摩熵视野

摩熵视野，医药健康产业资讯聚合平台，每日更新医药行业最新动态。涵盖新药审批、研发注册政策、临床研究进展、药品招标采购、医保动态、药企财报、交易并购、投融资、人事变动、前沿研究、专家观点与行业分析，为医药从业者提供全面及时的产业资讯服务。

共 368838 篇内容

DCR：90%，潜在BIC DLL-3 ADC公布SCLC临床结果

临床研究

DCR：90%，潜在BIC DLL-3 ADC公布SCLC临床结果

全球每年新诊断的 SCLC 患者约 37.2 万人，约占每年新诊断肺癌患者的 15% ， 5 年生存率约 5-10% 。在 SCLC 患者中，约 2/3 患者为广泛期 ES-SCLC 。 ZL-1310-001 试验患者基线。

抗体圈

2024-10-25

小细胞肺癌肺癌
艾伯维第4款EGFR XDC，ORR仅11.9%

审批动态

艾伯维第4款EGFR XDC，ORR仅11.9%

2023年ESMO会议上，艾伯维公布了ABBV-637的临床I期试验（NCT04721015）中Part3的研究结果。 Part3部分评估ABBV-637（Q4W）联合奥希替尼，用于2L治疗奥希替尼或3L治疗奥希替尼联合PBC治疗失败的EGFR突变的NSCLC患者的疗效和安全性。 NCT04721015试验设计。

抗体圈

2024-10-25

AbbVie Inc EGFR 奥希替尼非小细胞肺癌
宜联生物ADC癌症新药拟纳入突破性治疗品种

审批动态

宜联生物ADC癌症新药拟纳入突破性治疗品种

10月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，宜联生物注射用YL201拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌。 YL201是宜联生物研发的一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）。 YL201是采用宜联自主创新的TMALIN技术平台开发的一款靶向B7-H3的ADC。

抗体圈

2024-10-25

CD276 苏州宜联生物医药有限公司
GLP-1仿冒药横行，礼来再提诉讼

审批动态

GLP-1仿冒药横行，礼来再提诉讼

针对不断出现的替尔泊肽仿冒产品，礼来进一步采取了法律行动。近日，礼来对三家替尔泊肽的供应商提起了诉讼，因为这三家供应商提供未经FDA批准的仿冒替尔泊肽，公司寻求法院下令停止这些替尔泊肽仿冒产品的销售，并要求这些供应商给予经济赔偿。这些未经严格监管的仿冒药对患者的健康构成重大的风险，严重的可能危及生命。

抗体圈

2024-10-25

Eli Lilly & Co GLP-1 替尔泊肽
信达眼科创新药获重大突破，VEGF赛道迎来竞争新格局

前沿研究

信达眼科创新药获重大突破，VEGF赛道迎来竞争新格局

在刚刚结束的2024年美国眼科学会（AAO）年会上，信达生物公布了其重组人血管内皮生长因子受体（VEGFR）-抗体-人补体受体1 (CR1) 融合蛋白Efdamrofusp alfa（IBI302）在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床II期数据，引起众多参会者关注。在nAMD治疗领域，VEGF药物已成为重要治疗手段，但存在药物频繁注射的问题，此次IBI302展现出的长间隔给药潜力，或将对眼科VEGF赛道带来新的竞争格局。差异化竞争优势，助力IBI302出圈。

艾美达医药咨询

2024-10-25

信达生物制药（苏州）有限公司新生血管性年龄相关性黄斑变性贝达药业股份有限公司 PDGFR CR1
上海有机所发现聚糖分子调控帕金森病致病蛋白相变聚集并抑制其病理毒性

前沿研究

上海有机所发现聚糖分子调控帕金森病致病蛋白相变聚集并抑制其病理毒性

发现聚糖分子调控帕金森病致病蛋白相变聚集并抑制其病理毒性。在阿尔兹海默病和帕金森病等神经退行性疾病的病理条件下，致病淀粉样蛋白（如：Tau和α-syn）通过液-固相变聚集形成病理淀粉样纤维聚集体，是相应疾病的核心病理标志及重要的诊断和治疗靶点。进一步，该研究通过高通量筛选成功获得具有竞争肝素多糖结合α-syn纤维，同时抑制α-syn病理聚集及神经元毒性的寡糖分子。

中国科学院上海有机化学研究所

2024-10-25

帕金森病 Tau 中国科学院上海有机化学研究所
全文版 | CDE公开征求《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见

研发注册政策

全文版 | CDE公开征求《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见

为科学指导和规范创新药对QT间期影响的药物浓度-QTc（C-QTc）临床研究以及进行研究结果分析，我中心组织起草了《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起一个月。药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）。

