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  • ORYZON 在 ASH-2022 上以口头报告的形式呈报了 IIa 期 ALICE 试验在不适合的 AML 患者中接受依达司他和阿扎胞苷一线治疗的 AML 患者的最终数据
    研发注册政策
    ORYZON 在 ASH-2022 上以口头报告的形式呈报了 IIa 期 ALICE 试验在不适合的 AML 患者中接受依达司他和阿扎胞苷一线治疗的 AML 患者的最终数据
    Oryzon Genomics公司公布了其Phase IIa ALICE临床试验的最终数据，该试验评估了iadademstat与azacitidine联合用于治疗老年或身体状况不佳的急性髓系白血病（AML）患者的疗效和安全性。试验结果显示，该联合疗法在81%的患者中产生了客观缓解率（ORR），其中64%为完全缓解（CR/CRi），且68%的CR/CRi持续超过6个月。iadademstat的剂量设定为90 μg/m2/d，与标准治疗方案azacitidine联合使用。该联合疗法在多种AML突变患者中显示出良好的疗效，包括FLT3或TP53突变患者，以及单核细胞性AML亚型患者。Oryzon公司CEO Carlos Buesa表示，这些数据证实了iadademstat与azacitidine联合使用的协同作用，为AML患者提供了新的治疗选择。
    Biospace
    2022-12-12
    Geron Corp
  • 听力损失公司 Acousia Therapeutics 完成其小分子 1 期临床研究
    研发注册政策
    听力损失公司 Acousia Therapeutics 完成其小分子 1 期临床研究
    德国图宾根，2022年12月12日，听力损失公司Acousia Therapeutics GmbH宣布其ACOU085临床1b期研究成功完成，最后一位接受最高剂量ACOU085治疗的患者的最终访问已完成。ACOU085是一种专有的小分子药物候选品，正处于临床试验阶段，特别关注其在急性感音神经性听力损失患者中作为病因无关的耳保护剂的应用。公司首席执行官Tim Bölke表示，完成ACOU085的1期临床试验是朝着将感音神经性听力损失变成可用药疾病这一颠覆性目标迈出的另一个基本里程碑。下一步是于2023年初启动的ACOU085临床2期研究，旨在保护接受化疗的睾丸癌患者的内耳免受顺铂引起的耳毒性。顺铂（CDDP，Platinol）是一种有效且广泛使用的抗癌药物，具有严重的剂量限制性副作用，包括耳毒性，导致许多患者出现永久性、致残性的听力损失。图宾根大学耳鼻喉科-头颈外科系联合创始人兼主席Hubert Löwenheim教授表示，1期研究完成后，他们对ACOU085的有利安全性和耐受性特征感到非常鼓舞，这些有希望的数据支持了在感音神经性听力损失患者中继续开发ACOU085。感音神经性听力损失构成了一种巨大的疾病负担，
    Biospace
    2022-12-12
    Regeneron Pharmaceut
  • PureTech 在第 64 届美国血液学会 （ASH） 年会上展示了在临床前白血病癌症模型中靶向半乳糖凝集素-9 的 LYT-200 数据
    研发注册政策
    PureTech 在第 64 届美国血液学会 （ASH） 年会上展示了在临床前白血病癌症模型中靶向半乳糖凝集素-9 的 LYT-200 数据
    PureTech Health公司公布了一项关于LYT-200的新数据，这是一种针对白血病的新型治疗性单克隆抗体。LYT-200旨在抑制galectin-9的活性，该蛋白在肿瘤和免疫细胞中表达，在癌症治疗耐药性中扮演关键角色。数据显示，LYT-200在多种白血病细胞类型中表现出显著的抗肿瘤活性，并诱导细胞凋亡。PureTech Health计划在2023年对LYT-200作为单一疗法治疗AML进行临床试验，并已完成了LYT-200作为潜在治疗转移性实体瘤的1期临床试验的剂量递增部分。
    Biospace
    2022-12-12
    Merck & Co Inc PharmAbcine Inc
  • Curis 宣布 TakeAim 白血病研究 emavusertib （CA-4948） 治疗单药治疗 R/R AML 和 hrMDS 的额外令人鼓舞的临床数据
    研发注册政策
    Curis 宣布 TakeAim 白血病研究 emavusertib （CA-4948） 治疗单药治疗 R/R AML 和 hrMDS 的额外令人鼓舞的临床数据
