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  • ENCell 在 PNS 会议上展示了其间充质干细胞疗法 EN001 治疗 Charcot-Marie-Tooth 疾病的 1 期临床试验结果
    研发注册政策
    ENCell 在 PNS 会议上展示了其间充质干细胞疗法 EN001 治疗 Charcot-Marie-Tooth 疾病的 1 期临床试验结果
    韩国生物技术公司ENCell在蒙特利尔的PNS年会上公布了其新型间充质干细胞疗法EN001治疗Charcot-Marie-Tooth病1A型的第一阶段临床试验结果。该疗法利用ENCell专有的技术，在非临床研究中显示能够迁移并再生受损的神经和肌肉。2023年6月，ENCell在首尔三星医疗中心完成了9名CMT1A患者的临床试验，结果显示EN001安全性高，且在探索性疗效评估中显示出显著改善，包括神经病变评分下降和运动功能测试提升。ENCell计划在三星医疗中心进行重复给药的临床试验。
    Businesswire
    2024-06-26
    Samsung Medical Center
  • Agile Therapeutics Inc. 宣布与 Insud Pharma， S.L. 达成最终合并协议
    交易并购
    Agile Therapeutics Inc. 宣布与 Insud Pharma， S.L. 达成最终合并协议
    Agile Therapeutics宣布与西班牙全球制药集团Insud Pharma达成最终合并协议，Insud Pharma将通过其美国子公司Exeltis收购Agile，交易价格为每股1.52美元现金，约合45亿美元的企业价值。Agile股东预计将获得约356%的溢价。该协议需经Agile股东批准，董事会推荐股东批准。交易预计在2024年第三季度完成。
    2024-06-26
  • DiaMedica Therapeutics 宣布将 DM199（林维卡蛋白酶 Alfa）项目扩展到子痫前期
    研发注册政策
    DiaMedica Therapeutics 宣布将 DM199（林维卡蛋白酶 Alfa）项目扩展到子痫前期
    DiaMedica Therapeutics宣布将DM199（rinvecalinase alfa）的临床开发项目扩展到妊娠高血压症。妊娠高血压症是一种危及生命的孕期血管疾病，表现为高血压、蛋白尿和/或器官功能障碍，对母婴健康构成重大风险。目前美国和欧洲尚无针对妊娠高血压症的批准疗法。DM199作为一种大分子蛋白，具有降低血压的潜力，且在动物实验中未发现其能穿过胎盘屏障，因此在孕期疾病中具有潜在的安全优势。该研究计划招募120名参与者，预计成本约150万美元，有望提供强有力的概念验证。DM199有望通过提高胎盘灌注和减少胎盘缺氧来改变妊娠高血压症患者的疾病状况。该研究将在南非开普敦的Tygerberg医院进行，由Stellenbosch大学的Catherine Cluver教授领导，旨在评估DM199在治疗妊娠高血压症中的安全性、降低血压和扩张子宫动脉以增加胎盘血流的能力。
    Businesswire
    2024-06-26
    DiaMedica Inc
  • Lyell Immunopharma 报告了 LYL797 的 1 期试验的剂量依赖性临床活性，LYL797 是一种靶向 ROR1 的 CAR-T 细胞候选产品，通过其专有的抗耗竭技术进行了增强
    研发注册政策
    Lyell Immunopharma 报告了 LYL797 的 1 期试验的剂量依赖性临床活性，LYL797 是一种靶向 ROR1 的 CAR-T 细胞候选产品，通过其专有的抗耗竭技术进行了增强
