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Mölnlycke® Health Care 和 Transdiagen 宣布开展研究合作，推动伤口护理创新

交易并购

Mölnlycke® Health Care 和 Transdiagen 宣布开展研究合作，推动伤口护理创新

瑞典哥德堡，2024年10月24日，全球领先的医疗技术公司Mölnlycke Health Care与专注于慢性伤口愈合和组织再生的精准医疗公司Transdiagen宣布开展研究合作。合作旨在利用Transdiagen创新的伤口基因特征，进一步探索Mölnlycke的产品。Mölnlycke首席医疗官Emma Wright表示，与TDG的合作让他们能够站在慢性伤口先进理解的前沿，为伤口护理这一资源不足和优先级较低领域带来创新机遇。Transdiagen首席执行官James Harding表示，与Mölnlycke的合作将使Mölnlycke能够访问TDG的创新模型，以生成关于创新和生物伤口治疗解决方案作用机制的见解。这一合作标志着以数据驱动、基于证据的产品开发治疗复杂伤口的新篇章。合作计划即将启动。

PRNewswire

2024-10-24
CDE：3个品种纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目

研发注册政策

CDE：3个品种纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目

今日（10月24日），连发3个品种纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的公示。依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截止至2024年10月31日。 2024年10月24日。

药品圈

2024-10-24

罕见疾病药物 CDE
FDA 启动仿制药透明度试点项目，以期提高申请质量

研发注册政策

FDA 启动仿制药透明度试点项目，以期提高申请质量

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）Iilun Murphy 在普享药协会（AAM）2024 年 GRx+Biosims 会议上表示，FDA 正在推出一项为期六个月的新试点计划，以在复杂监管问题上为仿制药申请人提供更多透明度。 FDA 将评估这种透明度的提高是否对行业有帮助。 FDA 希望试点计划能够提高申请质量并增加更早的批准数量。

药品圈

2024-10-24

FDA 仿制药
CDE对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务

研发注册政策

CDE对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务

为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市，经请示国家药品监督管理局同意， 2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）、国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心（以下简称药品长三角分中心）、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称药品大湾区分中心）提出受理靠前服务申请。药品长三角分中心、药品大湾区分中心向区域内药品注册申请人提供受理靠前服务。

药品圈

2024-10-24

国家药品监督管理局
刚刚！CDE连发2个征求意见稿，涉及中药复方人用经验、口服药物胃PH依赖性药物相互作用

研发注册政策

刚刚！CDE连发2个征求意见稿，涉及中药复方人用经验、口服药物胃PH依赖性药物相互作用

今日（10月24日），CDE连发2个指导原则征求意见稿：。（1）《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则（征求意见稿）》；。一、《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则（征求意见稿）》。

药品圈

2024-10-24

中药复方 CDE 复方
Shields Health Solutions 和 Sutter Health 扩大合作，以增加患者获得专业药房服务的机会

交易并购

Shields Health Solutions 和 Sutter Health 扩大合作，以增加患者获得专业药房服务的机会

Shields Health Solutions，一家美国领先的专科药房加速器，与Sutter Health，美国最大的非营利性健康系统之一，合作扩大专科药品的可及性，以帮助管理慢性疾病的患者并改善他们的整体健康状况。此次药房合作旨在为接受治疗慢性、罕见和复杂疾病（如癌症和类风湿性关节炎）的病人提供更广泛的护理，并将为近3000名提供者提供更完善的护理协调。该合作将支持Sutter Health的两个双重认证专科药房——位于伯克利的Sutter Health专科药房和位于奥克兰的East Bay Advanced Care Pharmacy——通过利用Shields的集成基础设施、资源和行业专业知识。此外，合作还将提供额外的支持服务，如保险和财务援助导航，以满足患者的独特需求并提供专门的药房服务。这些努力旨在通过降低成本、扩大治疗选择和改善药物管理来更好地支持患者。Shields广泛的支付者网络和可用药物将为患者提供更多选择，并允许他们通过Sutter Health获得所有服务。Shields和Sutter Health的初期工作将专注于癌症、风湿病学和皮肤病学，并计划未来扩展。Shields目前与全国超过8