    Curis公司宣布了其新型小分子IRAK-4抑制剂emavusertib（CA-4948）在治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）或高风险骨髓增生异常综合征（hrMDS）患者的临床试验积极数据。这些数据包括在靶向和未靶向人群中，针对具有spliceosome或FLT3突变的AML患者，以及具有spliceosome突变的高风险hrMDS患者中，emavusertib单药治疗的客观缓解率（ORR）分别为29%和45%。此外，公司还宣布了emavusertib与venetoclax联合治疗AML或hrMDS的初步数据。Curis公司总裁兼首席执行官James Dentzer表示，这些数据表明emavusertib在这些患者中具有有利的抗癌活性，并鼓励了初步的联合数据。Curis计划在2023年中与FDA讨论推荐的2期剂量。
    Biospace
    2022-12-12
  • CRISPR Therapeutics 提供其正在进行的 CTX110® 1 期 CARBON™ 试验的最新情况
    研发注册政策
    CRISPR Therapeutics 提供其正在进行的 CTX110® 1 期 CARBON™ 试验的最新情况
    CRISPR Therapeutics公司公布了其CARBON临床试验A部分和B部分的数据更新，展示了CTX110®在治疗难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者中的潜力。A部分数据显示，CTX110®可导致长期完全缓解，且安全性良好；B部分数据则显示了巩固剂量治疗的益处，安全性与A部分一致。基于这些结果，公司已启动了一项单臂、可能注册的II期临床试验，旨在将CTX110®的巩固剂量治疗推向市场。
    Biospace
    2022-12-12
    Icosavax Inc
  • ICHNOS SCIENCES 在 ASH 2022 年年会上展示支持三种肿瘤学资产的数据
    研发注册政策
    ICHNOS SCIENCES 在 ASH 2022 年年会上展示支持三种肿瘤学资产的数据
    Ichnos Sciences在64届美国血液学会（ASH）年会上分享了其创新多特异性免疫细胞结合抗体在肿瘤学领域的临床和前临床数据。公司重点介绍了其首个TREAT™ 1三特异性抗体ISB 2001，该抗体基于其专有的BEAT® 2平台，旨在高效杀伤多发性骨髓瘤（MM）细胞。数据表明，ISB 2001在体外细胞毒性实验中对肿瘤细胞的杀伤力高于其他治疗选项，包括teclistamab、alnuctamab和EM-801。此外，这些数据支持了ISB 2001对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的潜在益处。Ichnos Sciences计划在2023年第一季度提交IND和CTN申请，并开始进行RRMM的1期临床试验。此外，公司还展示了ISB 1442在急性髓系白血病（AML）中的潜力，并计划在2023年启动针对这一适应症的1期研究。
    Biospace
    2022-12-12
  • Elixirgen Therapeutics 在第 64 届 ASH 年会上呈报了 EXG-34217 在先天性角化不良患者中体外端粒伸长的新临床数据
    研发注册政策
    Elixirgen Therapeutics 在第 64 届 ASH 年会上呈报了 EXG-34217 在先天性角化不良患者中体外端粒伸长的新临床数据
    Elixirgen Therapeutics公司在第64届美国血液学会（ASH）年会上宣布，其临床试验中，使用EXG-34217（一种经过EXG-001处理的CD34+造血干细胞）成功延长了患者的端粒长度，该患者患有导致骨髓衰竭的端粒生物学疾病（TBD）。EXG-001是一种编码人类ZSCAN4的温度敏感型仙台病毒载体，ZSCAN4是一种调节端粒延长和增强基因组稳定性的蛋白质。治疗将CD34+细胞的端粒长度增加了1.24倍，使其达到健康对照组水平。此外，端粒流-FISH研究表明，体内可能出现了端粒较长的细胞群体。在9个月的时间内，未观察到急性或长期不良反应，CD34+细胞的分化潜力在治疗后没有改变。Elixirgen Therapeutics公司首席执行官Akihiro Ko表示，这些早期积极数据是公司关键里程碑，他们期待与辛辛那提儿童医院医学中心的合作伙伴继续招募患者并分享更多数据。
    Biospace
    2022-12-12