    Lyell Immunopharma宣布，其ROR1靶向CAR-T细胞疗法LYL797在Phase 1临床试验中展现出剂量依赖性的抗肿瘤临床活性。该研究主要针对复发性/难治性三阴性乳腺癌患者，最高剂量组（150 x 10^6 CAR T细胞）的客观缓解率为40%，临床获益率为60%。LYL797 CAR T细胞在肿瘤中扩张和浸润的能力得到首次证实，且在无肺部侵犯的患者中未观察到与LYL797相关的显著安全性信号。此外，LYL797在无肺部转移的患者中表现出良好的安全性，而在肺部转移的患者中观察到可治疗的肺炎。LYL797的剂量递增研究正在进行中。同时，Lyell正在将开发扩展到新的肿瘤类型，包括ROR1+复发性/难治性铂耐药卵巢癌、子宫内膜癌、多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病。Lyell已完成下一代ROR1靶向CAR-T细胞疗法LYL119的IND提交，并计划今年进入临床试验。
    Pipeline Review
    2024-06-26
    多发性骨髓瘤 慢性淋巴细胞白血病 子宫内膜癌 ROR1 Lyell Immunopharma Inc
  • Dr. Reddy's 将收购 Nicotinell 和相关产品组合，为建立全球消费者保健业务迈出重要一步
    交易并购
    Dr. Reddy's 将收购 Nicotinell 和相关产品组合，为建立全球消费者保健业务迈出重要一步
    印度制药公司Dr. Reddys宣布，其子公司Dr. Reddy's Laboratories SA与全球消费保健公司Haleon达成最终协议，收购Haleon在非美国市场的尼古丁替代疗法（NRT）品类下的全球消费保健品牌组合。该组合包括全球NRT品牌Nicotinell及其在澳大利亚的Nicabate、加拿大的Thrive和新西兰及加拿大的Habitrol等当地市场领先品牌。收购涉及所有格式，如口香糖、贴片和口香糖，以及所有适用全球市场（除美国外）的管道产品。Nicotinell是全球NRT品类第二大品牌，2023年该组合创造了约2.17亿英镑的收入。Dr. Reddys将以5亿英镑的总对价收购Northstar Switzerland SARL的股份资本，包括4.58亿英镑的现金支付和最高4.2亿英镑的基于业绩的递延支付。交易预计将在2024年第四季度初完成。交易完成后，Dr. Reddys将获得所有非美国国家的NRT业务，但将分阶段过渡到Dr. Reddys，以确保业务的顺利整合。
    Businesswire
    2024-06-26
    Haleon PLC
  • Cayuga Biotech 宣布 PolyP-SNP 复合物数据显示，在每年导致全球 200 万人死亡的危及生命的出血中，凝血速度提高了 12 倍
    研发注册政策
    Cayuga Biotech 宣布 PolyP-SNP 复合物数据显示，在每年导致全球 200 万人死亡的危及生命的出血中，凝血速度提高了 12 倍
    Cayuga Biotech宣布，其基于多磷酸（polyP）的创新疗法在实验室内外均能显著加速凝血，有效应对危及生命的出血情况。该疗法名为polyP-SNP（硅纳米颗粒）复合物，在标准及致命三联症（血液稀释、体温过低和酸中毒）条件下，凝血速度比对照组快12倍，同时降低非目标血栓栓塞的风险。这些数据在泰国曼谷举行的国际血栓与止血学会年会上以口头和海报形式呈现。这项研究克服了传统外源性polyP疗法无法系统性递送的局限，并展示了在多种条件下优异的止血性能。polyP-SNP复合物作为一种注射药物，在健康组织中无活性，能够通过血液循环到达出血部位，加速凝血反应而不引起过度凝血。该研究摘要可在ISTH网站上查阅。全球每年约有200万人因出血死亡，其中大部分是可预防的。Cayuga Biotech致力于开发新型生物模拟疗法，利用无机多磷酸调节愈合反应，目前正开发多项针对急性大出血、遗传性出血性疾病以及早期阶段的愈合连续性项目。
    Businesswire
    2024-06-26
  • 内布拉斯加大学医学中心启动 RenovoRx 关键性 III 期 TIGeR-PaC 临床试验的患者招募
    研发注册政策
    内布拉斯加大学医学中心启动 RenovoRx 关键性 III 期 TIGeR-PaC 临床试验的患者招募
