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  • Libtayo（R） （cemiplimab） 被欧盟委员会批准为二线复发性或转移性宫颈癌的第一种免疫疗法，无论 PD-L1 表达水平或肿瘤组织学如何
    研发注册政策
    Libtayo（R） （cemiplimab） 被欧盟委员会批准为二线复发性或转移性宫颈癌的第一种免疫疗法，无论 PD-L1 表达水平或肿瘤组织学如何
    欧洲委员会批准Libtayo（cemiplimab）作为首个用于二线复发或转移性宫颈癌的免疫疗法，无论PD-L1表达水平或肿瘤组织学如何。这一批准基于一项三期临床试验，该试验显示Libtayo与化疗相比，在复发或转移性宫颈癌患者中显示出显著的生存益处，将死亡风险降低了31%。Libtayo现在被批准在欧洲联盟治疗四种癌症类型。该批准基于全球三期EMPOWER-Cervical 1试验的数据，该试验由GOG基金会、欧洲妇科肿瘤学试验组（ENGOT）和NRG Oncology-Japan共同进行。试验评估了Libtayo与化疗的疗效，纳入了来自14个国家的608名患者，无论PD-L1表达状态或组织学如何。试验在2021年3月提前终止，因为独立数据监测委员会一致建议Libtayo在鳞状细胞癌（SCC）患者中显示出对总生存期（OS）的显著影响。
    美通社
    2022-11-22
    Regeneron Pharmaceut ENGOT European Commission Gynecologic Oncology NRG Oncology University Hospital
  • Libtayo® （cemiplimab） 被欧盟委员会批准为二线复发性或转移性宫颈癌的首个免疫疗法，无论 PD-L1 表达水平或肿瘤组织学如何
    研发注册政策
    Libtayo® （cemiplimab） 被欧盟委员会批准为二线复发性或转移性宫颈癌的首个免疫疗法，无论 PD-L1 表达水平或肿瘤组织学如何
    欧洲委员会批准了Regeneron制药公司的Libtayo（cemiplimab）作为单药疗法，用于治疗成年复发性或转移性宫颈癌患者，该药物在对比化疗的3期临床试验中显示出显著的生存益处，将死亡风险降低了31%。这是Libtayo在欧洲联盟获得的第四个批准，使其能够治疗四种癌症类型。Libtayo的批准基于全球3期EMPOWER-Cervical 1试验的数据，该试验评估了Libtayo与化疗的疗效，并招募了来自14个国家的608名患者。Libtayo的安全性和有效性在临床试验中得到验证，尽管存在免疫介导的不良反应，但总体上显示出良好的耐受性。Regeneron致力于开发针对癌症的突破性疗法，其产品组合包括PD-1抑制剂Libtayo和双特异性抗体，旨在为各种实体瘤和血液癌提供潜在的治疗方案。
    Biospace
    2022-11-22
    迈威（上海）生物科技股份有限公司
  • 诺华在 SABCS 和 ASH 上强调 Kisqali、iptacopan、Scemblix 和 YTB323 数据的科学进展
    研发注册政策
    诺华在 SABCS 和 ASH 上强调 Kisqali、iptacopan、Scemblix 和 YTB323 数据的科学进展
    诺华将在2022年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）和美国血液学会（ASH）年会上展示其在乳腺癌和血液病学领域的最新进展。会议将展示超过130篇摘要，包括诺华赞助的试验和研究者发起的试验，使用诺华化合物。诺华继续在癌症和非恶性血液病学领域领导创新，分享关于Kisqali在侵袭性转移性乳腺癌、Scemblix和YTB323在致命血液癌症以及iptacopan在阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）中的新临床相关和患者关注数据。这些数据强调了诺华有希望的药物研发管线。
    Biospace
    2022-11-22
    IntelGenx Corp
  • OliX Pharmaceuticals 发表临床前研究，证明 OLX104C 作为脱发有效治疗方法的潜力
    研发注册政策
    OliX Pharmaceuticals 发表临床前研究，证明 OLX104C 作为脱发有效治疗方法的潜力