    Corvus Pharmaceutica
  • Nektar 宣布在第 64 届美国血液学会 （ASH） 年会上展示壁报
    研发注册政策
    Nektar 宣布在第 64 届美国血液学会 （ASH） 年会上展示壁报
    Nektar Therapeutics在64届美国血液学学会（ASH）年会上宣布了NKTR-255的研究进展。NKTR-255是一种实验性IL-15受体激动剂，旨在通过增加自然杀伤（NK）和记忆CD8+ T细胞的增殖和存活来增强抗肿瘤免疫力。公司在会议上展示了即将进行的2/3期临床试验的设计，该试验将NKTR-255与CAR-T疗法结合用于治疗复发性/难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）。此外，还展示了NKTR-255与Daratumumab联合用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者的初步数据，结果显示NKTR-255可以恢复Daratumumab诱导的NK细胞耗竭，并可能增强其抗体依赖性细胞毒性（ADCC）机制。Nektar Therapeutics正在开展多项临床试验，以评估NKTR-255在多种血液恶性肿瘤治疗中的应用潜力。
    美通社
    2022-12-12
    Nektar Therapeutics Fred Hutchinson Canc Memorial Sloan Kette Stanford University MD Anderson Cancer C University of Texas
  • Linvoseltamab （BCMAxCD3） 初始关键 2 期数据显示，在既往接受过大量治疗的多发性骨髓瘤患者中具有临床意义的反应
    研发注册政策
    Linvoseltamab （BCMAxCD3） 初始关键 2 期数据显示，在既往接受过大量治疗的多发性骨髓瘤患者中具有临床意义的反应
    在2022年美国血液学会（ASH）年会上，再生元制药公司宣布了其研发的BCMA/CD3双特异性抗体linvoseltamab（原名REGN5458）在200mg推荐剂量下治疗多发性骨髓瘤患者的初步积极数据。在正在进行的关键性2期扩展队列试验中，200mg剂量的linvoseltamab在经过至少三种先前治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者中显示出早期、深层次且持久的反应。在87名接受200mg剂量治疗的受试者中，58名被评估了疗效，其中64%的患者产生了反应，45%的患者达到了非常好的部分反应或更好。这些数据来自正在进行的第一项2期试验的前58名患者，该试验已按推荐剂量完全入组。在252名接受治疗的受试者中，81%的患者对现有治疗选择三重耐药，37%的患者骨髓浆细胞≥50%，中位可溶性BCMA为0.43mg/L，这代表了一个比类似试验中入组的患者疾病负担更高的患者群体。安全性方面，200mg剂量组中有95%的患者发生不良事件，66%的患者发生≥3级不良事件，最常见的AEs是细胞因子释放综合征（CRS）、疲劳、贫血、腹泻、咳嗽、头痛和中性粒细胞减少。
    Biospace
    2022-12-12
    Inhibikase Therapeut
  • Riverside Medical Center 首次在患者使用基于生物材料的 HydroPICC（R） 双腔导管
    医投速递
    Riverside Medical Center 首次在患者使用基于生物材料的 HydroPICC（R） 双腔导管
    美国伊利诺伊州Kankakee的Riverside Medical Center首次使用Access Vascular公司生产的HydroPICC双腔导管，该导管由专有的亲水性生物材料制成，有助于避免常见的血管通路并发症，提高患者治疗效果并降低医疗成本。该导管由创伤磁力医院二级创伤中心的Dr. Howard Roth医生为一位因现有聚脲导管出现并发症的患者植入。这项技术预计将有助于加速治疗和恢复，同时减少医疗系统的整体成本。
    GlobeNewswire
    2022-12-12
    Access Vascular Inc
  • GI CELL 与 Optieum Biotechnologies 达成协议
    交易并购
    GI CELL 与 Optieum Biotechnologies 达成协议