    美国内布拉斯加大学医学中心开始招募患有局部晚期胰腺癌（LAPC）的患者加入RenovoRx公司正在进行的关键性III期TIGeR-PaC临床试验。该试验使用RenovoRx的专利TAMP（经动脉微灌注）治疗平台来评估其RenovoGem研究性药物-设备组合产品。RenovoGem通过压力介导的化疗穿过动脉壁来浸泡肿瘤组织。该研究将TAMP治疗与当前的标准治疗（全身静脉化疗）进行比较。RenovoRx的首席临床官Leesa Gentry表示，他们与内布拉斯加大学医学中心合作进行III期TIGeR-PaC试验，对中心在教育和研究方面的卓越成就表示自豪。RenovoRx的首席执行官Shaun Bagai表示，他们正朝着完成患者招募的目标迈进，同时继续探索使用TAMP治疗其他癌症肿瘤以及其他临床和商业业务开发机会。TIGeR-PaC临床试验是一个正在进行的III期随机多中心研究，评估专有的TAMP（经动脉微灌注）治疗平台用于治疗局部晚期胰腺癌（LAPC）。RenovoRx的第一个产品候选人是RenovoGem，这是一种新型肿瘤学药物-设备组合，利用TAMP给药技术结合FDA批准的化疗药物吉西他滨。该研究将TAMP治疗
    动脉网
    2024-06-26
    吉西他滨 RenovoRx
  • 抚方嘛椒糖浆在癌症相关疲劳方面的突破性研究荣获 2024 年 ASCO 年会“特别优秀奖”
    医投速递
    抚方嘛椒糖浆在癌症相关疲劳方面的突破性研究荣获 2024 年 ASCO 年会“特别优秀奖”
    在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，复方阿胶浆治疗癌症相关性疲劳（CRF）的研究荣获“特别卓越奖”。该研究由我国中医科学院西苑医院徐云教授领衔，通过高质量的证据设计、严谨的质量控制体系和高标准的研究成果，在疼痛和症状管理领域脱颖而出。复方阿胶浆作为首个获得高质量证据支持的CRF治疗中药，为全球CRF管理提供了中国医学方案，并提升了抗肿瘤疗法的疗效。该研究有助于提升癌症患者的生活质量，延长生存率，促进全面康复。
    美通社
    2024-06-26
    复方阿胶浆
  • 新出版物显示了每周和每月注射丁丙诺啡治疗使用芬太尼的个体阿片类药物依赖的有效性数据
    研发注册政策
    新出版物显示了每周和每月注射丁丙诺啡治疗使用芬太尼的个体阿片类药物依赖的有效性数据
    Camurus公司宣布，其新发布的关于长效布佩诺啡注射剂（Buvidal®/Brixadi®）在治疗阿片类药物依赖中的有效性研究数据已发表在《JAMA Network Open》杂志上。该研究是一项为期24周的随机、双盲、三期临床试验，比较了每周和每月皮下注射布佩诺啡与每日舌下布佩诺啡/纳洛酮（SL-BPN/NX）的效果。数据显示，对于使用芬太尼的阿片类药物依赖者，这种长效布佩诺啡注射剂显示出良好的治疗效果。研究中的428名参与者中，有123人（皮下-BPN组64人，SL-BPN/NX组59人）有基线芬太尼使用证据。在芬太尼阳性亚组中，SC-BPN组的尿检阴性率平均为74%，而SL BPN/NX组为61.9%。治疗开始后，基线芬太尼使用者的戒断症状和渴望有所减少。在芬太尼阳性和阴性队列中，完成研究的比例没有显著差异（分别为60.2%和56.7%）。SC-BPN的安全性特征与已知布佩诺啡的安全性特征相当，除了轻微到中度的注射部位反应。该研究的数据集是在美国芬太尼危机之后收集的，表明布佩诺啡，尤其是每周和每月的皮下注射，在治疗阿片类药物依赖，包括使用芬太尼的患者中是有效的。
    PRNewswire
    2024-06-25
    芬太尼 丁丙诺啡
  • Braeburn 宣布在 3 期疗效和安全性研究中发表对使用 BRIXADI 治疗芬太尼的患者数据的事后分析
    研发注册政策
    Braeburn 宣布在 3 期疗效和安全性研究中发表对使用 BRIXADI 治疗芬太尼的患者数据的事后分析
