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  • Biomea Fusion 在 2022 年 ASH 年会上公布 BMF-500 的临床前数据，支持其作为迄今为止最有效和最具选择性的 FLT3 抑制剂的潜力
    研发注册政策
    Biomea Fusion 在 2022 年 ASH 年会上公布 BMF-500 的临床前数据，支持其作为迄今为止最有效和最具选择性的 FLT3 抑制剂的潜力
    BMF-500，一种新型的口服生物利用度高、高效和选择性的FLT3共价小分子抑制剂，在Biomea Fusion公司内部发现并开发，具有与标准治疗和/或新型靶向药物如BMF-219（Biomea的共价menin抑制剂）结合的疗法特征。该药物在预临床研究中表现出对FLT3激酶的强效抑制和显著的细胞毒性，且与现有非共价FLT3抑制剂相比，BMF-500具有更高的亲和力和效力。在FLT3-ITD急性髓系白血病（AML）小鼠模型中，BMF-500实现了肿瘤完全消退，且无需持续接触即可维持效果。Biomea Fusion计划在2023年上半年提交BMF-500的IND申请，并在IND批准后不久开始临床试验。BMF-500有望为FLT3突变AML患者提供更深入和持久的缓解，这些患者约占所有AML患者的三分之一。
    Biospace
    2022-12-12
    Eli Lilly & Co
  • Kite's Tecartus® CAR T 细胞疗法的新分析提供了支持总生存期和反应持久性的额外证据
    研发注册政策
    Kite's Tecartus® CAR T 细胞疗法的新分析提供了支持总生存期和反应持久性的额外证据
    Kite公司（纳斯达克：GILD）宣布了其CAR T细胞疗法Tecartus®（brexucabtagene autoleucel）两项关键研究的后续分析结果。这些分析包括ZUMA-2和ZUMA-3研究的比较，评估了Tecartus在复发/难治性（R/R）B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者中的疗效。结果显示，Tecartus在延长生存期和改善整体生存率方面优于标准治疗方案。此外，对ZUMA-2研究的三年随访结果进行了探索性分析，发现约一半的患者在两年后仍然处于持续反应状态。这些研究结果进一步支持了Tecartus在治疗复发/难治性MCL和R/R B-ALL患者中的长期缓解潜力。
    Biospace
    2022-12-12
    Kymera Therapeutics
  • 研究将基因变异与药物诱导的致命性脑部感染联系起来
    研发注册政策
    研究将基因变异与药物诱导的致命性脑部感染联系起来
    新研究揭示了四种基因突变与由免疫调节药物引起的致命性脑感染——多灶性白质脑病（PML）之间的紧密联系。该研究发表在《神经学前沿》上，指出携带这些基因变异的患者患PML的风险显著增加。研究显示，在服用可引发PML的药物的人群中，拥有这些基因变异的人患PML的风险平均增加8.7倍，其中一种变异使风险增加33倍。这项研究有助于医生筛选出最高风险的患者，从而降低PML的发生率。随着免疫抑制疗法的增多，药物诱导的PML病例呈上升趋势，2021年美国食品和药物管理局的不良事件报告系统中报告了超过500起病例。
    CBS17
    2022-12-12
  • 在美国血液学会年会上，Kymera Therapeutics 合作的临床前数据证明了 STAT3 降解剂在 CTCL 中的治疗潜力，以及 IRAKIMiD 与 BCL-2 抑制剂联合治疗 MYD88 突变型 DLBCL 的潜力
    研发注册政策
    在美国血液学会年会上，Kymera Therapeutics 合作的临床前数据证明了 STAT3 降解剂在 CTCL 中的治疗潜力，以及 IRAKIMiD 与 BCL-2 抑制剂联合治疗 MYD88 突变型 DLBCL 的潜力
    Kymera Therapeutics在2022年美国血液学会（ASH）年会上展示了其STAT3和IRAKIMiD降解剂的预临床研究数据。研究显示，STAT3降解剂在CTCL动物模型中表现出良好的治疗效果，而IRAKIMiD降解剂与BCL-2抑制剂联合使用在MYD88突变型DLBCL中显示出协同抗肿瘤活性。这些数据为STAT3降解和IRAKIMiD/BCL-2抑制剂组合在治疗T细胞恶性肿瘤中的应用提供了依据。Kymera的STAT3降解剂KT-333和IRAKIMiD降解剂KT-413目前正在临床试验中评估。
    GlobeNewswire
    2022-12-12
    Kymera Therapeutics Memorial Sloan Kette NYU School of Medici