    GI CELL与日本Optieum Biotechnologies达成合作协议，Optieum将向GI CELL提供针对血液肿瘤靶点的scFv抗体，GI CELL将进行可行性研究，并在行使选择权后负责CAR-NK细胞产品的进一步开发和商业化。Optieum将获得选择权费用、开发及商业化里程碑付款以及销售收入的单位数提成。GI CELL CEO Chun Pyo Hong表示，双方合作将有助于解锁NKPURE Expander平台潜力，并评估Optieum的scFv抗体以加速CAR-NK细胞开发。Optieum CEO Shun Nishioka认为，双方合作有望开发出针对未满足医疗需求的细胞免疫疗法。GI CELL专注于研发新型免疫细胞疗法，Optieum则致力于开发具有优越抗肿瘤毒性和持久性的scFv。
    Businesswire
    2022-12-12
    GI Cell Inc Optieum Biotechnolog
  • Oncopeptides 在美国血液学会 ASH 年会上展示新的科学数据
    研发注册政策
    Oncopeptides 在美国血液学会 ASH 年会上展示新的科学数据
    Oncopeptides AB在2022年12月10日至13日在美国新奥尔良举行的美国血液学会（ASH）年会上，展示了关于其针对难治性血液病治疗药物研发的最新科学数据，包括一项临床摘要和三项临床前研究海报。临床摘要评估了在OCEAN 3期研究中对先前烷化剂有耐药性的多发性骨髓瘤患者，结果显示melflufen是一种安全有效的治疗药物，无论患者是否接受过先前自体干细胞移植。临床前海报基于公司专有的肽药物偶联物（PDC）和自然杀伤细胞（NK）效应器技术平台，通过在芬兰、挪威和瑞典与领先研究机构的合作实现。公司研发负责人兼首席医疗官Klaas Bakker表示，他们很高兴展示了来自PDC平台的下一代药物候选物OPDC3的临床前数据，该药物在多种血液恶性肿瘤中表现出显著活性。此外，他们还首次展示了基于affibody的NK细胞效应器的临床前数据，该效应器具有在多发性骨髓瘤和其他潜在血液恶性肿瘤中特异性激活NK细胞的有力潜力。
    Biospace
    2022-12-12
  • 薛定谔在美国血液学会 2022 年年会上呈报支持 CDC7 抑制剂开发候选药物 SGR-2921 进展的新临床前数据
    研发注册政策
    薛定谔在美国血液学会 2022 年年会上呈报支持 CDC7 抑制剂开发候选药物 SGR-2921 进展的新临床前数据
    Schrödinger公司宣布其基于物理计算平台的创新药物发现技术，成功研发出新型强效和选择性的CDC7抑制剂SGR-2921，该药物在多个急性髓系白血病（AML）模型中表现出显著的抗肿瘤活性。在2022年美国血液学会（ASH）第64届年会上，Schrödinger展示了SGR-2921的初步临床数据，表明其作为单药治疗或与标准治疗方案联合使用时，对AML细胞具有强大的抑制效果。此外，SGR-2921在AML患者来源的耐药样本中也显示出抗肿瘤活性。Schrödinger计划在2023年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交SGR-2921的IND申请，并在下半年开始针对复发/难治性AML患者的1期临床试验。Schrödinger研发部门负责人Karen Akinsanya博士表示，SGR-2921的研发展示了计算平台在克服药物设计挑战方面的强大能力，并有望成为治疗AML的新策略。
    Biospace
    2022-12-12
  • Magenta Therapeutics 在美国血液学会 （ASH） 年会上呈报 MGTA-117 阳性临床数据并提供项目更新
    研发注册政策
    Magenta Therapeutics 在美国血液学会 （ASH） 年会上呈报 MGTA-117 阳性临床数据并提供项目更新
    Magenta Therapeutics在2022年美国血液学会（ASH）年会上展示了MGTA-117的临床数据，该数据来自正在进行的一期/二期剂量递增临床试验。结果显示，MGTA-117在15名患者中表现出单药活性，没有剂量限制性毒性。公司预计将在2023年上半年将MGTA-117过渡到适合移植的急性髓系白血病（AML）/骨髓增生异常综合征（MDS）患者。此外，CD45抗体-药物偶联物（CD45-ADC）的IND使能研究正在推进，而针对镰状细胞病患者的MGTA-145临床试验也在进行中，预计将在2023年上半年分享数据。Magenta Therapeutics还计划在2023年第一季度召开电话会议和网络直播，以审查MGTA-117的临床数据。
    GlobeNewswire