    Braeburn公司宣布，其在《美国医学会杂志网络开放》上发表了一项后置分析，评估了来自3期临床试验的数据，该试验比较了BRIXADI（长效布托啡诺）皮下注射剂与每日舌下布托啡诺/纳洛酮（SL BPN/NX）在治疗中度至重度阿片类药物使用障碍（OUD）患者中的安全性和有效性。分析发现，布托啡诺对对抗芬太尼有效，支持了先前的观察性研究。这项研究是首次评估3期临床试验中基线时检测出芬太尼的患者数据，为使用芬太尼的OUD患者提供了额外的治疗信息。BRIXADI被用于治疗已开始使用单剂量经黏膜布托啡诺产品或正在接受布托啡诺治疗的患者。
    PRNewswire
    2024-06-25
    芬太尼 布托啡诺
  • Zealand Pharma 宣布将先前宣布的股票发行规模从约 9 亿美元/62.57 亿丹麦克朗扩大至 10 亿美元/70 亿丹麦克朗
    医药投融资
    Zealand Pharma 宣布将先前宣布的股票发行规模从约 9 亿美元/62.57 亿丹麦克朗扩大至 10 亿美元/70 亿丹麦克朗
    Zealand Pharma宣布，由于投资者需求强劲，其先前宣布的股权融资规模从约9亿美元/62.57亿丹麦克朗增加至约10亿美元/70亿丹麦克朗。此次融资将通过加速簿记簿建立过程，针对丹麦和其他司法区的机构和专业投资者进行定向增发。预计融资将于6月25日定价，6月26日通知认购者，6月28日注册新股份，7月1日新股份上市交易。Zealand Pharma是一家专注于肥胖、其他代谢和某些罕见疾病肽基创新药物研发的生物技术公司。
    GlobeNewswire
    2024-06-25
    肥胖 Zealand Pharma A/S
  • Neurolief 宣布脑神经调控系统治疗重度抑郁症的关键临床试验取得突破性结果
    研发注册政策
    Neurolief 宣布脑神经调控系统治疗重度抑郁症的关键临床试验取得突破性结果
    Neurolief公司宣布，其非侵入性脑神经调节疗法在治疗难治性抑郁症（TRD）的临床试验中取得突破性成果，这是首个证明非药物治疗在治疗TRD中成功的随机对照试验。该试验在美国和以色列的领先医疗中心招募了124名参与者，主要终点是使用汉密尔顿抑郁评分量表（HDRS17）测量的抑郁严重程度降低。试验结果表明，该技术不仅安全有效，而且患者可以在方便的时间地点自行进行治疗。Neurolief的设备通过头部的主要神经通路将电脉冲传输到脑干，调节与情绪调节相关的脑网络。该系统结合了患者移动应用和医生界面，具有云数据跟踪功能和人工智能集成，允许医生监控患者、分析数据并个性化治疗。Neurolief的这项技术有望为全球数百万对药物治疗无反应或反应不足的抑郁症患者带来新的希望。
    PRNewswire
    2024-06-25
    重度抑郁症
  • 人福医药位列米内网2023年度中国化药企业TOP100排行榜第11位
    财报业绩
    人福医药位列米内网2023年度中国化药企业TOP100排行榜第11位
    6月25日，在米内网2024米思会现场，2023年度中国医药工业百强系列榜单正式发布。 榜单细分为“中国化药企业TOP100排行榜”“中国中药企业TOP100排行榜”等5大子榜单，人福医药集团位列中国化药企业TOP100排行榜第11位。 评选依托米内网在中国独家开发运行多年的三大终端六大市场终端格局数据库，聚焦医药工业企业创新驱动力和专业推广力两大最重要维度进行评判，得到了专业研究机构、行业专家学者、企业家及行业同仁的高度关注和积极参与。
    人福医药
    2024-06-25
    人福医药集团股份公司 广州标点医药信息股份有限公司
  • Zuub 获得 Vertical Venture Partners、Bonfire Ventures 和 MTech Capital 的 A 轮融资
    医药投融资
    Zuub 获得 Vertical Venture Partners、Bonfire Ventures 和 MTech Capital 的 A 轮融资
