通社
    2022-11-18
  • 海外New Things | 在印度提供个性化医疗保健，「Even」完成1500万美元融资
    医药投融资
    海外New Things | 在印度提供个性化医疗保健，「Even」完成1500万美元融资
    Even个性化医疗保健提供商近日获得新投资者Alpha Wave和Aspada的1500万美元投资，总资金达2000万美元，计划在印度扩大预防保健服务。Even成立于2020年，总部位于班加罗尔，提供在线咨询和全国免费处方测试，为用户提供由医生、专家和护理经理组成的个人护理团队，制定个性化管理式医疗计划。新资金将用于加强临床医生团队，扩大对糖尿病、PCOS和肥胖症等合并症的预防性护理。Even旨在降低OPD和IPD成本，保险公司更愿意为健康得到有意义管理的患者群体提供保险。Even联合创始人Matilde Giglio表示，Even致力于在印度实现管理式医疗，投资者的支持将帮助提高国内影响力。Lightrock India医疗保健负责人Tejasvi Ravi认为Even是革命性的模式，确保成员在高质量医生支持下做出最佳健康决策。
    36氪
    2022-11-18
  • 海外New Things | 开发带状疱疹疫苗，「Curevo」获2600万美元A+轮融资
    医药投融资
    海外New Things | 开发带状疱疹疫苗，「Curevo」获2600万美元A+轮融资
    西雅图生物技术公司Curevo宣布完成2600万美元A+轮融资，致力于开发安全高效的疫苗减轻传染病负担。公司正开发非活亚单位水痘疫苗CRV-101，旨在减少带状疱疹疫苗的副作用。1期试验显示CRV-101免疫原性强，副作用率低。Curevo计划在2023年初从2b期试验中获得数据。投资方包括Janus Henderson Investors、RA Capital Management、Adjuvant Capital和创始投资者GC Biopharma，后者表示期待CRV-101试验结果。
    36氪
    2022-11-18
    Adjuvant Capital Green Cross Janus Henderson Inve RA Capital
  • 海外New Things | 改变按摩治疗体验，「Aescape」获得3000万美元A轮融资
    医药投融资
    海外New Things | 改变按摩治疗体验，「Aescape」获得3000万美元A轮融资
    Aescape是一家专注于全自动、数据驱动按摩治疗体验的技术公司，近日获得3000万美元A轮融资，由Valor Siren Ventures和Tesla、SpaceX早期投资者Valor Equity Partners领投，Fifth Wall等新投资者参与。Aescape通过智能技术重新定义按摩和健康类别，旨在帮助人们延长寿命。公司创始人兼CEO Eric Litman表示，Aescape将利用这笔资金增强人工智能技术，并在2023年将The Aescape Experience推向美国市场。该体验旨在解决劳动力短缺和按摩疗法需求增长的问题，预计将改变酒店、健康和健身行业的按摩体验。Aescape与全球领导者建立了合作伙伴关系，并已签约17个合作伙伴，他们将率先推出Aescape体验。
    36氪
    2022-11-18
    Alley Robotics Ventu Alumni Ventures Crosslink Capital Fifth Wall Valor Equity Partner Valor Siren Ventures
  • 【首发】SEIMEI森美完成400万美元Pre-A轮融资，打造高端个性化营养抗衰科技品牌
    医药投融资
    【首发】SEIMEI森美完成400万美元Pre-A轮融资，打造高端个性化营养抗衰科技品牌
    SEIMEI森美完成400万美元Pre-A轮融资，由蓝色光标领投，资金将用于临床研究、高端科研及研发人才获取、供应链投入及产品营销。瞄准千亿“新中年”精准营养市场，森美致力于打造产品+数字化+服务的高端个性化精准营养抗衰解决方案，以应对中老年营养健康市场的长期需求。创始人闫曌强调以消费者为中心，通过数据驱动、循证医学等科学方式构建产品力，同时提供专业服务。森美已上线多款产品，并构建用户健康测评小程序，提供个性化服务。短期目标为建立抗衰全营养第一品牌，未来三年争取达到10万长期用户。合作伙伴包括热心肠研究院、Human Longevity Inc. China、药明康德等。
    动脉网
    2022-11-18
    嘉程资本 蓝色光标 道康致和
  • 【首发】荣灿生物完成Pre-A轮融资，加速布局mRNA药物的自主创新
    医药投融资
    【首发】荣灿生物完成Pre-A轮融资，加速布局mRNA药物的自主创新