    2022-12-12
    Magenta Therapeutics bluebird bio Inc
  • Daré Bioscience 宣布推出新的开发项目 DARE-PDM1，作为原发性痛经的潜在同类首创治疗方法
    研发注册政策
    Daré Bioscience 宣布推出新的开发项目 DARE-PDM1，作为原发性痛经的潜在同类首创治疗方法
    Dar Bioscience公司宣布了一项新的研发项目，旨在通过其专有的水凝胶技术将非甾体抗炎药双氯芬酸阴道给药，以治疗原发性痛经。新研发产品DARE-PDM1预计将于2023年进行一期临床试验。由于目前尚无FDA批准的用于治疗原发性痛经的阴道双氯芬酸治疗药物，DARE-PDM1有望成为首个此类产品。Dar Bioscience公司在2022年取得了多项成就，包括扩展产品组合、与Organon签订许可协议以商业化XACIATO、获得Ovaprene避孕药效关键性研究的IDE批准，以及DARE-HRT1和DARE-VVA1的积极一期/二期数据。2023年预计将实现XACIATO首次商业销售、Sildenafil Cream 3.6%女性性唤起障碍二期b期关键数据、Ovaprene关键性研究招募和DARE-PDM1一期研究。Dar Bioscience公司致力于解决女性健康领域的未满足需求，其产品组合包括避孕、生育、阴道和性健康等多个领域，旨在为女性提供更多治疗选择和改善健康。
    Investor Eight
    2022-12-12
    Dare Bioscience Inc Bayer AG Hennepin Life Scienc Organon & Co Strategic Science &
  • Janssen 介绍了 MAIA 研究的疗效和亚组分析，显示基于 DARZALEX® （daratumumab） 的方案在新诊断、不合格的移植多发性骨髓瘤中的长期结果
    研发注册政策
    Janssen 介绍了 MAIA 研究的疗效和亚组分析，显示基于 DARZALEX® （daratumumab） 的方案在新诊断、不合格的移植多发性骨髓瘤中的长期结果
    Janssen制药公司公布了DARZALEX®（达雷木单抗）联合来那度胺和地塞米松（D-Rd）在多发性骨髓瘤治疗中的新分析，评估了无进展生存期（PFS）、最小残留病（MRD）阴性、总缓解率和总生存期（OS）。研究显示，无论患者年龄或细胞遗传学风险如何，D-Rd方案在移植不适宜的新诊断多发性骨髓瘤患者中均显示出良好的疗效和安全性。此外，研究还强调了脆弱患者群体中与健康状况相关的质量生命（HRQoL）数据，显示出D-Rd治疗在改善患者生活质量方面的潜力。这些发现为多发性骨髓瘤的治疗提供了新的见解，并可能改变治疗标准。
    Biospace
    2022-12-12
    Immunomic Therapeuti
  • 科济药业在2022年ASH年会上公布BCMA CAR T Zevor-cel （CT053）中国关键性II期临床试验数据
    研发注册政策
    科济药业在2022年ASH年会上公布BCMA CAR T Zevor-cel （CT053）中国关键性II期临床试验数据
    CARsgen Therapeutics在2022年美国血液学会（ASH）年会上公布了其针对复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者的zevor-cel（CT053）临床试验的II期数据。zevor-cel是一种针对BCMA的完全人源化自体CAR T细胞产品，在LUMMICAR STUDY 1临床试验中表现出良好的安全性和疗效，客观缓解率（ORR）为100%，完全缓解/严格完全缓解（CR/sCR）率为78.6%。试验中，102名患者接受了zevor-cel治疗，其中92%的患者出现细胞因子释放综合征（CRS），但所有患者均已恢复。在疗效方面，ORR为92.2%，CR/sCR率为45.1%，中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期（OS）尚未达到。CARsgen Therapeutics表示，zevor-cel的新药申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的受理，并正在优先审评中。
    Biospace
    2022-12-12
    CellCentric Ltd
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