    OliX Pharmaceuticals在《分子药理学》杂志上发表了关于治疗雄激素性脱发（脱发）的药物OLX104C的预临床研究结果。该药物基于细胞穿透性非对称siRNA（cp-asiRNA）平台技术，通过降低雄激素受体（AR）的表达，抑制毛发从生长期过渡到休止期，从而减少脱发。该研究由OliX与韩国延世大学医学院、安山医疗中心的Ik Jun Moon博士和Chong-hyun Won博士的研究团队共同完成，证实了AR降低、脱发抑制和长期作用的疗效。OliX公司计划在年底前提交人体研究伦理申请（HREA），进行1期临床试验，并期待获得成功的临床结果。OliX是一家专注于开发基于RNAi技术的治疗多种疾病的临床阶段制药公司。
    Biospace
    2022-11-22
    Arvinas Inc
  • 接受 Remestemcel-L 治疗的儿童在类固醇难治性急性移植物抗宿主病 （SR-aGVHD） 中显示出四年的长期生存率
    研发注册政策
    接受 Remestemcel-L 治疗的儿童在类固醇难治性急性移植物抗宿主病 （SR-aGVHD） 中显示出四年的长期生存率
    Mesoblast公司宣布，其在三期临床试验中使用的remestemcel-L治疗儿童糖皮质激素难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）的长期生存数据显示，接受remestemcel-L治疗的儿童在随访4年后仍显示出持久的生存率。这些结果支持了remestemcel-L作为治疗SR-aGVHD儿童救命疗法的潜力，并将作为公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的生物制品许可申请（BLA）重新提交的关键组成部分。这项由国际血液和骨髓移植研究中心（CIBMTR）进行的四年观察性队列生存研究涉及51名参与Mesoblast三期临床试验的SR-aGVHD儿童，结果显示remestemcel-L组的1年、2年和4年总生存率分别为63%、51%和49%，中位生存期为2至3年。这些数据与最近发表的研究相比，显示出remestemcel-L在治疗SR-aGVHD方面的显著优势。
    Stock Titan
    2022-11-22
    Mesoblast Ltd Center for Internati Duke University Medi
  • XOMA 获得 Organon 开发的早产资产 Ebopiprant 的特许权使用费和里程碑许可
    交易并购
    XOMA 获得 Organon 开发的早产资产 Ebopiprant 的特许权使用费和里程碑许可
    XOMA公司以1500万美元的价格从ObsEva公司获得了ebopiprant的所有权利和所有权，包括与Organon的许可协议和专利权。这一收购使XOMA进入了女性健康领域，并有望从ebopiprant的临床开发里程碑中获得高达4.75亿美元的回报。XOMA将向ObsEva支付最多9800万美元的开发和监管里程碑款项，并在商业化后从Organon获得低至中位数的版税，向德国默克公司支付低单数版税。ebopiprant是一种用于治疗早产的新药，其研发有望为XOMA带来显著的经济效益。
    GlobeNewswire
    2022-11-22
    ObsEva SA Merck KGaA
  • Inspira（TM） Technologies 在欧洲签署战略协议，可能提供 26.1 美元用于部署 1,364 个 HYLA（TM） 血液传感器
    交易并购
    Inspira（TM） Technologies 在欧洲签署战略协议，可能提供 26.1 美元用于部署 1,364 个 HYLA（TM） 血液传感器
    Inspira Technologies与欧洲的Innovimed签署了为期五年的独家分销协议，旨在推广其HYLABlood血氧传感器，预计将提供2610万美元用于部署1364台传感器。该协议旨在通过实时监测患者的血液参数，降低风险、并发症和成本。Innovimed将购买至少1364台传感器和128511个一次性单元，用于波兰、捷克共和国和斯洛伐克医院和手术室。这是Inspira Technologies在欧洲市场扩张计划中的又一积极进展。
    美通社
    2022-11-22
    Inspira Technologies
  • 道明生物宣布在2022年圣安东尼奥乳腺癌大会上展示CFI-402257和CFI-400945项目的临床试验最新进展
    研发注册政策
    道明生物宣布在2022年圣安东尼奥乳腺癌大会上展示CFI-402257和CFI-400945项目的临床试验最新进展