Businesswire

2024-10-24

恶性肿瘤
LBB Specialties 与 The Protein Brewery 合作，在北美分销 Fermotein® Mycoprotein

交易并购

LBB Specialties 与 The Protein Brewery 合作，在北美分销 Fermotein® Mycoprotein

LBB Specialties与The Protein Brewery达成新合作，旨在推广植物基蛋白Fermotein®在北美市场的销售，满足消费者对健康、高蛋白、植物基食品的需求。LBB Specialties强调与The Protein Brewery的合作符合其可持续发展的理念，同时有助于品牌将Fermotein®融入美味产品。双方合作将推动植物基食品和营养品的发展，共同为消费者提供更健康、可持续的食品选择。

PRNewswire

2024-10-24
宜明昂科首款针对自免领域的双靶点大分子药物-阿沐瑞芙普a (IMM0306) Ib期临床试验完成首例SLE患者入组给药

临床研究

宜明昂科首款针对自免领域的双靶点大分子药物-阿沐瑞芙普a (IMM0306) Ib期临床试验完成首例SLE患者入组给药

该药是SLE适应症中首个进入临床开发的双靶点大分子药物。这项全国多中心的Ib期研究由宜明昂科全资子公司宜明凯尔申办，北京大学人民医院主任医师栗占国教授牵头，旨在评价阿沐瑞芙普a (CD47xCD20, IMM0306)在中重度系统性红斑狼疮受试者中的安全性、药代动力学和初步疗效，并为 II 期临床试验确定推荐剂量。系统性红斑狼疮(SLE)是由自身免疫介导的、以免疫性炎症为突出表现的弥漫性结缔组织病。

宜明昂科

2024-10-24

CD47 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司恶性肿瘤系统性红斑狼疮北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）
Genprex 宣布与密歇根大学罗格尔癌症中心达成赞助研究协议，并与 ALK Positive 开展肺癌研究合作

交易并购

Genprex 宣布与密歇根大学罗格尔癌症中心达成赞助研究协议，并与 ALK Positive 开展肺癌研究合作

Genprex公司与密歇根大学罗格尔癌症中心签订研究协议，研究TUSC2基因疗法Reqorsa®与ALK抑制剂联合治疗ALK-EML4阳性转移性肺癌的潜力。Genprex还与ALK Positive非营利患者研究组织合作，共同承担研究费用。研究表明，Reqorsa®可能通过激活细胞凋亡途径有效抑制ALK+肺癌细胞生长。Genprex计划进一步开发Reqorsa®与其他疗法的联合应用，以改善肺癌和糖尿病患者的治疗。

PRNewswire

2024-10-24

ALK 糖尿病肺癌 Genprex Inc
TOMI Environmental Solutions 与马来西亚政府签订 SteraMist 技术合同，加强全球市场地位

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TOMI Environmental Solutions 与马来西亚政府签订 SteraMist 技术合同，加强全球市场地位

TOMI Environmental Solutions，一家全球消毒和去污解决方案公司，宣布与马来西亚国家法医研究院（IPFN）签订合同，部署其新推出的SteraMist集成系统（SIS-SA）在BSL3解剖室进行消毒。这一合同标志着TOMI在全球关键环境中的战略进展，并满足了对高污染空间消毒的强烈需求。TOMI的合作伙伴Kumpulan Novalab Sdn Bhd在马来西亚政府多个项目中也表现出色，预计本月还将获得一项合同。TOMI的产品和服务广泛应用于医院、生物安全实验室、制药设施、商业和办公建筑、学校、餐厅、肉类和农产品加工设施以及警察和消防部门。

GlobeNewswire

2024-10-24

Defense Advanced Res Tomi Environmental S US Department of Def
艾力斯第三季度营收9.57亿元；恒瑞医药净利润增长0.84%

财报业绩

艾力斯第三季度营收9.57亿元；恒瑞医药净利润增长0.84%

氨基观察-创新药组原创出品。 10月24日，恒瑞医药发布第三季度财报。报告期内，公司营业收入为65.88亿元，同比增长2.72%；扣非净利润为11.26亿元，同比增长0.84%。

氨基观察

2024-10-24

REVOLUTION Medicines Inc 上海艾力斯医药科技股份有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司胰腺导管腺癌胰腺癌
Dimagi 在 APHA 2024 上展示协作行为健康和 MAT 访问策略

