Oxurion NV宣布，独立数据监测委员会（IDMC）已完成KALAHARI Phase 2, Part B临床试验的中期分析，该试验评估Oxurion的PKal候选药物THR-149作为治疗对VEGF标准治疗反应不佳的糖尿病黄斑水肿（DME）患者的潜在疗法。IDMC建议继续进行该研究，并预计在2023年下半年公布主要数据。Oxurion首席执行官Tom Graney表示，继续进行这项试验对于DME患者来说是一个关键里程碑，DME是导致工作年龄人群失明的主要原因。THR-149是一种选择性抑制人血浆激肽释放酶（PKal）的环状肽，通过抑制激肽释放酶-激肽系统（KKS），防止视网膜血管通透性增加、神经退行性和炎症。KALAHARI Phase 2, Part B试验正在招募约一百名之前对VEGF疗法反应不佳的患者，评估THR-149与当前标准治疗药物aflibercept的疗效。

Oxford Biomedica Solutions LLC，一家AAV制造和创新公司，宣布与美国三家生物技术公司签署了新的合作协议，超出之前设定的目标，这标志着公司在基因治疗领域的合作伙伴数量增加。公司将为新合作伙伴提供全面平台支持，涵盖中枢神经系统、自身免疫、肿瘤、肌肉和罕见代谢性疾病等多种治疗领域。Oxford Biomedica Solutions的先进平台已证明能够实现E15 vg/L的稳定生物反应器滴度和超过90%的完全完整载体，能够显著提高每批次的产量，降低临床和商业运营的成本和批次数量。公司还新开设了24000平方英尺的扩展空间，包括专门的研发实验室，以应对项目增长和合作伙伴增加的需求，并继续推动创新。此外，新空间还将容纳商业GMP药物原料生产设施，允许公司提供临床和商业供应高质量、高滴度载体的单一设施选项。公司首席执行官Tim Kelly表示，这些新合作是对公司团队、能力和AAV即插即用平台的肯定，公司致力于通过平台、专业知识和团队对每个产品的关注，帮助开发成功的基因治疗产品。

Lilly公司与EVA Pharma公司宣布合作，旨在为非洲及低收入国家至少一百万名患有1型和2型糖尿病的人提供可持续的高质量、负担得起的人胰岛素和类似物。Lilly公司将首次以大幅降低的价格向EVA Pharma供应胰岛素的活性药物成分（API），并提供免费的技术援助，帮助EVA Pharma制造和供应胰岛素。EVA Pharma预计在18个月内开始分发非洲制造的胰岛素产品，并计划到2030年每年为至少一百万患者提供服务。这一合作是Lilly 30x30倡议的一部分，该倡议旨在到2030年每年为生活在资源有限环境中的3000万人提供优质医疗保健。

Precision Biologics公司成功完成了安全阶段，并开始招募新患者参与其Phase 2临床试验，该试验结合了NEO-201单克隆抗体与Pembrolizumab（Keytruda）。该研究在位于美国马里兰州贝塞斯达的国家癌症研究所进行，招募的对象为已经接受过检查点抑制剂治疗（包括之前使用过Keytruda）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈癌、子宫内膜癌和宫颈癌患者。试验旨在探究NEO-201与Keytruda联合使用是否能够重新激活检查点抑制剂失效后的杀伤活性。NEO-201是一种具有多种作用机制的独特单克隆抗体，在早期临床试验中显示出减少免疫抑制细胞的能力，这些细胞可能负责降低如Keytruda等药物的杀伤活性。Precision Biologics是一家专注于开发癌症检测和治疗产品的临床阶段生物技术公司，其抗体药物候选者和诊断产品旨在以最小损害健康细胞的方式检测和靶向肿瘤。

Panbela Therapeutics公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药品委员会对其研发的ivospemin（SBP-101）联合吉西他滨和纳帕帕拉珠用于治疗转移性胰腺导管腺癌（PDA）的孤儿药申请给出了积极意见。此前，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予SBP-101孤儿药资格。Panbela公司总裁兼首席执行官Jennifer K. Simpson表示，EMA的积极意见及时，因为公司最近宣布在欧洲的ASPIRE试验中已开始招募首位患者。Panbela公司将继续推进全球临床试验，目标是在2024年初进行中期分析。欧洲联盟（EU）的孤儿药资格由欧洲委员会根据EMA孤儿药品委员会发出的积极意见授予。EMA的孤儿药资格适用于开发治疗危及生命或慢性致残性疾病的治疗方法，这些疾病在欧盟的患病率低于每10,000人中有5人。符合EMA孤儿药资格标准的药物可享受财务和监管激励措施，包括产品批准后在欧盟享有10年的市场独占期，在产品开发阶段从EMA获得协议援助并降低费用，以及获得集中营销授权。Panbela公司正致力于开展临床试验，以期最终为胰腺癌患者提供更有效的治疗方案。