    Zuub，一家领先的牙科收入周期自动化创新企业，宣布获得由Vertical Venture Partners领投的900万美元A轮融资，现有投资者Bonfire Ventures和MTech Capital参与。此轮融资将助力Zuub利用人工智能和先进自动化技术，回收牙科行业数十亿美元的损失收入。Zuub的AI自动化解决方案简化了牙科诊所的运营，特别是保险验证，为北美数千家私人诊所和大型牙科支持组织（DSO）提供服务。此轮融资将加速Zuub的增长，开发创新解决方案，帮助牙科诊所更高效运营，并向患者提供透明定价。Zuub的自动化平台与现有诊所管理系统无缝集成，提供自动化保险验证、患者账单、治疗计划和患者融资等功能，旨在提高牙科诊所的效率和盈利能力。Vertical Venture Partners的Brad Corona表示，Zuub正在改变牙科领域的收入周期管理，他们很高兴与Zuub合作，支持其成为牙科实践自动化首选解决方案的愿景。
    Businesswire
    2024-06-25
  • UroMems 在 C 轮融资中筹集了创纪录的 4700 万美元（4400 万欧元），用于资助 UroActive™ 系统的关键临床试验，该系统是第一个治疗压力性尿失禁的智能自动化植入物
    医药投融资
    UroMems 在 C 轮融资中筹集了创纪录的 4700 万美元（4400 万欧元），用于资助 UroActive™ 系统的关键临床试验，该系统是第一个治疗压力性尿失禁的智能自动化植入物
    UroMems公司宣布成功筹集了4700万美元的C轮融资，这是公司迄今为止最大的一次融资。这笔资金将支持UroActive™植入物在美国和欧洲进行大规模的关键临床试验，为多个国家的监管提交铺平道路。UroActive™是首个智能自动人工尿道括约肌，用于治疗压力性尿失禁（SUI）。投资方包括Crédit Mutuel Innovation、欧洲创新理事会以及现有投资者Wellington Partners、Bpifrance、Supernova Invest、Hil-Invent、b-to-v Partners和Financière Arbevel。UroMems在联合创始人兼首席执行官Hamid Lamraoui和首席医疗官Pierre Mozer的领导下，在研发、临床成果和组织建设方面取得了关键里程碑。该轮融资紧随首例人体多中心临床试验六个月终点和首位接受UroActive系统治疗的女性患者的六个月主要终点成功之后。目前，所有研究患者的设备已正常运行超过一年，无需修订或移除。此外，对次要结局指标，包括漏尿率和患者生活质量问卷的跟踪反馈也非常积极。UroMems的技术平台拥有150多项专利保护，旨在通过优化安
    PRNewswire
    2024-06-25
    压力性尿失禁
  • “一带一路”国家70名官员访问百泰生物药业有限公司
    专家观点
    “一带一路”国家70名官员访问百泰生物药业有限公司
    百泰生物在抗体药物领域起步早、开发了中国第一个、全球第三个治疗实体肿瘤的人源化单克隆抗体尼妥珠单抗；制定了中国第一个抗体药物质量国家标准。 百泰生物在抗体药物领域起点高，尼妥珠单抗采用第二代人源化技术，人源化程度90%以上，安全性更高。 尼妥珠单抗在中国获批鼻咽癌、头颈部肿瘤和胰腺癌适应症。
    百泰生物药业
    2024-06-25
    胰腺癌 宫颈癌 鼻咽癌 食道癌 尼妥珠单抗
  • 全球首创！力品药业力达星®子宫输卵管超声新适应症获批上市
    研发注册政策
    全球首创！力品药业力达星®子宫输卵管超声新适应症获批上市
    6月25日，力品药业子公司力卓药业的超声造影剂力达星®获得国家药品监督管理局批准，用于子宫输卵管超声的新适应症，标志着全球首创的创新微球制剂在妇科及生殖诊断领域的重大突破。力达星®作为无创超声造影剂，在临床多中心III期试验中显示出高准确度，与有创腹腔镜检查结果一致，为输卵管性不孕症诊断提供精准可视化。在中国，不孕症发生率高，输卵管因素是重要原因，而力达星®的获批为妇科诊疗提供了高效便捷的选择，满足临床需求，为不孕症女性带来新希望，助力优生优育。
    微信公众号
    2024-06-25
    国家药品监督管理局 不育 力品药业（厦门）股份有限公司
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