    2022年11月，荣灿生物医药技术（上海）有限公司成功完成Pre-A轮融资，融资额数千万元人民币，由知名医疗健康专业基金领投。该公司专注于基因（核酸）药物的开发及产业化，拥有自主知识产权的LNP载体，成为国内LNP领域专利护城河的核酸研发企业。荣灿生物开发了独立自主产权且可商业化的LNP递送系统，并在全球范围内拥有自由实施权利。LNP递送系统在mRNA药物研究中表现优异，具有包封率高、细胞转染效率好等优势。荣灿生物在临床前研究中已验证其LNP可实现特异性肝外靶向递送，并在动物模型中产生极佳的治疗效果。本轮融资将助力荣灿生物加速产品研发和团队建设，推进领跑管线进入临床研究。荣灿生物团队拥有数十年的核酸药物研发经验，已建立全流程研发体系，并与国内知名疫苗企业和研发机构展开合作，致力于造福患者。
    36氪
    2022-11-18
    浩悦资本 荣灿生物医药技术（上海）有限公司 荣灿生物医药技术（上海）有限公司
  • Theralase ® 完成私募股权融资
    医药投融资
    Theralase ® 完成私募股权融资
    Theralase® Technologies Inc.成功完成了一项非经纪私募配售，发行了100万份单位，每份单位价格为0.25加元，总融资金额约为25万加元。每份单位包含一股普通股和一股购买权证，购买权证允许持有人在发行日后24个月内以每股0.35加元的行权价格购买额外一股普通股。公司将所得资金用于GLP毒性研究、推进II期非肌肉浸润性膀胱癌临床研究、营运资金和一般公司用途。此外，公司向内部人士发行了51.1万份单位，并支付了寻找费。所有证券均需遵守加拿大证券法规定的四个月加一天锁定期。
    GlobeNewswire
    2022-11-18
  • 新闻稿：欧盟委员会批准 Enjaymo® （sutimlimab） 用于治疗冷凝集素病成年溶血性贫血
    研发注册政策
    新闻稿：欧盟委员会批准 Enjaymo® （sutimlimab） 用于治疗冷凝集素病成年溶血性贫血
    欧洲委员会批准了Enjaymo®（sutimlimab）用于治疗冷凝集素病（CAD）成年患者的溶血性贫血。这是首个也是唯一获批准的治疗CAD溶血性贫血的药物。Enjaymo是一种针对CAD患者设计的首创人源化单克隆抗体，旨在选择性靶向并抑制经典补体途径中的C1s蛋白酶。该药物已获得美国食品和药物管理局（FDA）和日本厚生劳动省的批准，并正在欧洲进行临床试验。CAD是一种罕见的自身免疫性溶血性贫血，患者的免疫系统错误地攻击健康的红细胞，导致溶血。Enjaymo的批准为CAD患者提供了首个可以显著改善治疗和生活体验的疗法。
    GlobeNewswire
    2022-11-18
    Sanofi SA
  • Monrol 和 FutureChem 宣布建立临床供应合作伙伴关系
    交易并购
    Monrol 和 FutureChem 宣布建立临床供应合作伙伴关系
    Monrol与韩国FutureChem达成一项临床供应合作协议，旨在为FutureChem的IND-enabling Phase 2临床试验提供Lu-177 n.c.a.（Lutetium-177非载体放射性同位素）以支持其Ludotadipep，177Lu-FC705的研发，评估其在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的疗效与安全性。双方于2022年10月18日在巴塞罗那签署了临床供应合同，并计划在韩国和美国产品商业化后签订新的供应合同。Monrol总经理Aydn Kk表示，很高兴与FutureChem合作，支持其创新放射性药物Ludotadipep，177Lu-FC705的临床开发。FutureChem首席执行官Dae Yoon Chi表示，期待与Monrol合作，为美国临床试验患者提供高质量的放射性同位素供应。Monrol是全球领先的核医学公司之一，总部位于伊斯坦布尔，致力于改善癌症患者的治疗旅程。FutureChem自1999年成立以来，一直是全球放射性药物先驱，致力于研发和生产放射性药物。
    Businesswire
    2022-11-18
    Eczacibasi-Monrol Futurechem Co Ltd
  • DELBERT Laboratories 自豪地宣布从 Noventia Pharma Srl 收购 CEPLENE（R） 0.5mg/0.5ml 的欧洲上市许可
    交易并购
    DELBERT Laboratories 自豪地宣布从 Noventia Pharma Srl 收购 CEPLENE（R） 0.5mg/0.5ml 的欧洲上市许可
