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国家药监局药审中心关于发布《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》的通告研发注册政策国家药监局药审中心关于发布《氟[ 18 F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》的通告。 （2024年第44号）。 为更好地服务和指导氟[ 18 F]化钠注射液研发，促进氟[ 18 F]化钠注射液申报上市，药审中心组织起草了《氟[ 18 F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》（见附件）。
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34款咽喉中成药厉害了！独家品种暴涨627%，达仁堂、雷允上、华森上榜，中药新药发力审批动态正值 咽喉疾病高发期 ， 米内网数据显示， 202 4 H1 中国三大终端六大市场咽喉中成药销售额 同比增长 12.08% 。 公立医疗机构品牌 TOP 2 0 中， 16 个独家品种上榜， 华森制药的甘桔冰梅片 蝉联榜首，碑林药业、雷允上、贵州三力等上榜； 实体药店品牌 TOP20 中，金嗓子喉片 稳居 销冠 宝座 ，桂林三金、 江中、达仁堂等 上榜。 实体药店占比超60%。
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【瞩目】22亿大品种，浙江药企再下一城审批动态10 月 23 日，尖峰集团公告称， 全资子公司尖峰药业的控股子公司浙江尔婴 的玻璃酸钠滴眼液获批上市，视同过评。 玻璃酸钠滴眼液为干眼症药物， 2023 年 在 中国三大终端六大市场 销售额超过 22 亿元。 玻璃酸钠滴眼液最早由参天制药研发，于1995年1月批准上市，于1995年06月12日在日本开始上市销售。
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【市场】6亿注射剂，汇宇制药首家过评审批动态近日，汇宇制药公告称，公司以仿制3类报产的乙酰半胱氨酸注射液获批上市，为国内首家过评。 米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端乙酰半胱氨酸注射液销售额超过6亿元。 乙酰半胱氨酸为还原型谷胱甘肽（GSH）的前体，属体内氧自由基清除剂。
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12家中国CNS创新药公司获融资！医药投融资2024年第三季度，至少12家中国CNS创新药公司完成新一轮融资，总额超过7亿元。 细胞与基因疗法（CGT）新锐 崭露头角： 通过根源性修复和再生，CGT疗法有望为CNS疾病提供突破性治疗手段。 至少5家获融资公司布局了这类创新疗法研发，包括神济昌华、跃赛生物、仁远生物、血霁生物、夏同生物，其中又以干细胞疗法为最大热门。
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ASN 2024 | 翰森制药培莫沙肽Ⅲ期研究事后分析结果发布临床研究Lancet子刊eClinicalMedicine发表过一项培莫沙肽针对CKD透析贫血患者的Ⅲ期临床研究成果 1 ；。 为探讨培莫沙肽对于CKD透析贫血患者是否具有进一步获益，研究者针对上述 Ⅲ期 研究开展了一项事后分析；。 事后分析结果于 2024 ASN年会发布， 证实培莫沙肽相比短效促红素更能实现血红蛋白达标，且安全性更佳 2 。
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利用ChemAIRS探索Arcus Bioscience公司HIF-2⍺抑制剂AB521的合成策略前沿研究Targeting HIF-2α: AB521 (Casdatifan) as a Promising Antitumor Agent in Cancer Therapy。 Hypoxia-inducible factors (HIFs) regulate cellular responses to low oxygen levels, with HIF-1α and HIF-2α often overexpressed in cancers. HIF-2α has been linked to poor prognosis in glioblastoma, neuroblastoma, head and neck squamous cell carcinoma, and non-small cell lung cancer. This makes HIF-2α a key target for therapeutic intervention in cancer and related conditions.。 Arcus Biosciences Inc. recently unveiled the che
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艾力斯2024年第三季度财报财报业绩上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。 艾力斯医药以科技关爱生命为发展理念，以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。 2020年12月2日，上海艾力斯医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688578）。
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抗体表达，唯快不破！前沿研究金斯瑞生物2024-10-24抗体
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【融资】竹石生物（BamRock）获云准医药战略投资医药投融资竹石生物（BamRock）近日宣布获得云准医药战略投资，投资金额未披露。 竹石生物（BamRock）自2021年成立起，聚焦肝脏疾病领域，通过与国内头部临床机构开展合作，自建了覆盖肝脏多种类型疾病的多组学数据库，坚持通过真实队列样本产生的多组学数据来挖掘并驱动肝病诊疗研发的发展。 创投之家（chuangtouzhijia.com）从网站数据平台「官网通」查询获悉，竹石生物（BamRock）官方网站为「www.bamrock.cn」。