交易并购

Dimagi 在 APHA 2024 上展示协作行为健康和 MAT 访问策略

Dimagi，一家公共卫生技术合作伙伴，将在2024年美国公共卫生协会（APHA）大会上展示其与科罗拉多州合作推进行为健康现代化的成果。该项目旨在应对科罗拉多州药物过量死亡病例激增的问题，通过开发一系列数字解决方案来支持州内行为健康基础设施中的所有利益相关者。Dimagi展示了如何将药物辅助治疗（MAT）的登记时间从四天缩短至几分钟，并将在大会上展示其技术套件中的关键解决方案——科罗拉多州的集中MAT登记系统。Dimagi是一家全球社会企业，通过创新和可扩展的数字解决方案和服务推动公共卫生工作，其产品CommCare是全球最广泛部署的数字平台之一，已在全球范围内支持了3000多个项目，帮助数以千计的前线工作者、政府和非政府组织在社区中提供护理并实现更佳的健康成果。

PRNewswire

2024-10-24
联邦制药与国大药房举行合作洽谈会

公司动态

联邦制药与国大药房举行合作洽谈会

10月20至21日，联邦制药与国大药房在珠海联邦制药公司举行合作洽谈会。联邦制药执行董事邹鲜红、制剂营销中心总经理陈敏带领的管理团队与国大药房总经理助理梁亮城带领的商采团队共同出席了此次会议。国大药房总经理助理梁亮城对联邦制药的产品品质和营销体系给予了高度评价，他表示，希望通过此次交流达成合作意向，进一步深化双方合作关系与友谊。

联邦制药

2024-10-24

国药控股国大药房有限公司珠海联邦制药股份有限公司
伊布替尼：年销超$60亿，10个玩家争夺国产第二家

审批动态

伊布替尼：年销超$60亿，10个玩家争夺国产第二家

伊布替尼(Ibrutinib) 是全球首款布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)不可逆抑制剂，通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的BTK发挥抗癌作用。适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗；慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的治疗。原研厂家的伊布替尼胶囊于2017年获批进入国内市场，目前已被纳入国家医保乙类目录。

药春秋

2024-10-24

伊布替尼 BTK 套细胞淋巴瘤
7亿癌痛药，今年已有3家企业获批了！

审批动态

7亿癌痛药，今年已有3家企业获批了！

根据国家药品监督管理局官网信息显示，近日，西南药业（太极集团子公司）申报的4类仿制药盐酸羟考酮缓释片获批生产并视同过评，为国产第3家获批。盐酸羟考酮缓释片是一种阿片类镇痛药，为纯阿片受体激动剂，对μ受体具有相对的选择性，主要用于缓解持续的中度到重度疼痛，常用于癌痛治疗。世界卫生组织（WHO）癌痛三阶梯治疗方案中，将盐酸羟考酮缓释片作为理想药物之一。

药春秋

2024-10-24

国家药品监督管理局羟考酮重庆太极实业（集团）股份有限公司西南药业股份有限公司
Cadrenal Therapeutics 通过市场融资筹集 510 万美元

医药投融资

Cadrenal Therapeutics 通过市场融资筹集 510 万美元

Cadrenal Therapeutics，一家专注于开发新型维生素K拮抗剂（VKA）的后期生物制药公司，近日通过其股票销售计划筹集了约510万美元。该公司以每股13.15美元的价格出售了391,243股普通股，从而增加了其现金储备，总计约740万美元。Cadrenal Therapeutics计划利用这笔资金继续开发其产品tecarfarin，为即将进行的3期临床试验做准备，并推进合作伙伴关系。tecarfarin旨在为植入心脏设备或罕见心血管疾病患者提供更安全、更有效的长期抗凝治疗。