    道明生物宣布其针对高度侵袭性癌症的新药CFI-402257和CFI-400945（强效和选择性TTK和PLK4抑制剂）的四篇摘要被2022年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）接受，将于会议期间展示。这些摘要涉及CFI-402257在HER2阴性乳腺癌扩展队列的晚期实体瘤患者中的临床1期试验的最新进展，以及CFI-402257和CFI-400945联合治疗晚期乳腺癌和三阴性乳腺癌的临床2期研究。公司联合首席执行官Michael Tusche博士表示，期待更多研究数据以加深对管线产品在乳腺癌环境中的效用理解。
    美通社
    2022-11-21
  • Swing Therapeutics 宣布 Stanza 的研究取得积极结果，Stanza 是一种用于治疗纤维肌痛的数字疗法
    研发注册政策
    Swing Therapeutics 宣布 Stanza 的研究取得积极结果，Stanza 是一种用于治疗纤维肌痛的数字疗法
    Swing Therapeutics公司宣布，其数字疗法Stanza在治疗纤维肌痛方面的研究获得积极成果。Stanza是一款基于智能手机的处方数字疗法，采用接受与承诺疗法（ACT）对纤维肌痛的心理症状进行管理。一项名为REACT-FM的单臂临床试验显示，使用Stanza治疗12周后，84%的患者报告纤维肌痛状况有所改善。Swing Therapeutics还推出了Swing Care在线诊所，专注于纤维肌痛的整体治疗，包括数字疗法。研究结果表明，Stanza在纤维肌痛管理中具有良好的可用性和接受度。
    Businesswire
    2022-11-21
    Marker Therapeutics
  • Athira Pharma 将在 2022 年阿尔茨海默病临床试验 （CTAD） 会议上呈报 Fosgonimeton ACT-AD 2 期研究的更多生物标志物数据
    研发注册政策
    Athira Pharma 将在 2022 年阿尔茨海默病临床试验 （CTAD） 会议上呈报 Fosgonimeton ACT-AD 2 期研究的更多生物标志物数据
    Athira Pharma公司宣布，其研发的小分子药物fosgonimeton（ATH-1017）在治疗轻度至中度阿尔茨海默病患者的ACT-AD Phase 2研究中的额外生物标志物数据被选为CTAD会议的晚宴海报展示。该研究旨在评估fosgonimeton对神经退行性变生物标志物的影响，并与认知和功能综合评分相关。Fosgonimeton是一种旨在增强肝细胞生长因子（HGF）及其受体MET活性的小分子，以影响神经退行性和再生脑组织。Athira Pharma是一家专注于开发小分子以恢复神经元健康和减缓神经退化的临床后期生物制药公司，目前正推进其针对阿尔茨海默病、帕金森病痴呆、路易体痴呆和神经精神疾病的HGF/MET神经营养系统治疗候选药物的管线。
    GlobeNewswire
    2022-11-21
    TauRx Therapeutics L 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 迈威生物和君实生物宣布君迈康®（阿达木单抗注射液）5 项新适应症获批
    研发注册政策
    迈威生物和君实生物宣布君迈康®（阿达木单抗注射液）5 项新适应症获批
    迈威生物与君实生物合作开发的阿达木单抗注射液（君迈康®）获得国家药品监督管理局批准，新增治疗克罗恩病、葡萄膜炎等五种适应症，使君迈康®在中国累计获批8项适应症。阿达木单抗注射液是一种抗TNF-α单克隆抗体，可降低TNF-α激活的免疫应答，阻止炎症发生。君迈康®曾获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持，今年三月已获得治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的上市批准。迈威生物CEO刘大涛博士表示，君迈康®适应症的拓展将惠及更多自身免疫性疾病患者。君实生物CEO李宁博士表示，君迈康®商业化工作迅速推进，将继续与迈威生物合作，为更多患者提供治疗选择。迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤和年龄相关疾病，拥有丰富的管线和研发创新能力。
    美通社
    2022-11-21
    上海君实生物医药科技股份有限公司 迈威（上海）生物科技股份有限公司
  • 默克将收购 Imago BioSciences， Inc.
    交易并购
    默克将收购 Imago BioSciences， Inc.