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成立仅一年，iPSC新锐完成数千万元天使轮融资医药投融资本轮融资由嘉道资本、瑞江投资领投，多位知名投资人跟投。 泓宸 生物成立于2023年，是一家 专注于创新型干细胞药物研发 的高新技术企业，以诱导多能干细胞（iPSC）为起点，为以脊髓损伤为代表的尚无实质临床解决方案的重大疾病提供规模化、低成本的干细胞治疗方案。 今年7月举办的华中科技大学2024年全球校友创新创业大赛中，泓宸生物的《 来源于临床科学家的干细胞治疗脊髓疾病的解决方案 》斩获总决赛特等奖。
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达冕生物/华兰疫苗RSV mRNA疫苗IND申请获受理审批动态RSV是由肺炎和支气管炎引起的住院的主要原因，全球范围内造成了重大的疾病负担和社会经济负担。 目前，国内尚未有RSV疫苗 获批上市 。 达冕生物表示，其与华兰疫苗共同开发的RSV疫苗是 中国及亚洲首个获得FDA批 准I ND 的RSV疫苗 。
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政策丨国家医保局：医保谈判对创新药支持成效显著，新一轮谈判即将开展医保动态2023年通过谈判新增进入医保目录的105个药品，前三季度惠及797.8万人次，9月份药品销售额是1月份的7倍。 6年来，谈判新增的446个药品，协议期内医保基金累计支出超3400亿元，惠及8亿人次，带动相关药品销售总额近5000亿元。 统计显示，目前全国公立医院采购的药品中，目录内药品采购金额占比已超90%。国药致君2024-10-24医保局
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地方丨重庆：《重庆市集采药品“进村卫生室、进民营医疗机构、进零售药店”工作方案》招标采购10月23日，重庆医保局发布《重庆市集采药品“进村卫生室、进民营医疗机构、进零售药店”工作方案》（下称《方案》）。 医保定点民营医疗机构自愿参加，在《清单》中自主遴选药品，并根据自身需求申报采购需求。 药品可按照实际购进价格按一定比例加价销售， 鼓励实行“零差率”销售，并对销售价格进行承诺。国药致君2024-10-24集采药品
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禁食通过mTOR/RNA Pol Ⅰ通路塑造染色质结构前沿研究2024年9月19日，德国亥姆霍兹中心Daphne S. Cabianca课题组在Nature Cell Biology上在线发表研究论文，该研究记录了禁食引发线虫细胞的大规模染色质重组，并揭示了mTOR和RNA Pol I在营养物质的作用下能塑造染色质高级结构，为进一步探索环境因素调节表观遗传的机制提供了基础。 染色质结构在多个尺度上进行调控，从局部的DNA环状结构到在特定核亚区的较大规模基因组分布，都是基因组功能的基本调节因素。 营养作为一个主要的环境因素，基本上所有的动物包括人类都会经历不同的饮食和进食/禁食的交替。
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上市企业丨贝康医疗：完成10万例临床样本回顾性验证，首个国家创新PGT-A试剂盒医疗注册证成功续延临床研究近 日，BioBAY园内上市企业 贝康医疗 自主研发的首个国家创新胚胎植入前染色体非整倍体（PGT-A）试剂盒，在完成10万例临床回顾性样本验证后，成功获得了国家药品监督管理局（NMPA）批准的注册证延续。 PGT-M/SR试剂盒即将获证，助力市场合规化。 除PGT-A试剂盒外，作为“十四五国家重点研发计划重点专项”研发转化成果，贝康医疗自主研发的胚胎植入前地中海贫血检测试剂盒（PGT-M）是中国首个阻断地中海贫血的基因检测试剂盒，目前已完成临床试验；胚胎植入前染色体结构异常检测试剂盒（PGT-SR）能够有效检出以前无法检出的遗传病，正在进行临床试验；这两款产品预计将分别于 今 年年底和明年陆续获证 。
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龙传生物助力布立西坦片获得美国FDA上市许可审批动态获得美国FDA上市许可。 近日，浙江普利药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的布立西坦片（Brivaracetam Tablets）的上市许可（ANDA 219010）。 新形势下，药企抢占市场的关键就在临床试验。
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舆情看点｜“减肥神药”不可滥用 警惕司美格鲁肽违规买卖风险交易并购9月18日，国家药监局公布4起药品网络销售违法违规典型案例，其中3起涉及在未取得药品生产许可证、药品经营许可证的情况下，生产、销售含有司美格鲁肽成分的减肥药。 相关案件出现“网红减肥药”司美格鲁肽注射液的身影，引发广泛关注，舆论关注司美格鲁肽原研厂家的回应，分析违规买卖的风险，围绕如何整治乱象建言献策。 在中国，诺和诺德严格按照法律法规的要求进行处方药的销售，仅与具有药品经营资质的分销商进行合作。
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脂质纳米颗粒（LNP）mRNA 疫苗的崛起前沿研究脂质纳米颗粒（LNP）mRNA 疫苗的崛起。 疫苗多年来一直是公共卫生的基石，帮助控制和根除传染病。 传统上，疫苗通过使用减毒或灭活的病毒形式来触发体内的免疫反应。
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「最新融资」明迅生物：再获PreA+轮融资，专注于解决基因修饰动物模型痛点的创新型平台医药投融资近日， 专注四倍体补偿技术的明迅生物(MingCeler) 宣布完成Pre A+轮融资 ，投资方为高捷资本。 此前，明迅生物已经获得了天使轮、Pre-A轮2轮融资，累计总融资额数千万元。 明迅生物成立于2022年，是一家专注于解决基因修饰动物模型痛点的创新型平台技术公司，旨在成为一家具有持续自主创新能力的国际化专精特新企业。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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