PRNewswire

2024-10-24
Humana 和 Longevity Health 多州协议在健康特殊需求计划中共同扩大了 Humana 的可及性

交易并购

Humana 和 Longevity Health 多州协议在健康特殊需求计划中共同扩大了 Humana 的可及性

Humana公司与Longevity Health公司宣布，从2025年起，印第安纳州、爱荷华州、肯塔基州、路易斯安那州、新墨西哥州、田纳西州、华盛顿州和西弗吉尼亚州长期护理设施中的合格居民将能够获得Humana Together in Health计划，这是一项针对长期护理设施的Medicare Advantage机构特殊需求计划（I-SNP）。该计划目前已在乔治亚州、南卡罗来纳州、德克萨斯州、弗吉尼亚州和俄亥俄州的部分地区推出。Humana Together in Health计划通过Longevity Health公司与长期护理设施的合作得以实现，旨在提供一种基于价值的护理模式，该模式已被证明能够显著改善临床结果并激励全面高效的以患者为中心的医疗服务。Humana Together in Health计划包括牙科、视力、听力福利，往返医疗预约的交通服务，护理经理支持等。2025年新推出的计划还将包括由认证音乐治疗师设计的音乐治疗课程，以增加慢性病患者的参与度并减少焦虑。Longevity Health独特的临床模式旨在解决这一弱势群体的未满足需求。

Businesswire

2024-10-24

Humana Inc
NAYA Biosciences 宣布启动其 GPC3 靶向 NK Engager 双特异性抗体在肝细胞癌患者中的 1/2a 期临床试验

研发注册政策

NAYA Biosciences 宣布启动其 GPC3 靶向 NK Engager 双特异性抗体在肝细胞癌患者中的 1/2a 期临床试验

NAYA Biosciences宣布，其GPC3靶向NK Engager双特异性抗体NY-303的I期临床试验已获得以色列卫生部和机构审查委员会的批准，将在7个学术中心进行患者招募。该试验旨在评估NY-303作为一线免疫疗法无效的肝细胞癌患者的单药治疗的安全性和有效性。NAYA计划于2025年初在以色列的主要医疗中心开始患者招募，包括哈达萨医院、谢巴医疗中心和索拉斯基医疗中心。II期临床试验预计将扩展到美国和欧洲，并将在I期试验中选定的两种剂量水平下评估NY-303。NY-303是一种新型治疗候选药物，利用双特异性抗体同时靶向GPC3和NKp46，旨在激活自然杀伤细胞攻击肿瘤细胞。该疗法有望为肝细胞癌患者提供新的治疗选择，并可能改善患者的生存率和生活质量。

GlobeNewswire

2024-10-24

GPC3 肝细胞癌 NCR1
再传佳音！生物岛企业合作研发mRNA疫苗迎新进展

公司动态

再传佳音！生物岛企业合作研发mRNA疫苗迎新进展

但目前，中国尚未有获得批准的RSV疫苗。达冕与华兰共同开发的RSV疫苗是中国及亚洲首个获得FDA IND批准的RSV疫苗，满足了公共卫生领域的重要需求。此次向中国CDE提交的IND申请，将使达冕与华兰能够在中国开展更大规模的临床试验，从而有效应对RSV感染。

广州国际生物岛

2024-10-24

肿瘤 RSV 单纯疱疹病毒感染
NextGen Healthcare 和 OSIS 扩大合作伙伴关系，以满足美国各地社区卫生中心的需求

交易并购

NextGen Healthcare 和 OSIS 扩大合作伙伴关系，以满足美国各地社区卫生中心的需求

NextGen Healthcare与OSIS宣布深化战略合作伙伴关系，旨在协助联邦资格认证健康中心和社区健康中心优化技术，提升患者治疗效果和政府合规性。OSIS自2007年起采用NextGen Healthcare作为其电子健康记录(EHR)供应商，代表逾三百万患者生活，覆盖35个州的500多个社区。根据扩大后的合作伙伴协议，NextGen Healthcare客户将获得OSIS提供的全面服务，包括数据系统咨询、临床工作流程优化、监管报告、升级管理和年度健康检查等。OSIS作为HRSA资助的HCCN，NextGen Healthcare客户可享受针对FQHC的免费服务，并有机会加入组织2025财年的合作协议。NextGen Healthcare是首批获得HRSA UDS+报告批准的EHR供应商之一，有助于健康中心应对UDS+报告的合规要求。双方合作将推动社区健康中心技术优化和政府资金要求简化，助力提升医疗服务质量。

Businesswire

2024-10-24