  • Kite 的 Yescarta® CAR T 细胞疗法的三年随访分析（ZUMA-5 试验）- 52% 的惰性淋巴瘤患者在中位随访 40.5 个月时继续有持续反应
    研发注册政策
    Kite 的 Yescarta® CAR T 细胞疗法的三年随访分析（ZUMA-5 试验）- 52% 的惰性淋巴瘤患者在中位随访 40.5 个月时继续有持续反应
    Kite公司宣布，Yescarta®（axicabtagene ciloleucel）在难治性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）治疗中的ZUMA-5研究三年随访数据显示，52%的患者持续响应，且无进展生存期（PFS）延长。此外，ZUMA-1安全队列（Cohort 6）两年随访数据评估了预防性皮质类固醇在难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者中的应用，结果显示该策略提高了长期安全性，未影响疗效或生存。这些长期结果为血液癌患者带来了希望，并正在改变治疗标准。
    Biospace
    2022-12-12
    Starton Therapeutics
  • Prothena 在 ASH 2022 的 3 期 VITAL 研究中提供数据，表明 birtamimab 在梅奥 IV 期 AL 淀粉样变性患者中观察到一致的生存获益
    研发注册政策
    Prothena 在 ASH 2022 的 3 期 VITAL 研究中提供数据，表明 birtamimab 在梅奥 IV 期 AL 淀粉样变性患者中观察到一致的生存获益
    Prothena公司公布了其研发的birtamimab药物在治疗Mayo Stage IV AL淀粉样变性症方面的临床试验数据。在VITAL 3期临床试验中，对Mayo Stage IV AL淀粉样变性症患者进行事后分析显示，接受birtamimab治疗的患者的生存率显著提高。birtamimab在VITAL试验中表现出与所有关键基线变量一致的生存益处。基于VITAL试验数据，Prothena公司已将birtamimab推进至确认性3期AFFIRM-AL研究，该研究在美国FDA的特别协议下进行，主要终点为全因死亡率。birtamimab在VITAL试验的事后分析中显示出显著的生存益处，并表现出良好的安全性和耐受性。
    Biospace
    2022-12-12
  • 百时美施贵宝在 ASH 2022 上宣布首次披露和新数据，表明致力于通过广泛的多发性骨髓瘤产品组合提高治疗标准
    研发注册政策
    百时美施贵宝在 ASH 2022 上宣布首次披露和新数据，表明致力于通过广泛的多发性骨髓瘤产品组合提高治疗标准
    Bristol Myers Squibb在64届美国血液学会（ASH）年会上首次公布了其多发性骨髓瘤产品组合的研究结果，展示了公司在多个靶点和分子方法上的科学进展。公司强调了对提高多发性骨髓瘤治疗效果的承诺，并介绍了包括双特异性T细胞接合剂（TCE）、嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法和新型CELMoD™药物在内的多种治疗策略。研究结果显示，新型药物在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤方面展现出良好的安全性和有效性，包括Alnuctamab、GPRC5D CAR T和Abecma等。这些进展为治疗多发性骨髓瘤提供了更多选择，有助于改善患者的生活质量。
    Biospace
    2022-12-12
    Imago Biosciences In
  • Clovis Oncology 申请第 11 章保护并签订协议出售 FAP-2286
    医投速递
    Clovis Oncology 申请第 11 章保护并签订协议出售 FAP-2286
    Clovis Oncology公司在美国特拉华州破产法院自愿申请第11章破产保护，并已与诺华创新疗法达成协议，出售其FAP-2286资产。公司获得高达7500万美元的债务人占有融资，以支持破产程序期间的运营。此外，公司已与诺华签订初步购买协议，以5000万美元的前期付款和基于特定里程碑的额外3.3375亿美元以及后续销售里程碑的2.97亿美元出售FAP-2286的大部分权利。同时，Clovis还在与多家潜在买家洽谈其他资产的销售，所有销售均需破产法院批准。
    Businesswire
    2022-12-12
    Clovis Oncology Inc Novartis AG Clovis Oncology Ital
  • 抗备绝素抗体 （NM3086） 在阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 动物模型中减少溶血、LDH 和游离血红蛋白 -- 一种罕见疾病