2022年12月，武田收购Nimbus的全资子公司Nimbus Lakshmi及其酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂NDI-034858

XINGIMAGING和MITRO BIOTECH CO., LTD.宣布将联合提供全面的合同研究组织（CRO）服务，针对中国市场。两家公司均以药物开发和成像解决方案著称，此次合作将为中国全球制药和生物技术公司提供领先伙伴，并扩大在神经科学和肿瘤学领域的服务能力。MITRO Biotech成立于2012年，是中国首家提供分子成像技术的临床前和临床合同研究服务的公司。XingImaging则是一家在美国广受认可的生物标志物成像公司，在中国领导放射性药物成像试验。此次合作预计将在2023年中完成，旨在加速新药研发，从核医学药物发现到中国临床研究各阶段。

TRACON Pharmaceuticals宣布ENVASARC Phase 2关键试验的独立数据监测委员会(IDMC)建议按计划继续在两个队列中招募患者：单药envafolimab和envafolimab联合Yervoy（ipilimumab）。IDMC审查了每个队列中18名患者（至少完成12周疗效评估）的初步安全性和疗效数据，结果显示每个队列的双位数客观缓解率（ORR）均满足预设的无效性规则。Envafolimab单药治疗和联合Yervoy治疗耐受性良好，仅报告1例相关严重不良事件。在600mg剂量下，envafolimab在单药治疗和联合治疗中均显示出双位数ORR，无论患者体重如何。TRACON首席执行官Charles Theuer表示，envafolimab在600mg剂量下作为单药治疗和联合治疗均显示出良好的疗效，且耐受性良好，这是积极的里程碑，期待下一次中期分析。ENVASARC试验招募进度领先于预期，envafolimab有望成为sarcoma患者的差异化治疗方案。

中国医药健康产业股份有限公司 关于与辉瑞公司签订协议的公告

LumiraDx Limited获得比尔及梅琳达·盖茨基金会1420万美元的资助，用于其点诊式分子结核病（TB）检测系统的持续开发。该系统与LumiraDx多检测平台结合使用，旨在提供高准确度、低成本检测，便于临床医生即时治疗和管理患者，以最大化健康结果并减少感染传播。世界卫生组织2022年全球结核病报告显示，2020年和2021年感染结核病的人数与确诊人数之间的差距扩大，每年超过400万人。LumiraDx的分子TB测试旨在填补这一市场空白，提高检测的可及性。该测试系统在基金会支持下，将提供更低成本的检测，并采用舌拭子样本，便于更多患者接受检测。LumiraDx平台便携性强，仅重1.1公斤，使用可充电电池，可在低中收入国家的偏远地区使用。LumiraDx平台是唯一支持分子和免疫检测技术的点诊式仪器。LumiraDx首席执行官表示，TB分子测试的进展是公司提高全球准确、经济检测可及性的重要一步，盖茨基金会的支持对于确保测试达到检测最困难的社区至关重要。LumiraDx平台可运行多种样本类型和技术，目前有12种测试可用，TB测试是公司为点诊平台开发的第一个分子测试。LumiraDx已在非洲启动了TB分子测试的预

Innovent和LG Chem宣布就Tigulixostat达成战略合作和许可协议，Tigulixostat是一种新型非嘌呤黄嘌呤氧化酶抑制剂，用于治疗痛风病。该药物在2期临床试验中表现出降低血清尿酸（sUA）的效果，并在3个月时达到sUA5mg/dL的治疗目标。LG Chem已启动Tigulixostat的多区域全球3期临床试验。根据协议，Innovent将获得在中国开发和商业化Tigulixostat的独家权利，LG Chem将获得高达9550万美元的中国权益，包括1000万美元的预付款、里程碑付款以及中国产品净销售额的分级特许权使用费。痛风是全球最常见的慢性疾病之一，中国高尿酸血症的患病率高达13.3%，高尿酸血症是痛风的诱发条件，中国患有痛风症状的高尿酸血症患者高达1550万。Innovent总裁刘勇军表示，很高兴与LG Chem在Tigulixostat上进行战略合作，该药物具有高疗效和良好的安全性，有望成为痛风治疗的新选择。LG Chem总裁Son Jeewoong表示，Tigulixostat将为痛风患者提供更好的治疗选择，双方的合作将加速Tigulixostat的全球开发。