    DELBERT Laboratories宣布从Noventia Pharma Srl收购了CEPLENE 0.5mg/0.5ml（盐酸组胺）注射液的欧洲市场授权，该药物用于治疗急性髓系白血病（AML）。此次收购于2022年9月12日完成，标志着DELBERT Laboratories在欧洲血液肿瘤领域的承诺加强。CEPLENE在2006年的一项临床研究中显示出对60岁以下AML患者的维持治疗有临床意义，并已于2005年获得孤儿药资格。急性髓系白血病是一种罕见的遗传性疾病，在欧洲的发病率估计为每年每10万人中有3.7例新病例，5年相对生存率仅为19%。DELBERT Laboratories是一家专注于“基本药物更新”的法国制药公司，致力于保持关键药物的可获得性，此次收购是维持关键药物和为罕见病提供具有临床益处药物策略的一部分。DELBERT Laboratories通过与其金融合作伙伴的信任关系，支持这些关注患者药物可及性的价值观，以实现其2022年超过3亿欧元的营业额目标。
    Businesswire
    2022-11-18
    Laboratoires DELBERT Noventia Pharma SRL
  • AmMax Bio 宣布在 2022 年 CTOS 年会上口头呈报 AMB-05X 治疗腱鞘巨细胞瘤 （TGCT） 的 2 期数据
    研发注册政策
    AmMax Bio 宣布在 2022 年 CTOS 年会上口头呈报 AMB-05X 治疗腱鞘巨细胞瘤 （TGCT） 的 2 期数据
    AmMax Bio公司宣布，其研发的针对TGCT（腱鞘巨细胞瘤）的AMB-05X疗法在局部给药的IIa期临床试验中取得了积极效果，显示出成为同类最佳疗法的潜力。公司计划启动IIb期研究，以优化III期临床试验的给药方案。Leiden大学医学中心骨科肿瘤学教授Michiel van de Sande将在CTOS年会上展示AMB-05X的疗效数据，该疗法通过关节内注射给药，结果显示治疗12周后肿瘤缩小，患者疼痛和僵硬症状明显改善。AmMax Bio计划将治疗周期延长至六个月，以符合系统性药物治疗的一般周期。AmMax Bio致力于开发创新抗癌产品，并寻求在未满足医疗需求领域内获得领先地位。
    Biospace
    2022-11-18
    Blue Earth Therapeut
  • Candel Therapeutics宣布在神经肿瘤学会第27届年会上口头呈报其CAN-3110在41名复发性高级别胶质瘤患者中的1期临床试验的最新数据
    研发注册政策
    Candel Therapeutics宣布在神经肿瘤学会第27届年会上口头呈报其CAN-3110在41名复发性高级别胶质瘤患者中的1期临床试验的最新数据
    Candel Therapeutics在SNO年会上公布了CAN-3110在41名复发高级别胶质瘤患者中的1期临床试验更新数据。CAN-3110是一种旨在限制肿瘤细胞复制并促进抗肿瘤反应的HSV病毒免疫疗法候选药物，在临床试验中表现出良好的安全性，无剂量限制性毒性。患者接受单次注射后，中位总生存期为11.6个月，其中一名患者达到持续超过一年的完全缓解。研究还发现，CAN-3110能够激活淋巴耗竭的肿瘤微环境，并观察到T细胞受体库的变化与生存期相关。Candel Therapeutics计划进一步研究多次注射CAN-3110是否能够提高总生存率。
    GlobeNewswire
    2022-11-18
    Candel Therapeutics The Brigham and Wome
  • 博雅辑因宣布完成 ET-01 I期临床试验的最后一名患者给药，ET-01是其用于治疗输血依赖性β-地中海贫血的研究性基因编辑造血干细胞疗法
    研发注册政策
    博雅辑因宣布完成 ET-01 I期临床试验的最后一名患者给药，ET-01是其用于治疗输血依赖性β-地中海贫血的研究性基因编辑造血干细胞疗法
    EdiGene公司宣布已完成其基因编辑血液干细胞疗法ET-01的I期临床试验的最后一位患者给药。ET-01旨在为依赖输血治疗的β-地中海贫血（TDT）患者提供一次性治愈方案。该研究对八名受试者进行了单剂量ET-01的安全性和有效性评估。EdiGene公司计划在2023年适当时间与监管机构讨论II期临床试验策略，使ET-01更接近中国TDT患者。ET-01是一种经过CRISPR/Cas9基因编辑的CD34+造血干细胞，由中国国家药品监督管理局（NMPA）批准为首个基因编辑实验治疗和首个获得IND申请批准的造血干细胞实验治疗。EdiGene公司专注于将基因编辑技术转化为针对重大未满足医疗需求的患者的变革性遗传药物。
    Biospace
    2022-11-18
  • Belite Bio 敲定使用 Tinlarebant 治疗晚期干性 AMD 的 3 期临床试验计划 （LBS-008）
    研发注册政策
    Belite Bio 敲定使用 Tinlarebant 治疗晚期干性 AMD 的 3 期临床试验计划 （LBS-008）