凡默谷

2024-10-25

药物浓度 CDE
高特佳生态圈的7条好消息：鼎科医疗、天广实生物、普瑞基准、中慧生物、博安生物、复宏汉霖、麦科田医疗

公司动态

高特佳生态圈的7条好消息：鼎科医疗、天广实生物、普瑞基准、中慧生物、博安生物、复宏汉霖、麦科田医疗

鼎科医疗： DKutting™ LL。外周刻痕球囊扩张导管获批上市。近日，鼎科医疗技术（苏州）有限公司（以下简称“鼎科医疗”）宣布，其自主研发的DKutting™ LL外周刻痕球囊扩张导管正式获得国家药品监督管理局批准上市（国械注准20243031906）。

高特佳投资

2024-10-25

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司国家药品监督管理局山东博安生物技术股份有限公司江苏中慧元通生物科技股份有限公司鼎科医疗技术（苏州）有限公司
免疫细胞治疗在癌症治疗中的进展与前景

前沿研究

免疫细胞治疗在癌症治疗中的进展与前景

摘要: 免疫细胞治疗作为一种革命性的治疗方式，显著改变了癌症护理。这是一种专业的免疫疗法，利用活的免疫细胞作为治疗癌症的疗法。与传统药物不同，细胞疗法被认为是“活药”，这些产品目前是定制的，需要先进的制造技术。

生物制品圈

2024-10-25

恶性肿瘤
重组戊型肝炎疫苗宿主细胞残余DNA荧光染色法检测方法的建立和验证

前沿研究

重组戊型肝炎疫苗宿主细胞残余DNA荧光染色法检测方法的建立和验证

目的建立检测重组戊型肝炎疫苗宿主DNA残留量的荧光染色法，并进行方法验证。方法采用λDNA作为标准品建立标准曲线，重组戊型肝炎疫苗纯化后原液作为样品，进行线性、准确度以及精密度的验证。结论该方法快速、灵敏、准确，可以检测重组戊型肝炎疫苗宿主DNA残留量。

生物制品圈

2024-10-25

戊型肝炎
缓解老年痴呆，带状疱疹疫苗更期待的“筹码”

前沿研究

缓解老年痴呆，带状疱疹疫苗更期待的“筹码”

公众可能并不太关心带状疱疹，但包括全球的科学家们已经在密切关注和研究带状疱疹和老年痴呆的关联。人们对阿尔茨海默症病因学传统观点的热情正在减退，但带状疱疹病毒感染假说正在成为研究热点而备受关注。随着年龄的增长，痴呆症和带状疱疹都会变得越来越常见。

生物制品圈

2024-10-25

带状疱疹老年性痴呆
10亿美元收入囊中，现在牙科巨头暂停销售这些产品

交易并购

10亿美元收入囊中，现在牙科巨头暂停销售这些产品

10月24日，登士柏西诺德宣布，在对与Byte隐形矫治器和印模套件相关的某些监管要求进行审查期间，自愿暂停这些产品的销售和营销。公司的这一决定是在与美国FDA协商后做出的。鉴于此次审查以及登士柏西诺德为持续改进流程所做的积极努力，公司已暂停了Byte隐形矫治器和印模套件新订单及近期已下单产品的发货和处理。

MedTrend医趋势

2024-10-25

巨头牙科巨头
最新国家医保谈判周日开启：价格降幅如何？创新药成功率会多少？

医保动态

最新国家医保谈判周日开启：价格降幅如何？创新药成功率会多少？

根据国家医保局最新公布，2024年医保目录现场谈判/竞价拟于10月27日（本周日）-30日（下周三）在北京开展。预计11月份公布调整结果，新版药品目录将于2025年1月1日起实施。按照《2024年国家医保药品目录调整工作方案》，今年7月1日正式启动国家医保局成立以来的第7次国家医保药品目录调整。

MedTrend医趋势

2024-10-25

医保
Bridge to Life 和 ULS Coimbra 宣布合作加强等待移植肝脏的保存

交易并购

Bridge to Life 和 ULS Coimbra 宣布合作加强等待移植肝脏的保存

Bridge to Life Ltd与葡萄牙ULS Coimbra医院宣布合作，旨在提升肝脏移植前保存技术，改善移植患者生活质量。此次合作正值ULS Coimbra肝脏移植项目成立32周年，标志着学术研究机构与生物医学及医疗技术产业间工作关系发展的里程碑。双方将共同开发视频案例研究，提高公众对突破性移植手术的认识。