    美国默克公司（Merck）通过其子公司将收购临床阶段生物制药公司Imago BioSciences，交易价格为每股36美元，总股权价值约13.5亿美元。Imago专注于开发治疗骨髓增生性疾病（MPNs）和其他骨髓疾病的新药，其领先候选药物bomedemstat（IMG-7289）是一种口服的LSD1抑制剂，目前正被评估用于治疗特发性血小板增多症（ET）、骨髓纤维化（MF）和真性红细胞增多症（PV）等多种疾病。此次收购将加强默克在血液病学领域的地位，并进一步推进bomedemstat的研发。交易预计将在2023年第一季度完成。
    Businesswire
    2022-11-21
    Imago Biosciences In Merck & Co Inc
  • Ellipses Pharma 在 SABCS 上展示 Vosilasarm （EP0062） 新启动的 1/2a 期试验设计
    研发注册政策
    Ellipses Pharma 在 SABCS 上展示 Vosilasarm （EP0062） 新启动的 1/2a 期试验设计
    Ellipses Pharma Limited将在德克萨斯州圣安东尼奥举办的乳腺癌研讨会（SABCS）上展示一项关于vosilasarm（EP0062）的1/2期临床试验设计，该药物是一种针对晚期乳腺癌的Selective Androgen Receptor Modulator（SARM）。该研究旨在评估vosilasarm在AR+/HER2–/ER+晚期乳腺癌中的安全性和有效性，并确定推荐剂量。研究已开始招募，预计全球招募130名患者。Ellipses Pharma Limited的全球药物开发主管兼首席医疗官Hendrik-Tobias Arkenau教授表示，Ellipses Pharma致力于快速开发有希望的资产，并期待在会议上分享试验的进一步细节。公司首席执行官Rajan Jethwa表示，这项vosilasarm试验的启动是实现加速开发有希望癌症药物目标的关键里程碑。Vosilasarm是一种口服的非甾体SARM，正在开发中，用于治疗AR+/HER2-/ER+晚期乳腺癌。
    Businesswire
    2022-11-21
    Ellipses Pharma Ltd Mesoblast Ltd
  • OKYO Pharma 宣布 OK-101 在美国 IND 提交申请，用于治疗干眼症
    研发注册政策
    OKYO Pharma 宣布 OK-101 在美国 IND 提交申请，用于治疗干眼症
    OKYO Pharma Limited宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了OK-101治疗干眼症的IND申请，OK-101是一种针对干眼症的脂质结合型chemerin肽激动剂，旨在解决这一数十亿美元市场的重大未满足需求。FDA已同意在干眼症患者中进行首次人体2期试验，并同意在临床试验方案中指定主要和次要疗效终点，涵盖干眼症的症状和体征。OKYO Pharma计划在2023年第一季度开始进行干眼症患者2期试验，该试验将评估OK-101的安全性和疗效。OK-101已被证明在干眼症和角膜神经性疼痛的小鼠模型中具有抗炎和镇痛活性，并设计有脂质“锚”以增强其在眼部环境中的停留时间。
    GlobeNewswire
    2022-11-21
    Blueprint Medicines
  • 「光晶能源」获3000万元天使轮融资，用独家墨水配方解决钙钛矿光伏组件大规模制备难点 | 36氪首发
    医药投融资
    「光晶能源」获3000万元天使轮融资，用独家墨水配方解决钙钛矿光伏组件大规模制备难点 | 36氪首发
    光晶能源完成3000万元天使轮融资，由正轩投资领投，创新工场、鼎祥资本跟投。公司已在20 cm × 20 cm的钙钛矿组件上获得超过20%的效率，并建成30 cm × 30 cm组件10 MW小试线，目标效率20%。钙钛矿光伏电池具有高效率、低成本、弱光性能好等优势，但面临大面积制备难度高、稳定性相对较弱等技术挑战。光晶能源核心团队致力于钙钛矿电池产业化技术，开发了独家钙钛矿墨水印刷技术，并计划于2023年投建60 cm×120 cm组件100 MW中试线，2024年实现100 MW产线量产的目标。
    36氪
    2022-11-21
    创新工场 正轩投资 鼎祥资本
  • 全球首创 迈威生物创新药 9MW3011 注射液获 FDA 批准开展临床试验
    研发注册政策
    全球首创 迈威生物创新药 9MW3011 注射液获 FDA 批准开展临床试验
    迈威生物宣布其自主研发的创新靶点单克隆抗体9MW3011注射液的临床试验申请获美国FDA批准，针对真性红细胞增多症患者开展临床试验。9MW3011可调节体内铁稳态，通过特异性结合肝细胞膜表面的靶点，抑制铁的吸收和释放。该药已获国家药品监督管理局受理，适应症包括多种罕见病，如β-地中海贫血等，有望成为全球首个调节体内铁稳态的大分子药物。
    美通社
    2022-11-21
    迈威（上海）生物科技股份有限公司
  • UNAVETS获得Ares追加融资
    医药投融资
    UNAVETS获得Ares追加融资
    UNAVETS集团，一家在西班牙和葡萄牙拥有90多家兽医诊所的领先集团，宣布获得Ares Management信贷基金提供的1.16亿欧元额外资金。这笔资金将主要用于偿还现有债务、收购兽医医院和诊所，以及投资于相关领域。UNAVETS由橡树资本管理公司管理的基金持有多数股权，CEO兼董事长Junko Sheehan表示，这笔融资将助力公司在整个兽医部门进行战略投资。UNAVETS在不到三年的时间内已雇用900多名专业人员，并聘请了多位行业资深人士加入高管团队。此外，橡树资本的European Principal Group董事总经理Karim Khairallah表示，Ares的融资为UNAVETS提供了恰当的长期增长资金。马德里Ares信贷集团董事总经理Alonso Torre de Silva认为，尽管经济面临阻力，兽医医疗保健行业仍保持强劲增长。
    美通社
    2022-11-21
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