    研发注册政策
    抗备绝素抗体 （NM3086） 在阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 动物模型中减少溶血、LDH 和游离血红蛋白 -- 一种罕见疾病
    NovelMed Therapeutics公司宣布，其领先抗 Properdin抗体（NM3086）在兔子模型中针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）表现出显著疗效。NM3086通过阻断替代途径而不阻断经典途径，有效控制PNH-like红细胞溶血、降低乳酸脱氢酶和减少游离血红蛋白。公司CEO表示，NM3086在PNH患者中的疗效值得期待，有望成为PNH的标准治疗药物。此外，NM3086在治疗其他与替代途径失调相关的罕见病方面也具有潜力。NovelMed正在寻求资金以进一步开发NM3086，并推动其在多个罕见病适应症中的审批。
    Biospace
    2022-12-12
    Curis Inc
  • 荣昌生物 RC118 用于胃癌和胰腺癌患者注射靶向 Claudin 18.2 获得美国 FDA 两项孤儿药资格认定
    研发注册政策
    荣昌生物 RC118 用于胃癌和胰腺癌患者注射靶向 Claudin 18.2 获得美国 FDA 两项孤儿药资格认定
    RemeGen公司宣布其最新抗体药物偶联物（ADC）RC118获得美国FDA针对胃癌和胰腺癌的孤儿药指定，这是该公司第四次获得此类指定。RC118是针对Claudin 18.2表达的固体肿瘤患者的自研ADC，此前已在中国获得临床试验批准。Claudin 18.2是一种在多种癌症中高度表达的蛋白质，成为药物研发的热点。孤儿药指定使RC118有望获得税收优惠、市场独占期等政策支持。RemeGen是中国少数几家拥有完整ADC平台的生物制药公司之一，其产品管线中已有多个产品进入临床试验或获得市场批准。
    Biospace
    2022-12-12
    IN8bio Inc
  • ALX Oncology 宣布 Evorpacept 联合阿扎胞苷和维奈托克的 ASPEN-05 研究的初步数据，证明其在急性髓系白血病患者中的耐受性和初步活性
    研发注册政策
    ALX Oncology 宣布 Evorpacept 联合阿扎胞苷和维奈托克的 ASPEN-05 研究的初步数据，证明其在急性髓系白血病患者中的耐受性和初步活性
    ALX Oncology公司宣布，其研发的CD47检查点通路阻断疗法evorpacept在ASPEN-05临床试验中表现出抗白血病活性，该试验评估了evorpacept与azacitidine和venetoclax联合治疗复发/难治性或新诊断的急性髓系白血病（AML）患者的效果。结果显示，该组合疗法在14名患者中表现出良好的耐受性，未观察到最大耐受剂量，且在60mg/kg Q4W剂量下给予evorpacept与azacitidine和venetoclax联合使用时，10名复发/难治性AML患者中有4人获得响应，3名新诊断AML患者均获得响应。ALX Oncology将于12月13日举行电话会议，进一步讨论ASPEN-05试验的初步AML数据。
    Biospace
    2022-12-12
  • Amphera 宣布 MesoPher 细胞疗法的临床更新
    研发注册政策
    Amphera 宣布 MesoPher 细胞疗法的临床更新
    Amphera公司发布MesoPher细胞疗法治疗癌症的II期和II/III期临床试验结果。在II期Reactive试验中，胰腺癌患者接受MesoPher树突状细胞疗法和加强注射，结果显示60%的2年无复发生存率，安全性和有效性数据显著。在II/III期DENIM试验中，间皮瘤患者接受MesoPher维持治疗或最佳支持治疗，结果显示MesoPher诱导了强烈的T细胞反应，但未达到主要终点。试验结果表明MesoPher在胰腺癌治疗中具有潜力，但在间皮瘤治疗中效果有限。
    Biospace
    2022-12-12
  • Geron 在 ASH 年会上报告了口头报告，强调了 Imetelstat 治疗在低风险 MDS 患者中的持续长期独立性
    研发注册政策
    Geron 在 ASH 年会上报告了口头报告，强调了 Imetelstat 治疗在低风险 MDS 患者中的持续长期独立性