PRNewswire

2024-10-25

肝脏移植
2024 WCLC｜创新免疫治疗方案：恩沃利单抗联合化疗在II-IIIB期NSCLC中的潜力

临床研究

2024 WCLC｜创新免疫治疗方案：恩沃利单抗联合化疗在II-IIIB期NSCLC中的潜力

对于可手术的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，指南建议应彻底切除肿瘤，以确保手术的根治性并提高长期生存率。 “新辅助治疗”通过术前化疗、靶向治疗、放疗或免疫治疗等手段缩小肿瘤体积，提高手术成功率并改善患者预后。肺癌是全球癌症相关死亡的首要原因，NSCLC是最常见的肺癌类型，占所有肺癌病例的约85% 。

思路迪医药 3D Medicines

2024-10-25

CD3 国家药品监督管理局肺癌非小细胞肺癌恩沃利单抗
阿斯利康“技不如人”卖废弃管线？看买家Monopar Therapeutics如何变“废”为宝！

交易并购

阿斯利康“技不如人”卖废弃管线？看买家Monopar Therapeutics如何变“废”为宝！

Monopar Therapeutics 今天宣布，与阿斯利康罕见病子公司Alexion 达成协议，获得治疗威尔逊病的候选药物 ALXN-1840（四硫代肝胆碱酸盐）的全球独家许可权。 ALXN-1840，原本是阿斯利康（AstraZeneca）已废弃的研发管线。至于进一步的交易细节，双方暂未公布。

Being科学

2024-10-25

AstraZeneca PLC GSK PLC 南京传奇生物科技有限公司 Alexion AstraZeneca Rare Disease Monopar Therapeutics Inc
【综述】天然绿色预防剂的促凋亡特性（二）

前沿研究

【综述】天然绿色预防剂的促凋亡特性（二）

NFκB是一种转录因子，参与调节细胞存活、增殖、侵袭和血管生成的几种蛋白质的表达。天然维生素E亚型γ抑制NFκB的转录活性，从而导致Bcl-2、Bcl-xL、c-IAP-1、c-IAP-2和XIAP等抗凋亡蛋白的下调，以及诱导CD-PCD的半胱天冬酶的激活。蛋白激酶B（PKB）又称AKT，是一种丝氨酸/苏氨酸激酶，在调节细胞凋亡、代谢、转录和细胞周期进程中起着核心作用。

菜博士说癌

2024-10-25

BCL2 AKT Bcl-xl CASP
全球首创心肌肌球蛋白抑制剂迈凡妥上市

审批动态

全球首创心肌肌球蛋白抑制剂迈凡妥上市

百时美施贵宝宣布，继获得中国国家药品监督管理局(NMPA)优先审评批准后，创新治疗药物迈凡妥(通用名：玛伐凯泰胶囊)现已在国内上市，用于治疗纽约心脏协会(NYHA)心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病(HCM)成人患者，以改善运动能力和症状。这是全球首创，也是目前唯一获批用于治疗梗阻性肥厚型心肌病的心肌肌球蛋白抑制剂。目前，迈凡妥已被纳入国内外多个权威指南，包括《2024 AHA/ACC肥厚型心肌病管理指南》、《2023欧洲心脏病学会（ESC）心肌病管理指南》、《中国成人肥厚型心肌病诊断与治疗指南2023》以及《中国肥厚型心肌病指南2022》。

医药健闻

2024-10-25

Bristol-Myers Squibb Co 国家药品监督管理局肥厚性心肌病玛伐凯泰
弘晖HLC⋅Family |「贝斯生物&宜联生物」的产品分别在CDE获批

审批动态

弘晖HLC⋅Family |「贝斯生物&宜联生物」的产品分别在CDE获批

「贝斯生物」全球首款碱基编辑NK细胞产品获得临床试验批准。近日，弘晖基金被投企业「贝斯生物」宣布，其自主研发的碱基编辑通用型NK细胞产品—— NK510细胞注射液，已获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药物临床试验批准通知，将用于晚期实体肿瘤的临床治疗。「宜联生物」注射用YL201 ADC癌症新药拟纳入突破性治疗品种。

弘晖基金

2024-10-25

CD276 国家药品监督管理局苏州宜联生物医药有限公司食道癌珠海贝斯昂科科技有限责任公司
正在征求意见！国家药品标准草案公示稿（2024年10月第2批）公示中

研发注册政策

正在征求意见！国家药品标准草案公示稿（2024年10月第2批）公示中

为确保标准的科学性、合理性和适用性，国家药典委员会现将国家药品标准草案公示稿（2024年10月第2批）进行公示，征求社会各界意见，其中中药标准43个、化学药标准2个、通则1个及药物辅料1个（详见国家药典委员会网站）。请认真研核，若有异议，请及时去函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。 47. 2025年版《中国药典》四部凡例。

四川药检

2024-10-25

丝裂霉素