    Belite Bio公司开发的Tinlarebant（别名LBS-008）是一种口服片剂，旨在早期干预减缓Stargardt病（STGD1）和干性年龄相关性黄斑变性（Dry AMD）患者的疾病进展。目前，这两种疾病均无批准的治疗方法。目前正在进行一项针对青少年STGD1患者的2年Phase 2研究，并正在招募参与者的全球Phase 3研究（“DRAGON”研究）。Phase 2 STGD1研究的12个月中期数据显示，病变生长得到遏制或减缓。Tinlarebant已在美国获得快速通道指定和罕见儿科疾病指定，在美国和欧洲获得孤儿药指定。Belite Bio宣布，经过与FDA的讨论，已最终确定其计划中的Phase 3临床试验的设计，以评估Tinlarebant在干性AMD相关地理萎缩（GA）患者中的疗效和安全性。Tinlarebant是一种新型口服疗法，旨在作为早期干预，防止维生素A基毒素（双视黄醇）的积累，这些毒素导致STGD1并导致Dry AMD的发病机制。Tinlarebant通过降低血清RBP4（将视黄醇运送到眼睛的载体蛋白）的水平来发挥作用。通过调节进入眼睛的视黄醇量，Tinlarebant减少双视黄醇的
    Biospace
    2022-11-18
    OKYO Pharma Ltd
  • Revelation Biosciences， Inc. 宣布基于最近的生物标志物分析和临床前模型中新胶原蛋白沉积（纤维化）显着减少的未来临床开发计划
    研发注册政策
    Revelation Biosciences， Inc. 宣布基于最近的生物标志物分析和临床前模型中新胶原蛋白沉积（纤维化）显着减少的未来临床开发计划
    Revelation Biosciences Inc.宣布，其研发的免疫疗法REVTx-300在治疗慢性肾脏病（CKD）和急性肾损伤（AKI）方面取得进展。近期完成的生物标志物分析证实了该药物的临床开发计划。分析显示，REVTx-300在预防肾脏纤维化方面表现出显著效果，有助于维持肾脏功能。公司计划在2023年上半年启动一项1a期临床试验，下半年启动1b期临床试验。REVTx-300是一种针对PHAD的系统性给药配方，旨在治疗CKD、AKI、心肌炎和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等慢性器官疾病。
    Biospace
    2022-11-18
    Oncolytics Biotech I
  • Kyowa Kirin 和 MEI Pharma 宣布 2 期 MIRAGE 研究的顶线数据，该研究评估 Zandelisib 在日本惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的作用
    研发注册政策
    Kyowa Kirin 和 MEI Pharma 宣布 2 期 MIRAGE 研究的顶线数据，该研究评估 Zandelisib 在日本惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的作用
    Kyowa Kirin和MEI Pharma宣布了zandelisib在2期MIRAGE研究中对日本iB-NHL患者的疗效数据，该药物是一种口服的PI3Kδ抑制剂。研究显示，zandelisib在61名患者中达到了75.4%的客观缓解率，其中24.6%的患者实现了完全缓解。安全性方面，9.5个月的随访期内，14.8%的患者因治疗相关不良事件而停药。这些结果与之前宣布的TIDAL研究数据一致，表明zandelisib在间歇性给药方案下对日本iB-NHL患者具有良好的疗效和安全性。
    Biospace
    2022-11-18
    Scorpion Therapeutic
  • Oxurion 宣布对 KALAHARI 试验进行中期分析
    研发注册政策
    Oxurion 宣布对 KALAHARI 试验进行中期分析
    Oxurion NV计划于2022年底对KALAHARI Phase 2, Part B临床试验至少25%的患者进行中期分析，并预计在2023年下半年获得全部顶线数据。该试验旨在评估Oxurion的新型血浆激肽释放酶（PKal）候选药物THR-149，作为对标准抗VEGF疗法反应不佳的糖尿病黄斑水肿（DME）患者的潜在治疗方法。中期分析结果显示，THR-149在提高视力方面表现出积极效果，并展现出良好的安全性特征。Oxurion致力于开发新一代眼科疗法，以改善和更好地保护视网膜疾病患者的视力，包括DME。
    Biospace
    2022-11-18
    Ellipses Pharma Ltd
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