    Geron公司宣布了其在第64届美国血液学会（ASH）年会上关于imetelstat治疗低风险骨髓增生异常综合征（MDS）的IMerge Phase 2临床试验的长期随访数据。数据显示，使用imetelstat治疗的患者中，有29%的患者实现了超过一年的持续输血独立性，这表明imetelstat在降低患者输血负担方面具有显著的临床效益。此外，这些患者的突变细胞数量减少，提供了关于imetelstat治疗疾病修饰作用的强烈证据。如果IMerge Phase 3临床试验的结果证实了这些数据，imetelstat有望改变低风险MDS的治疗格局。同时，Geron还介绍了imetelstat在骨髓纤维化（MF）和急性髓系白血病（AML）方面的研究进展，包括正在进行的临床试验和预临床数据。
    Biospace
    2022-12-12
    Innovation Pharmaceu
  • Carina Biotech 向美国 FDA 提交靶向 LGR5 的 CAR-T 细胞治疗候选药物的研究性新药 （IND） 申请
    研发注册政策
    Carina Biotech 向美国 FDA 提交靶向 LGR5 的 CAR-T 细胞治疗候选药物的研究性新药 （IND） 申请
    Carina Biotech公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了首个针对实体瘤CAR-T细胞疗法IND申请，该疗法针对LGR5靶点，用于治疗晚期结直肠癌。结直肠癌是全球第三大常见癌症，也是澳大利亚第二大致命癌症，50岁以下人群发病率上升。CNA3103疗法针对LGR5，一种在晚期结直肠癌和一些其他癌症中高度表达的癌症干细胞标记物，有望减少肿瘤产生新癌细胞的能力，从而增强肿瘤抑制并预防复发。Carina Biotech致力于开发CAR-T和其他细胞疗法治疗实体瘤，其CNA3103疗法在临床试验中展现出良好前景，有望为结直肠癌患者提供新的治疗选择。
    Biospace
    2022-12-12
    Oxurion NV
  • 在 ASH 2022 上提交的 III 期研究的中期数据显示，Hemlibra 从出生起就实现了对婴儿有意义的出血控制
    研发注册政策
    在 ASH 2022 上提交的 III 期研究的中期数据显示，Hemlibra 从出生起就实现了对婴儿有意义的出血控制
    HAVEN 7研究结果显示，Hemlibra（emicizumab）在出生时开始预防性治疗（预防性治疗）对未经治疗或轻度治疗的严重血友病A婴儿具有显著疗效和良好安全性。77.8%的参与者没有需要治疗的出血事件，42.6%的参与者没有治疗或未治疗的出血事件。这些结果支持了Hemlibra在这一人群中的应用，该药物已在许多国家获得批准。此外，EUHASS数据库和ATHN 7研究的数据也显示Hemlibra在血友病A患者中的安全性良好，与临床试验数据一致。Hemlibra是一种预防性治疗，可以通过皮下注射每周、每两周或每月一次（在最初的四周每周一次剂量后）给药。
    GlobeNewswire
    2022-12-11
    Ellipses Pharma Ltd 武汉纽福斯生物科技有限公司
  • 罗氏每 4 周皮下注射一次 crovalimab 可控制 PNH（一种危及生命的血液疾病）患者的疾病
    研发注册政策
    罗氏每 4 周皮下注射一次 crovalimab 可控制 PNH（一种危及生命的血液疾病）患者的疾病
    罗氏公司宣布，其新型抗C5循环单克隆抗体crovalimab在中国进行的III期COMMODORE 3研究取得积极成果，成功达到输血避免和溶血控制的主要疗效终点。该研究是中国首个针对PNH（阵发性睡眠性血红蛋白尿症）的针对性研究，crovalimab在未经补体抑制剂治疗的PNH患者中显示出有效性和良好的耐受性。crovalimab有望成为治疗中国PNH患者的有效选择，因为它可以皮下注射，且频率低，有自我给药的选项。此外，crovalimab的申请已在中国国家药品监督管理局接受优先审评，有望获得批准。
    GlobeNewswire
    2022-12-11
    Purdue Pharma LP
  • 信达生物在2022年美国血液病学年会（ASH）上公布IBI188（抗CD47单抗）治疗一线中高危骨髓增生异常综合征临床数据更新
    研发注册政策
    信达生物在2022年美国血液病学年会（ASH）上公布IBI188（抗CD47单抗）治疗一线中高危骨髓增生异常综合征临床数据更新
    信达生物制药集团在2022年美国血液病学年会上公布了IBI188（抗CD47单克隆抗体）治疗中高危骨髓增生异常综合征的临床数据更新。该研究评估了IBI188联合阿扎胞苷在初诊中高危骨髓增生异常综合征患者中的安全性、耐受性和有效性，结果显示客观缓解率（ORR）和完全缓解率（CRR）均较高，且安全性良好。信达生物制药集团表示，将继续跟进IBI188的临床数据更新，并推进新型免疫抑制剂的开发。
    美通社
    2022-12-11
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