MoonLake Immunotherapeutics宣布在美国启动了一项针对活动性银屑病关节炎（PsA）患者的Nanobody® sonelokimab Phase 2临床试验，这是该疾病临床开发的重要一步。该研究旨在评估sonelokimab在约200名活动性PsA患者中的疗效和安全性，与安慰剂相比，以adalimumab作为活性参考臂。Sonelokimab是一种旨在通过抑制IL-17A/A、IL-17A/F和IL-17F/F二聚体来治疗炎症疾病的实验性Nanobody®，这些二聚体是驱动炎症的关键因素。该研究的主要终点是ACR 50反应，即与安慰剂相比，从基线开始，参与者疾病症状和体征改善≥50%的百分比。此外，研究还将包括一系列反映疾病异质性和多方面性质的次要终点，包括皮肤清除率（包括PASI 100）、残疾、附着点炎、疼痛以及其他ACR反应水平（包括ACR70）。MoonLake Immunotherapeutics致力于开发新型治疗炎症疾病的疗法，sonelokimab作为一种新型实验性Nanobody®，有望为患有炎症性疾病的患者带来革命性的治疗效果。

SpliSense公司宣布启动了一项针对囊性纤维化（CF）患者的SPL84抗义核酸（ASO）产品的1/2期临床试验。该试验旨在评估SPL84在携带3849+10 Kb C->T突变CFTR基因的CF患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。试验分为两部分，第一部分在健康志愿者中进行单剂量递增研究，第二部分在携带该突变的CF患者中进行多剂量递增研究。SPL84将通过吸入方式每周或隔周给药。SPL84有望为携带3849+10 Kb C->T突变的CF患者提供治愈的希望。SpliSense公司专注于RNA治疗肺疾病，其技术基于Hebrew University of Jerusalem的遗传学家Batsheva Kerem的研究，旨在通过修复或减少蛋白质功能来治疗未满足的CF突变和大型肺疾病。

Dermaliq Therapeutics宣布在1b/2a临床试验中随机分配了第一位受试者，该试验旨在评估DLQ01溶液（一种局部前列腺素F2类似物）治疗雄激素性脱发（男性型脱发）的安全性和疗效。DLQ01旨在克服此类药物局部递送挑战，并具有良好安全性。该试验将在澳大利亚墨尔本Sinclair Dermatology进行，为期6个月，比较两种剂量强度的DLQ01及其对照剂与市场产品罗格恩（米诺地尔）在患有雄激素性脱发的男性中的疗效。Dermaliq Therapeutics是2021年从Novaliq GmbH分拆出来的，致力于开发新一代局部药物疗法和医疗护肤产品，其hyliQ技术平台有望提供优于现有产品的生物利用度、稳定性和化妆品可接受性。

Urica Therapeutics宣布与富士药品公司扩大独家许可协议，将dotinurad的开发推广至包括土耳其和中东及北非地区。该协议基于2021年5月Urica与富士之间已宣布的独家许可协议，当时双方同意在美国、英国、欧盟和加拿大开发dotinurad。根据协议，Urica从富士获得了中东和土耳其地区的独家开发和营销权，富士有权从Urica获得前期和版税支付。Dotinurad是一种潜在的同类最佳尿酸转运蛋白（URAT1）抑制剂，目前在美国进行Urica赞助的1期临床试验，并正在开发用于治疗痛风。Dotinurad在日本已作为每日一次口服疗法用于痛风和高尿酸血症的批准和上市。Urica预计将利用迄今为止生成的实质性临床前和临床数据，并与该地区的当地监管机构合作，加快dotinurad在这些地区的审批流程。

Ellipses Pharma宣布在美国启动了一项名为EP0031-101的1/2期临床试验，该试验旨在评估其下一代选择性RET抑制剂EP0031在治疗RET基因突变肿瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。该试验已在多个美国站点开放招募，并计划在2023年在英国和欧盟进一步开放试验站点。EP0031旨在解决对第一代选择性RET抑制剂（SRI）产生耐药性的RET基因突变肿瘤患者（如非小细胞肺癌、甲状腺癌等）的治疗需求。此外，Ellipses Pharma与四川科伦生物医药有限公司（Kelun-Biotech）合作开发的EP0031（在中国称为A400）已在中国的NSCLC和甲状腺癌中进行临床试验，并计划在2023年首次在国际会议上公布临床数据。

Virpax Pharmaceuticals宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其产品候选NobrXiol的PIND申请指导，该产品用于儿童和成人癫痫的管理。NobrXiol采用Nanomerics的分子包膜技术（MET）作为其递送系统，通过鼻腔将纳米级大麻二酚（CBD）输送到大脑。Virpax现在获得了关于如何进行IND使能研究和可能的监管途径的指导，并相信可以继续进行该产品候选的IND申请程序。NobrXiol项目取得重要进展，Virpax对与FDA的PIND会议结果表示满意，认为该产品候选具有潜在优势，包括减少副作用、避免药物相互作用和降低所需的CBD剂量。